Instruction pour l'utilisation : Cervarix

Forme de dosage : Suspension pour l'injection intramusculaire

Substance active : Vaccin contre papillomavirus humain

ATX

J07BM02 Le virus papilloma (les types 16 et 18 virulents humains)

Groupe pharmacologique :

Vaccins, sérums, phages et toxoids

La classification (ICD-10) nosological

B97.7 Papillomavirus : papillomavirus humain ; sélection d'Asymptomatic de papillomavirus humain ; infection de Papillomavirus ; Le virus papilloma ; appareil respiratoire supérieur papillomatosis ; infection de Papillomovirus ; papillomaviruses humain

C53 néoplasme Malfaisant de col de l'utérus : néoplasme intraépithélial d'utérus de col de l'utérus ; carcinome cervical ; cancer cervical

Z29.1 immunothérapie Prophylactique : Vaccination contre les infections virales ; Vaccination de donateur ; Vaccination et revaccination ; Vaccination de nouveau-nés ; Vaccination contre l'hépatite B ; Immunisation ; Correction du statut immunisé ; immunisation thérapeutique et prophylactique ; immunisation préventive ; immunoprophylaxis spécifique ; Stimulation des processus d'immunité nonspécifique

Composition et forme de libération

Suspension pour l'injection intramusculaire 0.5 millilitres (1 dose)

Protéines de L1 de papillomavirus humain

Le type 16 20 mkg

Le type 18 20 mkg

Substances auxiliaires : 3 o deacyl 4 '-monophosphoryl lipid A ; hydroxyde en aluminium ; chlorure de sodium ; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate ; eau pour les injections

Dans les bouteilles de 0.5 millilitres, dans le plastique de contour emballant (dorment au grabat) 1 bouteille ; Dans un paquet de carton 1, 10 ou 100 paquets ; Ou dans les seringues disponibles de 0.5 millilitres, complets avec 1 ou 2 aiguilles (ou sans aiguilles), dans le plastique de contour emballant (dorment au grabat) 1 seringue ; Dans un paquet de carton 1 ou 10 paquets.

Description de forme de dosage

La suspension est homogène, opaque, blanche, sans inclusions étrangères, avec la sédimentation divisée en 2 couches : supérieur - liquide incolore transparent, plus bas - blanc précipité.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Antiviral.

Pharmacodynamics

Recombinant a adsorbé du vaccin pour la prévention de maladies causées par papillomaviruses humain (HPV) contenant adjuvant AS04. C'est un mélange de particules pareilles à un virus de recombinant HPV les protéines de surface des types 16 et 18, dont l'action est améliorée par le système adjuvant AS04.

L1, HPV-16 et protéines HPV-18 ont été obtenus en utilisant recombinant baculoviruses HPV-16 et HPV-18 sur la culture de cellule de Trichoplusia ni (Salut 5 Rix4446). AS04 se compose de l'hydroxyde en aluminium et de 3 O desacyl 4 '-monophosphoryl lipid (MPL).

Selon les données épidémiologiques, dans la plupart des cas, le cancer cervical est provoqué par papillomaviruses humain oncogenic. HPV-16 et HPV-18 sont responsables de l'occurrence de plus de 70 % de cas de cancer cervical, aussi bien qu'environ 50 % de tous les cas de développement de lésions intraépithéliales cervicales dans le monde entier.

Efficacité clinique

L'efficacité de Cervarix ® pour HPV-16 et HPV-18 et effets liés de l'infection a été confirmée par les études cliniques impliquant 1113 personnes âgées de 15-25 ans. L'analyse combinée des résultats de l'étude et de la suite ultérieure de 4 années a montré :

- Efficacité de 94.7 % dans le fait de prévenir l'infection (CI de 95 % : 83.5, 98.9) ;

- Efficacité de 96 % contre l'infection cervicale se conservant depuis au moins 6 mois (CI de 95 % : 75.2, 99.9) ;

- 100 % efficaces contre l'infection cervicale se conservant depuis au moins 12 mois (CI de 95 % : 52.2) ;

- Efficacité de 95.7 % contre l'infection HPV découverte au stade de désordres cytologiques * (CI de 95 % : 83.5, 99.5) ;

- Protection de 100 % contre le développement d'infection HPV, découverte histologically, au CIN1 + ** stade (CI de 95 % : 42.4, 100) ;

- Protection de 100 % du développement d'infection HPV, découverte histologically, au CIN2 + *** stade (CI de 95 % :-7.7, 100).

