Instruction pour l'utilisation : Copaxone 40

Forme de dosage : Solution pour l'administration sous-cutanée

Substance active : Glatirameri acetas

ATX

Acétate L03AX13 Glatiramer

Groupe pharmacologique :

Agent d'Immunomodulating [D'autre immunomodulators]

La classification (ICD-10) nosological

Sclérose en plaques de G35 : Sclérose Disséminée ; Sclérose en plaques ; sclérose en plaques périodique ; sclérose en plaques secondaire et progressive ; Exacerbation de sclérose en plaques ; formes mélangées de sclérose en plaques

Composition

Solution pour les injections de 1 millilitre

substance active : acétate de Glatiramer 40 mgs

Substances auxiliaires : mannitol - 40 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Solution légèrement opalescente de l'incolore à la couleur jaune clair.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - immunomodulating.

Pharmacodynamics

On ne comprend pas complètement le mécanisme d'action d'acétate glatiramer dans les patients avec la sclérose en plaques. On croit que l'acétate glatiramer change les processus immunisés en jouant vraisemblablement un rôle important dans le pathogenesis de sclérose en plaques. Cette hypothèse est confirmée par les résultats d'études conduites pour étudier le pathogenesis d'encephalomyelitis allergique expérimental (EAE). EAE est souvent utilisé comme un modèle expérimental de sclérose en plaques. Les études conduites sur les animaux et avec la participation de patients avec la sclérose en plaques ont montré que l'administration d'acétate glatiramer provoque l'induction périphérique et l'activation de dispositif antiparasite spécifique de l'acétate glatiramer T les lymphocytes.

Sclérose en plaques diminuant périodiquement. Les résultats d'une étude contrôlée du placebo de 12 mois ont confirmé l'efficacité de CopaxoneŽ 40 à un dosage de 40 mgs / le millilitre quand donné trois fois par semaine pour réduire la fréquence d'exacerbations.

En conduisant l'enregistrement l'étude clinique, le critère pour l'inclusion des patients avec la sclérose en plaques renvoyant la rechute était au moins une exacerbation clinique documentée dans les 12 mois derniers ou 2 exacerbations dans les 24 mois derniers ou une exacerbation dans les 12-24 mois derniers avec au moins un contraste d'accumulant de foyer (Gd +) et a visualisé sur les images de T1-weighted MRI depuis les 12 mois derniers.

Le but primaire de l'étude était de déterminer le nombre total d'exacerbations ratifiées. Le but secondaire est de déterminer le nombre cumulatif de nouveaux / les foyers augmentés découverts sur les images de T2-weighted MRI et le nombre cumulatif de foyers accumulant le contraste et visualisé sur les images de T1-weighted aux 6èmes et 12èmes mois de l'étude.

L'étude a randomisé 1404 patients dans des 2 : 1 rapport à un groupe a traité avec CopaxoneŽ 40 à une dose de 40 mgs / le millilitre (n = 943) ou le placebo (n = 461), respectivement. Les deux groupes étaient comparables du point de vue des caractéristiques démographiques initiales, les traits du cours de sclérose en plaques et de paramètres MRI. Les patients avaient une moyenne de 2 exacerbations de la maladie depuis 2 ans avant la projection.

Comparé au groupe de placebo, une réduction statistiquement significative de la fréquence d'exacerbations et du nombre cumulatif de foyers dans les images de T2-weighted et de foyers accumulant le contraste sur les images de T1-weighted a été observée dans les patients a traité avec CopaxoneŽ 40 à une dose de 40 mgs / le millilitre 3 fois par semaine, Qui correspond à l'effet thérapeutique de CopaxoneŽ-Teva 20 mgs / le millilitre avec son administration quotidienne.

Une analyse comparative directe d'efficacité et une sécurité du médicament à une dose de 20 mgs / le millilitre (avec l'administration quotidienne) et de 40 mgs / le millilitre (avec une administration hebdomadaire de 3 fois) n'ont pas été réalisées dans cette étude.

Pendant cette étude de 12 mois, il n'y avait aucune évidence de l'effet du médicament sur la progression d'infirmité ou la durée d'exacerbations. Actuellement, il n'y a aucune donnée sur l'utilisation du médicament dans les patients avec la sclérose en plaques primaire ou secondaire et progressive.

Pharmacokinetics

Les études de pharmacokinetics dans les patients n'ont pas été conduites.

