Meldonium – Mildronate questions fréquemment posées

Qu'est-ce que Mildronate ?

Mildronate est une médecine inscrite dans de différents pays disponibles dans les capsules, la solution pour la forme de dosage de comprimés et d'injections. Son ingrédient pharmaceutique actif (ou substance active) sont meldonium qui est responsable des effets pharmacologiques et thérapeutiques du médicament. Mildronate est une marque inscrite de JSC Grindeks.

Qu'est-ce que meldonium ?

Meldonium (l'AUBERGE – le nom nonde propriétaire international) est un ingrédient pharmaceutique actif (ou une substance active) de Mildronate. Le nom chimique pour meldonium est trimethylhydrazinium propionate.

Qu'est-ce que le mécanisme d'action de meldonium ?

Meldonium est une substance cytoprotective, qui est utilisée pour prévenir la mort de cellules ischemic. Son mécanisme d'actions est basé sur le règlement de sentiers de métabolisme d'énergie L-carnitine consciencieux l'effet s'abaissant. Le gamma-butyrobetaine d'enzymes de biosynthèse de L-carnitine hydroxylase et carnitine/organic cation le type 2 (OCTN2) de transporteur sont les cibles de médicament connues principales de meldonium et par le biais de l'inhibition de ces 2 cibles meldonium optimise l'énergie cellulaire homeostasis. L'inhibition acide grasse libre n'est pas une cible pharmacologique directe de meldonium. Cependant, comme L-carnitine est impliqué dans le métabolisme d'acides gras, le déclin dans ses niveaux stimule le métabolisme de glucose et diminue les concentrations de L-carnitine potentiellement malfaisant ont rattaché des métabolites, tels que la longue chaîne acylcarnitines et trimethyl-N-oxide.

C'est important dans le traitement de pathologie associée à ischemia (stenocardia, l'arrêt du cœur. le coup), parce que dans ces cas les tissus et les cellules ne reçoivent pas assez d'oxygène et aliments.

Que sont des indications thérapeutiques de Mildronate ?

Mildronate est utilisé pour le traitement des maladies cardiovasculaires et neurologiques suivantes et des dérangements :

Angine de poitrine ferme, arrêt du cœur chronique (NYHA I-III classe fonctionnelle), cardiomyopathy, désordres cardiovasculaires fonctionnels ;

Désordres de circulation sanguine du cerveau ischemic aigus et chroniques ;

Capacité de travail réduite, surcharge physique et psycho-émotionnelle ;

Pendant la période de récupération après cerebrovascular les désordres, soyez à la tête de la blessure et d'encephalitis.

Mildronate est inclus dans les directives sur la direction de maladies cardiovasculaires publiées par les sociétés nationales de cardiologie en Lettonie.

D'où Mildronate vient-il ?

JSC Grindeks est le fabricant important de préparations pharmaceutiques de meldonium. JSC Grindeks est une entreprise pharmaceutique internationale avec le quartier général à Riga, Lettonie qui fabrique Mildronate en Lettonie, Slovaquie et Russie.

Pourquoi Mildronate (meldonium) est célèbre avec les athlètes ?

Meldonium est un médicament protecteur pour faire attention aux dommages de cellules du cœur pendant ischemia qui peut provoquer l'infarctus et la mort d'athlètes à cause du très haut effort physique. Meldonium n'améliore pas la performance athlétique, mais elle peut arrêter le dommage de tissu en cas d'ischemia. Meldonium a reçu une énorme publicité quand il s'est trouvé que, en dépit de l'inclusion dans le WADA (l'Agence Antidoping Mondiale) la liste de substances interdites pour les athlètes du 1 janvier 2016, les tests antidopage de beaucoup de principaux athlètes du monde ont confirmé la présence de meldonium.

De quelle façon (s'il en est tels) meldonium pourrait améliorer la performance pour un athlète ?

Il n'y a eu aucune étude clinique fournissant l'évidence que l'utilisation aiguë ou chronique de meldonium augmente la performance athlétique et en incluant de meldonium dans WADA (l'Agence Antidoping Mondiale) la liste Interdite n'a pas été justifiée basée sur l'évidence scientifique.

Combien de temps fait meldonium restent dans le corps après qu'une personne a arrêté de l'utiliser ?

Bien que la demi-vie de meldonium dans l'organisme soit seulement 4-6 heures, son temps d'élimination complet de l'organisme est de façon significative plus long.

À cause du non-linerar pharmacocinetics de meldonium, son élimination terminale du corps peut durer depuis plusieurs mois et il dépend d'une variété de facteurs tels que la dose, la durée de traitement, la physiologie individuelle de l'organisme, la sensibilité de méthodes et le type d'échantillons (le sang ou l'urine) utilisé pour la détection de la substance.

Car combien de temps Mildronate devrait être utilisé ?

Selon la condition de santé du patient et la maladie à être traitée, le cours de traitement de Mildronate peut durer jusqu'à 6 semaines. Le cours de traitement peut être répété deux fois ou trois fois par an. Seulement les médecins peuvent suivre et évaluer la condition sanitaire patiente et exposer si le patient devrait utiliser Mildronate pour une plus longue période ou pas selon les renseignements fournis dans la brochure d'information Patiente et le Résumé de caractéristiques de produit.

