Instruction pour l'utilisation : Aranesp

Forme de dosage : solution pour les injections

Substance active : Darbaepoetinum alpha

ATX

B03XA02 Darbepoetin alfa

Groupe pharmacologique

Stimulant de Hematopoiesis (agent antianémique) [Stimulators de hemopoiesis]

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de D63.0 dans le néoplasme : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie en raison des lésions radio-induites ; anémie de Radiation ; Anémie dans les patients avec les tumeurs fermes ; anémie pernicieuse

Anémie de D63.8 dans d'autres maladies chroniques classifiées ailleurs : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie dans les désordres immunologiques ; Anémie dans l'ulcère digestif ; Anémie dans les maladies du rein ; Anémie avec le traitement de VIH ; Anémie à l'arrière-plan de l'échec rénal chronique ; Anémie dans les patients avec myeloma ; anémie symptomatique ; anémie symptomatique de genèse rénale ; Anémie dans les patients infectés du VIH ; anémie rénale

N18.9 échec rénal Chronique, non spécifié : Œdème de genèse rénale

Composition

Solution d'injection - 1 seringue pré-remplie

substance active : Darbepoetin alpha (recombinant) - 10 μg (25 μg / millilitre) ; 15 μg (40 μg / millilitre) ; 20 μg (40 μg / millilitre) ; 30 μg (100 μg / millilitre) ; 40 μg (100 μg / millilitre) ; 50 μg (100 μg / millilitre) ; 60 μg (200 μg / millilitre) ; 80 μg (200 μg / millilitre) ; 100 μg (200 μg / millilitre) ; 150 μg (500 μg / millilitre) ; 300 μg (500 μg / millilitre) ; 500 μg (500 μg / millilitre)

Substances auxiliaires à 1 millilitre de la solution : sodium dihydrogen monohydrate de phosphate - 2,118 mgs ; hydrophosphate de Sodium - 0.661 mgs ; Chlorure de sodium - 8,182 mgs ; Polysorbate 80 - 0.05 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Liquide transparent, incolore.

Caractéristique

Darbepoetin alpha est produit en utilisant des technologies génétiques dans les cellules d'ovaire de hamster chinoises (CHO-K1).

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Darbepoetin alpha stimule erythropoiesis par le même mécanisme qu'erythropoietin endogène. Darbepoetin alpha contient 5 chaînes d'hydrate de carbone N-linked, pendant que l'hormone endogène et erythropoietin humain recombinant (rchEPO) ont seulement trois chaînes. Les résidus de sucre supplémentaires, du point de vue moléculaire, ne diffèrent pas de ceux présentent dans l'hormone endogène. En raison du contenu d'hydrate de carbone augmenté, darbepoetin l'alpha a une plus longue demi-vie en comparaison avec rchEPO et donc une plus grande activité dans vivo. En dépit de ces changements dans la structure moléculaire, darbepoetin l'alpha retient une spécificité très étroite pour le récepteur erythropoietin.

Erythropoietin est un facteur de croissance qui stimule fondamentalement la formation de globules rouges. Les récepteurs à erythropoietin peuvent être exprimés sur la surface de cellules de tumeur différentes.

Patients avec l'insuffisance rénale chronique

Dans 2 études cliniques, il a été constaté que dans les patients avec CRF, le risque de mort et d'événements défavorables cardiovasculaires sérieux est plus haut avec l'utilisation de stimulants erythropoiesis à de plus hauts niveaux d'hémoglobine prévus par rapport à 135 g inférieurs / l (8.4 mmol / L) Contre 113 g / l (7.1 mmol / l) ; 140 g / l (8.7 mmol / l) contre 100 g / l (6.2 mmol / l).

Dans un procès randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo (le PLAISIR), 4038 patients avec l'échec rénal chronique, le diabète du type 2 et l'hémoglobine ≤110 g / l qui n'étaient pas sur la dialyse ont reçu l'alpha darbepoetin pour atteindre un niveau d'hémoglobine de 130 g / L ou le placebo Avec le rendez-vous d'alpha darbepoetin avec un niveau d'hémoglobine inférieur au-dessous de 90 g / l). L'étude n'a pas accompli le but principal de réduire le risque de mort pour toute raison ou pour la morbidité cardiovasculaire (darbepoetin l'alpha contre le placebo, le rapport de risque 1.05, CI de 95 % (0.94, 1.17), aussi bien que le but de Dans la mortalité réduisante pour toute raison et progresser au stade terminal d'échec rénal (dDPE) (darbepoetin l'alpha contre le placebo, le rapport de risque 1.06, CI de 95 % (0.95, 1.19) l'Analyse des composantes individuelles des points finals composites a montré les Risques de rapport suivants (CI de 95 %) : mort 1.05 (0.92, 1.21), arrêt du cœur chronique (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infarctus de myocardial (MI) 0.96 (0.75, 1.23), Coup 1.92 (1.38, 2.68), hospitalisation dans la connexion avec myocardial ischemia 0.84 (0.55, 1.27), TSPN 1.02 (0.87, 1.18).

Patients d'Oncological recevant la chimiothérapie

La survie et la progression de la tumeur ont été étudiées dans un total de 2,833 patients dans cinq grands procès contrôlés. De ceux-ci, quatre étaient doubles aveugles et contrôlé du placebo et un-ouverts. Deux études ont inclus des patients qui avaient déjà subi le traitement de chimiothérapie. Dans deux études, le niveau d'hémoglobine prévu a été mis égal à et au-dessus de 130 g / l et dans les autres trois - dans la gamme de 120 à 140 g / l. Dans l'étude ouverte, il n'y avait aucune différence dans la survie totale entre le groupe a traité avec rhEPO et le groupe de contrôle. Dans quatre études contrôlées du placebo, les indicateurs de risque étaient en faveur du groupe de contrôle et ont varié de 1.25 à 2.47. Dans ces quatre études, une augmentation inexpliquée statistiquement significative de la mortalité a été trouvée en comparaison avec le contrôle dans les patients avec les cancers typiques et l'anémie, dont le traitement a été exécuté avec rCEPO. La comparaison de la fréquence de thromboses et d'autres complications dans les groupes a traité avec rhEPO et contrôle, ne fournit pas une explication satisfaisante des raisons pour cette augmentation.

Une analyse systématique de 57 études, en incluant un total de plus de 9000 patients cancéreux, a été conduite. Dans une meta-analyse de survie totale, le risque était 1.08 en faveur du contrôle (CI de 95 % : 0.99-1.18, 8167 patients dans 42 études).

Dans les patients traités rhEPO, il y avait une augmentation du risque relatif d'événements thromboembolic (RR = 1.67, CI 95 % : 1.35-2.06, 6769 patients dans 35 études).

