Instruction pour l'utilisation : Dexatobropt

Substance active Dexamethasone + Tobramycin

Le code H02AB02 d'ATX Dexamethasone

Groupe pharmacologique

Glucocorticosteroids dans les combinaisons

Composition

1 millilitre de la préparation contient :

Ingrédients actifs : dexamethasone 1.0 mgs ; Tobramycin - 3.0 mgs ;

Substances auxiliaires : tyloxapol - 0.5 mgs ; Hypromellose (pc HPMC 4000) 5.0 mgs ; sulfate de Sodium - 12.0 mgs ; Chlorure de sodium - 3.3 mgs ; Disodium edetate dihydrate - 0.10 mgs ; chlorure de Benzalkonium - 0.10 mgs ; solution d'hydroxyde de sodium de 1 M ou solution acide sulfurique de 1 M de tél. 5.0-6.0 ; eau purifiée - jusqu'à 1 millilitre.

Description de forme de dosage

Une suspension de couleur blanche ou presque blanche, peut-être la présence d'un précipité, qui dissipe rapidement avec l'agitation légère.

Groupe pharmacologique

Glucocorticosteroid pour l'utilisation actuelle + antibiotique-aminoglycoside.

Pharmacodynamics

DexaTobroplet est une préparation combinée avec l'action antibactérienne et antiinflammatoire pour l'application actuelle dans l'ophtalmologie. Tobramycin est un antibiotique de large spectre du groupe aminoglycoside. Viole la synthèse de protéine et la perméabilité de la membrane cytoplasmic de la cellule microbienne. C'est actif contre les micro-organismes positifs du gramme et négatifs du gramme : staphylococci (en incluant Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), en incluant des efforts résistants à methicillin ; Streptococci, en incluant quelques espèces béta-hemolytic de groupe A, non-hemolytic espèces et quelques efforts de Streptococcus pneumoniae ; Pseudomonas aeruginosa ; Escherichia coli ; Klebsiella pneumoniae ; Enterobacter spp ; Proteus mirabilis ; Morganella morganii ; Citrobacter spp ; Haemophilus influenzae ; Moraxella spp ; Acinetobacter spp ; Serratia marcescens. Dexamethasone est fluorinated synthétique glucocorticosteroid (GCS). A un effet antiinflammatoire, antiallergique et désensibilisant prononcé. Dexamethasone réprime activement des processus inflammatoires, en inhibant eosinophilic l'éjection de médiateurs inflammatoires, la migration de cellules de mât et en diminuant la perméabilité capillaire et vasodilation. N'a pas l'activité mineralocorticoid.

Pharmacokinetics

Succion

Dexamethasone

Après l'application actuelle du médicament, l'absorption systémique de dexamethasone est basse. La concentration maximum (C max) de dexamethasone dans le plasma sanguin est de 220 à 888 pg / le millilitre (environ 555 ± 217 pg / le millilitre) après avoir appliqué le médicament 1 passe chaque œil 4 fois par jour depuis 2 jours.

Tobramycin

Après l'application actuelle du médicament, l'absorption systémique de tobramycin est basse. La concentration de tobramycin dans le plasma sanguin après avoir appliqué le médicament 1 passe chaque œil 4 fois par jour depuis 2 jours était au-dessous du seuil de détection dans 9 de 12 patients. C max tobramycin dans le plasma sanguin est 247 ng / le millilitre, qui est 8 fois inférieur que le seuil de concentration associé à nephrotoxicity.

Distribution

Dexamethasone

Environ 77-84 % de dexamethasone l'entrée dans la circulation systémique sont associés aux protéines de plasma.

Métabolisme et excrétion

Dexamethasone

Il est excrété par le métabolisme, environ 60 % dans la forme de 6 \U 03B2\hydroxydexamethasone par les reins. Les moyennes de période de demi-vie 3-4 heures.

Tobramycin

Tobramycin est excrété par les reins, surtout inchangés.

Indications

- Les maladies inflammatoires de l'œil et de ses appendices provoqués par les agents pathogènes qui sont sensibles au médicament :

- blepharitis ;

- conjonctivite ;

- Blepharoconjunctivitis ;

- keratitis ;

- keratoconjunctivitis ;

- Iridocyclitis.

