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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Equoral

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Forme de dosage : Capsules ; capsules douces ; solution orale

Substance active : Cyclosporinum

ATX

L04AD01 Ciclosporin

Groupe pharmacologique :

Immunodepressants

La classification (ICD-10) nosological

Inflammation H30 Chorioretinal : Retinitis ; Chorioretinitis ; dystrophie chorioretinal centrale et périphérique

L40 Psoriasis : plaque chronique psoriasis avec le diffus ; psoriasis généralisé ; Psoriasis du cuir chevelu ; parties poilues de la peau ; Une forme généralisée de psoriasis ; dermatite de Psoriazoformny ; Psoriasis compliqué avec erythroderma ; l'invalidité psoriasis ; plaque psoriatic Isolée ; Eksfolliativny psoriasis ; psoriatic erythroderma ; Psoriasis avec eczematization ; Hyperkeratosis dans psoriasis ; Inverse psoriasis ; Psoriasis ekzemopodobnye ; dermatoses psoriazoformny ; organes génitaux de Psoriasis ; lésions de Psoriasis avec les régions poilues de la peau ; erythrodermic psoriasis ; psoriasis chronique du cuir chevelu ; psoriasis chronique ; psoriasis ordinaire ; psoriasis réfractaire ; phénomène de Koebner ; psoriasis

M06.9 arthrite Rhumatoïde, non spécifiée : arthrite rhumatoïde ; syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes ; Douleur dans l'arthrite rhumatoïde ; Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde ; formes dégénératives d'arthrite rhumatoïde ; l'arthrite rhumatoïde d'Enfants ; Exacerbation d'arthrite rhumatoïde ; rhumatisme articulaire aigu ; arthrite rhumatisante ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde de cours actif ; periarthritis rhumatoïde ; polyarthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde aiguë ; rhumatisme aigu

La maladie de M35.2 Behcet : Arthrite dans la maladie de Behcet ; Uveitis Behcet ; le syndrome de Behcet ; Turena est grand aphthous ; rougeurs de Peau avec le syndrome de Behcet

Syndrome N04 Nephrotic : Nephroz ; Œdème des reins ; syndrome de Nephrotic ; Lipoid nephrosis ; syndrome de Nephrotic sans uremia ; syndrome nephrotic aigu ; syndrome d'Edematic de genèse rénale ; forme rénale de diabète insipidus ; glomerulosclerosis segmentaire ; glomerulonephritis segmentaire ; glomerulosclerosis focal ; glomerulonephritis focal ; Famille Syndromes de Nephrotic ; nephrotic chronique proteinuric syndrome ; Lipiduria ; Jade héréditaire ; syndrome de Nephrotic-proteinuric

Refus de transplant de Moelle osseuse de T86.0 : Refus pendant la transplantation de moelle osseuse

Le Rein de T86.1 transplante la mort et le refus : Réaction de refus aigu d'un rein transplanté ; refus de tissu réfractaire dans les patients après allogeneic transplantation du rein

Mort de T86.2 et refus d'un transplant du cœur

Mort de T86.3 et refus de la greffe cardio-pulmonaire : Le refus de la greffe cardio-pulmonaire combinée

Mort de T86.4 et refus de transplant de foie

Mort de T86.8 et refus d'autres organes transplantés et de tissus

Composition et forme de libération

Capsules - 1 casquettes.

Cyclosporin 25 mgs

Substances auxiliaires : alcool d'éthyle - 39.9 mgs ; Macrogol glyceryl hydroxystearate - 73.7 mgs ; Polyglyceryl (3) oleate - 82.7 mgs ; Polyglyceryl (10) oleate - 50.0 mgs ; D, L-alpha-tocopherol - 0.25 mgs

Coquille de capsule de gélatine : gélatine - 95.1 mgs ; Glycérol 85 %-44.3 mgs ; Solution de sorbitol - 8.6 mgs ; jaune d'oxyde en fer - 0.1 mgs ; dioxyde de Titane - 0.8 mgs ; Glycine 1.1 mgs

Capsules - 1 casquettes.

