Instruction pour l'utilisation : Donormyl

Forme de dosage : comprimés enduits par le film

Substance active : Doxylaminum

ATX

R06AA09 Doxylamine

Groupes pharmacologiques :

L'antagoniste de récepteur H1-histaminique [H1-antihistaminiques]

Antagoniste de récepteurs H1-histaminiques [Somnifères]

La classification (ICD-10) nosological

Désordres de G47.0 de somnolence et de maintien du sommeil [insomnie] : Insomnie ; Insomnie, surtout somnolence de difficulté ; desynchronosis ; dérangement de sommeil prolongé ; somnolence de Difficulté ; insomnie à court terme et transitoire ; désordres de sommeil à court terme et chroniques ; sommeil court ou peu profond ; Violation de sommeil ; sommeil dérangé, surtout dans la phase de somnolence ; sommeil d'Infractions ; dérangements de sommeil ; dérangement de sommeil névrotique ; sommeil superficiel peu profond ; sommeil peu profond ; Mauvaise qualité de sommeil ; réveil nocturne ; Pathologie de sommeil ; violation de Postsomnic ; insomnie transitoire ; somnolence de Problème ; Tôt réveil ; Tôt dans le réveil du matin ; Tôt réveil ; désordre de sommeil ; somnipathy ; insomnie persistante ; difficile à s'endormir ; somnolence de difficulté ; Difficulté s'endormant chez les enfants ; insomnie persistante ; la Dégradation du sommeil ; insomnie chronique ; nuit fréquente et / ou tôt dans le réveil du matin ; réveil nocturne fréquent et un sens de la profondeur du non-sommeil ; réveil nocturne

Désordre de Sommeil de G47.9, non spécifié : l'Insomnie provoquée par la douleur sévère ; dérangement de Sommeil ; désordres de sommeil secondaires ; désordre de sommeil névrotique

Composition

Les comprimés couverts avec une couche de film.

substance active : Doxylamine succinate 15 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose - 100 mgs ; sodium de Croscarmellose - 9 mgs ; MCC - 15 mgs ; Magnésium stearate - 2 mgs

Membrane de film : macrogol 6000 - 1 mg ; Hypromellose - 2.3 mgs ; Separpers AP 7001 (hypromellose - 2-4 %, dioxyde de titane CI 77891 - 25-31 %, propylene glycol - 30-40 %, eau - jusqu'à 100 %) - 0.7 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés enduits par le film : rectangulaire, blanc, avec un risque des deux côtés.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - hypnotique, sédatif.

Pharmacodynamics

Le blocker de récepteurs H1-histaminiques du groupe d'ethanolamines. Le médicament a un hypnotique, un sédatif et une action m-anticholinergic. Réduit le temps de somnolence, augmente la durée et la qualité de sommeil, en ne changeant pas la phase de sommeil. La durée d'action est 6-8 heures.

Pharmacokinetics

Cmax dans le plasma est accompli sur 2 heures moyennes après l'ingestion. T1 / 2 - environ 10 heures. L'absorption est haute, transformée par métabolisme dans le foie. Pénètre bien par les barrières histohematological (en incluant GEB). Il est excrété de 60 % des reins inchangés, partiellement par l'étendue digestive.

Groupes patients spéciaux

Dans les patients plus vieux que 65 ans, aussi bien qu'avec l'insuffisance hépatique et rénale, T1 / 2 peut augmenter. Quand le cours de traitement est répété, la concentration ferme du médicament et de ses métabolites dans le plasma sanguin est atteinte plus tard et à un niveau supérieur.

Indications pour Donormyl

Dérangements de sommeil transitoires.

Contre-indications

Hypersensibilité à doxylamine ou à d'autres composantes du médicament ou à d'autres antihistaminiques ;

Glaucome de montage fermé ou histoire de famille de glaucome de fermeture de montage ;

Maladies de la glande de prostate et d'urètre, accompagnée par une violation de l'écoulement d'urine ;

galactosemia congénital, glucose-galactose malabsorption, lactase manque ;

Enfants et adolescence (jusqu'à 15 ans).

Avec le soin : les patients avec les cas d'apnea dans l'histoire (en raison du fait que doxylamine succinate peut aggraver le syndrome d'apnea nocturne - un arrêt soudain du fait d'inhaler un rêve) ; les Patients plus de 65 ans d'âge (en raison du vertige possible et des réactions retardées avec un risque de tomber (par exemple, pendant les awakenings nocturnes après avoir pris des somnifères), aussi bien que dans la connexion avec une augmentation possible de T1 / 2, les patients avec l'insuffisance rénale et hépatique (T1 / 2 peut augmenter).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Basé sur les études adéquates et bien contrôlées, doxylamine peut être utilisé dans les femmes enceintes partout dans la grossesse. En cas du rendez-vous de ce médicament dans la dernière grossesse, les propriétés pareilles à atropine et sédatives de doxylamine devraient être tenues compte en contrôlant la condition du nouveau-né.

Il n'est pas connu si doxylamine pénètre dans le lait de poitrine. Dans la connexion avec la possibilité de développer un sédatif ou stimuler l'effet chez un enfant, l'allaitement maternel avec l'utilisation du médicament ne devrait pas être.

Effets secondaires

De l'étendue digestive : constipation, bouche sèche.

Du CVS : un sentiment de palpitations.

Du côté de l'organe de vision : affaiblissement visuel et logement, vue vague.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : rétention urinaire.

