Instruction pour l'utilisation : Budenit Steri-Neb

Le code R03BA02 d'ATX Budesonide

Substance active : Budesonide

Groupe pharmacologique

Glucocorticosteroid pour l'utilisation actuelle [Glucocorticosteroids]

La classification (ICD-10) de Nosological

J05.0 laryngite obstructionniste Aiguë [croupe]

Faux gruaux d'avoine, exacerbation Laryngienne avec l'œdème angioneurotic

J44.9 maladie pulmonaire obstructionniste Chronique, non spécifiée

Maladies pulmonaires obstructionnistes, obstruction Des bronches, obstruction des bronches, Exacerbation de maladie pulmonaire obstructionniste chronique, obstruction d'écoulement d'air réversible, obstruction de compagnie aérienne Réversible, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, infection pulmonaire Chronique, infection Chronique de l'appareil respiratoire inférieur, maladie pulmonaire obstructionniste Chronique, pneumonie obstructionniste Chronique, maladie de poumon Chronique, maladie pulmonaire obstructionniste Chronique, maladie bronchopulmonary Chronique, maladies broncho-pulmonaires Chroniques, obstruction de Compagnie aérienne

Asthme de J45

L'asthme l'effort physique, le statut asthmaticus, l'asthme Des bronches, l'écoulement de poumon d'Asthme, l'asthme Des bronches avec l'obstruction de renvoi de crachat, l'asthme Des bronches les lourds courants, l'asthme Des bronches l'effort physique, hypersecretory l'asthme, la forme dépendante de l'Hormone d'asthme des bronches, le Soulagement d'asthme attaque dans l'asthme des bronches, l'asthme Non-allergique, l'asthme nocturne, l'Exacerbation d'asthme, attaques d'Asthme, formes Endogènes d'asthme, asthme Nocturne, Toux avec l'asthme des bronches

Composition

La suspension pour les inhalations a dosé 1 millilitre

substance active :

Budesonide 0.25 mg\0.5 mgs

Substances auxiliaires : polysorbate 80 - 0.2 mgs ; Chlorure de sodium - 8.5 mgs ; citrate de Sodium dihydrate - 0.5 mgs ; monohydrate acide citrique - 0.31 mgs ; Disodium edetate 0.1 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

La suspension parfaite est blanche presque, pratiquement inodore.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiinflammatoire, antiallergique, antiexudative.

Pharmacodynamics

GCS avec l'effet antiinflammatoire et antiallergique local prononcé, budesonide augmente la production de lipocortin, qui est un inhibiteur de phospholipase A2, inhibe la libération d'acide arachidonic, inhibe la synthèse de leukotrienes et de PG, réduit exudation inflammatoire et production de cytokines, inhibe la migration de macrophages, réduit la sévérité d'infiltration, granulation, Chemotaxis (qui explique l'efficacité de réactions d'hypersensibilité de type retardé), inhibe la libération et la cellule de mât les médiateurs inflammatoires (la réaction d'hypersensibilité immédiate).

Budesonide restitue la sensibilité du patient à bronchodilators, en permettant de réduire la fréquence de leur utilisation, réduit l'enflure de mucosa des bronches, la production de mucus, la formation de crachat et réduit l'hyperréactivité des compagnies aériennes. Augmentations mucociliary transport. Bien toléré avec le traitement à long terme, n'a pas l'activité mineralocorticoid.

Le temps pour commencer l'effet thérapeutique après l'inhalation d'une dose simple du médicament est plusieurs heures. L'effet thérapeutique maximum est accompli 1-2 semaines après le traitement. Budesonide prévient efficacement des attaques d'asthme des bronches de tension physique, mais n'arrête pas une attaque aiguë de bronchospasm.

Pharmacokinetics

Après l'inhalation budesonide est rapidement adsorbé, dans les adultes bioavailability systémique après que l'inhalation de budesonide par le nebulizer est environ 15 % de la dose prescrite totale.

Cmax dans le plasma est 3.5 nmol / l et est atteint 30 minutes après le commencement d'inhalation.

La reliure aux protéines de plasma est 85-90 %. Vd est 3 l / le kg.