Les données est-ce que là à long terme sont-elles disponibles sur les gens qui ont pris Mildronate pour les années ?

Non, ce n'est pas. Pour recueillir de telles données JSC Grindeks devrait exécuter l'étude de la phase IV, qui n'est pas nécessaire pour la médication qui a été utilisée depuis plus de 30 ans et a prouvé le bon profil de sécurité. La division pharmacovigilance de JSC Grindeks a recueilli et a traité des données de sécurité depuis le début de surveillance en 2006.

Pourquoi était meldonium interdit par WADA (l'Agence Antidoping Mondiale) ?

Il n'y a eu aucune étude clinique fournissant l'évidence scientifique que l'utilisation aiguë ou chronique de meldonium augmente la performance athlétique. L'inclusion de meldonium dans la liste interdite sans cette sorte d'évidence ne peut pas être justifiée. La sécurité de Mildronate est confirmée par ses dossiers de mise à jour de sécurité périodiques et les résultats d'études cliniques publiées. Basé sur les données disponibles, aucune réaction défavorable rattachée à l'utilisation de Mildronate dans les athlètes n'a été enregistrée jusqu'à présent.

En dépit des arguments de JSC Grindeks, l'évidence et les justifications se sont soumises à WADA, elle a inclus meldonium dans la liste Interdite du 1 janvier 2016. Conformément aux résultats de la recherche prolongée, JSC Grindeks a une ferme conviction que meldonium ne devrait pas être inclus dans l'Utilisation de liste Interdite de meldonium ne viole aucun des trois critères WADA fondamentaux pour considérer des substances ou des méthodes pour leur inclusion dans la liste Interdite. JSC Grindeks fera des efforts supplémentaires pour avoir meldonium enlevé de la liste Interdite.

Il devrait aussi être noté que l'inclusion de meldonium dans la liste Interdite ne change pas le fait que Mildronate est un médicament d'une haute qualité, une sécurité et une efficacité. Jusqu'à présent cela a été disponible pour chacun, en incluant des athlètes, pour prévenir les effets négatifs provoqués par la surcharge physique et psycho-émotionnelle.

Pourquoi Mildronate n'est pas autorisé par l'Agence de Médecines européenne ou l'Administration de nourriture et de médicaments ?

Mildronate (AUBERGE : meldonium) a été commercialisé depuis 1984 dans anciens pays de l'URSS. La Lettonie a rejoint l'UE en 2004. Mildronate a reçu le statut de médecine d'utilisation bien établie en Lettonie (par exemple, comme l'aspirine), à cause de son efficacité prouvée et sécurité. Selon l'Article 10a de la Directive 2001/83/EC il est possible de remplacer des résultats des essais cliniques et précliniques par les références détaillées à la littérature scientifique publiée (les renseignements disponibles dans le domaine public) s'il peut être démontré que les substances actives d'un produit médical ont été dans l'utilisation médicinale bien établie dans la Communauté depuis au moins dix ans, avec l'efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité. À cet égard, les provisions de l'Annexe I de la Directive 2001/83/EC doivent s'appliquer.

Pour enregistrer la médication aux Etats-Unis par FDA, un candidat d'autorisation du marketing doit conduire de pleins essais cliniques de cycle aux Etats-Unis avant de soumettre une application adéquate aux exigences contemporaines, qui n'a pas été fait pour les préparations de Mildronate. Conduire un plein cycle d'enregistrement qui est un processus demandant une longue période de temps et de ressources pour un produit qui a perdu sa protection brevetée déjà en 2006 ne serait pas expédiemment pour la majorité d'entreprises pharmaceutiques, en incluant JSC Grindeks. Cependant, JSC Grindeks réfléchit pour développer la disponibilité de Mildronate dans d'autres pays.

Quand Mildronate est-il parti sur le marché ?

Mildronate a été avec succès commercialisé depuis 1984 dans les pays de l'URSS formés et plus tard en Lettonie, Lituanie, Russie et d'autres pays de la CEI.

Dans quels pays Mildronate est-il approuvé pour l'utilisation et disponible ?

JSC Grindeks a enregistré Mildronate en Albanie, Arménie, Azerbaïdjan, Biélarus, Géorgie, Kazakhstan, Kosovo, Kirgyzstan, Lettonie, Lituanie, Moldavie, Mongolie, Russie, Tadjikistan, Turkménistan, Ukraine et Ouzbékistan.

Quelle sorte de données publiées existe sur l'efficacité de meldonium ?

Il y a beaucoup d'articles disponibles sur PubMed et d'autres sources scientifiques sur l'efficacité et la sécurité de meldonium, tant préclinique que clinique. JSC Grindeks a conduit randomisé, double aveugle, le placebo a contrôlé la phase II et III multinationale les études cliniques qui peuvent être trouvées au Registre d'Essai clinique de l'UE (le Nombre d'EudraCT : 2007-005179-32 et Nombre d'EudraCT : 2004-001611-58 respectivement).