Instruction pour l'utilisation : Celebrex

Substance active Celecoxib

ÀÒÕ M01AH01 Celecoxib

Groupe pharmacologique

Non-steroidal médicament antiinflammatoire [NSAIDs - Coxiba]

La classification (ICD-10) de Nosological

M06.9 d'Autre arthrite rhumatoïde indiquée

Arthrite rhumatoïde, syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes, Douleur dans l'arthrite rhumatoïde, Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde, les formes Dégénératives d'arthrite rhumatoïde, l'arthrite rhumatoïde d'Enfants, Exacerbation d'arthrite rhumatoïde, rhumatisme articulaire Aigu, arthrite Rhumatisante, polyarthrite Rhumatisante, arthrite Rhumatoïde, polyarthrite Rhumatisante, arthrite Rhumatoïde, arthrite Rhumatoïde de cours actif, arthrite Rhumatoïde, polyarthrite Rhumatoïde, arthrite rhumatoïde Aiguë, rhumatisme Aigu

Arthrose de M19.9, non spécifiée

Changement dans la brosse avec osteoarthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrosis, Arthrose de grands assemblages, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, en Déformant l'arthrose, en Déformant osteoarthritis, en Déformant osteoarthritis des assemblages, Osteoarthritis dans le stade aigu, Osteoarthritis de grands assemblages, syndrome de douleur Aigu avec osteoarthritis, osteoarthritis Post-traumatique, osteoarthritis Rhumatisant, Spondylarthrosis, osteoarthritis Chronique

Douleur de M25.5 dans l'assemblage

Arthralgia, syndrome de Douleur dans les maladies musculo-articulaires, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans osteoarthritis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la Douleur dans les assemblages, Douloureux des assemblages, Douloureux d'assemblages dans l'effort physique sévère, le dommage collectif inflammatoire Pénible, les conditions Pénibles du système musculoskeletal, les conditions collectives Pénibles, l'affection traumatique Pénible d'assemblages, Douleur dans le système musculoskeletal, Douleur dans les Articulations d'Épaule, Douleur dans les assemblages, douleur Collective, douleur Collective avec les blessures, douleur de Musculoskeletal, Douleur avec osteoarthritis, Douleur dans la pathologie des assemblages, Douleur dans l'arthrite rhumatoïde, Douleur dans les maladies d'os dégénératives chroniques, Douleur dans les maladies collectives dégénératives chroniques, douleur collective de l'Os, douleur Collective, douleur Arthritique d'origine rhumatisante, syndrome de douleur Articulaire, douleur Collective, douleur Rhumatisante, Douleurs rhumatisantes

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, maladie de Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la maladie de Bechterew, Ankylosing spondylitis, les Maladies de la colonne vertébrale, spondylitis Rhumatisant, Bechterew-Marie-Strumpel maladie

Douleur de M54.5 au-dessous du dos

Douleur dans la douleur plus bas arrière, Lombaire, Lumbalia, les conditions Pénibles de la colonne vertébrale, le Mal de dos, le Syndrome de Mal de dos Inférieur

M54.9 Dorsalgia, non spécifié

Syndrome de douleur avec radiculitis, syndrome de Douleur dans le dos, la Douleur avec radiculitis, changements Dégénératifs dans la colonne vertébrale, maladie Dégénérative et dystrophic de la colonne vertébrale et des articulations, maladie Dégénérative de la colonne vertébrale, Osteoarthrosis de la colonne vertébrale, lésions Pénibles de la colonne vertébrale

M79.1 Myalgia

Syndromes de douleur de Myofascial, syndrome de Douleur dans les maladies musculo-articulaires, syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la Douleur dans les muscles, la Tendresse de muscles, Musclés douloureux dans l'effort physique sévère, les conditions Pénibles du système musculoskeletal, la Douleur dans le système musculoskeletal, la Douleur dans les muscles, la Douleur au repos, les maux de Muscle, la douleur de Muscle, la douleur de Musculoskeletal, Myalgia, la douleur de Muscle, la douleur de Muscle au repos, la douleur de Muscle, la douleur Musclée d'origine non-rhumatisante, la douleur de Muscle d'origine rhumatisante, la douleur de muscle Aiguë, la douleur Rhumatisante, les douleurs Rhumatisantes, le syndrome de Myofascial, Fibromyalgia

N94.4 dysmenorrhea Primaire

dysmenorrhea fonctionnel primaire, Douleur dans dysmenorrhea primaire, algodismenorea Primaire, crampes Menstruelles

