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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Facteur de Coagulation VII

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Nom commercial du médicament - Facteur VII (Facteur de coagulation VII)

Groupe pharmacologique:

Coagulants (y compris les facteurs de coagulation), hémostatiques

Modèle d'article clinique-pharmacologique 1

Pharmacothérapie. Facteur dépendant de la vitamine K du plasma humain normal, composante de la voie externe du système de coagulation sanguine. C'est le zymogène de la serine protease, facteur VIIa, qui déclenche la voie externe du système de coagulation sanguine. L'introduction du concentré de facteur VII humain augmente la concentration du facteur VII dans le plasma et fournit une correction temporaire du défaut du système de coagulation sanguine chez les patients présentant une déficience du facteur de coagulation VII.

Pharmacocinétique . Avec l'introduction IV, la concentration dans le plasma est de 60-100%, T1 / 2 est de 3 à 5 heures.

Indication . Traitement et prévention des troubles de la coagulation du sang causés par une déficience héréditaire ou acquise du facteur de coagulation VII: hémorragie aiguë et prévention des saignements pendant les interventions chirurgicales chez les patients présentant une déficience congénitale du facteur VII (hypo- ou aproconvertinemia); Hémorragie aiguë et prophylaxie saignante en cas d'intervention chirurgicale avec déficience acquise du facteur VII due à des anticoagulants oraux, carence en vitamine K (y compris une violation de son absorption dans le tractus gastro-intestinal, nutrition parentérale prolongée); Insuffisance hépatique (y compris avec l'hépatite, cirrhose du foie, atteinte sévère du foie toxique).

Contre-indications . L'hypersensibilité, le syndrome de DIC et / ou l'hyperfibrinolyse (jusqu'à ce que les causes sous-jacentes), la thrombocytopénie induite par l'héparine dans l'histoire, l'âge des enfants (jusqu'à 6 ans).

Soigneusement. IHD, infarctus du myocarde, maladie du foie, période postopératoire, période néonatale, risque élevé de thromboembolisme ou syndrome du DIC, grossesse, allaitement.

Dosage . IV (par flux, déposer une infusion). La durée de la thérapie et de la dose de remplacement dépend de la gravité de la carence en facteur VII, de l'emplacement et de l'étendue des saignements ou de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.

La dose administrée du facteur VII est calculée en UI selon les normes de l'OMS existantes pour les préparations contenant le facteur VII. L'activité du facteur VII dans le plasma peut être calculée en pourcentage de la norme et dans l'UI.

1 UI d'activité facteur VII équivaut à l'activité du facteur VII dans 1 ml de plasma humain normal.

La dose requise est calculée sur la base d'une observation empirique: lorsque 1 UI de facteur VII est administré par 1 kg de poids corporel, l'activité du facteur VII dans le plasma augmente de 1,7%.

Le calcul de la dose requise est effectué selon la formule: la dose nécessaire (ME) = poids corporel (kg) × l'augmentation souhaitée de l'activité du facteur VII (%) × 0,6.

Pour déterminer la dose et la fréquence d'administration du médicament dans chaque cas particulier, l'effet clinique doit être pris en compte.

Petites saignements et interventions chirurgicales mineures: l'activité thérapeutiquement nécessaire du facteur VII dans le plasma est de 10 à 20%; La durée de maintien de l'activité thérapeutiquement nécessaire du facteur VII dans le plasma est une dose unique (avec un léger saignement) ou jusqu'à ce que la plaie soit complètement guérie (avec une chirurgie mineure).

Saignement sévère et intervention chirurgicale étendue: l'activité de facteur VII thérapeutiquement nécessaire dans le plasma est de 20-25%, la durée de maintien de l'activité thérapeutiquement nécessaire du facteur VII dans le plasma est dans les 8 à 10 jours ou jusqu'à ce que la plaie soit complètement Guéri.

Lors du choix de l'intervalle d'administration, il faut tenir compte du fait que le facteur de coagulation T1 / 2 VII est court (3-5 h). S'il est nécessaire de maintenir un niveau élevé de facteur VII pendant longtemps dans le plasma, le médicament doit être administré à un intervalle de 8 à 12 heures.

Le réglage de la dose pour une insuffisance hépatique n'est pas nécessaire.

Effet secondaire. Rarement, les réactions allergiques (urticaire, nausée, vomissement, bronchospasme, diminution de la tension artérielle), anaphylaxie sévère (y compris les chocs), fièvre, complications thromboemboliques (surtout lors de l'utilisation de doses élevées et / ou chez les patients présentant des facteurs de risque de thromboembolie).

