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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Ferrum Lek

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Forme de dosage : Solution pour l'injection intramusculaire ; Sirop ; Mastication des comprimés

Substance active : Ferri (III) hydroxydum dextranum

ATX

Fer de B03AC06 [III] hydroxyde et complexe dextran

Groupes pharmacologiques

Agent antianémique. Préparation en fer [Macro et éléments de trace]

Agent antianémique. Préparation en fer [Stimulators de hemopoiesis]

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de manque En fer de D50 : manque en fer dans la nourriture ; Anémie en raison des violations de synthèse d'hémoglobine et de métabolisme en fer ; Anémie de manque en fer ; Fer / folic anémie de manque ; anémie de manque en fer

Anémie de manque En fer de D50.0 secondaire en raison de la perte de sang (chronique) : Anémie posthemorrhagic ; Anémie dans l'hémorragie chronique ; perte de sang chronique dans l'étendue digestive ; anémie de Posthemorrhagic

Anémie de D63.0 dans le néoplasme : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie en raison des lésions radio-induites ; anémie de Radiation ; Anémie dans les patients avec les tumeurs fermes ; anémie pernicieuse

Insuffisance d'E61.1 de fer : consommation de nourriture insuffisante de fer ; manque en fer ; manque en fer dans les femmes pendant la grossesse ; Manque de fer et d'acide folic dans la grossesse ; manque en fer après la chirurgie ; manque en fer latent ; Manque de fer pendant la grossesse et la lactation ; consommation insuffisante de fer de la nourriture ; besoin augmenté pour le fer ; besoin augmenté pour le fer pendant les règles ; Dérangements d'absorption en fer de l'étendue digestive ; manque en fer sévère

Composition

Onglet Chewing Tablets - 1.

substance active : Fer (III) hydroxyde polymaltosate 400 mgs

(Du point de vue du fer - 100 mgs)

Substances auxiliaires : macrogol 6000 ; Aspartame ; goûts au chocolat ; talc ; Dextrates

Sirop - 5 millilitres (1 cuillère mesurante)

substance active : Fer (III) hydroxyde polymaltosate 200 mgs

(Du point de vue du fer - 50 mgs)

Substances auxiliaires : saccharose ; Sorbitol (solution) ; Methylparahydroxybenzoate ; Propyl parahydroxybenzoate ; Éthanol ; goût crème ; hydroxyde de Sodium ; eau.

Solution pour l'injection intramusculaire - 1 ampère. (2 millilitres)

substance active : Fer (III) comme un complexe de fer (III) hydroxyde avec 100 mgs dextran

Excipients : eau pour l'injection

Noter. Pour régler le pH de la solution, l'hydroxyde de sodium est utilisé dans la forme d'une solution de 6 M ou d'un acide chlorhydrique

Description

Les comprimés sont chewable : comprimés plats ronds, marron foncé avec interspersions de couleur marron clair, avec un biseau.

Sirop : une solution transparente de couleur marron.

Solution pour l'administration intramusculaire : une solution opaque marron avec pratiquement aucunes particules visibles.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Reconstituant le manque en fer, antianémie.

Pharmacodynamics

Comprimés. Sirop. La masse moléculaire du complexe est si grande - environ 50 kDa - que sa diffusion par le mucosa de l'étendue gastrointestinal est 40 fois plus lente que la diffusion de fer bivalent. Le complexe est ferme et sous les conditions physiologiques ne libère pas des ions en fer. Le fer des zones actives multinucléaires du complexe est raccordé à une structure semblable à la structure du composé en-fer-ferritin naturel. En raison de cette similarité, le fer de ce complexe est absorbé seulement par l'absorption active. Les protéines attachant le fer localisées sur la surface de l'épithélium intestinal absorbent du fer (III) du complexe à l'échange de ligand compétitif. Le fer absorbé est principalement déposé dans le foie où il se lie à ferritin. Plus tard dans la moelle osseuse il est inclus dans l'hémoglobine.

Le fer complexe (III) l'hydroxyde polymaltose ne possède pas les propriétés prooxidant inhérentes dans les sels de fer (II).

Solution pour l'injection intramusculaire. La préparation contient du fer trivalent comme un complexe de fer d'hydroxyde ferrique avec dextran. Le fer, qui fait partie du médicament, reconstitue vite le manque de cet élément dans le corps (en particulier, avec l'anémie de manque en fer), restitue le contenu d'hémoglobine. En traitant le médicament, il y a une diminution graduelle tant dans les symptômes cliniques (la faiblesse, la fatigue, le vertige, tachycardia, douloureux que dans la sécheresse de la peau) et les indicateurs de laboratoire de manque en fer.