Ainsi, il y a une quantité de données suffisante indiquant le potentiel pour le mal significatif dans le traitement de patients cancéreux avec EPO. Il est peu clair dans quelle mesure cela s'applique au rendez-vous d'erythropoietins humain recombinant pour accomplir un niveau d'hémoglobine prévu de moins de 130 g / L dans les patients avec les maladies oncological qui reçoivent la chimiothérapie, puisqu'il y avait un petit nombre de patients avec de telles caractéristiques dans les données analysées.

Les données ont été aussi analysées pour plus de 13,900 patients avec les maladies malfaisantes (la chimiothérapie, la thérapie de radiation, la chimiothérapie et la thérapie de radiation ou le manque de thérapie) inclus dans 53 essais cliniques contrôlés de plusieurs epoetins. Une meta-analyse des données de survie totales a révélé un rapport de risque de 1.06 en faveur du groupe de contrôle (CI de 95 % : 1, 1.12, 53 études et 13 13933 patients) et pour les patients avec les maladies malfaisantes recevant la chimiothérapie, le rapport de risque de survie total était 1, 04 (CI de 95 % : 0.97, 1.11, 38 études et 10441 patients). La Meta-analyse indique aussi une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboembolic dans les patients avec les malveillances recevant recombinant erythropoietin humain (voir la section "Les instructions spéciales").

Données de sécurité précliniques

Dans toutes les études dans les rats et les chiens, la concentration d'hémoglobine, hematocrit, erythrocytes et de reticulocytes a augmenté de façon significative avec l'utilisation d'alpha darbepoetin, qui correspond à l'effet pharmacologique attendu. Les événements défavorables avec l'introduction de très hautes doses du médicament ont été considérés en conséquence de l'action pharmacologique augmentée (la réduction de flux sanguin de tissu en raison d'une augmentation de la viscosité du sang). Ici ont été inclus myelofibrosis et hypertrophée de rate, aussi bien que l'expansion du complexe QRS sur l'ECG dans les chiens, sans dérangement du rythme du cœur et de l'influence sur l'intervalle QT.

Darbepoetin alpha n'a pas possédé de potentiel genotoxic et n'a pas affecté la prolifération de cellules non-hematological in vitro ou dans vivo. Dans les études sur la toxicité chronique, il n'y avait aucun tumorogenic ou réponse mitogenic inattendue dans aucun des tissus étudiés. Dans les études d'animal à long terme, le potentiel cancérigène d'alpha darbepoetin n'a pas été évalué.

Dans les procès conduits sur les rats et les lapins, il n'y avait aucun effet cliniquement significatif sur la grossesse, embryonnaire / le développement fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Le niveau de pénétration du médicament par le délivre était minimal. Il n'y avait aucun changement dans la fertilité.

Pharmacokinetics

En raison du haut contenu d'hydrate de carbone, la concentration d'alpha darbepoetin circulant dans le sang excède la concentration minimale nécessaire pour stimuler erythropoiesis pour un plus long temps, comparé avec les doses équivalentes de rCEPO, qui réduit l'incidence d'alpha darbepoetin avec un niveau équivalent de réponse biologique.

Patients avec l'insuffisance rénale chronique

Le pharmacokinetics d'alpha darbepoetin a été étudié dans les patients avec l'échec rénal chronique avec IV et / ou l'injection du médicament. Sa demi-vie était 21 heures (l'écart-type (CO 7.5) avec IV injection.) L'autorisation d'alpha darbepoetin était 1.9 millilitres / h / le kg (CO 0.56) et le volume de distribution (Ors) était équivalent environ au volume (50 millilitres / le kg), avec un bioavailability de 37 % au moment de l'introduction du médicament. Avec une injection mensuelle d'alpha darbepoetin à une dose de 0.6 à 2.1 mkg / le kg, sa demi-vie était 73 h (CO 24) La plus longue demi-vie d'alpha darbepoetin avec p / k l'introduction, en comparaison IV, est en raison de l'absorption kinetics. Les études cliniques, l'accumulation minimale du médicament a été observée dans toute méthode pour l'administration. Dans les études précliniques il a été démontré que l'autorisation rénale de darbepoetin est minimale (jusqu'à 2 % de l'autorisation totale) et n'affecte pas la demi-vie du médicament du sérum.

Le pharmacokinetics d'alpha darbepoetin a été étudié chez les enfants (3-16 ans) avec l'échec rénal chronique qui sont ou ne sont pas sur la dialyse, avec les échantillons pris à partir du moment d'un SC simple ou de IV injection du médicament depuis jusqu'à une semaine (168 heures) après l'administration. Les périodes essayantes étaient la même durée que dans les adultes avec l'échec rénal chronique et une comparaison a montré que le pharmacokinetics d'alpha darbepoetin dans les adultes et les enfants avec l'insuffisance rénale chronique est semblable. Après l'administration intraveineuse, environ 25 % de la différence entre les adultes et les enfants ont été notés en ce qui concerne la région sous la courbe fois de la concentration pharmacokinetic du temps zéro à l'infinité (AUC0-∞) ; Néanmoins, cette différence pour les enfants était moins que deux fois la gamme d'auc0-. Après l'administration de SC du médicament, la valeur d'auc0- dans les adultes et les enfants était semblable. Tant après IV, qu'après l'administration de SC, la demi-vie du médicament chez les enfants et les adultes avec CRF était semblable.

Patients d'Oncological recevant la chimiothérapie

Après l'administration de SC du médicament à une dose de 2.25 mkg / le kg aux patients oncological adultes, les concentrations maximums moyennes (Cmax) d'alpha darbepoetin, égal à 10.6 ng / le millilitre (CO 5.9), ont été établies en moyenne, pour 91 h (CO 19.7). Ces paramètres ont correspondu à pharmacokinetics linéaire sur un large éventail de valeurs (de 0.5 à 8 mkg / le kg avec l'administration hebdomadaire et de 3 à 9 mkg / le kg quand administré une fois toutes les 2 semaines). Les paramètres de Pharmacokinetic n'ont pas changé avec le dosage multiple depuis 12 semaines (l'administration hebdomadaire ou bimensuelle). Une augmentation modérée attendue (<de 2 fois) de la concentration de sérum du médicament a été observée quand l'état d'équilibre a été atteint, mais aucun signe de son accumulation n'a été révélé sur le rendez-vous répété. Les études de Pharmacokinetics ont été exécutées en impliquant des patients avec l'anémie incitée à la chimiothérapie qui, dans la combinaison avec la chimiothérapie, avaient reçu l'alpha darbepoetin à une dose de 6.75 mkg / le kg toutes les trois semaines. Dans cette étude, la valeur (CO) moyenne de la demi-vie était 74 (CO 27) h.

Indication du médicament Aranesp

Traitement d'anémie symptomatique dans les adultes et les enfants avec l'échec rénal chronique (CRF) ;

Thérapie d'anémie symptomatique dans les patients oncological adultes avec les malveillances non-myeloid recevant la chimiothérapie.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'alpha darbepoetin, rchEPO ou à toute composante du médicament ;

Hypertension artérielle incontrôlée.