Budesonide subit biotransformation avec la participation d'enzymes de foie microsomal, essentiellement isoenzyme CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme). Les métabolites principaux - 6 \U 03B2\hydroxybuddesonide et 16 \U 03B1\hydroxy prednisolone - sont pratiquement dépourvus de l'activité biologique (100 fois moins que budesonide).

Il est excrété par les reins dans la forme de métabolites - 70 %, par l'intestin - 10 %. Autorisation systémique aerosolation - 0.5 l / minute. L'autorisation systémique de métabolites est 1.4 l / la minute. T1 / 2 - environ 2-2,8 heures.

Indications

Le traitement d'asthme des bronches (comme une thérapie fondamentale, avec l'efficacité insuffisante de β2-adrenomimetics, pour réduire la dose de GCS oral) en cas de l'inefficacité ou de l'impossibilité d'utiliser budesonide dans un inhalateur injectant le médicament dans l'appareil respiratoire ou l'inhalateur contenant le médicament dans la forme d'une poudre ;

Traitement de COPD (maladie pulmonaire obstructionniste chronique) ;

Stenosing laryngotracheitis (fausse croupe).

Contre-indications

Hypersensibilité à budesonide ou à autre composante de la formulation ;

L'âge d'enfants (jusqu'à 6 mois).

Avec la prudence : tuberculose pulmonaire, infections fongiques, bactériennes, parasites et virales du système respiratoire, cirrhose, grossesse, lactation.

grossesse et lactation

L'utilisation de budesonide pendant la grossesse est possible seulement si l'avantage à la mère excède le risque possible au fœtus. Si nécessaire, utilisez le médicament dans la dose efficace la plus basse.

Les données sur l'allocation de budesonide dans le lait de poitrine ne sont pas disponibles. Le but du médicament pendant la lactation est possible seulement sous la surveillance d'un docteur dans le cas quand l'avantage attendu pour la mère excède le risque possible pour l'enfant.

Effets secondaires

Souvent (≥1 / 100, mais <1/10) - irritation et sécheresse de la membrane muqueuse du pharynx, candidal stomatitis, l'enrouement de la voix, la toux, la sécheresse de mucosa oral, sensations gustatory désagréables.

Rarement (≥1 / 10,000, mais <1/1000) - nervosité, excitabilité, dépression, désordre de comportement, réactions d'hypersensibilité d'action immédiate et retardée (en incluant des rougeurs, une dermatite de contact, des ruches, angioedema et bronchospasm), peau Peau se faisant facilement des bleus ou se dissipant, mal de tête, nausée, esophageal candidiasis.

Avec le traitement inhalé de SCS (glucocorticosteroids), les effets systémiques peuvent se produire, essentiellement avec le traitement à long terme avec de hautes doses. La probabilité de tels effets est de façon significative inférieure qu'en traitant pour corticosteroids oral. Les effets systémiques possibles incluent la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la densité de minéral d'os diminuée, les cataractes et le glaucome.

Budenit Steri-Neb de préparation contient 0.1 mgs / le millilitre de disodium edetate, qui peut provoquer bronchospasm lors des concentrations au-dessus de 1.2 mgs / le millilitre.

Comme avec d'autres thérapies d'inhalation, bronchospasm paradoxal peut se produire avec une augmentation rapide de la dyspnée après la dose. En cas d'une réaction sévère, la thérapie alternative devrait être prescrite.

Dans certains cas, l'irritation de la peau du visage se produit en utilisant un nebulizer avec un masque. Pour prévenir l'irritation après avoir appliqué le masque, la peau de visage devrait être rincée avec l'eau.

Action réciproque

Produit pharmaceutique : la préparation Budenit Steri-Neb peut être mélangée avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 % et d'autres solutions destinées pour l'utilisation avec nebulizers, par exemple terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, le sodium la bromure cromoglycate ou ipratropium.

