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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Empegfilgrastimum

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Nom de marque du médicament Pegylated recombinant granulocyte facteur stimulant la colonie humain, Ekstimiya

Le nom latin de la substance Empegfilgrastimum

Empegfilgrastim (genre. Empegfilgrastimi)

Nom chimique

[1-(N-{4-[oméga-methoxypoly (oxyethylene)] butyle}-L-methionine)] facteur stimulant la colonie granulocyte humain (pluripoetin)

Groupe pharmacologique :

Stimulators de hematopoiesis

La classification (ICD-10) nosological

C80 néoplasme Malfaisant sans spécification de localisation : tumeur malfaisante ; néoplasme malfaisant ; néoplasmes malfaisants de différente localisation ; tumeurs malfaisantes ; syndrome d'Eton-Lambert ; formes Localement répandues de néoplasmes malfaisants ; Metastatic ascites ; Metastatic ascites ; dégénération de Cerebellar dans les tumeurs ; cancers héréditaires ; tumeurs de Metastatic ; Cancer ascites ; tumeurs fermes

D72.8.0 * Leukopenia : neutropenia autoimmunisé ; neutropenia congénital ; Granulocytopenia ; Idiopathic et leukopenia incité au médicament ; Idiopathic neutropenia ; Leukopenia aplastic ; radiation de Leukopenia ; Leukopenia avec la thérapie de radiation ; Radiation leukopenia ; neutropenia héréditaire ; Neutropenia dans les patients avec le SIDA ; neutropenia périodique ; Radiation leukopenia ; neutropenia persistant ; neutropenia fébrile ; cytopenia de deux stades ; Radiation cytopenia ; Neutropenia est cyclique

Chimiothérapie de Z51.1 pour le néoplasme : Cystite hemorrhagic, provoqué par cytostatics ; Urotoxicity de cytostatics

Caractéristiques de la substance Empegfilgrastimum

Stimulator de leukopoiesis. Empagfilgrastim est un covalent filgrastim conjugué (recombinant le facteur stimulant la colonie granulocyte humain, rhG-CSF) avec une molécule de glycol polyéthylénique avec une masse moléculaire de 30 kDa, avec un effet prolongé à la suite de l'autorisation rénale diminuée.

Pharmacologie

Action de mode - Leukopoietic.

Pharmacodynamics

Empagfilgrastim se lie au récepteur G-CSF comme filgrastim et pegfilgrastim. De la même façon à filgrastim, empagfilgrastim régule la formation et la libération de neutrophils de la moelle osseuse, augmente nettement le nombre de neutrophils avec le normal ou a augmenté l'activité fonctionnelle (chemotaxis et phagocytosis) dans le sang périphérique depuis 24 heures et provoque une légère augmentation dans le nombre de monocytes et / ou les lymphocytes.

Selon les études cliniques, il a été établi qu'une injection simple d'embagfilgrastim après chaque cycle de myelosuppressive cytotoxic la thérapie réduit la durée de qualité 4 neutropenia par environ de 2 fois comparé avec l'administration quotidienne de filgrastim. L'incidence de neutropenia fébrile était comparable avec la fréquence dans le groupe de patients recevant filgrastim quotidien. La fréquence totale de neutropenia après la chimiothérapie avec une administration simple d'empegilgrastim et une administration quotidienne de filgrastim était comparable au premier cycle et dans les cycles ultérieurs il y avait une tendance claire de diminuer la fréquence totale de neutropenia dans le groupe empagglilgastim avec chaque cycle comparé avec le groupe filgrastim.

Pharmacokinetics

Succion. Dans les volontaires en bonne santé, après qu'une dose simple de doses différentes d'empagfilgrastim (3-9 mgs) C max, empagglilgrastima dans le sang a été atteinte sur 36-48 heures moyennes. Dans les patients avec la chimiothérapie de réception de cancer du sein avec une combinaison de docetaxel et de doxorubicin, pendant le premier cycle de chimiothérapie après Une injection simple d'empagglilgrastim dans une dose de 7.5 mgs C max, une moyenne de 192.143.6 pg / le millilitre, a été accompli dans le sang sur 61 heures moyennes et T1 / 2 était 78 heures.

Distribution. La concentration d'empagglilgrastim dans le sérum de sang est maintenue pendant la période neutropenia après myelosuppressive la chimiothérapie. L'exposition systémique moyenne d'auc0- à empegilggrastim après un 45 tours sc l'administration à 7.5 mgs était 27,718,704 pg h / millilitre.

