Instruction pour l'utilisation : Binokrit

Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée

Substance active : Epoetinum alpha

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Groupe pharmacologique :

Stimulators de hemopoiesis

La classification (ICD-10) nosological

Maladie de VIH de B23.2, avec les manifestations de hematologic et de désordres immunologiques, pas ailleurs classifiés : Anémie dans les patients infectés du VIH ; Neutropenia dans les patients avec le SIDA

Anémie de D63.0 dans le néoplasme : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie en raison des lésions radio-induites ; anémie de Radiation ; Anémie dans les patients avec les tumeurs fermes ; anémie pernicieuse

Anémie de D63.8 dans d'autres maladies chroniques classifiées ailleurs : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie dans les désordres immunologiques ; Anémie dans l'ulcère digestif ; Anémie dans les maladies du rein ; Anémie avec le traitement de VIH ; Anémie à l'arrière-plan de l'échec rénal chronique ; Anémie dans les patients avec myeloma ; anémie symptomatique ; anémie symptomatique de genèse rénale ; Anémie dans les patients infectés du VIH ; anémie rénale

N18 Échec Rénal Chronique : Congestive Échec Rénal ; échec rénal chronique ; Échec Rénal Chronique ; CRF ; échec du rein chronique chez les enfants

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale : chirurgie abdominale ; adenomectomy ; Amputation ; Infarctus angioplasty ; Angioplasty des artères de carotide ; traitement de peau antiseptique pour les blessures ; Main Antiseptique ; Appendicectomie ; atherectomy ; infarctus de Ballon angioplasty ; hystérectomie vaginale ; Le rocade coronaire ; Interventions dans le vagin et le col de l'utérus ; Interventions sur la vessie ; Intervention dans la bouche ; Restauration et chirurgie réparatrice ; hygiène de mains de personnel médical ; chirurgie de Gynecologic ; intervention de Gynecological ; chirurgie de Gynecological ; Hypovolemic choquent pendant les opérations ; Désinfection de blessures purulentes ; Désinfection de bords de blessures ; intervention diagnostique ; procédures diagnostiques ; Diathermocoagulation Cervical ; longue chirurgie ; le Remplacement des cathéters fistula ; Infection dans la chirurgie orthopédique ; valve du cœur artificielle ; cystectomy ; chirurgie de consultation à court terme ; opération à court terme ; procédures chirurgicales courtes ; Krikotireotomiya ; Perte de sang pendant la chirurgie ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; Kuldotsentez ; photocoagulation à laser ; coagulation à laser ; coagulation de laser de retinal ; Laparoscopie ; Laparoscopie dans la Gynécologie ; CSF fistula ; petites opérations gynecological ; petites procédures chirurgicales ; Mastectomie et plastique ultérieur ; mediastinotomy ; opérations microchirurgicales sur l'oreille ; opération de Mukogingivalnye ; le fait de suturer ; chirurgie mineure ; opération de neurochirurgie ; Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique ; testectomy ; pancreatectomy ; Perikardektomiya ; La période de réhabilitation après la chirurgie ; La période de convalescence après la chirurgie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Pleural thoracentesis ; post-employé de Pneumonie et post-traumatique ; Préparation pour les procédures chirurgicales ; Préparation pour la chirurgie ; Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie ; Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales ; Pneumonie d'aspiration post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique ; nausée post-en vigueur ; saignement post-en vigueur ; post-employé granuloma ; choc post-en vigueur ; La première période post-en vigueur ; myocardial revascularization ; Radiectomy ; Résection gastrique ; résection d'intestin ; Résection utérine ; Résection de foie ; enterectomy ; Résection de partie de l'estomac ; réocclusion du vaisseau pratiqué ; la Liaison avec les tissus pendant les procédures chirurgicales ; Enlèvement de sutures ; Condition après la chirurgie d'œil ; Condition après la chirurgie ; Condition après la chirurgie dans la cavité nasale ; Condition après la gastrectomy ; Statut après la résection de l'intestin grêle ; Condition après la tonsillectomy ; Condition après l'enlèvement du duodénum ; Condition après la phlebectomy ; chirurgie vasculaire ; Splenectomy ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; sternotomy ; chirurgie dentaire ; intervention dentaire dans les tissus periodontal ; strumectomy ; Tonsillectomy ; Chirurgie thoracique ; chirurgie thoracique ; gastrectomy totale ; Transdermal infarctus intravasculaire angioplasty ; résection de Transurethral ; Turbinektomiya ; Enlèvement d'une dent ; chirurgie de cataracte ; Enlèvement de kystes ; tonsillectomy ; Enlèvement de fibromes ; en Enlevant les dents primaires mobiles ; en Enlevant des polypes ; en Enlevant la dent cassée ; Enlèvement du corps d'utérus ; Enlèvement de sutures ; Fistula likvoroprovodyaschih voies ; Frontoetmoidogaymorotomiya ; infection chirurgicale ; traitement chirurgical d'ulcères de membre chroniques ; Chirurgie ; La chirurgie dans la région anale ; La chirurgie sur le côlon ; pratique chirurgicale ; La procédure chirurgicale ; interventions chirurgicales ; Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal ; procédures chirurgicales sur l'étendue urinaire ; procédures chirurgicales sur le système urinaire ; intervention chirurgicale du système genitourinary ; procédures chirurgicales sur le cœur ; manipulation chirurgicale ; chirurgie ; Chirurgie sur les veines ; intervention chirurgicale ; chirurgie vasculaire ; traitement chirurgical de thrombose ; Chirurgie ; cholecystectomy ; résection gastrique partielle ; hystérectomie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Percutaneous transluminal angioplasty ; rocade d'Artère coronaire ; Extirpation de dent ; Extirpation de dents de lait ; pulpectomy ; pulsative rocade cardio-pulmonaire ; Extraction de dent ; Extraction de dents ; extraction de cataracte ; Electrocoagulation ; intervention d'endourological ; episiotomy ; Etmoidotomiya ; Complications après l'extraction de dent

