Instruction pour l'utilisation : Eprex

Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée

Substance active : Epoetinum alpha

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Groupe pharmacologique :

Stimulators de hemopoiesis

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de D63.0 dans le néoplasme : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie en raison des lésions radio-induites ; anémie de Radiation ; Anémie dans les patients avec les tumeurs fermes ; anémie pernicieuse

Anémie de D63.8 dans d'autres maladies chroniques classifiées ailleurs : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie dans les désordres immunologiques ; Anémie dans l'ulcère digestif ; Anémie dans les maladies du rein ; Anémie avec le traitement de VIH ; Anémie à l'arrière-plan de l'échec rénal chronique ; Anémie dans les patients avec myeloma ; anémie symptomatique ; anémie symptomatique de genèse rénale ; Anémie dans les patients infectés du VIH ; anémie rénale

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale : chirurgie abdominale ; adenomectomy ; Amputation ; Infarctus angioplasty ; Angioplasty des artères de carotide ; traitement de peau antiseptique pour les blessures ; Main Antiseptique ; Appendicectomie ; atherectomy ; infarctus de Ballon angioplasty ; hystérectomie vaginale ; Le rocade coronaire ; Interventions dans le vagin et le col de l'utérus ; Interventions sur la vessie ; Intervention dans la bouche ; Restauration et chirurgie réparatrice ; hygiène de mains de personnel médical ; chirurgie de Gynecologic ; intervention de Gynecological ; chirurgie de Gynecological ; Hypovolemic choquent pendant les opérations ; Désinfection de blessures purulentes ; Désinfection de bords de blessures ; intervention diagnostique ; procédures diagnostiques ; Diathermocoagulation Cervical ; longue chirurgie ; le Remplacement des cathéters fistula ; Infection dans la chirurgie orthopédique ; valve du cœur artificielle ; cystectomy ; chirurgie de consultation à court terme ; opération à court terme ; procédures chirurgicales courtes ; Krikotireotomiya ; Perte de sang pendant la chirurgie ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; Kuldotsentez ; photocoagulation à laser ; coagulation à laser ; coagulation de laser de retinal ; Laparoscopie ; Laparoscopie dans la Gynécologie ; CSF fistula ; petites opérations gynecological ; petites procédures chirurgicales ; Mastectomie et plastique ultérieur ; mediastinotomy ; opérations microchirurgicales sur l'oreille ; opération de Mukogingivalnye ; le fait de suturer ; chirurgie mineure ; opération de neurochirurgie ; Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique ; testectomy ; pancreatectomy ; Perikardektomiya ; La période de réhabilitation après la chirurgie ; La période de convalescence après la chirurgie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Pleural thoracentesis ; post-employé de Pneumonie et post-traumatique ; Préparation pour les procédures chirurgicales ; Préparation pour la chirurgie ; Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie ; Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales ; Pneumonie d'aspiration post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique ; nausée post-en vigueur ; saignement post-en vigueur ; post-employé granuloma ; choc post-en vigueur ; La première période post-en vigueur ; myocardial revascularization ; Radiectomy ; Résection gastrique ; résection d'intestin ; Résection utérine ; Résection de foie ; enterectomy ; Résection de partie de l'estomac ; réocclusion du vaisseau pratiqué ; la Liaison avec les tissus pendant les procédures chirurgicales ; Enlèvement de sutures ; Condition après la chirurgie d'œil ; Condition après la chirurgie ; Condition après la chirurgie dans la cavité nasale ; Condition après la gastrectomy ; Statut après la résection de l'intestin grêle ; Condition après la tonsillectomy ; Condition après l'enlèvement du duodénum ; Condition après la phlebectomy ; chirurgie vasculaire ; Splenectomy ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; sternotomy ; chirurgie dentaire ; intervention dentaire dans les tissus periodontal ; strumectomy ; Tonsillectomy ; Chirurgie thoracique ; chirurgie thoracique ; gastrectomy totale ; Transdermal infarctus intravasculaire angioplasty ; résection de Transurethral ; Turbinektomiya ; Enlèvement d'une dent ; chirurgie de cataracte ; Enlèvement de kystes ; tonsillectomy ; Enlèvement de fibromes ; en Enlevant les dents primaires mobiles ; en Enlevant des polypes ; en Enlevant la dent cassée ; Enlèvement du corps d'utérus ; Enlèvement de sutures ; Fistula likvoroprovodyaschih voies ; Frontoetmoidogaymorotomiya ; infection chirurgicale ; traitement chirurgical d'ulcères de membre chroniques ; Chirurgie ; La chirurgie dans la région anale ; La chirurgie sur le côlon ; pratique chirurgicale ; La procédure chirurgicale ; interventions chirurgicales ; Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal ; procédures chirurgicales sur l'étendue urinaire ; procédures chirurgicales sur le système urinaire ; intervention chirurgicale du système genitourinary ; procédures chirurgicales sur le cœur ; manipulation chirurgicale ; chirurgie ; Chirurgie sur les veines ; intervention chirurgicale ; chirurgie vasculaire ; traitement chirurgical de thrombose ; Chirurgie ; cholecystectomy ; résection gastrique partielle ; hystérectomie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Percutaneous transluminal angioplasty ; rocade d'Artère coronaire ; Extirpation de dent ; Extirpation de dents de lait ; pulpectomy ; pulsative rocade cardio-pulmonaire ; Extraction de dent ; Extraction de dents ; extraction de cataracte ; Electrocoagulation ; intervention d'endourological ; episiotomy ; Etmoidotomiya ; Complications après l'extraction de dent

