Instruction pour l'utilisation : CosmoFer

Forme de dosage : Solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire

Substance active : Ferri (III) hydroxydum dextranum

ATX

Fer de B03AC06 [III] hydroxyde et complexe dextran

Groupes pharmacologiques

Préparation en fer [Macro et éléments de trace]

Préparation en fer [Stimulators de hemopoiesis]

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de manque En fer de D50.9, non spécifiée : anémie de manque en fer ; Manque de fer dans la nourriture ; absorption insuffisante de fer de l'étendue gastrointestinal ; consommation de nourriture insuffisante de fer ; anémie de manque en fer de Hypochromic ; anémie de Hypochromic ; anémie de manque en fer dans les femmes enceintes ; manque en fer ; Dérangement d'absorption de fer de l'étendue digestive ; folic B12 en fer combiné anémie déficiente ; Anémie en raison des violations de synthèse d'hémoglobine et de métabolisme en fer ; Anémie dans les désordres d'utilisation en fer et de réutilisation ; absorption en fer diminuée ; absorption diminuée de fer ; absorption insuffisante de fer dans l'étendue digestive

Insuffisance d'E61.1 de fer : consommation de nourriture insuffisante de fer ; manque en fer ; manque en fer dans les femmes pendant la grossesse ; Manque de fer et d'acide folic dans la grossesse ; manque en fer après la chirurgie ; manque en fer latent ; Manque de fer pendant la grossesse et la lactation ; consommation insuffisante de fer de la nourriture ; besoin augmenté pour le fer ; besoin augmenté pour le fer pendant les règles ; Dérangements d'absorption en fer de l'étendue digestive ; manque en fer sévère

Composition

Solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire 1 millilitre

substance active : Fer (III) hydroxyde dextran 312.5 mgs

(Équivalent à 50 mgs de fer élémentaire)

Substances auxiliaires : acide chlorhydrique 10 % ou hydroxyde de sodium - q.s. À tél. 5.5 ; Eau pour l'injection (sous l'azote) - jusqu'à 1 millilitre.

Description

Solution : marron foncé.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - le fait de Reconstituer le manque de fer, en stimulant hemopoiesis.

Pharmacodynamics

La préparation contient du fer dans la forme d'un fer ferme (III) le complexe dextran l'hydroxyde, convenable tant pour l'intraveineux que pour l'utilisation intraveineuse. Un avantage important du médicament consiste en ce que le fer dans le complexe est représenté dans une forme d'eau et soluble non-ionique et a la toxicité très basse. Le fer complexe (III) l'hydroxyde dextran dans sa structure chimique est un analogue du complexe physiologique ferritin avec le fer (III) l'hydroxyde. Dans le corps, ferritin, en attachant du fer (III) l'hydroxyde, fournit la neutralisation d'ions en fer toxiques.

Pharmacokinetics

L'assimilation de fer pour reconstituer ses réserves dans le corps et la synthèse d'hémoglobine commence immédiatement après l'introduction du fer (III) le complexe, dextran l'hydroxyde.

Le fer, introduit IV la forme de fer dextran, est rapidement absorbé par le phagocytic macrophage le système (SPS), surtout le foie, la rate et la moelle osseuse. Les cellules SPS capturent du fer (III) l'hydroxyde dextran et fendent du fer du composé d'hydrate de carbone dextran, en le rendant disponible pour le corps. Le fer élémentaire revient au plasma, se lie au fait de changer et est déposé dans la forme de ferritin ou de hemosiderin - les formes physiologiques de fer et l'entrée dans la moelle osseuse, participent à la synthèse d'hémoglobine.

Le sérum ferritin le contenu atteint un maximum environ sur le 7ème - le 9ème jour après l'administration intraveineuse et revient à la ligne de base dans environ 3 semaines.

Hemopoiesis élevé peut être observé pendant les 6-8 semaines prochaines.

Après le / m l'introduction de fer (III) le complexe, l'hydroxyde dextran entre dans la circulation sanguine par les capillaires et le système lymphatique.

Environ 60 % du médicament injecté sont absorbés dans les 3 jours et plus de 90 % dans les 3 semaines. Le reste est absorbé depuis plusieurs mois. 2/3 de fer est enlevé par l'étendue digestive avec les globules rouges, la bile et les cellules exfoliating de l'épithélium.

En raison de la grandeur du complexe (165,000 Da), il n'est pas pratiquement excrété du corps par les reins.

Indication du médicament CosmoFer

Anémie de manque en fer de degré sévère (avec l'intolérance aux préparations en fer orales et dans les cas du besoin pour le remplacement rapide de magasins en fer).

