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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Complexe de Coagulant d'antiinhibiteur

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Nom de marque du médicament Feiba

Le nom latin du Complexe de Coagulant d'Antiinhibiteur de substance

Complexe de coagulant d'antiinhibiteur (genre).

Groupe pharmacologique :

Coagulants (en incluant des facteurs de coagulation), hemostatics

L'article 1 clinique et pharmacologique modèle

Caractéristique. Le complexe de coagulant antiinhibiteur contient aussi des facteurs II, IX et X, principalement dans la forme non-activée et le facteur activé VII. Facteur de coagulant VIII antigène (FVIII C : Ag) est présent lors des concentrations jusqu'à 0.1 RÉDACTEUR par 1 RÉDACTEUR de complexe de coagulant antiinhibiteur. La préparation peut contenir des traces de facteurs du système kallikrein-kinin. Une solution contenant 1 RÉDACTEUR du complexe de coagulant antiinhibiteur raccourcit l'APTT du plasma avec l'inhibiteur pour agir en tant qu'agent à la commission VIII à 50 % de la valeur tampon (l'échantillon vide).

Pharmacotherapy. Prévient l'effet d'inhibiteurs sur le facteur VIII tant in vitro que dans vivo. Le mécanisme exact d'action n'est pas établi. Le rôle de premier plan dans le mécanisme d'action est assigné aux composantes spécifiques du complexe prothrombin activé - prothrombin (le facteur II) et le facteur activé X (le facteur Xa).

Indication. Traitement et prévention de saignement dans les patients avec une forme inhibitrice d'hémophilie A et B, avec l'acquis coagulopathies en raison de la présence d'inhibiteurs aux facteurs VIII, XI et XII.

Contre-indications. Le DIC-syndrome (s'il y a l'indication claire de DIC-syndrome selon l'examen de laboratoire et / ou le dessin clinique, avec le laboratoire, histological et / ou les signes cliniques de lésions hépatiques, à cause de l'autorisation retardée de facteurs coagulant activés, de tels patients sont au risque accru de développer le syndrome DIC), l'infarctus de Myocardial, la thrombose aiguë et / ou l'embolie. Ces contre-indications peuvent être considérées relatives ou absolues, selon la possibilité d'utiliser des thérapies alternatives ; La préparation peut être utilisée seulement quand l'utilisation de concentrés de facteur de coagulation appropriés est évidemment inefficace, en particulier avec un haut ricanement d'inhibiteurs.

Dosage. IV injection, à une vitesse de pas plus qu'à vous / kg / minute. La dose et la durée de traitement dépendent de la sévérité de hemostasis, la localisation et la sévérité de saignement, aussi bien que la condition clinique du patient. Quand le choix de la dose et de la fréquence d'administration devrait être guidé par l'efficacité clinique individuelle.

La dose recommandée est le RÉDACTEUR 50-100 / le kg, la dose simple maximum est 100 unités / le kg, la dose quotidienne maximum est 200 unités / le kg.

Les épreuves de coagulation (le sang entier coagulant le temps, thromboelastogram et APTT) montrent d'habitude une diminution légère dans les indicateurs pertinents et ne sont pas en corrélation avec l'amélioration clinique, donc ces épreuves ont de l'importance limitée pour le contrôle de thérapie.

Hémorragies dans les articulations, les muscles et les tissus doux : dans les cas de saignement d'intensité basse et moyenne, la dose recommandée est 50-75 U / le kg toutes les 12 heures. Le traitement devrait être continué jusqu'aux signes clairs d'amélioration clinique (la disparition de douleur, la récupération de mobilité collective, la réduction de son volume).

Dans les cas d'hémorragies étendues dans les muscles et les tissus doux (en incluant retroperitoneal l'hématome), la dose recommandée est 100 unités / le kg toutes les 12 heures.

Le saignement des membranes muqueuses : la dose recommandée est 50 U / le kg toutes les 6 heures avec l'observation proche du patient (la condition de site saignante, hematocrit la dynamique). Si le saignement ne s'arrête pas, la dose simple est augmentée à 100 U / le kg, en n'excédant pas la dose quotidienne maximum de 200 U / le kg.

Saignement sévère (en incluant l'hémorragie cérébrale) : une dose simple de 100 U / kg toutes les 12 heures. Dans certains cas, le médicament peut être administré à un intervalle de 6 heures avant d'accomplir une amélioration clinique claire, mais ne pas excéder la dose quotidienne maximum.

Interventions chirurgicales : la dose simple recommandée est 50-100 U / le kg toutes les 6 heures, en n'excédant pas la dose quotidienne maximum.

Prévention de saignement dans les patients avec les formes inhibitrices d'hémophilie un dans la thérapie immunotolerant (ITT) ou dans l'inefficacité d'ITT : avec le haut ricane des inhibiteurs et le saignement fréquent dans l'histoire du médicament est prescrit dans la combinaison avec les concentrés de facteur VIII dans une dose simple de RÉDACTEUR 50-100 / le kg toutes les 12 heures Jusqu'au niveau du facteur VIII inhibiteur est réduit à 1 unité de Bethesda. Si pendant les programmes ITT de hautes doses de facteur VIII ne peuvent pas accomplir la tolérance immunologique, donc pour la prévention de saignement peut être montré la monothérapie avec le complexe de coagulant antiinhibiteur dans une dose simple de RÉDACTEUR 50-100 / le kg 3 fois par semaine.

Quand IV injection devrait être utilisée un système disponible pour les transfusions sanguines avec un filtre.

Effet secondaire. Avec un taux élevé d'administration : douleur aiguë, engourdissement du visage et des membres, en baissant la tension.

Souvent (plus que 1/100) : réactions allergiques.