Avec la prudence : maladie de foie ; anémie de cellule de la faucille.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Les données cliniques sur l'utilisation d'Aranesp pendant la grossesse sont absentes.

Dans les études d'animal, aucun méfait direct du médicament sur la grossesse, fœtale / le développement fœtal, la livraison ou le développement post-natal ont été démontrés. En prescrivant le médicament, les femmes enceintes devraient faire attention.

En raison du manque d'expérience clinique dans les femmes pendant la lactation, on ne devrait pas donner Aranesp pendant l'allaitement maternel. En présence des indications absolues pour l'utilisation d'Aranesp, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

Provisions générales

Annoncé le développement de réactions allergiques sérieuses, en incluant anaphylactic des manifestations, angioedema, dyspnoea, des rougeurs et urticaria a fréquenté l'alpha darbepoetin.

Les données obtenues dans les procès contrôlés

Patients avec l'échec rénal chronique. Dans les études contrôlées de 1,357 patients, 766 patients ont reçu Aranesp et 591 patients recombinant erythropoietin humain, 83 % étaient sur la dialyse, 17 % n'étaient pas.

Avec l'introduction d'Aranesp, la douleur a été annoncée sur le site d'injection comme associé à l'utilisation du médicament et plus souvent enregistrée dans le groupe darbepoetin que dans le groupe recevant recombinant erythropoietin humain. La malaise du site d'injection, en règle générale, était insignifiante et transitoire et a été notée principalement après la première injection.

L'incidence de réactions défavorables évaluées comme rattaché au traitement avec Aranespom dans les essais cliniques contrôlés était comme suit (la Table 1) :

Table 1

Données de surveillance de sécurité de post-enregistrement

Pendant l'application d'Aranesp dans la pratique clinique de routine, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées :

- cellule rouge partielle aplasia. Dans certains cas, dans la connexion avec la thérapie d'Aranespum, en neutralisant des anticorps à erythropoietin, en négociant PKAA, ont été annoncés. Surtout, ces rapports ont été reçus pour les patients avec l'échec rénal chronique qui ont reçu le médicament p / k. Si le PKAA est confirmé, la thérapie d'Aranespum devrait être arrêtée et les patients doivent être transférés à un autre recombinant erythropoietin ;

- Réactions allergiques, en incluant anaphylactic des réactions, angioedema, des rougeurs de peau et des ruches. La fréquence est inconnue, (ne peut pas être estimé basé sur les données disponibles) ;

- convulsions. La fréquence est inconnue, (ne peut pas être estimé basé sur les données disponibles) ;

- Tension augmentée. La fréquence est inconnue (ne peut pas être estimé des données disponibles).

Action réciproque

Action réciproque avec d'autres médicaments et d'autres types d'action réciproque. Les données cliniques obtenues ne contiennent pas à ce jour des indications de l'action réciproque d'alpha darbepoetin avec d'autres substances. Cependant, il est connu que son action réciproque avec les médicaments caractérisés par un haut niveau d'affinité pour erythrocytes, tels que cyclosporin, tacrolimus, est potentiellement possible. Avec le rendez-vous simultané d'Aranesp avec de tels médicaments, le niveau de niveaux de sérum dans le sérum de sang devrait être contrôlé avec une modification de dose en cas d'une augmentation de la concentration d'hémoglobine.

Puisque les études de compatibilité n'ont pas été conduites, Aranesp ne devrait pas être mélangé ou administré comme une injection avec d'autres médications.

Le dosage et administration

Le traitement avec Aranesp devrait être réalisé par les médecins avec l'expérience dans le fait de prescrire pour les susdites indications.

Aranesp est fourni prêt à l'usage dans les seringues pré-remplies (PZH). Les instructions pour utiliser le médicament, en le manipulant et la procédure pour sa destruction sont données dans la section "Des instructions spéciales".

Thérapie d'anémie symptomatique dans la combinaison avec l'échec rénal chronique dans les adultes et les enfants.

Les symptômes d'anémie et de conséquences peuvent varier selon l'âge des patients, leur sexe et la sévérité de la maladie ; Dans chaque cas, une analyse des données cliniques individuelles du patient par le médecin étant présent est nécessaire.

Aranesp peut être utilisé SC ou IV pour augmenter le niveau d'hémoglobine, mais pas plus haut que 120 g / l. Dans les patients qui ne sont pas sur la dialyse, la route sous-cutanée d'administration est préférée, parce que Permet d'éviter des ponctions de veines périphériques.

Le niveau d'hémoglobine dans les patients est soumis aux fluctuations individuelles, incl. Quelquefois plus haut ou plus bas que les valeurs cibles désirées. Si le niveau d'hémoglobine dévie au-delà des valeurs cibles, la modification de dose est réalisée, pendant que la valeur cible devrait être considérée un intervalle de 100 à 120 g / l. Il est nécessaire d'éviter une augmentation persistante du niveau d'hémoglobine au-dessus de 120 g / l, les instructions pour modifier la dose pour les valeurs d'hémoglobine au-dessus de 120 g / l sont données ci-dessous. Aussi, on devrait éviter des niveaux d'hémoglobine d'augmentation par plus de 20 g / l sur une période de 4 semaines. Dans ce cas-là, une adaptation de dose est aussi nécessaire.

Le traitement avec Aranesp inclut deux stades - la phase de correction et la phase de soutien. Les recommandations pour l'utilisation et dosant dans les adultes et les enfants sont données dans les instructions séparément. L'application chez les enfants moins de 1 ans n'a pas été étudiée.

Patients adultes avec l'insuffisance rénale chronique

Phase de correction. La dose initiale pour un SC ou IV dose devraient être 0.45 μg / le kg de poids de corps avec une injection hebdomadaire simple. Sinon, pour les patients qui ne reçoivent pas la dialyse, l'administration du médicament à une dose initiale de 0.75 μg / le kg de poids de corps toutes les deux semaines est permis. Si l'augmentation de la concentration d'hémoglobine est insuffisante (moins de 10 g / L depuis 4 semaines), la dose des augmentations de médicament d'environ 25 %. Une augmentation de la dose du médicament ne devrait pas être réalisée plus d'une fois toutes les quatre semaines.

Si l'augmentation de l'hémoglobine excède 20 g / L depuis 4 semaines, la dose devrait être réduite d'environ 25 %. Dans le cas quand le niveau d'hémoglobine excède 120 g / l, la possibilité de réduire la dose du médicament devrait être considérée. Si le contenu d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devrait être réduite d'environ 25 %. Si après qu'une hémoglobine de réduction de dose continue à augmenter, il est nécessaire de temporairement arrêter le médicament avant que le niveau d'hémoglobine commence à diminuer, après lequel il est possible de reprendre la thérapie et la dose devrait être réduite par environ 25 % de la dose précédente.

