Instruction pour l'utilisation : Avonex

Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intramusculaire ; Solution pour l'injection intramusculaire

Substance active : béta-1a d'Interferonum

ATX

Béta-1a d'Interféron de L03AB07

Groupes pharmacologiques :

Médicaments antiviraux (en excluant le VIH)

Interférons

La classification (ICD-10) nosological

Sclérose en plaques de G35 : Sclérose Disséminée ; Sclérose en plaques ; sclérose en plaques périodique ; sclérose en plaques secondaire et progressive ; Exacerbation de sclérose en plaques ; formes mélangées de sclérose en plaques

Composition et forme de libération

Lyophilizate pour la préparation de solution pour l'injection intramusculaire 1 f.

Le béta-1a 30 d'interféron μg

Substances auxiliaires : albumine de sérum humaine - 15.0 mgs ; phosphate de Sodium dibasique - 5.7 mgs ; phosphate de Sodium monofondamental - 1.2 mgs ; Chlorure de sodium 5.8 mgs

Solvant (dans une seringue) : eau pour l'injection - 1.0 millilitres

Dans les bouteilles de verre avec un appareil de Jeu Bio (accomplissent avec un solvant dans une seringue et une aiguille) ; Dans un plateau de plastique cacheté 1 jeu ; Dans un paquet en carton 4 plateaux.

Description de forme de dosage

Masse de Lyophilized de couleur blanche ou presque blanche.

Caractéristique

Le béta-1a d'interféron utilisé dans la préparation d'Avonex® est obtenu en utilisant recombinant la technologie d'ADN sur les cellules d'ovaire de hamster chinoises avec un gène béta d'interféron humain intégré. C'est un glycosylated polypeptide contenant 166 acides aminés avec un poids moléculaire de 22500. L'ordre d'acide aminé correspond au béta d'interféron humain naturel.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiviral, immunomodulating, antiproliferative.

Pharmacodynamics

Les interférons sont des protéines naturelles produites par les cellules eukaryotic en réponse à une infection virale et aux effets d'autres facteurs biologiques. Les interférons sont cytokines, qui sont les médiateurs de l'antiviral, antiproliferative et des systèmes immunomodulating du corps. L'interféron béta est synthétisé par les types différents de cellules, en incluant fibroblasts et de macrophages. L'interféron béta naturel et Avonex® (le béta-1a d'interféron) existent dans la forme de glycosylated et ont un fragment d'hydrocarbure complexe simple attaché à l'atome N. Le glycosylation de protéines affecte leur stabilité, activité, biodistribution et demi-vie. Les propriétés biologiques d'Avonex® sont déterminées par la capacité de béta-1a d'interféron de se lier aux récepteurs spécifiques sur la surface de cellules du corps humain et déclencher une cascade complexe d'actions réciproques intercellulaires menant à l'expression négociée de l'interféron de nombreux produits de gène et de marqueurs tels que le complexe de histocompatibilité principal de la classe I, la protéine Mx, 2 '/5 '-oligoadenylate synthetase, b-2-microglobulin et neopterin. La présence de certains de ces composés a été trouvée dans le sérum et les fractions de cellule de sang de patients recevant Avonex®. Après je sont l'injection de 1 dose du médicament, le contenu de ces composés dans le sérum est resté élevé depuis 4-7 jours. Il n'est pas connu si le mécanisme d'action du pré-traitement d'Avonex® est rattaché au traitement de sclérose en plaques avec l'initiation d'actions réciproques biologiques décrites au-dessus. Le pathophysiology de sclérose en plaques n'a pas été étudié assez. L'effet du médicament dans le traitement de sclérose en plaques a été évalué dans une étude sévèrement contrôlée conduite sur les patients avec une forme rechutant de sclérose en plaques. On a montré que le nombre total de patients qui avaient une progression d'infirmité (défini par la table de Kaplan-Mayer) vers la fin de la deuxième année de l'étude était 35 % pour le placebo et 22 % pour Avonex®. Pour comparer l'efficacité de différentes doses du médicament, une étude d'accès aléatoire double aveugle a été conduite dans 802 patients avec la sclérose en plaques (multiple) multiple avec les rechutes. L'étude n'a trouvé aucune différence statistiquement significative dans l'utilisation de doses de 30 et 60 μg par les paramètres cliniques et les paramètres généraux de MRI. Il a été aussi constaté que l'utilisation d'Avonex® pour 1 g mène à une diminution dans la fréquence de rechutes pendant l'année par 1/3. L'efficacité du médicament dans le traitement de sclérose en plaques a été montrée dans une étude sévèrement contrôlée dans le traitement de patients avec les symptômes de maladie demyelinating. Dans le groupe traité du placebo, le taux de récurrence était 39 % et 50 %, respectivement, depuis deux et trois ans, alors que dans le groupe d'Avonex®, les taux étaient 21 % et 35 %. Les susdites données montrent qu'Avonex® ralentit la progression d'infirmité et réduit l'incidence de rechute.

