Instruction pour l'utilisation : Cetrine

Forme de dosage : gouttes pour l'introduction orale ; sirop ; comprimés enduits par le film

Substance active : Cetirizine

Description de la substance active. La susdite information scientifique généralise et ne peut pas être utilisée pour se décider pour la faisabilité d'utiliser un médicament particulier.

Indications

Soulager des symptômes nasaux et oculaires de rhinitis allergique (intermittent) toute l'année (persistant) et saisonnier et de conjonctivite allergique (la démangeaison, la congestion éternuant, nasale, rhinorrhea, lacrimation, la congestion hyperemia) ; Symptômes de rhume des foins (rhume des foins) ; Symptômes d'urticaria (en incluant idiopathic chronique), d'autre dermatoses allergique, incl. Dermatite allergique, accompagnée ayant des démangeaisons et rougeurs, dans les adultes et les enfants de 6 mois (dans la forme de gouttes) ou de 6 ans (dans la forme de comprimés).

Utilisation chez les enfants de 6 à 12 mois est possible seulement selon la prescription du docteur et sous la surveillance médicale stricte.

Contre-indications

Hypersensibilité à cetirizine, hydroxyzine ou à tout dérivé piperazine ; stade terminal d'échec rénal (Cl creatinine <10 millilitres / minute) ; Âge jusqu'à 6 mois (pour la forme de dosage de la goutte, en raison des données limitées sur l'efficacité et la sécurité de cetirizine) ; Âge jusqu'à 6 ans (pour la forme de dosage de comprimé) ; grossesse.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

En analysant les données potentielles de plus de 700 cas de résultats de grossesse, il n'y avait aucun cas de formation de défauts du développement, toxicité embryonnaire et néo-natale avec un rapport de cause-et-effet clair avec l'utilisation de cetirizine.

Les études expérimentales dans les animaux n'ont pas révélé d'effets néfastes directs ou indirects de cetirizine sur le fœtus se développant, le cours de grossesse et de développement post-natal.

Les études cliniques adéquates et sévèrement contrôlées sur la sécurité de cetirizine pendant la grossesse n'ont pas été conduites, donc il ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est B.

Cetirizine excrété dans le lait de poitrine - de 25 à 90 % de sa concentration dans le plasma sanguin, selon le temps après le rendez-vous. Pendant la période d'allaitement maternel, il est utilisé après la consultation avec le docteur si l'avantage projeté à la mère excède le risque potentiel pour l'enfant.

Fertilité. Les données disponibles sur l'impact sur la fertilité humaine sont limitées, mais il n'y a aucun effet néfaste sur la fertilité.

Effets secondaires

Les données obtenues dans les essais cliniques

Les études cliniques ont montré que l'utilisation de cetirizine aux doses recommandées mène au développement d'effets indésirables mineurs sur le système nerveux central, en incluant la somnolence, la fatigue, le vertige et le mal de tête. Dans certains cas, la stimulation paradoxale du CNS a été enregistrée.

Malgré le fait que cetirizine est blocker sélectif de récepteurs H1 périphériques et n'a presque aucun effet anticholinergic, les cas simples de difficulté dans les mictions, le logement et la bouche sèche ont été annoncés.

Violations annoncées de fonction de foie, accompagnée par les niveaux augmentés d'enzymes hépatiques et de bilirubin. Dans la plupart des cas, les événements défavorables ont été résolus après la cessation de cetirizine.

La liste de réactions de côté indésirables. Il y a des données des essais cliniques doubles aveugles, contrôlés visés à la comparaison cetirizine et le placebo ou d'autres médicaments d'antihistaminique utilisés aux doses recommandées (10 mgs une fois tous les jours pour cetirizine) dans plus de 3,200 patients, sur la base de qui une analyse fiable peut être rendue des données de Sécurité.

Selon les résultats de l'analyse mise en commun, dans les procès contrôlés par le placebo avec l'utilisation de cetirizine à une dose de 10 mgs (n = 3260) et le placebo (n = 3061), les réactions défavorables suivantes ont été observées avec une fréquence de 1 % ou plus haut.

Violations générales et violations sur le site d'injection : fatigue - 1,63 et 0,95 %.

Du système nerveux : vertige - 1,1 et 0,98 % ; Mal de tête 7.42 et 8 %.

De l'étendue gastrointestinal : douleur abdominale - 0,98 et 1,08 % ; bouche sèche - 2,09 et 0,82 % ; Nausée - 1.07 et 1.14 %.

Du côté de la psyché : somnolence - 9.63 et 5 %.

De la part du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : pharyngite - 1.29 et 1.34 %.

Bien que l'incidence de somnolence dans le groupe cetirizine soit plus haute que ce du groupe de placebo, dans la plupart des cas, cet événement défavorable était léger ou modéré dans la sévérité. Dans une évaluation objective conduite dans d'autres études, il a été confirmé que l'utilisation de cetirizine dans la dose quotidienne recommandée dans de jeunes volontaires en bonne santé n'affecte pas leur activité quotidienne.

