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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Drotrecogin alpha (activé)

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Nom de marque du médicament Qigris

Le nom latin de la substance Drotrecogin alpha (activé)

Drotrecoginum alpha (activatum) (genre. Drotrecogini alphas (activent))

Groupe pharmacologique :

Anticoagulants

L'article 1 clinique et pharmacologique modèle

Pharmacotherapy. Anticoagulant d'action indirecte. La protéine activée C a un effet antithrombotic en inhibant les facteurs coagulant Va et VIIIa, a in vitro un effet profibrinolytic indirect en raison de sa capacité d'inhiber l'inhibiteur d'activateur plasminogen-1 et limiter la production de l'inhibiteur fibrinolysis thrombin-activé activé. En plus, il a un effet antiinflammatoire en raison de la suppression de tumeur necrosis le facteur, synthétisé par monocytes, blocage d'adhésion de leucocytes à selectins, aussi bien que restriction de réponse inflammatoire thrombin-incitée dans l'endothelium des vaisseaux du lit microcirculatoire.

Pharmacokinetics. Drotrecogin alpha et humain endogène ont activé la protéine C sont inactivés par le plasma endogène protease les inhibiteurs. La concentration de protéine activée C dans le plasma est au-dessous du niveau du minimum la concentration détectable. Dans les patients avec la septicité sévère, l'injection d'alpha drotrecohin à une dose de 12-30 μg / le kg / h crée rapidement Css, qui est proportionnel au taux d'injection. Css, égal à 45 ng / le millilitre (35 à 62 ng / le millilitre), est accompli dans les 2 heures à partir du début de l'injection. Dans la plupart des patients, la concentration d'alpha drtrekogin dans les diminutions de plasma au-dessous de la limite de quantification (10 ng / le millilitre) dans les 2 heures à partir du moment d'arrêter l'injection. Autorisation - 40 l / h (de 27 à 52 l / h). L'autorisation de plasma d'alpha drotrecoagin dans les patients avec la septicité sévère est environ de 50 % plus haute que dans les gens en bonne santé. Dans les patients adultes avec la septicité sévère, l'autorisation de plasma d'alpha drotrecoagin est indépendante pratiquement de l'âge, le sexe, la sévérité de foie ou de rein fonctionnent et n'exige pas la correction du régime de dosage. Dans les patients non-septiques avec le stade terminal d'insuffisance hépatique qui sont sur hemodialysis, l'autorisation de plasma moyenne d'alpha drotrecohin quand le médicament est administré pas les jours de hemodialysis est 22-38 l / h. Dans les patients non-septiques qui ont subi la dialyse peritoneal, l'autorisation de plasma de Drotrekogin alpha est 19-27 l / h. De tels paramètres d'autorisation de plasma ne diffèrent pas pratiquement des observés dans les gens en bonne santé - 19-37 l / h.

Indication. Septicité, accompagnée par l'échec de multiorgane aigu, avec un risque élevé de mort.

Contre-indications. L'hypersensibilité, le saignement intérieur, a transféré récemment (pendant les 3 mois précédents) hemorrhagic le coup, récemment transféré (pendant les 2 mois précédents) l'opération intracrânienne ou l'opération sur la moelle épinière, la blessure de tête sévère (en incluant récemment transféré) ; Trauma, accompagné par un risque élevé de saignement très grave ; Présence d'un cathéter épidural, tumeurs intracrâniennes / formation ou signes de hernie cérébrale, grossesse, lactation, âge (moins de 18 ans).

Soigneusement. Traitement avec heparin (à une dose de plus de 15 unités / kg / h) ; Thrombocytopenia (les comtes de plaquette - moins de 30 mille / μL, même si le comte de plaquette a augmenté après la transfusion sanguine) ; temps de Prothrombin - plus de 3 minutes ; hémorragie de Gastrointestinal, récemment transférée (pendant les 6 semaines précédentes) ; thérapie de Thrombolytic dans l'anamnèse (pendant les 3 jours précédents), en prenant (pendant les 7 jours précédents) des anticoagulants oraux ou glycoprotein IIb / inhibiteurs d'IIIa, en prenant (pendant les 7 jours précédents) ASA dans une dose de plus de 650 mgs / jour ou d'autres inhibiteurs d'agrégation Thrombocytes ; Récent (pendant les 3 mois précédents) ischemic coup ; anomalies vasculaires intracrâniennes, aneurysms ; diathèse de Hemorrhagic ; maladie de foie chronique sévère ; d'Autres conditions dans lesquelles il y a un risque élevé de saignement ou de difficulté de les arrêter, en raison de la localisation.

Dosage. IV, à un taux de 24 mcg / le kg / h, pour 96 h (l'augmentation de dose ou l'administration de bol alimentaire ne sont pas recommandées). Avant l'administration, les contenus de la fiole de 5 mgs sont dilués avec 2.5 millilitres d'eau stérile pour l'injection ; Les contenus de la bouteille 20 mgs-10 millilitres d'eau stérile pour l'injection. La concentration de la solution résultante devrait être 2 mgs / le millilitre. Alors, l'eau stérile pour les injections est lentement ajoutée aux contenus de la fiole. Prudemment, chaque fiole est secouée jusqu'à ce que le lyophilizate ne soit complètement dissous et dilué plus loin avec une solution de NaCl stérile de 0.9 %. Alors lentement, la quantité appropriée de la solution de médicament est prise de la fiole et ajoutée au récipient de compte-gouttes contenant la solution de NaCl de 0.9 %.

En utilisant une pompe intraveineuse, la solution de médicament est d'habitude diluée avec une solution de NaCl stérile de 0.9 % d'une concentration de 0.1-0.2 mgs / le millilitre.

En utilisant une pompe de seringue, la solution de médicament est d'habitude diluée avec une solution de NaCl stérile de 0.9 % d'une concentration de 0.1-1 mgs / le millilitre. Quand le médicament est administré lors des concentrations basses (moins de 0.2 mgs / le millilitre) à un taux faible (moins de 5 millilitres / h), l'injection devrait être exécutée depuis environ 15 minutes à un taux d'environ 5 millilitres / h.

Effet secondaire. (3.5 %) saignants, 2.4 % de cas - saignement, très grave (en incluant intracrânien ou saignement, en exigeant des transfusions sanguines de plus de 3 paquets de globules rouges par jour depuis 2 jours).

Overdose. Symptômes : saignement.

Traitement : la cessation immédiate de l'injection de médicament, la surveillance prudente de saignement possible, thérapie symptomatique, un antidote spécifique est absent.

Intéraction. Le soin devrait être pris en utilisant des combinaisons avec d'autres médicaments qui ont un effet sur hemostasis (l'utilisation d'élément de doses basses de heparin dans les buts préventifs n'affecte pas la sécurité).

Instructions spéciales. Chaque patient devrait être soigneusement examiné avant que la thérapie commençante et l'effet attendu de traitement devraient être comparés avec le risque possible d'utiliser le médicament.

En cas du saignement cliniquement significatif, le médicament devrait être arrêté immédiatement et l'utilisation continuée d'autres médicaments qui affectent le système de coagulation de sang, en prenant le soin spécial. Lors de l'accomplissement de paramètres adéquats d'un hemostasis la question sur la continuation de traitement par l'alpha drotrecohinum peut être considérée.

Le traitement alpha de Drotrecohin devrait être arrêté 2 heures avant la chirurgie ou d'autres procédures associées à un risque accru de saignement. Quand adéquat hemostasis est atteint, le traitement avec le médicament peut être commencé 12 heures après les procédures envahissantes étendues et les opérations chirurgicales ou après que les interventions peu compliquées, moins envahissantes sont reprises immédiatement.

La plupart des patients avec la septicité sévère ont coagulopathy, qui est d'habitude associé à une augmentation d'APTT et le temps prothrombin. Drotrekogin alpha peut augmenter l'APTT aux degrés divers. Dans la connexion avec cela, la valeur d'APTT ne peut pas être utilisée pour évaluer la sévérité de coagulopathy pendant l'injection d'alpha drotrecohin. La valeur de temps prothrombin drotrekogin l'alpha a l'effet minimal, donc cette valeur peut être utilisée pour évaluer la sévérité de coagulopathy dans cette catégorie de patients.

Comme avec l'utilisation d'autres médicaments de protéine, en utilisant drotrekogin l'alpha il y a le potentiel pour le potentiel immunogenicity (pas statistiquement confirmé).

Les données sur les méfaits possibles d'alpha de Drotekogin sur le fœtus en prescrivant le médicament aux femmes enceintes et à l'effet du médicament sur la fonction reproductrice manquent. Prescrivez que l'alpha drotrekogin aux femmes enceintes doive être seulement en présence des indications claires.

Les données sur la pénétration d'alpha drtrekogin dans le lait de poitrine ou l'absorption systémique après le médicament n'ont pas été trouvées dans l'étendue digestive. La sécurité et l'efficacité d'alpha drtrekogin dans les nouveau-nés (gestational l'âge 38 semaines) et dans les personnes moins de 18 ans d'âge n'ont pas été étudiées. Les données sur l'efficacité d'alpha drtrekogin dans les patients adultes avec un risque élevé de mort souffrant de la septicité sévère ne peuvent pas être extrapolées aux enfants avec la septicité sévère.

Comme la préparation n'inclut pas des agents de conservation antibactériens, il est désirable de l'utiliser immédiatement après la préparation de la solution (il peut être conservé à la température de pièce 15-30 C depuis pas plus de 3 heures). L'administration intraveineuse devrait être accomplie dans les 12 heures de la préparation de la solution intraveineuse.

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