Pharmacokinetics

Le pharmacokinetics de béta-1a d'interféron a été étudié basé sur la mesure de l'activité antivirale d'interféron. Après une injection d'IM simple, les niveaux maximaux d'activité antivirale sont accomplis dans le plasma pour une période de 5 à 15 heures. T1 / 2 est environ 10 heures. Le bioavailability du médicament est environ 40 %.

IndicationoftheAvonex

Traitement de patients souffrant de la sclérose en plaques périodique, caractérisée par au moins deux rechutes pendant la période précédente de trois années faute des signes de progression de maladie entre les rechutes ;

Le traitement de patients qui avaient un cas de demyelination à la suite d'un processus inflammatoire actif exigeant corticosteroids intraveineux, avec l'exclusion d'autre diagnostic autre que la sclérose en plaques.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au béta d'interféron naturel ou recombinant, l'albumine de sérum humaine ou autre composante du médicament ;

Période de grossesse ;

Période de lactation ;

État dépressif prononcé ;

L'apparence de pensées suicidaires ;

L'épilepsie, qui n'est pas responsable de la thérapie de médicaments ;

L'âge est moins de 16 ans.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Dans la connexion avec le risque potentiel de développer des réactions défavorables, l'utilisation d'Avonex® pendant la grossesse est contre-indiquée.

Dans la connexion avec le risque potentiel de réactions défavorables dans un bébé, Avonex® est contre-indiqué dans la lactation.

Effets secondaires

La manifestation la plus fréquente de l'effet secondaire d'interférons est le syndrome pareil à une grippe. Il se manifeste dans la forme de faiblesse, fatigue, douleur de muscle, fièvre, fraîcheurs, mal de tête, nausée. Ces symptômes sont plus prononcés d'habitude au début de traitement, leurs diminutions de fréquence pendant que le traitement continue. Pour soulager ces symptômes, un fébrifuge analgésique peut être prescrit, qui devrait être pris avant que le médicament est administré et aussi après 24 heures après chaque injection. Avant d'utiliser autre médicament pendant le cours de thérapie avec Avonex®, la consultation d'un docteur est nécessaire. Si le docteur recommande de prendre un fébrifuge analgésique, les recommandations devraient être soigneusement suivies et ne pas excéder la dose recommandée.

Dans toute période de traitement, les symptômes neurologiques semblables à l'exacerbation de sclérose en plaques peuvent se produire : les épisodes de spasmes de muscle et / ou la faiblesse de muscle qui limitent la possibilité de mouvements volontaires. Ces épisodes sont temporairement associés aux injections et peuvent être répétés avec les injections ultérieures. Dans certains cas, ils peuvent être accompagnés par les symptômes pareils à une grippe. D'autre, les manifestations moins fréquentes incluent :

De la peau : l'alopécie, la démangeaison, a augmenté la sudation, les rougeurs, les réactions sur le site d'injection (hyperemia, la douleur, la sensation brûlante, l'inflammation, l'abcès), les ruches, l'exacerbation de psoriasis.

Réactions allergiques : réactions d'anaphylactic, anaphylactic choc.

De la part de l'étendue gastrointestinal : la perte d'appétit, la nausée, la diarrhée, le vomissement, a diminué la fonction de foie.

Du système cardiovasculaire : fièvre, tachycardia, arrhythmia, cardiomyopathy, arrêt du cœur, vasodilation.

Du hemopoietic et du système de sang : dans les cas rares - thrombocytopenia, lymphocytopenia, neutropenia, leukopenia, pancytopenia, une diminution dans hematocrit, une augmentation transitoire de l'urée dans le sérum, un changement dans le niveau de potassium dans le sang.

Du système genitourinary : menorrhagia, metrorrhagia.

Du côté du système nerveux central : mal de tête, sensibilité diminuée, inquiétude, vertige, insomnie, paresthesia, dans les cas rares epileptopodobnye saisies, dépression, pensées suicidaires, confusion, lability émotionnel, psychose, migraine.

Du système musculoskeletal : les spasmes de muscle, myalgia, arthralgia, la douleur dans les extrémités, le cou et le mal de dos, la raideur de muscle, la diminution transitoire ou l'augmentation du muscle s'harmonisent au début du cours de traitement.

De la part du système respiratoire : rhinorrhea, dyspnoea, dyspnée.

De la part du système endocrine : hypothyroidism, hyperthyroidism.

Du système immunitaire : hépatite, incl. Autoà abri, dans les cas rares avec le développement d'insuffisance hépatique, lupus systémique erythematosus.

Réactions générales du corps : les symptômes pareils à une grippe, la sudation augmentée la nuit, changent dans le poids de corps, les changements dans la fonction de foie, la douleur de poitrine.

Action réciproque

Études spéciales sur l'action réciproque d'Avonex® avec d'autres médicaments, incl. Avec corticosteroids ou ACTH, n'ont pas été exécutés dans les humains. Cependant, l'expérience d'essais cliniques montre que les patients avec la sclérose en plaques peuvent prendre Avonex® ensemble avec corticosteroids ou ACTH pendant une exacerbation de la maladie.

Il est connu que les interférons ont la capacité de réduire l'activité d'enzymes associées au foie cytochrome P450. À cet égard, la prudence devrait être exercée dans le fait de prescrire Avonex® concomitantly avec les médicaments dont l'autorisation dépend en grande partie du système cytochrome P450, les médicaments par exemple antiépileptiques et les antidépresseurs.

Le dosage et administration

IM.

La dose recommandée d'Avonex® est 30 μg une fois par semaine. Cette dose est contenue dans 1 millilitre du médicament dissous dans la fiole et injectée IM. Une augmentation de la dose ne mène pas à une augmentation de l'effet thérapeutique. La durée du cours de thérapie est déterminée individuellement. Après 2 ans de traitement, le patient doit subir un examen clinique et à une base individuelle le médecin étant présent peut recommander de continuer le cours de thérapie.

Avonex® devrait être administré immédiatement après la reconstitution. Les injections du médicament, si possible, devraient être produites en même temps le même jour de la semaine. Le site d'injection devrait être changé chaque semaine. Il est possible d'exécuter des injections aux patients eux-mêmes sur la permission du médecin étant présent et après l'entraînement dans la méthode pour les injections IM.

Recommandations pour la préparation pour l'injection :

1. Dissolution (produit immédiatement avant l'administration du médicament) :

- L'exploitation de la base de Jeu Bio, tournez la casquette et enlevez-le. Ne touchez pas le trou communiquant ;

- Enlevez la casquette de la seringue remplie du solvant, sans toucher le bout. N'appuyez pas sur le piston.

- mettez la bouteille avec le Jeu Bio verticalement sur une surface lisse, alignez avec le bout de la seringue. Vissez la canule de la seringue dans le Jeu Bio dans le sens des aiguilles d'une montre. Suivez la direction de mouvement et d'exploitation de la seringue derrière la base, renversez-le brusquement pour que le bout disparaisse complètement et il y a un claquement ;

- en appuyant lentement sur la ventouse de la seringue, introduisez le solvant dans la fiole ;

- le départ de la seringue raccordée au Jeu Bio, faites tourner doucement la fiole jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Le médicament devrait se dissoudre complètement dans la 1 minute. Évitez de secouer la bouteille. Cela peut provoquer la formation de mousse ;

- appuyez la ventouse de la seringue à l'arrêt pour enlever tout l'air dans la seringue ;

- tournez la seringue et la bouteille verticalement 180 ° et tirez lentement le piston pour que la solution du médicament soit dans la seringue ;

- ouvrez l'emballage individuel de l'aiguille, n'enlevez pas la casquette de l'aiguille ;

- l'exploitation de la seringue remplie par la base, détachez-le de l'appareil de Jeu Bio en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Ne touchez pas la canule de la seringue !

- Insérez l'aiguille sur la seringue remplie en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.

Mettez alors la seringue sur une surface plate et traitez le site d'injection avec un tampon trempé dans l'alcool.

2. Injection :

- en enlevant la casquette protectrice de l'aiguille sans le faire tourner ;

- tournez la seringue avec l'aiguille vers le haut, pour légèrement casser l'air à sa base pour que les bulles montent. Appuyez légèrement sur la ventouse pour enlever les bulles pour que pas plus qu'une petite goutte de liquide apparaisse sur le bout de l'aiguille ;

- collez l'aiguille dans le muscle et introduisez lentement le médicament et enlevez ensuite la seringue avec l'aiguille. Si nécessaire, cachetez le site d'injection avec une pièce.

Avertissements : Pour préparer la solution, utilisez de l'eau pour l'injection contenue dans le kit. N'utilisez pas d'autres solvants. En attachant la seringue au Jeu Bio, ne prenez pas de nouvelles mesures jusqu'à ce que l'on entende un claquement. L'introduction rapide d'un solvant peut provoquer la mousse, qui rend difficile d'injecter le médicament dans la seringue.

Le médicament n'est pas convenable pour l'utilisation si l'intégrité de la fiole est violée et aussi si la solution du médicament se révèle être nuageuse, colorié (une coloration jaunâtre légère est permise), ou les particules flottantes seront visibles dans cela. Le médicament ne contient pas des agents de conservation. Chaque fiole est seulement pour l'utilisation simple. La solution restante devrait être débarrassée ou détruite.