Excrétion. L'excrétion d'Empagfilgrastima est non linéaire, dépendante de la dose, saturable. L'autorisation est principalement réalisée par neutrophils. Conformément au mécanisme autorégulateur d'autorisation, la concentration de sérum d'empagglilgrastim diminue lentement pendant une réduction transitoire du nombre de neutrophils associé à la chimiothérapie et rapidement après le début de récupération du nombre de neutrophils. Dans les patients avec la chimiothérapie de réception de cancer du sein avec une combinaison de docetaxel et de doxorubicin, pendant le premier cycle de chimiothérapie après une injection simple de 7.5 mgs d'empagglilgrastim, l'autorisation était 368.8 millilitres / (h le kg) et l'élimination constante était 0, 0087 h-1.

Pharmacokinetics dans les groupes patients spéciaux

Les pharmacokinetics d'empegilgrastim dans les groupes spéciaux de patients (les patients avec l'insuffisance rénale et hépatique, les enfants et les patients assez âgés) n'ont pas été étudiés à ce jour.

Patients avec le foie diminué et la fonction du rein. Comme le mécanisme d'excrétion d'empagglilgrastima n'est pas associé au rein ou le foie (l'excrétion est principalement réalisée par neutrophils), les changements dans ses propriétés ne sont pas attendus dans les patients avec la fonction diminuée de ces organes.

Enfants et patients d'âge avancé. Les données sur l'utilisation d'empagfilgrastim chez les enfants ou les patients assez âgés (plus de 65 ans) ne sont pas disponibles.

Application de la substance Empegfilgrastimum

Réduire la durée de neutropenia, la fréquence de neutropenia fébrile et d'infections manifestées par neutropenia fébrile, avec la thérapie cytostatic pour les néoplasmes malfaisants.

Contre-indications

Hypersensibilité aux protéines obtenues utilisant E. coli, filgrastim, empagfilgrastima, pegfilgrastimu, pegylated protéines ; Neutropenia dans la leucémie myelogenous chronique et les syndromes myelodysplastic ; leucémie aiguë ; augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxic plus haut que les établis dans le dosage des régimes ; administration simultanée avec cytotoxic chemo-et radiothérapie ; Grossesse et la période d'allaitement maternel ; Âge à 18 ans.

Restrictions

Maladies malfaisantes et prémalfaisantes de nature myeloid (en incluant la leucémie myelogenous aiguë de novo et secondaire) ; Dans la combinaison avec la chimiothérapie de haut dosage ; anémie de cellule de la faucille.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Les études dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Le risque potentiel associé à l'influence d'un embryon ou d'un fœtus humain est inconnu.

Les études dans les femmes produisant du lait n'ont pas été conduites, n'utilisez pas ainsi empagfilgrastim pendant l'allaitement maternel.

Effets secondaires de la substance Empegfilgrastimum

Pour évaluer l'incidence d'événements défavorables, une classification a été utilisée selon QUI les recommandations : très souvent (10 %) ; Souvent (1 % et <10 %) ; Rarement (0.1 % et <1 %) ; Rarement (≥ 0.01 % et <0.1 %) ; Très rarement (<0.01 %).

Est ci-dessous une liste d'événements défavorables a annoncé dans les patients qui ont reçu empeggylgrastim après cytotoxic la chimiothérapie et dans les volontaires en bonne santé dans le cadre d'un essai clinique. La grande majorité d'événements défavorables était en raison d'une maladie malfaisante importante ou d'une chimiothérapie cytotoxic et n'a pas été associée à l'utilisation d'empagglilgrastim.

Maladies infectieuses et parasites : souvent - une infection virale respiratoire aiguë.

De la part du sang et du système lymphatique : très souvent - anémie, thrombocytopenia, leukocytosis, neutrophilia, lymphocytosis, leukopenia, neutropenia et lymphopenia ; Souvent - neutropenia fébrile.

Leukopenia, neutropenia, lymphopenia et neutropenia fébrile sont probablement rattachés aux médicaments de chimiothérapie utilisés. Un cas en bonne santé d'agrandissement de rate a été enregistré dans les volontaires en bonne santé.

Du système nerveux : souvent - mal de tête, vertige, paresthesia, neuropathie sensorielle.

