Instruction pour l'utilisation : Altevir

Forme de dosage : Solution pour les injections

Substance active : alpha-2b d'Interferonum

ATX

Interféron de L03AB05 alfa-2b

Groupes pharmacologiques :

Médicaments antiviraux (en excluant le VIH)

Interférons

La classification (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrues (vénériennes) : verrues d'Anogenital ; verrues vénériennes ; Condylomata génital ; Condyloma a montré ; verrues génitales Extérieurement pointues ; condyloma Extérieurement montré ; Condyloma Montré ; Appartement condyloma

B18 hépatite virale Chronique

B18.2 l'hépatite C virale Chronique : l'Hépatite C ; Récurrence de l'hépatite C chronique ; l'hépatite C active chronique ; l'hépatite C virale chronique ; l'hépatite C chronique sans cirrhose ; l'hépatite C chronique

C43 mélanome Malfaisant de peau : mélanome malfaisant ; mélanome malfaisant localisé ; forme localisée de mélanome malfaisant ; Mélanome ; Mélanome après la résection chirurgicale ; mélanome de Metastatic ; mélanome malfaisant metastatic commun ; forme de Metastasizing de mélanome malfaisant ; mélanome malfaisant disséminé

Le sarcome de C46 Kaposi : Kaposi angioreticulosis ; Endotheliosarcoma ; Kaposi angiosarcomatosis ; Kaposi hemangiosarcoma ; sarcome de Kaposi haemorrhagic ; Kaposi sarcome hemorrhagic multiple ; pseudo-sarcome de Kaposi telangiectatic ; le Sarcome de Kaposi dans les patients de SIDA ; Varioleiform pustulosis de Kaposi ; le Sarcome de Kaposi dans le SIDA ; le sarcome de Kaposi sur le SIDA ; le sarcome de Kaposi sur le fond de SIDA ; le sarcome de Kaposi associé au SIDA

C64 néoplasme Malfaisant de rein, autre que le bassin rénal : tumeur de Wilms ; Cancer du Rein ; Metastatic Carcinome de Cellule Rénal ; carcinome rénal ; carcinomes du rein inopérables ; carcinome de rein de Metastatic ; Metastatic Carcinome de Cellule Rénal ; tumeur de Wilms ; enflure de Wilms ; Adenomyosarcoma ; Adenomyocystosarcoma ; Adenosarcoma du rein ; Cancer du Rein ; carcinome de cellule rénal commun ; Nephroblastoma ; Nephroma ; Embryonal nephroma ; carcinome périodique du rein ; Tumeur de bouleau-Hirschfeld ; carcinome de cellule rénal commun ; Tumeurs du rein

C82 Follicular le lymphoma de non-Hodgkin [nodulaire] : la barbue - Cuit à petit feu la maladie ; lymphoma malfaisant ; Lymphoma Hépatique ; le lymphoma de non-Hodgkin périodique ; lymphoma de non-Hodgkin's de B-cellule de Follicular ; Follicular lymphoma ; Lymphoma du foie

C83 le lymphoma de non-Hodgkin Diffus : Diffusez le lymphoma de non-Hodgkin B-large-cell ; lymphoma malfaisant ; lymphoma malfaisant, surtout du type de histiocytic ; Lymphoblastic non-Hodgkin's lymphoma ; Lymphoma non-Hodgkin's diffus ; Lymphoma Hépatique ; Récurrence de lymphoma ; le lymphoma de non-Hodgkin périodique ; Lymphoma du foie

C85 d'Autres types et non spécifiés du lymphoma de non-Hodgkin : Lymphoma de type mélangé ; Lymphomas des cellules de la zone de cape ; lymphoma malfaisant ; maladie de Lymphoma non-Hodgkin's ; Lymphocytic lymphoma

C90.0 myeloma Multiple : myeloma multiple ; Myeloma

Cellule Poilue de C91.4 leucosis

C92.1 leucémie myeloid Chronique : Myeloleukemia chronique ; leucémie de Myeloid chronique négatif du Ph ; Exacerbation de leucémie myelogenous chronique ; La forme de subleukemic de leucémie myelogenous chronique ; leucémie chronique myeloid leucémie ; leucémie myeloblastic chronique ; leucémie myelogenous chronique ; leucémie myelomonocytic chronique ; syndrome d'Idiopathic hypereosinophilic