L'hémoglobine devrait être mesurée chaque semaine ou toutes les deux semaines, avant la stabilisation.

Dans l'avenir, les intervalles entre les mesures d'hémoglobine peuvent être augmentés.

Soutien de la phase. Dans la phase d'entretien de traitement, vous pouvez continuer à administrer Aranesp une fois par semaine ou continuer une injection une fois toutes les deux semaines. En transférant des patients qui sont sur la dialyse, des injections hebdomadaires au mode d'administration une fois toutes les deux semaines, la dose initiale devrait être deux fois la dose administrée une fois par semaine. Pour les patients qui ne reçoivent pas la dialyse, après avoir atteint la concentration d'hémoglobine exigée sur un fond du rendez-vous du médicament toutes les deux semaines, son administration SC peut être exécutée une fois par mois en utilisant la dose initiale deux fois la dose précédente, qui a été administrée toutes les deux semaines.

La titration de la dose pour maintenir la concentration d'hémoglobine exigée devrait être exécutée aussi souvent qu'exigé.

Si l'optimisation de la dose d'Aranesp est nécessaire pour maintenir le niveau d'hémoglobine exigé, on recommande de l'augmenter d'environ 25 %.

S'il y a une augmentation du niveau d'hémoglobine de plus de 20 g / l depuis 4 semaines, la dose devrait être réduite d'environ 25 %, selon le taux d'augmentation. Si le contenu d'hémoglobine excède 120 g / l, la possibilité de réduire le dosage du médicament devrait être considérée. Si le contenu d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devrait être réduite d'environ 25 %. Si après une réduction de dose, l'hémoglobine continue à augmenter, il est nécessaire de temporairement arrêter le médicament avant que le niveau d'hémoglobine commence à diminuer, après lequel il est possible de reprendre la thérapie et le dosage du médicament devrait être réduit par environ 25 % de la dose précédente.

La surveillance prudente de patients devrait être exécutée pour garantir que la correction adéquate d'anémie en utilisant le minimum a approuvé des doses d'Aranesp.

Après tout changement dans la dose ou le mode d'administration, le contenu d'hémoglobine devrait être contrôlé toutes 1 ou 2 semaines. Le changement de dose pendant la phase d'entretien ne devrait pas être exécuté plus d'une fois toutes les 2 semaines.

En changeant la route d'administration du médicament, vous devriez utiliser la même dose du médicament et contrôler la concentration d'hémoglobine une fois toutes les 1-2 semaines pour maintenir le niveau exigé d'hémoglobine.

Les patients adultes qui reçoivent chaque semaine 1, 2 ou 3 injections de rhEPO peuvent être échangés à l'administration d'Aranesp autrefois hebdomadaire ou à son administration une fois toutes les deux semaines. La dose hebdomadaire initiale d'Aranesp (mkg / la semaine) est déterminée en divisant la dose hebdomadaire totale de rCHEPO (IU / wk) par 200. La dose initiale d'Aranesp (μg / 2 semaines) avec le régime d'administration bimensuel est déterminée en divisant la dose cumulative cumulative de rhEPO, Administré sur une période de 2 semaines, par 200. Vu la variabilité individuelle connue, il peut être nécessaire de titrer des doses pour les patients individuels pour obtenir l'effet thérapeutique optimal. En remplaçant rCHEPO avec Aranesp, la mesure d'hémoglobine devrait être exécutée au moins une fois par semaine ou deux semaines et la route d'administration devrait rester inchangée.

Enfants avec l'insuffisance rénale chronique

Phase de correction. Pour les enfants âgés de 11 ans et plus vieux, la dose initiale avec un p / c ou IV injection du médicament est 0.45 mkg / le kg de poids de corps comme une injection simple une fois par semaine. Dans les patients qui ne reçoivent pas la dialyse, une dose initiale de 0.75 mkg / le kg, une fois toutes les deux semaines, peut être utilisé. Si l'augmentation du niveau d'hémoglobine n'est pas assez (moins de 10 g / l pour une période de 4 semaines), il est nécessaire d'augmenter la dose du médicament d'environ 25 %. La dose devrait être augmentée plus souvent qu'une fois toutes les quatre semaines.

Si l'augmentation de l'hémoglobine excède 20 g / L depuis 4 semaines, la dose devrait être réduite d'environ 25 %, selon le niveau d'augmentation d'hémoglobine. Dans le cas quand le niveau d'hémoglobine excède 120 g / l, la possibilité de réduire la dose du médicament devrait être considérée. Si le contenu d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devrait être réduite d'environ 25 %. Si après une réduction de dose, l'hémoglobine continue à augmenter, il est nécessaire de temporairement arrêter le médicament avant que le niveau d'hémoglobine commence à diminuer, après lequel il est possible de reprendre la thérapie et la dose devrait être réduite par environ 25 % de la dose précédente.

L'hémoglobine devrait être mesurée chaque semaine ou toutes les 2 semaines avant la stabilisation.

Dans l'avenir, les intervalles entre les mesures d'hémoglobine peuvent être augmentés.

Les recommandations pour corriger le niveau d'hémoglobine chez les enfants âgés de 1 à 10 ans ne sont pas présentes.

Soutien de la phase. Chez les enfants 11 ans d'âge et plus vieux dans la phase d'entretien de thérapie, Aranesp peut être continué une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines. Les patients sur la dialyse, en les transférant du régime de dosage d'Aranesp une fois par semaine au régime autrefois hebdomadaire, devraient recevoir initialement une dose équivalente à deux fois le mode autrefois hebdomadaire d'administration. Si le patient n'est pas sur la dialyse, une fois le niveau d'hémoglobine prévu a été atteint dans le régime de dosage du médicament une fois toutes les deux semaines, on peut donner Aranesp une fois par mois, avec le dosage initial étant deux fois la dose de cela utilisé dans le Mode une fois toutes les deux semaines.

Pour les enfants âgés de 1 à 18 ans, les données cliniques ont montré que les patients recevant rhEPo deux ou trois fois par semaine peuvent être transférés à Aranesp administré une fois par semaine et les patients recevant rhEPO peuvent être Traduits une fois par semaine en mode d'administration une fois toutes les deux semaines. Le dosage d'Aranesp initial pour les enfants (μg / la semaine) a administré chaque semaine peut être déterminé en divisant la dose hebdomadaire totale de rEPEPO (IU / la semaine) par 240. Le dosage d'Aranesp initial quand administré toutes les 2 semaines (mkg / toutes les 2 semaines) peut être déterminé en se divisant De la dose totale de rhEPO sur une période de deux semaines de 240. En raison des différences individuelles, une dose thérapeutique optimale est exigée pour les patients individuels. En remplaçant rCEPO avec Aranesp, le niveau d'hémoglobine devrait être contrôlé toutes les 1-2 semaines et la même route d'administration devrait être utilisée.

