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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Androgel

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Substance active :

Testostérone [mélange d'esters]

Code d'ATX

Testostérone de G03BA03

Groupe pharmacologique

Androgènes, antiandrogènes

La classification (ICD-10) de Nosological

E29 dysfonctionnement Testiculaire

Hypofunction de gonades dans les hommes, le dysfonctionnement d'Androgenic, le Dysfonctionnement des glandes sexuelles, le Dysfonctionnement de gonades dans les hommes, le Sous-développement des organes génitaux dans les hommes, hypogonadism Primaire dans les hommes

Composition

Gel pour l'utilisation externe 1 paquet.

Testostérone 25 mg mg\50

Substances auxiliaires : isopropyl myristate ; Éthanol 96 % ; Carbopol 980 ; hydroxyde de Sodium ; eau purifiée

Description de forme de dosage

Gel incolore transparent ou légèrement opalescent avec l'odeur d'alcool.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est androgenic.

Au commencement ^

Pharmacodynamics

Les androgènes endogènes, principalement la testostérone, sécrétée par les testicules et leur métabolite principal, dihydrotestosterone, sont responsables du développement d'organes génitaux externes et intérieurs et de la conservation de caractéristiques sexuelles secondaires (la stimulation de croissance de cheveux, le fait de rendre rude de la voix, le développement de la libido). Ils affectent l'anabolism de protéines ; développement de muscles squelettiques et distribution de graisse sous-cutanée ; Réduisez l'excrétion urinaire d'azote, sodium, potassium, chlorures, phosphates et eau. La testostérone ne provoque pas le développement de testicules : il réduit la sécrétion pituitaire de gonadotropins.

Les effets de testostérone sur de certains organes prévus sont manifestés après la conversion périphérique de testostérone à estradiol, qui se lie alors aux récepteurs d'œstrogène dans les noyaux de cellule prévus (tels que la glande pituitaire, le tissu adipeux, le cerveau, les os, etc.).

Pharmacokinetics

Le niveau d'absorption de testostérone par la peau varie entre 9-14 % de la dose appliquée.

Après l'absorption par la peau, la testostérone entre dans la circulation systémique lors des concentrations relativement constantes depuis 24 heures.

Les concentrations de testostérone dans le sérum augmentent de 1 St. h après l'application du médicament, en atteignant une valeur constante à partir du 2ème jour de traitement. Les fluctuations quotidiennes dans les concentrations de testostérone ont la même ampleur que les changements dans le contenu de testostérone endogène observé dans les rythmes circadiens. Avec la route externe d'administration de la préparation, il n'y a aucun pic supraphysiological de concentration de testostérone dans le sang émanant de la méthode d'injection pour l'application (la figure 1).

À la différence de la thérapie d'androgène orale, l'utilisation externe du médicament ne provoque pas une augmentation des concentrations de stéroïdes dans le foie au-dessus des normes physiologiques. L'utilisation d'Androgel® dans une dose de 5 g provoque une augmentation moyenne de la concentration de testostérone de plasma d'environ 2.5 ng / le millilitre (8.7 nmol / L).

Après la cessation de traitement, la concentration de testostérone commence à diminuer environ 24 heures après la dernière dose. La concentration revient au niveau de ligne de base environ 72-96 heures après la dernière dose.

Les métabolites actifs principaux de testostérone sont dihydrotestosterone et estradiol.

Androgel® est excrété principalement avec l'urine et feces dans la forme de métabolites de testostérone conjugués.

Indication

Thérapie de remplacement avec le manque de testostérone.

Contre-indications

Hypersensibilité à la testostérone ou à d'autres composantes du médicament ;

Carcinome du cancer de prostate ou de sein ou soupçonné de leur présence.

L'expérience d'utiliser Androgel® dans les femmes et les enfants est absente.

Avec la prudence : néoplasmes malfaisants (en raison du danger de hypercalcemia et de hypercalciuria) ; insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ; maladie de cœur d'Ischemic, hypertension ; Épilepsie, migraine.

grossesse et lactation

Les femmes enceintes devraient éviter tout contact avec le médicament à cause de son effet virilizing possible sur le fœtus. En cas du contact avec la préparation, il est nécessaire de laver l'endroit de contact avec le savon aussitôt que possible.

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquents quand appliqué à la dose recommandée (5 grammes de gel par jour) étaient des réactions de peau : la réaction sur le site d'application, erythema, l'acné, sèche la peau.

Pendant les essais cliniques d'Androgel®, les effets indésirables suivants ont été notés (> 1/100, <1/10).

Du sang et du système lymphatique : changements dans les résultats d'essais de laboratoire (polycythemia, changements dans les niveaux lipid).

Du système genitourinary : changements dans la glande de prostate, gynecomastia, mastodynia.

Du système nerveux : vertige, paresthesia, amnésie, hyperesthesia, changements d'humeur.

Du CCC : une augmentation de la tension.