Les données in vitro, aussi bien que les données limitées obtenues avec la participation de volontaires en bonne santé, montrent qu'avec l'administration sc, la substance active est rapidement absorbée, avec la plupart d'elle se désintégrant dans de petits fragments dans le tissu sous-cutané.

Données de recherche précliniques

Les données précliniques basées sur les études de sécurité pharmacologiques, la toxicité d'administration répétée, la toxicité reproductrice, genotoxicity, ou carcinogenicity n'indiquent pas la présence de facteurs défavorables spécifiques pour les humains autre que les déjà inclus dans les sections de cette description de médicament. Vu le manque de données sur pharmacokinetics, il est impossible de déterminer les limites permises de concentration dans les humains en comparaison avec les animaux. Dans un petit nombre de rats et de singes injectés avec le médicament depuis au moins 6 mois, il y avait une déposition de complexes immunisés dans glomeruli rénal. Dans une étude de 2 années dans les rats, il n'y avait aucune déposition de complexes immunisés dans glomeruli rénal.

Les animaux sensibilisés (les cobayes et les souris) avaient anaphylaxis après l'administration du médicament. La pertinence de cela les données aux humains est inconnue. L'effet toxique sur le site d'injection après l'administration répétée du médicament à l'animal est rattaché aux réactions communes.

Indications de Copaxone 40

Sclérose en plaques diminuant périodiquement.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acétate glatiramer ou à mannitol ;

grossesse ;

Enfants moins de 18 ans d'âge (efficacité et sécurité non étudiée).

Avec la prudence : prédisposition au développement de réactions allergiques ; maladies cardiovasculaires ; fonction rénale diminuée.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Les données sur l'utilisation de CopaxoneŽ 40 pendant la grossesse ne sont pas disponibles, le risque possible d'utilisation pendant la grossesse n'est pas établi.

Les études d'animal exécutées sont insuffisantes pour établir l'effet du médicament sur la grossesse, l'embryon / le développement fœtal, l'accouchement et le développement post-natal. CopaxoneŽ 40 est contre-indiqué pendant la grossesse. Pendant le traitement il est nécessaire d'utiliser des méthodes fiables pour la contraception.

Il n'est pas connu si l'acétate glatiramer est excrété dans le lait de poitrine, c'est pourquoi si vous avez besoin d'utiliser CopaxoneŽ 40 pendant la lactation, vous devriez évaluer l'avantage attendu de thérapie pour la mère et le risque potentiel au bébé.

Effets secondaires

La plupart des données de sécurité pour CopaxoneŽ 40 ont été accumulées en utilisant CopaxoneŽ-Teva 20 mgs / le millilitre comme les injections quotidiennes. Cette section présente les données accumulées pendant le temps de 4 essais cliniques contrôlés du placebo pour l'utilisation de CopaxoneŽ-Teva dans la forme d'injections à une dose de 20 mgs / le millilitre une fois par jour et 1 étude contrôlée du placebo de l'utilisation de CopaxoneŽ 40 Dans la forme d'injections dans une dose de 40 mgs / le millilitre 3 fois par semaine. CopaxoneŽ-Teva 20 mgs / millilitre (appliqué tous les jours).

Les essais cliniques les plus fréquents de CopaxoneŽ-Teva étaient des réactions sur le site d'injection. Une étude contrôlée du placebo a montré que la proportion de patients signalant ces événements défavorables était au moins 1 fois à 70 % pour CopaxoneŽ-Teva et à 37 % pour le placebo. Le plus souvent, la rougeur, la douleur, la densité, la démangeaison, l'enflure, l'inflammation et l'hypersensibilité ont été observées.

Une réaction a fréquenté au moins un ou plusieurs symptômes (vasodilation, la douleur de poitrine, la dyspnée, les palpitations du cœur ou tachycardia) qui se manifeste quelques minutes après que l'on appelle l'injection une réaction de post-injection immédiate. Au moins un des symptômes de cette réaction a été observé au moins dès que dans 31 % de patients a traité avec CopaxoneŽ-Teva, comparé avec 13 % de patients dans le groupe de placebo.