La titration de la dose pour maintenir la concentration d'hémoglobine exigée devrait être exécutée aussi souvent qu'exigé.

Si l'optimisation de la dose d'Aranesp est nécessaire pour maintenir le niveau d'hémoglobine exigé, on recommande de l'augmenter d'environ 25 %.

Si l'augmentation de l'hémoglobine excède 20 g / L depuis 4 semaines, la dose devrait être réduite d'environ 25 %, selon le niveau d'augmentation de l'hémoglobine. Dans le cas quand le niveau d'hémoglobine excède 120 g / l, la possibilité de réduire la dose du médicament devrait être considérée. Si le contenu d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devrait être réduite d'environ 25 %. Si après qu'une hémoglobine de réduction de dose continue à augmenter, il est nécessaire de temporairement arrêter le médicament avant que le niveau d'hémoglobine commence à diminuer, après lequel il est possible de reprendre la thérapie et la dose devrait être réduite par environ 25 % de la dose précédente.

Les patients devraient être contrôlés soigneusement pour garantir que le minimum a approuvé que les doses d'Aranesp fournissent le contrôle adéquat des symptômes d'anémie.

Après tout changement dans la dose ou le mode d'administration, le contenu d'hémoglobine devrait être contrôlé toutes 1 ou 2 semaines. Le changement de dose pendant la phase d'entretien ne devrait pas être exécuté plus d'une fois toutes les 2 semaines.

En changeant la route d'administration du médicament, vous devriez utiliser la même dose du médicament et contrôler la concentration d'hémoglobine une fois toutes les 1-2 semaines pour maintenir le niveau exigé d'hémoglobine.

Le traitement d'anémie symptomatique incité par la chimiothérapie dans les patients avec les maladies oncological

Dans les patients avec l'anémie (par exemple, avec une concentration d'hémoglobine égale à ou au-dessous de 100 g / l), Aranesp peut être utilisé pour augmenter des niveaux d'hémoglobine (mais pas plus haut que 120 g / l). Les symptômes et les conséquences d'anémie dépendent de l'âge des patients, leur sexe et la sévérité de la maladie. Dans chaque cas, l'analyse des données cliniques individuelles du patient par le médecin étant présent est nécessaire.

Comme le contenu d'hémoglobine dans le sang est un indicateur individuel, pour lequel une diversité marquée est caractéristique, dans certains patients son contenu peut tant excéder le niveau prévu et être moins que lui. Dans ce cas-là, la correction du dosage du médicament aide, en tenant compte que le niveau d'hémoglobine prévu est de 100 g / l à 120 g / l. Il est nécessaire d'éviter d'augmenter la concentration d'hémoglobine de plus de 120 g / l, les conseils sur l'adaptation de dose sont donnés ci-dessous si le contenu d'hémoglobine excède 120 g / l.

La dose initiale recommandée du médicament est 500 mkg (6.75 mkg / le kg) une fois toutes les 3 semaines ou 2.25 mkg / le kg une fois par semaine. Si la réponse clinique (la fatigue, le contenu d'hémoglobine) après 9 semaines est insuffisante, la thérapie de plus peut ne pas être efficace. L'utilisation d'Aranesp est arrêtée environ quatre semaines après l'achèvement de chimiothérapie.

Après avoir atteint le niveau d'hémoglobine prévu, le dosage du médicament devrait être réduit de 25-50 % pour suffisamment contrôler les symptômes d'anémie en utilisant des doses approuvées du minimum d'Aranesp. La titration de la dose entre 500 mkg, 300 mkg et 150 mkg est possible.

La surveillance prudente de la condition du patient devrait être faite. Si le niveau d'hémoglobine du patient excède 120 g / l, la dose devrait être réduite de 25-50 %. Si le contenu d'hémoglobine excède 130 g / l, Aranesp devrait être temporairement arrêté. Après avoir baissé le niveau d'hémoglobine à 120 g / l ou plus bas, la thérapie peut être reprise, le dosage du médicament devrait être environ de 25 % moins que le précédent.

Si l'augmentation du niveau d'hémoglobine excède 20 g / l depuis 4 semaines, le dosage du médicament devrait être réduit de 25-50 %.

Overdose

Darbepoetin alpha est un médicament avec une large gamme thérapeutique. Même avec une très haute concentration du médicament dans le sérum de sang, aucun symptôme d'overdose n'a été observé.

En cas de polycythemia, l'introduction d'Aranesp devrait être temporairement arrêtée (voir "La méthode pour l'administration et la dose"). En présence des indications cliniques, la phlebotomy peut être exécutée.

Instructions spéciales

L'impact sur la capacité de conduire et manipuler des machines. Il n'a pas été révélé.

Provisions générales

Il est nécessaire de contrôler BP dans tous les patients, surtout au début de thérapie d'Aranespom. S'il n'y a aucun contrôle adéquat de tension par les méthodes standard, la concentration d'hémoglobine peut être réduite en réduisant la dose et en annulant Aranesp (voir "La méthode pour l'administration et la dose").

En traitant Aranesp avec les patients avec CRF, il y avait un développement de forme sévère d'hypertension, en incluant hypertensive la crise, hypertensive l'encéphalopathie et les saisies convulsives.

Pour confirmer l'efficacité d'erythropoiesis, tous les patients devraient déterminer le contenu en fer auparavant et pendant le traitement avec le but de prescrire la thérapie en fer supplémentaire si nécessaire.

Le manque d'une réponse à l'utilisation d'Aranesp devrait servir d'un stimulant pour identifier des facteurs causaux. L'efficacité de médicaments de stimulant erythropoiesis diminue (PARTICULIÈREMENT) avec un manque dans le corps de fer, folic l'acide ou la vitamine B12, à la suite dont le niveau de leur contenu a besoin d'être réglé. La réponse erythropoietic peut aussi être affaiblie par la présence d'élément les maladies infectieuses, les symptômes d'inflammation ou trauma, perte de sang latente, hemolysis, intoxication en aluminium sévère, l'élément hematologic les maladies ou la moelle osseuse fibrosis. Le nombre de reticulocytes devrait être considéré comme un des paramètres de l'évaluation. Si les raisons typiques pour l'absence d'une réponse sont exclues et le patient est diagnostiqué avec reticulocytopenia, un examen de moelle osseuse devrait être exécuté. Si le dessin de la moelle osseuse correspond au dessin du PKAA, on recommande d'exécuter une épreuve pour la présence d'anticorps à erythropoietin.

PACA a été décrit, provoqué par l'effet neutralisant d'anticorps anti-EPSO associés à l'utilisation de PARTICULIÈREMENT, en incluant Aranesp. Le plus souvent, de tels rapports se rapportent aux patients avec CRF qui ont reçu le médicament p / k. On a montré que ces anticorps trans-réagissent avec toutes les protéines erythropoietic. En cas du diagnostic de PKAA, le traitement avec Aranesp devrait être arrêté sans transfert de plus du patient à un régime thérapeutique en incluant un autre recombinant erythropoietic la protéine (voir "des Effets secondaires").