Composition

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée 1 seringue

substance active : Epoetin alpha (recombinant) 8.4 μg (1000 IU) ; 16.8 μg (2000 IU) ; 33.6 μg (4000 IU) ; 84 μg (10000 IU)

Substances auxiliaires : polysorbate 80 - 0,15 / 0,15 / 0,12 / 0,3 mgs ; Chlorure de sodium - 2.19 / 2.19 / 1.752 / 4.38 mgs ; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 0.58 / 0.58 / 0.464 / 1.16 mgs ; phosphate d'hydrogène de Sodium dihydrate - 1.12 / 1.12 / 0.896 / 2.24 mgs ; Glycine - 2,5 (2,5 / 2/5 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 0,5 millilitres / jusqu'à 0,5 millilitres / jusqu'à 0,4 millilitres / jusqu'à 1 millilitre

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 1 millilitre

substance active : Epoetin alpha (recombinant) 336 μg (40,000 IU)

Substances auxiliaires : polysorbate 80 - 0.3 mgs ; Chlorure de sodium - 4.38 mgs ; phosphate d'hydrogène de Sodium dihydrate 2.23 mgs ; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 1.16 mgs ; Glycine - 5 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Erythropoietic.

Le dosage et administration

IV, CAROLINE DU SUD.

Avant l'utilisation, inspectez soigneusement la solution pour les particules visibles ou la décoloration. Le médicament ne devrait pas être secoué, tk. Cela peut mener à denaturation de glycoprotein et à perte d'activité de médicament. Eprex® ne contient aucun agent de conservation, donc l'emballage individuel est conçu à l'utilisation simple.

IV introduction. La durée de l'injection est au moins 1-5 minutes. Une administration plus lente est préférable pour les patients qui ont un syndrome pareil à une grippe pour l'administration de médicament. Les patients qui sont sur hemodialysis, le médicament sont injectés par l'aiguille dans le fistula après que la procédure de dialyse est accomplie. Pour laver les tubes communiquants et garantir une introduction satisfaisante de la préparation dans le système de circulation, après l'injection de la préparation Eprex®, 10 millilitres de solution de chlorure de sodium isotonic sont introduits (seulement pour la IV solution et pour l'administration de 1000, 2000, 4000 et 10,000 IU).

N'administrez pas le médicament dans la forme d'une IV injection ou mélangez-le avec d'autres médicaments.

Injection de SC. Le volume maximum d'une injection est pas plus de 1 millilitre, si vous avez besoin de grands volumes, plusieurs points d'injection devraient être utilisés. Le médicament est injecté sous la peau de l'épaule, la cuisse, le mur abdominal antérieur.

Quand le mode d'administration est changé, le médicament est administré dans la dose précédente, alors la dose est réglée si nécessaire (pour accomplir le même effet thérapeutique avec l'administration sous-cutanée, une dose de 20-30 % est exigée moins que pour IV administration) (pour IV solution et SC l'introduction de 1000, 2000, 4000 et 10,000 IU).

Patients souffrant des maladies oncological - SC.

Le contenu d'hémoglobine optimal devrait être 100-120 g / l dans les hommes et les femmes et ne devrait pas être excédé.