De l'étendue digestive : diarrhée.

De la peau et de ses appendices : alopécie, ruches.

Désordres généraux : mal de tête.

Le médicament contient de l'alcool, c'est pourquoi quand il est souvent appliqué à la peau peut apparaître l'irritation et la sécheresse.

Action réciproque

Androgel® devrait être administré avec la prudence aux anticoagulants oraux ; Il est possible d'améliorer l'effet d'anticoagulants oraux en modifiant la synthèse du facteur de coagulation hépatique et l'inhibition compétitive de reliure aux protéines de plasma. On recommande de contrôler le PV. Les patients recevant des anticoagulants oraux exigent la surveillance fréquente, surtout au commencement et / ou la fin du cours de traitement avec les androgènes.

La Co-administration de testostérone et ACTH ou corticosteroids peut augmenter le risque d'œdème. Ces médications devraient être administrées ensemble prudemment, surtout aux patients souffrant du cœur, le rein ou la maladie de foie.

Impact sur les essais de laboratoire : les androgènes peuvent réduire des niveaux de thyroxine-attacher globulin, en menant à une diminution dans le sérum des concentrations de T4 et une augmentation de la sensibilité à T3 et à T4. Les niveaux d'hormones de thyroïde libres, cependant, restent inchangés et il n'y a aucune manifestation clinique de hypothyroidism.

Le dosage et administration

Extérieur, en même temps, de préférence le matin. Le gel est appliqué pour se nettoyer, sécher, la peau non endommagée des épaules, l'épaule et / ou l'abdomen. Après avoir ouvert le sachet, il est nécessaire d'immédiatement appliquer tous ses contenus à la peau et le distribuer dans une couche mince. Il n'est pas nécessaire de se le frotter dans la peau. Permettez au gel de sécher depuis au moins 3-5 minutes avant la sauce. Lavez des mains avec le savon après l'application.

La dose recommandée est 5 g de gel (c-à-d, 50 mgs de testostérone), appliqué une fois par jour à environ le même temps, de préférence le matin. La dose quotidienne individuelle peut être réglée par le docteur selon les paramètres cliniques et de laboratoire dans les patients, mais ne devrait pas excéder 10 g de gel par jour. La correction du régime de dosage devrait être réalisée graduelle, 2.5 g de gel par jour.

N'appliquez pas le gel à la région génitale, parce qu'Un haut contenu d'alcool d'éthyle dans la préparation peut provoquer l'irritation locale.

La concentration constante de testostérone dans le plasma est atteinte environ le 2ème jour de traitement avec Androgel®. Pour régler la dose de testostérone, il est nécessaire de déterminer la concentration de testostérone dans le sérum le matin, avant le médicament, à partir du 3ème jour après le début de traitement (dans la 1 semaine). Le dosage peut être réduit si le contenu de testostérone dans le plasma est augmenté. Si les concentrations sont basses, la dose peut être augmentée, mais pas plus de 10 g de gel par jour.

Overdose

Les cas d'overdose avec l'utilisation du médicament Androgel ® ne sont pas fixés.

Seulement un cas d'une overdose après l'injection de testostérone a injecté : un coup dans un patient avec une haute concentration de testostérone de plasma de 114 ng / le millilitre (395 nmol / L) a été décrit.

Cependant, il est improbable que de telles concentrations de testostérone dans le plasma puissent être accomplies en appliquant le médicament à la peau.

instructions spéciales

Androgel® devrait être utilisé seulement quand le manque de testostérone est accompagné par de telles manifestations cliniques comme le sous-développement ou la régression de caractéristiques sexuelles secondaires, changements dans la structure de corps, la violation d'hydrate de carbone et métabolisme lipid, obésité, asthenia, le dysfonctionnement sexuel (la libido diminuée, le dysfonctionnement érectile, etc.), la densité de minéral d'os Diminuée, les balancements d'humeur, la dépression, les éclats chauds, etc.

Avant le traitement de départ, d'autres causes possibles sous-tendant les susdits symptômes devraient être exclues. À présent, il n'y a aucune norme d'âge claire pour les valeurs de testostérone. Cependant, il devrait être tenu compte que les niveaux physiologiques de testostérone de sérum commencent à décliner de 30-40 ans et du niveau de globulin la reliure des augmentations de stéroïdes sexuelles. En conséquence, cela mène à une diminution dans le niveau de testostérone biologiquement active.

En raison de la variabilité de valeurs de laboratoire, la détermination de concentration de testostérone devrait être réalisée dans le même laboratoire.

Androgel® n'est pas utilisé pour traiter l'infertilité mâle ou le dysfonctionnement érectile, dont la cause n'est pas rattachée au manque de testostérone.

