Instruction pour l'utilisation : Chloe

Substance active : Cyproterone + Ethinylestradiol

Le code G03HB01 d'ATX Cyproterone et œstrogène

Groupe pharmacologique

Agents contraceptifs (œstrogène + antiandrogène) [Androgènes, antiandrogènes dans les combinaisons]

La classification (ICD-10) de Nosological

Androgène d'Excès d'E28.1

Maladies dépendantes de l'androgène dans les femmes, conditions dépendantes de l'Androgène dans les femmes, Androgenation dans les femmes, personne à charge de l'androgène de Maladies dans les femmes, androgène d'Excès dans les femmes

L21.8 d'Autre dermatite seborrheic

Seborrhea de la peau du visage, dermatite de Seborrheic en raison de Pityrosporum ovale

Alopécie L64 Androgenic

Alopécie androgenic, alopécie d'Androgenetic, alopécie d'Androgenic de sévérité modérée, Alopécie dépendante de l'Androgène Sévère, alopécie de dessin Mâle

L68.0 Hirsutism

Corps de cheveux pathologique et corps

Acné de L70

Acné nodulocystica, acné, acné de Comedone, Traitement d'acné, Papulous acné pustuleuse, acné de Papulopustulicular, acné Papulo-pustuleuse, acné, Maladie d'acné, acné, acné vulgaris, acné Nodulaire et cystique, acné Nodulaire et cystique

Z30 Contrôlant l'utilisation contraceptive

Contraception locale, Contraception contraception orale, Locale, prévention Épisodique de grossesse, Contraception Hormonale, Contraception, Prévention de Grossesse, Prévention de grossesse superflue, Contraceptif intrautérin, Contraception dans les femmes avec les phénomènes androgenization, l'Installation et l'enlèvement de l'appareil intrautérin, la Prévention de grossesse (contraception)

Z30.0 conseil Général et conseil à propos de la contraception

Sexe sécuritaire, contraception d'appareil Intrautérine, Contraception, contraception intrautérine, Orale Contraceptive, contraception Orale pendant la lactation et avec les contre-indications d'œstrogène, la contraception de Postcoital, la Prévention de Grossesse, la Prévention de grossesse superflue, Contraception D'urgence, prévention Épisodique de grossesse, Contraception dans les adolescents, la Prévention de grossesse (contraception)

Composition

Comprimés, enduits du film 1 jeu

1 étiquette. La couleur jaune-orange contient :

Substances actives :

Acétate de Cyproterone 2 mgs

Éthyle estradiol 0.035 mgs

Excipients

Cœur : monohydrate de lactose ; Povidone ; Sodium carboxymethyl amidon (le type A) ; dioxyde de silicium colloidal anhydre ; colloïde d'oxyde en aluminium ; Magnésium stearate

Couche de film : teignez Opadry II Yellow OY-L-32901 (le monohydrate de lactose, hypromellose 2910, le dioxyde de titane, macrogol 4000, le rouge d'oxyde noir, en fer d'oxyde jaune, en fer d'oxyde en fer, a purifié de l'eau)

1 étiquette. (Le placebo) de couleur blanche contient :

Excipients : monohydrate de lactose, povidone, sodium carboxymethyl amidon (le type A), dioxyde de silicium colloidal anhydre, aluminium colloidal oxyde, magnésium stearate

Description de forme de dosage

Les comprimés ont couvert avec une couverture de film : autour, biconcave couleur jaune-orange.

Comprimés (placebo) : autour, biconcave, blanc.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - contraceptif, contraceptif avec la composante antiandrogenic.

Pharmacodynamics

Dose basse combinée monophasic contraceptif oral avec l'activité anti-androgenic. Le mécanisme d'action est en raison du médicament anti-androgenic de la structure de stéroïde - cyproterone l'acétate - et l'œstrogène oral - ethinyl estradiol, qui entrent dans sa composition.

L'acétate de Cyproterone a la capacité de compétitivement se lier aux récepteurs d'androgènes naturels (en incluant la testostérone, dihydroepiandrosterone, androstenedione), formé en petites quantités dans le corps de femmes, principalement dans les glandes surrénales, les ovaires et la peau. En bloquant les récepteurs d'androgène dans les organes prévus, il réduit les phénomènes androgenization dans les femmes (en raison de la perturbation des processus négociés par les complexes de récepteur de l'hormone au niveau des mécanismes intracellulaires principaux). Ainsi, il devient possible de traiter des maladies causées par la formation augmentée d'androgènes ou de sensibilité spécifique à ces hormones.