Cyclosporin 50 mgs

Substances auxiliaires : hydroxystearate - 147.4 mgs ; Polyglyceryl (3) oleate - 165.3 mgs ; Polyglyceryl (10) oleate - 100 mgs ; D, L-alpha-tocopherol - 0.5 mgs

Coquille de capsule de gélatine : gélatine - 222.2 mgs ; Glycérol 85 %-103.8 mgs ; Solution de sorbitol - 20.2 mgs ; jaune d'oxyde en fer - 0.8 mgs ; dioxyde de Titane - 0.5 mgs ; Glycine - 2.5 mgs

Capsules - 1 casquettes.

Cyclosporine 100 mgs

Substances auxiliaires : alcool d'éthyle - 159.6 mgs ; Macrogol glyceryl hydroxystearate - 294.7 mgs ; Polyglyceryl (3) oleate - 330.7 mgs ; Polyglyceryl (10) mg oleate-199.9 ; D, L-alpha-tocopherol - 1 mg

Coquille de capsule de gélatine : gélatine - 315.2 mgs ; Glycérine 85 %-148.3 mgs ; Solution de sorbitol - 28.7 mgs ; marron d'oxyde en fer - 0.7 mgs ; dioxyde de Titane - 3.6 mgs ; Glycine - 3.6 mgs

Dans l'emballage d'une cellule contiguë 10 unités ; Dans un paquet de carton 5 paquets.

Solution pour l'administration orale 100 mgs / millilitre 1 millilitre

Cyclosporine 100 mgs

Substances auxiliaires : éthanol - 120 mgs ; Macrogolglycerol hydroxystearate - 280 mgs ; Polyglycérol (3) oleate - 310 mgs ; Polyglycérol (10) oleate - 190 mgs

Dans une fiole de 50 millilitres de verre sombres ; Dans le cas de plastique 1 bouteille.

Description de forme de dosage

Capsules 25 mgs : opaque, jaune, 12.5 × 8 mm, capsules de gélatine douces, ovales.

Capsules 50 mgs : opaque, marron-jaune, 21 × 8 mm, capsules de gélatine douces oblongues.

Capsules 100 mgs : opaque, marron, 26 × 8 mm, capsules de gélatine douces oblongues.

Chaque dosage de la capsule est identifié par un double delta imprimé et un texte : "25 mgs", "50 mgs", "100 mgs".

Les contenus de capsules sont un liquide huileux transparent du jaune à jaune-marron dans la couleur. Chaque dosage de la capsule est indiqué par IVAX imprimé et le texte : "25 mgs", "50 mgs" et "100 mgs", respectivement.

Solution pour l'ingestion 100 mgs / millilitre : clair du jaunâtre au liquide huileux en couleur jaune-marron

Caractéristique

C'est polypeptide cyclique se composant de 11 acides aminés.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Immunosuppressive.

Au niveau cellulaire, il inhibe la formation et la libération de lymphokines, en incluant IL-2 (le facteur de croissance de T-lymphocytes). Il bloque des lymphocytes au repos dans le G0 ou la phase G1 du cycle de cellule et réprime la libération dépendante de l'antigène de lymphokines par les lymphocytes T activés. Toutes les données obtenues indiquent que cyclosporine agit sur les lymphocytes spécifiquement et réversiblement.

N'inhibe pas hemopoiesis et n'affecte pas la fonction de cellules phagocytic.

Pharmacokinetics

Après l'ingestion Cmax dans le sang est noté dans l'intervalle de 1 à 6 heures, avec bioavailability la prise de moyenne de 30 % (20-50 %) et les augmentations avec la dose augmentante et la durée de traitement. L'absorption est réduite après la transplantation de foie, avec les maladies de foie ou la pathologie gastrointestinal (la diarrhée, le vomissement, l'obstruction intestinale).

Se lie intensivement aux protéines et les éléments formés de sang (la concentration dans le sang entier est 2-9 fois plus haute que dans le plasma). La connexion avec les protéines est 90 % (principalement avec lipoproteins). Il est distribué principalement à l'extérieur de la circulation sanguine : 33-47 % dans le plasma, 4-9 % dans les lymphocytes, 5-12 % dans le granulocytes, 41-58 % dans l'erythrocytes. Après l'administration orale de Tmax dans le plasma - 1,5-3,5 h. Intensivement transformé par métabolisme dans le foie par cytochrome P4503A, vers une mesure moindre dans l'étendue digestive et les reins avec la formation de 15 métabolites identifiés. Il est excrété avec la bile ; Reins avec l'urine - 6 % de la dose administrée. Excrété dans le lait de poitrine.