Le vaccin fournit la trans-protection dans 40.6 % des vaccinés contre toutes manifestations d'infection HPV qui ont été cytologiquement découvertes par d'autres types oncogenic de HPV (CI de 95 % : 14.9, 58.8). Le vaccin est efficace dans le développement de toutes lésions CIN2 (sans tenir compte du type d'ADN virulent HPV) dans 73.3 % de sujets (CI de 95 % :-1 ; 95.2).

Immunogenicity du vaccin

Le plein cours de vaccination (selon les mois du plan 0-1-6) mène à la formation d'anticorps spécifiques contre HPV-16 et HPV-18, déterminé à 100 % a vacciné 18 mois après l'introduction de la dernière dose du vaccin dans les tranches d'âge de 10 à 25 ans.

La sévérité maximum de la réponse immunisée a été notée immédiatement après l'achèvement du cours de vaccination (le 7ème mois). Les anticorps se sont conservés depuis 4 ans après l'observation après la première dose.

Supplémentairement, la capacité neutralisante des anticorps produits a été prouvée.

Tous initialement seronegative les femmes, en incluant la tranche d'âge de 46-55 ans, sont devenus seropositive après que l'achèvement du cours de vaccination (le 7ème mois), le niveau d'anticorps pour le 7ème mois était au moins 3-4 fois plus haut qu'observé dans les études en évaluant l'efficacité Sur le 18ème mois après la vaccination. Le niveau protecteur d'anticorps a été observé après 18 mois et est resté au même niveau pendant la période d'observation de quatre années, sans réduction ultérieure.

Dans les femmes initialement seropositive pour HPV-16 et / ou HPV-18, Cervarix® a provoqué la production du même niveau d'anticorps que dans initialement seronegative les femmes, avec le ricanement d'anticorps étant de façon significative plus haut que cela produit après l'infection.

Le système AS04 adjuvant provoque une plus longue réponse immunisée, qui est supérieure à ce de sels en aluminium comme un adjuvant. L'anticorps titre quand AS04 a été utilisé était au moins deux fois plus haut dans les 4 ans après la première dose et le nombre de lymphocytes B dans la mémoire a été plus environ doublé depuis 2 ans après la première dose.

* Les anomalies cytologiques incluent des carrés plats ASC-américains anormaux, la cellule squamous basse la lésion intraépithéliale (LSIL), la haute lésion intraépithéliale squamous (HSIL) et la présence de cellules planaires anormales dans lesquelles HSIL (ASC-H) ne peut pas être exclu).

** Collet intraépithélial neoplasia du 1 degré de St. et plus haut.

*** Collet intraépithélial neoplasia du 2ème degré et plus haut.

Indication de Cervarix

Prévention de cancer cervical dans les filles et les femmes de 10 à 25 ans ;

Prévention d'infections aiguës et chroniques provoquées par HPV, désordres cellulaires impliquant le développement de cellules plates atypiques de signification inconnue (les ASC-Etats-Unis), collet intraépithélial neoplasia (CIN), lésions précancéreuses (CIN2 +) provoqué par oncogenic HPV dans les filles et les femmes 10-25 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du vaccin ;

Réactions d'hypersensibilité à l'administration précédente de Cervarix®.

Condition fébrile aiguë, provoquée par t.ch. Exacerbation de maladies chroniques.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Les études contrôlées sur l'utilisation du vaccin de Cervarix® pendant la grossesse et pendant la lactation n'ont pas été conduites.

Dans les études expérimentales, aucune donnée n'a été obtenue sur les effets néfastes possibles du vaccin sur le développement fœtal ou le développement post-natal. Néanmoins, la vaccination avec Cervarix ® pendant la grossesse est recommandée de le remettre et passer après l'accouchement.

Dans les études expérimentales dans les animaux, on a montré que les anticorps aux antigènes de vaccin avec le lait peuvent être isolés.

Effets secondaires

Dans les procès contrôlés du vaccin de Cervarix®, la douleur sur le site d'injection a été le plus souvent enregistrée.