Pharmacokinetics

Comprimés. Sirop. Les études en utilisant la double méthode d'isotope (55Fe et 59Fe) ont montré que l'absorption en fer mesurée par l'hémoglobine dans erythrocytes est proportionnelle inversement à la dose prise (plus haut la dose, plus bas l'absorption). Il y a une corrélation statistiquement négative entre le niveau de manque en fer et la quantité de fer absorbé (plus haut le manque en fer, mieux l'absorption). La plupart du fer est absorbée dans le duodénum et jejunum.

La conservation le fer (non absorbé) est excrétée avec feces. Son excrétion avec les cellules exfoliating de l'épithélium de l'étendue gastrointestinal et de la peau, aussi bien qu'avec la sueur, la bile et l'urine, est environ 1 mg de fer par jour. Dans les femmes pendant les règles, il y a une perte supplémentaire de fer, qui doit être tenu compte.

Solution pour l'injection intramusculaire. Après IM du médicament, le fer entre vite dans la circulation sanguine : 15 % de la dose - après 15 minutes, 44 % - après 30 minutes. T1 biologique / 2 est 3-4 jours. Le fer dans un complexe avec le fait de changer est transféré aux cellules du corps, où il est utilisé pour la synthèse d'hémoglobine, myoglobin et de quelques enzymes. Le fer (III) le complexe d'hydroxyde avec dextran est suffisamment grand et donc non excrété par les reins.

Indication du médicament Ferrum Lek

Comprimés. Sirop.

Traitement de manque en fer latent ;

Traitement d'anémie de manque en fer ;

Prévention de manque en fer pendant la grossesse.

Solution pour l'introduction IM. Le traitement de toutes les formes de conditions de manque en fer, dans lesquelles un remplacement rapide de la réserve en fer est nécessaire, en incluant la chose suivante :

Manque en fer sévère en raison de la perte de sang ;

Violation d'absorption en fer dans l'intestin ;

Les conditions dans lesquelles le traitement avec le fer pour l'administration orale est inefficace ou impraticable.

Contre-indications

Fréquent pour toutes les formes de dosage :

Hypersensibilité aux composantes du médicament ;

Fer d'excès dans le corps (hemochromatosis, hemosiderosis) ;

La violation des mécanismes d'utilisation en fer (mènent l'anémie, sidero-achestic l'anémie, thalassemia) ;

Anémie, non associée au manque en fer (eg, hemolytic, megaloblastic, provoqué par un manque de cyanocobalamin).

Pour mâcher des comprimés supplémentairement :

Enfants moins de 12 ans.

Pour le sirop supplémentairement :

Les formes héréditaires rares d'intolérance à fructose, le glucose-galactose malabsorption et le manque de saccharose-isomaltase (parce que la préparation contient du saccharose et sorbitol).

Pour la solution pour l'introduction IM supplémentairement :

Je trimestre de grossesse ;

Syndrome d'Osler-Randu-Weber ;

Maladies infectieuses des reins dans le stade aigu ;

Hyperparathyroidism incontrôlé ;

Cirrhose de Decompensated du foie ;

Hépatite infectieuse.

Avec la prudence : diabète (pour le sirop) ; asthme des bronches ; polyarthrite chronique ; échec cardiovasculaire ; la capacité basse d'attacher du fer et / ou le manque d'acide folic ; l'âge d'Enfants (jusqu'à 4 mois - pour une solution pour le / m introduction).

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Comprimés. Sirop. Dans les études contrôlées dans les femmes enceintes (II, III trimestres de grossesse), il n'y avait aucun effet néfaste sur la mère et le fœtus. Il n'y avait aucun effet néfaste sur le fœtus en prenant des médicaments au premier trimestre de grossesse.

Solution pour l'introduction IM. Le médicament est contre-indiqué au premier trimestre de grossesse. Aux II et III trimestres et pendant la période d'allaitement maternel, l'utilisation du médicament est possible seulement si l'avantage projeté à la mère excède le mal potentiel au fœtus ou au bébé.

Effets secondaires

Comprimés. Sirop. Les effets secondaires annoncés étaient surtout légers et transitoires.

Selon QUI, les réactions défavorables sont classifiées selon leur fréquence du développement comme suit : très souvent (≥1/10), souvent (≥1 / 100, <1/10) rarement (≥1 / 1000, <1/100), Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000) ; La fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'était pas possible d'établir la fréquence d'occurrence.

De l'étendue gastrointestinal : très rarement - la douleur dans l'abdomen, la nausée, la constipation, la diarrhée, l'indigestion, le vomissement, le changement dans la couleur de feces (en raison de l'excrétion de pas le fer absorbé, n'a aucune signification clinique).