L'Aide de Z49 qui inclut la dialyse : dialyse de Peritoneal ; dialyse de Peritoneal continue ; dialyse de Peritoneal infime

Le SIDA de Z49.1 qui incluent la dialyse extracorporeal : hemodialysis ; hemodialysis chronique ; circulation d'Extracorporeal ; Thrombose de shunt de hemodialysis

Chimiothérapie de Z51.1 pour le néoplasme : Cystite hemorrhagic, provoqué par cytostatics ; Urotoxicity de cytostatics

Composition

L'adaptation de dose pour maintenir la concentration d'hémoglobine dans 10-12 g / dL

Si les augmentations de concentration d'hémoglobine par plus de 2 g / dL (1.25 mmol / L) par mois ou le niveau d'hémoglobine excèdent 12 g / dl (7.5 mmol / l), il est nécessaire de réduire la dose du médicament de 25-50 %. Si la concentration d'hémoglobine excède 13 g / dL (8.1 mmol / L), le traitement devrait être arrêté à 12 g / dL (7.5 mmol / L) et reprendre ensuite la thérapie alpha epoetin en réduisant la dose initiale de 25 %.

Patients adultes participant au programme de collection de sang autologous avant les opérations chirurgicales

Binokrit® est administré intraveineusement, après avoir accompli la procédure de don de sang. Les patients avec l'anémie légère (à 33-39 % hematocrit) qui exigent> 4 unités de sang devraient être traités avec Binokrit® à une dose de 600 IU / le kg 2 fois par semaine depuis 3 semaines avant la chirurgie.

Tous les patients recevant Binokrit® devraient supplémentairement être prescrits les préparations en fer (à l'intérieur à une dose de 200 mgs / le jour) partout dans le cours de thérapie.