Toutes les réactions indésirables le plus fréquemment observées dans les patients ont traité avec CopaxoneŽ-Teva comparé au groupe de placebo sont présentés ci-dessous. Ces données ont été obtenues de 4 procès doubles aveugles, contrôlés du placebo impliquant 512 patients qui ont reçu CopaxoneŽ-Teva à une base quotidienne et 509 patients qui ont reçu un placebo depuis 36 mois. Trois études ont impliqué 269 patients avec un diagnostic de sclérose en plaques renvoyant la rechute qui ont reçu CopaxoneŽ-Teva tous les jours depuis 35 mois et 271 patients du groupe de placebo. Dans la 4ème étude, 243 patients (le groupe de CopaxoneŽ-Teva) ont participé au premier épisode clinique de la maladie, qui avait un risque élevé de développement de la sclérose en plaques cliniquement ratifiée et de 238 patients qui ont reçu le placebo. La durée de l'étude était 36 mois.

La fréquence de réactions superflues est classifiée comme suit : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, mais <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, mais <1/100) : rarement (≥1 / 10000, mais <1/1000).

Infections et infestations : très souvent - infections, grippe ; Souvent - bronchite, gastro-entérite, médias d'otite, simplex d'Herpès, rhinitis, periodontal abcès, candidiasis vaginal * ; Rarement - abcès, inflammation de graisse sous-cutanée, furunculosis, pyelonephritis, Herpès zoster.

Néoplasmes, en incluant des polypes et des kystes : souvent - néoplasmes bienveillants de la peau, néoplasmes ; Rarement - cancer de peau.

Du hemopoietic et des systèmes lymphatiques : souvent - lymphadenopathy * ; Rarement - leukocytosis, leukopenia, splenomegaly, thrombocytopenia, change dans la morphologie de lymphocytes.

Du système immunitaire : souvent - réactions d'hypersensibilité.

Du système endocrine : rarement - goitre, hyperthyroidism.

Du côté de métabolisme et de nutrition : souvent - anorexie, gain de poids * ; l'intolérance d'alcool rare, la goutte, hyperlipidemia, hypernatremia, a diminué le sérum ferritin la concentration.

Dérangement mental : très souvent - inquiétude *, dépression ; Souvent - nervosité ; Rare - rêves inhabituels, psychose, euphorie, hallucinations, agressivité, manie, désordres de personnalité, tentatives suicidaires.

Du système nerveux : très souvent - mal de tête ; Souvent - perversion de goût, hypertension de muscles, migraine, désordres de discours, évanouissement, tremblement * ; Rarement - syndrome de poignet tunnel, désordres cognitifs, convulsions, dysgraphia, dyslexie, dystonia, désordres de fonction automobiles, myoclonus, neuritis, neuromuscular blocus, nystagmus, paralysie, incl. Nerf de Fibular, stupeur, défaut de terrain visuel.

De la part des organes de vision : souvent - diplopia, a diminué la vision * ; Rarement - cataracte, dommage cornéen, sécheresse de sclera et cornée, hémorragie dans l'œil, la paupière ptosis, mydriasis, l'atrophie du nerf optique.

Des organes d'audition et de balance : souvent - audition de l'affaiblissement.

Du CVS : très souvent - vasodilation * ; Souvent - un sentiment de palpitations *, tachycardia * ; Rarement - extrasystole, sinus bradycardia, paroxysmal tachycardia, veines variqueuses.

Du système respiratoire : très souvent - essoufflement * ; Souvent - toux, rhinitis saisonnier ; Rarement - apnea, sensation de suffocation, epistaxis, hyperventilation des poumons, laryngospasm, les désordres pulmonaires.

De l'étendue digestive : très souvent - nausée * ; Souvent - anorectal désordres, constipation, carie, dyspepsie, dysphagia, incontinence, en vomissant * ; Rarement - colite, enterocolitis, polyposis du gros intestin, la maladie d'ulcère éructante, digestive, periodontitis, le saignement rectal, une augmentation des glandes salivaires.

Du côté du foie et des conduits de bile : souvent - la déviation de foie fonctionnent des épreuves ; Rarement - cholelithiasis, hepatomegaly.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : très souvent - rougeurs de peau * ; Souvent - ecchymosis, hyperhidrosis, démangeaison de peau, maladies de peau *, urticaria ; Rarement - angioedema, contactez la dermatite, erythema nodal, les nodules cutanés.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : très souvent - arthralgia, mal de dos * ; Souvent - douleur dans le cou ; Rarement - arthrite, bursitis, douleur dans le côté, l'atrophie musclée, osteoarthritis.