La réduction paradoxale de l'hémoglobine et du développement d'anémie sévère avec les comtes de reticulocyte bas devrait mener au retrait immédiat d'epoetin et à l'épreuve pour la présence d'anticorps à erythropoietin. De tels cas ont été décrits dans les patients avec l'hépatite C qui ont reçu l'interféron et la thérapie ribavirin dans la combinaison avec epoetins. L'utilisation d'epoetins dans le traitement d'anémie dans l'hépatite C n'est pas approuvée.

Dans toutes les études d'Aranesp, le critère pour l'exclusion était la maladie de foie active, donc les données sur l'utilisation du médicament dans les patients avec la fonction de foie diminuée sont absentes. Comme le foie est considéré la façon principale d'éliminer darbepoetin et rchEPO, les patients avec la pathologie de foie devraient être prescrits avec la prudence.

L'abus d'Aranespum dans les individus en bonne santé peut mener à une augmentation excessive de hematocrit. De tels phénomènes peuvent être associés aux complications très graves du système cardiovasculaire.

La casquette de l'aiguille PZH se compose du caoutchouc déshydraté naturel (le dérivé de latex), qui peut provoquer une réaction allergique.

En maintenant le niveau d'hémoglobine dans les patients avec l'échec rénal chronique, sa concentration ne devrait pas excéder la limite supérieure spécifiée dans la section "La méthode pour l'administration et la dose". Dans les essais cliniques, quand le niveau d'hémoglobine prévu a atteint plus de 120 g / l sur un fond de l'utilisation de PARTICULIÈREMENT, les patients avaient un risque accru de mortalité, un développement de complications cardiovasculaires sérieuses ou de désordres cerebrovascular, en incluant le coup et la thrombose d'accès vasculaire.

Dans les essais cliniques contrôlés, il n'était pas possible d'identifier des avantages significatifs de l'utilisation d'epoetin si la concentration d'hémoglobine excède le niveau exigé contrôler les symptômes d'anémie et éliminer le besoin pour les transfusions sanguines.

La prudence est nécessaire en prescrivant le médicament aux patients avec l'épilepsie. Il y a des rapports de saisies dans la réception de patients Aranesp.

Patients avec l'insuffisance rénale chronique

Dans les patients avec l'insuffisance rénale chronique, les concentrations d'entretien d'hémoglobine ne devraient pas excéder la limite supérieure de la concentration d'hémoglobine prévue recommandée dans la section "La méthode pour l'administration et la dose". Dans les essais cliniques, il y avait des risques accrus de mort, complications cardiovasculaires sérieuses ou désordres circulatoires cérébraux, en incluant le coup et la thrombose d'accès vasculaire dans la nomination d'ESPs pour accomplir des niveaux d'hémoglobine au-dessus de 120 g / l (7.5 mmol / l).

Les essais cliniques contrôlés conduits n'ont pas montré des avantages significatifs dans le rendez-vous d'epoetins, quand la concentration d'hémoglobine monte au-dessus du niveau exigé traiter les symptômes d'anémie et éviter des transfusions sanguines.

Tous les patients avec le sérum ferritin les niveaux au-dessous de 100 μg / l ou on recommande à ceux avec la saturation changeante au-dessous de 20 % la thérapie en fer supplémentaire.

Pendant l'application d'Aranesp, le contenu de potassium de sérum devrait être contrôlé régulièrement. Une augmentation de la concentration de potassium a été annoncée dans plusieurs réception de patients Aranesp, mais aucune relation causale n'a été établie. Si une concentration de potassium augmentée ou augmentante est découverte, Aranesp devrait être arrêté avant qu'il est normalisé.

Patients d'Oncological

Influence sur la croissance de tumeur. Epoetins sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges. Les récepteurs à erythropoietin peuvent être exprimés sur la surface de cellules de tumeur différentes. Comme avec tout facteur de croissance, il y a une suggestion qu'erythropoietins sont capables de la croissance de tumeur stimulante.

Dans un certain nombre d'essais cliniques contrôlés dans les patients oncological recevant la chimiothérapie, l'utilisation d'epoetins n'a pas augmenté la durée de vie totale ou a réduit le risque de progression de tumeur dans les patients avec l'anémie associée à la maladie oncological.

Dans les études cliniques contrôlées d'Aranesp et d'autre ESPs, il a été démontré :

- La réduction du temps à la progression dans les patients avec le cancer de cou et de tête avancé recevant la thérapie de radiation, avec le rendez-vous correctif d'epoetin pour accomplir une valeur d'hémoglobine prévue plus haut que 140 g / l, n'est pas montrée PARTICULIÈREMENT dans ce groupe de patients ;

- La diminution dans l'espérance de vie totale et l'augmentation de la mortalité ont fréquenté la progression de la maladie depuis 4 mois dans les patients avec la chimiothérapie de réception de cancer du sein metastatic, avec la prescription corrective d'epoetin pour accomplir une valeur d'hémoglobine prévue de 120-140 g / l ;

- un risque accru de mort avec un rendez-vous correctif d'epoetin pour accomplir une valeur d'hémoglobine prévue de 120 g / l dans les patients avec le cancer actif, qui n'ont pas reçu la chimiothérapie ou la thérapie de radiation, erythropoiesis les agents stimulants n'est pas indiqué dans ce groupe de patients.

Conformément au susdit, dans quelques situations cliniques, la transfusion sanguine devrait être utilisée pour traiter l'anémie dans les patients avec les maladies oncological. La décision de prescrire recombinant erythropoietins devrait être prise sur la base d'une évaluation de l'avantage / le rapport de risque pour chaque patient individuel, en tenant compte de la situation clinique particulière. Il est nécessaire de considérer les facteurs suivants : le type et le stade du processus de tumeur ; Le niveau d'anémie ; Espérance de vie ; La situation dans laquelle le patient sera traité ; Et vœux du patient.

Dans les patients avec les tumeurs fermes ou les malveillances lymphoproliferative, quand le niveau d'hémoglobine est plus haut que 120 g / l, le plan d'adaptation de dose décrit dans la section "La méthode pour l'administration et la dose" devrait être sévèrement observé pour minimiser le risque potentiel d'événements thromboembolic. Il est aussi nécessaire de régulièrement contrôler le nombre de plaquettes et la concentration d'hémoglobine dans le sang.

Instructions spéciales pour l'utilisation

Aranesp est un produit stérile fait sans agents de conservation. Une seringue ne devrait pas être administrée plus qu'une dose du médicament. Toute quantité de conservation de médicament dans la seringue pré-remplie est soumise à la destruction.

Avant l'administration, la solution d'Aranesp devrait être contrôlée pour la présence de particules visibles. On permet d'utiliser seulement une solution incolore, transparente ou légèrement opalescente. La solution ne devrait pas être secouée. Avant l'introduction, vous devriez attendre le PZH pour chauffer jusqu'à la température de pièce.