R52.9 douleur non indiquée

La douleur après la cholecystectomy, la fusillade de Douleur, la douleur Bénigne, la douleur Obstétricale et gynecological, le syndrome de Douleur, la Douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur dans la période post-en vigueur après la chirurgie orthopédique, la Douleur de genèse inflammatoire, la Douleur que la genèse de cancer, le syndrome de Douleur après les procédures diagnostiques, la Douleur après la chirurgie Diagnostique, la Douleur après la chirurgie, la Douleur après la chirurgie orthopédique, la Douleur après les blessures, la Douleur après l'enlèvement d'hémorroïdes, Douleur à l'inflammation non-rhumatisante de nature, Douleur dans les lésions inflammatoires du système nerveux périphérique, Douleur dans la neuropathie diabétique, Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal, Douleur quand la pathologie de tendon, la Douleur lisse le spasme de muscle, le spasme de Douleur de muscles lisses (la colique rénale et biliary, les spasmes intestinaux, dysmenorrhea), le spasme de Douleur de muscles lisses d'organes intérieurs, le spasme de Douleur de muscles lisses d'organes intérieurs (le rein et la colique biliary, les spasmes intestinaux, dysmenorrhea), Douleur dans le syndrome de trauma, Douleur avec les blessures et après les interventions chirurgicales, la Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal, la Douleur avec l'ulcère duodénal, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, la douleur, la Douleur pendant les règles, les syndromes de douleur, la condition pénible, la fatigue de pied Pénible, les gommes Douloureuses en portant des dentiers, Douloureux des points de sortie de nerfs crâniens, les irrégularités menstruelles Pénibles, les sauces Pénibles, le spasme de muscle Pénible, la croissance de dents Pénible, Melosalgia, la Douleur dans la région de la blessure chirurgicale, la Douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur dans le corps, la Douleur après les procédures diagnostiques, Douleur après la chirurgie orthopédique, Douleur après la chirurgie, Les douleurs de la grippe, la Douleur dans la polyneuropathie diabétique, la Douleur pour les brûlures, la Douleur pendant les rapports sexuels, la Douleur pendant les procédures diagnostiques, la Douleur pendant les procédures thérapeutiques, pour la Douleur de froids, la Douleur dans la sinusite, la Douleur dans le trauma, la Douleur traumatique, La douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur après les procédures diagnostiques, La douleur après la sclerotherapy, Douleur après la chirurgie, la Douleur post-en vigueur, le post-employé de Douleur et la douleur post-traumatique, post-traumatique, la Douleur en avalant, la Douleur dans les maladies infectieuses et inflammatoires de l'appareil respiratoire supérieur, La douleur de brûlures, La douleur dans la blessure de muscle traumatique, la Douleur dans le trauma, La douleur d'extraction de dent, La douleur d'origine traumatique, la Douleur provoquée par le spasme de muscles lisses, syndrome de douleur Exprimé, syndrome de douleur Exprimé, origine traumatique, douleur Post-en vigueur, douleur Post-traumatique, syndrome de douleur Post-traumatique, douleur Apathique, douleur Traumatique, douleur Traumatique, douleur Légère, douleur Modérément sévère, douleur Modérée, Polyarthralgia avec polymyositis

Complication de T88.9 de soins médicaux et chirurgicaux, non spécifiés

Douleur dans la période post-en vigueur, Douleur dans la période post-en vigueur après la chirurgie orthopédique, syndrome de Douleur après les procédures diagnostiques, Douleur après la chirurgie Diagnostique, Douleur après la chirurgie, Douleur après la chirurgie orthopédique, Douleur après l'enlèvement d'hémorroïdes, Douleur dans l'application de laser excimer, Douleur avec les blessures et après les interventions chirurgicales, les syndromes de Douleur dans la pratique dentaire, l'intervention diagnostique Pénible, les manipulations diagnostiques Pénibles, les procédures diagnostiques instrumentales Pénibles, la manipulation instrumentale Pénible, les traitements Pénibles, les manipulations Pénibles, les sauces Pénibles, les interventions thérapeutiques Pénibles, la Douleur dans la région de la blessure chirurgicale, la Douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur après les procédures diagnostiques, Douleur après la chirurgie orthopédique, la Douleur pendant les procédures diagnostiques, la Douleur pendant les procédures thérapeutiques, la Douleur dans l'orthopédie, La douleur dans la période post-en vigueur, la Douleur après les procédures diagnostiques, La douleur après la sclerotherapy, La douleur après la chirurgie dentaire, la Douleur post-en vigueur, le post-employé de Douleur et post-traumatique, La douleur d'extraction de dent, l'Inflammation après la chirurgie ou la blessure, l'Inflammation après la chirurgie orthopédique, Inflammation après la chirurgie, Le syndrome inflammatoire après la chirurgie, post-employé de Festering fistula, en Faisant marcher la blessure, Complications après l'extraction de dent

Composition

Capsules 1 casquettes.

