Instruction pour l'utilisation : Eskinor-F

Substance active Levonorgestrel

Indications

À l'intérieur. Urgence postcoital contraception dans les femmes (après que rapports sans protection ou manque de fiabilité de la méthode contraceptive utilisée).

Pour la coopération technique militaire. Contraception (à long terme), idiopathic menorrhagia, prévention d'endometrial hyperplasia pendant la thérapie de remplacement d'œstrogène.

Contre-indications

À l'intérieur. Hypersensibilité à levonorgestrel ; affaiblissement hépatique sévère ; Grossesse (en incluant allégué) ; La période d'allaitement maternel ; Âge à 16 ans.

Pour la coopération technique militaire. Grossesse ou soupçon à cela ; maladies inflammatoires existantes ou périodiques des organes pelviens ; Infections des parties inférieures de l'étendue urinaire et génitale ; Postpartum endometritis ; avortement septique dans les 3 mois derniers ; Cervicitis ; Maladies accompagnées par la susceptibilité augmentée aux infections ; Dysplasia du col de l'utérus ; néoplasmes malfaisants de l'utérus ou du col de l'utérus ; tumeurs Progestogen-dépendantes, incl. cancer mammaire ; saignement utérin pathologique d'étiologie peu claire ; anomalies congénitales ou acquises de l'utérus, incl. Fibromiomas menant à la déformation de la cavité utérine ; maladies aiguës ou tumeurs de foie ; hypersensibilité à levonorgestrel.

L'utilisation de levonorgestrel dans VTS n'a pas été étudiée dans les femmes plus vieilles que 65 ans, donc il n'est pas recommandé pour cette catégorie de patients.

grossesse et lactation

Levonorgestrel ne devrait pas être pris pendant la grossesse. Si la grossesse s'est développée sur un fond de sa réception, donc, basé sur les données disponibles, l'effet néfaste de levonorgestrel sur le fœtus n'est pas attendu.

VTS. L'utilisation de levonorgestrel dans le VTS est contre-indiquée dans la grossesse ou en soupçonnée. La grossesse dans les femmes qui ont établi VTS contenant levonorgestrel est un phénomène très rare. Mais s'il y a une perte de VTS de la cavité utérine, la femme n'est plus protégée de la grossesse et devrait utiliser d'autres méthodes pour la contraception avant de consulter un docteur.

Pendant l'application de levonorgestrel dans le VTS, certaines femmes n'ont pas le saignement menstruel. L'absence de menses n'est pas nécessairement un signe de grossesse. Si une femme n'a pas de règles et en même temps il y a d'autres signes de grossesse (la nausée, la fatigue, la tendresse des glandes mammaires), donc vous avez besoin de voir un docteur pour l'examen et un test de grossesse.

Si la grossesse se produit dans une femme pendant l'application de levonorgestrel dans le cadre de la coopération technique militaire, on recommande d'enlever le VTS parce que Tout contraceptif intrautérin quitté dans situ augmente le risque d'avortement spontané, infection ou naissance prématurée. L'enlèvement de HHV ou le sondage utérin peuvent mener à l'avortement spontané. S'il n'est pas possible d'enlever le contraceptif intrautérin doucement, l'opportunité d'avortement médical devrait être discutée. Si une femme veut rester enceinte et VTS ne peut pas être enlevé, le patient devrait être informé des risques, en particulier du risque possible d'avortement septique au deuxième trimestre de grossesse, postpartum les maladies purulentes et septiques qui peuvent être compliquées par la septicité, le choc septique et la mort et les conséquences possibles la naissance Prématurée pour un enfant.

Dans de tels cas, le cours de grossesse devrait être soigneusement contrôlé. Il est nécessaire d'exclure la grossesse ectopic. On devrait dire à une femme qu'elle devrait dire au docteur de tous les symptômes qui lui permettent de supposer des complications de grossesse, en particulier de l'apparence de douleur spasticity dans l'abdomen inférieur, en saignant ou le renvoi ensanglanté du vagin et une augmentation dans la température de corps. Levonorgestrel dans le VTS est libéré dans la cavité utérine. Cela signifie que le fœtus est exposé à une relativement haute concentration locale de l'hormone, bien que par le sang et le délivre l'hormone y entre dans de petites quantités. À cause de l'action d'application et locale intrautérine de l'hormone, il est nécessaire de tenir compte de la possibilité d'un effet virilizing sur le fœtus. En raison de la haute efficacité contraceptive de levonorgestrel dans le VTS, l'expérience clinique rattachée aux résultats de grossesse quand il est utilisé est limitée. Cependant, une femme devrait être informée du fait qu'à ce temps, il n'y a aucune évidence de défauts congénitaux provoqués par l'utilisation de levonorgestrel dans le VTS dans les cas de grossesse continuée avant la livraison sans enlèvement de VTS.

Levonorgestrel pénètre dans le lait de la mère. Après l'avoir pris, l'allaitement maternel devrait être arrêté depuis 24 heures.

VTS. L'allaitement maternel d'un enfant en utilisant levonorgestrel dans le cadre de VTS n'est pas contre-indiqué. Environ 0.1 % de la dose de levonorgestrel peuvent entrer dans le corps du bébé pendant l'allaitement maternel. Néanmoins, il est improbable qu'il pose un risque au bébé aux doses libérées dans l'utérus après l'installation du VTS.

On croit que l'utilisation de levonorgestrel dans le VTS 6 semaines après la naissance n'a pas d'effet nocif sur la croissance et le développement de l'enfant. La monothérapie avec gestagens n'affecte pas la quantité et la qualité de lait de poitrine. Il y a eu des rapports de cas rares de saignement utérin dans les femmes utilisant levonorgestrel dans le VTS, pendant la période de lactation.

Fertilité. Après l'enlèvement de VTS, la fertilité est restituée dans les femmes.

Effets secondaires

La fréquence d'effets secondaires (PD) après avoir pris levonorgestrel : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10).

Très souvent - nausée, fatigue, douleur abdominale, acyclic apercevant (le saignement).

Souvent - le vomissement, la diarrhée, le vertige, le mal de tête, la tendresse de poitrine, la tension de poitrine, dysmenorrhea, le saignement menstruel abondant, s'attarde dans les règles (pas plus que 5-7 jours, si les règles ne se produisent pas pour une plus longue période, la grossesse devrait être exclue). Les réactions allergiques sont possibles : ruches, rougeurs, démangeaison, enflure du visage.

VTS. Dans la plupart des femmes, après l'installation de VTS contenant levonorgestrel, le caractère de changements saignants cycliques. Pendant les 90 premiers jours d'utilisation, une augmentation de la durée de saignement est notée par 22 % de femmes et le saignement irrégulier se produit dans 67 % de femmes, l'incidence de ces diminutions d'événements à 3 % et à 19 %, respectivement, vers la fin de la première année d'utilisation de VTS. Simultanément, amenorrhea se développe à 0 % et le saignement rare - dans 11 % de patients pendant les 90 premiers jours d'utilisation. Vers la fin de la première année d'application, la fréquence de ces phénomènes augmente à 16 et 57 %, respectivement.

Quand levonorgestrel est utilisé dans la combinaison avec la thérapie de remplacement d'œstrogène à long terme dans la plupart des femmes, le saignement cyclique cesse progressivement pendant la première année d'utilisation.

Sont ci-dessous les données sur l'incidence de PD, a annoncé en utilisant levonorgestrel dans le cadre de la coopération technique militaire. La fréquence d'occurrence de PD : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; la Fréquence est inconnue. PD sont représentés par les classes du système d'organe selon MedDRA. Les données de fréquence reflètent la fréquence approximative de l'occurrence de PD, enregistré dans les essais cliniques de levonorgestrel en coopération militaire et technique selon les indications "la contraception" et "idiopathic menorrhagia" avec la participation de 5,091 femmes.

PD, a annoncé dans les essais cliniques de levonorgestrel dans le VTS, comme indiqué par la "prévention d'endometrial hyperplasia dans la thérapie de remplacement d'œstrogène" (l'implication de 514 femmes) ont été observés à la même fréquence, à part les cas indiqués par les astérisques (*, **).

De la part du système immunitaire : la fréquence est inconnue - l'hypersensibilité à levonorgestrel, en incluant des rougeurs, des ruches et angioedema.

Du côté de la psyché : souvent - une humeur déprimée, dépression.

Du système nerveux : très souvent - mal de tête ; Souvent - migraine.

De l'étendue digestive : très souvent - douleur dans l'abdomen, douleur dans la région pelvienne ; Souvent - nausée.

De la peau et des tissus sous-cutanés : souvent - acné, hirsutism ; Rarement - alopécie, démangeaison, eczéma.

Du système osteomuscular et du tissu conjonctif : souvent - mal de dos **.

De la part du système reproducteur et des glandes mammaires : très souvent - un changement dans le volume de perte de sang, en incluant une augmentation et une diminution dans l'intensité de saignement, en apercevant le fait d'apercevoir, oligomenorrhea, vulvovaginitis *, suppure de l'étendue génitale * ; Souvent - infection pelvienne, kystes ovariens, dysmenorrhea, douleur dans les glandes mammaires **, engorgement des glandes mammaires, l'expulsion du VTS (plein ou partiel) ; Rarement - perforation de l'utérus (en incluant la pénétration).

Résultats de l'examen : la fréquence est inconnue - la tension augmentée.

* Souvent selon l'indication "prophylaxie d'endometrial hyperplasia pendant la thérapie de remplacement d'œstrogène".

** Très souvent selon l'indication "prophylaxie d'endometrial hyperplasia pendant la thérapie de remplacement d'œstrogène".

Pour décrire des réactions spécifiques, leurs synonymes et des états associés, dans la plupart des cas la terminologie conforme à MedDRA est utilisée.

Mesures préventives

Ingestion

Levonorgestrel devrait être pris exclusivement pour la contraception d'urgence. La récurrence pendant un cycle menstruel n'est pas recommandée.

Levonorgestrel devrait être pris aussitôt que possible, mais pas plus tard que 72 heures après les rapports sans protection. L'efficacité de contraception d'urgence avec l'utilisation retardée est de façon significative réduite.

Levonorgestrel ne remplace pas l'utilisation de méthodes permanentes pour la contraception. Dans la plupart des cas, il n'affecte pas la nature du cycle menstruel. Cependant, acyclic le saignement peut se produire et les règles peuvent être retardées depuis plusieurs jours. Si vous retardez des règles depuis plus de 5-7 jours et changez sa nature (le renvoi maigre ou abondant) il est nécessaire d'exclure la grossesse. L'apparence de douleur dans l'abdomen inférieur, l'évanouissement peut indiquer ectopic (ectopic) la grossesse.

Dans les adolescents moins de 16 ans d'âge, l'utilisation de levonorgestrel est possible seulement dans les cas exceptionnels (en incluant avec le viol) et seulement après avoir consulté un gynécologue. Après la contraception d'urgence, une deuxième consultation avec un gynécologue est recommandée.

Dans les maladies de l'étendue gastrointestinal (gastrointestinal l'étendue) (eg la maladie de Crohn), aussi bien que dans les femmes avec le poids de corps excessif, l'efficacité de levonorgestrel peut diminuer.

Levonorgestrel devrait être utilisé avec la prudence dans les femmes avec le foie ou la maladie de conduit de bile, avec une histoire de maladie inflammatoire pelvienne ou de grossesse ectopic, avec une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose.

En appliquant VTS

Avant l'installation de VTS contenant levonorgestrel, il est nécessaire d'exclure des processus pathologiques dans l'endometrium, parce que dans les premiers mois de son utilisation, saignement irrégulier / les taches apercevantes sont souvent notées. Aussi, il est nécessaire d'exclure des processus pathologiques dans l'endometrium en cas du saignement après l'initiation de thérapie de remplacement d'œstrogène dans une femme qui continue à utiliser levonorgestrel dans le cadre d'un VTS auparavant établi pour la contraception. Les mesures diagnostiques appropriées doivent aussi être prises quand le saignement irrégulier se développe pendant le traitement prolongé.

Levonorgestrel dans le cadre du VTS n'est pas utilisé pour la contraception postcoital.

Levonorgestrel devrait être utilisé avec la prudence dans les femmes avec le congénital ou a acquis des défauts du cœur valvulaires, en tenant compte du risque d'endocarditis septique. En installant ou en enlevant VTS, ces patients devraient être d'antibiotiques prescrits dans le but de prévention.

Levonorgestrel dans les doses basses peut affecter la tolérance de glucose et donc sa concentration dans le plasma sanguin devrait être contrôlée régulièrement dans les femmes avec le diabète mellitus utilisant levonorgestrel dans le VTS. En règle générale, la correction d'une dose de médicaments hypoglycemic n'est pas exigée.

Quelques manifestations de polyposis ou de cancer endometrial peuvent être masquées par le saignement irrégulier. Dans de tels cas, un examen supplémentaire est nécessaire pour clarifier le diagnostic.

Levonorgestrel dans le cadre de la coopération technique militaire ne s'adresse pas aux moyens du premier choix, pour le jeune, les femmes auparavant impénitentes, ou pour les femmes dans la période postmenopausal avec l'atrophie prononcée de l'utérus.

Les données disponibles suggèrent que l'utilisation de levonorgestrel dans VTS n'augmente pas le risque de cancer du sein se développant dans les femmes postmenopausal moins l'âge de 50 ans. En raison des données limitées obtenues pendant l'étude de ce médicament selon l'indication "la prophylaxie d'endometrial hyperplasia pendant la thérapie de remplacement d'œstrogène", le risque de cancer du sein quand il est utilisé pour cette indication ne peut pas être confirmé ou réfuté.

Oligo-et amenorrhea. Oligo-et amenorrhea dans les femmes d'âge fertile se développent progressivement, environ dans 57 et 16 % de cas vers la fin de la première année d'application de levonorgestrel dans le VTS, respectivement. Si les règles sont absentes pendant la 6ème semaine après que le début de la période dernière, la grossesse doit être exclue. Les tests de grossesse répétés pour amenorrhea ne sont pas nécessaires s'il n'y a nul autre signe de grossesse.

Quand levonorgestrel dans le VTS est utilisé dans la combinaison avec la thérapie de remplacement d'œstrogène dans un régime continu, la plupart des femmes développent amenorrhea progressivement pendant la première année.

Maladies inflammatoires des organes pelviens (PID). Le tube de conducteur aide à protéger le VTS contenant levonorgestrel de l'infection pendant l'installation et l'appareil pour l'introduction de VTS est spécialement conçu pour minimiser le risque d'infection. PID dans les patients utilisant VTS fait allusion souvent aux maladies sexuellement transmissibles. Il a été établi que la présence de partenaires sexuels multiples est un facteur de risque pour PID. PID peut avoir des conséquences sérieuses : ils sont capables de perturber la fonction reproductrice et augmenter le risque de grossesse ectopic.

Comme avec d'autre gynecological ou procédures chirurgicales, l'infection sévère ou la septicité (en incluant groupent Une septicité streptococcal) peuvent se développer après l'installation de VTS, bien que cela arrive extrêmement rarement.

Avec la rechute endometritis ou PID, aussi bien qu'avec les infections sévères ou aiguës résistantes au traitement depuis plusieurs jours, VTS contenant levonorgestrel devrait être enlevé. Si une femme a la douleur constante dans l'abdomen inférieur, les fraîcheurs, la fièvre, la douleur associée aux rapports sexuels (dyspareunia), le saignement prolongé ou abondant / saignant du vagin, la nature de renvoi vaginal a changé, vous devriez consulter immédiatement un docteur. La douleur sévère ou la fièvre, qui apparaissent peu après l'installation de VTS, peuvent indiquer la présence d'une infection sérieuse, que l'on doit traiter immédiatement. Même dans les cas où symptômes seulement individuels indiquent la possibilité d'infection, la recherche bactériologique et la surveillance sont indiquées.

Expulsion. Signes possibles d'expulsion partielle ou complète de tout VTS - saignement et douleur. Les contractions des muscles utérins pendant les règles mènent quelquefois au déplacement du VTS ou même à l'expulsion de l'utérus, qui mène à une fin de l'effet contraceptif. L'expulsion partielle peut diminuer l'efficacité de VTS contenant levonorgestrel. Depuis levonorgestrel dans le VTS réduit la perte de sang menstruelle, son augmentation peut indiquer une expulsion de VTS. On conseille à une femme de vérifier les fils avec ses doigts, par exemple pendant une douche. Si une femme a découvert des signes de déplacement ou une perte de VTS ou n'a tâtonné pour les fils, on devrait éviter des rapports sexuels ou d'autres méthodes pour la contraception et on devrait consulter un docteur aussitôt que possible.

Si la position dans la cavité utérine est incorrecte, le VTS devrait être enlevé. En même temps, un nouveau système peut être installé.

Perforation et pénétration. La perforation ou la pénétration du corps ou le col de l'utérus de l'utérus se produisent rarement, principalement pendant l'installation et peuvent réduire l'efficacité de levonorgestrel dans le VTS. Dans ces cas, le système devrait être enlevé. Si le diagnostic retardé de perforation et de migration VTS, les complications telles que les adhésions, le péritonite, l'obstruction intestinale, la perforation intestinale, les abcès ou l'érosion d'organes intérieurs adjacents peut se produire. Le risque de perforation de l'utérus est augmenté dans les femmes avec l'allaitement maternel. Il est possible d'augmenter le risque de perforation en installant VTS après la naissance et dans les femmes avec un virage fixé dans l'utérus.

Grossesse d'Ectopic. Les femmes avec un ectopic (ectopic) la grossesse dans l'histoire qui a subi la chirurgie d'oviducte ou l'infection pelvienne sont au plus haut risque de grossesse ectopic. La possibilité d'une grossesse ectopic devrait être considérée en cas de la douleur abdominale, surtout s'il est combiné avec le cessation de règles ou quand une femme avec amenorrhea commence à saigner. La fréquence de grossesse ectopic en utilisant VTS contenant levonorgestrel est environ 0.1 % par an. Le risque absolu de grossesse ectopic dans les femmes utilisant ce médicament est bas. Cependant, si une femme avec VTS établi contenant levonorgestrel est enceinte, la probabilité relative d'une grossesse ectopic est plus haute.

Perte de fils. Si l'examen gynecological du fil pour l'enlèvement de VTS ne peut pas être découvert dans la région cervicale, la grossesse devrait être exclue. Les fils peuvent être tirés dans la cavité utérine ou le canal cervical et devenir visibles de nouveau après une autre période menstruelle. Si la grossesse est exclue, l'endroit des fils peut d'habitude être déterminé par l'exploration prudente avec l'instrument approprié. S'il n'est pas possible de découvrir les filaments, il est possible que l'expulsion de HH de la cavité utérine se soit produite. Pour déterminer l'endroit correct du système, vous pouvez utiliser des ultrasons. Si c'est non disponible ou infructueux, une étude de Rayons X est utilisée pour déterminer la localisation de VTS.

Kystes ovariens. Comme l'effet contraceptif de levonorgestrel dans le VTS est dû, principalement à son effet local, dans les femmes d'âge fertile, ovulatory les cycles avec la rupture de follicule sont d'habitude observés. Quelquefois atresia des follicules est retardé et leur développement peut continuer. De tels follicules élargis sont impossibles cliniquement de distinguer des kystes ovariens. Des kystes ovariens puisqu'une réaction défavorable a été annoncée dans environ 7 % de femmes utilisant levonorgestrel-contenant VTS. Dans la plupart des cas, ces follicules ne provoquent pas de symptômes, bien que quelquefois ils soient accompagnés par la douleur dans l'abdomen inférieur ou la douleur pendant les rapports sexuels.

En règle générale, les kystes ovariens disparaissent tout seuls depuis deux à trois mois d'observation. Si cela n'arrive pas, on recommande de continuer à surveiller avec les ultrasons, aussi bien que la disposition de mesures médicales et diagnostiques. Dans les cas rares, il est nécessaire de recourir à l'intervention chirurgicale.

L'utilisation de levonorgestrel dans le VTS dans la combinaison avec la thérapie de remplacement d'œstrogène. Quand levonorgestrel est utilisé dans le cadre de VTS dans la combinaison avec les œstrogènes, les renseignements spécifiés dans les instructions pour l'utilisation de l'œstrogène correspondant doivent être tenus compte.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes de travail. L'effet de levonorgestrel sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les mécanismes n'a pas été enquêté. En cas du développement de vertige, il est nécessaire de se retenir de conduire des véhicules et travailler avec les mécanismes de mécanismes exigeant la concentration augmentée d'attention et la vitesse de réactions psychomotrices.