Enfants. Dans les études contrôlées par le placebo, les événements défavorables suivants avec une fréquence de 1 % ou plus haut dans les groupes prenant cetirizine (n = 1656) et le placebo (n = 1294) ont été découverts chez les enfants 6 mois à 12 ans d'âge.

De l'étendue digestive : diarrhée - 1 et 0,6 %.

Du côté de la psyché : somnolence - 1,8 et 1,4 %.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : rhinitis - 1.4 et 1.1 %.

Violations générales et violations sur le site d'injection : fatigue - 1 et 0.3 %.

Expérience d'application post-inscrite

En plus des événements défavorables identifiés dans les essais cliniques et a décrit au-dessus, les réactions défavorables suivantes ont été observées dans l'application post-du marketing de cetirizine.

Les événements défavorables sont présentés ci-dessous pour les classes du système d'organe de MedDRA et la fréquence de développement, basé sur les données sur l'utilisation de l'utilisation de cetirizine.

L'incidence d'événements défavorables a été déterminée comme suit : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; Très rarement (<1/10000) ; la Fréquence est inconnue (en raison des données insuffisantes).

De la part du sang et du système lymphatique : très rarement - thrombocytopenia.

Du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité ; Très rarement choc d'anaphylactic.

Désordres du métabolisme et nutritifs : la fréquence inconnue - a augmenté l'appétit.

Du côté de la psyché : rarement - excitation ; Rarement - agression, confusion, dépression, hallucinations, dérangement de sommeil ; Très rarement - tique ; la Fréquence est inconnue - ideation suicidaire.

Du système nerveux : rarement - paresthesia ; Rarement convulsions ; Très rarement - perversion de goût, dyskinesia, dystonia, évanouissement, tremblement ; Fréquence inconnue - affaiblissement de mémoire, incl. amnésie.

Du côté de l'organe de vision : très rarement - une violation de logement, vision brouillée, nystagmus.

Des organes d'audition : la fréquence est inconnue - le vertige.

Du CVS : rarement - tachycardia.

Du système digestif : rarement - diarrhée.

Désordres de Hepatobiliary : rarement - un changement dans les échantillons de foie fonctionnels (activité augmentée de transaminases, phosphatase alcalin, gamma-glutamyltransferase et niveau bilirubin).

De la peau : rare - rougeurs, en ayant des démangeaisons ; Rarement - ruches ; Très rarement - angioedema, médicament persistant erythema.

Du système urinaire : très rarement - dysuria, enuresis ; Fréquence inconnue - rétention urinaire.

Désordres généraux : rare - asthenia, malaise ; Rarement - œdème périphérique.

Recherche : rarement - gain de poids.

Mesures préventives

Vu l'effet dépressif potentiel sur le système nerveux central, la prudence devrait être exercée en administrant cetirizine dans la forme de gouttes pour l'administration orale aux enfants moins de 1 an d'âge s'il y a les facteurs de risque suivants pour la mort subite du nourrisson, tel que, mais non limité à, le sommeil apnea le syndrome ou le syndrome infantile soudain La mort de bébés d'un frère ou d'une sœur ; Abus de la mère de médicaments ou fumant pendant la grossesse ; jeune âge de mère (19 ans et plus jeune) ; L'abus de tabagisme par une nurse aimant un enfant (un paquet de cigarettes un jour ou plus) ; les Enfants qui s'endorment intimident à une base régulière et qui ne sont pas faits la planche ; Prématuré (gestational âge moins de 37 semaines) ou les supportés poids de corps insuffisant (au-dessous du 10ème centile de l'âge gestational) enfants ; l'usage de drogues collectif, qui exercent un effet déprimant sur le système nerveux central.

Le soin devrait être pris dans les patients avec la blessure de moelle épinière, prostatic hyperplasia et d'autres facteurs prédisposants à la rétention urinaire. Cetirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La prudence est conseillée en utilisant cetirizine concomitantly avec l'éthanol, bien que l'action réciproque cliniquement significative avec l'éthanol ne soit pas observée aux doses thérapeutiques (à 0.5 g / l la concentration d'éthanol dans le sang). Le soin devrait être pris dans les patients avec l'épilepsie et a augmenté l'empressement convulsif.

Avant le rendez-vous d'échantillons allergological, une période de fiasco de trois jours est recommandée parce que le récepteur H1-histaminique blockers inhibe le développement de peau les réactions allergiques.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes. Avec une évaluation objective de la capacité de conduire des véhicules et diriger des mécanismes, il n'y avait aucun événement défavorable significatif avec cetirizine à la dose recommandée. Cependant, les patients avec la somnolence en prenant cetirizine sont recommandés pour se retenir de la conduite, l'exécution des activités potentiellement dangereuses ou le contrôle des mécanismes qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices.