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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Fragmin

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Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée ; Solution pour l'injection

Substance active : Dalteparinum natrium

ATX

B01AB04 Dalteparin

Groupe pharmacologique

Anticoagulant droit [Anticoagulants]

La classification (ICD-10) nosological

I20.0 angine Instable : maladie de heberden ; Angine de poitrine ; L'attaque d'angine de poitrine ; angine périodique ; angine spontanée ; angine de poitrine ferme ; reste d'Angine ; progression d'Angine ; l'Angine s'est mélangée ; Angine spontanée ; angine ferme ; angine ferme chronique ; Syndrome d'Angine X

I26 embolie Pulmonaire : thromboembolism périodique de l'artère pulmonaire ; embolie pulmonaire périodique ; Thromboembolism des branches de l'artère pulmonaire ; Thromboembolism des poumons ; Thromboembolism de l'artère pulmonaire (PE) ; Thrombose de l'artère pulmonaire ; Thromboembolism ; Thromboembolism de l'artère pulmonaire ; Thromboembolism ; embolie pulmonaire ; Thromboembolism de l'artère pulmonaire et de ses branches ; Thromboembolism de vaisseaux pulmonaires ; Embolie du poumon ; Embolie de l'artère pulmonaire ; thromboembolism massif aigu de l'artère pulmonaire

I80 Phlebitis et thrombophlebitis : Maladies de vaisseaux périphériques ; Inflammation de veines superficielles ; maladies inflammatoires de veines ; thrombophlebitis Profondément veineux ; La maladie de veines ; Maladie des veines des extrémités inférieures ; Maladies de vaisseaux périphériques ; en Émigrant phlebitis ; Insuffisance de veines d'extrémités inférieures ; Exacerbation de thrombophlebitis chronique ; thrombophlebitis aigu ; thrombophlebitis aigu de veines superficielles ; Periphlebitis ; surface de Periflebit ; inflammation superficielle de veines ; Surface thrombophlebitis ; Surface phlebitis ; Thrombophlebitis ; veine profonde thrombophlebitis ; Thrombophlebitis superficiel ; Phlebitis ; Phlebitis de veines profondes ; Phlebitis de veines superficielles ; Phlebopathy ; thrombophlebitis chronique ; Endophlebitis

Embolie d'I82 et thrombose d'autres veines : thrombose veineuse périodique ; thrombose post-en vigueur ; thrombose veineuse ; thromboembolism veineux aigu ; thrombose de veine périodique ; thrombose veineuse ; Thrombose de veines d'organes intérieurs ; thrombose veineuse ; thrombose de veine profonde ; Thrombose de vaisseaux sanguins ; thrombose vasculaire ; Thrombose de veines ; thrombose de veine profonde ; maladies de Thromboembolic ; Thromboembolism de veines ; thrombose veineuse sévère ; Embolie ; Embolie de veines ; complications de Thromboembolic

