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DR. DOPING

L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Detromb

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Forme de dosage : comprimés enduits du film

Substance active : Clopidogrelum

ATX

B01AC04 Clopidogrel

Groupes pharmacologiques

Antiaggregants

La classification (ICD-10) nosological

I21.9 infarctus myocardial Aigu, non spécifié : Changements dans le ventricule gauche avec l'infarctus myocardial ; Changements dans l'atrium gauche avec l'infarctus myocardial ; infarctus de Myocardial ; infarctus de Myocardial sans vague Q ; infarctus de Myocardial sans signes d'arrêt du cœur chronique ; infarctus de Myocardial avec l'angine instable ; Pirouette tachycardia avec l'infarctus myocardial

I23.8 d'Autres complications actuelles d'infarctus myocardial aigu : Changements dans le ventricule gauche avec l'infarctus myocardial ; Changements dans l'atrium gauche avec l'infarctus myocardial

I24.9 maladie du cœur ischemic Aiguë, non spécifiée : Maladie coronarienne ; insuffisance coronaire ; insuffisance coronaire aiguë ; syndrome coronaire aigu

I63 infarctus Cérébral : Coup d'ischemic ; maladie de cerveau d'Ischemic ; coup d'Ischemic ; coup d'Ischemic et ses conséquences ; Ischemic coup cérébral ; accident d'Ischemic cerebrovascular ; lésion cérébrale d'Ischemic ; lésion cérébrale d'Ischemic ; conditions d'ischemic ; ischemia cérébral ; cerveau d'hypoxie aigu ; ischemia cérébral aigu ; ischemic aigu cerebrovascular accident ; infarctus cérébral aigu ; coup d'ischemic aigu ; période aiguë de coup d'ischemic ; ischemia cérébral focal ; coup d'Ischemic ; coup périodique ; Le syndrome de Morgagni-Adams-Stokes ; ischemia cérébral chronique ; coup de cerebrovascular ; coup d'embolic ; lésion cérébrale d'Ischemic

Conséquences d'I69.3 d'infarctus cérébral : coup d'Ischemic et ses conséquences ; état de post-coup ; coup remis

I73.9 maladie vasculaire Périphérique, non spécifiée : angiospasm ; Vasospasm / vasoconstriction ; désordres de vasospastic ; Violation de microcirculation veineuse ; Violation de circulation ; Violation de circulation sanguine périphérique ; Manque de circulation sanguine périphérique dans les membres plus bas et supérieurs ; maladie occlusive artérielle périphérique ; maladie occlusive artérielle périphérique par étapes III-IV sur Fontaine ; insuffisance vasculaire périphérique ; lésions vasculaires périphériques ; désordres vasculaires périphériques ; désordre circulatoire périphérique ; spasme d'artère ; angiospasm ; maladie artérielle périphérique fonctionnelle ; maladie occlusive chronique ; maladies effaçantes chroniques des membres inférieurs ; maladie occlusive artérielle chronique

Embolie d'I74 et thrombose artérielle : Thrombose d'effort (tension) ; thrombose artérielle ; Arteriothrombosis ; thrombose artérielle sousaiguë et chronique ; thrombose sousaiguë d'artères périphériques ; thrombose post-en vigueur ; thrombose vasculaire ; embolie vasculaire ; Thrombose de shunt d'aortocoronary ; thrombose artérielle ; Thrombose d'artères ; thrombose d'Artère coronaire ; Thrombose coronarienne ; Thrombose de vaisseaux sanguins ; Thrombose avec le coup d'ischemic ; Thrombose avec les opérations chirurgicales générales ; Thrombose dans les Opérations Oncology ; thrombose vasculaire ; formation de Thrombus dans la période post-en vigueur ; complications de Thrombotic ; maladies de Thromboembolic ; syndrome de Thromboembolic ; complication de Thromboembolic dans la période post-en vigueur ; Thromboembolism d'artères ; thrombose vasculaire partielle ; Embolie ; Embolie d'artères

I77.1 arteriostenosis : maladie artérielle occlusive ; maladie occlusive artérielle périphérique ; maladie occlusive artérielle périphérique par étapes III-IV sur Fontaine

Structure et composition

Sulfate d'hydrogène de Clopidogrel 97.875 mgs

(Équivalent à 75 mgs de clopidogrel)

Substances auxiliaires : sodium carboxymethyl amidon, silicium colloidal dioxyde, croscarmellose sodium, magnésium stearate, macrogol-6000, mannitol, MCC

Film membraneux : l'eau (enlevé pendant la production), hypromellose, le fer teint de l'oxyde rouge (E172), talc, le dioxyde de titane (E171)

Dans les paquets de contour font concorder 7 ou 10 PC.; Dans un paquet de carton 2 (7 PC.) Ou 3 (10 PC.) Paquets.