Sur un fond de la prise de ChloeŽ, l'activité augmentée des diminutions de glandes sebaceous, qui joue un rôle important dans l'apparence d'acné et de seborrhea. Après 3-4 mois de thérapie, cela mène d'habitude à la disparition des rougeurs existantes. Les cheveux gras excessifs et la peau disparaissent encore plus tôt. Aussi alopécie de diminutions, en accompagnant souvent seborrhea. Therapy CHLOEŽ dans les femmes d'âge reproducteur réduit des manifestations cliniques de formes légères de hirsutism ; Cependant, l'effet de traitement devrait être attendu seulement après plusieurs mois d'utilisation.

Avec les propriétés anti-androgenic, cyproterone l'acétate a l'activité gestagenic qui imite les propriétés de l'hormone du corps jaune. Il, comme d'autres médicaments avec l'activité gestagenic, inhibe la sécrétion de la glande pituitaire par les hormones gonadotropic et inhibe l'ovulation, qui détermine son effet contraceptif.

Ethinyl estradiol renforce les effets centraux et périphériques d'acétate cyproterone sur l'ovulation, retient une haute viscosité du mucus cervical, qui rend difficile de pénétrer le spermatozoon dans la cavité utérine et aide à garantir un effet contraceptif fiable.

Sur un fond de la prise du médicament, le cycle devient plus régulier, les règles moins pénibles sont observées, l'intensité de saigner des diminutions, en ayant pour résultat un risque réduit d'anémie de manque en fer.

Pharmacokinetics

Acétate de Cyproterone

Succion. Après avoir pris ChloeŽ cyproterone, l'acétate est complètement absorbé de l'étendue digestive. Après l'administration orale de 1 table. ChloeŽ Cmax est 15 ng / le millilitre et est accompli après 1.6 heures. Bioavailability est 88 %.

Distribution. L'acétate de Cyproterone se lie presque complètement à l'albumine de plasma, environ 3.5-4 % est dans un état libre. Comme la reliure de protéine est non-spécifique, les changements dans le niveau de globulin se liant aux stéroïdes sexuels (GSHs) n'affectent pas le pharmacokinetics d'acétate cyproterone. Le lait de poitrine libère jusqu'à 0.2 % de la dose d'acétate cyproterone.

Métabolisme et excrétion. Les pharmacokinetics d'acétate cyproterone sont de deux phases, T1 / 2 est 0.8 h et 2.3 jours, respectivement, pour les premières et deuxièmes phases.

L'autorisation de plasma totale est 3.6 millilitres / la minute / le kg. Biotransformed par hydroxylation et conjugaison, le métabolite principal est le dérivé 15b-hydroxyl. Il est excrété essentiellement dans la forme de métabolites par les reins et par l'intestin dans un rapport de 1 : 2, une petite partie - inchangé par l'intestin.

T1 / 2 pour les métabolites d'acétate cyproterone est 1.8 jours.

Ethinylestradiol

Succion. Après avoir pris ChloeŽ, ethinyl estradiol est vite et complètement absorbé de l'étendue digestive. Dans le processus de passage d'absorption et premier par le foie, ethinyl estradiol subit le métabolisme intensif, qui représente bioavailability d'environ 45 % et sa variabilité individuelle significative. Après que l'ingestion de 1 table, enduite avec un manteau de film de ChloroŽ Cmax est environ 80 pg / le millilitre et est accomplie après 1.7 heures.

Distribution. L'association avec les protéines (l'albumine) de plasma sanguin est haute (2 % sont dans le plasma dans une forme libre).

Avec le lait de poitrine, jusqu'à 0.02 % de la dose d'ethinylestradiol sont libérés. Ethinyl estradiol augmente la synthèse hépatique de GSD et se corticosteroid-liant globulin (CSF) pendant l'administration continue. Contre la toile de fond de traitement avec CHLOŽ, la concentration de sérum d'augmentations de HSCS d'environ 100 à 300 nmol / L et le sérum la concentration de CSF augmente d'environ 50 à 95 μg / le millilitre.

Métabolisme et excrétion. Les pharmacokinetics d'ethinylestradiol sont de deux phases, avec T1 / 2 1-2 et environ 20 heures, respectivement. L'autorisation de plasma est environ 5 millilitres / la minute / le kg. Ethinyl estradiol est excrété du corps dans la forme de métabolites ; environ 40 % - reins, 60 % - par les intestins.

Indications de ChloeŽ

Contraception dans les femmes avec les phénomènes androgenization ;

Maladies dépendantes de l'androgène dans les femmes : acné (surtout leurs formes prononcées, accompagnées par seborrhea, phénomènes inflammatoires avec la formation de nœuds, acné papular-pustuleuse, acné nodulaire et cystique), androgenic alopécie et formes légères de hirsutism.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament ;

Utilisation simultanée avec un autre contraceptif hormonal ;

La thrombose (veineux et artériel) ou thromboembolism à présent ou dans l'anamnèse (en incluant la thrombose de veine profonde, l'embolie pulmonaire, myocardial l'infarctus, cerebrovascular les désordres, caresse par exemple) ;