substance active :

celecoxib 100 mgs / 200 mgs

substances auxiliaires : monohydrate de lactose - 149.7 / 49.8 mgs ; sodium lauryl sulfate - 8.1 / 8.1 mgs ; Povidone K30 - 6.8 / 6.7 mgs ; sodium de croscarmellose - 2.7 / 2.7 mgs ; magnésium stearate 2.7 / 2.7 mgs

coquille : dioxyde de titane - environ 1.7 mgs ; gélatine - environ 58.3 mgs

encre pour les capsules, 100 mgs : SB-6018 d'encre bleu (contiennent la gomme-laque 22-27 %, l'éthanol 33-38 %, isopropanol 0.5-4 %, butanol 4-8 %, propylene le glycol 3-6 %, l'eau d'ammoniaque - 1-2 %, l'aluminium de laque FD & C Blue bleu N° 2 sur la base du colorant indigotine (E132) - 24-28 %)

Encre pour les capsules, 200 mgs : l'encre jaune SB-3002 (contiennent la gomme-laque 22-27 %, l'éthanol 33-38 %, isopropanol 3-7 %, butanol 4-9 %, propylene le glycol 3-6 %, l'eau d'ammoniaque - 1-2 %, le fer teint le jaune d'oxyde (E172) - 18-22 %)

Description de forme de dosage

Capsules, 100 mgs : blanc opaque ou presque blanc, dur gélatineux, marqué avec le blanc sur les bandes bleues : "100" - sur une partie et "7767" d'une autre part de la capsule.

Capsules, 200 mgs : blanc opaque ou presque blanc, dur gélatineux, avec les marquages blancs sur les bandes jaunes : "200" - sur une partie et "7767" d'une autre part de la capsule.

Contenus des capsules : grains blancs ou presque blancs.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiinflammatoire, fébrifuge, analgésique.

Pharmacodynamics

Celecoxib a un effet antiinflammatoire, analgésique et fébrifuge, en bloquant la formation de PG inflammatoire, principalement en inhibant le BARREUR 2. L'induction de BARREUR 2 se produit en réponse à l'inflammation et mène à la synthèse et à l'accumulation de PG, surtout PGE2, avec une augmentation de l'inflammation (l'enflure et la douleur). Aux doses thérapeutiques dans les humains, celecoxib n'inhibe pas de façon significative le BARREUR 1 et n'affecte pas PG synthétisé à la suite de l'activation de BARREUR 1, il n'affecte non plus des processus physiologiques normaux associés au BARREUR 1 et qui se produisent dans les tissus et essentiellement dans les tissus de l'estomac, les intestins et les plaquettes.

Influence sur la fonction du rein. Celecoxib réduit l'excrétion urinaire de PGE2 et de 6-keto-PGF1 (prostacyclin le métabolite), mais n'affecte pas le sérum thromboxane B2 et l'excrétion urinaire de 11-dehydro-thromboxane B2, thromboxane le métabolite (les deux produits de BARREUR 1). Celecoxib ne provoque pas une diminution dans le taux de filtration de glomerular (GFR) dans les patients assez âgés et les individus avec CRF, réduit transitoirement l'excrétion de sodium. Dans les patients avec l'arthrite, l'incidence observée d'œdème périphérique, hypertension artérielle et arrêt du cœur est comparable avec ce d'inhibiteurs de BARREUR non-sélectifs qui ont l'activité inhibitrice contre le BARREUR 1 et le BARREUR 2. L'effet le plus prononcé était dans les patients recevant la thérapie diurétique. Néanmoins, il n'y avait aucune augmentation de l'incidence de tension augmentée et d'arrêt du cœur et l'œdème périphérique était léger et passé de façon indépendante.

Pharmacokinetics

Succion. En prenant un estomac vide, celecoxib est bien absorbé, Tmax dans le plasma - environ 2-3 heures Cmax dans le plasma après avoir pris 200 mgs-705 ng / le millilitre. bioavailability absolu du médicament n'a pas été étudié. Cmax et AUC sont proportionnels environ à la dose prise dans la gamme de dose jusqu'à 200 mgs deux fois par jour ; quand celecoxib est utilisé à de plus hautes doses, l'augmentation de Cmax et d'AUC est moins proportionnelle.

Influence de consommation de nourriture. La prise celecoxib avec les aliments gras augmente Tmax d'environ 4 heures et augmente l'absorption d'environ 20 %.

Distribution. La reliure aux protéines de plasma ne dépend pas de la concentration et est environ 97 %, celecoxib ne se lie pas aux globules rouges. Celecoxib pénètre par le BBB.

Métabolisme. Celecoxib est transformé par métabolisme dans le foie par hydroxylation, oxydation et partiellement glucuronidation. Le métabolisme se produit principalement avec la participation de cytochrome P450 CYP2C9 (voir "l'Action réciproque"). Les métabolites trouvés dans le sang sont inactifs pharmacologiquement par rapport au BARREUR 1 et au BARREUR 2.