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale : chirurgie abdominale ; adenomectomy ; Amputation ; Infarctus angioplasty ; Angioplasty des artères de carotide ; traitement de peau antiseptique pour les blessures ; Main Antiseptique ; Appendicectomie ; atherectomy ; infarctus de Ballon angioplasty ; hystérectomie vaginale ; Le rocade coronaire ; Interventions dans le vagin et le col de l'utérus ; Interventions sur la vessie ; Intervention dans la bouche ; Restauration et chirurgie réparatrice ; hygiène de mains de personnel médical ; chirurgie de Gynecologic ; intervention de Gynecological ; chirurgie de Gynecological ; Hypovolemic choquent pendant les opérations ; Désinfection de blessures purulentes ; Désinfection de bords de blessures ; intervention diagnostique ; procédures diagnostiques ; Diathermocoagulation Cervical ; longue chirurgie ; le Remplacement des cathéters fistula ; Infection dans la chirurgie orthopédique ; valve du cœur artificielle ; cystectomy ; chirurgie de consultation à court terme ; opération à court terme ; procédures chirurgicales courtes ; Krikotireotomiya ; Perte de sang pendant la chirurgie ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; Kuldotsentez ; photocoagulation à laser ; coagulation à laser ; coagulation de laser de retinal ; Laparoscopie ; Laparoscopie dans la Gynécologie ; CSF fistula ; petites opérations gynecological ; petites procédures chirurgicales ; Mastectomie et plastique ultérieur ; mediastinotomy ; opérations microchirurgicales sur l'oreille ; opération de Mukogingivalnye ; le fait de suturer ; chirurgie mineure ; opération de neurochirurgie ; Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique ; testectomy ; pancreatectomy ; Perikardektomiya ; La période de réhabilitation après la chirurgie ; La période de convalescence après la chirurgie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Pleural thoracentesis ; post-employé de Pneumonie et post-traumatique ; Préparation pour les procédures chirurgicales ; Préparation pour la chirurgie ; Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie ; Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales ; Pneumonie d'aspiration post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique ; nausée post-en vigueur ; saignement post-en vigueur ; post-employé granuloma ; choc post-en vigueur ; La première période post-en vigueur ; myocardial revascularization ; Radiectomy ; Résection gastrique ; résection d'intestin ; Résection utérine ; Résection de foie ; enterectomy ; Résection de partie de l'estomac ; réocclusion du vaisseau pratiqué ; la Liaison avec les tissus pendant les procédures chirurgicales ; Enlèvement de sutures ; Condition après la chirurgie d'œil ; Condition après la chirurgie ; Condition après la chirurgie dans la cavité nasale ; Condition après la gastrectomy ; Statut après la résection de l'intestin grêle ; Condition après la tonsillectomy ; Condition après l'enlèvement du duodénum ; Condition après la phlebectomy ; chirurgie vasculaire ; Splenectomy ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; sternotomy ; chirurgie dentaire ; intervention dentaire dans les tissus periodontal ; strumectomy ; Tonsillectomy ; Chirurgie thoracique ; chirurgie thoracique ; gastrectomy totale ; Transdermal infarctus intravasculaire angioplasty ; résection de Transurethral ; Turbinektomiya ; Enlèvement d'une dent ; chirurgie de cataracte ; Enlèvement de kystes ; tonsillectomy ; Enlèvement de fibromes ; en Enlevant les dents primaires mobiles ; en Enlevant des polypes ; en Enlevant la dent cassée ; Enlèvement du corps d'utérus ; Enlèvement de sutures ; Fistula likvoroprovodyaschih voies ; Frontoetmoidogaymorotomiya ; infection chirurgicale ; traitement chirurgical d'ulcères de membre chroniques ; Chirurgie ; La chirurgie dans la région anale ; La chirurgie sur le côlon ; pratique chirurgicale ; La procédure chirurgicale ; interventions chirurgicales ; Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal ; procédures chirurgicales sur l'étendue urinaire ; procédures chirurgicales sur le système urinaire ; intervention chirurgicale du système genitourinary ; procédures chirurgicales sur le cœur ; manipulation chirurgicale ; chirurgie ; Chirurgie sur les veines ; intervention chirurgicale ; chirurgie vasculaire ; traitement chirurgical de thrombose ; Chirurgie ; cholecystectomy ; résection gastrique partielle ; hystérectomie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Percutaneous transluminal angioplasty ; rocade d'Artère coronaire ; Extirpation de dent ; Extirpation de dents de lait ; pulpectomy ; pulsative rocade cardio-pulmonaire ; Extraction de dent ; Extraction de dents ; extraction de cataracte ; Electrocoagulation ; intervention d'endourological ; episiotomy ; Etmoidotomiya ; Complications après l'extraction de dent

Composition et forme de libération

Solution pour l'injection - 0.2 millilitres

Sodium de Dalteparin 2500 IU ; 5000 IU

Excipients : eau pour l'injection ; chlorure de sodium ; hydroxyde de Sodium ou acide chlorhydrique q.s.

Dans les seringues disponibles de 0.2 millilitres ; Dans l'ampoule pour 5 PC.; Dans un paquet de carton 2 ampoules.

Solution pour l'injection - 0.3 millilitres

Sodium de Dalteparin 7500 IU

Excipients : eau pour l'injection ; chlorure de sodium

Dans les seringues disponibles de 0.3 millilitres chacun ; Dans l'ampoule pour 5 PC.; Dans un paquet de carton 2 ampoules.

Solution pour l'injection - 0.4 millilitres

Sodium de Dalteparin 10000 IU

Excipients : eau pour l'injection ; chlorure de sodium

Dans les seringues disponibles de 0.4 millilitres ; Dans l'ampoule pour 5 PC.; Dans un paquet de carton 1 ampoule.