Conditions thrombose précédente (en incluant l'angine de poitrine, les attaques d'ischemic transitoires) ;

Les facteurs de risque multiples ou exprimés pour la thrombose veineuse ou artérielle (en incluant des défauts d'appareil de valve du cœur compliqués, atrial fibrillation, cerebrovascular ou une maladie d'artère coronaire, une hypertension incontrôlée, dyslipoproteinemia sévère, endocarditis bactérien sousaigu, a prolongé l'immobilisation, les interventions chirurgicales sur les Extrémités inférieures, les opérations de neurochirurgie, les blessures étendues, en fumant sur l'âge de 35, l'obésité avec un index de masse de corps de plus de 30 kg / m2) ;

Prédisposition héréditaire ou acquise identifiée à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple résistance à la protéine activée C (APS), le manque d'antithrombin III, le manque de protéine C, le manque de protéine S, hyperhomocysteinemia et de la présence d'anticorps antiphospholipid (anticardiolipin anticorps, lupus anticoagulant) ;

Diabète mellitus avec angiopathy diabétique ;

Maladies de foie sévères à présent ou dans l'histoire ou les violations exprimées de fonction de foie - pas plus tôt que 6 mois après la normalisation de fonction de foie ;

Tumeurs de foie (bienveillant et malfaisant) ;

Tumeurs malfaisantes dépendantes de l'hormone ou soupçon à eux, incl. Tumeurs de la glande mammaire ou des organes génitaux (en incluant dans l'anamnèse) ;

Le saignement du vagin d'une étiologie peu claire ;

Pancreatitis avec hypertriglyceridemia sévère (en incluant dans l'anamnèse) ;

La présence dans l'anamnèse de migraine, qui a été accompagnée par les symptômes neurologiques focaux ;

La période d'allaitement maternel ;

Hyperbilirubinemia congénital (syndromes Gilbert, Dubin-Johnson et Rotor) ;

Âge plus de 40 ans ;

Hyperprolactinemia ;

Intolérance de lactose, lactase manque, glucose-galactose malabsorption ;

Grossesse ou soupçon à cela.

S'il en est tels de ces conditions développent pour la première fois sur un fond de la prise du médicament Chloe, le médicament devrait être immédiatement retiré.

Le médicament CHLOEŽ n'est pas destiné pour l'utilisation dans les hommes.

Avec la prudence : épilepsie, dépression, colite ulcérative, foie et maladie de vésicule biliaire, fibromes utérins, mastopathy, chorée, tetany, porphyria, sclérose en plaques, veines variqueuses, tuberculose, maladie du rein, adolescence (sans cycles ovulatory réguliers), dyslipoproteinemia, anémie de cellule de la Faucille, idiopathic jaunisse ou pruritus pendant une grossesse précédente, otosclerosis avec la détérioration d'audition pendant la grossesse antérieure.

Effets secondaires

Les effets secondaires suivants sont présentés conformément aux gradations suivantes de leur fréquence : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100 à <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000 à <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000 à <1/1000) ; Très rarement (<1/10000) ; La fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée des données disponibles).

Du système nerveux : souvent - mal de tête ; Rarement - migraine : fréquence inconnue - dégradation d'épilepsie.

Du côté de l'organe de vision : rarement - intolérance de verres de contact.

De l'étendue digestive : souvent - nausée, douleur dans l'abdomen ; Rarement - vomissement, diarrhée.

De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - rougeurs, ruches ; la Fréquence est inconnue - erythema nodosum, erythema multiforme.

Du côté de métabolisme et de nutrition : souvent - une augmentation du poids de corps ; Rarement - rétention liquide ; Rarement - perte de poids.

Du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité.

Des organes génitaux et du sein : souvent - douleur / douloureux dans les glandes mammaires, engorgement des glandes mammaires ; Rarement - agrandissement de glandes mammaires ; Rarement - suppurent du vagin, le renvoi des glandes mammaires * ; Fréquence inconnue - acyclic saignant / saignant (metrorrhagia).

Troubles mentaux : souvent - humeur réduite, balancements d'humeur ; Rarement - libido diminuée ; Rarement - libido augmentée ; Fréquence inconnue - dégradation du cours de dépression endogène.

Du côté des vaisseaux : rarement - thromboembolism.

* Le post-marketing des études a signalé le saignement menstruel pénible et l'absence de saignement menstruel, dont la fréquence n'a pas été évaluée.