L'activité de cytochrome P450 CYP2C9 est réduite dans les personnes avec polymorphism génétique, telles que homozygous pour CYP2C9 * 3 polymorphism, qui mène à une diminution dans l'efficacité d'enzymes.

Excrétion. Celecoxib est transformé par métabolisme dans le foie, excrété par l'intestin et les reins dans la forme de métabolites (57 et 27 %, respectivement), moins de 1 % de la dose prise - dans la forme inchangée. Avec l'utilisation répétée de T1 / 2 est 8-12 heures et l'autorisation est environ 500 millilitres / la minute. À Css d'application répété dans le plasma il est atteint ou accompli au 5ème jour. La variabilité des paramètres pharmacokinetic principaux (AUC, Cmax, T1 / 2) est environ 30 %. Vss moyen est environ 500 l / 70 kg dans de jeunes patients adultes en bonne santé, en indiquant une large distribution de celecoxib dans le tissu.

Groupes patients spéciaux

Patients assez âgés. Dans les patients plus vieux que 65 ans, une augmentation de 1.5-2 fois les valeurs moyennes de Cmax, AUC celecoxib, qui est plus en raison des changements dans le poids de corps, plutôt que l'âge (dans les patients assez âgés, en règle générale, il y a un poids de corps moyen inférieur que dans les personnes d'un âge plus jeune, pour qu'ils, avec d'autres conditions étant égal, accomplissent de plus hautes concentrations de celecoxib). Pour la même raison, les femmes âgées ont d'habitude une plus haute concentration de plasma du médicament que les hommes âgés. Ces traits de pharmacokinetics, en règle générale, n'exigent pas l'adaptation de dose. Cependant, dans les patients assez âgés avec un poids de corps au-dessous de 50 kg, le traitement avec la dose recommandée la plus basse devrait être commencé.

Course. Dans les représentants de la course de Negroid AUC, celecoxib est environ de 40 % plus haut que ce d'Européens. Les causes et la signification clinique de ce fait sont inconnues, donc le traitement de tels patients est recommandé en commençant avec le minimum recommandé la dose.

Violation de la fonction du foie. Les concentrations de celecoxib dans le plasma sanguin dans les patients avec le niveau léger d'insuffisance hépatique (la classe A selon la classification D'enfant-Pugh) varient légèrement. Dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré (La classe B D'enfant-Pugh), la concentration de celecoxib dans le plasma peut doubler presque.

Fonction rénale diminuée. Dans les patients assez âgés avec une réduction de GFR> 65 millilitres / la minute / 1.73 dus m2 aux changements liés de l'âge et dans les patients avec GFR de 35-60 millilitres / la minute / 1.73 m2, les pharmacokinetics de celecoxib ne changent pas. Il n'y a aucune association significative entre le sérum creatinine (ou l'autorisation creatinine) et l'autorisation celecoxib. Il est supposé que la présence d'échec rénal sévère n'affecte pas l'autorisation de celecoxib, comme la voie principale de son élimination est la conversion en foie dans les métabolites inactifs.

Indications

traitement symptomatique d'osteoarthritis, arthrite rhumatoïde et ankylosing spondylitis ;

syndrome de douleur (mal de dos, musculoskeletal, post-employé et d'autres types de douleur) ;

traitement de dysmenorrhea primaire.

Contre-indications

hypersensibilité à celecoxib ou à autre composante du médicament ;

hypersensibilité connue aux sulfamides ;

asthme des bronches, urticaria, ou réactions allergiques après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autre NSAIDs, en incluant d'autre BARREUR 2 inhibiteurs ;

condition après aortocoronary pontage coronarien ;

ulcère digestif dans le stade aigu ou le saignement de gastrointestinal ;

maladie d'intestin inflammatoire ;

arrêt du cœur (NYHA II-IV) ;

maladie coronarienne cliniquement confirmée, maladie artérielle périphérique et maladie cerebrovascular dans un stade prononcé ;

échec hépatique et rénal sévère (aucune expérience d'utilisation) ;

la grossesse et la lactation (voir "L'application dans la grossesse et la lactation") ;

âge à 18 ans (aucune expérience d'application).

Avec la prudence : maladies de gastrointestinal (ulcère digestif, histoire saignante), présence d'infection de pylores de Helicobacter ; découpez l'utilisation avec les anticoagulants (warfarin), les agents d'antiplaquette (l'acide acétylsalicylique, clopidogrel), GCS oral (prednisolone), diurétiques, SSRIs (citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) ; rétention liquide et enflure ; les violations de la fonction de foie de sévérité modérée (voir "Des instructions spéciales") ; les maladies de CAS (voir "Des instructions spéciales") ; maladies de cerebrovascular ; dyslipidemia / hyperlipidemia ; diabète ; maladies d'artères périphériques ; application simultanée avec les inhibiteurs d'isoenzyme CYP2S9 ; les patients qui sont metabolizers lent ou sont soupçonnés d'une telle condition ; utilisation à long terme de NSAIDs ; maladie physique sévère.

grossesse et lactation

Il y a des données insuffisantes sur l'utilisation de celecoxib dans les femmes enceintes. Le risque potentiel d'utiliser Celebrex® pendant la grossesse n'est pas établi, mais ne peut pas être exclu.