Pharmacologique : le métabolisme de budesonide est principalement réalisé avec la participation de CYP3A4 isoenzyme (cytochrome P450 isoenzyme). L'admission de 100 mgs de ketoconazole 2 fois par jour augmente la concentration de plasma de 10 mgs budesonide oralement administrés une fois, en moyenne, 7.8 fois. Il n'y a aucun renseignement sur une telle action réciproque avec les formes de dosage inhalées de budesonide, mais une augmentation significative de la concentration de plasma dans le plasma devrait être attendue, donc, les inhibiteurs de CYP3A4 isoenzyme tels que ketoconazole et itraconazole peuvent améliorer l'effet systémique de budesonide. D'autres inhibiteurs puissants de CYP3A4 augmenteront aussi probablement de façon significative la concentration de budesonide dans le plasma.

L'inhalation préliminaire de β-adrenomimetics développe des bronches, améliore l'écoulement de budesonide dans l'appareil respiratoire et améliore son effet thérapeutique.

Le phénobarbital, phenytoin, rifampicin diminuent l'efficacité (l'induction d'enzymes de foie microsomal).

Methandienone, les œstrogènes renforcent l'action de budesonide.

Le dosage et administration

L'inhalation avec les inhalateurs nebulizer (voir "Des instructions spéciales", une Technique d'utilisation).

Les doses recommandées du médicament en cas du commencement de thérapie GCS inhalée pour l'asthme des bronches sévère, aussi bien que contre une réduction de dose ou un retrait de GCS oral (glucocorticosteroids), sont comme suit :

Adultes (en incluant les personnes âgées) et enfants plus de 12 ans d'âge : d'habitude 1-2 mgs 2 fois par jour. La dose d'entretien est 0.5-4 mgs / le jour.

Enfants de 6 mois à 12 ans : 0.25-0.5 mgs 2 fois par jour. La dose d'entretien est 0.25-2 mgs / le jour. Au cas où la dose recommandée n'excède pas 1 mg / le jour, la dose entière du médicament peut être prise à la fois (un temps).

La dose d'entretien devrait être choisie individuellement. Quand l'effet thérapeutique est accompli, la dose d'entretien devrait être réduite à la dose efficace la plus basse.

Adultes (en incluant les personnes âgées) et enfants de 12 ans : 0.5-1 mgs 2 fois par jour.

Enfants de 6 mois à 12 ans : 0.25-0.5 mgs 2 fois par jour.

S'il est nécessaire d'accomplir un effet thérapeutique supplémentaire, on peut recommander d'augmenter la dose de Budenit Steri-Neb au lieu de se combiner avec GCS oral (pour réduire le risque d'effets systémiques).

Overdose

Avec l'overdose aiguë de budesonide, les manifestations cliniques ne se produisent pas d'habitude.

Traitement : retrait du médicament, inhalation de jeu court bronchodilators.

Avec l'utilisation prolongée dans les doses excédant le recommandé, SCS systémique (glucocorticosteroids) - fait des expériences dans la forme de hypercorticism et la suppression de fonction surrénale peut se développer.

instructions spéciales

Le médicament Budenit Steri-Neb n'est pas destiné pour le soulagement rapide d'attaques d'asthme. Pour le soulagement de bronchospasm aigu on recommande d'utiliser bronchodilators inhalé de jeu court.

Les patients qui ne reçoivent pas SCS

D'habitude, l'effet thérapeutique se produit dans les 10 jours. Dans les patients avec la sécrétion excessive de mucus dans les bronches peut être court initialement (environ 2 semaines) le traitement supplémentaire avec GCS oral. Après un cours de thérapie orale dans beaucoup de cas il est possible de complètement refuser de prendre GCS à l'intérieur.

Patients sur la thérapie GKS

Avant de transférer le patient de GCS oral au traitement avec Budenit Steri-Neb, la condition du patient devrait être relativement ferme, après lequel le médicament Budenit Steri-Neb est utilisé dans la combinaison avec la dose auparavant utilisée de GCS pour l'administration orale depuis environ 10 jours. Par la suite, la dose de GCS oral devrait être progressivement réduite (par exemple 2.5 mgs prednisolone ou son équivalent chaque mois), autant que possible au niveau le plus bas. Dans la plupart des cas, GCS oral peut être complètement remplacé par la préparation Budenit Steri-Neb.