T1 / 2 dans les adultes - 19 heures, chez les enfants - 7 heures, sans tenir compte de la dose ou de la route d'administration.

Indication du médicament Equoral

La "greffe contre l'hôte" réaction (GVHD) - prévention et traitement ; maladies autoimmunisées.

Les indications se sont entendues à la transplantation : la transplantation d'organes fermes (la prévention de refus de greffe après allogeneic la transplantation du rein, le foie, le cœur, a combiné le poumon du cœur, le poumon ou la médication de pancréas, le traitement de refus de greffe dans les patients recevant auparavant d'autre immunosuppressants, la transplantation de moelle osseuse (la prévention de refus) la Transplantation après la transplantation de moelle osseuse, la prévention et le traitement de GVHD.

Indications non rattachées à la transplantation : uveitis endogène (uveitis actif, menaçant l'œil du milieu et en arrière de l'œil d'étiologie non-infectieuse, si la thérapie conventionnelle est infructueuse ou mène aux réactions défavorables sévères), l'uveitis de Behcet avec les attaques périodiques d'inflammation affectant la rétine ; syndrome de Nephrotic (formes dépendantes du stéroïde et résistantes du stéroïde dans la remise) ; l'arthrite rhumatoïde (les formes sévères), psoriasis (les formes sévères, quand la thérapie systémique est exigée).

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament, les néoplasmes malfaisants et les maladies de peau précancéreuses, la varicelle, l'Herpès zoster (risque de généralisation du processus), échec de foie sévère, hyperkalemia, hypertension, malabsorption syndrome, maladies infectieuses dans la phase aiguë.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

L'expérience avec cyclosporine dans les femmes enceintes est limitée. Les données obtenues des patients dans la période de post-transplant montrent que le traitement avec cyclosporine augmente le risque d'effets néfastes sur le cours et le résultat de grossesse. S'il est nécessaire de nommer Ecoral, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

Dans la première semaine d'utiliser le médicament, une sensation brûlante sur la peau des extrémités est possible. Après la transplantation d'organe, les plus communs sont hypertrichosis, tremblement, dysfonctionnement rénal et dysfonctionnement de foie, gingival l'hypertrophée, les désordres de GI (l'anorexie, la nausée, en vomissant) ; l'augmentation dépendante de la dose et réversible du niveau de creatinine, urée, bilirubin, enzymes de foie dans le sérum de sang (la surveillance prudente de paramètres et la correction du dosage de cyclosporine sont nécessaires).

La transplantation du cœur développe le plus souvent l'hypertension, avec la transplantation du rein cet effet secondaire arrive moins souvent.

Quand la transplantation de moelle osseuse se produit le plus souvent : les désordres de l'étendue digestive, le tremblement, hypertrichosis, peuvent se gonfler là du visage. Les enfants ont l'enflure et les crampes.

Les réactions défavorables sont modérément exprimées et sont d'habitude éliminées avec le dosage réduit du médicament.

Action réciproque

Inducers ou inhibiteurs de cytochrome P450 peuvent réduire ou augmenter la concentration de cyclosporine dans le sang.

Les médicaments qui réduisent la concentration de cyclosporine : barbituriques, carbamazepine, phenytoin, nafcillin, sulfadimidine (avec l'introduction iv) ; Rifampicin, octreotide, probucol, orlistat ; Préparations contenant St. John qui vaut (Hypericum perforatum) ; Troglitazone.

Les médicaments qui augmentent la concentration de cyclosporine : quelques antibiotiques - macrolides (principalement erythromycin et clarithromycin) ; Ketoconazole, fluconazole, itraconazole, diltiazem, nicardipine, verapamil, metoclopramide, contraceptifs oraux, danazol, methylprednisolone (hautes doses) ; Allopurinol, amiodarone, cholic acide et ses dérivés.

Évitez l'ingestion d'erythromycin (augmente la concentration de cyclosporine dans le sang). Si, à cause du manque de thérapie alternative, erythromycin est prescrit, on recommande de soigneusement contrôler la concentration de cyclosporine dans le sang, la fonction des reins et la présence d'effets secondaires de cyclosporine.

La prudence devrait être exercée avec l'administration simultanée de médicaments avec l'action nephrotoxic, par exemple : aminoglycosides (en incluant gentamicin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole), NSAIDs (en incluant diclofenac, naproxen, sulindac), Melphalan.