Du système nerveux : la somnolence pendant le jour (dans ce cas-là, la dose du médicament devrait être réduite), la confusion, les hallucinations.

De la part des indicateurs de laboratoire : une augmentation du niveau de CK.

Du système musculoskeletal : rhabdomyolysis.

S'il en est tels de ces effets secondaires sont aggravés ou autres effets secondaires non énumérés dans la description sont notés, le docteur devrait être informé.

Intéraction

Avec l'administration simultanée de Donormyl® avec les antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), barbituriques, benzodiazepines, clonidine, dérivés de morphine (analgésiques, antitussives), neuroleptics, anxiolytics, H1-antihistaminiques sédatifs, médicaments antihypertensive centraux, Thalidomide, baclofen et pisotifenum, l'effet inhibiteur sur les augmentations de système nerveux central.

Avec l'admission simultanée avec les agents m-cholin-blocking (atropine, imipramine antidépresseurs, antiparkinsonics, atropine antispasmodics, disopyramide, phenothiazine antipsychotics), le risque de tels effets secondaires que la rétention urinaire, la constipation et les augmentations de bouche sèches.

Comme l'alcool améliore l'effet sédatif de la plupart des antagonistes de récepteurs H1-histaminiques, incl. Et Donormyl®, il est nécessaire d'éviter son utilisation simultanée avec les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l'alcool.

Le dosage et administration

À l'intérieur. Sur 1/2 - 1 table. Un jour, avec une petite quantité de liquide, 15-30 minutes avant l'heure du coucher.

Si le traitement est inefficace, la dose peut être augmentée à 2 comprimés sur la recommandation du docteur.

Durée de traitement - de 2 à 5 jours ; Si l'insomnie se conserve, vous avez besoin de voir un docteur.

Groupes patients spéciaux

Patients avec l'insuffisance rénale et rénale. Dans la connexion avec les données sur l'augmentation de la concentration de plasma et de la diminution dans l'autorisation de plasma de doxylamine, une adaptation de dose est recommandée en direction de la diminution.

Patients plus de 65 ans d'âge. Le récepteur H1-histaminique blockers devrait être prudemment assigné à ce groupe de patients en raison du vertige possible et des réactions retardées avec un risque de tomber (par exemple, pendant les awakenings nocturnes après avoir pris des somnifères). Vu les données sur l'augmentation de la concentration de plasma, la diminution dans l'autorisation de plasma et l'augmentation de la demi-vie, une correction de dose est recommandée en direction de la diminution.

Overdose

Symptômes : la somnolence de jour, l'excitation, a dilaté l'élève (mydriasis), la gêne, la bouche sèche, la rougeur de la peau de cou et de visage (hyperemia), la fièvre (hyperthermia), le sinus tachycardia, la frustration, les hallucinations, la réduction d'humeur, l'inquiétude, la Coordination d'affaiblissement de mouvements, tremblants (le tremblement), les mouvements involontaires (athetosis), la saisie (le syndrome épileptique), le coma. Les mouvements involontaires sont quelquefois de funestes présages de convulsions, qui peuvent indiquer un niveau sévère d'empoisonnement. Même faute des convulsions l'empoisonnement sévère avec doxylamine peut provoquer le développement de rhabdomyolysis, qui est souvent accompagné par l'échec rénal aigu. Dans de tels cas, la thérapie standard avec le contrôle constant du niveau de CK est indiquée. Si les symptômes d'empoisonnement apparaissent, consultez un docteur immédiatement.

Traitement : symptomatique (en incluant le rendez-vous de m-holinomimetikov) comme des premiers soins - le rendez-vous de charbon de bois activé (d'un montant de 50 g - pour les adultes et 1 g / kg - pour les enfants).

Instructions spéciales

Il devrait être tenu compte que l'insomnie peut être provoquée par un certain nombre de raisons, dans lesquelles il n'y a aucun besoin de prescrire cette médication. Le médicament a un effet sédatif, réprime des capacités cognitives et ralentit les réactions psychomotrices.

La première production de H1-antihistaminiques peut avoir m-cholinoblocking, \U 03B1\anti-les effets adrénergiques et antiserotonin, qui peuvent provoquer la bouche sèche, la constipation, la rétention urinaire, la perturbation de logement et de vision. Comme tous les somnifères ou les sédatifs, doxylamine succinate peut aggraver du sommeil nocturne apnea (l'arrêt soudain du fait d'inhaler le sommeil) - le fait d'augmenter le nombre et la durée d'attaques d'apnea.

Un comprimé contient le monohydrate de lactose de 100 mgs, qui devrait être tenu compte dans les patients avec une intolérance galactose congénitale rare, un manque de Lappease lactase ou un glucose-galactose malabsorption.

L'influence sur la capacité de conduire une voiture ou exécuter le travail qui exige une vitesse augmentée de réactions physiques et mentales. Dans la connexion avec la somnolence possible pendant le jour, vous devriez éviter de conduire, en travaillant avec les mécanismes et d'autres activités qui exigent des réactions mentales et automobiles rapides.

Forme de libération

Comprimés, enduits par le film, 15 mgs. Dans les tubes de polypropylène, cacheté avec un PE-couvercle, 30 PC.; Dans un paquet de carton 1 tuba.

Fabricant

UPSA SAS, la France 3, se repent de Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, la France.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

RU.DOX.15.09.34

Conditions de stockage du médicament Donormyl

À une température de 15-25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Donormyl

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.