Instruction pour l'utilisation : Biosulin R

Humain d'Insuline Codé A10AB01 d'ATX

Insuline de substance active soluble [biosynthetic humain]

Groupe pharmacologique

Insulines

La classification (ICD-10) Z31.1 de Nosological insémination Artificielle

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Diabète d'E11 "Non personne à charge d'insuline" mellitus

Diabète d'Acetonuric, Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète sucre indépendant de l'insuline, le type 2 de sucre de Diabète, le Diabète du Type 2, le diabète "Non personne à charge d'insuline", diabète de personne à charge de Non-insuline mellitus, diabète "Non personne à charge d'insuline" mellitus, résistance d'Insuline, Insuline diabète résistant mellitus, Coma lactobacillus diabétique, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 2 mellitus, Diabète mellitus le type II, Diabète mellitus dans l'âge adulte, Diabète mellitus dans la vieillesse, Diabète indépendant de l'insuline, Diabète mellitus le type 2, le type II de diabète indépendant de l'insuline de Sucre

Composition et forme de libération

Solution pour l'injection 1 millilitre

Insuline soluble (humain obtenu par manipulation génétique) 100 IU

Substances auxiliaires : glycérol ; Meta-cresol ; eau pour les injections

Dans les bouteilles de 10 millilitres ; Dans un paquet de carton 1 bouteille ou dans les cartouches de 3 millilitres, dans un paquet de cellule planaire de 5 PC.; Dans un paquet de carton 1 paquet.

Description de forme de dosage

Liquide incolore ou presque incolore, clair.

Caractéristique

Insuline agissant courtement.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

C'est l'utilisation obtenue d'une insuline humaine recombinant la technologie d'ADN.

Communique avec un récepteur spécifique de la membrane de cellule cytoplasmic extérieure et forme un complexe de récepteur de l'insuline qui stimule des processus intracellulaires, incl. Synthèse d'un certain nombre d'enzymes clées (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). La réduction de glucose de sang est en raison du transport intracellulaire augmenté, l'absorption augmentée et l'assimilation par les tissus, la stimulation de lipogenesis, glycogenogenesis, une diminution dans le taux de production de glucose par le foie.

La durée d'action de préparations d'insuline est principalement en raison du taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, la dose, la méthode et le site d'administration) et donc le profil d'activité d'insuline est soumis aux fluctuations significatives, tant dans de différentes personnes que dans la même personne.

Après sc l'administration, le début du médicament est observé après environ 30 minutes, l'effet maximum est dans l'intervalle entre 2 et 4 heures, la durée d'action est 6-8 heures.

Pharmacokinetics

Succion

L'état complet d'absorption et le début de l'effet d'insuline dépend du mode d'administration (SC ou IM) et l'endroit d'administration (l'abdomen, la cuisse, les fesses), la dose (le volume d'insuline administrée), la concentration d'insuline dans la préparation.

Distribution

Il est distribué inégalement dans les tissus. Il ne pénètre pas la barrière placental et n'est pas excrété dans le lait de poitrine.

Métabolisme

Il est détruit par insulinase principalement dans le foie et les reins.

Excrétion

T1 / 2 - quelques minutes. Il est excrété dans l'urine - 30-80 %.

Biosulin R

Diabète du type 1 mellitus (personne à charge de l'insuline) ;

Diabète du type 2 mellitus (indépendant de l'insuline) : le stade de résistance aux agents hypoglycemic oraux, résistance partielle à ces médicaments (avec la thérapie combinée), maladies interactuelles ;

Conditions urgentes dans les patients avec le diabète mellitus, accompagné par decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone.

Contre-indications

Sensibilité individuelle augmentée à l'insuline ou à d'autres composantes du médicament ;

Hypoglycémie.

grossesse et lactation

Les données sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel ne sont pas fournies.

Effets secondaires

Du côté de métabolisme : conditions de hypoglycemic (pâleur de la peau, la sudation augmentée, la palpitation, le tremblement, la faim, l'agitation, paresthesia dans la bouche, le mal de tête). L'hypoglycémie prononcée peut mener au développement de coma hypoglycemic.

Réactions locales : hyperemia, en se gonflant et en ayant des démangeaisons sur le site d'injection, avec l'utilisation prolongée - lipodystrophy sur le site d'injection.

Réactions allergiques : rarement - rougeurs de peau, angioedema ; Dans les cas isolés - anaphylactic choc.

D'autre : enflure, désordres réfringents transitoires (d'habitude au début de thérapie).

Action réciproque

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin pour l'insuline.

L'action de Hypoglycemic d'insuline améliore des médicaments hypoglycemic oraux, des inhibiteurs de MAO, des inhibiteurs SUPER, des inhibiteurs anhydrase carboniques, le béta nonsélectif adrenoblockers, bromocriptine, octreotide, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, cyclophosphamide, fenfluramine, les préparations de lithium ; Préparations contenant de l'éthanol.

L'action de Hypoglycemic d'insuline affaiblit des contraceptifs oraux, GCS, des hormones de thyroïde, thiazide les diurétiques, heparin, tricyclic les antidépresseurs, sympathomimetics, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, la morphine, phenytoin, la nicotine.

Sous l'influence de reserpine et de salicylates, tant l'affaiblissement que l'amélioration de l'action du médicament sont possibles.

Le dosage et administration

SCI, IM, intramusculairement, IV, intraveineusement, 30 minutes avant les repas ou un casse-croûte clair contenant d'hydrates de carbone.

La dose du médicament est déterminée par le docteur individuellement, dans chaque cas basé au niveau de glucose dans le sang.

En moyenne, la dose quotidienne est 0.5 à 1 IU (l'unité internationale) / le poids de corps de kg (dépend des caractéristiques individuelles du patient et du niveau de glucose dans le sang).

La température de l'insuline injectée devrait être à la température de pièce.

Avec la monothérapie, la fréquence d'administration est 3 fois par jour (si nécessaire, 5-6 fois par jour). À une dose quotidienne excédant 0.6 IU / le kg, il est nécessaire d'injecter 2 ou plus injections dans de différentes régions du corps.

Biosulin® R est d'habitude injecté sous-cutanément (sous-cutanément) dans le mur abdominal antérieur. Les injections peuvent aussi être faites dans la cuisse, la fesse ou la région du muscle deltoïde de l'épaule. Il est nécessaire de changer le site d'injection dans la région anatomique pour prévenir le développement de lipodystrophy.

Dans / m (intramusculaire) et iv (intraveineusement) Biosulin® R peut être administré seulement sous la surveillance d'un médecin.

Biosulin® R est une insuline agissant courtement et est d'habitude utilisé dans la combinaison avec l'insuline de durée moyenne (Biosulin® H).

La technique d'injection avec l'utilisation d'insuline dans les fioles

Si le patient utilise seulement un type d'insuline

1. La membrane de caoutchouc sur la fiole devrait être désinfectée.

2. Tirez dans l'air de seringue en quantité conforme à la dose exigée d'insuline. Air d'insertion dans la fiole avec l'insuline.

3. Tournez la bouteille avec la seringue à l'envers et recueillez la dose nécessaire d'insuline dans la seringue. Enlevez l'aiguille de la fiole et enlevez de l'air de la seringue. Vérifiez l'exactitude de la dose d'insuline.

4. Faites immédiatement une injection.

Si le patient a besoin de mélanger deux types d'insuline

1. Les membranes de caoutchouc sur les fioles devraient être désinfectées.

2. Directement avant le jeu, prenez une bouteille d'insuline agissant longtemps ("nuageuse") entre les paumes jusqu'à ce que l'insuline devienne également blanche et nuageuse.

3. Tirez dans l'air de seringue en quantité conforme à la dose d'insuline "nuageuse". Introduisez de l'air dans la fiole avec l'insuline "nuageuse" et enlevez l'aiguille de la fiole (l'insuline "boueuse" à ce stade ne devrait pas être encore tapée).

4. Tirez dans l'air de seringue en quantité conforme à une dose d'insuline d'action courte ("transparente"). Introduisez de l'air dans la bouteille avec l'insuline "transparente". Tournez la fiole avec la seringue à l'envers et recueillez la dose exigée d'insuline "transparente". Enlevez l'aiguille et enlevez de l'air de la seringue. Vérifiez l'exactitude de la dose composée.

5. Insérez l'aiguille dans la fiole avec l'insuline "nuageuse", tournez la fiole avec la seringue à l'envers et recueillez la dose nécessaire d'insuline. Enlevez de l'air de la seringue et vérifiez l'exactitude de la dose composée. Faites immédiatement une injection du mélange composé d'insuline.

6. La consommation d'insuline devrait toujours être dans le même ordre décrit au-dessus.

Technique d'injection avec l'insuline dans les cartouches

La cartouche avec la préparation Biosulin® R est destinée pour l'utilisation seulement avec le stylo de seringue Biosulin Ren. Le patient devrait être prévenu du besoin de soigneusement suivre les instructions dans les instructions pour l'utilisation du stylo de seringue pour l'administration d'insuline.