Pendant le traitement avec cyclosporine, la vaccination peut être moins efficace ; On devrait éviter l'utilisation de vaccins modérés vivants.

L'utilisation combinée avec nifedipine peut mener à gingival plus prononcé hyperplasia qu'avec la monothérapie cyclosporine.

Il peut augmenter de façon significative le bioavailability de diclofenac (probablement en raison d'une diminution dans le métabolisme) avec le développement possible de dysfonctionnement rénal réversible.

Il peut réduire l'autorisation de digoxin, colchicine, lovastatin et de prednisolone, en menant à une augmentation des effets toxiques, de la douleur de muscle particulière, la faiblesse, myositis et, dans les cas rares, rhabdomyolysis.

Le dosage et administration

À l'intérieur. On devrait avaler des capsules entières, lavées à grande eau avec l'eau. La dose quotidienne est divisée en 2 doses divisées. Les gammes suivantes de doses de médicament sont juste des recommandations. La concentration de cyclosporin dans le sang devrait être contrôlée. Basé sur les résultats obtenus, la dose nécessaire pour accomplir le niveau désiré de concentration cyclosporin dans de différents patients est déterminée.

Transplantation

En transplantant des corps fermes, le médicament est prescrit 12 heures avant la chirurgie à une dose de 10-15 mgs / le kg / le jour, divisé en 2 doses divisées. Depuis 1-2 semaines après l'opération, le médicament est prescrit tous les jours à la même dose, alors, sous le contrôle de la concentration de cyclosporine dans le sang, commencez à progressivement le réduire jusqu'à l'atteinte d'une dose d'entretien de 2-6 mgs / le kg / le jour dans 2 doses divisées.

Dans les cas où EcoRal est prescrit dans la combinaison avec glucocorticoids, aussi bien que dans une thérapie de trois composantes ou de quatre composantes, la dose du médicament peut être même réduite au stade initial de thérapie (3-6 mgs / le kg / le jour dans 2 doses divisées) ou corrigée pendant le traitement avec la Considération de la concentration de cyclosporine dans le sang et la dynamique d'indicateurs de sécurité (la concentration d'urée, le sérum creatinine et la tension).

Quand la transplantation de moelle osseuse, la dose initiale devrait être prescrite un jour avant l'opération. La dose quotidienne est 12.5 mgs / le kg dans 2 doses divisées. La thérapie d'un grand secours est exécutée depuis au moins 3 mois (de préférence 6 mois), après lequel la dose de cyclosporine est progressivement réduite tout au long de l'année.

Indications non rattachées à la transplantation

uveitis endogène : pour accomplir la remise, la dose quotidienne initiale est 5 mgs / le kg dans 2 doses divisées jusqu'à ce que les signes d'inflammation disparaissent et l'acuité visuelle est améliorée. Dans les cas qui sont difficiles à traiter, la dose peut être augmentée depuis un court délai jusqu'à 7 mgs / le kg / le jour. En cas de l'inefficacité de monothérapie ECORAL, glucocorticoids systémiques sont ajoutés au traitement complexe à une dose quotidienne de 0.2-0.4 mgs / le kg de prednisolone (ou un autre médicament glucocorticoid dans une dose équivalente). Quand l'effet clinique est accompli, la dose d'Ecoral est progressivement réduite à la dose efficace la plus basse, qui pendant la période de remise de la maladie ne devrait pas excéder 5 mgs / le kg / le jour.

Syndrome de Nephrotic : pour accomplir la remise, la dose quotidienne recommandée est 5 mgs / le kg pour les adultes et 6 mgs / le kg pour les enfants (dans 2 doses divisées), a fourni la fonction du rein normale. En cas de la fonction rénale diminuée, la dose initiale ne devrait pas excéder 2.5 mgs / le kg / le jour. Si l'eco-thérapie n'est pas efficace, surtout dans les patients résistants du stéroïde, le médicament devrait être combiné avec glucocorticoids oral dans les doses basses. S'il n'y a aucun effet clinique dans les 3 mois, Ecoral devrait être débarrassé.