De la peau et du tissu sous-cutané : très rarement - ruches, rougeurs, démangeaison de la peau.

Solution pour l'introduction IM. Hypotension artériel, douleur collective, nœuds de lymphe gonflés, fièvre, mal de tête, vertige, malaise, dyspepsie (nausée, en vomissant) ; Extrêmement rarement - réactions allergiques ou anaphylactic. La technique incorrecte d'administration de médicament peut mener au maculage de peau, l'apparence de douloureux et d'inflammation sur le site d'injection.

Action réciproque

Comprimés. Sirop. L'action réciproque avec d'autres médicaments ou nourriture n'a pas été découverte.

L'utilisation simultanée d'hydroxyde ferromaltosate avec les préparations en fer parenteral et d'autres préparations orales de fer (III) n'est pas recommandée en raison de l'inhibition prononcée d'absorption de fer oralement administré.

Solution pour l'introduction IM. N'utilisez pas concomitantly avec les médicaments contenant le fer oraux.

L'administration simultanée d'inhibiteurs SUPER peut provoquer une augmentation des effets systémiques de préparations en fer parenteral.

Le dosage et administration

À l'intérieur, pendant ou immédiatement après un repas.

Les comprimés de Chewable Ferrum LekŪ peuvent être mâchés ou avalés entiers.

La dose quotidienne peut être divisée en plusieurs réceptions ou prise à la fois.

Syrup Ferrum LekŪ peut être mélangé avec le fruit ou les jus à légumes ou ajouté aux aliments pour bébés.

Les doses et la durée de traitement dépendent du niveau de manque en fer.

La cuillère mesurante entourée dans l'emballage est utilisée pour exactement dispenser le sirop de Ferrum LekŪ.

Anémie de manque en fer

La durée de traitement est environ 3-5 mois. Après avoir normalisé le niveau d'hémoglobine, vous devriez continuer à prendre le médicament pour un peu plus de semaines pour reconstituer des magasins en fer dans le corps.

Enfants moins l'âge de 2.5 millilitres (½ pelle) - 5 millilitres (1 cuillère mesurante) du sirop de Ferrum LekŪ par jour.

Enfants âgés de 1 à 12 ans : 5-10 millilitres (1-2 pelles) du sirop de Ferrum LekŪ par jour.

Les enfants plus de 12 ans d'âge, adultes et mères qui allaitent : 1 à 3 comprimés chewable ou 10 à 30 millilitres (2 à 6 cuillères mesurantes) du sirop de Ferrum LekŪ.

Manque en fer latent

La durée de traitement est environ 1-2 mois.

Enfants âgés de 1 à 12 ans : 2.5-5 millilitres (1 / cuillère de mesure 2-1) du sirop de Ferrum LekŪ par jour.

Les enfants plus de 12 ans, adultes et mères qui allaitent : 1 étiquette. Ou 5-10 millilitres (1-2 pelles) du sirop de Ferrum LekŪ par jour.

Femmes enceintes

Anémie de manque en fer : 2-3 comprimés chewable par jour ou 20-30 millilitres (4-6 cuillères mesurantes) du sirop de Ferrum LekŪ, jusqu'à ce que le niveau d'hémoglobine ne soit normalisé. Après cela, continuez à prendre 1 comprimé chewable ou 10 millilitres (2 cuillères mesurantes) du sirop par jour, au moins jusqu'à la fin de grossesse pour reconstituer des magasins en fer dans le corps.

Manque en fer latent et prévention de manque en fer : un comprimé chewable ou 5-10 millilitres (1-2 pelles) du sirop de Ferrum LekŪ par jour.

Doses quotidiennes de Ferrum LekŪ pour la prévention et le traitement de manque en fer dans le corps

Enfants plus de 12 ans d'âge, adultes, mères infirmièresPatientes de femmes enceintesComprimés, en mâchantÉtiquette 2-3.1 étiquette.1 étiquette.
Sirop20-30 millilitres (200-300 mgs de fer)10 millilitres (100 mgs de fer)5-10 millilitres (50-100 mgs de fer)
(-) en raison du fait que les doses basses de fer sont exigées pour ce groupe de patients, on ne recommande pas dans ces cas d'utiliser des comprimés ou un sirop. IM (seulement).

Avant l'introduction de la première dose thérapeutique du médicament, on devrait donner à chaque patient une dose d'essai de 1 / 4-1 / 2 ampères. Ferrum LekŪ (25-50 mgs de fer) pour un adulte et une moitié de la dose quotidienne pour un enfant. Faute des réactions défavorables depuis 15 minutes, vous pouvez entrer dans le reste de la dose quotidienne.