Overdose

En raison de la route d'administration et de forme de dosage, une overdose est improbable.

Traitement : en cas d'une overdose, le patient devrait être hospitalisé pour la thérapie consécutive et symptomatique médicale.

Instructions spéciales

Avant le traitement de départ, les patients devraient être informés des effets secondaires possibles associés à l'utilisation du médicament. Vu la possibilité d'avortement spontané en raison du développement d'effets secondaires associés à l'utilisation de béta d'interféron, on devrait conseiller aux patients d'éviter la conception. Avonex®, comme d'autres interférons, devrait être utilisé avec la prudence dans le traitement de patients avec la dépression ou les désordres dépressifs. Il est connu que l'utilisation d'interférons peut provoquer la dépression et les pensées suicidaires et dans le groupe des gens avec la sclérose en plaques, la fréquence de telles augmentations de phénomènes. L'occurrence d'états dépressifs est possible à tout moment avec Avonex®. S'il en est tels les signes de dépression ou de pensées suicidaires se produisent, les patients devraient consulter immédiatement un docteur. Pour de tels patients, il est nécessaire d'établir la surveillance étroite pendant le traitement et, si nécessaire, instamment appliquer des mesures de traitement appropriées. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter d'utiliser le médicament.

Si le patient développe une forme progressive de sclérose en plaques, le médicament devrait être arrêté.

Le soin devrait être pris en prescrivant Avonex® aux patients qui ont subi auparavant des saisies. Si les saisies épileptiques se produisent dans les patients qui n'ont pas souffert auparavant de l'épilepsie, l'étiologie de saisies devrait être établie et une thérapie anticonvulsant appropriée devrait être prescrite avant de reprendre l'utilisation d'Avonex®. La prudence devrait être exercée dans le rendez-vous, aussi bien que la surveillance prudente de patients souffrant de l'affaiblissement rénal et hépatique sévère, aussi bien qu'avec l'oppression de moelle osseuse hematopoiesis.

Avec l'utilisation de béta d'interféron, l'apparence de signes d'une violation de fonction de foie, tels qu'une augmentation du niveau d'enzymes de foie dans le sérum, le développement d'hépatite, insuffisance y compris. Autoimmunisée, hépatique. Les patients devraient être de près contrôlés pour les signes d'affaiblissement hépatique, surtout si l'interféron est utilisé dans la conjonction avec d'autres médicaments hepatotoxic.

En utilisant Avonex®, les patients avec la maladie cardiovasculaire devraient être de près contrôlés : angine, myocardial infarctus, decompensated arrêt du cœur et arrhythmia. Les manifestations de syndrome pareil à une grippe provoqué par l'utilisation du médicament peuvent avoir un effet stressant sur de tels patients. En utilisant des interférons, il y a des déviations dans les indicateurs de laboratoire, donc, en plus des essais de laboratoire de routine, on recommande de compter des cellules de sang (en incluant des plaquettes) pendant le traitement, déterminer le décompte de leucocyte et à l'analyse biochimique de sang (en incluant des enzymes de foie) dans les patients avec la sclérose en plaques. Ces patients qui ont des signes de dépression de moelle osseuse peuvent avoir besoin d'une analyse de sang plus consciencieuse.

En utilisant Avonex ® dans le sérum, les anticorps neutralisant l'interféron peuvent apparaître, qui réduisent l'activité de béta-1a d'interféron et par conséquent, l'efficacité clinique du médicament. Les données disponibles suggèrent qu'après 12 mois de traitement, environ 8 % de patients dans le sérum apparaissent des anticorps au béta-1a d'interféron.

L'influence sur la capacité de conduire une voiture ou d'autres machines. Quelques effets indésirables du médicament sur le système nerveux central peuvent affecter la capacité de patients de conduire des mécanismes automobiles ou complexes.

Études spéciales sur l'action réciproque d'Avonex® avec d'autres médicaments, incl. Avec corticosteroids ou ACTH, n'ont pas été exécutés dans les humains. Cependant, l'expérience d'essais cliniques montre que les patients avec la sclérose en plaques peuvent prendre Avonex® ensemble avec corticosteroids ou ACTH pendant une exacerbation de la maladie.

Il est connu que les interférons ont la capacité de réduire l'activité d'enzymes associées au foie cytochrome P450. À cet égard, la prudence devrait être exercée en administrant Avonex® concomitantly avec les médicaments dont l'autorisation dépend en grande partie du système cytochrome P450 (eg les médicaments antiépileptiques et les antidépresseurs).

Conditions de stockage du médicament Avonex

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C (ne gèlent pas). Le transport dans l'emballage original, protégé de la lumière, à une température de pas plus haut que 25 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Avonex

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.