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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Etanercept

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Nom de marque du médicament Enbrel

Le nom latin de la substance Etanercept

Etanerceptum (genre. Etanercepti)

Formule brute

C2224H3475N621O698S36

Groupe pharmacologique :

Médicaments d'Immunosuppressive

La classification (ICD-10) nosological

L40 Psoriasis : plaque chronique psoriasis avec le diffus ; psoriasis généralisé ; Psoriasis du cuir chevelu ; parties poilues de la peau ; Une forme généralisée de psoriasis ; dermatite de Psoriazoformny ; Psoriasis compliqué avec erythroderma ; l'invalidité psoriasis ; plaque psoriatic Isolée ; Eksfolliativny psoriasis ; psoriatic erythroderma ; Psoriasis avec eczematization ; Hyperkeratosis dans psoriasis ; Inverse psoriasis ; Psoriasis ekzemopodobnye ; dermatoses psoriazoformny ; organes génitaux de Psoriasis ; lésions de Psoriasis avec les régions poilues de la peau ; erythrodermic psoriasis ; psoriasis chronique du cuir chevelu ; psoriasis chronique ; psoriasis ordinaire ; psoriasis réfractaire ; phénomène de Koebner ; psoriasis

M06.9 arthrite Rhumatoïde, non spécifiée : arthrite rhumatoïde ; syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes ; Douleur dans l'arthrite rhumatoïde ; Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde ; formes dégénératives d'arthrite rhumatoïde ; l'arthrite rhumatoïde d'Enfants ; Exacerbation d'arthrite rhumatoïde ; rhumatisme articulaire aigu ; arthrite rhumatisante ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde de cours actif ; periarthritis rhumatoïde ; polyarthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde aiguë ; rhumatisme aigu

M07.3 d'Autre psoriatic arthropathies (L40.5 +) : arthrite de Psoriatic ; forme généralisée d'arthrite psoriatic ; arthrite de Psoriatic

Mineur de M08 arthrite [juvénile] : arthrite juvénile ; polyarthrite chronique juvénile ; arthrite chronique juvénile ; arthrite rhumatoïde juvénile ; Mineur d'Arthrite chronique

M45 Ankylosing spondylitis : Ankylosing spondylarthrosis ; maladie de Marie-Strumpel ; Ankylosing spondylitis ; Ankylosing spondylitis ; syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal ; syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal ; la maladie de Bechterew ; Ankylosing spondylitis ; Maladies de la colonne vertébrale ; spondylitis rhumatisant ; maladie de Bechterew-Marie-Strumpel

Code de CAS

185243-69-0

Pharmacologie

Action de mode - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

TNF est cytokine principal qui soutient le processus inflammatoire dans l'arthrite rhumatoïde. Une augmentation de la concentration de TNF est aussi trouvée dans les membranes synovial et les plaques psoriatic dans les patients avec l'arthrite psoriatic, aussi bien que dans le plasma sanguin et les tissus synovial de patients avec ankylosing spondylitis. Etanercept est un inhibiteur compétitif de la reliure de TNF à ses récepteurs sur la surface de cellule et inhibe ainsi l'activité biologique de TNF. TNF et lymphotoxin se rapportent à cytokines pro-inflammatoires qui se lient à deux récepteurs TNF distincts sur la cellule surface-55-kDa (p55) et 75-kDa (p75). Les deux récepteurs sont présents dans le corps dans les formes attachées à la membrane et libres. Les récepteurs TNF solubles régulent son activité biologique.

TNF et lymphotoxin existent essentiellement comme homotrimers, leur activité biologique dépend de la trans-liaison de récepteurs TNF localisés sur la surface de cellule. Les récepteurs solubles de Dimeric, tels qu'etanercept, ont une plus grande affinité pour TNF que les monomeric et sont donc de façon significative plus forts inhibiteurs compétitifs de TNF-reliure à leurs récepteurs cellulaires. En plus, l'utilisation du fragment de Fc d'Ig comme un élément se liant dans la structure de récepteur dimeric prolonge T1 / 2 du sérum.

Une partie significative des changements pathologiques dans les assemblages avec l'arthrite rhumatoïde et ankylosing spondylitis, aussi bien que les changements dans la peau dans la forme de plaques psoriatic, survient en raison de l'action de molécules pro-inflammatoires impliquées dans un système contrôlé par TNF. Le mécanisme d'action d'etanercept a l'air d'être une inhibition compétitive de la reliure de TNF à ses récepteurs sur la surface de cellule. Ainsi, etanercept prévient la réponse cellulaire négociée par TNF, en promouvant inactivation biologique de TNF. Etanercept peut aussi moduler des réponses biologiques contrôlées par les molécules supplémentaires qui transmettent le signal en bas (eg, cytokines, les molécules d'adhésion ou proteinases). Et ces réponses peuvent stimuler ou ou contrôler TNF.

Dans les patients avec l'arthrite psoriatic active, etanercept inhibe la progression de lésions structurelles, améliore l'activité physique et réduit la probabilité de développer le dommage collectif périphérique.

Après avoir arrêté la thérapie avec etanercept pendant le mois, la maladie peut se détériorer. L'efficacité de rerendez-vous dans les 24 mois après la cessation de thérapie est comparable avec cela pour les patients qui n'ont pas interrompu le traitement.

Pharmacokinetics

Etanercept est lentement absorbé du site d'injection, en atteignant Cmax environ 48 heures après une dose simple. bioavailability absolu est 76 %. Quand une dose d'ethanercept est administrée 2 fois par semaine, Css est deux fois plus haut que cela observé après une dose simple. Après une administration simple de 25 mgs, Cmax etanercept moyen dans le plasma sanguin était (1.65 0.66) μg / le millilitre, AUC - (235 96.6) μg h / millilitre. La saturation apparente d'autorisation dans les limites de dose n'a pas été observée.

La dépendance de la concentration etanercept est décrite à temps par la courbe de biexponential. La valeur moyenne de Vd est 7.6 litres, pendant que Vss est 10.4 litres.

Du corps etanercept est retiré lentement. T1 / 2 est environ 70 heures. Dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde, l'autorisation est environ 0.066 l / h, légèrement plus bas que sa valeur de 0.11 l / h dans les volontaires en bonne santé. Les caractéristiques pharmacokinetic d'etanercept dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde, ankylosing spondylitis et psoriasis sont semblables.

La dose de 50 mgs etanercept, administrés une fois, est bioequivalent à la dose obtenue par deux injections de 25 mgs faites presque simultanément. En dépit du fait que dans les patients et les volontaires en bonne santé après l'introduction d'etanercept étiqueté, l'étiquette radioactive est éliminée par les reins, dans les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique aiguë, il n'y a aucune augmentation de la concentration d'etanercept dans le plasma sanguin. Dans les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique aiguë, une augmentation de la concentration d'etanercept n'est pas observée.

Il n'y a aucune différence claire dans le pharmacokinetics d'etanercept dans les hommes et les femmes.

Patients assez âgés. L'autorisation et Vd etanercept apparent dans le groupe de patients 65 à 87 ans étaient semblables à ceux dans les patients plus jeunes que 65 ans d'âge.

Enfants

Polyarthrite idiopathic juvénile. Le profil de concentrations de sérum est semblable à ce de patients adultes avec l'arthrite rhumatoïde. Le fait de poser suggère que chez les enfants plus vieux (10-17 ans) et chez les patients adultes, la concentration d'etanercept dans le sérum est environ le même et chez les enfants plus jeunes ce sera de façon significative inférieur.

Psoriasis. Css etanercept dans le sérum de sang chez les enfants âgés de 4 à 17 ans avec psoriasis et enfants avec la polyarthrite idiopathic juvénile qui ont reçu etanercept respectivement à une dose de 0.8 mgs / le kg une fois par semaine et de 0.4 mgs / le kg 2 fois par semaine (La dose maximum de 50 mgs / la semaine) depuis 48 et 12 semaines, étaient semblables (1.6-2.1 μg / le millilitre). La valeur de cet indicateur a coïncidé avec cela dans les patients adultes avec psoriasis, quel etanercept a été administré à une dose de 25 mgs deux fois par semaine.

Application de la substance Etanercept

Arthrite rhumatoïde :

- dans la combinaison avec methotrexate dans le traitement d'arthrite rhumatoïde active de sévérité moyenne et haute, quand la réponse aux médicaments antiinflammatoires fondamentaux, en incluant methotrexate, était insuffisante ;

- dans la forme de monothérapie en cas de l'inefficacité ou de l'intolérance de methotrexate ;

- arthrite rhumatoïde sévère, active et progressive dans les adultes pas auparavant traités methotrexate.

Polyarthrite idiopathic juvénile :

- la polyarthrite idiopathic juvénile active (seropositive et seronegative) chez les enfants et les adolescents qui ont eu l'efficacité insuffisante ou l'intolérance à methotrexate ;

- oligoarthritis commun chez les enfants et les adolescents qui ont eu l'efficacité insuffisante ou l'intolérance à methotrexate ;

- l'arthrite de psoriatic dans les adolescents sur l'âge de 12 ans qui ont eu l'efficacité insuffisante ou l'intolérance à methotrexate ;

- L'arthrite a fréquenté enthesitis, dans les adolescents sur l'âge de 12 ans, qui ont eu l'efficacité insuffisante ou l'intolérance à la thérapie standard.

Arthrite de Psoriatic :

- arthrite psoriatic active et progressive dans les adultes avec la réponse insuffisante au traitement avec les médicaments antiinflammatoires fondamentaux.

Forme axiale de spondyloarthritis :

- ankylosing actif sévère spondylitis dans les adultes faute de l'amélioration significative à la suite de la thérapie traditionnelle ;

- le cours sévère du stade dorotgenologic de la forme axiale de spondyloarthritis dans les patients adultes qui avaient une réponse insuffisante ou une résistance à la thérapie standard et il y a des signes objectifs d'activité de maladie confirmée par une augmentation de la concentration de protéine C-reactive et / ou les données de scanner de MRI.

Psoriasis :

- modérez-vous à psoriasis sévère, dans les patients adultes avec les contre-indications ou l'intolérance à d'autre thérapie systémique, en incluant cyclosporine, methotrexate, ou la thérapie PUVA ;

- psoriasis chronique de sévérité sévère chez les enfants et les adolescents qui ont connu l'intolérance ou la réponse insuffisante à d'autre systémique ou à photothérapie.

Contre-indications

Hypersensibilité à etanercept ; Septicité ou risque de septicité ; infections actives, en incluant chronique ou localisé ; Grossesse et la période d'allaitement maternel.

L'efficacité et la sécurité d'etanercept pour le traitement de polyarthrite idiopathic juvénile (seropositive et seronegative) et oligoarthritis avancé chez les enfants moins de 2 ans d'âge n'ont pas été étudiées.

L'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'etanercept pour le traitement de psoriasis chez les enfants moins l'âge de 6 ans n'ont pas été étudiées.

L'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'etanercept pour le traitement d'arthrite psoriatic et d'arthrite associée à enthesitis chez les enfants moins l'âge 12 n'ont pas été étudiées.

Restrictions

Maladies de Demyelinating ; CHF ; État d'immunodéficience ; Maladies prédisposantes au développement ou à l'activation d'infections (diabète, hépatite) ; hépatite alcoolisée de cours modéré et sévère ; l'Hépatite C ; dissociation de Sang ; maladies de Nerf (sclérose en plaques, neuritis optique, myelitis transversal).

Application de grossesse et d'allaitement maternel

La sécurité d'etanercept pendant la grossesse n'est pas établie. Les données disponibles n'ont pas montré une augmentation de la fréquence de malformations congénitales du fœtus. En plus, il n'y avait aucune augmentation de l'incidence de déficits de croissance intrautérins ou post-natals ou de retards du développement post-natals dans les enfants. L'utilisation d'etanercept est contre-indiquée pendant la grossesse et dans les femmes planifiant la grossesse, parce qu'il n'y a aucune expérience de son utilisation dans les femmes enceintes.

Etanercept pénètre dans le délivre. Dans les nouveau-nés dont les mères ont reçu la thérapie etanercept pendant la grossesse, ils l'ont découvert dans le plasma sanguin. La signification clinique de cela est inconnue, mais de tels enfants peuvent avoir augmenté la sensibilité aux infections. L'introduction de vaccins vivants aux nouveau-nés n'est pas recommandée depuis 16 semaines après que leurs mères ont reçu la dernière dose d'etanercept. Les femmes d'âge d'accouchement devraient utiliser une méthode fiable pour la contraception pendant la thérapie et aussi dans les 3 semaines après son annulation.

Etanercept est excrété dans le lait de poitrine après l'injection de SC. Vous devriez arrêter ou l'allaitement maternel ou prendre etanercept pendant l'allaitement maternel, en tenant compte de l'importance de thérapie pour la mère et le risque au bébé.

Effets secondaires de la substance Etanercept

Les réactions défavorables, selon la fréquence d'occurrence, ont été groupées comme suit : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; Très rarement (<1/10000), les cas simples (la fréquence ne peut pas être déterminée).

Maladies infectieuses et parasites : très souvent - infections (en incluant des infections d'appareil respiratoire supérieures, une bronchite, une cystite, des infections de peau) ; Rarement - infections sérieuses (en incluant la pneumonie, phlegmon, l'arthrite septique, la septicité et les infections parasites) ; Rarement - mycobacterial infections, en incluant la tuberculose, les infections opportunistes (en incluant envahissant fongique, protozoal, mycobacterial bactérien, atypique, infections virales et maladies causées par Legionella) ; cas simples - infections provoquées par Listeria, activation de l'hépatite B.

Néoplasmes bienveillants, malfaisants et non indiqués (en incluant des kystes et des polypes) : rarement cancer de peau non rattaché au mélanome (FCNM) ; Rarement - lymphoma, mélanome ; cas simples - leucémie, le carcinome de Merkel.

Du sang et du système lymphatique : rarement - thrombocytopenia ; Rarement - anémie, leukopenia, neutropenia, pancytopenia ; Très rarement - aplastic anémie.

De la part du système immunitaire : souvent - les réactions allergiques (voir "De la peau et des tissus sous-cutanés"), la formation d'autoanticorps ; Rarement - vasculitis systémique (en incluant ANCA-associé) ; Rarement sérieux allergique / anaphylactic réactions (en incluant bronchospasm), sarcoidosis ; cas simples - le syndrome d'activation de macrophages.

Du côté du système nerveux : rarement - les convulsions, demyelination dans le CNS, semblable aux observés avec la sclérose en plaques ou demyelination local, tels que neuritis optique et myelitis transversal (voir "des Précautions") ; Très rarement - maladies demyelinating périphériques (en incluant le syndrome de Guillain-Barre, la polyneuropathie demyelinating inflammatoire chronique, demyelinating polyneuropathie, neuropathie automobile multifocale).

Du côté de l'organe de vision : rarement - uveitis, scleritis.

De la part du système respiratoire, la poitrine et les organes mediastinal : rarement - maladies de poumon interstitielles (en incluant pneumonitis et fibrosis pulmonaire).

Du foie et des conduits de bile : rarement - activité augmentée d'enzymes de foie, hépatite autoimmunisée.

De la peau et des tissus sous-cutanés : souvent - démangeaison de peau ; Rarement - angioedema, urticaria, rougeurs irréfléchies, pareilles à psoriasis, psoriasis (en incluant un début de la maladie ou en se détériorant et les lésions pustuleuses, surtout soles et les paumes) ; Rarement - formes cutanées de vasculitis, syndrome de Stevens-Johnson, erythema multiforme ; Très rarement - toxine epidermal necrolysis.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : rarement - manifestations cutanées de lupus sousaigu erythematosus, discoid lupus erythematosus, syndrome pareil à lupus.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : très souvent réactions locales après l'injection (en incluant le saignement, l'hématome sous-cutané, erythema, pruritus, la douleur, en se gonflant) ; Souvent une fièvre.

De la part du CAS : rarement - la dégradation du cours de CHF (voir "des Précautions").

Renseignements supplémentaires

Réactions défavorables dans les adultes. La fréquence de retrait en raison du développement de réactions défavorables pendant les essais cliniques contrôlés dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde était semblable dans les patients recevant etanercept et le placebo. Sur un fond de la thérapie etanercept, les réactions les plus communes étaient sur le site d'injection. La fréquence de ces réactions a atteint un pic dans le premier mois d'utilisation et a diminué ensuite progressivement. Dans les essais cliniques, ces réactions étaient transitoires principalement et ont duré une moyenne de 4 jours. Dans certains patients qui ont connu le développement de la réaction sur le site d'administration, les réactions ont été aussi notées sur les sites de l'administration précédente. Pendant l'observation de post-tendance d'etanercept, le développement de saignement et l'apparence d'hématomes sur les sites d'injection ont été notés.

Réactions défavorables chez les enfants. En général, la fréquence et les types de réactions défavorables chez les enfants étaient semblables aux observés dans les patients adultes. Les infections étaient les réactions défavorables les plus fréquentes. Les infections qui ont été observées dans les études cliniques chez les enfants avec la polyarthrite idiopathic juvénile âgée de 2 à 18 ans avaient des légers pour modérer la sévérité et leurs espèces n'étaient pas en conflit avec les communément trouvés parmi les malades externes. Les rapports d'événements défavorables sévères ont inclus la varicelle avec les symptômes de méningite aseptique qui a résolu sans complications (voir "des Précautions"), l'appendicite, la gastro-entérite, la dépression / les désordres de personnalité, les ulcères de peau, esophagitis / la gastrite, le choc septique provoqué par le groupe Un streptococci, le diabète du Type 1 mellitus et les infections de tissu douces et les blessures post-en vigueur.

4 rapports sur le syndrome d'activation macrophage ont été enregistrés dans ces patients.

Les cas de maladie d'intestin inflammatoire ont été annoncés dans les patients avec la polyarthrite idiopathic juvénile qui reçoivent la thérapie etanercite, en incluant un très petit nombre d'observations de récurrence de symptômes après la reprise de thérapie. Il n'y avait aucune relation causale claire, parce que les Cas de maladies d'intestin inflammatoires se sont aussi produits dans les patients avec l'arthrite idiopathic juvénile que l'on n'a pas traité.

La fréquence et les types de réactions défavorables chez les enfants avec psoriasis étaient semblables aux observés dans les patients adultes.

Action réciproque

Anakinra. Sur un fond de la thérapie combinée avec ethanercent et anakin, il y avait une augmentation significative de l'incidence d'infections sérieuses et de neutropenia comparé avec les patients à qui on a donné seulement etanercept ou anakinru seul.

L'utilisation combinée d'etanercept et d'anakinra n'a pas montré un avantage clinique et n'est pas donc recommandée.

Abatacept. L'utilisation simultanée d'abatacept et d'etanercept a été accompagnée par une augmentation de l'incidence d'événements défavorables sérieux. Cette combinaison de médicaments n'a pas démontré des avantages cliniques et n'est pas donc recommandée.

Sulfasalazine. Les patients qui ont reçu etanercept pendant le traitement avec sulfasalazine ont signalé une diminution significative dans le nombre de leucocytes comparés aux patients qui ont pris seulement etanercept ou seulement sulfasalazine.

Manque d'action réciproque. Aucune action réciproque indésirable n'a été observée avec l'utilisation simultanée d'etanercept avec GCS, salicylates (en excluant sulfasalazine), NSAIDs, analgésiques ou methotrexate.

Methotrexate. Methotrexate n'affecte pas le pharmacokinetics d'etanercept. L'effet d'etanercept sur le pharmacokinetics de methotrexate dans les humains n'a pas été étudié.

Digoxin. Il n'y avait aucun effet réciproque cliniquement significatif sur le pharmacokinetics d'etanercept et de digoxin.

Warfarin. Il n'y avait aucun effet réciproque cliniquement significatif sur le pharmacokinetics d'etanercept et de warfarin.

Vaccination. Les vaccins vivants ne devraient pas être administrés sur un fond du traitement etanercept. Il n'y a aucune évidence de transmission secondaire d'infection par le vaccin vivant aux patients recevant etanercept. On recommande qu'avant l'initiation de traitement avec etanercept, les enfants et les adolescents, si possible, reçoivent toutes les vaccinations nécessaires conformément au calendrier de vaccination national actuel.

Dans la plupart des patients avec l'arthrite psoriatic recevant etanercept, une augmentation de la B-cellule la réponse immunisée au pneumococcal polysaccharide le vaccin a été observée, mais les titres étaient un peu inférieurs généralement ; Une double augmentation de ricane a été observé dans moins de patients que dans les patients pas recevant etanercept.

Overdose

La dose maximum d'etanercept n'est pas établie. Dans une étude clinique, les volontaires en bonne santé ont reçu une dose de 60 mgs / m2 une fois, qui n'a pas mené au développement d'une toxicité limitant la dose.

Dans le traitement de patients avec l'arthrite rhumatoïde, il n'y avait aucun cas d'excès de la limite de dose toxique. La plus haute dose administrée était intraveineusement 32 mgs / m2 suivi par l'administration SC de 16 mgs / m2 deux fois par semaine.

L'antidote spécifique pour etanercept est inconnu.

Routes d'administration

SC.

Précautions pour la substance Etanercept

Après la résiliation de l'utilisation d'etanercept, les symptômes de la maladie peuvent se reproduire.

Infections. Les patients devraient être cachés pour les infections avant de lancer l'utilisation d'etanercept, pendant le traitement et après le cours de thérapie, en tenant compte de la durée moyenne de T1 / 2 etanercept, égaux à environ 70 heures (7-300 heures).

Quand etanercept a été utilisé, il a été annoncé de la septicité, la tuberculose, les infections parasites (en incluant les provoqués par les organismes du protozoaire) et les infections sévères, incl. Opportuniste (en incluant des infections fongiques envahissantes), listeriosis et legionellosis (certains avec un résultat fatal), infections virales (en incluant les provoqués par l'Herpès zoster). Les infections fongiques envahissantes le plus fréquemment enregistrées ont été provoquées par Candida, Pneumocystis, Aspergillus et Histoplasma. Le diagnostic incorrect de ces infections, les infections opportunistes surtout fongiques et autres, a mené à un rendez-vous tardif de traitement nécessaire et dans certains cas - un résultat fatal. Dans beaucoup de cas, les patients ont reçu la thérapie avec d'autres médicaments, y compris. les médicaments d'Immunosuppressive. En examinant des patients, il est nécessaire de tenir compte de la possibilité de développer des infections opportunistes, par exemple, mycoses endémique. Les patients dans qui de nouvelles infections se développent sur un fond de la thérapie etanercept devraient être soigneusement contrôlés. L'utilisation d'etanercept devrait être arrêtée si le patient développe une infection sévère. L'utilisation d'etanercept exige la prudence dans les patients avec les infections fréquentes ou chroniques dans l'histoire ou les co-morbidités ayant qui peuvent contribuer au développement d'infections (eg le diabète sévère ou pauvrement contrôlé mellitus).

La sécurité et l'efficacité d'etanercept dans les patients avec les infections chroniques n'ont pas été évaluées.

Tuberculose. Sur le fond de thérapie etanercept, les cas de tuberculose active, en incluant miliary et de localisation extra-pulmonaire, ont été annoncés. Parmi les patients avec l'arthrite rhumatoïde, il a l'air d'y avoir une plus haute incidence d'infection de tuberculose.

Le développement d'infection de tuberculose peut être associé à la réactivation d'une infection latente, aussi bien que le développement d'une nouvelle infection.

Avant le début de thérapie, tous les patients devraient être examinés pour la tuberculose active ou latente. L'examen devrait inclure une histoire détaillée de maladie de tuberculose ou de contacts avec les patients TB dans le passé et les données sur la thérapie immunosuppressive précédente ou actuelle. Tous les patients doivent avoir les tests de dépistage nécessaires qui satisfont des besoins locaux et incluent nécessairement un test cutané tuberculinique et une radiographie de poumon. La possibilité d'une épreuve tuberculinique fausse et négative devrait être tenue compte, surtout dans les patients avec une condition sévère ou les patients avec l'immunité diminuée. Il est aussi nécessaire de tenir compte de la possibilité de développer la tuberculose dans les patients qui n'avaient pas de signes d'infection de tuberculose avant l'initiation de thérapie etanercept. Le médecin étant présent devrait contrôler la condition du patient pour les signes de tuberculose, incl. Dans les patients avec les résultats initialement négatifs d'épreuves pour la présence d'infection de tuberculose.

N'utilisez pas etanercept si le patient a la tuberculose active. En présence de la tuberculose inactive avant l'initiation de thérapie avec etanercept, la thérapie antituberculeuse standard devrait être prescrite conformément aux recommandations locales. Dans ce cas-là, il est nécessaire de soigneusement analyser le rapport entre les avantages et les risques de traitement avec etanercept.

Tous les patients devraient être informés du besoin de voir un docteur si etanercept ou traitement avec la caractéristique de symptômes ou de symptômes de tuberculose (par exemple, la toux persistante, la perte de poids, la condition sousfébrile) apparaissent sur un fond du traitement avec etanercept ou après le retrait de thérapie.

Activation du virus de l'hépatite B. Il y a eu des rapports de cas d'activation du virus de l'hépatite B dans les transporteurs patients qui ont reçu des inhibiteurs TNF, en incluant etanercept. La plupart de ces cas ont été observés dans les patients qui reçoivent simultanément d'autres médicaments qui répriment le système immunitaire, qui peut aussi contribuer à la réactivation de virus de l'hépatite B. Avant d'utiliser etanercept dans les patients au risque élevé pour l'hépatite B, une recherche diagnostique appropriée devrait être réalisée. En dépit du fait que la connexion avec l'utilisation d'etanercept n'est pas prouvée, le soin spécial devrait être pris en l'utilisant dans les patients avec le virus de l'hépatite B. Il est nécessaire de contrôler le statut de patients pour la présence de signes de l'hépatite B. Quand ils ont des symptômes de cette maladie, la possibilité de conduire une Thérapie spécifique.

Exacerbation de l'hépatite C. Il y a eu des cas annoncés d'exacerbation de l'hépatite C dans les patients qui ont reçu la thérapie etanercept, mais la relation causale n'est pas prouvée. Néanmoins, la prudence devrait être exercée en utilisant etanercept dans les patients avec l'hépatite C dans une histoire.

Réactions allergiques. Les réactions allergiques accompagnent souvent l'utilisation d'etanercept. Pour toutes réactions allergiques ou anaphylactic sévères, l'utilisation d'etanercept devrait être immédiatement arrêtée et le traitement approprié lancé.

Immunosuppression. Avec la thérapie avec les inhibiteurs TNF, incl. Etanercept, il y a la possibilité d'inhiber les mécanismes protecteurs du corps humain contre les infections et les tumeurs malfaisantes, puisque TNF est impliqué dans l'inflammation traite et module la réponse immunisée cellulaire. Cependant, dans les adultes avec l'arthrite rhumatoïde, etanercept n'a pas été associé à la dépression de réactions d'hypersensibilité retardées, une diminution dans le niveau d'Ig ou un changement dans la population de cellules effector.

Chez les enfants avec la polyarthrite idiopathic juvénile, la varicelle et les symptômes de méningite aseptique résolvaient rarement, qui ont été résolus sans complications. Les patients qui avaient le contact avec les patients avec la varicelle devraient arrêter temporairement l'utilisation d'etanercept et prescrire un traitement prophylactique d'Ig contre le virus Varicella Zoster.

L'efficacité et la sécurité de thérapie etanercept dans les patients avec immunosuppression n'ont pas été étudiées.

Maladies malfaisantes et lymphoproliferative. Dans la période post-du marketing (voir "des Effets secondaires"), les rapports ont été reçus des néoplasmes malfaisants différents (en incluant des carcinomes de poumon et de sein, aussi bien que lymphoma).

Dans un certain nombre d'essais cliniques contrôlés, lymphoma a été plus souvent diagnostiqué dans les patients prenant des inhibiteurs de TNF que les patients qui ne les ont pas reçus. D'autre part, ces cas étaient rares et la période d'observation dans les patients dans le groupe de placebo était plus courte que dans les patients a traité avec les inhibiteurs TNF. Il y a des rapports du développement de leucémie sur un fond de la thérapie avec les inhibiteurs TNF. Il y a un risque élevé de lymphoma et de leucémie dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde, une maladie à long terme caractérisée par l'inflammation active, qui complique en soi l'évaluation des risques. L'analyse ultérieure d'études cliniques d'etanercept dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde n'a pas confirmé ou a exclu un risque accru de cancer se développant en raison de l'utilisation d'etanercept. Selon les données modernes, le risque possible de développer lymphoma, leucémie ou d'autres malveillances dans les patients recevant des inhibiteurs de TNF ne peut pas être exclu.

Il y a des rapports du développement de néoplasmes malfaisants (dans la moitié des cas, le lymphomas de Hodgkin et non-Hodgkin), dont certains étaient fatals, chez les enfants et les adolescents a traité avec les inhibiteurs TNF, incl. Etanercept. La plupart des patients ont reçu la thérapie d'élément avec immunosuppressants. Dans d'autres cas, il y avait des néoplasmes malfaisants différents, en incluant des variantes rares associées à immunosuppression. Quand l'utilisation etanercept est nécessaire pour tenir compte du risque de développer des néoplasmes malfaisants.

Cancer de peau. Le mélanome et FCNM ont été annoncés dans les patients a traité avec les inhibiteurs TNF, en incluant etanercept. Le plus souvent, le FCNM est diagnostiqué dans les patients avec psoriasis. Il y a des rapports du développement du carcinome de Merkel. Pour tous les patients en danger, un examen périodique de la peau est recommandé.

La formation d'anticorps autoimmunisés. Le traitement avec etanercept peut être accompagné par la formation d'anticorps autoimmunisés (voir "des Effets secondaires"). Ces anticorps n'appartiennent pas à neutralizers et disparaissent d'habitude vite. Il n'y avait aucune corrélation entre la formation d'anticorps et l'efficacité clinique d'etanercept et l'incidence de réactions défavorables. Les cas simples de formation d'autoanticorps supplémentaires dans la combinaison avec le syndrome pareil à lupus ou des rougeurs semblables au sousaigu ou à la forme de discoid de lupus erythematosus (l'examen clinique et les données de biopsie) ont été notés dans les patients, en incluant des patients avec l'arthrite rhumatoïde, avec un facteur rhumatoïde positif.

Réactions de Hematologic. Il y a eu des rapports de cas rares de pancytopenia et de cas très rares d'anémie aplastic, incl. Avec un résultat fatal, dans les patients recevant etanercept. La prudence devrait être exercée en utilisant etanercept dans les patients avec les indications de maladies de sang dans l'histoire. Tous les patients, leurs parents / caregivers devraient être avertis que si un patient développe des signes et des symptômes qui sont typiques pour l'infection ou les désordres hematologic (eg, la fièvre prolongée, le mal de gorge, les contusions, le saignement, la pâleur) pendant l'utilisation d'etanercept, ils devraient Chercher immédiatement l'attention médicale. Dans de tels patients, on recommande qu'un examen soit exécuté instamment, en incluant une analyse de sang complète. En confirmant le diagnostic de maladie hematologic, le traitement avec etanercept devrait être arrêté.

Défaite du système nerveux central. Il y a des rapports rares du développement de demyelinating CNS les maladies dans les patients qui ont reçu la thérapie etanercept. Il y a aussi des rapports très rares du développement de polyneuropathies demyelinating périphériques (en incluant le syndrome de Guillain-Barre). Les études de l'utilisation d'etanercept dans les patients avec la sclérose en plaques n'ont pas été conduites, mais les études de l'utilisation d'autres inhibiteurs TNF dans cette maladie ont montré la possibilité d'exacerbation. Avant la thérapie de départ avec etanercept, on recommande de soigneusement évaluer le risque / le rapport d'avantage, le statut neurologique dans les patients avec les maladies demyelinating, incl. Récemment émergé, aussi bien que dans les patients qui ont un risque accru de développer une maladie demyelinating.

Exacerbation de CHF. La prudence devrait être exercée dans le fait de prescrire etanercept aux patients avec le CHF. Les données des études différentes suggèrent une dégradation possible de CHF dans les patients recevant etanercept.

Thérapie combinée. L'utilisation d'une combinaison d'etanercept et de methotrexate n'a pas mené aux résultats inattendus dans une étude de sécurité. L'étude à long terme de cette combinaison continue. Les données sur la sécurité d'etanercept, qui a été prescrit dans la combinaison avec methotrexate, étaient semblables à ceux des rapports sur l'utilisation d'etanercept et methotrexate seul. La sécurité à long terme de l'utilisation d'etanercept dans la combinaison avec d'autres médicaments antiinflammatoires fondamentaux n'a pas été enquêtée. L'utilisation d'etanercept dans la combinaison avec d'autre thérapie systémique ou photothérapie pour psoriasis n'a pas été étudiée.

Le granulomatosis de Wegener. L'incidence de types différents de tumeurs malfaisantes dans la localisation sous-cutanée était de façon significative plus haute dans les patients avec le granulomatosis de Wegener qui ont reçu etanercept que dans le groupe de contrôle. On ne recommande pas Etanercept pour le traitement de patients avec le granulomatosis de Wegener.

Hépatite alcoolisée. L'utilisation d'etanercept dans les patients avec l'hépatite alcoolisée n'est pas recommandée.

Hypoglycémie dans les patients avec le diabète mellitus. Il y a eu des rapports de cas d'hypoglycémie avec la thérapie etanercept dans les patients prenant hypoglycemic les médicaments, qui ont exigé la correction de leur dose.

L'influence sur la capacité de conduire et utiliser la technologie sophistiquée. L'étude de l'effet sur la capacité de conduire une voiture et utiliser des techniques complexes en utilisant etanercept n'a pas été réalisée. À cet égard, conduire une voiture ou utiliser la technologie sophistiquée devraient être soigneusement.

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