D10.7 néoplasme Bienveillant du laryngopharynx : Tumeurs du larynx

Composition et forme de libération

Solution pour l'injection 0.5 ou 1 millilitre

Alpha-2b d'interféron recombinant humain 1 million d'IU ; 3 millions d'IU ; 5 millions MOI ; 10 millions d'IU ; 15 millions d'IU

Excipients : acétate de sodium ; chlorure de sodium ; acide d'Ethylenediaminetetraacetic disodium sel ; Tween 80 ; Dextran 40 ; eau pour les injections

Dans les ampoules, fioles (1, 3, 5, 10, 15 millions d'IU) ou seringues (3, 5, 10, 15 millions d'IU) ; Dans un paquet de carton 5 ou 10 ampoules ; 1 ou 5 bouteilles ; 1 ou 3 seringues.

Description de forme de dosage

Liquide incolore transparent.

Caractéristique

L'interféron alfa-2b recombinant humain est isolé des cellules d'Escherichia coli, le gène alpha-2b d'interféron humain est fixé dans l'appareil génétique.

La structure polypeptide de la molécule, l'activité biologique et les propriétés pharmacologiques fondamentales de la protéine recombinant est identique à l'alpha-2b d'interféron humain.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Antiviral, immunomodulating, antitumeur, antiproliferative.

Pharmacodynamics

En communiquant avec les récepteurs spécifiques sur la surface de cellule, l'alpha-2b d'interféron lance une chaîne complexe de changements à l'intérieur de la cellule, qui implique l'induction de la synthèse d'un certain nombre de cytokines spécifiques et d'enzymes, perturbe la synthèse d'ARN viral et les protéines du virus dans la cellule. Le résultat de ces changements est l'activité antivirale et antiproliferative nonspécifique associée à la prévention de réplication virale dans la cellule, l'inhibition de prolifération de cellule et d'action immunomodulatory d'interféron.

L'interféron alfa-2b stimule le processus de présentation d'antigène aux cellules immunocompetent, a la capacité de stimuler l'activité phagocytic de macrophages, aussi bien que l'activité cytotoxic de cellules T et "tueurs naturels" impliqués dans la réponse antivirale. Prévient la prolifération de cellules, surtout cellules de tumeur. A un effet déprimant sur la synthèse d'un oncogenes, en menant à l'inhibition de croissance de tumeur.

Pharmacokinetics

Quand SC ou introduction IM, le bioavailability d'interféron alfa-2b est de 80 à 100 %. Tmax - 4-12 h, T1 / 2 - 2-6 h respectivement. Après 16-24 heures après que l'administration, recombinant l'alpha-2b d'interféron dans le sérum n'est pas découverte. Transformé par métabolisme dans le foie. Les interférons alpha peuvent perturber des processus du métabolisme oxidative, en réduisant l'activité d'hépatique microsomal les enzymes du système cytochrome P450. Il est excrété principalement par les reins par la filtration glomerular.

Indication d'Altevir

Dans la thérapie complexe dans les adultes :

L'hépatite B virale chronique (sans signes de cirrhose du foie) ;

L'hépatite C virale chronique faute des signes d'insuffisance hépatique (monothérapie ou thérapie de combinaison dans la combinaison avec ribavirin) ;

Papillomatosis du larynx, verrues génitales ;

Leucémie de cellule poilue ; leucémie myelogenous chronique ; le lymphoma de Non-Hodgkin ; mélanome ; myeloma multiple ; Sarcome Kaposi contre le SIDA ; cancer du rein progressif.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'alpha-2b d'interféron recombinant ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

Histoire sévère de maladie cardiovasculaire (arrêt du cœur chronique incontrôlé, infarctus myocardial récent, dérangements de rythme cardiaques sévères) ;

Sévère rénal et / ou insuffisance hépatique (en incluant provoqué par la présence de métastases) ;

Épilepsie et / ou d'autre dysfonctionnement sévère du système nerveux central, surtout manifesté par la dépression, les pensées suicidaires et les tentatives (en incluant dans l'anamnèse) ;

Hépatite chronique avec la cirrhose de foie decompensated et dans les patients avec ou après la thérapie précédente avec immunosuppressants (à part la condition après l'achèvement de thérapie à court terme avec GCS) ;