Du côté de l'organe de vision : souvent - lacrimation.

Du cœur : souvent - tachycardia, arrhythmia.

Du côté des vaisseaux : souvent - hypo artériel - et hypertension, phlebitis.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : souvent - toux, sécheresse de mucosa nasal.

De l'étendue gastrointestinal : très souvent - nausée, diarrhée ; Souvent - stomatitis, vomissement, douleur abdominale, indigestion, constipation, hémorroïdes, le fait d'éructer, la démangeaison des gommes, la perte d'appétit.

Du foie et de l'étendue biliary : très souvent - une augmentation du total bilirubin, une augmentation d'AST, ALT, APF, LDH ; Souvent - augmentent GGTP, douleur dans le droit hypochondrium, hepatotoxicity.

De la peau et des tissus sous-cutanés : très souvent - alopécie ; Souvent - sèchent la peau du visage, la chasse de la peau du visage, la démangeaison de la peau, le changement d'ongles.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : très souvent - arthralgia, ossalgia ; Souvent - myalgia, mal de dos, douleur dans les extrémités.

Ossalgia et arthralgia sont des réactions indésirables pour les préparations G-CSF. En règle générale, ils sont faibles ou modérés et s'arrêtent.

Du côté des reins et de l'étendue urinaire : très souvent - hypercreatininaemia ; Souvent - niveaux augmentés d'urée, proteinuria, bacteriuria, leukocyturia.

Des organes génitaux et du sein : souvent - douleur dans la région du sein, saignement utérin.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : très souvent - fièvre, faiblesse, fatigue ; Souvent - réactions locales (peau rougissant sur le site d'injection), œdème, asthenia, syndrome pareil à une grippe, lymphostasis.

Données de laboratoire et instrumentales : très souvent hyperglycémie, hyperalbuminaemia, hyperkalemia, hyperchloremia ; Souvent hypernatremia, hyperuricemia.

Action réciproque

Les études consacrées aux actions réciproques spécifiques ou au métabolisme n'ont pas été conduites.

Comme empagglilgrastim est excrété principalement par neutrophils, c-à-d Avec l'aide d'un mécanisme spécifique qui ne se croise pas avec les sentiers du métabolisme de la plupart des médicaments, la probabilité d'actions réciproques de médicament a l'air d'être minimale.

Chimiothérapie de Cytotoxic

À cause de la sensibilité possible de rapidement diviser des cellules myeloid à la thérapie cytotoxic, empagfilgrastim devrait être administré 24 heures après l'administration de cytotoxic chemotherapeutic les agents.

L'action réciproque avec d'autres facteurs de croissance hematopoietic et cytostatics est inconnue.

Il est connu que le lithium améliore la libération de neutrophils. Bien que l'action réciproque pharmacodynamic avec le lithium ne soit pas prouvée pour filgrastim ou pour pegfilgrastim, sa faisabilité devrait être considérée en utilisant empagglilgrastim.

Une évaluation de la sécurité et une efficacité d'empagfilgrastim dans les patients recevant chemotherapeutic les médicaments dont l'utilisation est associée à myelosuppression retardé (eg, nitrosourea les dérivés) n'ont pas été exécutées.

Les signes d'action réciproque empagfilgrastima avec d'autres médicaments ne sont pas fixés pour le moment.

Overdose

Le dosage maximum d'empagglilgrastim, étudié dans les humains, est 9 mgs une fois.

Symptômes : avec l'utilisation de 9 mgs empagfilgrastim dans les volontaires en bonne santé, le mal de tête, myalgia, le mal de dos, thrombocytopenia, hyperbilirubinemia, hyperuricemia, l'hyperglycémie, a augmenté l'ACTE, AP, hyponagraemia, hypochloraemia ont été observés.

Tous les événements indésirables ont passé sans conséquences, seules ou après l'application de thérapie symptomatique (le mal de tête, myalgia, arthralgia, les douleurs d'os ont été arrêtées en utilisant NSAIDs). Ainsi, les phénomènes indésirables avec une overdose ne diffèrent pas des phénomènes en utilisant des médicaments dans les doses recommandées.

La sécurité d'empagfilgrastim dans une dose de plus de 9 mgs n'a pas été étudiée. Avec l'introduction de plus hautes doses d'empegilgrastima, nous pouvons nous attendre à une augmentation des phénomènes indésirables décrits, hyperleukocytosis et du développement de ricochet neutropenia.

Routes d'administration

SC.

Précautions pour la substance Empegfilgrastimum

Le traitement avec empagfilgrastim devrait être exécuté seulement sous la surveillance d'un médecin avec l'expérience dans l'utilisation de G-CSF, à condition que les capacités diagnostiques nécessaires soient disponibles.

Empagfilgrastim ne devrait pas être utilisé moins de 14 jours d'avant, pendant et moins de 24 heures après l'administration de cytotoxic chemotherapeutic les agents. Il est nécessaire d'annuler l'introduction planifiée d'empagfilgrastim avec une augmentation du nombre total de leucocytes au-dessus 5 109 / L.

Utilisez dans les groupes patients spéciaux

Enfants : il n'y a aucune recommandation pour l'utilisation d'empagfilgrastim chez les enfants et les adolescents moins l'âge 18 (les données insuffisantes).

Patients avec le rénal / insuffisance hépatique : l'adaptation de dose n'est pas exigée.

G-CSF stimule des cellules endothelial et peut accélérer la croissance de cellules myeloid, en incluant des cellules malfaisantes et quelques cellules non-myeloid in vitro.

Empagfilgrastim ne devrait pas être utilisé dans les syndromes myelodysplastic, la leucémie myelogenous chronique, la leucémie myelogenous aiguë secondaire, depuis que sa sécurité et efficacité dans ces groupes patients n'ont pas été évaluées. Diagnostic différentiel surtout prudent entre blasttransformation dans la leucémie myelogenous chronique et leucémie myelogenous aiguë.

La sécurité et l'efficacité d'empagfilgrastima dans les patients avec la leucémie myelogenous aiguë n'ont pas été étudiées.

La sécurité et l'efficacité d'empagfilgrastim dans les patients recevant la chimiothérapie de haute dose n'ont pas été étudiées.

La toux, la fièvre et l'essoufflement, combiné avec radiographic infiltrative les changements, a diminué la fonction de poumon et une augmentation du nombre de neutrophils peut servir des signes de syndrome de détresse respiratoire dans les adultes. Dans ce cas-là, à la discrétion du docteur, empagfilgrastim devrait être annulé et le traitement approprié prescrit.

Les cas très rares de rupture de la rate après l'administration de pegylated filgrastim les préparations et certains avec un résultat fatal, ont été enregistrés, donc il est nécessaire de soigneusement contrôler la grandeur de la rate avec l'aide d'examen instrumental (les ultrasons). Cela devrait être possible à splenomegaly ou à rupture de la rate dans les patients avec les plaintes contre la douleur dans la partie gauche supérieure de l'abdomen et / ou dans la partie supérieure de l'épaule gauche.

La monothérapie empagfilgrastimom n'exclut pas le développement de thrombocytopenia et d'anémie avec la continuation de chimiothérapie myelosuppressive dans une pleine dose. On recommande de régulièrement déterminer le nombre de plaquettes et de hematocrit.

Empagfilgrastim ne devrait pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxic au-dessus des établis dans le dosage des régimes.

Le développement de crises de cellule de faucille a été associé à la thérapie avec pegylated filgrastim dans les patients avec l'anémie de cellule de faucille. La thérapie avec empagfilgrastim dans les patients avec l'anémie de cellule de faucille devrait être conduite avec la prudence seulement après une évaluation prudente du risque potentiel et de l'avantage. Cas simples de leukocytosis 100 109 / l ou plus a été observé dans les patients recevant empagfilgrastim. Ce phénomène était d'une nature temporaire et était d'habitude observé 24-48 heures après l'administration d'empagglilgrastim conformément à ses effets pharmacodynamic. Tous effets secondaires directement rattachés à un tel leukocytosis ne sont pas décrits.

La sécurité et l'efficacité d'empagglilgrastim dans la mobilisation de cellules souches de sang périphériques dans les patients n'ont pas été convenablement évaluées. L'activité hematopoietic augmentée de la moelle osseuse en réponse à la thérapie avec les facteurs de croissance mène aux changements positifs transitoires dans la visualisation des os, qui devraient être tenus compte en interprétant les résultats.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. En considérant les effets secondaires possibles d'empagfilgrastim, les patients devraient faire attention en conduisant des véhicules et en exécutant le travail qui exige une haute concentration d'attention pendant la période de traitement.

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