Quelquefois, pendant le transfert du traitement avec SCS pour l'ingestion pour le traitement avec Budenit Steri-Neb, les symptômes (eg, rhinitis, l'eczéma et le muscle et la douleur collective) qui ont été auparavant arrêtés en prenant des médicaments systémiques sont observés. L'occurrence de tels symptômes que la fatigue, le mal de tête, la nausée et le vomissement peut indiquer le développement d'échec systémique de GCS. Dans de tels cas, il peut même être nécessaire de temporairement augmenter la dose de GCS oral.

L'effet secondaire systémique de glucocorticosteroids inhalé peut être manifesté essentiellement avec l'administration de hautes doses pour une période prolongée. La probabilité de cet effet est de façon significative moins que quand traité GCS oral. Les effets systémiques possibles incluent la suppression surrénale, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la densité de minéral d'os diminuée, les cataractes et le glaucome. Donc, il est très important de titrer la dose de glucocorticosteroids inhalé à la dose la plus basse à laquelle le contrôle efficace de la maladie reste. On recommande de régulièrement surveiller la croissance dans la réception d'enfants a inhalé glucocorticosteroids pour une période prolongée. En cas du retard de croissance, le traitement devrait être réglé pour réduire la dose de GCS pour l'inhalation à la dose la plus basse à laquelle le contrôle efficace d'asthme des bronches se conserve.

L'administration orale de ketoconazole et itraconazole ou d'autres inhibiteurs de CYP3A4 isoenzyme provoque une augmentation de l'effet systémique de budesonide. Donc, dans le cas où nécessairement de l'application collective il est nécessaire de les prendre avec l'intervalle maximum. Vous devriez aussi considérer la possibilité de réduire la dose de budesonide.

Pour minimiser le risque de stomatitis fongique, le patient et / ou les parents de l'enfant devrait être informé du besoin de rincer la bouche avec l'eau après chaque inhalation du médicament.

L'influence sur la capacité de conduire un véhicule et un travail avec les machines. Le médicament Budenit Steri-Neb n'affecte pas défavorablement la capacité de conduire un véhicule et un travail avec les machines. En cas du développement de réactions de côté rares du système nerveux, il faudrait éviter la rapidité d'exigence d'activité, les réactions psychomotrices.

Technique d'utilisation

nebulizers ultrasoniques sont inappropriés pour l'utilisation avec le médicament Budenit Steri-Neb, la dose exigée par le patient peut varier selon le nebulizer utilisé. Le temps d'inhalation et la dose du médicament dépendent de la vitesse du courant d'air, le volume de la chambre nebulizer et le volume se remplissant. Donc, pour l'inhalation de Budenit Steri-Neb il est nécessaire d'utiliser nebulizer convenable, aussi bien qu'une embouchure et un masque de visage spécial. Le nebulizer doit être raccordé à un compresseur aérien pour créer un écoulement d'air approprié.

Avant d'utiliser la médication, il est nécessaire de lire les instructions du fabricant de nebulizers.

1. Préparez le nebulizer selon les instructions du fabricant.

2. Séparez l'ampoule avec une solution stérile du bloc, pour faire cela, le tour et le tirer.

3. Tenez l'ampoule verticalement à l'envers avec une casquette, cassez la casquette

4. Extrayez la solution dans le réservoir nebulizer

5. Utilisez un nebulizer selon les instructions du fabricant.

6. Rinçage bouche après l'inhalation.

7. Si un masque est utilisé, il est nécessaire de laver la peau du visage.

8. La solution quittée neuve dans la chambre nebulizer devrait être versée.

9. Lavez tout à fait le nebulizer.

10. En utilisant le médicament, évitez le contact avec la solution dans les yeux.

Forme d'édition

Suspension pour l'inhalation dosée, 0.25 mgs / millilitre et 0.5 mgs / millilitre. Dans les ampoules de LDPE, 2 millilitres. 5 ampères. Sont soudés l'un à l'autre dans la forme d'un bloc. 1 bloc dans le papier d'aluminium stratifié. 4 ou 12 blocs dans un paquet en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température le fait de ne pas excéder 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.