Hépatite autoimmunisée et d'autres maladies autoimmunisées, aussi bien que l'utilisation de médicaments immunosuppressive après la transplantation ;

La maladie de thyroïde, qui ne peut pas être contrôlée par les méthodes thérapeutiques conventionnelles ;

Maladies de poumon de Decompensated (en incluant COPD) ;

Diabète mellitus, enclin à ketoacidosis ;

Hypercoagulation (en incluant thrombophlebitis, embolie pulmonaire) ;

myelosuppression sévère ;

grossesse ;

La période d'allaitement maternel.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Contre-indiqué dans la grossesse. Au moment du traitement devrait arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Le plus souvent - la fièvre, la faiblesse (sont des réactions dépendantes de la dose et réversibles, disparaissent dans les 72 heures après l'interruption dans le traitement ou son cessation), le mal de tête, myalgia, les fraîcheurs, l'appétit diminué, la nausée.

Moins souvent - le vomissement, la diarrhée, arthralgia, asthenia, la somnolence, le vertige, la bouche sèche, l'alopécie, la dépression, les pensées suicidaires et les tentatives, le malaise, a augmenté la sudation, le changement de goût, l'irritabilité, l'insomnie, en baissant la tension.

Rarement - douleur abdominale, rougeurs de peau, nervosité, démangeaison de peau, inquiétude, perte de poids, dyspepsie, tachycardia, thyroiditis autoimmunisé. Changements indicateurs de laboratoire (réversibles) : leukopenia, granulocytopenia, a diminué l'hémoglobine, thrombocytopenia, l'activité augmentée d'enzymes hépatiques.

Action réciproque

On ne comprend pas complètement l'action réciproque de médicament entre Altevir ® et d'autres médicaments. La prudence devrait être Altevir ® utilisé, avec les hypnotiques et les sédatifs, les analgésiques narcotiques et les médicaments, en ayant potentiellement un effet mielosupressive.

Avec l'administration simultanée d'Altevir® et de theophylline, il est nécessaire de contrôler la concentration du dernier dans le sérum et, si nécessaire, changer le régime de dosage.

Quand Altevir ® est utilisé dans la combinaison avec les médicaments d'antitumeur chemotherapeutic (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide), le risque d'augmentations d'effets toxiques.

Le dosage et administration

SC, IM, IV.

Le traitement devrait être commencé par un docteur. De plus, avec la permission du docteur, le patient maintenant la dose peut s'injecter de façon indépendante (en cas de l'injection sous-cutanée ou intramusculaire).

Dans l'hépatite B virale chronique – SC ou IM dans une dose de 5-10 millions d'IU 3 fois par semaine depuis 16-24 semaines. Le traitement est arrêté après 3-4 mois d'utilisation faute de la dynamique positive (selon l'ADN du virus de l'hépatite B).

Dans l'hépatite C virale chronique - SC ou IM dans une dose de 3 millions d'IU 3 fois par semaine depuis 6-12 mois. Dans les patients avec la maladie périodique et les patients que l'on n'a pas traité auparavant avec l'alpha-2b d'interféron, l'efficacité est améliorée par l'utilisation d'Altevira® dans la combinaison avec ribavirin. La durée de thérapie combinée est au moins 6 mois. Les patients avec l'hépatite C chronique avec 1 génotype du virus et d'une haute charge virale qui n'ont pas d'ARN de virus de l'hépatite C à la fin des 6 premiers mois de traitement de sérum devraient être traités avec Altevir® depuis 12 mois.

Papillomatosis du larynx - sc, à une dose de 3 millions d'IU / temps m2 3 une semaine. Le traitement commence après l'enlèvement (à laser) chirurgical de tissu de tumeur. La dose est choisie en tenant compte du tolerability du médicament. Pour accomplir un effet thérapeutique, le traitement peut être exigé depuis 6 mois.

Leucémie cellule poilue - SC à une dose de 2 millions d'IU / temps m2 3 une semaine (patients après la splenectomy et sans cela). Dans la plupart des cas, la normalisation d'un ou plusieurs indicateurs hematological se produit après 1-2 mois de traitement, il est possible d'augmenter la durée de traitement à 6 mois. Ce régime de dosage devrait être adhéré à continuellement, à moins qu'il n'y ait une progression rapide de la maladie ou l'occurrence de symptômes d'intolérance sévère au médicament.