Pour éviter l'occurrence de malaise du site d'injection, il est nécessaire de changer le site d'injection.

Toutes quantités de produit neuf ou de son gaspillage doivent être disposées conformément aux exigences locales.

La technique de la procédure d'injection d'Aranesp dans les seringues pré-remplies ou les seringues pré-remplies avec une garde d'aiguille

Cette section décrit la procédure pour injecter Aranesp, que le patient peut exécuter tout seul. Avant d'utiliser le médicament dans les seringues pré-remplies et les seringues pré-remplies avec un protecteur d'aiguille, lisez d'abord les "Recommandations Générales" au-dessous de (la section 1) et ensuite, avec les recommandations pour la forme de libération appropriée (la section 2 pour les Seringues pré-remplies et la section 3 en cas des seringues pré-remplies avec une garde d'aiguille).

La section 1. Recommandations générales.

Il est très important que le patient ne fait pas l'injection lui-même jusqu'au médecin étant présent, l'infirmier ou le pharmacien lui enseigne. Si le patient a des questions, donc il est nécessaire de consulter un docteur, un infirmier.

Avant l'injection

Lisez soigneusement toutes les recommandations avant d'administrer le médicament.

Comment utiliser le FPGA ?

Si un docteur a nommé Aranesp PZH pour l'injection d'un patient, le médecin étant présent, l'infirmier ou le pharmacien devraient dire au patient combien du médicament et combien de fois il est nécessaire d'injecter.

Équipement

Pour les injections indépendantes, vous aurez besoin :

- nouveau PZH / PZSH avec un appareil protecteur pour une aiguille avec un médicament Aranesp ;

- tampons périodiques trempés de l'alcool ou matériel semblable.

Quels besoins être fait avant l'administration de soi d'Aranesp sous-cutanément ?

1. Enlevez la seringue du réfrigérateur. Ne prenez pas le PZS pour le piston ou la casquette protectrice. Cela peut endommager à l'appareil.

2. Quittez le PZH à la température de pièce depuis environ 30 minutes, pour la meilleure injection tolerability. Ne chauffez la seringue d'aucune autre façon (par exemple dans un four à micro-ondes ou dans l'eau chaude). N'exposez pas la seringue à la lumière du soleil directe.

3. Ne secouez pas le PZS.

4. N'enlevez pas la casquette du PZH jusqu'à ce que tout soit prêt pour l'injection.

5. Vérifiez que la dose indiquée sur l'étiquette y correspond prescrit par le docteur.

6. Vérifiez la date d'expiration sur l'étiquette (Bon à :). N'utilisez pas le PGS si le dernier jour du mois indiqué a expiré.

7. Vérifiez l'apparence de la préparation Aranesp. Le liquide devrait être transparent ou légèrement "la perle". Si la solution est nuageuse ou contient des particules, le médicament ne devrait pas être utilisé.

8. Lavez des mains tout à fait.

9. Choisissez un endroit confortable, bien allumé et une surface propre où vous pouvez placer tout le matériel nécessaire d'une telle façon qu'ils sont facilement accessibles.

Comment choisir un site d'injection ?

Il est le meilleur pour injecter dans la partie supérieure des hanches et de l'abdomen. Si l'injection est exécutée par une autre personne, donc vous pouvez aussi utiliser l'arrière surface des mains pour administrer le médicament. Si la région où l'injection programme, a rougi ou gonflé, vous devriez choisir un autre site d'injection.

La section 2. Recommandations pour l'introduction d'Aranesp dans une seringue pré-remplie

Comment se préparer à une injection ?

Avant l'injection, vous avez besoin de faire la chose suivante :

1. Pour ne pas tourner l'aiguille, enlevez-en soigneusement la casquette - ne le dévissent pas.

2. Ne touchez pas l'aiguille et n'appuyez pas sur la ventouse de la seringue.

3. Si les bulles d'air sont visibles à l'intérieur du PZH, il n'est pas nécessaire de les enlever avant l'injection. L'introduction d'une solution avec les bulles d'air ne provoquera pas le mal.

3. Maintenant la seringue est prête à l'usage.

Comment administrer le médicament ?

1. Désinfecter la peau, sans pression, en utilisant un tampon périodique ont trempé dans l'alcool et prendre la peau (sans serrer) dans le pli avec un pouce et un index.

2. Insérez l'aiguille dans la peau complètement comme indiqué par le docteur ou l'infirmier.

3. Tirez doucement la ventouse de la seringue pour vous assurer qu'il n'y a aucune ponction du vaisseau. Si le sang apparaît à l'intérieur de la seringue, enlevez l'aiguille et insérez-la dans un autre endroit.

4. Lentement et poussez continuellement le piston, pendant que le fait de comprimer la peau y plie et ne permet pas d'aller jusqu'à ce que la seringue soit vide.

5. Enlevez l'aiguille et libérez le pli de la peau.

6. Si le sang part, essuyez-le doucement avec une boule cotonnière ou un tissu. Ne vous frottez pas le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez le coller avec le ruban adhésif.

7. Une seringue pré-remplie est conçue à l'utilisation simple. N'utilisez pas la conservation de médicament dans la seringue Aranesp.

La section 3. Recommandations pour l'introduction d'Aranesp dans une seringue pré-remplie avec un appareil protecteur pour l'aiguille

Pour réduire le risque de blessure accidentelle, chaque PZS est équipé avec une garde d'aiguille qui est activée automatiquement pour fermer l'aiguille après que l'injection est accomplie.

N'essayez pas de démonter le PES avant l'injection.

N'utilisez pas le PZS si la casquette a été enlevée, ou la garde d'aiguille a été activée (la couverture de l'aiguille).

Le cylindre CYL contient une déchirure - de l'étiquette, qui peut être enlevée après l'injection. Cette étiquette est utilisée par le docteur pour remplir la carte du patient.

N'essayez pas d'enlever la déchirure - de l'étiquette du cylindre PZH avant l'injection.

Comment administrer le médicament ?

1. Désinfectez la peau avec un tampon périodique trempé de l'alcool.

2. Pour éviter de tourner l'aiguille, enlevez soigneusement la casquette de l'aiguille immédiatement, sans torsion, comme montré dans la figure. Ne touchez pas l'aiguille ou appuyez sur la ventouse.

3. Si de petites bulles d'air sont visibles à l'intérieur du PZH, il n'est pas nécessaire de les enlever avant l'injection. L'introduction d'une solution avec les bulles d'air est sûre.

4. Tenez la peau (serrant) entre le pouce et l'index. Insérez l'aiguille dans la peau complètement, comme un docteur ou un infirmier ont montré.

5. Tirez doucement la ventouse pour vous assurer qu'il n'y a aucune ponction du vaisseau sanguin. Si le sang apparaît à l'intérieur de la seringue, enlevez l'aiguille et mettez-la dans un autre endroit après avoir pré-désinfecté la peau.