Surdosage. Symptômes: infarctus du myocarde, syndrome de DIC, thrombose veineuse et PE.

Interaction. Aucune interaction du facteur VII du plasma humain avec d'autres médicaments n'a été observée.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales. Lors de l'utilisation du médicament, il est possible de développer des réactions allergiques. Les patients doivent être informés des symptômes précoces des réactions allergiques, telles que l'urticaire (y compris généralisée), l'oppression thoracique, la respiration sifflante, l'abaissement de la tension artérielle et l'anaphylaxie. Lorsque ces symptômes apparaissent, les patients doivent immédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin. Avec le développement du choc, des mesures conventionnelles sont prises pour traiter le choc anaphylactique.

Sur la base de l'expérience de l'utilisation du complexe de prothrombine plasmatique humain, on peut parler d'un risque accru de complications thromboemboliques et de syndrome DIC chez les patients recevant le facteur VII du plasma humain.

La thérapie de substitution avec le facteur de coagulation VII peut conduire au développement d'inhibiteurs chez des patients atteints du facteur VII. Cependant, à ce jour, aucun cas de développement d'inhibiteurs pour le facteur de coagulation VII n'a été décrit dans la pratique clinique.

La concentration de Na + dans la dose quotidienne maximale peut dépasser 200 mg, ce qui devrait être pris en compte lorsqu'il est utilisé chez des patients sur un régime d'hyposite.

Le facteur de coagulation VII est produit à partir de plasma humain. Avec l'introduction de médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmettre des virus ne peut être totalement exclue. Cela s'applique également aux agents pathogènes dont la nature est actuellement inconnue.

Le risque de transmission de virus est réduit en raison d'un certain nombre de mesures de sécurité: le choix des donneurs en fonction des données d'examen médical et du dépistage du sang et du plasma de chaque donneur, ainsi que des pools de plasma pour HBsAg et des anticorps contre le VIH et l'hépatite C Virus; Essai des pools de plasma pour la présence de matériel génomique des virus de l'hépatite A, B et C, du VIH-1 et du VIH-2, et du parvovirus B19; Utiliser dans les méthodes de processus de production de l'inactivation / suppression des virus. Les virus-pathogènes et / ou les modèles de virus se sont révélés efficaces contre les hépatites A, B et C, le VIH-1 et le VIH-2.

Cependant, l'efficacité des méthodes d'inactivation / élimination in vitro peut ne pas être suffisante pour certains virus non enveloppés, par exemple, parvovirus B19, et également pour les virus actuellement inconnus. L'infection par le parvovirus B19 peut être dangereuse pour les femmes enceintes (infection du fœtus), ainsi que pour les personnes atteintes d'immunodéficience ou une augmentation de la production de globules rouges (y compris l'anémie hémolytique).

Les patients recevant le facteur VII du plasma humain sont recommandés pour vacciner contre l'hépatite A et B.

À l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment de données pour recommander l'utilisation du facteur de coagulation VII chez les enfants de moins de 6 ans.

Avec chaque introduction du facteur VII, il est nécessaire d'enregistrer la série et le nombre de la préparation injectée pour la surveillance.

Lorsqu'on utilise un cathéter veineux, il est recommandé de le laver avec une solution de NaCl à 0,9% avant et après l'introduction du facteur VII.

La sécurité de l'utilisation du facteur VII pendant la grossesse n'a pas été confirmée par des études cliniques contrôlées, par conséquent, le facteur VII de coagulation ne peut être administré pendant la grossesse et la lactation que si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou le bébé.

Chez les patients recevant de grandes doses du facteur de coagulation VII, lors de tests de laboratoire, incl. Les tests coagulogiques, sensibles à l'héparine, devraient prendre en compte la présence d'héparine dans la préparation. Si nécessaire, l'action de l'héparine peut être neutralisée en ajoutant de la protamine à l'échantillon d'essai.

La préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse du lyophilisat de facteur VII de coagulation doit être effectuée immédiatement avant l'administration, en utilisant uniquement le kit d'insertion fourni. La solution doit être claire ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solution trouble ou s'il y a des inclusions mécaniques. Tous les matériaux utilisés et la solution inutilisée doivent être éliminés conformément aux règles établies.

Lorsque le médicament est administré à la maison, le patient doit plier tous les matériaux utilisés dans le colis du médicament et l'emmener dans un établissement médical où il est observé pour le suivi.

Lorsque l'introduction de la goutte IV devrait utiliser un système jetable pour les transfusions avec un filtre.

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