Les doses de Ferrum LekŪ doivent être choisies individuellement, selon le manque en fer total, que calcule la formule suivante :

Le manque en fer total = le poids de corps (le kg) × (le niveau d'hémoglobine calculé (g / l) - le niveau d'hémoglobine réel (g / l) × 0.24) + a déposé du fer (le mg)

Poids de corps jusqu'à 35 kg : niveau d'hémoglobine calculé = 130 g / l et fer déposé = 15 mgs / kg

Poids de corps plus de 35 kg : niveau d'hémoglobine calculé = 150 g / l et fer déposé = 500 mgs

Facteur 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000

(Contenu en fer = 0.34 %, volume de sang total = 7 % de poids de corps, facteur 1000 = conversion de g au mg).

Exemple

Le poids de corps de patient : 70 kg

Concentration d'hémoglobine réelle : 80 g / l

Manque en fer total = (150 - 80) × 0.24 + 500 = 1700 mgs de fer

Le nombre total d'ampoules de Ferrum LekŪ à être introduites = le manque en fer Total (le mg) / 100 mgs

Le calcul du nombre total de fioles de Ferrum LekŪ qui doivent être introduites basées sur la concentration d'hémoglobine réelle et le poids de corps

Nombre total d'ampoules de Ferrum LekŪ pour l'administration
Hb 60 g/lHb 75 g/lHb 90 g/lHb 105 g/l
51,51,51,51
10332,52
1554,53,53
206,55,554
258765,5
309,58,57,56,5
3512,511,5109
4013,512119,5
45151311,510
5016141210,5
5517151311
60181613,511,5
651916,514,512
702017,51512,5
752118,51613
8022,519,516,513,5
8523,520,51714
9024,521,51814,5

Si la dose exigée de Ferrum LekŪ excède la dose quotidienne maximum, l'administration du médicament devrait être infime (dans quelques jours).

Si après 1-2 semaines après que le début de traitement hematological les paramètres ne change pas, vous devriez clarifier le diagnostic.

Calcul de la dose totale pour la compensation en fer en raison de la perte de sang

La formule suivante calcule la quantité nécessaire du médicament pour compenser le manque en fer posthemorrhagic.

Si vous savez la quantité de sang perdu : l'introduction d'IM de 200 mgs (2 ampères, Ferrum LekŪ) mène à une augmentation du niveau d'hémoglobine, qui est équivalente à 1 unité de sang (400 millilitres de sang avec un contenu d'hémoglobine de 150 g / l).

Le fer, qui devrait être remboursé (le mg) = le nombre d'unités de sang a perdu × 200 ou le nombre exigé d'ampoules Ferrum LekŪ = le nombre d'unités de sang perdues × 2.

Si vous savez le niveau final d'hémoglobine, vous avez besoin d'utiliser la formule suivante, étant donné que le fer déposé n'a pas besoin d'être remboursé.

Le fer, qui devrait être compensé (le mg) = le poids de corps (le kg) × (le niveau d'hémoglobine calculé (g / l) - le niveau d'hémoglobine réel (g / l) × 0.24.

On devrait compenser à un patient avec un poids de corps de 60 kg et un manque d'hémoglobine de 10 g / l avec 150 mgs de fer, qui est 1.5 ampoules de Ferrum LekŪ.

Doses standard

Enfants : 0.06 millilitres / kg / jour (3 mgs de fer / kg / jour).

Adultes : 1-2 ampères. Ferrum LekŪ (100-200 mgs de fer), selon le niveau d'hémoglobine.

Doses quotidiennes maximums

Enfants : 0.14 millilitres / kg / jour (7 mgs de fer / kg / jour).

Adultes : 4 millilitres (2 ampères.) Par jour.

Overdose

Comprimés. Sirop. Symptômes : quand une overdose de sirop ou comprimés chewable, Ferrum LekŪ, il n'y avait aucun signe d'intoxication ou de fer d'excès dans le corps, parce que le Fer de la substance active n'est pas présent dans l'étendue gastrointestinal dans la forme libre et n'est pas absorbé par la diffusion passive.

Solution pour l'introduction IM. Symptômes : une overdose d'une solution pour l'administration intraveineuse peut mener à la surcharge aiguë avec le fer et hemosiderosis.

Traitement : symptomatique ; Comme un antidote, deferoxamine est lentement administré (15 mgs / le kg / h), selon la sévérité de l'overdose, mais pas plus de 80 mgs / le kg / le jour. Hemodialysis est inefficace.