Les réactions défavorables énumérées sont groupées ci-dessous selon les systèmes d'organe et la fréquence d'occurrence : très souvent 10 % ; Souvent - 1 %, mais <10 % ; Quelquefois - ≥ 0.1 %, mais <1 % ; Rarement - 0.01 %, mais <0.1 %, très rarement - <0.01 %, en incluant des messages individuels.

Du côté du système nerveux central : très souvent - mal de tête, fatigue ; Quelquefois - vertige.

Du système digestif : souvent - nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale.

De la peau et de ses appendices : souvent - démangeaison, rougeurs, ruches.

Du système osteomuscular et du tissu conjonctif : très souvent - myalgia ; Souvent - arthralgia ; Rarement - faiblesse de muscle.

Complications infectieuses : quelquefois - infections de l'appareil respiratoire supérieur.

De la part du corps dans l'ensemble et rattaché à l'endroit d'administration : très souvent - un sentiment de fatigue, réactions locales impliquant la douleur, la rougeur, en se gonflant ; Souvent fièvre (≥38 ° C) ; Quelquefois d'autres réactions sur le site d'administration, en incluant compaction, ont diminué la sensibilité locale, pruritus.

Action réciproque

Les données sur l'action réciproque de Cervarix ® avec d'autres vaccins quand ils sont utilisés simultanément ne sont pas disponibles.

Les études cliniques ont constaté qu'environ 60 % de femmes qui ont reçu le vaccin de Cervarix ® ont utilisé des contraceptifs oraux. Les données sur les effets néfastes de contraceptifs sur l'efficacité du vaccin de Cervarix® ne sont pas disponibles.

Il est supposé que dans les patients recevant immunosuppressants, une réponse immunisée adéquate ne puisse pas être accomplie.

Le dosage et administration

IM, dans la région deltoïde du muscle. Cervarix® ne devrait être en aucun cas administré iv ou iv.

Avant l'utilisation, le vaccin devrait être visuellement inspecté pour l'absence d'affaire étrangère et secouer la seringue ou la fiole bien pour obtenir une suspension non-transparente de couleur blanchâtre. Si le vaccin ne correspond pas à la susdite description ou contient des particules superflues, il devrait être détruit.

Programmes de vaccination

La dose simple recommandée pour les filles plus de 10 ans et femmes - 0.5 millilitres.

Le plan d'immunisation primaire inclut l'introduction de trois doses du vaccin selon le plan de 0-1-6 mois.

Le besoin pour la revaccination n'a pas été établi à ce jour.

Overdose

À ce jour, aucun cas d'overdose n'a été annoncé.

Instructions spéciales

Cervarix ® devrait être utilisé avec la prudence dans thrombocytopenia ou désordres du système de coagulation de sang, comme pendant l'introduction IM, le saignement peut se produire.

Actuellement, il n'y a aucune évidence de la possibilité de IV administration de Cervarix ®.

Il est improbable que Cervarix® puisse provoquer la régression de lésions et prévenir aussi la progression d'une maladie causée par HPV-16 et / ou HPV-18 avant la vaccination et donc l'utilisation du vaccin n'est pas indiquée à cette fin. L'évidence clinique suggère que Cervarix® est sûr et immunogenic quand administré aux personnes seropositive pour HPV-16 et / ou HPV-18 qui n'ont aucune évidence d'une lésion intraépithéliale dans l'examen cytologic ou cellules plates seulement atypiques d'une valeur équivoque (les ASC-Etats-Unis).

La vaccination ne prévient pas l'infection et les maladies causées par de certains types de HPV.

La vaccination est une méthode pour la prévention primaire et ne nie pas le besoin pour les examens réguliers au docteur (la prévention secondaire).

Dans la connexion avec la possibilité de développer une réaction anaphylactic dans les cas rares, le vacciné devrait être sous la surveillance médicale depuis 30 minutes et les pièces de procédure devraient être fournies l'antitraitement par électrochocs.

Dans les patients avec les états d'immunodéficience, par exemple, dans l'infection de VIH, une réponse immunisée adéquate ne peut pas être accomplie.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et diriger des mécanismes

Les études spéciales sur l'effet du vaccin sur la capacité de conduire une voiture ou un travail avec les mécanismes n'ont pas été réalisées. Cependant, le statut clinique de patients et le profil de réactions défavorables devraient être considérés.

Conditions de stockage du médicament Cervarix

À une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Cervarix

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.