Solution pour l'injection - 0.5 millilitres

Sodium de Dalteparin 12500 IU

Excipients : eau pour l'injection ; chlorure de sodium

Dans les seringues disponibles de 0.5 millilitres chacun ; Dans l'ampoule pour 5 PC.; Dans un paquet de carton 1 ampoule.

Solution pour l'injection - 0.6 millilitres

Sodium de Dalteparin 15000 IU

Excipients : eau pour l'injection ; chlorure de sodium

Dans les seringues disponibles de 0.6 millilitres ; Dans l'ampoule pour 5 PC.; Dans un paquet de carton 1 ampoule.

Solution pour l'injection - 0.72 millilitres

Sodium de Dalteparin 18000 IU

Excipients : eau pour l'injection ; chlorure de sodium

Dans les seringues disponibles de 0.72 millilitres ; Dans l'ampoule pour 5 PC.; Dans un paquet de carton 1 ampoule.

Solution pour l'injection - 1 millilitre

Sodium de Dalteparin 10000 IU

Excipients : eau pour l'injection ; chlorure de sodium

Dans les ampoules de 1 millilitre ; Dans un paquet de carton 10 ampoules.

Description de forme de dosage

Solution transparente, incolore ou jaunâtre.

Caractéristique

Le poids moléculaire bas heparin isolé pendant depolymerization contrôlé (avec l'acide nitreux) du sodium heparin de la membrane muqueuse de l'intestin grêle du cochon et fait subir à la purification supplémentaire par l'ion échange la chromatography.

La préparation se compose de sulfated polysaccharide des chaînes ayant un poids moléculaire moyen de 5,000 daltons ; Avec 90 % ayant un poids moléculaire de 2,000 à 9,000 daltons ; Le niveau de sulfation est 2-2.5 par disaccharide.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Anticoagulant.

L'effet d'anticoagulant est dû, tout d'abord, à l'inhibition de facteur Xa, qui affecte insignifiamment pendant le temps coagulant. Affecte légèrement l'adhésion de plaquettes, c'est-à-dire. Peu d'effet sur hemostasis primaire.

Pharmacokinetics

Bioavailability après l'administration de SC est environ 90 % ; les paramètres de Pharmacokinetic ne dépendent pas de la dose. Après l'administration intraveineuse du médicament T1 / 2 est 2 heures, après l'administration de SC - 3-5 heures. Dans les patients avec uremia T1 / 2 des augmentations de médicament. Il est excrété principalement par les reins.

Indication du médicament Fragmin

Thrombose aiguë de veines profondes, thromboembolism de l'artère pulmonaire, l'angine instable et l'infarctus myocardial (sans vague Q sur l'ECG) ; Prévention de coagulation de sang dans le système de circulation extracorporeal pendant hemodialysis et hemofiltration (dans les patients avec l'insuffisance rénale aiguë et chronique), prévention de thrombose pendant le chirurgical (en incluant orthopédique) interventions.

Contre-indications

Hypersensibilité au sodium dalteparin (en incluant d'autre heparins bas et moléculaire et heparin), thrombocytopenia immunisé (provoqué par une histoire de heparin ou soupçonné de sa présence), en saignant (cliniquement significatif, par exemple, de l'étendue gastrointestinal contre l'ulcère de l'estomac ou l'ulcère duodénal, l'hémorragie Intracrânienne), hypocoagulation sévère, désordres de coagulation de sang, endocarditis septique, trauma récent ou interventions chirurgicales sur les organes CNS, les organes de vision et d'audition ; l'anesthésie spinale ou épidurale planifiée ou d'autres procédures accompagnées par la ponction lombaire (cela fait allusion à de hautes doses de Fragmin).

Grossesse et allaitement maternel

L'utilisation possible dans la grossesse, si l'effet attendu de thérapie excède le risque potentiel au fœtus.

Il n'est pas établi si Fragmin est excrété dans le lait humain.

Effets secondaires

En moyenne, 1 % de patients, saignement, hématome sur le site d'injection, thrombocytopenia non-immunisé réversible, la douleur sur le site d'injection, les réactions allergiques et l'augmentation transitoire de l'hépatique transaminase activité (ACTE, ALT).