Description de forme de dosage

Autour, doublez des comprimés de rayon, une couleur enduite du film, rose avec une nuance brunâtre.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiaggregational.

Pharmacodynamics

Clopidogrel réduit sélectivement la reliure d'adénosine diphosphate (ADP) aux récepteurs de plaquette et à l'activation de glycoprotein IIb / les récepteurs d'IIIa par ADP, en affaiblissant ainsi l'agrégation de plaquette.

Réduit l'agrégation de plaquette, provoquée par d'autre agonists, en prévenant leur activation par ADP libéré. Se lie irréversiblement aux ADP-récepteurs de plaquettes, qui restent à abri à la stimulation d'ADP pendant le cycle de vie (environ 7 jours).

Depuis le premier jour d'administration de médicament, l'inhibition significative d'agrégation de plaquette a été notée. L'effet inhibiteur sur l'agrégation de plaquette est amélioré et un état stable est accompli après 3-7 jours. En même temps, le niveau de suppression d'agrégation sous l'action d'une dose quotidienne de 75 mgs s'est élevé en moyenne à 40-60 %.

L'agrégation de plaquette et le temps saignant revient à la ligne de base 5 jours moyens après le cessation de traitement.

Pharmacokinetics

L'absorption est haute, le bioavailability est haut, la concentration dans le plasma est basse et après 2 heures après l'administration il n'atteint pas la limite de mesure (0.025 μg / l). Clopidogrel et le métabolite circulant principal sont attachés réversiblement aux protéines de plasma sanguin (98 % et 94 %, respectivement).

Transformé par métabolisme dans le foie. Le métabolite principal est un dérivé inactif d'acide carboxylic, Cmax, après avoir pris des doses orales répétées de 75 mgs du médicament est environ 3 mgs / l et est accompli après 1 heure.

Clopidogrel est un précurseur de la substance active. Son métabolite actif, un dérivé thiol, est formé en s'oxydant clopidogrel à 2-oxo-clopidogrel et à hydrolyse ultérieure. Le processus d'oxidative est régulé essentiellement par cytochrome P4503A4 et 2B6 isoenzymes et vers une mesure moindre - 1A1, 1A2 et 2C19. Un métabolite actif dans le plasma n'est pas découvert.

Excrétion : par les reins - 50 % ; Intestin - 46 % (dans les 120 heures après l'administration). T1 / 2 du métabolite principal après un 45 tours et une administration répétée - 8 h.

La concentration du métabolite principal dans le plasma après avoir pris 75 mgs / le jour est inférieure dans les patients avec la maladie du rein sévère (Cl creatinine 5-15 millilitres / la minute) comparé avec les patients avec la maladie du rein modérée (Cl creatinine 30 à 60 millilitres / la minute) et les Personnes en bonne santé.

Dans les patients avec la cirrhose du foie, en prenant une dose quotidienne de 75 mgs depuis 10 jours était sûr et bien toléré.

Cmax clopidogrel tant après l'administration de dose simple que dans l'état d'équilibre était de façon significative plus haut dans les patients avec la cirrhose que dans les individus en bonne santé. Cependant, le niveau du métabolite principal dans le plasma, aussi bien que l'effet inhibiteur sur l'agrégation de plaquette, était comparable dans les deux groupes.

Indications pour Detromb

La prévention de complications atherothrombotic dans les patients qui ont subi l'infarctus myocardial, ischemic le coup, ou avec l'artère périphérique diagnostiquée la maladie occlusive ;

Prévention d'événements atherothrombotic (dans la combinaison avec l'acide acétylsalicylique) dans les patients avec le syndrome coronaire aigu :

- sans élévation de segment de ST. (l'angine instable ou l'infarctus myocardial sans vague Q), en incluant des patients qui ont subi stenting dans l'intervention coronaire percutaneous ;

- c élévation du segment de ST. (infarctus myocardial aigu) avec le traitement de médicament et la possibilité de thrombolysis.