Avant le rendez-vous de testostérone, tous les patients doivent subir un contrôle pour exclure le risque de cancer de prostate, les Androgènes peuvent accélérer la progression de cancer de prostate sousclinique et de BPH. La surveillance prudente et régulière de la glande de prostate (l'examen rectal numérique, la détermination de sérum PSA) et des glandes mammaires devrait être réalisée au moins une fois par an et dans les patients assez âgés et les patients menacés (avec le clinique ou les facteurs de famille) 2 fois par an.

Les préparations de testostérone devraient être utilisées avec la prudence dans les patients avec les néoplasmes malfaisants à cause du risque de hypercalcemia (et l'élément hypercalciuria) en raison des métastases d'os. Dans ces patients, on recommande que la concentration de calcium dans le sérum soit contrôlée.

Dans les patients avec l'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, le traitement avec les préparations de testostérone peut provoquer des complications caractérisées par l'œdème avec ou sans arrêt du cœur congestive. Dans ce cas-là, le traitement devrait être arrêté immédiatement. En plus, la thérapie diurétique peut être exigée.

Dans les patients prenant des androgènes depuis une longue période, en plus des mesures de laboratoire de concentrations de testostérone, il est nécessaire périodiquement de vérifier les paramètres de laboratoire suivants : hémoglobine, hematocrit (pour la détection polycythemia), échantillons de foie fonctionnels et profil de lipid.

Les données ont été publiées sur le risque accru de sommeil apnea dans les patients avec hypogonadism la réception du traitement avec esters de testostérone, surtout dans ceux qui ont des facteurs de risque tels que l'obésité et les maladies respiratoires chroniques.

Dans les patients avec le diabète, en recevant des androgènes, quand la concentration normale de testostérone dans le plasma sanguin peut être la sensibilité augmentée à l'insuline.

Quelques symptômes cliniques - l'irritabilité, la nervosité, le gain de poids, les érections prolongées ou fréquentes - peuvent indiquer l'exposition d'androgène excessive, en exigeant l'adaptation de dosage.

Si un patient développe une réaction locale sévère, le traitement devrait être reconsidéré et, si nécessaire, arrêté.

En utilisant Androgel® dans les athlètes, il est nécessaire de tenir compte du fait que ce médicament contient une substance active (la testostérone), qui peut donner une réaction positive dans les épreuves antidoping.

Transfert potentiel de testostérone

En prescrivant Androgel®, le patient devrait être informé des mesures de sécurité. Garantir la sécurité du partenaire, les besoins patients, par exemple, pour conseiller pour avoir le sexe avant d'utiliser le médicament ou garder l'intervalle entre l'utilisation d'Androgel® et les rapports sexuels. Si les rapports sexuels sont exécutés dans les 6 heures après avoir appliqué Androgel®, on recommande de porter un tee-shirt couvrant l'endroit d'application du gel pendant la période de contact ou prendre une douche avant les rapports sexuels.

Il est préférable d'observer un intervalle de pas moins de 6 heures entre l'application du gel et la prise d'un bain ou d'une douche. Cependant, le fait de prendre une douche occasionnel de 1 à 6 heures après l'application du gel n'a pas d'effet significatif sur le traitement. Les précautions suivantes sont recommandées.

Pour le patient :

- Lavez des mains avec le savon après avoir appliqué le gel ;

- Fermez la région d'application du gel avec les vêtements après que le gel aura séché ;

- Prenez une douche avant qu'auparavant contacter un partenaire.

Pour les personnes pas utilisant Androgel® :

- en cas du contact avec la région d'application du gel (auparavant non lavé avec l'eau), il est nécessaire de rincer aussitôt que possible avec l'eau et le savon la région de peau sur laquelle la testostérone pourrait être ingérée ;

- Il est nécessaire d'informer le docteur de l'apparence et du développement de tels signes de hyperandrogenization, comme l'acné ou un changement dans la croissance de cheveux normale.

En cas de la grossesse d'un partenaire, le patient a besoin d'être plus prudent de l'observation de précautions. Les femmes enceintes devraient éviter tout contact du médicament avec la peau. En cas du contact avec le médicament, une femme devrait laver la région de contact avec le savon et l'eau aussitôt que possible.

En contactant des enfants, on recommande de porter un tee-shirt couvrant l'endroit d'application du gel pour éviter le risque de contact de peau d'enfants avec le médicament.

Androgel® ne devrait pas être donné aux patients qui ne peuvent pas suivre des instructions de sécurité (par exemple, les patients avec l'alcoolisme chronique sévère, l'abus de substance, les troubles mentaux sévères).

L'impact sur la capacité de conduire et d'autres mécanismes. À présent, il n'y a aucune évidence de l'effet d'Androgel® sur la capacité de conduire et contrôler des voitures et des mécanismes.

Forme d'édition

Gel pour l'utilisation externe, 1 %. Pour 2.5 ou 5 grammes de gel dans les sacs d'utilisation simple de PE et de papier d'aluminium en aluminium stratifié. Car 10 ou 30 sacs sont placés dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température le fait de ne pas excéder 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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