L'utilisation de la préparation en fer devrait être prescrite avant l'initiation de thérapie avec Binocrit®, le plus tôt possible, plusieurs semaines avant que la collection de sang autologous commence.

Les patients adultes qui sont soumis à la chirurgie orthopédique élective

Binokrit® est injecté w / c.

La dose recommandée de Binocrit® est 600 IU / le kg une fois par semaine depuis 3 semaines la chirurgie précédente (21, 14 et 7 jours avant la chirurgie) et le jour de chirurgie. Si la période préen vigueur est plus courte que 3 semaines, Binocrit® devrait être donné tous les jours à une dose de 300 IU / le kg depuis 10 jours consécutifs, avant la chirurgie, le jour de l'opération et depuis 4 jours après elle. Si la concentration de Hb est 15 g / dl (9.38 mmol / L) ou plus haut dans la période préen vigueur, le médicament devrait être arrêté. Il devrait être garanti cela avant que le début de traitement avec Binocrit®, les patients n'ont pas le manque en fer.

Tous les patients recevant Binocrit® devraient recevoir la quantité exigée de fer ferreux (200 mgs / d oralement) partout dans le cours de thérapie.

Méthode pour l'administration

Binokrit® est une préparation stérile, non-de conservation destinée exclusivement pour l'utilisation simple.

Vous devez entrer dans la quantité exigée du médicament. Le médicament ne devrait pas être administré comme une injection intraveineuse ou mélangé avec d'autres médicaments.

1. IV l'injection. La durée de l'injection est 1-5 minutes, selon le volume total de la dose. Avec hemodialysis, une injection de bol alimentaire peut être utilisée pendant la procédure de dialyse par un port veineux commode dans la ligne de dialyse. Une alternative peut être une injection faite à la fin de la procédure de dialyse par une aiguille fistula, ensuite 10 millilitres de solution de chlorure de sodium isotonic sont ajoutés pour nettoyer l'aiguille et garantir une introduction satisfaisante du médicament dans la circulation sanguine.

On conseille aux patients avec les réactions de température possibles à IV injection des médicaments de lentement administrer le médicament.

2. Injection de SC. N'excédez pas le volume d'injection maximum - le site de 1 millilitre par injection. En cas de l'introduction de grands volumes, il est nécessaire de choisir un plus grand nombre de sites d'injection. Les injections sont injectées dans le muscle de cuisse ou la région murale abdominale antérieure.

Overdose

La gamme thérapeutique du médicament est large. En cas d'une overdose, il peut y avoir des symptômes qui reflètent le niveau extrême de manifestation de l'action pharmacologique de l'hormone (l'augmentation de la concentration d'hémoglobine ou de hematocrit). Avec les exceptionnellement hauts niveaux d'hémoglobine ou de hematocrit, l'utilisation de phlebotomy est possible. Si nécessaire, la thérapie symptomatique est prescrite.

Instructions spéciales

En administrant Binokrit®, tous les patients devraient vérifier et contrôler de près BP. La prudence devrait être prise avec l'alpha epoetin dans les patients avec l'hypertension s'ils ne reçoivent pas le traitement nécessaire, le traitement est insuffisant ou l'hypertension est pauvrement contrôlée. Dans ce cas-là, il peut être nécessaire de lancer ou améliorer la thérapie antihypertensive, qui a été déjà appliquée. Si la normalisation de tension n'est pas possible, le traitement avec l'alpha epoetin devrait être arrêté. Binokrit ® est utilisé avec la prudence en présence de l'épilepsie et l'échec de foie chronique.

Les patients avec CRF et les patients cancéreux devraient contrôler régulièrement le niveau d'hémoglobine jusqu'à ce que les indicateurs fermes soient accomplis et périodiquement par la suite.

Le contrôle prudent d'hémoglobine est obligatoire pour tous les patients en raison du risque potentiel augmenté de complications thromboembolic et de l'augmentation du nombre de cas fatals quand les patients ont reçu le traitement à un niveau d'hémoglobine excédant la norme établie pour l'utilisation du médicament selon les indications.