Des reins et du système urinaire : souvent - désirs impératifs, pollakiuria, rétention urinaire ; Rarement - hematuria, nephrolithiasis, maladies d'étendue urinaires, déviations de la norme d'urinalysis.

Grossesse, postpartum et conditions périnatales : rare - avortement spontané.

Des organes génitaux et du sein : rarement - engorgement des glandes mammaires, le dysfonctionnement érectile, le prolapsus d'organes pelviens, priapism, maladies de prostate, performance anormale dans les taches du canal cervical, le dysfonctionnement des testicules, le saignement vaginal, vulvovaginal désordres.

D'autre : très souvent - asthenia, douleur de poitrine *, réactions sur le site d'injection *, **, douleur * ; Souvent - refroidit *, l'enflure de visage *, l'atrophie sur le site d'injection ***, les réactions locales *, l'œdème périphérique, l'œdème, la fièvre ; Rarement - hypothermie, réaction de post-injection immédiate, inflammation, kyste, syndrome de gueule de bois, mucosal maladies, syndrome de post-vaccination, necrosis sur le site d'injection.

* La probabilité de tels cas dans les patients prenant CopaxoneŽ-Teva est plus de 2 % (> 2/100) comparé avec le groupe de placebo. Une réaction indésirable sans "un *" le signe indique une différence de moins qu'ou égal à 2 %.

** "Les réactions sur le site d'injection (MMR)" (les types différents) incluent tous événements indésirables se produisant au site d'injection, à l'exception de l'atrophie et de necrosis, qui sont donnés séparément.

*** Fait allusion à lipoatrophy localisé sur le site d'injection.

Pendant le 4ème essai clinique, indiqué au-dessus, après la phase contrôlée du placebo, une phase ouverte de l'étude a suivi, en durant 5 ans. Pendant cette étude, aucun changement dans le profil de sécurité auparavant établi de CopaxoneŽ-Teva n'a été découvert.

Dans les patients avec la sclérose en plaques qui ont reçu CopaxoneŽ-Teva pendant les essais cliniques incontrôlés et aussi pendant le post-marketing de l'utilisation, rare (≥1 / 10000, mais <1/1000) les cas de réactions anaphylactoid ont été enregistrés.

CopaxoneŽ 40 à un dosage de 40 mgs / le millilitre (s'est appliqué 3 fois par semaine). Dans une étude double aveugle, contrôlée du placebo qui a duré 12 mois, la sécurité de CopaxoneŽ 40 a été évaluée dans 943 patients avec un diagnostic de sclérose en plaques renvoyant la rechute comparée avec un groupe de placebo de 461 patients.

En général, dans les patients qui ont reçu des temps de CopaxoneŽ 40 3 une semaine, les réactions défavorables sur le site d'injection étaient le même comme les observés avec l'administration quotidienne de CopaxoneŽ-Teva 20 mgs / le millilitre.

En particulier, RMI et réactions de post-injection immédiates (NPII) avec l'administration de temps de CopaxoneŽ 40 3 une semaine étaient moins fréquents qu'avec les injections quotidiennes de CopaxoneŽ-Teva (35.5 comparés avec 70 % pour RMI et 7.8 Comparés avec 31 % pour l'IRPP, respectivement).

Dans 36 % de patients avec Copaxone Ž 40, comparé avec 5 % de patients, en prenant le placebo, il y avait PMI. Dans 8 % de patients qui ont reçu Copaxone Ž 40, comparé avec 2 % de patients prenant le placebo, NPII a été identifié.

Dans ce cas-là, plusieurs réactions indésirables spécifiques ont été notées :

- la réaction d'anaphylactic a été observée dans les patients avec la sclérose en plaques qui ont reçu CopaxoneŽ-Teva 20 mgs / le millilitre pour les essais cliniques incontrôlés et aussi pour post-commercialiser l'expérience dans les cas rares (≥1 / 10000, mais <1/1000). Dans les patients prenant Copaxone Ž 40, il y avait 0.3 % de cas (rarement : ≥1 / 1000, mais <1/100) ;

- aucun cas de necrosis sur le site d'injection n'a été identifié ;

- 2,1 % de patients qui ont reçu CopaxoneŽ 40 (souvent : ≥1 / 100, mais <1/10), avait la rougeur de peau et la douleur dans les extrémités qui n'ont pas été découvertes en cas de CopaxoneŽ-Teva 20 mgs / le Millilitre :

- dans un patient (0.1 %) qui a reçu CopaxoneŽ 40 (rarement : ≥1 / 1000, mais <1/100), les lésions hépatiques incitées au médicament et l'hépatite toxique ont été observées, qui étaient aussi rares dans les patients avec la sclérose en plaques, Qui ont pris le médicament CopaxoneŽ-Teva 20 mgs / le millilitre pendant le post-marketing de la surveillance.