Contre-indications

Hypersensibilité ;

Affaiblissement hépatique sévère ;

Saignement aigu (tel que : ulcère digestif ou hémorragie intracrânienne) ;

grossesse ;

Période de lactation ;

L'âge d'enfants jusqu'à 18 ans.

Avec la prudence : modérez l'hépatique et / ou l'échec rénal, le trauma, la condition préen vigueur.

Effets secondaires

De la part du système hematopoiesis : quelquefois - leukopenia, une diminution dans le nombre de neutrophils et d'eosinophilia, une diminution dans le nombre de plaquettes ; Très rarement thrombotic thrombocytopenic purpura (chaque 200000e patient), thrombocytopenia sévère (le compte ≤30000 de plaquette / μl), granulocytopenia, agranulocytosis, anémie et anémie aplastic, pancytopenia.

Du système nerveux central et du système nerveux périphérique : quelquefois - mal de tête, vertige, paresthesia ; Rarement - vertige ; Très rarement - confusion, hallucinations.

Du système digestif : souvent - dyspepsie, diarrhée, douleur abdominale ; Quelquefois - nausée, gastrite, flatulence, constipation, vomissement, ulcère digestif de l'estomac et du duodénum ; Très rarement - colite (en incluant la colite ulcérative ou lymphocytic), pancreatitis, changements de goût, stomatitis ; l'Hépatite, l'échec de foie aigu, a augmenté l'activité d'enzymes hépatiques.

Du système de coagulation : le plus souvent - saignant (dans la plupart des cas - pendant le premier mois de traitement). Il y a plusieurs cas avec un résultat fatal (intracrânien, gastrointestinal et retroperitoneal saignant) ; Il y a des rapports de cas graves d'hémorragies de peau (purpura), musculoskeletal saignant (hemarthrosis, l'hématome), les hémorragies d'œil (conjunctival, oculaire, retinal), le saignement nasal, hemoptysis, l'hémorragie pulmonaire, hematuria et le saignement de la blessure d'exploitation ; Dans les patients qui ont pris clopidogrel simultanément avec l'acide acétylsalicylique ou avec l'acide acétylsalicylique et heparin, les cas de saignement sévère ont été aussi notés.

Réactions de Dermatological : souvent - contusion ; Quelquefois - des rougeurs et une démangeaison ; Très rarement - bullous rougeurs (erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, toxine epidermal necrolysis), erythematous rougeurs, eczéma, lichen plat.

Du système cardiovasculaire : très rarement - vasculitis, hypotension artériel.

Du système respiratoire : très rarement - bronchospasm, pneumonitis interstitiel.

Du système musculoskeletal : très rarement - arthralgia, arthrite, myalgia.

Du côté du système urinaire : très rarement - glomerulonephritis, une augmentation du creatinine du sang.

Réactions allergiques : très rarement - angioedema, ruches, anaphylactoid réactions, maladie de sérum.

Autre: très rarement - augmentent dans la température.

Intéraction

Renforce l'effet antiaggregant d'acide acétylsalicylique, heparin, anticoagulants indirects, non-steroidal les médicaments antiinflammatoires, augmente le risque de saignement de l'étendue gastrointestinal. Cependant, dans les patients avec le syndrome coronaire aigu sans élévation de segment de ST., l'utilisation combinée à long terme de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique (jusqu'à 1 an) est recommandée.

Le rendez-vous de glycoprotein IIb / les inhibiteurs d'IIIa ensemble avec clopidogrel exigent la prudence dans les patients qui ont un risque accru de saigner (avec le trauma et les interventions chirurgicales ou d'autres conditions pathologiques).

Il n'y avait aucune action réciproque pharmacodynamic cliniquement significative avec clopidogrel dans la combinaison avec atenolol, nifedipine, phénobarbital, cimetidine, œstrogènes, digoxin, theophylline, phenytoin, tolbutamide et agents alcalins.

Le dosage et administration

À l'intérieur, adultes 75 mgs une fois par jour, sans tenir compte de la consommation de nourriture. Le traitement devrait commencer dans quelques jours à 35 jours - dans les patients après myocardial l'infarctus et de 7 jours à 6 mois - dans les patients après ischemic le coup.