Contre-indications

Sensibilité augmentée aux préparations contenant mono - ou complexes disaccharide de fer et de dextran ;

Anémie, non associée au manque en fer (en incluant hemolytic, sideroblastic, l'avance) ;

Surcharge en fer (hemochromatosis, hemosiderosis) ;

asthme des bronches ;

Maladies de peau allergiques (en incluant l'eczéma) ;

Cirrhose d'hépatique de Decompensated et hépatite ;

maladies infectieuses ;

Insuffisance rénale aiguë ;

Arthrite rhumatoïde avec les symptômes d'inflammation active ;

Grossesse (je trimestre) ;

L'âge d'enfants (jusqu'à 14 ans).

Avec la prudence : fonction rénale diminuée ; Grossesse (II-III trimestres) ; période de Lactation.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Il ne devrait pas être administré pendant le premier trimestre de grossesse, mais peut être utilisé avec la prudence dans la période de II et III trimestres et pendant la lactation.

Effets secondaires

Environ 5 % de patients peuvent connaître des réactions défavorables. Les plus fréquents ont des démangeaisons, l'essoufflement.

Dans les cas rares, en baissant la tension, la nausée, dyspeptic les désordres, le mal de tête, l'assemblage et la douleur de muscle, a élargi des nœuds de lymphe, a augmenté des niveaux bilirubin et a diminué du calcium de sérum.

Réactions locales - douleur et inflammation sur le site d'injection, en plus, avec l'introduction iv - phlebitis, thrombophlebitis.

De grandes doses de fer dextran (5 millilitres ou plus) donnent une couleur marron au sérum pris 4 heures après que le médicament est utilisé.

Les réactions d'Anaphylactoid sont possibles, jusqu'au développement de choc d'anaphylactic avec un résultat mortel.

Action réciproque

CosmoFer pour l'utilisation de parenteral n'est pas prescrit ensemble avec les préparations en fer orales, parce que L'assimilation de fer pris sera réduite oralement. L'intervalle entre l'application parenteral de CosmoFer et le début de l'utilisation de formes orales de fer devrait être au moins 5 jours.

CosmoFer devrait être mélangé seulement avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 % ou la solution de glucose de 5 %. Ne vous mélangez pas avec les solutions d'autres médicaments.

Le dosage et administration

IV (dans la forme d'injections de goutte ou d'injections lentes), IM

L'utilisation du médicament est possible seulement à un hôpital dans les conditions de disponibilité de thérapie d'antichoc.

Les patients devraient être sous la surveillance proche du docteur pendant l'administration du médicament et immédiatement après cela depuis 1 heure.

Le médicament devrait être arrêté immédiatement s'il en est tels la réaction d'hypersensibilité ou l'intolérance sont découvertes pendant l'administration.

D'habitude la dose recommandée est 100-200 mgs de fer (conforme à 2-4 millilitres du médicament) 2-3 fois par semaine, selon le contenu d'hémoglobine.

Cependant, si la situation clinique exige le remplacement rapide de fer, c'est possible à / dans l'injection de goutte d'une dose totale de CosmoFer - jusqu'à 20 mgs / le kg.

Injections de goutte intraveineuses

CosmoFer peut être dilué seulement dans la solution de 0.9 % de chlorure de sodium ou dans la solution de glucose de 5 %. Une dose de 100-200 mgs de fer (2-4 millilitres du médicament) est diluée à 100 millilitres du solvant.

Premiers 25 mgs de fer devraient être versés également depuis 15 minutes, si pendant ce temps aucune réaction négative n'apparaît, vous pouvez entrer dans la dose restante à un taux de pas plus de 100 millilitres dans 30 minutes.

Injections intraveineuses

CosmoFer peut être administré je / O lentement (0.2 millilitres / la minute) à une dose de 100-200 mgs de fer (2-4 millilitres), de préférence dilués à 10-20 millilitres de solution de chlorure de sodium de 0.9 % ou de solution de glucose de 5 %.

La dose initiale du médicament est 25 mgs de fer ou 0.5 millilitres de la solution, qui est injectée / dans lentement depuis 1-2 minutes. S'il n'y a aucune réaction négative dans les 15 minutes, la dose restante du médicament peut être continuée.

La dose totale de Cosmofer est déterminée par la table ou a calculé l'utilisation d'une formule. Immédiatement avant l'utilisation, la dose totale est ajoutée avec l'observation de règles aseptiques au volume exigé (d'habitude 500 millilitres) de la solution de chlorure de sodium stérile ou de la solution de glucose de 5 %. La somme totale de préparation de CosmoFer (jusqu'à 20 mgs / le kg) est injectée intraveineusement dans la goutte depuis 4-6 heures.