Les événements défavorables sérieux suivants ont été annoncés dans les femmes utilisant COCs (qui incluent la préparation de ChloeŽ) :

Désordres thromboembolic veineux ;

- désordres thromboembolic artériels ;

- coup ;

- Tension augmentée ;

- hypertriglyceridemia ;

- tolérance de glucose diminuée ou influence sur la résistance d'insuline périphérique ;

- Tumeurs de foie (bienveillant et malfaisant) ;

- fonction de foie diminuée ;

- Chloasma ;

- dans les femmes avec angioedema héréditaire, exogenous les œstrogènes peut provoquer ou exacerber des symptômes d'angioedema ;

- le commencement ou la dégradation de conditions pour lesquelles la communication avec l'utilisation de COCs (qui incluent le médicament Chloe) est assez niable : la jaunisse et / ou pruritus a fréquenté cholestasis ; Formation de pierres dans la vésicule biliaire ; Porphyria ; lupus systémique erythematosus ; syndrome de Hemolytic-uremic ; chorée ; Herpès pendant une plus première grossesse ; l'Audition de la perte a fréquenté otosclerosis ; la maladie de Crohn ; colite ulcérative ; cancer cervical ;

- vision diminuée ;

- vertige ;

- pancreatitis ;

- cholecystitis ;

- l'incidence de diagnostic de cancer du sein dans les femmes utilisant COCs (qui incluent le médicament ChloeŽ) est augmentée très légèrement. Le cancer du sein est rarement vu dans les femmes moins de 40 ans d'âge, en excédant la fréquence sont insignifiants par rapport au risque total de cancer du sein. La relation causale de l'occurrence de cancer du sein avec l'utilisation de COC n'est pas établie. Pour plus de renseignements, voir "des Contre-indications" et "Des instructions spéciales".

Action réciproque

Avec l'utilisation simultanée de HLOEŽ avec inducers d'enzymes hépatiques microsomal (hydantoins, les barbituriques, primidone, carbamazepine et rifampicin et aussi peut-être oxcarbazepine, topiramate, felbamate et griseofulvin), l'autorisation d'ethinyl estradiol et d'augmentations de cyproterone, qui peuvent mener à la percée le saignement utérin ou ont diminué la Contraception d'intégrité.

Avec l'utilisation simultanée avec ampicillin, rifampicin et tetracyclines, l'intégrité contraceptive de CHLOŽ est réduite.

Le dosage et administration

À l'intérieur, 1 table / jour. Le comprimé est pris sans mastication et lavé à grande eau avec une petite quantité de liquide. Le temps de prendre le médicament ne joue pas un rôle, mais la réception ultérieure devrait être faite à la même heure choisie, de préférence après le petit déjeuner ou le dîner.

Faute de la prise de tous médicaments contraceptifs hormonaux dans le mois précédent. La réception du médicament ChloeŽ commence le 1er jour du cycle menstruel (c'est-à-dire, le 1er jour de saignement menstruel), en utilisant un comprimé du jour correspondant de la semaine du paquet calendaire. On permet de commencer à prendre le cycle menstruel sur le 2ème - le 5ème jour, mais dans ce cas-là on recommande de supplémentairement utiliser la méthode de barrière pour la contraception pendant les 7 premiers jours de prendre les comprimés du premier paquet.

L'administration quotidienne du médicament est réalisée en utilisant des comprimés du paquet calendaire dans l'ordre le long de la direction de la flèche appliquée du papier d'aluminium jusqu'à ce que tous les comprimés soient pris. Après la résiliation de réception 21 étiquette. La couleur jaune-orange du paquet calendaire, il est nécessaire dans les 7 jours suivants de prendre les comprimés blancs restants. Pendant les 7 derniers jours du cycle de traitement (28 jours), le saignement menstruel (saignant en raison de l'annulation de traitement) devrait se produire. Le saignement pareil aux Règles commence d'habitude 2-3 jours après le 21ème jour du cycle de traitement avec le médicament CHLOEŽ. Le paquet suivant doit être commencé le jour après la prise complètement accomplie des comprimés du paquet précédent, si le saignement continue ou non.

En échangeant des médicaments contraceptifs combinés (COC, anneau vaginal ou pièce contraceptive). L'administration du médicament CHLOEŽ devrait être commencée le jour après le dernier comprimé actif de la préparation précédente, mais en aucun cas plus tard que le jour suivant après une interruption ordinaire de 7 jours de l'admission (pour les préparations contenant 21 comprimés). Plus loin - selon le plan décrit au-dessus. Si le patient a pris le contraceptif précédent à une base quotidienne depuis 28 jours, le médicament HLOEŽ devrait être pris après que le dernier comprimé inactif a été pris. La réception du médicament que CHLOEŽ devrait commencer le jour d'enlèvement de l'anneau vaginal ou de la pièce contraceptive, mais pas plus tard que le jour où un nouvel anneau doit être inséré ou une nouvelle pièce est coincée.

En échangeant des contraceptifs contenant seulement gestagens (mini-pili, formes d'injection, implants, gestagen libération du contraceptif intrautérin). En échangeant d'une mini-boisson, vous pouvez commencer à prendre ChloeŽ sans interruption.