Arthrite rhumatoïde : pendant les 6 premières semaines de traitement, la dose recommandée est 3 mgs / le kg / le jour dans 2 doses divisées. En cas de l'inefficacité et si tolerability permet, la dose quotidienne peut être progressivement augmentée, mais pas plus de jusqu'à 5 mgs / le kg. Pour la thérapie d'entretien, la dose est choisie individuellement, selon le tolerability du médicament. Ecoral peut être combiné avec les doses basses de glucocorticoids et / ou NSAIDs, avec un cours hebdomadaire de methotrexate dans les doses basses dans les patients avec une réponse peu satisfaisante à la monothérapie dernière. La dose initiale d'Ecoral est 2.5 mgs / le kg / le jour (dans 2 doses divisées), la dose peut être levée à un niveau limité par tolerability.

Psoriasis : le traitement est choisi individuellement, la dose initiale recommandée pour l'induction de remise est 2.5 mgs / le kg / le jour dans 2 doses divisées. S'il n'y a aucune amélioration dans le 1 mois de traitement, la dose quotidienne peut être augmentée, mais pas plus de 5 mgs / le kg. Si après 6 semaines la dose de 5 mgs / le kg / le jour était infructueux ou la dose efficace ne rencontre pas les paramètres de sécurité établis, le médicament devrait être annulé. L'utilisation d'une dose initiale de 5 mgs / le kg / le jour est justifié dans les patients dont la condition exige une amélioration rapide. Si un effet satisfaisant est accompli, donc Ecoral peut être aboli et on peut traiter la rechute ultérieure avec l'administration répétée de ce médicament dans la dose efficace précédente. Certains patients peuvent exiger la thérapie d'entretien à long terme (la dose est individuellement choisie au niveau efficace le plus bas et ne devrait pas excéder 5 mgs / le kg / le jour).

Dermatite d'Atopic : la gamme recommandée de la dose initiale est 2.5-5 mgs / le kg / le jour dans 2 doses divisées. Si la dose initiale de 2.5 mgs / le kg / le jour ne permet pas une réponse satisfaisante dans les 2 semaines, la dose quotidienne peut être rapidement augmentée à un maximum de 5 μg / le kg. Dans très les cas graves, un effet rapide et adéquat dans le traitement de la maladie peut être accompli en appliquant une dose initiale de 5 mgs / le kg / le jour. Après avoir atteint une réponse satisfaisante, la dose est progressivement réduite et, si possible, le médicament est annulé. Si la rechute se produit, répétez le cours. En dépit du fait qu'un cours de 8 semaines de traitement peut être suffisant pour nettoyer la peau, on a montré que la thérapie de jusqu'à 1 an est efficace et bien tolérée, à condition que tous les indicateurs nécessaires soient contrôlés.

Overdose

Il n'y a aucune donnée sur l'overdose de médicament jusqu'à présent et est limité là l'expérience avec l'overdose d'autre cyclosporins.

Symptômes : la fonction rénale diminuée, qui est réversible probablement et disparaît après le retrait de médicament.

Traitement : selon les indications - mesures d'un grand secours générales. Le médicament peut être excrété du corps seulement avec les mesures nonspécifiques, en incluant lavage gastrique, puisque hemodialysis et hemoperfusion avec le carbone activé sont inefficaces.

Mesures préventives

À cause de l'action réciproque possible avec le système d'enzyme cytochrome P450, il ne faudrait pas prendre une heure avant de prendre la dose du jus de pamplemousse ou de pamplemousse de médicament.

Instructions spéciales

Les données sur l'expérience d'utiliser le médicament dans les personnes âgées sont plutôt limitées, mais à ce jour il n'y a eu aucune déviation dans le statut de patients prenant le médicament à la dose recommandée.

Si le patient est sur le fond de traitement avec cyclosporine, il y a une augmentation de la tension, une augmentation du niveau de creatinine (plus de 30 % de la valeur initiale), une réduction de dose de 25-50 % est nécessaire. S'il n'est pas possible de contrôler l'effet secondaire, ou si la fonction du rein est sévèrement diminuée, le médicament est annulé.

Aux températures au-dessous de +20 C, la solution peut ressembler au gel dans la consistance et un précipité peut apparaître, qui disparaît quand la température se montre à la hauteur de +20 C, mais une petite quantité de flocons ou une sédimentation légère peuvent rester. Ces phénomènes n'affectent pas l'efficacité et la sécurité du médicament et le dosage avec une seringue mesurante reste exact.

Conditions de stockage du médicament Equoral

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Equoral

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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