Instruction spéciale

Comprimés. Sirop. Les enfants moins l'âge de 12 ans, dans la connexion avec le besoin de prescrire des doses basses du médicament, de préférence le rendez-vous de Ferrum LekŪ dans la forme d'un sirop.

Ni les comprimés chewable ni le maculage de cause de sirop de Ferrum LekŪ de l'émail de dent.

Dans les cas d'anémie provoquée par une maladie infectieuse ou malfaisante, le fer accumule dans le système reticulo-endothelial, dont il est mobilisé et utilisé seulement après la cure de la maladie sous-jacente.

En utilisant la préparation de Ferrum LekŪ, le tabouret peut être colorié sombre, qui n'a pas de signification clinique. La consommation de préparations en fer n'affecte pas les résultats de l'épreuve pour le saignement latent (sélectif pour l'hémoglobine).

Notification pour les diabétiques : 1 comprimé chewable ou 1 millilitre de sirop de Ferrum LekŪ contient 0.04 XE.

Notification pour les patients avec phenylketonuria : la préparation de Ferrum LekŪ contient aspartame (E951), une source de phenylalanine, en quantité équivalente à 1.5 mgs par comprimé.

L'influence sur la capacité de conduire une voiture ou exécuter le travail qui exige une vitesse augmentée de réactions physiques et mentales. Le médicament n'affecte pas la capacité de se concentrer.

Solution pour l'introduction IM. Utilisez seulement à un hôpital.

En nommant Ferrum LekŪ, il est obligatoire pour conduire des essais de laboratoire : analyse de sang clinique générale et détermination de sérum ferritin ; Il est nécessaire d'exclure la violation d'absorption en fer.

Ferrum LekŪ est seulement pour l'administration IM.

Il est obligatoire pour insérer profondément dans le muscle gluteus (la longueur d'aiguille de 5-6 centimètres), aussi bien que le déplaçement des tissus quand l'aiguille est insérée et l'étreinte des tissus après avoir enlevé l'aiguille ; Injecté à tour de rôle dans le droit et les muscles gluteal quittés.

L'ampoule ouverte devrait être utilisée immédiatement.

Les contenus d'ampoules de Ferrum LekŪ ne devraient pas être confondus avec d'autres médicaments.

Le traitement avec les formes orales de préparations contenant le fer ne devrait pas être commencé plus tôt que 5 jours après la dernière injection de Ferrum LekŪ.

Si le produit est conservé incorrectement, la précipitation peut se produire, l'utilisation de telles ampoules est inacceptable.

Forme de libération

Les comprimés sont chewable, 100 mgs. Pour 10 étiquette. Dans une bande ou une ampoule ; Sur 3, 5 ou 9 bandes dans un paquet de carton.

Sirop, 50 mgs / 5 millilitres. Pour 100 millilitres de sirop dans les fioles de verre sombres avec une marque d'anneau, cachetée avec une casquette de vis en métal avec un anneau de contrôle de la première ouverture et d'un paquebot PE à l'intérieur.; Sur 1 fl. Ensemble avec une cuillère mesurante avec l'anneau se tache dans la cavité pour 2.5 millilitres et 5 millilitres ("2.5 centimètres cubes" et "5 centimètres cubes"), la marque de plombage maximum de 6 millilitres ("6 ÑÑ") sur la poignée de la cuillère dans un paquet de carton.

Solution pour l'injection intramusculaire, 50 mgs / millilitre. 2 millilitres chacun dans une ampoule de verre (hydrolytic la classe I) avec un point de rupture rouge. Sur le haut de l'ampoule est un anneau de couleur rouge. À 5 ou 10 ampères. Dans une ampoule ouverte de PVC ou une ampoule en PVC couverte avec un film thermo-laqué ; 1 ampoule (5 ampères) ou 5 ampoules (10 ampères) dans un paquet de carton.

Fabricant

Lek dd, Verovshkova 57, Ljubljana, Slovénie.

Sirop

1. Lek dd, Verovshkova 57, Ljubljana, Slovénie.

2. Sandoz Ilach Sanayi Ve Tidzaret COMME, plastifiant de Gebze du fait d'organiser Sanay Bolgesi,

Les revendications de consommateurs d'envoyer à CJSC "Sandoz" : 123317, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Ferrum Lek

À une température de pas plus haut que 25 ° C. Ne pas geler.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Ferrum Lek

Solution pour l'injection intramusculaire 50 mgs / millilitre - 5 ans.

Comprimé mâchant des années de 100 mgs-5.

Années de 50 mgs / 5 millilitres-3 de sirop.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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