Prévention et traitement de phénomènes inflammatoires dans la période post-en vigueur après l'extraction de cataracte.

Contre-indications

- hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

- formes superficielles de keratitis provoqué par le simplex d'Herpès, en particulier, dendritic keratitis ;

- vaccination, varicella et d'autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive ;

- infections de mycobacterial des yeux ;

- maladies fongiques des yeux ;

- infections d'œil parasites auparavant non soignées ;

- maladies purulentes aiguës de l'organe de vision sans élément thérapie antimicrobienne ;

- condition après l'enlèvement du corps étranger de la cornée ou avec les défauts de l'épithélium de la cornée d'une autre étiologie ;

- l'âge d'enfants jusqu'à 12 ans ;

- la période d'allaitement maternel.

Avec la prudence : stromal profond keratitis provoqué par le simplex d'Herpès ; grossesse.

grossesse et lactation

Grossesse

De hautes doses d'aminoglycosides dans l'application systémique ont été associées au développement d'ototoxicity. Cependant, après l'application actuelle dans l'ophtalmologie, la concentration systémique de tobramycin est très basse et il ne provoquera pas un impact négatif direct ou indirect sur la fonction reproductrice. L'application locale de GCS dans les animaux enceintes peut provoquer des désordres du développement du fœtus, en incluant le palais fendu. La signification clinique est inconnue. Les études d'animal ont montré que l'introduction de GCS dans les doses recommandées pendant la grossesse peut augmenter le risque de développement intrautérin du fœtus, le développement de maladies cardiovasculaires et / ou les désordres du métabolisme et / ou les désordres de développement psychophysiological. À présent, il n'y a aucune donnée sur l'effet embryotoxic du médicament quand il est utilisé pendant la grossesse dans les humains. Néanmoins, le danger pour le fœtus ne peut pas être exclu. L'utilisation de GCS au trimestre dernier de grossesse peut provoquer l'inhibition de la production de propre GCS dans un fœtus qui exige le traitement après la naissance.

Ainsi, le médicament DexaTobroplet pendant la grossesse devrait être utilisé seulement quand l'avantage potentiel de thérapie pour la mère excède le risque potentiel au fœtus.

Période d'allaitement maternel

Les données sur la pénétration de dexamethasone dans le lait de poitrine sont absentes. Tobramycin pénètre dans le lait de poitrine pendant l'application systémique. Les données sur la pénétration de dexamethasone et de tobramycin dans le lait de poitrine après l'application actuelle dans les formes de dosage ophtalmiques ne sont pas disponibles. Il est improbable que dexamethasone et tobramycin, quand appliqué localement dans la forme de gouttes d'œil, puissent provoquer des effets cliniques dans le nouveau-né. Cependant, le risque potentiel à l'enfant ne peut pas être complètement exclu. La décision d'arrêter l'allaitement maternel ou suspendre ou arrêter la thérapie avec le médicament devrait être prise, en tenant compte des avantages d'allaitement maternel pour le bébé et des avantages de thérapie pour la mère.

Le dosage et administration

Localement. Secouez la bouteille avant l'utilisation !

Les enfants âgés 12 ans et adultes, en incluant des patients assez âgés, sont dosés 1-2 entre d'un saut chez le sac conjunctival de l'œil affecté (ou des yeux) toutes les 4 à 6 heures.

Dans les 24-48 premières heures la dose peut être augmentée à 1-2 passe le sac conjunctival toutes les 2 heures, suivi par une diminution dans la fréquence d'instillations du médicament quand les phénomènes inflammatoires diminuent.

Le soin doit être pris pour ne pas arrêter la thérapie prématurément.

Dans le processus infectieux sévère aigu : 1-2 passe le sac conjunctival toutes les 60 minutes jusqu'à la sévérité des diminutions de condition. Alors il est nécessaire de réduire la fréquence d'instillations du médicament à 1-2 passe le sac conjunctival toutes les 2 heures depuis 3 jours. Alors 1-2 passe le sac conjunctival toutes les 4 heures depuis 5-8 jours. Si nécessaire, continuez l'instillation : 1-2 passe le sac conjunctival depuis 5-8 jours.

Prévention de phénomènes inflammatoires dans la période post-en vigueur après l'extraction de cataracte : 1 passent le sac conjunctival 4 fois par jour, commençant à partir du jour de chirurgie jusqu'à 24 jours.

La thérapie peut être commencée avant l'opération : 1 passent le sac conjunctival 4 fois par jour depuis 1 jour avant que la chirurgie, 1 passent le sac conjunctival le jour de l'opération, alors 1 passent le sac conjunctival 4 fois par jour depuis 23 jours. Si nécessaire, la fréquence d'instillations du médicament peut être augmentée à 1-2 passe le sac conjunctival toutes les 2 heures depuis les 2 premiers jours après la chirurgie.

Après avoir appliqué le médicament pour réduire le risque d'effets secondaires systémiques, on recommande de légèrement appuyer sur le doigt sur la région de la projection de sacs lacrymaux au coin intérieur de l'œil dans les 1-2 minutes après l'instillation du médicament - cela réduit l'absorption systémique du médicament.

En cas de l'application avec d'autres préparations ophtalmiques locales, l'intervalle entre leur utilisation devrait être au moins 5 minutes.

La bouteille doit être fermée après chaque utilisation. Ne touchez le bout de la bouteille de compte-gouttes à aucune surface pour maintenir la stérilité de la solution.

Effets secondaires

Les renseignements sur les événements défavorables ont été obtenus tant pendant les essais cliniques que pendant la suite de post-enregistrement.

Les réactions indésirables sont classifiées selon la bande de fréquences suivante : très souvent (≥ 1/10), souvent (de ≥ 1/100 à <1/10) ; Rarement (de ≥ 1 / 1,000 à <1/100) ; Rarement (de ≥ 1 / 10,000 à <1 / 1,000) ; Très rarement (<1 / 10,000), avec une fréquence inconnue

Overdose

Le développement d'effets toxiques dans l'application locale du médicament ou si on l'avale par hasard est improbable. Si la quantité d'excès du médicament entre dans la cavité conjunctival, il est nécessaire de laver les yeux avec l'eau chaude. En cas de l'ingestion accidentelle, le traitement est symptomatique.

Intéraction

Avec l'utilisation collective de médicaments antiinflammatoires non-steroidal (NSAIDs) pour l'application actuelle dans l'ophtalmologie et GCS pour l'application actuelle dans l'ophtalmologie, c'est possible à potentiate l'effet négatif de médicaments sur les processus curatifs de la cornée. Dans les patients recevant ritonavir, la concentration de dexamethasone dans le plasma sanguin peut augmenter (voir la section "Les instructions spéciales").

instructions spéciales

Certains patients peuvent connaître des réactions d'hypersensibilité à aminoglycosides pour l'utilisation actuelle. Les réactions d'hypersensibilité (les réactions allergiques) peuvent avoir de la différente sévérité et varier du local aux réactions généralisées, en incluant erythema, pruritus, urticaria, les rougeurs, anaphylaxis, anaphylactoid les réactions ou les réactions bullous.

Si l'hypersensibilité se développe pendant le traitement, le traitement devrait être arrêté.

Il est possible de développer l'hypersensibilité croisée à d'autre aminoglycosides. Les patients avec la sensibilité augmentée à tobramycin pour l'utilisation actuelle peuvent aussi être sensibles à d'autre aminoglycosides pour l'utilisation actuelle ou systémique.

Les patients ont traité avec aminoglycosides pour les réactions défavorables sérieuses connues d'utilisation systémique, en incluant neurotoxicity, ototoxicity et nephrotoxicity. La prudence devrait être exercée avec l'utilisation locale et systémique simultanée d'aminoglycosides.

Le soin devrait être pris en utilisant le médicament dans la thérapie de stromal profond keratitis provoqué par le simplex d'Herpès ; Aussi, avec cette lésion herpetic de l'œil, biomicroscopy fréquent est nécessaire.

L'utilisation à long terme de GCS pour l'application actuelle dans l'ophtalmologie, en excédant la durée recommandée maximum de thérapie - 24 jours, peut mener à la pression intraoculaire augmentée et le développement d'un complexe de symptôme de glaucome, en incluant des lésions neurologiques optiques, a réduit l'acuité visuelle et en se rétrécissant des limites de terrain visuelles ; À la formation de cataracte souscapsulaire postérieure. Donc, les patients avec l'utilisation à long terme de médicaments contenant GCS devraient mesurer régulièrement et souvent la pression intraoculaire.