Le taux d'administration peut être augmenté à 45-60 gouttes / la minute. Avec une augmentation du taux d'administration, il est nécessaire d'observer le patient depuis 1 heure après l'injection.

IV l'introduction de goutte du médicament est préférable, parce que Réduit le risque de l'incidence de hypotension artériel.

Injections par le dialyzer

CosmoFer peut être utilisé pendant la procédure de hemodialysis. Le médicament est injecté directement dans le circuit dialyzer veineux. La procédure pour l'administration est le même quant à l'administration intraveineuse.

Injections intramusculaires

La somme totale de CosmoFer est déterminée tant par la table de dose que par les calculs. Pour les injections intraveineuses, utilisez la préparation non diluée (2 millilitres, maximums - 4 millilitres) comme une série d'injections : le volume de chaque série est d'habitude déterminé par le poids de corps du patient. Les patients qui mènent un style de vie modérément actif, les injections sont administrés tous les jours, alternamment dans de différentes fesses. Les patients avec un style de vie inactif ou les patients cloués au lit, sont injectés à une fréquence de 1 ou 2 par semaine.

Le médicament est injecté profondément dans le muscle (pour réduire le risque de maculage sous-cutané.) Le médicament devrait seulement être injecté dans la masse musclée du quadrant supérieur extérieur de la fesse et il ne peut pas être inséré dans le bras ou d'autre région du corps.

Pour les adultes, une aiguille 20-21G devrait être utilisée, au moins 50 mm de longueur ; Pour les patients obèses, les aiguilles 80-100 mm sont utilisés de longueur et pour les adolescents les aiguilles plus petites et plus courtes (23G × 32 mm) sont utilisées. Le patient devrait mentir sur son côté, le côté en haut pour l'injection ou l'éventaire, en transférant le poids du corps à la jambe, libre de l'injection.

Pour éviter la pénétration du médicament dans le tissu sous-cutané, la technique de Z-shaped de parti pris de peau avant l'injection est recommandée.

CosmoFer est administré lentement et soigneusement. Il est important d'attendre quelques secondes avant de retirer l'aiguille pour que la masse de muscle "s'adapte" au volume du médicament injecté.

On ne recommande pas de se frotter le site d'injection.

Calcul de dose

A. Pour les patients avec l'anémie de manque en fer

La dose exigée devrait correspondre idéalement au manque en fer total, calculé par la formule :

Le poids de corps, le kg × (l'hémoglobine nécessaire, g / l - l'hémoglobine réelle g / l) × 0.24 + la quantité de fer pour reconstituer ses réserves, le mg.

On calcule le facteur 0.24 comme suit :

A) volume de sang de 70 millilitres / kg, c-à-d environ 7 % de poids de corps ;

B) le contenu en fer dans l'hémoglobine est 0.34 %.

Le facteur est 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (la transition de g au mg).

Est ci-dessous une table en montrant le nombre de millilitre de la solution pour l'injection de CosmoFer, qui peut être utilisée pour l'anémie de manque en fer de différents degrés.

On calcule les résultats dans la table basée au niveau d'hémoglobine accompli de 150 g / l et la réserve en fer de 500 mgs avec un poids de corps au-dessus de 35 kg.

Table

Dose totale de CosmoFer dans l'anémie de manque en fer, millilitre

Note : La table et la formule correspondante sont applicables seulement pour la détermination de dose dans les patients avec l'anémie de manque en fer.

La table et la formule ne devraient pas être utilisées pour déterminer la dose dans ces patients qui exigent la substitution en fer à cause de la perte de sang. Le besoin total pour le fer reflète que la quantité de fer avait besoin de restituer la concentration d'hémoglobine au normal ou près des niveaux normaux, plus une quantité supplémentaire pour suffisamment reconstituer la réserve en fer dans la plupart des personnes avec la réduction modérée ou excessive de l'hémoglobine. On doit se souvenir que l'anémie de manque en fer ne manifestera pas jusqu'à ce que tous les magasins en fer aient été réduits. La thérapie, donc, devrait être visée pas seulement au fait de reconstituer l'hémoglobine avec le fer, mais aussi avec le remplissage en fer en général.

Si la dose exigée totale excède la dose quotidienne admissible maximum, l'administration devrait être conduite dans plusieurs pas. L'effet thérapeutique peut être observé quelques jours après l'application de CosmoFer et le manifeste comme une augmentation du nombre de reticulocytes. Le niveau de sérum ferritin est un bon indicateur de remplissage en fer. Dans la réception de patients de dialyse CosmoFer, cette corrélation peut ne pas apparaître.