Avant l'utilisation, assurez-vous qu'il n'y a aucun dommage (par exemple, les fêlures) sur la cartouche avec Biosulin® R. N'utilisez pas la cartouche s'il y a un dommage visible. Après que la cartouche est insérée dans le stylo de seringue, une bande de couleur devrait être visible par la fenêtre de détenteur de cartouche.

Après l'injection, l'aiguille devrait rester sous la peau depuis au moins 6 secondes. Gardez le bouton appuyé jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement enlevée de dessous la peau, donc L'administration correcte de la dose est garantie et la possibilité de sang ou d'entrée de lymphe dans l'aiguille ou la cartouche avec l'insuline est limitée.

La cartouche avec la préparation Biosulin® R est destiné seulement pour l'utilisation individuelle et ne peut pas être rechargé.

Procédure d'injection

1. Deux doigts devraient recueillir le pli de peau, insérer ensuite l'aiguille dans la base du pli à un angle d'environ 45 ° et insérer sous l'insuline de peau.

2. Après l'injection, l'aiguille devrait rester sous la peau depuis au moins 6 secondes, pour garantir que l'insuline est injectée complètement.

3. Si le sang disparaît après avoir enlevé l'aiguille sur le site d'injection, il est nécessaire d'appuyer sur le site d'injection avec votre doigt.

4. Les sites d'injection devraient être changés.

Overdose

Symptômes : l'hypoglycémie peut se développer.

Traitement : l'hypoglycémie légère, le patient peut s'éliminer en prenant des aliments de sucre ou riches en l'hydrate de carbone à l'intérieur. Donc, les patients avec le diabète sont encouragés à toujours porter du sucre, du jus de fruits doux ou d'autres bonbons.

Dans les cas graves, si la conscience du patient est perdue, une solution de dextrose de 40 % est injectée dans les IV ; Dans / m, p / à, dans / dans - glucagon. Après la restauration de conscience on recommande au patient de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone, prévenir le développement répété d'hypoglycémie.

instructions spéciales

N'utilisez pas Biosulin® R si la solution devient nuageuse, coloriée, ou les solides sont découverts.

Sur un fond de la thérapie d'insuline, il est nécessaire de constamment contrôler le niveau de glucose dans le sang.

Les causes d'hypoglycémie, en plus d'une overdose d'insuline, peuvent être : la substitution de médicament, en sautant des repas, le vomissement, la diarrhée, a augmenté l'activité physique, les maladies qui réduisent le besoin pour l'insuline (le foie et le dysfonctionnement du rein, hypofunction du cortex surrénal, la glande pituitaire ou la thyroïde) les Injections, aussi bien que l'action réciproque avec d'autres médicaments.

Les régimes de dosage incorrects ou les interruptions de l'introduction d'insuline, surtout dans les patients avec le diabète du type 1, peuvent mener à l'hyperglycémie. D'habitude, les premiers symptômes d'hyperglycémie se développent progressivement pour la durée de plusieurs heures ou de jours (la soif, les mictions, la nausée, le vomissement, le vertige, la rougeur et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit, odeur d'acétone dans l'air expiré). Sinon traité, l'hyperglycémie dans le diabète du type 1 peut mener au développement de ketoacidosis diabétique très grave.

Le dosage du médicament devrait être réglé avec l'effort physique significatif, les maladies infectieuses, la fièvre, les désordres de thyroïde, la maladie d'Addison, hypopituitarism, le foie et / ou le dysfonctionnement du rein, le diabète dans les gens plus de 65 ans d'âge, intensité augmentée d'activité physique ou d'un changement dans le régime habituel.

Les maladies d'élément (les maladies surtout infectieuses) et les conditions accompagnées par la fièvre, augmentez le besoin pour l'insuline.

La transition d'un type d'insuline à un autre devrait être réalisée sous le contrôle de glucose de sang.

Le médicament réduit la tolérance à l'alcool.

En raison de la possibilité de précipitation dans quelques cathéters, l'utilisation du médicament dans les pompes d'insuline n'est pas recommandée.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et diriger des mécanismes

Dans la connexion avec le rendez-vous primaire d'insuline, un changement dans son type ou avec les effets stressants physiques ou mentaux significatifs sur le corps, il est possible de réduire la capacité de conduire une voiture ou diriger des mécanismes différents, aussi bien que se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses exigeant l'attention augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

Solution pour l'injection 40 IU / millilitre - 2 ans. Après l'ouverture, les fioles - 6 semaines, cartouches - 4 semaines à une température de 15-25 ° C.

Injection pour 100 IU / millilitre - 2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.