Rarement (plus que 1/1000) : ruches.

Rarement (plus que 1/10000 et moins que 1/1000) : anaphylaxis, syndrome de DIC, thromboembolism.

Très rarement (moins que 1/10000) : l'infarctus de myocardial (quand la dose maximum est excédée et / ou avec le traitement prolongé et / ou en présence des facteurs de risque pour thromboembolism).

Overdose. Symptômes : thromboembolism, DIC-syndrome, myocardial infarctus.

Intéraction. Ne mélangez pas le médicament avec d'autres solutions de médicaments, y compris. Avec les médicaments antifibrinolytic (aminocaproic l'acide). Auparavant et après l'administration du médicament, il est nécessaire de laver l'accès veineux total avec la solution de NaCl de 0.9 %.

Si nécessaire, la thérapie combinée avec les médicaments antifibrinolytic, l'intervalle entre leur administration devrait être au moins 6 heures (aminocaproic l'acide augmente le risque de thrombose).

Instructions spéciales. Il peut être utilisé dans la combinaison avec un facteur VIII se concentrent pendant longtemps selon le programme ITT pour accomplir l'élimination complète et finale d'inhibiteurs pour agir en tant qu'agent à la commission VIII, qui permet la monothérapie de plus avec le facteur VIII se concentrent, comme dans l'hémophilie sans la présence d'inhibiteurs.

Dans les patients avec un diagnostic supposé ou établi d'IHD, aussi bien qu'avec la thrombose aiguë et / ou l'embolie, l'utilisation du médicament est indiquée seulement avec le saignement très grave.

Les patients recevant des doses simples maximums devraient être contrôlés pour le développement possible de syndrome DIC et / ou les symptômes d'infarctus aigu ischemia. De hautes doses devraient être données seulement pour le temps nécessaire pour arrêter de saigner.

En cas des changements cliniquement prononcés dans la tension et la fréquence cardiaque, la respiration de difficulté, la douleur de poitrine et la toux, le médicament devrait être immédiatement arrêté et approprié diagnostique et les mesures de traitement lancées. fibrinogen diminués, thrombocytopenia et / ou la présence de fibrin / fibrinogen les produits de dégradation, aussi bien que l'allongement significatif de temps thrombin, prothrombin le temps ou APTT, indiquent le développement de syndrome DIC.

On devrait prêter l'attention particulière aux patients sur un régime de sel bas, La quantité de Na + dans la dose quotidienne maximum du médicament peut excéder 200 mgs.

Les patients avec l'acquis coagulopathies en raison de la présence d'inhibiteurs aux facteurs VIII, XI et XII peuvent avoir tant une tendance au saignement qu'un risque accru de thrombose.

Les résultats d'essais de laboratoire conduits pour contrôler l'efficacité de traitement in vitro, tel qu'APTT, le temps de coagulation et thromboelastogram, peuvent ne pas être en corrélation avec l'amélioration clinique. Donc, les tentatives d'accomplir la normalisation de ces indicateurs en augmentant la dose du médicament peuvent être infructueuses et le risque de développer le syndrome DIC à la suite d'une overdose augmente.

Comme la mise en œuvre du médicament exige la présence d'un nombre significatif de plaquettes fonctionnellement actives, en cas d'une réponse insuffisante au traitement, on recommande de contrôler le nombre de plaquettes.

La sécurité du médicament pendant la grossesse et la lactation n'est pas établie. Les expériences sur les animaux ne nous permettent pas de juger la sécurité du médicament en ce qui concerne l'effet sur la fonction reproductrice, le développement de l'embryon ou le fœtus, le cours de grossesse, le peri-et la période post-natale. Dans la connexion avec un risque accru de thrombose pendant la grossesse, le médicament devrait être prescrit seulement faute des traitements alternatifs et asservi à la surveillance médicale prudente.

La solution de médicament est préparée immédiatement avant l'administration. La solution préparée devrait être utilisée immédiatement (la préparation ne contient pas des agents de conservation). Les solutions de boue ou les solutions avec les inclusions ne devraient pas être utilisées. Toutes les solutions neuves doivent être disposées correctement.

1 unité de Betezd est définie comme la quantité d'anticorps inhibant 50 % de facteur VIII activité dans le plasma humain standard frais après l'incubation depuis 2 heures à 37 C.

Le médicament est fait du plasma humain. Quand l'utilisation des médecines s'est préparée du plasma humain, il est impossible de complètement éliminer le risque de transmission de maladies infectieuses tant de l'origine connue que d'inconnue. Cependant, le risque de transmission d'infections est minimisé à la suite de la sélection prudente de donateurs en cachant et la projection de laboratoire de doses de plasma individuelles et de piscines de plasma pour HBsAg, antiVIH et anticorps anti-HCV ; en Évaluant des piscines de plasma par la réaction en chaîne polymerase sur HBV, HCV, VIH 1 et VIH 2 et parvovirus B19 ; stades technologiques pour l'enlèvement et inactivation de virus et d'autres agents pathogènes dans le processus de production. L'efficacité de ces technologies est confirmée pour les virus d'immunodéficience humains, l'hépatite A, B et les virus C.

Les techniques avaient l'habitude d'enlever et inactiver peut être limité dans l'efficacité contre de certains virus non-enveloppés, tel que, par exemple, parvovirus B19. L'infection avec parvovirus B19 peut être dangereuse pour les femmes enceintes (l'infection du fœtus) et les patients avec l'immunodéficience ou la pourriture d'erythrocyte augmentée (eg, hemolytic l'anémie).

La vaccination de patients recevant le facteur de coagulation se concentre contre l'hépatite A et B devrait être envisagé.

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