Dans plusieurs cas - thrombocytopenia immunisé (avec / sans complications thrombotic), peau necrosis, anaphylactic réactions, développement d'hématome spinal ou épidural.

Intéraction

Quand utilisé simultanément avec les médicaments qui affectent hemostasis, tel que : les agents de thrombolytic, d'autres anticoagulants, NSAIDs, aussi bien que les inhibiteurs de fonction de plaquette, l'effet d'anticoagulant de Fragmin peut être amélioré ; en Partageant avec les antihistaminiques, glycosides cardiaque, tetracyclines, l'acide ascorbique affaiblit l'action de dalteparin.

Compatibilité avec les solutions pour l'administration intraveineuse. Fragmin est compatible avec la solution de chlorure de sodium isotonic (9 mgs / le millilitre) et la solution isotonic de dextrose (50 mgs / le millilitre).

Le dosage et administration

SC, IV (par l'injection de ruisseau ou par l'injection de goutte).

Dans le traitement de thrombose de veine profonde aiguë et d'artère pulmonaire thromboembolism - sc, 200 IU / kg 1 fois par jour ou 100 IU / kg 2 fois par jour. On peut éviter la surveillance d'activité d'anticoagulant, mais il devrait être tenu compte qu'il peut être exigé dans le traitement de groupes spéciaux de patients. Cmax recommandé dans le plasma devrait être 0.5-1 IU anti-Xa / le millilitre. En même temps, vous pouvez commencer immédiatement la thérapie par les anticoagulants indirects (les antagonistes de vitamine K). Une telle thérapie de combinaison devrait être continuée jusqu'à ce que l'index prothrombin n'atteigne le niveau thérapeutique (d'habitude pas plus tôt que 5 jours plus tard). Le traitement de patients dans les paramètres de consultation peut être réalisé aux mêmes doses qui sont recommandées pour le traitement hospitalisé.

Prévenir la coagulation de sang dans le système de circulation extracorporeal pendant hemodialysis ou hemofiltration IV, en choisissant le régime de dosage du suivant.

Les patients avec l'échec rénal chronique ou les patients sans le risque de développer le saignement exigent d'habitude une petite adaptation de dose, donc la plupart des patients n'ont pas besoin de contrôler des niveaux anti-Xa fréquemment. Quand les doses recommandées sont administrées pendant hemodialysis, un niveau de plasma de 0.5-1 MOI anti-Xa / le millilitre est d'habitude accompli dans le plasma sanguin.

Avec une durée de hemodialysis ou hemofiltration de moins de 4 heures, une fois dans / dans struino dans une dose de 5000 MOI, l'un ou l'autre le régime peut être utilisé, l'un ou l'autre pour les procédures durant plus de 4 heures.

Avec une durée de hemodialysis ou de hemofiltration plus de 4 heures - dans / dans 30-40 IU en jais / kg, suivi par IV injection de 10-15 IU / kg / h.

Les patients avec l'échec rénal aigu ou les patients avec un risque élevé de saignement - dans / dans 5-10 IU en jais / le kg ont suivi par iv dropwise l'administration de 4-5 IU / le kg / h. Dans les patients qui subissent hemodialysis pour l'échec rénal aigu, le médicament est caractérisé par un index thérapeutique plus étroit que les patients dans hemodialysis chronique et donc ils ont besoin de la surveillance adéquate du niveau d'anti-Xa. Le niveau de plasma maximum recommandé devrait être 0.2-0.4 IU anti-Xa / le millilitre.

Pour la prévention de thrombose pendant les interventions chirurgicales - p / k. La surveillance d'activité d'anticoagulant, en règle générale, n'est pas exigée. Quand le médicament est administré aux doses recommandées, Cmax dans le plasma est 0.1 à 0.4 IU anti-Xa / le millilitre.

En exécutant des opérations dans la pratique chirurgicale générale : les patients avec le risque de développer des complications thromboembolic - sc à 2500 MOI depuis 2 heures avant l'opération, ensuite après la chirurgie - sc à 2500 IU / le jour (chaque matin) pour la période entière le patient est Sur un reste de lit (d'habitude 5-7 jours) ; les Patients avec les facteurs de risque supplémentaires pour les complications thromboembolic (eg, les patients avec les tumeurs malfaisantes) Fragmin devrait être utilisé tout au long de la période le patient est sur le reste de lit (d'habitude 5-7 jours ou plus).