En utilisant des formes injectable de contraceptifs, le médicament ChloeŽ est pris à partir du jour l'injection suivante doit être prise. En bougeant de l'implant - le jour il est enlevé. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de barrière supplémentaire pour la contraception pendant les 7 premiers jours de prendre le médicament.

Après l'avortement au premier trimestre de grossesse, une femme peut commencer à prendre le médicament immédiatement. Dans ce cas-là, la femme n'a pas besoin des méthodes supplémentaires pour la contraception.

Après la livraison faute de l'allaitement maternel ou de l'avortement au deuxième trimestre de grossesse, le médicament devrait être pris le 2128ème jour. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de barrière supplémentaire pour la contraception pendant les 7 premiers jours de prendre le médicament.

Si une femme a eu une vie sexuelle entre l'accouchement ou l'avortement et le commencement de prendre ChloeŽ, d'abord vous devriez exclure la grossesse ou vous devez attendre pour la première période menstruelle.

Acceptation de comprimés manqués

La femme devrait prendre le comprimé manqué aussitôt que possible, le comprimé suivant est pris au temps ordinaire. À un retard de moins de 12 heures, l'intégrité de contraception ne diminue pas. Si le retard dans la prise des comprimés est plus de 12 heures, l'intégrité de contraception peut être réduite. Plus de pilules sont manquées et plus près le laisser-passer à une interruption de 7 jours du fait de prendre des comprimés, plus grand la probabilité de grossesse. Dans ce cas-là, vous pouvez suivre les deux règles fondamentales suivantes :

- la prise du médicament ne devrait jamais être interrompue depuis plus de 7 jours ;

- pour accomplir la suppression adéquate de règlement hypothalamic-pituitary-ovarian, 7 jours d'administration continue sont exigés.

En conséquence, les recommandations suivantes peuvent être données, si le retard dans la prise des comprimés était plus de 12 heures (l'intervalle à partir du temps le dernier comprimé a été pris était plus de 36 heures).

La première semaine de prendre le médicament. Une femme devrait prendre le dernier comprimé manqué aussitôt que possible, aussitôt qu'elle se souvient (même si cela veut dire de prendre deux comprimés en même temps). Le comprimé suivant est pris au temps ordinaire. Supplémentairement, une méthode de barrière pour la contraception devrait être utilisée depuis les 7 jours suivants. Si les rapports sexuels sont survenus dans la semaine avant de passer la pilule, il est nécessaire de considérer la probabilité de grossesse.

La deuxième semaine de prendre le médicament. Une femme devrait prendre le dernier comprimé manqué aussitôt que possible, aussitôt qu'elle se souvient (même si cela veut dire de prendre deux comprimés en même temps). Le comprimé suivant est pris au temps ordinaire.

À condition que la femme ait pris le comprimé correctement depuis 7 jours précédant la première pilule manquée, il n'y a aucun besoin d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Autrement, aussi bien qu'en sautant 2 ou plus comprimés, les méthodes de barrière pour la contraception (par exemple, un condom) devraient être utilisées supplémentairement dans les 7 jours.

La troisième semaine de prendre le médicament. Le risque de grossesse est augmenté en raison de l'interruption prochaine dans la prise des comprimés, mais si dans les 7 jours précédant le premier comprimé manqué, tous les comprimés ont été pris correctement, il n'y a aucun besoin d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires.

1. Une femme devrait prendre le dernier comprimé manqué aussitôt que possible, aussitôt qu'elle se souvient (même si cela veut dire de prendre deux comprimés en même temps). Les comprimés suivants sont pris au temps ordinaire, jusqu'à ce que les comprimés manquent du paquet actuel. Le paquet suivant devrait être commencé immédiatement. L'annulation saignante est improbable jusqu'à ce que les comprimés du deuxième paquet s'épuisent, mais peuvent apercevoir là et la percée saignant pendant la prise des comprimés.

2. Une femme peut aussi interrompre la prise de comprimés du paquet actuel. Elle a besoin de prendre alors une pause depuis 7 jours, en incluant le jour le comprimé est manqué et commencez ensuite à prendre les comprimés du nouveau paquet.

Si la femme a manqué prendre le comprimé et ensuite pendant une interruption de l'admission elle n'a pas de saignement de retrait, il est nécessaire d'exclure la grossesse.

Recommandations pour les désordres gastrointestinal. Si une femme avait le vomissement dans les 3 à 4 heures après avoir pris le médicament, l'absorption des substances actives peut être incomplète. Dans ce cas-là, il est nécessaire de se concentrer sur les recommandations en sautant le comprimé.

Changement au jour saignant menstruel. Pour retarder le commencement de saignement menstruel, une femme devrait continuer à prendre les comprimés d'un nouveau paquet du médicament immédiatement après avoir pris tous les comprimés du paquet précédent, sans interruption dans l'admission. Les comprimés de ce nouveau paquet peuvent être pris pour aussi longtemps que la femme veut (jusqu'à ce que le paquet soit fini). Sur un fond de la prise du médicament du deuxième paquet, une femme peut avoir le fait d'apercevoir ou la percée le saignement utérin. Reprenez l'utilisation du médicament ChloeŽ du nouveau paquet après une fracture normale de 7 jours.