Conformément au mécanisme d'action, avec NSAIDs, en incluant celecoxib, certaines femmes peuvent développer des changements ovariens, qui peuvent mener aux complications pendant la grossesse. Les femmes qui planifient la grossesse ou subissent des examens d'infertilité devraient considérer le retirement NSAIDs, en incluant celecoxib.

Celecoxib, en appartenant au groupe d'inhibiteurs de synthèse GHG, pendant l'admission pendant la grossesse, surtout au troisième trimestre, peut provoquer la faiblesse de contractions utérines et de fermeture prématurée du conduit artériel dans le fœtus. L'utilisation d'inhibiteurs de synthèse GHG dans les premiers stades de grossesse peut affecter défavorablement le cours de grossesse.

Il y a l'évidence limitée que celecoxib est excrété dans le lait de poitrine. Les études ont montré que celecoxib est excrété dans le lait de poitrine lors des concentrations très basses. Néanmoins, la considération du potentiel pour le développement d'effets secondaires de celecoxib dans le bébé a mangé, la faisabilité d'abolition l'allaitement maternel ou la prise celecoxib devrait être évalué, donné l'importance de prendre Celebrex® pour la mère.

Effets secondaires

Sur un fond de la prise de Celebrex®, les réactions suivantes sont possibles de la part des organes et des systèmes avec la gradation suivante dans la fréquence : souvent - ≥1 et <10 % ; rarement - ≥0.1 et <1 % ; rarement - ≥0.01 et <0.1 %.

Fréquent : souvent - exacerbation de maladies allergiques, syndrome pareil à une grippe, trauma accidentel ; rarement - enflure du visage.

Du CCC : souvent - œdème périphérique ; rarement - pondération du cours d'hypertension artérielle, tension augmentée, arrhythmia, éclats chauds, palpitations, tachycardia ; rarement - la manifestation d'arrêt du cœur congestive, ischemic coup et infarctus myocardial.

De l'étendue gastrointestinal : souvent - douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, flatulence, maladies dentaires (post-extraction lunechke alveolitis) ; rarement - vomissement ; rarement - ulcères gastriques et duodénaux, ulcération de l'œsophage, la perforation intestinale, pancreatitis.

Du système nerveux : souvent - vertige, ton de muscle augmenté, insomnie ; rarement - inquiétude, somnolence ; rarement confusion.

Des reins et du système urinaire : souvent - infection de l'étendue urinaire.

De la part du système respiratoire : souvent - bronchite, toux, pharyngite, rhinitis, sinusite, infections de l'appareil respiratoire supérieur.

De la peau : souvent - démangeaison de peau, rougeurs de peau ; rarement - alopécie, ruches.

De la part du sang : rarement - anémie, ecchymosis, thrombocytopenia.

Des sentiments : rare - bruit dans les oreilles, vision brouillée.

Du système immunitaire : rarement - angioedema, bullous éruptions.

Du système hepatobiliary : rarement - activité augmentée d'enzymes de foie.

Les effets secondaires révélés dans le post-marketing des observations

Du système immunitaire : anaphylaxis.

Du système nerveux : perte de goût, perte d'odeur, méningite aseptique, hallucinations.

Du côté de l'organe de vision : conjonctivite.

Du côté des vaisseaux : vasculitis, hémorragie dans le cerveau.

De l'étendue digestive : saignement de gastrointestinal.

De la part du système hepatobiliary : l'hépatite, l'insuffisance hépatique, l'hépatite fulminante, le foie necrosis (voir "Des instructions spéciales", un Impact sur la fonction de foie), cholestasis, cholestatic l'hépatite, la jaunisse.

De la part du système du rein et urinaire : l'échec rénal aigu (voir "Des instructions spéciales", un Impact sur la fonction du rein), les jades interstitiels, nephrotic le syndrome, le dysfonctionnement rénal minimal, hyponatremia.

De la part de la peau : les réactions de photosensibilité, l'épluchage de peau (en incluant erythema multiforme et le syndrome de Stevens-Johnson), la toxine epidermal necrolysis, les rougeurs de médicament dans la combinaison avec eosinophilia et symptômes systémiques (la ROBE - la Réaction de Médicament (ou les Rougeurs) avec Eosinophilia et Systemic Symptoms - ou le syndrome d'hypersensibilité), aigu ont généralisé exanthematous pustulosis.

De la part du système reproducteur : la violation du cycle menstruel, la fertilité diminuée dans les femmes (voir "L'application dans la grossesse et la lactation").

Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal : embolie d'artères pulmonaires.

Désordres systémiques : douleur dans la poitrine.

Intéraction

Les études in vitro ont montré que celecoxib, bien que pas un substrate de CYP2D6 isoenzyme, inhibe son activité. Donc, il y a une possibilité d'action réciproque de médicament dans vivo avec les médicaments dont le métabolisme est associé à isoenzyme CYP2D6.

Warfarin et d'autres anticoagulants : avec l'admission simultanée, il est possible d'augmenter PV.

Fluconazole, ketoconazole : avec l'utilisation simultanée de 200 mgs fluconazole, une augmentation de la concentration de celecoxib dans le plasma sanguin est observée deux fois par jour 2 fois. Cet effet est associé à l'inhibition de métabolisme celecoxib par fluconazole via CYP2C9 isoenzyme. Pour les patients prenant fluconazole (l'inhibiteur d'isoenzyme CYP2C9), celecoxib devrait être utilisé à la dose recommandée la plus basse (voir "La méthode pour l'administration et la dose"). Ketoconazole (un inhibiteur d'isoenzyme CYP3A4) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur le métabolisme de celecoxib.

Inhibiteurs SUPER / angiotensin II antagonistes : l'inhibition de synthèse PG peut réduire l'effet antihypertensive d'inhibiteurs SUPER et / ou angiotensin II antagonistes. Cette action réciproque devrait être tenue compte en utilisant celecoxib dans la conjonction avec les inhibiteurs SUPER et / ou angiotensin II antagonistes. Cependant, il n'y avait aucune action réciproque pharmacodynamic significative avec lisinopril du point de vue de l'effet sur BP.

Dans les patients assez âgés, déshydratés (en incluant des patients recevant la thérapie diurétique) ou dans les patients avec la fonction rénale diminuée, l'utilisation simultanée de NSAIDs, en incluant le BARREUR sélectif 2 inhibiteurs, avec les inhibiteurs SUPER peuvent mener à la fonction rénale diminuée, en incluant l'échec rénal aigu possible, d'habitude ces effets sont réversibles.

Diurétiques : NSAIDs auparavant connu dans certains patients peut réduire l'effet natriuretic de furosemide et de thiazides en réduisant la synthèse GHG rénale, cela devrait être tenu compte en utilisant celecoxib.

Contraceptifs oraux : il n'y avait aucun effet cliniquement significatif sur le pharmacokinetics de la combinaison contraceptive (1 mg norethisterone + 35 μg ethinyl estradiol).

Lithium : il y avait une augmentation de la concentration de lithium dans le plasma sanguin d'environ 17 % avec l'utilisation combinée de lithium et de celecoxib. Les patients recevant la thérapie de lithium devraient être soigneusement contrôlés en prenant ou en se retirant celecoxib.

D'autre NSAIDs : évitez l'utilisation simultanée de celecoxib et d'autre NSAIDs (pas contenant de l'acide acétylsalicylique).

D'autres médicaments : aucune action réciproque cliniquement significative entre celecoxib et antiacides (aluminium et préparations de magnésium), omeprazole, methotrexate, glibenclamide, phenytoin, ou tolbutamide.

Celecoxib n'affecte pas l'effet d'antiplaquette d'acide acétylsalicylique, pris dans les doses basses. Celecoxib a un faible effet sur la fonction de plaquette, donc cela ne peut pas être considéré un remplaçant pour l'acide acétylsalicylique utilisé pour la prévention de maladie cardiovasculaire.

Le dosage et administration

À l'intérieur, pas eau liquide, serrée, sans tenir compte de la consommation de nourriture.

Puisque le risque de complications possibles du CCC peut augmenter avec la dose augmentante et la durée de Celebrex®, il devrait être donné comme les cours courts et aux doses efficaces les plus basses. La dose quotidienne recommandée maximum pour l'admission à long terme est 400 mgs.

Traitement symptomatique d'osteoarthritis : la dose recommandée est 200 mgs par jour pour 1 ou 2 doses.

Traitement symptomatique d'arthrite rhumatoïde : la dose recommandée est 100 ou 200 mgs deux fois par jour.

Traitement symptomatique d'ankylosing spondylitis : la dose recommandée est 200 mgs par jour pour 1 ou 2 doses. Certains patients ont noté l'efficacité de 400 mgs deux fois par jour.

Traitement de syndrome de douleur et de dysmenorrhea primaire : la dose initiale recommandée est 400 mgs, suivis, si nécessaire, en prenant une dose supplémentaire de 200 mgs le premier jour. Aux jours suivants, la dose recommandée est 200 mgs deux fois par jour, comme nécessaire.