Pendant le traitement avec Binokrit®, une augmentation dépendante de la dose modérée du comte de plaquette peut être observée dans les limites normales. Avec la continuation du cours de thérapie, cet indicateur diminue de nouveau. Pendant les 8 premières semaines après le début de thérapie, on recommande de régulièrement contrôler le nombre de plaquettes.

Avant le début de thérapie il est nécessaire d'exclure toutes les autres causes d'anémie (le manque en fer, hemolysis, la perte de sang, le manque de vitamine B12 ou l'acide folic). Dans la plupart des cas, le sérum ferritin les niveaux diminue avec une augmentation simultanée de hematocrit.

Tous ces facteurs supplémentaires d'anémie devraient aussi être considérés en augmentant la dose de Binokrit® dans les patients avec les néoplasmes.

Dans la période perioperative, vous devez contrôler soigneusement tous les indicateurs de sang.

PACA

Après plusieurs mois ou années de traitement avec erythropoietin avec les injections sous-cutanées, l'incidence de PKAA négocié par les anticorps était très rare. Si l'efficacité de thérapie diminue radicalement en raison d'une diminution dans la concentration d'hémoglobine (1-2 g / dL par mois), le nombre de reticulocytes devrait être vérifié et les raisons typiques pour le manque de réponse au médicament (par exemple, le manque de fer, folic l'acide ou la vitamine B12, l'Intoxication avec l'aluminium, l'infection ou l'inflammation, le saignement ou hemolysis).

Si le contenu de reticulocytes est bas (<20000 / mm3 ou <20000 / μL ou <0.5 %), le nombre de plaquettes et de leucocytes est normal et il n'y a nulle autre raison pour la diminution dans l'efficacité, il est nécessaire de déterminer la présence d'anticorps à Erythropoietin et conduire un examen de moelle osseuse pour diagnostiquer le PKAA.

Si un PKAA négocié par les anticorps à erythropoietin est soupçonné, la thérapie de Binocrit® devrait être arrêtée immédiatement. On interdit de prescrire autre thérapie avec erythropoietin à cause du risque d'une réaction fâchée. S'il y a l'évidence, on peut donner la thérapie nécessaire aux patients, par exemple, la transfusion sanguine.

En cas d'une diminution paradoxale dans la concentration d'hémoglobine et le développement d'anémie sévère en raison du contenu reticulocyte bas, il est nécessaire d'immédiatement arrêter le traitement epoetin et conduire une épreuve pour la présence d'anticorps à erythropoietin. Il y a des données sur de telles manifestations dans les patients avec l'hépatite C qui ont reçu le traitement avec l'interféron et ribavirin simultanément avec epoetin. Epoetin n'est pas destiné pour le traitement d'anémie en raison de l'hépatite C.

Patients avec CRF

Les données d'Immunogenicity pour l'administration sous-cutanée de Binocrit® aux patients en danger de développer PKA négocié par les anticorps, tels que l'anémie rénale, sont limitées. Donc, dans les patients avec l'anémie rénale, le médicament devrait être administré iv.

Pour minimiser les risques d'augmentation d'hypertension pour les patients avec CRF, le taux d'augmentation d'hémoglobine devrait être environ 1 g / dL (0.62 mmol / L) par mois et ne devrait pas excéder 2 g / dL (1.25 mmol / L) par mois.

Dans les patients avec CRF, la concentration d'hémoglobine dans la phase d'entretien de traitement ne devrait pas excéder le VGN recommandé dans la section "La méthode pour l'administration et la dose". Les résultats d'études cliniques ont montré un risque accru de résultats fatals et de désordres cardiovasculaires sévères avec l'administration d'erythropoiesis les médicaments stimulants pour augmenter la concentration d'hémoglobine de plus de 12 g / dl (7.5 mmol / l).