B. Pour les patients avec la perte de sang

La thérapie en fer dans les patients avec la perte de sang devrait être visée au fait de reconstituer la quantité d'équivalent en fer d'un montant du fer dans le sang perdu. La susdite table et les formules ne sont pas convenables pour vite reconstituer des magasins en fer. Les estimations quantitatives de perte de sang et de hematocrit dans les humains pendant le saignement sont une façon commode de calculer la dose exigée de fer.

On calcule la dose exigée de CosmoFer pour compenser pour le manque en fer selon les formules suivantes.

1. Si le volume de sang perdu est inconnu

IV l'introduction de 200 mgs de fer (4 millilitres de CosmoFer) mènera à une augmentation de l'hémoglobine égale à l'effet de 1 unité de sang (environ 400 millilitres avec un niveau d'hémoglobine de 150 g / l, qui correspond à 0.34 % de 0.4 × 150, 204 mgs de fer).

Le fer, qui doit être remplacé (le mg) = le nombre d'unités de sang a perdu × 4.

2. Si l'hémoglobine est baissée, vous devriez utiliser la formule précédente, selon laquelle le stock en fer n'a pas besoin d'être restitué.

La quantité de fer (le mg) qui doit être remplacé = le poids de corps (le kg) × 0.24 × (l'hémoglobine nécessaire g / l - l'hémoglobine réelle g / l).

Par exemple : poids de corps = 60 kg, manque d'hémoglobine = 10 g / l.

La quantité de fer qui doit être récupéré = 60 × 0.24 × 10 = 143 mgs (environ 3 millilitres de CosmoFer).

Overdose

Symptômes : hemosiderosis (surcharge en fer aiguë).

Traitement : le rendez-vous de médicaments complexing (chelators) qui attachent du fer à un complexe chelate.

Avec l'administration répétée constante de fer dans une grande dose, son excès accumule dans le foie et provoque un processus inflammatoire qui peut mener à fibrosis.

Instruction spéciale

L'utilisation de CosmoFer, aussi bien que d'autres complexes d'hydrate de carbone en fer, porte le risque de réactions anaphylactic. Pendant l'administration du médicament et immédiatement après l'admission, les patients devraient être sous la surveillance d'un médecin.

Il y a un risque accru pour les patients avec les allergies. Les réactions anaphylactic aiguës sont extrêmement rares. Ils apparaissent pendant les premières minutes d'utilisation et sont d'habitude caractérisés par une attaque soudaine de respiration de difficulté et / ou l'effondrement cardiovasculaire.

Il devrait être possible de réaliser l'antitraitement par électrochocs (0.1 % epinephrine (l'adrénaline), les antihistaminiques et / ou les médicaments corticosteroid).

Quand les premiers signes de réactions anaphylactic apparaissent, l'application de CosmoFer devrait être arrêtée immédiatement.

L'utilisation de CosmoFer dans les patients avec les maladies autoimmunisées ou les conditions inflammatoires (lupus systémique erythematosus, arthrite rhumatoïde) peut provoquer le type III les réactions allergiques. Les cas de hypotension artériel peuvent se produire si IV injection est trop rapide.

Les réactions d'hypersensibilité retardées sont caractérisées par arthralgia, anaphylactic myalgia et quelquefois fièvre, qui peut durer de quelques heures à 4 jours après l'administration de médicament. Les symptômes se produisent d'habitude dans les 2-4 jours.

Le diagnostic de manque en fer devrait être basé sur les essais de laboratoire appropriés (le sérum ferritin, le fer de sérum, en transférant la saturation avec le fer).

Avant l'utilisation, vérifiez les ampoules visuellement pour le sédiment et le dommage. Utilisez seulement des ampoules avec une solution homogène qui ne contient pas du sédiment.

Traits du médicament à la première admission ou quand annulé

À la première application du médicament la dose initiale recommandée est 25 mgs de fer ou 0.5 millilitres de solution. Si aucune réaction négative n'apparaît dans les 60 minutes suivantes, vous pouvez entrer dans la dose restante.

L'influence sur la capacité de diriger des véhicules, les mécanismes. N'affecte pas la capacité de diriger des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération

Solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire, 50 mgs / millilitre. 2 millilitres dans les ampoules. 5 ampères. Est placé dans un paquet de maille de contour. 1 paquet de maille de contour est placé dans un paquet en carton.

Fabricant

Pharmacosmos un / S, le Danemark

Bureau représentatif à Moscou : LLC "KOSMOFARM". La Russie

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament CosmoFer

Dans un endroit sec, à une température de pas plus haut que 25 ° C. Ne pas geler.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament CosmoFer

Solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire 50 mgs / millilitre - 3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.