Groupes patients spéciaux

Patients assez âgés. D'habitude l'adaptation de dose n'est pas exigée. Cependant, dans les patients avec un poids de corps au-dessous de 50 kg, le traitement devrait être commencé avec la dose recommandée la plus basse.

Violation de la fonction du foie. Dans les patients avec l'échec de foie léger (Classent Une classification D'enfant-Pugh) l'adaptation de dose n'est pas exigée, en cas de l'échec de foie de qualité modérée (la classe B selon la classification D'enfant-Pugh) le traitement devrait être commencé avec le minimum recommandé la dose. Les expériences avec l'utilisation du médicament dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère (la classe C selon la classification D'enfant-Pugh) ne sont pas disponibles (voir des Contre-indications).

Fonction rénale diminuée. Dans les patients avec l'échec rénal léger et modéré, l'adaptation de dose n'est pas exigée. L'expérience d'utiliser le médicament dans les patients avec l'échec rénal sévère n'est pas présente (voir "des Contre-indications", "Les instructions spéciales").

Utilisation simultanée avec fluconazole. Pour les patients prenant fluconazole (un inhibiteur d'isoenzyme CYP2C9), Celebrex® devrait être donné à la dose recommandée la plus basse. La prudence devrait être exercée quand utilisé simultanément avec d'autres inhibiteurs d'isoenzyme CYP2C9.

Celebrex ® devrait être utilisé avec la prudence dans les patients qui sont metabolizers lent ou soupçonné d'une telle condition, parce que cela peut mener à l'accumulation de hautes concentrations de celecoxib dans le plasma sanguin. Dans de tels patients, la dose recommandée initiale du médicament devrait être réduite de moitié.

Overdose

L'expérience clinique d'overdose est limitée. Sans effets secondaires cliniquement significatifs, les doses simples jusqu'à 1200 mgs et les doses multiples jusqu'à 1200 mgs dans 2 doses par jour ont été utilisés.

Traitement : il est nécessaire de fournir la thérapie d'entretien appropriée. Vraisemblablement la dialyse n'est pas une méthode efficace pour enlever le médicament du sang à cause du haut niveau de reliure du médicament aux protéines de plasma.

instructions spéciales

Celebrex®, en considérant l'effet fébrifuge, peut réduire la signification diagnostique d'un tel symptôme comme la fièvre et affecter le diagnostic d'infection.

Influence sur CAS. Celecoxib, comme tout coxibs, peut augmenter le risque de complications sérieuses de CVS, telles que la thrombose, myocardial l'infarctus et le coup, qui peut mener à mort. Le risque de ces réactions peut augmenter avec la dose, la durée du médicament, aussi bien que dans les patients avec CVD et risquer des facteurs pour de telles maladies. Pour réduire le risque de ces réactions dans les patients prenant Celebrex®, il devrait être prescrit aux doses efficaces les plus basses et pour les périodes les plus courtes possible (à la discrétion du médecin de traitement). Le médecin étant présent et le patient devraient tenir compte de la possibilité de telles complications, même faute des symptômes auparavant connus d'un dérangement de la fonction de CAS. Les patients devraient être informés des signes et des symptômes d'effets néfastes sur CAS et les mesures à être prises s'ils se produisent.

En utilisant NSAIDs (les inhibiteurs sélectifs de BARREUR 2) dans les patients après une opération d'aortocoronary manœuvrant pour le traitement de douleur dans les 10-14 premiers jours, une augmentation de l'incidence d'infarctus myocardial et de désordres de circulation cérébraux est possible.

En raison du faible effet de celecoxib sur la fonction de plaquettes, cela ne peut pas être un remplaçant pour l'acide acétylsalicylique pour la prévention de thromboembolism. Aussi, dans la connexion avec cela, la thérapie d'antiplaquette (eg l'acide acétylsalicylique) ne devrait pas être abolie dans les patients en danger de développer des complications thromboembolic.

Comme tout NSAIDs, celecoxib peut mener à une augmentation de la tension, qui peut aussi provoquer des complications du CAS. Tout NSAIDs, incl. et celecoxib, dans les patients avec l'hypertension devraient être utilisés avec la prudence. L'observation de tension devrait être exécutée au début de thérapie avec celecoxib et pendant le cours de traitement.

Effet sur l'étendue gastrointestinal. Dans les patients prenant celecoxib, les cas extrêmement rares de perforation, l'ulcération et saignant de l'étendue gastrointestinal a été observée. Le risque de ces complications dans le traitement de NSAIDs est le plus haut dans les personnes âgées, les patients avec les maladies cardiovasculaires, les patients recevant de l'acide acétylsalicylique simultanément et des patients avec les maladies gastrointestinal telles que les ulcères, le saignement, les processus inflammatoires dans le stade aigu et dans l'anamnèse. D'autres facteurs de risque pour saigner de l'étendue gastrointestinal sont l'utilisation simultanée avec GCS oral et anticoagulants, une longue période de thérapie avec NSAIDs, tabagisme et utilisation d'alcool.