La leucémie myelogenous chronique est la dose recommandée d'Altevira® comme une monothérapie de 4-5 millions d'IU / m2 par jour tous les jours. Maintenir le nombre de leucocytes peut exiger l'utilisation d'une dose de 0.5-10 millions d'IU / m2. Si le traitement permet de contrôler le nombre de leucocytes, donc maintenir la remise hematologic le médicament devrait être utilisé à la dose tolérée maximum (4-10 millions d'IU / m2), tous les jours. Le médicament devrait être arrêté après 8-12 semaines de traitement, si la thérapie n'a pas mené à la remise hematologic partielle ou à une diminution cliniquement significative dans le nombre de leucocytes.

Dans le lymphoma de non-Hodgkin, Altevir® est utilisé comme une thérapie adjuvant dans la combinaison avec les régimes de chimiothérapie standard. Le médicament est administré SC dans une dose de 5 millions d'IU / m2 depuis 2-3 mois. La dose devrait être réglée selon le tolerability du médicament.

Dans le mélanome, Altevir® est utilisé comme une thérapie adjuvant avec un risque élevé de récurrence dans les adultes après l'enlèvement de la tumeur. Altevir® est administré iv à une dose de 15 millions d'IU / les temps m2 5 une semaine depuis 4 semaines et ensuite - SC à une dose de 10 millions d'IU / les temps m2 3 une semaine depuis 48 semaines. La dose devrait être réglée selon le tolerability du médicament.

Avec myeloma multiple, sc, à une dose de 3 millions d'IU / temps m2 3 une semaine. Altevir® est prescrit au moment de l'accomplissement d'une remise ferme.

Avec le sarcome de Kaposi sur le fond de SIDA - la dose optimale n'est pas établie. Le médicament est appliqué SC ou IM dans une dose de 10-12 millions d'IU / m2 par jour. En cas de la stabilisation de la maladie ou de la réponse au traitement, la thérapie est continuée jusqu'à ce que la régression de tumeur ne se produise ou le retrait de médicament est exigé.

Le cancer du rein - la dose optimale et le plan d'application ne sont pas établis. On recommande d'appliquer SC dans les doses de 3 à 10 millions d'IU / les temps m2 3 une semaine.

Instructions spéciales

Avant le traitement avec Altevir® l'hépatite B et C virale chronique, une biopsie de foie est recommandée d'évaluer la mesure de son dommage (les signes d'inflammation active et / ou fibrosis). L'efficacité de traitement de l'hépatite C chronique augmente avec la thérapie combinée avec Altevir ® et ribavirin. L'utilisation d'Altevir® est inefficace dans le développement de cirrhose de foie decompensated ou de coma hépatique.

Avec le développement d'effets secondaires sévères pendant la thérapie avec Altevir®, la dose devrait être réduite de 50 % ou arrêtée temporairement jusqu'à ce qu'ils disparaissent. Si les effets secondaires se conservent ou surviennent de nouveau après la réduction de dose, ou la progression de la maladie est observée, donc le traitement de médicament devrait être arrêté.

Si le nombre de plaquettes est inférieur que 50 · 109 / l ou le nombre de granulocytes est ci-dessous 0.75 · 109 / l, une diminution dans la dose d'Altevir® est recommandée à 2 fois avec le contrôle de l'analyse de sang après une semaine. Si ces changements se conservent après une réduction de dose, la thérapie antivirale devrait être arrêtée.

Si le nombre de plaquettes est inférieur que 25 · 109 / l ou le nombre de granulocytes est moins de 0.5 · 109 / l, le médicament devrait être arrêté avec une analyse de sang après une semaine.

Dans les patients recevant l'interféron alfa-2b les préparations, les anticorps de sérum peuvent être découverts dans le sérum, qui neutralisent son activité antivirale. Dans presque tous les cas, l'anticorps ricane sont bas, leur aspect ne mène pas à une diminution dans l'efficacité de traitement ou de l'occurrence d'autres désordres autoimmunisés.

Préparation de la solution pour l'administration intraveineuse : le volume de solution d'Altevira® exigée préparer la dose exigée est ajouté à 100 millilitres de solution isotonic stérile (0.9 %) de chlorure de sodium et injecté depuis 20 minutes.

Conditions de stockage du médicament Altevir

À une température de 2-8 ° C (ne font pas la congélation).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Altevir

18 mois.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.