Instruction pour l'utilisation : Budenofalk

Le code A07EA06 d'ATX Budesonide

Substance active : Budesonide

Groupe pharmacologique

Glucocorticosteroid

La classification (ICD-10) de Nosological

La maladie de K50 Crohn [entérite régionale]

La maladie de Crohn, la maladie de Crohn avec fistula, Granuloma de l'intestin, l'entérite de Granulomatous, la maladie de Crohn, ileitis Régional, Ileitis Terminal, l'Entérite régionale

Composition

Capsules 1 casquettes.

substance active :

Budesonide 3 mgs

Substances auxiliaires : boulettes de sucre (saccharose 80 % + amidon de maïs 20 %) - 300 mgs (240 mgs + 60 mgs) ; monohydrate de Lactose - 12 mgs ; Povidone K25 0.9 mgs

Couche de boulette : Eudrajit L (methacrylic acide copolymer, le type A) - 18.3 mgs ; Eudrajit S (methacrylic acide copolymer, le type B) - 18.3 mgs ; Eudrajit RS (ammonium methacrylate copolymer, le type A) - 3 mgs ; Eudrajit RL (ammonium methacrylate copolymer, le type B) - 2.1 mgs ; Dibutyl phthalate 4.2 mgs ; Talc - 44.7 mgs

Composition du mur de capsule : gélatine - 61,4004 mgs ; eau purifiée - 10.8680 mgs ; dioxyde de Titane (E171) 1.9 mgs ; Cochenille rouge un (cramoisi 4R, E124) - 1.0336 mgs ; rouge d'oxyde en fer (E172) - 0.664 mgs ; Sodium lauryl sulfate - 0.152 mgs

Description de forme de dosage

Capsules opaques dur gélatineuses de couleur rose foncé, en contenant des boulettes rondes (grains) de couleur blanche. La grandeur de capsule numéro 1.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiinflammatoire.

Pharmacodynamics

Budesonide est "non l'halogène contenant" GCS avec l'antiinflammatoire, l'antiallergique, anti-exudative et les propriétés antiœdémateuses.

Ces propriétés sont basées sur :

- diminution dans la libération de médiateurs des cellules de mât, basophils et de macrophages ;

- redistribution et suppression de migration de cellules inflammatoires, inhibition de réactions inflammatoires ;

Action stabilisant la membrane.

L'induction de quelques protéines (eg macrocortin) est probablement un des mécanismes spécifiques d'action de budesonide. En inhibant phospholipase A2, ces protéines sont impliquées dans le métabolisme d'acide arachidonic et préviennent ainsi la formation de médiateurs d'inflammation de leukotrienes et de PG (prostaglandins). Comme le processus d'induction de synthèse de protéine exige une certaine période de temps, le plein effet thérapeutique de budesonide se développe progressivement.

Pharmacokinetics

Budesonide a prononcé des propriétés lipophilic et est rapidement absorbé dans l'intestin en raison de la bonne perméabilité de tissu. Comparé avec GCS classique, budesonide a une très haute affinité pour les récepteurs. Grâce à ces propriétés, Budenofalk a une action locale déterminée. Environ 90 % de budesonide sont transformés par métabolisme dans le foie au premier laisser-passer et seulement environ 10 % a des effets systémiques. De cette quantité, 90 % de budesonide sont attachés à l'albumine et, en raison de cela, est dans une forme biologiquement inactive.

Indications

Formes claires et moyennes et lourdes de la maladie de Crohn impliquant l'ileum et / ou montant le côlon.

Contre-indications

Hypersensibilité à budesonide ou à d'autres composantes du médicament ;

Maladies infectieuses de l'intestin (infection bactérienne, fongique, amibienne, virale) ;

Dysfonctionnement de foie sévère ;

enfance.

Avec la prudence : tuberculose, hypertension artérielle, diabète mellitus, osteoporosis, ulcère digestif, glaucome, cataracte, une histoire de famille accablée de diabète ou de glaucome.

grossesse et lactation

Pendant la grossesse, l'utilisation de Budenofalk est possible seulement si l'avantage attendu à la mère excède le risque potentiel au fœtus. Dans les femmes d'âge d'accouchement, avant l'initiation de thérapie avec Budenofacom, une grossesse possible devrait être exclue et les méthodes contraceptives fiables devraient être utilisées pendant le traitement. Jusqu'à présent, il n'est pas connu si budesonide est capable de pénétrer du lait de poitrine, donc pendant la période de traitement il est nécessaire de refuser l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Quelquefois, typique pour SCS systémique peut se produire des effets secondaires (le syndrome de Cushing). Ces effets secondaires dépendent de la dose, la durée de traitement, élément ou traitement préalable avec d'autre SCS et sensibilité individuelle.

Les essais cliniques ont montré que l'incidence de caractéristique d'effets secondaires de GCS avec Budenofalk est de façon significative moins (environ de 2 fois) comparé avec la fréquence d'effets néfastes quand administré oralement avec les doses équivalentes de prednisolone. Néanmoins, il est impossible de complètement éliminer l'occurrence d'effets secondaires typiques pour GCS.

Les effets secondaires suivants peuvent se produire :

De la peau : l'eczéma allergique, les stries rouges, petechiae, ecchymosis, l'acné de stéroïde, la détérioration de guérison de blessure, contacte la dermatite.

Du système musculoskeletal : faiblesse de muscle, osteoporosis, necrosis aseptique des os (fémoral et chef de l'humérus).

Des organes des sens : glaucome, cataracte.

Troubles mentaux : dépression, euphorie, irritabilité.

Du système endocrine : le syndrome de Cushing (le visage lunaire, l'obésité, le diabète, a diminué la tolérance de glucose, la rétention de sodium avec la formation d'œdème, hypokalemia, la fonction diminuée ou l'atrophie du cortex surrénal, a diminué la sécrétion d'hormones sexuelles (amenorrhea, hirsutism, l'impuissance).

Du système immunitaire : l'effet sur la réponse immunisée (risque accru de maladies infectieuses).

Quand le fait de transférer des patients de recevoir GCS systémique à budesonide, extraintestinal les symptômes peut augmenter ou se reproduire (surtout la peau et découper le dommage).

Action réciproque

glycosides cardiaque. L'action de glycosides cardiaque peut être intensifiée en raison du manque de potassium.

Saluretics. Hypokalemia peut augmenter.

Inhibiteurs de cytochrome P450 (ketonazole, trolleandomycin, erythromycin, cyclosporine). L'effet de GCS peut être amélioré.

L'administration simultanée de cimetidine et de budesonide peut mener à une légère augmentation dans le niveau de budesonide dans le plasma, mais cela n'a aucune signification clinique.

L'administration simultanée d'omeprazole n'affecte pas le pharmacokinetics de budesonide.

Théoriquement, on ne peut pas exclure l'action réciproque avec les résines qui sont capables d'attacher des stéroïdes (par exemple, cholestyramine), aussi bien que les antiacides. Avec l'administration simultanée de ces médicaments avec Budenofalk à la suite de l'action réciproque, l'effet thérapeutique de budesonide peut diminuer. À cet égard, les susdits médicaments devraient être pris avec Budenofalk aux intervalles d'au moins 2 heures.

Le dosage et administration

À l'intérieur, environ 30 minutes avant les repas, en avalant la capsule entièrement avec une quantité suffisante de liquide (eg un verre d'eau)..

La dose quotidienne recommandée est 1 capsule, en contenant 3 mgs budesonide, 3 fois tous les jours (le matin, le midi et le soir).

Les patients avec une violation de l'acte de déglutition peuvent ouvrir les capsules et avaler directement toutes les microsphères avec une quantité suffisante de liquide. L'efficacité de Budenofalk ne diminue pas.

Le cours de traitement est d'habitude 8 semaines. En règle générale, le plein effet vient dans 2-4 semaines.

N'arrêtez pas brusquement de prendre Budenofalk, vous avez besoin progressivement de réduire la dose.

instructions spéciales

Budenofalk peut réprimer la fonction du système hypothalamic-pituitary-adrenal. Avant la chirurgie ou l'exposition à un autre facteur de tension, on recommande l'administration supplémentaire de SCS systémique (glucocorticosteroids).

Forme d'édition

Capsules, 3 mgs. Pour 10 casquettes. Dans l'aluminium / PVC (chlorure polyen vinyle) ampoule, 2, 5 ou 10 ampoules dans un paquet en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température le fait de ne pas excéder 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.