La plupart des rapports spontanés d'effets secondaires sérieux sur l'étendue gastrointestinal se sont entendus aux patients assez âgés et affaiblis.

Le partage avec warfarin et d'autres anticoagulants. Sérieux (certains d'entre eux fatal) le saignement a été annoncé dans les patients qui ont reçu le traitement d'élément avec warfarin ou agents semblables. Comme l'augmentation de PT a été annoncée, ensuite après l'initiation de traitement avec Celebrex® ou un changement dans sa dose, l'activité d'anticoagulant devrait être contrôlée.

Rétention liquide et enflure. Comme avec d'autres médicaments qui inhibent la synthèse de PG, un certain nombre de patients prenant Celebrex® peuvent connaître la rétention liquide et l'enflure, donc la prudence devrait être exercée dans le fait de prescrire cette médication aux patients avec les conditions prédisposantes ou se le fait de détériorer en raison de la rétention liquide. Les patients avec une histoire d'arrêt du cœur ou d'hypertension devraient être de près contrôlés.

Influence sur la fonction du rein. NSAIDs, incl. et celecoxib, peut avoir un effet toxique sur la fonction du rein. Il a été constaté que celecoxib n'a aucune plus grande toxicité que d'autre NSAIDs. Celebrex® devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la fonction rénale diminuée, l'arrêt du cœur, a diminué la fonction de foie et dans les patients assez âgés. La fonction du rein dans de tels patients devrait être soigneusement contrôlée.

La prudence devrait être exercée en utilisant Celebrex® dans les patients avec la déshydratation. Dans de tels cas, c'est recommandé au premier réhydrate et commencez ensuite la thérapie par Celebrex®.

Effet sur la fonction de foie. Celebrex® ne devrait pas être utilisé dans les patients avec la fonction hépatique diminuée (la classe C selon la classification D'enfant-Pugh).

Celebrex® devrait être utilisé avec la prudence dans le traitement de patients avec l'affaiblissement hépatique modéré et prescrire à la dose recommandée la plus basse.

Dans certains cas, les réactions de foie sévères ont été annoncées, en incluant l'hépatite fulminante (quelquefois fatal), le foie necrosis (quelquefois fatal ou le besoin pour la transplantation de foie). La plupart de ces réactions se sont développées 1 mois après l'initiation de celecoxib.

Les patients avec les symptômes et / ou les signes de dysfonctionnement de foie ou ceux qui ont un désordre de fonction de foie dans le laboratoire devraient être de près contrôlés pour le développement de plus lourdes réactions de foie pendant le traitement avec Celebrex®.

Réactions d'Anaphylactic. En prenant Celebrex®, les cas de réactions anaphylactic ont été annoncés.

Réactions sérieuses de la peau. Très rarement, en prenant celecoxib, les réactions de peau sérieuses ont été observées, tels que la dermatite d'exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la toxine epidermal necrolysis, dont certains étaient fatals. Le risque d'occurrence de telles réactions dans les patients au début de thérapie est plus haut, dans les cas les plus notés que de telles réactions ont commencés dans le premier mois de thérapie. Celebrex® devrait être arrêté si les rougeurs de peau, les changements dans les membranes muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité se produisent.

Thérapie de SCS. Celebrex ne peut pas remplacer GCS ou être utilisé comme une thérapie pour le manque GCS.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. L'effet de celecoxib sur la capacité de conduire une voiture et des mécanismes de contrôle n'a pas été enquêté. Cependant, basé sur les propriétés pharmacodynamic et le profil de sécurité général, il semble improbable que Celebrex® a un tel effet.

Forme d'édition

Capsules, 100 mgs, 200 mgs. Dans l'ampoule (délinéent l'emballage de maille) fait de PVC / le papier d'aluminium en aluminium, 10 PC. 1, 2, 3, 4, 5 ou 10 ampoules dans un paquet en carton, sur le côté de devant duquel, pour contrôler la première ouverture, un point perforé est placé, en ressemblant au contour de semianneaux ; les surfaces de côté du paquet adhèrent fermement à l'emballage de la préparation.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans un endroit sec, à une température de 15-30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Celebrex®

la capsule de capsule mise. 400 mgs (1 PC.), Casquettes. 200 mgs (1 PC.) -

la capsule de capsule mise. 400 mgs (1 PC.), Casquettes. 200 mgs (5 PC.) -

la capsule de capsule mise. 400 mgs (1 PC.), Casquettes. 200 mgs (9 PC.) -

la capsule de capsule mise. 400 mgs (1 PC.), Casquettes. 200 mgs (13 PC.) -

années de 100 mgs-3 de capsules.

capsules 100 mgs -

années de 200 mgs-3 de capsules.

capsules 200 mgs -

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.