La dose initiale pour la prévention ou le traitement d'anémie devrait être 150 IU / le poids de corps de kg 3 fois par semaine SC. Comme une alternative, la dose initiale peut être 40,000 IU une fois par semaine, c / o.

Si, après 4 semaines de traitement, le contenu d'hémoglobine a augmenté et est pas moins de 10 g / l, ou le nombre de reticulocytes augmenté par plus de 40,000 cellules / μl plus haut que l'original, la dose d'Eprex® reste le même.

Si, après 4 semaines de traitement, une augmentation de l'hémoglobine est moins de 10 g / L et une augmentation du nombre de reticulocytes est moins de 40,000 cellules / μl comparé à l'initial, donc depuis les 4 semaines prochaines la dose est augmentée à 300 IU / le poids de corps de kg 3 fois par semaine ou 60,000 IU une fois par semaine.

Si après supplémentaires 4 semaines de traitement avec une dose d'Eprex® 300 IU / le kg 3 fois par semaine ou 60,000 IU une fois par semaine, le contenu d'hémoglobine a augmenté et est pas moins de 10 g / l ou la quantité de reticulocytes augmenté par plus de 40,000 cellules / μl, donc la Réserve la dose existante d'Eprex®.

Si après 4 semaines de traitement à une dose de 300 IU / le poids de corps de kg ou 60,000 IU une fois par semaine les augmentations de contenu d'hémoglobine par moins de 10 g / l et l'augmentation du nombre de reticulocytes sont moins de 40,000 cellules / μl comparé à l'original, le traitement devrait être arrêté.

Si le contenu d'hémoglobine est augmenté par plus de 20 g / l depuis 1 mois ou le contenu d'hémoglobine atteint 120 g / l, la dose du médicament devrait être réduite de 25 %. Si le contenu d'hémoglobine excède 120 g / l, il est nécessaire de suspendre le traitement jusqu'à ce qu'il tombe au-dessous de 120 g / L et continuez ensuite l'injection d'Eprex® dans une dose à 25 % au-dessous de la dose originale.

La thérapie avec Eprex® devrait être continuée depuis 1 mois depuis la fin de chimiothérapie.

Les patients adultes participant au programme de recueillir le sang autologous avant les interventions chirurgicales - IV.

Epoetin alpha devrait être administré à la fin de la procédure de collection de sang.

Avant de prescrire Eprex®, toutes les contre-indications à la collection de sang autologous devraient être tenues compte. Lors de chaque visite au docteur, un patient reçoit un échantillon de sang (si le niveau hematocrit est 33-39 % et / ou le niveau d'hémoglobine est 100-130 g / l) et conservé pour la transfusion sanguine autologous. La dose recommandée d'Eprex® est 600 IU / le kg iv deux fois par semaine depuis 3 semaines avant la chirurgie.

Le sérum ferritin le niveau (ou le niveau en fer de sérum) devrait être déterminé dans tous les patients auparavant et pendant le traitement avec Eprex®. Si nécessaire, une consommation en fer supplémentaire est prescrite.

En présence de l'anémie, sa cause devrait être établie avant la thérapie de départ avec Eprex®.

Les patients dans la période pré et post-en vigueur, participant au programme de recueillir le sang autologous, sont SC.

On recommande d'utiliser le médicament à une dose de 600 IU / le kg par semaine depuis 3 semaines la chirurgie précédente (21, 14 et 7 jours avant la chirurgie) et le jour de chirurgie. Si nécessaire, quand la période préen vigueur devrait être réduite pour les raisons médicales, Eprex® peut être donné tous les jours à une dose de 300 IU / le kg depuis 10 jours avant la chirurgie, le jour de chirurgie et depuis 4 jours après la chirurgie.

Quand le contenu d'hémoglobine est moins de 130 g / l, on recommande de prescrire Eprex® dans un dosage de 300 IU / le kg par jour. Si le contenu d'hémoglobine atteint 150 g / l et au-dessus, epoetin devrait être arrêté.

Solution pour IV et administration SC, 1000, 2000, 4000 et 10,000 IU (optionnels)

Patients avec l'échec rénal chronique, - IV, SC.

IV l'administration du médicament est préférable pour les patients sur hemodialysis. Les patients avec l'échec rénal chronique qui ne reçoivent pas la dialyse ou qui sont sur la dialyse peritoneal, le médicament peuvent être administrés sc.