Pour transférer le jour du commencement de saignement menstruel à un autre jour de la semaine, une femme devrait raccourcir l'interruption la plus proche du fait de prendre des comprimés depuis autant de jours qu'elle veut. Plus brusquement l'intervalle, plus haut le risque qu'il n'aura pas de saignement de retrait et apercevra là par la suite le saignement et la percée saignant pendant le deuxième paquet (comme quand elle voudrait retarder le commencement de saignement menstruel).

Dans le traitement de conditions hyperandrogenic, la durée d'admission est déterminée par la sévérité de la maladie. Après la disparition des symptômes, on recommande de prendre le médicament depuis au moins encore 3-4 mois. En cas de la rechute après quelques semaines ou mois après l'achèvement du cours, vous pouvez réutiliser le médicament ChloeŽ. Si le médicament est repris (après qu'une fracture de 4 semaines ou plus), un risque accru de VTE devrait être considéré (voir aussi "Des instructions spéciales" et des Précautions).

Enfants et adolescents. Le médicament CHLOEŽ est montré seulement après le commencement de menarche.

Patients dans les femmes postmenopausal. Non applicable. Le médicament HLOEŽ n'est pas indiqué après le commencement de ménopause.

Patients avec la fonction de foie diminuée. Le médicament CHLOEŽ est contre-indiqué dans les femmes avec la maladie de foie sévère jusqu'à la fonction de foie est normal (voir aussi "des Contre-indications").

Patients avec la fonction rénale diminuée. Le médicament ChloeŽ n'a pas été spécifiquement étudié dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Les données disponibles n'impliquent pas un changement dans le traitement dans de tels patients.

Overdose

Symptômes : nausée, vomissement, saignement vaginal léger.

Traitement : conduisez la thérapie symptomatique. Il n'y a aucun antidote spécifique.

instructions spéciales

Avant de commencer l'utilisation du médicament, il est nécessaire de conduire un examen médical général (en incluant des glandes mammaires et un examen cytologique de l'épithélium cervical), exclure la grossesse, les violations par le système de coagulation de sang. Avec l'utilisation prolongée du médicament, les contrôles préventifs devraient être exécutés tous les 6 mois.

En présence des facteurs de risque, le risque potentiel et les avantages attendus de thérapie devraient être soigneusement évalués et discutés avec la femme avant qu'elle décide de commencer à prendre le médicament.

Avec la pondération, le renforcement ou la première manifestation de n'importe laquelle de ces conditions ou de facteurs de risque, il peut être nécessaire d'annuler le médicament.

L'utilisation du médicament que CHLOE mène à un risque accru de développer VTE comparé avec le risque dans les femmes qui ne prennent pas le médicament.

Le risque supplémentaire de VTE est le plus haut pendant la première année de l'utilisation du médicament CHLOE, ou avec la reprise d'admission après un intervalle de 4 semaines ou plus. VTE dans 1-2 % de cas peut être fatal. La fréquence approximative de VTE en prenant COC avec une dose basse d'œstrogènes (moins de 50 μg ethinyl estradiol) est à la hauteur de 4 cas par 10,000 femmes par an, comparé à 0.5-1 par 10,000 femmes qui ne prennent pas COCs. Dans ce cas-là, la fréquence de VTE en prenant COC est inférieure que la fréquence de VTE associé à la grossesse (6 cas par 10,000 femmes enceintes par an).

Les études épidémiologiques ont montré que la fréquence de VTE est 1.5 à 2 fois plus haut dans les femmes prenant le médicament CLEEŽ, comparé à COCs contenant levonorgestrel et est semblable pour COCs contenant desogestrel / gestodene / drospirenone.

Les patients avec le syndrome d'ovaire polycystique ont un risque accru de développer la maladie cardiovasculaire.

Les études épidémiologiques ont aussi montré la connexion de l'utilisation de contraceptifs hormonaux avec un risque accru de développer thromboembolism artériel (myocardial l'infarctus, les attaques d'ischemic transitoires).

Très rarement annoncé sur la thrombose d'autres vaisseaux, à savoir veines et artères du foie, mesentery, les reins, le cerveau ou la rétine, dans les personnes prenant des contraceptifs hormonaux.

