Instruction pour l'utilisation : Actilyse

Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour les injections

Substance active : Alteplasum

ATX

B01AD02 Alteplase

Groupe pharmacologique

Fibrinolytics

La classification (ICD-10) de Nosological

I21 infarctus myocardial Aigu : infarctus de Myocardial dans la phase aiguë ; Infarctus Myocardial Aigu ; infarctus de Myocardial avec pathologic Q vague et sans ; l'infarctus de Myocardial compliqué par le choc de cardiogenic ; l'Infarctus a quitté ventricular ; infarctus de Transmural myocardial ; infarctus de Myocardial netransmuralny (subendocardial) ; infarctus de Netransmuralny myocardial ; infarctus de Subendocardial myocardial ; La phase aiguë d'infarctus myocardial ; infarctus myocardial aigu ; phase sousaiguë d'infarctus myocardial ; phase sousaiguë d'infarctus myocardial ; Thrombose des artères coronaires (les artères) ; infarctus myocardial Menacé ; infarctus de Myocardial sans vague Q

Embolie d'I74 et thrombose artérielle : Thrombose d'effort (tension) ; thrombose artérielle ; Arteriothrombosis ; thrombose artérielle sousaiguë et chronique ; thrombose sousaiguë d'artères périphériques ; thrombose post-en vigueur ; thrombose vasculaire ; embolie vasculaire ; Thrombose de shunt d'aortocoronary ; thrombose artérielle ; Thrombose d'artères ; thrombose d'Artère coronaire ; Thrombose coronarienne ; Thrombose de vaisseaux sanguins ; Thrombose avec le coup d'ischemic ; Thrombose avec les opérations chirurgicales générales ; Thrombose dans les Opérations Oncology ; thrombose vasculaire ; formation de Thrombus dans la période post-en vigueur ; complications de Thrombotic ; maladies de Thromboembolic ; syndrome de Thromboembolic ; complication de Thromboembolic dans la période post-en vigueur ; Thromboembolism d'artères ; thrombose vasculaire partielle ; Embolie ; Embolie d'artères

Composition et forme de libération

Poudre lyophilized pour la préparation de solution pour l'injection - 1 fl.

Alteplase1 50 mgs

Substances auxiliaires : L-arginine - 1742 mgs ; acide phosphorique 536 mgs ; Polysorbate 802 - <5 mgs

1 millilitre de solution après dilution3

Alteplase 1 mg

Substances auxiliaires : L-arginine - 34.84 mgs ; acide phosphorique 10.72 mgs ; Polysorbate 802 - <0.1 mgs

1 - activité spécifique d'alteplase 580 IU / mg. Cela correspond au deuxième international QUI la norme pour le ROBINET (le tissu plasminogen l'activateur). L'activité spécifique d'alteplase varie dans de différentes fournées de 522 à 696 IU / le mg.

2 - dans de différentes fournées la quantité de polysorbate 80 peut être différente, mais à 1 millilitre de médicament dilué cela ne devraient pas être plus de 0.1 mgs

3 - dilué à 50 millilitres d'eau pour l'injection, le pH de cette solution : 7.3 ± 0.5

Dans les bouteilles de verre stérile avec un volume de 50 millilitres, accomplissez avec un solvant (l'eau pour l'injection) dans les fioles de 50 millilitres ; Dans la boîte 1 jeu.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Thrombolytic.

Pharmacodynamics

Avec l'injection iv, alteplase est relativement inactif dans le sang. Activé en se liant à fibrin et en incitant la conversion de plasminogen à plasmin, en promouvant la dissolution du caillot fibrin.

Pharmacokinetics

Après que l'administration intraveineuse est rapidement distribuée. T1 / 2 alpha - 4-5 minutes, c-à-d Après 20 minutes, moins de 10 % de la quantité initiale du médicament restent dans le plasma. T1 / 2 béta de la quantité restante dans le dépôt - 40 minutes. Transformé par métabolisme principalement dans le foie (Plasma centilitre 550-680 millilitres / minute).

Indications d'Actilyse

Infarctus myocardial aigu (d'abord 6-12 heures), embolie pulmonaire massive aiguë.

Contre-indications

Diathèse de Hemorrhagic, réception simultanée d'anticoagulants indirects, saignement intérieur (en incluant récemment transféré), circulation cérébrale (en incluant une histoire de 6 mois), néoplasmes avec un risque accru de saignement, aneurysms et malformations vasculaires, interventions Chirurgicales intracrâniennes ou spinales depuis 2 mois précédents, hemorrhagic retinopathy, jusqu'à 10 jours après le trauma sévère, le massage cardiaque ouvert traumatique, les opérations chirurgicales étendues, l'accouchement, la ponction vasculaire Dans la pression basse, incl. subclavian et la veine jugulaire, l'hypertension incontrôlée sévère, endocarditis bactérien, pericarditis, pancreatitis aigu, l'ulcère gastrique et les ulcères duodénaux pendant 3 mois après l'échec de foie aigu, la cirrhose, l'hypertension portique, accompagnée par esophageal varices, hépatite active.

Parent : blessures mineures dans une histoire médicale récente : la biopsie, la ponction vasculaire, les injections intraveineuses, le massage cardiaque, d'autres conditions accompagnées par un risque de saignement.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Peut-être, si l'effet attendu de thérapie excède le risque potentiel au fœtus (l'expérience avec la grossesse et l'allaitement maternel est limité).

Effets secondaires

Saignement : externe (du site de la ponction, les vaisseaux endommagés, le nez, les gommes) et intérieur (dans l'étendue gastrointestinal, genitourinary étendue, retroperitoneal espace, CNS, en incluant intracrânien (1 %), parenchymal organes) ; Arrhythmia (avec la recanalisation réussie d'artères coronaires dans les patients avec l'infarctus myocardial aigu), extrêmement rarement - cholestérol ou embolie thrombotic, incl. Les reins avec le développement d'échec rénal, nausée, en vomissant et en baissant la tension (peut être des symptômes d'infarctus myocardial).

Action réciproque

Le risque de saigner des augmentations avec l'utilisation simultanée de dérivés coumarin, agents d'antiplaquette, heparin et d'autres médicaments cette coagulation de sang d'interdiction.

Le dosage et administration

IV. Les contenus de la fiole sont dissous dans l'eau pour l'injection à une concentration de 1 mg / le millilitre (la solution résultante peut être plus loin diluée avec une solution salée stérile de 0.9 % en bas d'une concentration minimale de 0.2 mgs / le millilitre).

Avec l'infarctus myocardial depuis jusqu'à 6 heures après le commencement de symptômes, les patients avec un poids de corps de plus de 65 kg ont 15 mgs IV injections, ensuite 50 mgs comme les injections dans 30 minutes et 35 mgs de plus depuis 1 heure jusqu'à ce qu'une dose totale de 100 mgs soit atteinte. Dans le rendez-vous 6-12 heures après le commencement de symptômes - 10 mgs IV dans struyno, ensuite comme une injection de 50 mgs depuis les 60 premières minutes et ensuite 10 mgs toutes les 30 minutes à une dose totale de 100 mgs depuis 3 heures. Dans les patients avec le poids de Corps moins de 65 kg, la dose totale ne devrait pas excéder 1.5 mgs / le kg. La thérapie auxiliaire - le rendez-vous d'acide acétylsalicylique (aussitôt que possible et pendant les premiers mois après myocardial l'infarctus) et heparin (depuis 24 heures ou plus long) - on recommande qu'une injection en jais dans une dose de 5000 unités et ensuite infuzionno dans un mode de 1000 U / h. Le traitement est réalisé sous le contrôle de temps thromboplastin partiel activé (APTT), qui ne devrait pas excéder l'original de plus de 1.5-2.5 fois.

Pour l'embolie pulmonaire : 10 mgs IV depuis 1 à 2 minutes et 90 mgs pour l'injection dans les 2 heures, jusqu'à ce qu'une dose totale de 100 mgs ne soit atteinte. La dose totale avec un poids de corps de moins de 65 kg ne devrait pas excéder 1.5 mgs / le kg. Thérapie auxiliaire : si APTT est moins de 2 fois plus de celui d'Actilease, donc heparin devrait être prescrit ou le traitement continué (sous le contrôle d'APTT, qui ne devrait pas excéder l'original de plus de 1.5-2.5 fois).

Overdose

Symptômes : complications de hemorrhagic - saignement externe et intérieur (de l'étendue gastrointestinal, les organes genito-urinaires et parenchymal, dans l'espace retroperitoneal et le système nerveux central).

Traitement. Dans la plupart des cas, il peut être suffisant d'attendre physiologiquement ces facteurs pour se rétablir après avoir arrêté la thérapie avec Actilease, qui est en raison de T1 court / 2 médicament. Pour le saignement sérieux - l'introduction de plasma fraîchement congelé ou sang frais entier, solutions substituant le plasma, si nécessaire - le rendez-vous d'agents antifibrinolytic synthétiques.

Mesures préventives

Il devrait être tenu compte que les doses excédant l'augmentation de 100 mgs le risque d'hémorragie intracrânienne. L'expérience avec les enfants est limitée. En cas d'une réaction anaphylactic, arrêtez l'injection et commencez la thérapie symptomatique.

Instructions spéciales

Actylysis ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments (même avec heparin) dans une fiole commune pour les injections, ou dans un cathéter général.

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. KG, l'Allemagne.

Conditions de stockage du médicament Actilyse

Dans l'endroit sombre à une température au-dessous de 25 ° C. La solution préparée est gardée dans le réfrigérateur depuis jusqu'à 24 heures, à une température pas plus haut que 25 ° C, jusqu'à 8 heures.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Actilyse

3 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.