Le niveau optimal d'hémoglobine pour les patients adultes est 100-120 g / l, pour les enfants - 95-110 g / l.

Dans les patients avec l'élément la maladie d'artère coronaire cliniquement significative ou l'arrêt du cœur chronique, le niveau d'hémoglobine maintenu ne devrait pas excéder la limite supérieure de la valeur optimale.

La dose du médicament est 50 IU / le kg. Pendant le processus de sélection, la dose d'Eprex® est augmentée si le niveau d'hémoglobine monte de moins de 10 g / L / le mois.

Patients adultes sur hemodialysis – IV.

Le traitement est divisé en 2 phases - la phase de correction d'anémie et la phase de soutien.

Correction de phase d'anémie : Eprex® est administré à un taux de 50 IU / le kg 3 fois par semaine. Si nécessaire, la dose peut être augmentée (pas plus souvent qu'une fois par 4 semaines) par 25 IU / le kg 3 fois par semaine jusqu'à ce que le niveau optimal d'hémoglobine soit accompli.

Soutien de la phase : La dose ordinaire pour maintenir le niveau optimal d'hémoglobine est 30-100 IU / le kg 3 fois par semaine. Les données disponibles suggèrent que les patients avec l'anémie sévère (le contenu d'hémoglobine - moins de 60 g / l) exigent une plus grande dose d'entretien.

Les patients adultes qui sont sur la dialyse peritoneal – IV, SC.

Correction de phase d'anémie : le médicament est administré à un taux de 50 IU / le kg 2 fois par semaine. Si nécessaire, la dose peut être progressivement augmentée (pas plus souvent qu'une fois par 4 semaines) par 25 IU / le kg 2 fois par semaine jusqu'à ce que le niveau optimal d'hémoglobine soit atteint.

Soutien de la phase : la dose ordinaire pour maintenir le niveau optimal d'hémoglobine est 25-50 IU / le kg 2 fois par semaine.

Les patients adultes avec l'échec rénal chronique qui ne reçoivent pas la dialyse - dans / dans, p / à.

Correction de phase d'anémie : Eprex® est administré à un taux de 50 IU / le kg 3 fois par semaine. Si nécessaire, la dose peut être augmentée (pas plus souvent qu'une fois par 4 semaines) par 25 IU / le kg 3 fois par semaine jusqu'à ce que le niveau optimal d'hémoglobine soit accompli.

Soutien de la phase : la dose ordinaire pour maintenir le niveau optimal d'hémoglobine est 17-33 IU / le kg 3 fois par semaine.

Les enfants qui sont sur hemodialysis, sans tenir compte de l'âge - dans / dans.

Correction de phase d'anémie : Eprex® est administré à un taux de 50 IU / le kg 3 fois par semaine. Si nécessaire, la dose peut être augmentée (pas plus souvent qu'une fois par 4 semaines) par 25 IU / le kg 3 fois par semaine jusqu'à ce que le niveau optimal d'hémoglobine soit accompli.

Phase de soutien : D'habitude les enfants avec le poids de corps jusqu'à 30 kg exigent une plus grande dose d'entretien que les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg. Dans les essais cliniques après la thérapie de 6 mois avec Eprex®, les doses d'entretien suivantes d'alpha epoetin ont été établies :

Les données disponibles suggèrent que les patients avec l'anémie sévère (le niveau d'hémoglobine <68 g / l) exigent une plus grande dose d'entretien que les patients avec l'anémie moins sévère.

Patients infectés du VIH recevant zidovudine thérapie – IV, SC.

On recommande de déterminer le niveau initial d'erythropoietin endogène dans le sérum avant le traitement de départ avec Eprex®. Les études conduites montrent qu'à un niveau erythropoietin de plus de 500 IU / le millilitre, l'effet de thérapie avec Eprex® est improbable.

Correction de phase d'anémie : le médicament est prescrit dans une dose de 100 IU / le kg 3 fois par semaine depuis 8 semaines. Si après que 8 semaines de thérapie ont manqué d'accomplir un effet satisfaisant (par exemple, réduisez le besoin pour les transfusions sanguines ou accomplissez une augmentation de l'hémoglobine), la dose peut augmenter progressivement (pas plus souvent qu'une fois par 4 semaines) de 50-100 IU / le kg 3 fois par semaine. Si l'effet satisfaisant de thérapie avec le médicament Eprex® à une dose de 300 IU / le kg n'est pas accompli 3 fois par semaine, donc la réponse à la thérapie de plus à de plus hautes doses est improbable.