Le patient devrait être averti qu'avec le développement de symptômes de thrombose veineuse ou artérielle devrait consulter immédiatement un docteur. Ces symptômes incluent la douleur unilatérale dans le membre inférieur et / ou l'enflure ; douleur sévère soudaine dans la poitrine avec l'irradiation dans le bras gauche ou sans irradiation ; essoufflement soudain ; attaque soudaine de toux ; Tout mal de tête inhabituel, fort, prolongé ; fréquence augmentée et sévérité de migraine ; perte partielle ou complète soudaine de vision ; Diplomatie ; discours marmonné ou aphasie ; vertige ; Effondrement avec ou sans saisie partielle ; la Faiblesse ou la perte significative de sensibilité, a apparu subitement sur un côté ou dans une partie du corps ; désordres automobiles ; Un abdomen aigu.

Le risque d'augmentations de VTE :

- avec l'âge augmentant ;

- en fumant (avec le tabagisme intensif et avec l'âge augmentant, le risque est plus loin augmenté, surtout dans les femmes de plus de 35. On devrait conseiller fortement aux femmes de plus de 35 d'arrêter de fumer s'ils veulent prendre le médicament ChloeŽ) ;

- avec une histoire de famille (histoire de famille de cas de VTE à un relativement jeune âge avec les parents ou les parents proches). En cas de la prédisposition héréditaire soupçonnée, une femme devrait consulter un spécialiste avant la décision pour toute contraception hormonale ;

- avec l'immobilisation prolongée, les interventions chirurgicales sur les extrémités inférieures, les opérations de neurochirurgie ou le trauma étendu. Dans ces situations, il est nécessaire d'arrêter d'utiliser (en cas d'une opération programmée depuis au moins 4 semaines) et ne pas le reprendre jusqu'à la fin de 2 semaines après la récupération complète d'activité automobile. Si l'utilisation de la préparation de ChloeŽ n'a pas été arrêtée à l'avance, la considération devrait être donnée à la thérapie antithrombotic ;

- avec l'obésité (index de masse de corps plus de 30 kg / m2).

Le risque de complications thromboembolic artérielles ou d'augmentations d'accidents cerebrovascular :

- avec l'âge augmentant ;

- en fumant (avec le tabagisme intensif et avec l'âge augmentant, le risque est plus loin augmenté, surtout dans les femmes de plus de 35. On devrait conseiller fortement aux femmes de plus de 35 d'arrêter de fumer s'ils veulent prendre le médicament ChloeŽ) ;

- avec dyslipoproteinemia ;

- avec l'hypertension artérielle ;

- avec la migraine ;

- avec les maladies des valves du cœur ;

- avec atrial fibrillation ;

- avec une histoire de famille (histoire de famille de cas de thrombose artérielle à un relativement jeune âge dans les parents ou les parents proches). En cas de la prédisposition héréditaire soupçonnée, une femme devrait consulter un spécialiste avant la décision pour toute contraception hormonale.

Les violations de circulation périphérique peuvent aussi se produire dans le diabète mellitus, lupus systémique erythematosus, hemolytic uremic le syndrome, les maladies d'intestin inflammatoires chroniques (à savoir la maladie de Crohn ou la colite ulcérative) et l'anémie de cellule de faucille.

Il est nécessaire de tenir compte du risque accru de thromboembolism dans la période postpartum.

Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité de migraine attaque pendant l'utilisation de la préparation de ChloeŽ (qui peut être un funeste présage de désordres circulatoires cérébraux) est la base pour la cessation immédiate du médicament.

Il n'y a aucun consensus sur le rôle potentiel de veines variqueuses et de thrombophlebitis superficiel dans le développement de VTE.

Les facteurs biochimiques qui peuvent indiquer la prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle incluent la résistance à APS, hyperhomocysteinemia, antithrombin III manque, la protéine C le manque, le manque de protéine S, antiphospholipid les anticorps (anticardiolipin les anticorps, lupus l'anticoagulant).

En évaluant le risque / le rapport d'avantage, le médecin devrait estimer que le traitement approprié de la pathologie sous-jacente peut réduire le risque de thrombose. Les femmes prenant le médicament HLOEŽ devraient expliquer le besoin pour la communication opportune au docteur en cas d'un développement possible de symptômes possibles de thrombose. En cas de la thrombose ou soupçonné de son occurrence, traitement avec le médicament HLOEŽ devrait être arrêté. Étant donné le teratogenicity d'anticoagulants (coumarins), l'utilisation de méthodes contraceptives adéquates devrait commencer.

D'autres états

Dans les femmes avec hypertriglyceridemia, en prenant COC (si cette condition existe dans une histoire de famille), un risque accru de développer pancreatitis est possible. Le rapport entre l'administration de COC et l'hypertension n'est pas établi. En cas de l'hypertension artérielle persistante, le médicament HLOEŽ devrait être arrêté et la thérapie antihypertensive appropriée devrait être prescrite. La réception d'un contraceptif peut être continuée à la normalisation de BP.

S'il y a une violation de fonction de foie, il peut être nécessaire de temporairement arrêter le médicament HLOEŽ avant de normaliser les paramètres de laboratoire.

