Instruction pour l'utilisation : BayRho-D

Forme de dosage : Solution pour l'injection intramusculaire

Substance active :

Rho[D] antirhesus humain globulin immunisé

ATX

Humain de J06BB01 immunoglobulin Rh résistant Rho (D)

Groupe pharmacologique

Immunoglobulins

La classification (ICD-10) de Nosological

O90.8 d'Autres complications de la période postpartum, pas ailleurs classifiée : Lochiometer ; Pyelonephritis après l'accouchement

Résiliation de P96.4 de grossesse, effets sur le fœtus et le nouveau-né

Composition et forme de libération

Solution pour l'administration intramusculaire 1 dose

Immunoglobulin 300 μg

Excipients : glycine ; eau pour les injections

Dans les fioles de dose simple ou les seringues ; Dans un paquet de carton 1, 5 ou 50 bouteilles ou seringues.

Description de forme de dosage

Transparent ou légèrement opalescent liquide, incolore ou légèrement jaune dans la couleur, sans inclusions étrangères. Pendant le stockage, un dépôt léger peut apparaître, en disparaissant quand la préparation est secouée à une température de 20 ± 2 ° C.

Caractéristique

Fraction de protéine immunologiquement active isolée du plasma humain ou des sérums de donateur évalués pour l'absence d'anticorps au virus d'immunodéficience humain (VIH 1, VIH 2), le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B. Le médicament est préparé en utilisant quatre méthodes efficaces pour l'enlèvement / Inactivation de virus, incl. Solvant / détersif.

La composante active du médicament est immunoglobulin G, qui contient anti-Rho incomplet (D) - les anticorps.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - immunostimulating.

Prévient isoimmunization dans un organisme Rh-negative d'une femme qui a été exposée au sang Rh-positive à la suite du flux sanguin fœtal dans la circulation sanguine de la mère lors de la naissance d'un enfant Rh-positive, avec l'avortement (tant spontané qu'artificiel), en cas d'amniocentesis ou de blessures la cavité Abdominale pendant la grossesse.

Avec l'introduction d'immunoglobulin humain, Rhres (D) antiresus dans les 72 heures après la naissance d'un enfant complètement rhesus-positif avec une mère Rh-negative, la fréquence de Rh-isoimmunization est réduite de 12-13 % à 1-2 %. La réduction de plus de la fréquence d'isoimmunization à moins de 0.1 % est possible en raison d'une administration double du médicament : à l'âge gestational de 28 semaines et au deuxième après la livraison.

Pharmacokinetics

Les anticorps de Cmax dans le sang sont atteints après 24 heures ; T1 / 2 - 4-5 semaines.

Indications de la préparation BayRho-D

Immunoglobulin de Rho antiresus humain (D) est utilisé dans les femmes Rh-negative non sensibilisées à Rho (D) l'antigène (c'est-à-dire, faute des anticorps de Rh) sous la condition de : la grossesse et la naissance d'un enfant Rh-positive, avec l'avortement artificiel et spontané, Avec l'interruption de grossesse ectopic, avec la menace de résiliation de grossesse à tout moment, après un amniocentesis et d'autres procédures ont fréquenté le risque de flux sanguin fœtal dans la circulation sanguine de la mère, aussi bien qu'en recevant une blessure abdominale.

Contre-indications

Hypersensibilité. N'administrez pas le médicament au nouveau-né.

L'introduction est Rh-positive puerperas contre-indiqué, aussi bien que Rh-negative puerperas, sensibilisé à Rho (D) l'antigène, dans le sérum dont les anticorps de Rhesus sont trouvés.

Effets secondaires

Les réactions à l'administration de Rhres immunoglobulin humain (D) antiresus sont rares dans les gens Rhesus-négatifs et ils se composent essentiellement au mineur douloureux sur le site d'injection, aussi bien que dans une légère augmentation dans la température.

Action réciproque

Utilisation simultanée possible avec d'autres médicaments, dans les antibiotiques particuliers.

Le dosage et administration

Il est entré IM.

Avant l'introduction, le paquet avec la préparation est gardé depuis 2 heures à la température de pièce (20 ± 2) l'° C. Pour éviter de mousser, le médicament est tiré dans la seringue avec une aiguille avec une large ouverture. Le médicament dans la fiole ouverte n'est pas soumis au stockage.

Entrez dans une dose simple de 1 dose (300 mcg) ou 2 doses (600 mcg) : le puerpera pendant 72 premiers h après la livraison ; Avec la résiliation artificielle de grossesse immédiatement après la résiliation de l'opération.

Les critères suivants doivent être observés :

1. La mère doit être Rh-negative et ne devrait pas être déjà sensibilisée à Rho (D) le facteur.

2. Son enfant devrait être Rh-positive.

Si le médicament est administré avant la naissance, il est essentiel que la mère reçoit encore 1 dose du médicament après la naissance de l'enfant Rh-positive dans les 72 heures après la livraison. S'il est déterminé que le père est Rh-negative, il n'y a aucun besoin d'administrer le médicament.

La grossesse et d'autres conditions ont fréquenté la grossesse et l'accouchement.

1. Prophylaxie dans la période postpartum - 1 dose (300 mcg), de préférence dans 72 h après la livraison. Le besoin pour une certaine dose en cas du passage du plein terme de grossesse varie selon le volume de sang fœtal qui est entré dans la circulation sanguine de la mère.

Une dose (300 μg) contient assez d'anticorps pour prévenir sensitization au facteur de Rh si le volume d'erythrocytes du fœtus qui est entré dans la circulation sanguine de la mère n'excède pas 15 millilitres. Dans les cas où on s'attend à ce qu'une plus grande quantité d'erythrocytes fœtal entre dans la circulation sanguine de la mère (plus de 30 millilitres de sang entier ou plus de 15 millilitres d'erythrocytes fœtal), le comte d'erythrocyte fœtal devrait être compté en utilisant une procédure de laboratoire approuvée (par exemple la méthode tachant la lessive acide modifiée selon Kleihauer et Bethke) Pour établir le dosage nécessaire d'immunoglobulin.

Le volume calculé d'erythrocytes du fœtus, qui est entré dans la circulation sanguine de la mère, est divisé en 15 millilitres et le nombre de doses de la préparation nécessaire pour l'administration est obtenu. Si plus de 15 millilitres d'erythrocytes fœtal sont attendus ou une fraction est obtenue à la suite du calcul de la dose, le nombre de doses devrait être rassemblé au nombre entier suivant vers le haut (par exemple, 2 doses (600 μg) du médicament sont données dans le résultat de 1.4.

2. Prophylaxie prénatale - 1 dose (300 mcg) à environ 28 semaines de gestation. Alors il est nécessaire d'introduire encore 1 dose (300 mcg), de préférence dans les 72 heures après la naissance, si l'enfant est né pour être Rh-positive.

3. En cas de la continuation de grossesse après l'occurrence de menace d'avortement à tout terme de grossesse 1 dose (300 mkg) est entrée. Si on s'attend à ce qu'une mère entre dans la circulation sanguine de plus de 15 millilitres d'erythrocytes fœtal, la dose devrait être changée comme décrit dans le paragraphe 1 au-dessus.

4. Après l'interruption d'une grossesse ectopic, l'avortement spontané ou incité à une période de gestation de plus de 13 semaines, on recommande l'administration de 1 dose (300 μg). S'il y a un soupçon à entrer dans la circulation sanguine d'une mère plus de 15 millilitres d'erythrocytes du fœtus, la dose devrait être changée, comme décrit dans le paragraphe 1. Si la grossesse est interrompue depuis moins de 13 semaines, une dose simple du médicament peut être utilisée (environ 50 μg).

5. Après un amniocentesis ou 15-18 semaines de grossesse, ou pendant le troisième trimestre de grossesse, ou si une blessure abdominale se produit pendant les II et / ou III trimestre, 1 dose (300 μg) est recommandée. S'il y a un soupçon à l'entrée dans la circulation sanguine de la mère plus de 15 millilitres d'erythrocytes fœtal, la dose devrait être changée, comme décrit dans le paragraphe 1.

Si un trauma des organes de cavité abdominaux, amniocentesis ou d'autre circonstance défavorable exige l'administration de médicament au terme de 13-18 semaines de grossesse, encore une dose (300 microgrammes) devrait être administrée au terme de 26-28 semaines.

Pour maintenir la protection partout dans la grossesse, le niveau d'anticorps passivement reçus à Rho (D) ne devrait pas tomber au-dessous du niveau nécessaire pour prévenir une réponse immunisée aux globules rouges Rh-positive. Si l'accouchement se produit dans les 3 semaines après avoir reçu la dernière dose, la dose postpartum peut être annulée (sauf dans les cas où plus de 15 millilitres d'erythrocytes fœtal sont entrés dans la circulation sanguine de la mère).

Instructions spéciales

Chez les enfants nés des femmes qui ont reçu anti-Rhus humain immunoglobulin (D) avant la naissance, lors de la naissance il est possible d'obtenir des résultats pauvrement positifs d'épreuves directes pour la présence d'antiglobulin. Dans le sérum de sang de la mère, les anticorps à Rho (D) obtenu par le sentier passif peuvent être découverts si les tests de dépistage d'anticorps sont exécutés après l'administration immunoglobulin prénatale ou post-natale de Rho antiresus (D).

L'immunisation de femmes avec les vaccins vivants ne devrait pas être réalisée plus tôt que 3 mois après l'introduction d'immunoglobulin antiresus.

Inapproprié pour l'utilisation dans les fioles et les seringues avec l'intégrité cassée ou le marquage, avec un changement dans les propriétés physiques (décoloration, nébulosité de solution, la présence de flocons incassables), avec le stockage impropre.

Le transport est réalisé par toute sorte de transport couvert à une température de 2-8 ° C.

Fabricant

Bayer Corporation produits biologiques.

Conditions de stockage du médicament BayRho-D

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament BayRho-D

Solution pour l'injection intramusculaire 300 mcg - 2 ans.

Solution pour l'injection intramusculaire 1500 IU - 3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.