Soutien de la phase : après avoir accompli un effet satisfaisant dans la phase de correction d'anémie, la dose d'entretien devrait fournir un niveau hematocrit dans 30-35 %, selon le changement de dose de zidovudine, la présence d'élément les maladies infectieuses ou inflammatoires. Avec un hematocrit de plus de 40 %, Eprex® devrait être arrêté avant que hematocrit est réduit à 36 %. En reprenant la thérapie, la dose d'alpha epoetin devrait être réduite de 25 %, avec l'adaptation ultérieure pour maintenir le niveau exigé de hematocrit.

Le contenu d'hémoglobine dans les patients infectés du VIH recevant zidovudine ne devrait pas excéder 120 g / l.

Le sérum ferritin le niveau (ou le niveau en fer de sérum) devrait être déterminé dans tous les patients auparavant et pendant le traitement avec Eprex®. Si nécessaire, une consommation en fer supplémentaire est prescrite.

Forme de libération

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée, 1000 IU. Pour 0.5 millilitres dans une seringue de verre borosilicate (le type I) sans ou avec PROTECS ™ la garde d'aiguille pour prévenir la blessure d'aiguille après l'utilisation. Il y a 3 seringues pré-remplies dans un paquet de contour en PVC. 2 carrés de contour dans un paquet en carton.

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée, 2000 IU. Pour 0.5 millilitres dans une seringue de verre borosilicate (le type I) sans ou avec PROTECS ™ la garde d'aiguille pour prévenir la blessure d'aiguille après l'utilisation. Il y a 3 seringues pré-remplies dans un paquet de contour en PVC. 2 carrés de contour dans un paquet en carton.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée, 4000 IU. Pour 0.4 millilitres dans une seringue de verre borosilicate (le type I) sans ou avec un PROTECS ™ la garde d'aiguille pour prévenir la blessure d'aiguille après l'utilisation. Il y a 3 seringues pré-remplies dans un paquet de contour en PVC. 2 carrés de contour dans un paquet en carton.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée, 10,000 IU. 1 millilitre dans une seringue de verre borosilicate (le type I) sans ou avec le PROTECS ™ la garde d'aiguille pour prévenir la blessure d'aiguille après l'utilisation. Il y a 3 seringues pré-remplies dans un paquet de contour en PVC. 2 carrés de contour dans un paquet en carton.

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée, 20000 IU. Pour 0.5 millilitres dans une seringue de verre borosilicate (le type I) avec PROTECS ™ la garde d'aiguille pour prévenir la blessure d'aiguille après l'utilisation. Pour 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies dans une boucle en PVC délinéent le paquet. 1 paquet de contour contenant 1 seringue ou 2 paquets de contour contenant 2 ou 3 seringues dans un carton.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée, 40,000 IU. 1 millilitre dans une seringue de verre borosilicate (le type I) avec PROTECS ™ la garde d'aiguille pour prévenir la blessure d'aiguille après l'utilisation. Pour 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies dans une boucle en PVC délinéent le paquet. 1 paquet de contour contenant 1 seringue ou 2 paquets de contour contenant 2 ou 3 seringues dans un carton.

Fabricant

Solution pour IV et administration SC, 1000, 2000, 4000 et 10,000 IU.

La production du dosage fini se forme et l'emballage primaire : KG de Veter Pharma Fertigung GmbH & Co, l'Allemagne, Ravensburg, Holbeinstrasse 40, 88212

Ou Silag AG, la Suisse, Schaffhausen, Hochstrasse 201, CH-8205.

En publiant le contrôle et l'emballage secondaire : Silag AG, la Suisse, Schaffhausen, Hochstrasse 201, CH-8205.

Le propriétaire du certificat d'enregistrement : Johnson & Johnson LLC, la Russie.

121614, Moscou

Solution pour IV et administration SC, 20,000 et 40,000 IU.

Production, emballage et contrôle de qualité : Silag AG, la Suisse, Schaffhausen, Hochstrasse, 201, CH-8205.

Le détenteur du certificat d'enregistrement, l'organisation acceptant les revendications : Johnson & Johnson LLC, la Russie.

121614, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Eprex

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas, ne tremblez pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Eprex

1,5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.