Action réciproque

L'action réciproque entre CopaxoneŽ 40 et d'autres médications n'a pas été évaluée séparément. Il n'y a aucune donnée sur l'action réciproque avec le béta d'interféron.

Il y avait une augmentation de l'incidence de réactions sur le site d'injection avec l'administration simultanée de CopaxoneŽ 40 avec GCS.

Dans une étude in vitro, il a été suggéré que l'acétate glatiramer ait un haut niveau de reliure aux protéines de plasma et n'a pas été déplacé de l'association avec les protéines de plasma seules, ni par phenytoin ou carbamazepine. Néanmoins, comme CopaxoneŽ 40 a un effet potentiel sur les substances attachant la protéine, il est nécessaire de contrôler son utilisation simultanée avec d'autres médicaments.

Le dosage et administration

SC, 40 mgs de CopaxoneŽ 40 (un injecté avec une solution de seringue) 3 fois par semaine, l'intervalle minimal entre les injections est 48 heures. Le médicament n'est pas pour l'administration intraveineuse ou IM.

Actuellement, il n'y a aucune donnée sur la durée de traitement. La décision sur le rendez-vous d'un long cours de traitement devrait être prise par le médecin étant présent dans chaque cas spécifique.

Les patients sont encouragés à subir l'entraînement d'injection de soi. La première injection (et aussi 30 minutes après cela) devrait être sous la surveillance d'un spécialiste qualifié. Pour réduire le risque d'irritation ou de douleur dans la région d'injection, il est nécessaire de changer la chaque fois de zone d'injection.

Chaque seringue avec CopaxoneŽ 40 est pour l'utilisation simple seulement.

Recommandations pour les patients sur l'utilisation du médicament

1. Assurez-vous que le patient a tout le nécessaire pour l'injection : une seringue disponible s'est remplie de la solution de CopaxoneŽ 40, un récipient pour les seringues utilisées, un tampon cotonnier humecté avec l'alcool.

2. Avant l'injection, enlevez la seringue disponible du contour du paquet de contour, en enlevant la bande en papier protectrice.

3. Retirez la seringue avec la solution à la température de pièce depuis au moins 20 minutes.

4. Avant d'appliquer CopaxoneŽ 40, lavez vos mains tout à fait avec le savon et l'eau.

5. Inspectez la solution soigneusement dans une seringue. En présence des particules suspendues ou des changements dans la couleur de la solution, il ne devrait pas être utilisé.

6. Choisissez un endroit pour l'injection.

Les zones possibles pour les injections indépendantes sont indiquées dans la Fig. 1 : bras, hanches, fesses, abdomen (environ 5 centimètres autour du nombril). N'injectez pas dans les régions pénibles, a décoloré, les régions rougies de peau ou les régions avec les sceaux et les nodules. Dans chaque zone d'injection, il y a assez de pièce pour plusieurs injections. On recommande d'établir un plan de sites d'injection et l'avoir avec vous. Pour les injections sur les fesses et les mains, le patient peut avoir besoin de l'aide d'une autre personne.

La figure 1. Endroit de plan de sites d'injection

7. Enlevez la casquette protectrice de l'aiguille.

8. En traitant préliminairement le site d'injection avec une ouate trempée avec la solution d'alcool, pliez légèrement la peau dans le pli avec le pouce et l'index (la Photo 2).

Figure 2.

9. Avec l'aiguille de la verticale de seringue au site d'injection (la Photo 3), percez la peau et poussez également la seringue sur la ventouse, insérez ses contenus dans le site d'injection.

Figure 3.

10. Enlevez l'aiguille en déplaçant la verticale de seringue au site d'injection.

11. Placez la seringue dans un récipient pour les seringues utilisées.

Si le patient a oublié d'insérer CopaxoneŽ 40, une injection devrait être donnée immédiatement, aussitôt que le patient s'en souvient. N'administrez pas une double dose du médicament.