La jaunisse cholestatic périodique, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou la réception précédente d'hormones sexuelles, exige la cessation de COCs.

Bien que COCs aient un effet sur la résistance d'insuline et la tolérance de glucose, il n'y a d'habitude aucun besoin de corriger la dose de médicaments hypoglycemic dans les patients avec le diabète mellitus. Néanmoins, cette catégorie de patients devrait être sous la surveillance médicale prudente.

Les femmes avec une tendance à chloasma en prenant COC devraient éviter l'exposition prolongée à la lumière du soleil et l'exposition à la radiation UV.

Si les femmes avec hirsutism ont développé récemment des symptômes ou ont augmenté de façon significative, d'autres causes, telles que les tumeurs produisant l'androgène, le dysfonctionnement de cortex surrénal congénital, devraient être tenues compte en faisant un diagnostic différentiel.

Sur le fond de prendre le médicament, les irrégularités quelquefois saignantes (le fait d'apercevoir ou le saignement de percée) peuvent se produire, surtout pendant les premiers mois de thérapie. Donc, tout saignement irrégulier devrait être évalué seulement après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.

Si le saignement irrégulier se reproduit ou se développe après les cycles réguliers précédents, les causes non-hormonales devraient être considérées et les mesures diagnostiques adéquates prises pour exclure des néoplasmes malfaisants (en incluant les deux curettage diagnostique de la cavité utérine) ou la grossesse.

Dans certains cas, les annulations saignantes peuvent ne pas se développer pendant une interruption de la prise des comprimés. Si les comprimés sont pris irrégulièrement ou s'il n'y a aucun deux saignement menstruel d'affilée, vous devriez exclure la grossesse avant de continuer avec le médicament.

Il est possible de changer les résultats de peau les épreuves allergiques, diminuer la concentration de LH et de FSH. En raison du fait que l'effet contraceptif est complètement manifesté par le 7ème jour à partir du début de la consommation de médicament, dans la première semaine que les méthodes non-hormonales supplémentaires pour la contraception sont recommandées.

Prescrivez le médicament après que la livraison faute de l'allaitement maternel aura été recommandée seulement après l'achèvement du premier cycle menstruel normal.

Le traitement devrait être arrêté 3 mois avant la grossesse planifiée.

Avec la diarrhée et le vomissement, l'effet contraceptif est réduit (sans arrêter le médicament, les méthodes non-hormonales supplémentaires pour la contraception devraient être utilisées).

Tumeurs

Il y a des rapports d'une légère augmentation dans le risque de développer le cancer cervical avec l'utilisation prolongée de COCs. La communication avec la réception du COC n'a pas été prouvée. La question reste dans quelle mesure ces conclusions sont rattachées à la pathologie du col de l'utérus ou aux traits de comportement sexuel (l'utilisation plus rare de méthodes de barrière pour la contraception).

Le facteur de risque le plus significatif pour développer le cancer cervical est l'infection papillomavirus persistante. Une meta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il y a un risque relatif légèrement augmenté de cancer du sein se développant diagnostiqué dans les femmes prenant actuellement COC (le parent risquent 1.24). Le risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans après la cessation de ces médications. En raison du fait que le cancer du sein est rarement vu dans les femmes moins de 40 ans d'âge, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein dans les femmes qui prennent actuellement COCs ou qui ont pris récemment COC est insignifiante par rapport au risque total de cette maladie. Sa connexion avec l'utilisation de COC n'est pas prouvée. L'augmentation observée du risque peut aussi être une conséquence d'un plus premier diagnostic de cancer du sein dans les femmes utilisant COCs. Les femmes qui utilisaient jamais COC ont de plus premiers stades de cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisés.

Dans les cas rares, avec l'utilisation de COCs, le développement de tumeurs de foie a été observé, qui a mené dans certains cas au saignement intraabdominal très grave. Cela devrait être tenu compte en faisant un diagnostic différentiel en cas de la douleur sévère dans l'abdomen, le foie augmenté ou les signes de saignement intra-abdominal.

Essais de laboratoire

L'utilisation de COCs peut influencer les résultats d'essais de laboratoire, en incluant des index biochimiques de foie, thyroïde, efficacité surrénale et du rein, la concentration de protéines de plasma, tels que CSF, aussi bien que le lipid / lipoprotein la composition du sang, les paramètres de métabolisme d'hydrate de carbone et du système de coagulation de sang. Cependant, les déviations restent d'habitude dans la gamme de valeurs de laboratoire normales.

Forme d'édition

Les comprimés couverts avec une couverture de film. Selon 21 tables. Couleur jaune-orange, couverte avec une membrane de film, ensemble avec 7 comprimés. Blanc (placebo) dans PVC / ampoule en aluminium. Par 1 ou 3 bl. Sont placés dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage pour ChloeŽ

À une température le fait de ne pas excéder 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de ChloeŽ

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.