Les études cliniques sous les conditions contrôlées n'ont montré aucun avantage significatif associé à l'utilisation d'epoetins sur un fond d'une augmentation de la concentration d'hémoglobine au-dessus du niveau nécessaire pour contrôler les symptômes d'anémie et prévenir des transfusions sanguines. Les patients sur hemodialysis avaient des cas de thrombose de shunt, particulièrement avec une tendance à hypotension ou en raison de la formation d'arteriovenous fistulas (eg, stenosis, aneurysm, etc.). On recommande à de tels patients la première correction du shunt et la prophylaxie de thrombose, par exemple avec l'acide acétylsalicylique.

Dans certains cas, hyperkalemia a été observé. Le traitement d'anémie peut mener à l'appétit augmenté et au besoin augmenté pour le potassium et la protéine. Périodiquement, le programme de dialyse devrait être réglé pour maintenir l'urée exigée, creatinine et les index de potassium. Dans les patients avec CRF, il est nécessaire de vérifier le contenu d'électrolytes dans le sérum de sang. Si un élevé (ou augmentant) le niveau de potassium de sérum est découvert, la convenance d'abolir le traitement alpha epoetin avant que la normalisation du niveau de potassium devrait être évaluée. Pendant le traitement avec l'alpha epoetin, une augmentation de la dose de heparin est souvent exigée dans le hemodialysis en raison d'une augmentation du nombre hematocrit. Si heparinization ne peut pas être efficace aussi que possible, il peut être nécessaire d'annuler le plan de procédures de dialyse.

Selon les données disponibles, le traitement d'anémie avec l'alpha epoetin dans les patients adultes avec l'insuffisance rénale, qui ne subit pas encore la dialyse, ne provoque pas la progression d'échec rénal.

Patients oncological adultes avec la chimiothérapie de subissant d'anémie symptomatique

Dans quelques situations cliniques, la transfusion sanguine devrait être utilisée pour traiter l'anémie dans les patients avec les maladies oncological. La décision sur le rendez-vous de recombinant erythropoietins devrait être prise, donnée la corrélation des avantages et des risques possibles pour chaque patient individuellement et les particularités de la situation clinique. Les facteurs suivants devraient être considérés : le type et le stade de développement du néoplasme ; Le niveau d'anémie ; Espérance de vie ; La situation dans laquelle le patient sera traité ; Vœux du patient.

En évaluant la faisabilité de thérapie alpha epoetin (le risque de transfusion sanguine pour un patient) dans les patients cancéreux recevant la chimiothérapie, il est nécessaire de tenir compte du retard de 2-3 semaines après l'administration d'alpha epoetin à la formation d'erythrocytes sur un fond de la stimulation avec erythropoietin.

Pour minimiser le risque d'événements thrombotic, il est nécessaire de garantir que le niveau d'hémoglobine et le taux de son augmentation n'excèdent pas les valeurs permises.

En raison de l'augmentation dans le nombre de cas des complications thrombotic veineuses dans les patients oncological recevant des médicaments erythropoiesis-stimulants, un tel risque et un avantage du traitement alpha epoetin devraient être soigneusement évalués, surtout dans les patients cancéreux avec un risque accru de complications thrombotic veineuses, par exemple l'obésité ou de maladies thrombotic veineuses dans l'Histoire de famille (en incluant la thrombose profondément veineuse ou thromboembolism de l'artère pulmonaire).

Patients adultes participant au programme de collection de sang autologous avant les opérations chirurgicales

Il est nécessaire de se conformer à toutes les précautions spéciales rattachées aux programmes de réalisation pour recueillir le sang autologous, surtout avec les transfusions sanguines régulières.

Les patients font subir à la chirurgie orthopédique élective

Car les patients font subir à la chirurgie orthopédique élective, il est nécessaire d'établir la cause d'anémie et, si possible, anémie de cure avant de commencer epoetin la thérapie alpha. De tels patients peuvent avoir un risque de développer des événements thrombotic, qui doivent être soigneusement évalués en prescrivant le traitement pour les patients dans ce groupe.

Les patients asservis à la chirurgie orthopédique élective devraient recevoir la prophylaxie antithrombotic adéquate en raison du risque de développer des complications thrombotic veineuses dans les patients chirurgicaux, surtout ceux qui souffrent des maladies cardiovasculaires. En plus, les précautions spéciales devraient être prises dans les patients avec une prédisposition au développement de la thrombose de veine profonde. Les patients avec un niveau d'hémoglobine initial> 13 g / dl (> 8.1 mmol / ont augmenté L) le risque de post-employé thrombotic / les complications veineuses. Donc, le médicament ne devrait pas être administré aux patients avec un niveau d'hémoglobine initial> 13 g / dL (> 8.1 mmol / L).

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 sodium mmol (23 mgs) dans une seringue pré-remplie, c-à-d ne contient pas En fait du sodium.

L'impact sur la capacité de diriger des véhicules et des mécanismes. Binocrit® n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules ou un travail avec les machines.

Forme de libération

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée, 16.8 μg / millilitre (1000 IU / 0.5 millilitres, 2000 IU / millilitre) ; 84 ug / millilitre (3000 IU / 0.3 millilitres de 4000 IU / 0.4 millilitres, 5,000 IU / 0.5 millilitres de 6000 IU / 0.6 millilitres de 8000 IU / 0.8 millilitres 10,000 IU / millilitre), 336 mkg / millilitre (20,000 IU / 0.5 millilitres, 30,000 IU / 0.75 millilitres, 40,000 IU / millilitre).

0.5 millilitres (1000 MOI) ou 1 millilitre (2000 MOI) solution dans w / w et s / c administration de 16.8 mgs / millilitre, 0.3 millilitres (3000 MOI), 0.4 millilitres (4.000 MOI) 0.5 millilitres (5000 MOI), 0.6 millilitres (6000 MOI), 0.8 millilitres (8000 MOI) ou 1 millilitre (10,000 MOI) solution dans w / w et s / c administration de 84 mkg / millilitre 0 5 millilitres (20000 MOI), 0.75 millilitres (30000 MOI) ou 1 millilitre (40,000 MOI) solution dans w / w et s / c administration de 336 .mu.g / dose simple de millilitre classée (avec la division d'échelle de 0.1 millilitres) seringues le type 1 de verre borosilicate incolore transparent (Eur. F.) il a fourni une baguette de piston de polypropylène brombutilkauchukovym l'enduit d'étanchéité a enduit fluoropolymer et une aiguille d'injection d'acier inoxydable 27 14 G × Unlim eksnym de caoutchouc la casquette protectrice et la casquette extérieure de polypropylène (pour prévenir l'engourdissement de l'aiguille), aussi bien que la casquette de sécurité spéciale pour l'aiguille après l'injection (pour prévenir needlesticks dû traumatization par la négligence) ou sans cela.

1 ou 3 seringues sont placées dans un paquet de contour de drap de plastique incolore transparent (correx) et cachetées avec un film transparent. Pour 1 correction avec 1 seringue ou 2 corrélations avec 3 seringues placées dans une boîte en carton.

Fabricant

Ai Dee Tee Biologie GmbH, Farmpark 06861 Dessau-Rosslau d'Am, l'Allemagne.

Contrôle de qualité publié : Sandoz GmbH, Biohemistraße 10, A-6250 Kundl, l'Autriche.

L'entité juridique dans nom de laquelle le certificat d'enregistrement a été publié : Sandoz GmbH.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur la préparation, aussi bien qu'envoyer vos revendications et renseignements sur les phénomènes indésirables, vous pouvez aller à l'adresse suivante en Russie : ZAO Sandoz, la Russie. Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Binokrit

À une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Binokrit

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.