6. Poussez lentement le piston avec la pression continue, en comprimant le pli de peau. Appuyez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide. La garde d'aiguille ne travaillera pas jusqu'à ce que la seringue soit vide.

7. Pendant que le piston est baissé, enlevez l'aiguille de la peau, libérez ensuite le piston et permettez à la seringue de monter jusqu'à l'aiguille entière est couvert avec la garde d'aiguille. La garde d'aiguille ne peut pas être activée si l'injection n'est pas accomplie. Vous devriez appeler votre docteur si le patient croit que vous n'avez pas reçu la pleine dose.

8. Ne remettez pas la casquette sur l'aiguille.

9. Si le sang part, essuyez-le doucement avec une boule cotonnière ou un tissu. Ne vous frottez pas le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez coller le site d'injection avec une pièce.

10. Utilisez un PZH pour seulement une injection. N'utilisez pas la conservation de médicament dans la seringue Aranesp.

Il est nécessaire de se souvenir : en cas des Problèmes, vous devriez chercher l'aide ou le conseil d'un docteur ou d'un infirmier.

Destruction de PSS utilisé

Ne remettez pas la casquette sur les aiguilles utilisées - vous pouvez par hasard être fait mal.

Gardez des seringues utilisées dans un endroit protégées des enfants.

Débarrassez-vous de PZS utilisé / PZH avec un protecteur d'aiguille conformément aux règlements locaux. Il est nécessaire de demander au pharmacien comment détruire le médicament, s'il n'est plus nécessaire. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.

Les renseignements suivants sont seulement pour le personnel médical

Comment enlever une déchirure - de l'étiquette d'une seringue pré-remplie avec un protecteur d'aiguille ?

Les seringues pré-remplies avec une garde d'aiguille ont une déchirure - de l'étiquette qui peut être enlevée et placée sur la carte du patient.

Note : Il est nécessaire de suivre cette instruction après l'injection et quand l'appareil protecteur couvre l'aiguille.

1. Prenez la seringue comme montré dans le dessin et tournez la ventouse vers vous pour que la fenêtre avec l'étiquette soit visible, sans ouvrir la fenêtre, comme montré ci-dessous.

2. Détournez légèrement la ventouse de vous-même jusqu'à ce que l'étiquette apparaisse par la fenêtre, comme montré ci-dessous.

3. Tirez le raccourci et détachez ensuite la perforation comme montré ci-dessous.

Détachez des perforations.

Forme de libération

Les seringues préremplies se composent d'un cylindre avec une aiguille intégrée, a fermé la casquette elastomeric, le piston et la ventouse elastomer stratifiée avec fluoropolymer ou d'un cylindre avec une aiguille intégrée fermée par une casquette elastomeric avec une casquette de polypropylène extérieure supplémentaire, un piston et une ventouse elastomeric stratifiée avec fluoropolymer. Aussi, le PZS peut être équipé avec un appareil protecteur automatique pour l'aiguille.

La casquette de l'aiguille PZH se compose du caoutchouc déshydraté naturel (le dérivé de latex).

Seringues pré-remplies (PZH)

Pour 0.4 millilitres de la solution (25 μg / millilitre) 10 μg ou 0.375 millilitres de la solution (40 μg / millilitre) 15 μg ou 0.5 millilitres de la solution (40 μg / millilitre) 20 μg ou 0.3 millilitres (100 μg / millilitre) 30 μg ou 0.4 millilitres de la solution (100 μg / millilitre) 40 μg ou 0.5 millilitres de la solution (100 μg / millilitre) 50 μg ou 0.3 millilitres de la solution 200 μg / millilitre) 60 μg ou 0.4 millilitres de la solution (200 μg / millilitre) 80 μg ou 0.5 millilitres de la solution (200 μg / millilitre) 100 μg ou 0.3 millilitres de la solution (500 μg / Millilitre) - 150 μg ou solution de 0.6 millilitres (500 μg / millilitre) - 300 μg ou solution de 1 millilitre (500 μg / millilitre) - 500 μg dans les seringues de verre hydrolytic I avec les aiguilles d'acier inoxydable (27G).

1. 1 PZH (les doses de 10 mcg, 15 mcg, 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 300 mcg, 500 mcg) est placé dans une boîte en carton équipée avec un carton Fixateur.

Pour chaque paquet, un contrôle de l'étiquette protecteur transparent de la première ouverture, qui a une bande en couleur longitudinale, est collé.

2. 1 PZH est placé dans un paquet de maille de contour. Un paquet de cellule délinéé (les doses de 300 μg, 500 μg) ou 4 paquets de cellule contigus (les doses de 10 μg, 15 μg, 20 μg, 30 μg, 40 μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg) est placé Dans une boîte en carton.

Seringues pré-remplies avec un appareil protecteur pour l'aiguille.

Pour 0.5 millilitres de la solution (40 μg / millilitre) 20 μg ou 0.3 millilitres de la solution (100 μg / millilitre) 30 μg ou 0.4 millilitres de la solution (100 μg / millilitre) 40 μg ou 0, 5 millilitres de la solution (100 μg / millilitre) - 50 μg, ou 0.3 millilitres de la solution (200 μg / millilitre) - 60 μg, ou 0.4 millilitres de la solution (200 μg / millilitre) - 80 μg, ou 0.5 millilitres (200 μg / millilitre) 100 μg ou 0.3 millilitres de la solution (500 μg / millilitre) 150 μg ou 0.6 millilitres de la solution (500 μg / millilitre) 300 μg ou 1.0 millilitres de la solution 500 Μg / millilitre) - 500 μg dans les seringues de verre I de classe hydrolytic avec les aiguilles d'acier inoxydable (27G).

1 PZHH avec un appareil protecteur pour l'aiguille est placé dans un paquet de maille de contour. Un du paquet de cellule de boîte (les doses de 20 μg, 30 μg, 40 μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg, 300 μg, 500 μg) ou 4 cellule les paquets contigus (20 μg, 30 μg, 40 Μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg) est placé dans un paquet en carton.

Fabricant

Amgen Europe BV

Minervum, 7061, NL-4817, ZK Breda, les Pays-Bas.

En cas de l'emballage sur le site de production russe,

Emballé : LLC "Dobrolek", 115446, Moscou

Pour plus de renseignements sur Aranesp, contactez s'il vous plaît

Représentant en Russie : Amgen LLC.

123317, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Aranesp

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas). Avant l'utilisation de consultation, il peut être déplacé du stockage à la température de pièce (jusqu'à 25 ° C) pour un maximum de 7 jours. Une fois enlevé du réfrigérateur et de la température de pièce atteinte (jusqu'à 25 ° C), la seringue devrait être utilisée dans les 7 jours. Ou détruit.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Aranesp

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.