Dans le syndrome coronaire aigu sans élévation de segment de ST. (l'angine instable, myocardial l'infarctus sans vague Q), le traitement devrait être commencé avec un 45 tours 300 mgs chargeant la dose et continué ensuite avec une dose de 75 mgs une fois tous les jours (dans la combinaison avec l'acide acétylsalicylique dans les Doses de 75-325 mgs / le jour). Comme l'utilisation de plus hautes doses d'acide acétylsalicylique est associée à un plus grand risque de saignement, la dose recommandée d'acide acétylsalicylique n'excède pas 100 mgs.

L'effet favorable maximum est observé par le troisième mois de traitement. Le cours de traitement est à la hauteur de 1 an.

Dans le syndrome coronaire aigu avec l'élévation de segment de ST. (l'infarctus myocardial aigu avec l'élévation de SEGMENT DE ST.), le médicament est administré une fois dans une dose de 75 mgs une fois par jour avec la dose simple initiale chargeant dans la combinaison avec ou sans acide acétylsalicylique et thrombolytic.

La thérapie de combinaison commence aussitôt que possible après le commencement de symptômes et dure depuis au moins 4 semaines.

Dans les patients plus vieux que 75 ans, le traitement avec clopidogrel devrait commencer sans prendre sa dose de chargement.

Overdose

Symptômes : une overdose de clopidogrel peut mener à l'allongement de temps saignant et de complications ultérieures. Si un saignement est découvert, le traitement approprié devrait être appliqué.

Traitement : l'antidote de clopidogrel n'a pas été découvert. Si la correction rapide de temps saignant prolongé est nécessaire, la transfusion sanguine de masse de plaquette est recommandée.

Mesures préventives

Dans le traitement de clopidogrel, surtout pendant les premières semaines de traitement et / ou après les procédures cardiaques envahissantes / l'intervention chirurgicale, la surveillance prudente de patients devrait être conduite pour exclure des signes de saignement, en incluant latent. Dans la connexion avec le risque de saignement et d'effets néfastes hematologic (voir "des Effets secondaires"), si les symptômes cliniques qui sont le suspect pour le saignement se produisent pendant le traitement, il est urgent de faire une analyse de sang clinique, déterminer le temps thromboplastin partiel activé, le comte de plaquette, l'Activité de thrombocytes et conduire d'autres études nécessaires.

Clopidogrel, aussi bien que d'autres médicaments d'antiplaquette, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients qui ont un risque accru de saigner en raison du trauma, la chirurgie ou d'autres conditions pathologiques, aussi bien que dans les patients recevant de l'acide acétylsalicylique, nonsteroidal les médicaments antiinflammatoires, incl. Inhibiteurs de COX 2, heparin ou inhibiteurs de glycoprotein IIb / IIIa.

L'utilisation collective de clopidogrel avec warfarin peut augmenter l'intensité de saigner (voir "l'Action réciproque"), donc, à l'exception des situations cliniques rares spéciales (telles que la présence d'une mise à flot thrombus dans le ventricule gauche, stenting dans les patients avec atrial fibrillation), l'utilisation combinée de clopidogrel et de warfarin n'est pas recommandée.

Clopidogrel prolonge le temps saignant et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les maladies prédisposantes au développement de saigner (surtout gastrointestinal et intraoculaire).

Très rarement, après l'utilisation de clopidogrel (quelquefois même brièvement), il y a eu des cas de thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP), qui est caractérisé par thrombocytopenia et microangiopathic hemolytic l'anémie, accompagnée par les désordres neurologiques, a diminué la fonction rénale et la fièvre. TTP est une condition potentiellement très grave exigeant le traitement immédiat, en incluant plasmapheresis. Pendant le traitement il est nécessaire de contrôler l'activité fonctionnelle du foie. Avec les lésions hépatiques sévères, il faudrait se souvenir du risque de diathèse hemorrhagic.

La prise clopidogrel n'est pas recommandée pour un coup aigu moins de 7 jours (parce qu'il n'y a aucune donnée sur son utilisation dans cette condition).

Conditions de stockage du médicament Detromb

Dans le sec, l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Detromb

3 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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