Groupes patients spéciaux

Enfants. Le médicament n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients moins de 18 ans d'âge, parce que les études cliniques dans ces tranches d'âge n'ont pas été conduites.

Âge assez âgé. L'efficacité et la sécurité du médicament dans les personnes âgées n'ont pas été étudiées.

Fonction rénale diminuée. L'efficacité et la sécurité du médicament dans les patients avec l'insuffisance rénale n'ont pas été étudiées.

Overdose

Plusieurs rapports d'overdose ont été reçus (jusqu'à 300 mgs d'acétate glatiramer). Aucune réaction défavorable, autre que les énumérés dans la section "d'Effets secondaires", n'a pas été observée.

En cas d'une overdose, une observation prudente, le traitement symptomatique et d'un grand secours est indiqué.

Instructions spéciales

Le début de traitement Copaxone Ž 40 devrait être réalisé sous la surveillance d'un neurologue et d'un docteur avec l'expérience dans le traitement de sclérose en plaques. Le médicament n'est pas indiqué pour le traitement de sclérose en plaques progressive primaire ou secondaire.

Les patients devraient être informés de l'occurrence possible de réactions défavorables, incl. La survenue directement après l'injection de CopaxoneŽ 40. La plupart de ces symptômes sont brefs, spontanément résolus sans conséquences. Si les réactions défavorables sérieuses développent, arrêtent la thérapie immédiatement et consultent votre docteur ou appellent une ambulance. La décision d'utiliser la thérapie symptomatique est prise par un docteur.

Il n'y a aucune évidence que de certains groupes de patients sont plus menacés de telles réactions. Cependant, les patients avec la maladie cardiovasculaire devraient être contrôlés tout au long de la période de traitement.

Plusieurs cas de saisies et / ou anaphylactoid ou réactions allergiques ont été identifiés. Les réactions sérieuses d'hypersensibilité (bronchospasm, anaphylactic la réaction ou urticaria) peuvent se produire aussi rarement. En cas des réactions sévères, le traitement approprié devrait être prescrit et le médicament devrait être retiré. Dans le sérum de patients, les anticorps à l'acétate glatiramer ont été découverts. Après le cours de traitement avec une durée moyenne de 3-4 mois, leur concentration maxima a été enregistrée, qui a diminué par la suite et s'est stabilisé à un niveau légèrement au-dessus de la ligne de base.

Il n'y a aucune évidence que les anticorps à l'acétate glatiramer ont un effet neutralisant ou affectent l'efficacité clinique du médicament.

Dans les patients avec l'insuffisance rénale, la fonction du rein devrait être contrôlée, bien qu'il n'y ait aucune évidence concluante que la déposition de complexes immunisés a un effet sur la filtration glomerular.

Si le patient est incapable de fournir des seringues de CopaxoneŽ 40 dans un réfrigérateur, un stockage à une température de 15-25 ° C, mais pas plus de 1 mois, est permis. Si les seringues avec le médicament n'ont pas été utilisées depuis un mois et le paquet de cellule de contour n'a pas été ouvert, donc ces seringues devraient être conservées dans le réfrigérateur (2-8 ° C).

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Les études pour étudier l'effet sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été conduites.

Forme de libération

Solution pour l'administration sous-cutanée, 40 mgs / millilitre. Pour 1 millilitre de la solution de médicament dans une seringue disponible faite du type I de verre incolore (Pharm hébraïque.) Avec un piston de plastique et un enduit d'étanchéité de caoutchouc du piston, avec une aiguille fixée protégée par une double casquette se composant des parties de plastique dures de caoutchouc et extérieures intérieures.

3 seringues dans un emballage d'acrylique de contour de PVC ; 4 carrés de contour sont placés dans une boîte en carton.

Fabricant

1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. 18, Eli Hurwitz, St., Indiana. Zoon., Kfar Saba, 44102. L'Israël.

2. Produits pharmaceutiques d'Ivex YuKey, Aston Lane North, val de mouton Estayt industriel, Preston Brook, Runcorn, le Cheshire. WA7 3FA, le Royaume-Uni.

L'entité juridique dans nom de laquelle le RU est publié : Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., l'Israël.

Les revendications de consommateurs devraient être envoyées à l'adresse : Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Copaxone 40

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Copaxone 40

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.