Le risque de pression intraoculaire augmentée et / ou la formation de cataracte en raison de l'utilisation de GCS est plus haut dans les patients avec une prédisposition (par exemple, avec le diabète mellitus).

Dans les patients prédisposés, en incluant des enfants et des patients recevant ritonavir, après la thérapie intensive ou la thérapie à long terme continue, le syndrome d'Itzenko-Cushing et / ou la suppression de fonction surrénale peut se produire en raison de l'absorption systémique de dexamethasone dans l'utilisation ophtalmique locale. Dans ces cas, le médicament devrait être retiré pas immédiatement, mais progressivement.

SCS peut réduire la résistance aux infections bactériennes, virales ou fongiques et promouvoir leur développement, aussi bien que masquer les signes cliniques d'infection.

L'apparence d'ulcères non-guérissants sur la cornée peut indiquer le développement d'infestation fongique. Si l'invasion fongique se produit, la thérapie de GCS devrait être arrêtée.

L'utilisation prolongée d'antibiotiques, tels que tobramycin, peut mener à la croissance augmentée d'organismes résistants, en incluant des champignons. Avec le développement de superinfection, le médicament devrait être arrêté et la thérapie appropriée lancée.

L'utilisation d'une combinaison fixée de dexamethasone et de tobramycin dans le traitement d'infections purulentes aiguës de l'organe de vision est possible seulement en cas de la thérapie antibiotique locale précédente, comme l'utilisation de dexamethasone pendant cette période peut rendre le processus d'infection plus difficile. Un cessation pointu de thérapie en raison de la possibilité de reprise de symptômes d'une lésion infectieuse ou inflammatoire de l'œil est indésirable. SCS avec l'application actuelle peut ralentir le processus curatif de la cornée. NSAIDs pour l'application actuelle ralentissent aussi la guérison. L'application simultanée de NSAIDs pour l'application actuelle et de GCS pour l'application actuelle peut augmenter la probabilité de perturbation de guérison.

Dans les maladies qui provoquent l'amincissement de la cornée ou de sclera, les perforations peuvent provenir de l'utilisation de GCS pour l'application actuelle. Si la durée de thérapie est plus de 2 semaines, la condition de la cornée devrait être contrôlée.

En cas de l'administration actuelle de tobramycin concomitantly avec les antibiotiques du groupe aminoglycoside pour l'utilisation systémique, le tableau d'ensemble du sang devrait être contrôlé.

Dans le traitement de maladies d'œil inflammatoires, les verres de contact ne devraient pas être portés. Le médicament contient le chlorure benzalkonium, qui peut provoquer l'irritation d'œil et changer la couleur de verres de contact doux. Évitez le contact avec les verres de contact doux. Si on permet aux patients de porter des verres de contact, ils devraient être instruits qu'avant d'utiliser le médicament, les verres de contact doux devraient être enlevés et ont placé en arrière pas plus tôt que 15 minutes après l'instillation du médicament.

Impact sur la fertilité

Les études de l'effet du médicament sur la fertilité d'animaux ou d'humains n'ont pas été conduites. Les données cliniques pour évaluer l'impact sur la fertilité d'hommes ou de femmes sont limitées.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes

Le flou temporaire de vision ou d'autre affaiblissement visuel après l'application du médicament peut affecter la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Si la vision floue se produit après l'instillation du médicament, donc avant de commencer la direction de véhicules et de mécanismes, le patient devrait attendre la restauration de vision claire.

Forme d'édition

Gouttes d'œil.

Car 5 millilitres du médicament dans un compte-gouttes de la bouteille de polymère blanc sont tombés d'accord avec un couvercle de polymère avec un anneau de sécurité. Un compte-gouttes de la bouteille avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet en carton.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sec, sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Après l'ouverture, la fiole devrait être conservée à une température de pas plus haut que 25 ° C et utilisée dans les 4 semaines.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants !

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet !

Conditions de congé des pharmacies

Le fait de laisser aller par la prescription.