1. Au début de thérapie le jour avant la chirurgie : 5000 MOI p / le soir avant l'opération, alors 5000 MOI chaque sillage après l'opération.

2. Au début de thérapie le jour de l'opération : 2500 MOI sc / 2 heures avant l'opération et 2500 MOI SC après 8-12 heures, mais pas plus tôt que 4 heures depuis la fin de l'opération. Alors, à partir du jour suivant, chaque matin, 5000 MOI est injecté.

En exécutant des opérations orthopédiques (par exemple, dans les opérations sur la hanche arthroplasty), Fragmin devrait être administré jusqu'à 5 semaines après l'opération, en choisissant un des régimes de dosage énumérés ci-dessous.

1. Au début de thérapie le soir avant l'opération : 5000 MOI p / le soir avant l'opération, alors 5000 MOI chaque sillage après l'opération.

2. Au début de thérapie le jour de l'opération : 2500 MOI sc / 2 heures avant l'opération et 2500 MOI SC après 8-12 heures, mais pas plus tôt que 4 heures depuis la fin de l'opération. Alors, à partir du jour suivant, chaque matin - à 5000 MOI p / k.

Avec l'angine instable et l'infarctus myocardial (sans Q-vague sur l'ECG), la surveillance d'activité d'anticoagulant n'est pas généralement exigée, mais il devrait être tenu compte qu'il peut être exigé dans le traitement de groupes spéciaux de patients. Cmax recommandé dans le plasma devrait être 0.5-1 MOI anti-Xa / le millilitre (simultanément il est recommandé de conduire la thérapie avec l'acide acétylsalicylique à une dose de 75 à 325 mgs / le jour). Fragmin a injecté sc à 120 IU / le kg toutes les 12 heures. La dose maximum ne devrait pas excéder 10,000 IU toutes les 12 heures. La thérapie devrait être continuée jusqu'à ce que la condition clinique du patient ne devienne ferme (d'habitude au moins 6 jours) ou plus long (À la discrétion du docteur). Alors on recommande d'aller à une thérapie à long terme avec Fragmin dans une dose constante directement jusqu'à revascularization (percutaneous les interventions ou le pontage coronarien aorto-coronaire). La durée totale de thérapie ne devrait pas excéder 45 jours. La dose de Fragmin est choisie en tenant compte du sexe et du poids de corps du patient :

- pour les femmes avec un poids de corps de moins de 80 kg et des hommes pesant moins de 70 kg, 5000 MOI devrait être injecté toutes les 12 heures ;

- pour les femmes avec un poids de corps de 80 kg et plus et les hommes avec un poids de corps de 70 kg ou plus, 7500 IU devraient être injectés toutes les 12 heures.

Overdose

Symptômes : saignement.

Traitement : l'administration de protamine (1 mg inhibe 100 IU de dalteparin).

Mesures préventives

La prudence devrait être exercée dans la nomination de Fragmin aux patients avec un risque accru de saignement ; Ce groupe inclut des patients avec thrombocytopenia, a diminué la fonction de plaquette, l'insuffisance hépatique ou rénale sévère, l'hypertension incontrôlée, hypertensive ou retinopathy diabétique.

Les renseignements sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de Fragmin dans la pédiatrie sont limités. Si une telle application est nécessaire, le niveau anti-Xa devrait être contrôlé.

Quand l'anesthésie épidurale ou spinale est exécutée ou quand la ponction de moelle épinière est exécutée dans les patients qui reçoivent la thérapie d'anticoagulant ou qui planifient la thérapie d'anticoagulant en utilisant le poids moléculaire bas heparins ou heparinoids pour prévenir des complications thromboembolic, il y a un risque accru de développer un hématome épidural ou spinal, qu'Un tour peut mener à la paralysie prolongée ou permanente. Le risque de telles complications augmente avec l'utilisation de cathéters épiduraux permanents pour l'administration d'analgésiques ou avec l'utilisation simultanée de tels médicaments qui affectent hemostasis, tel que NSAIDs, inhibiteurs de fonction de plaquette et d'autres anticoagulants. Le risque augmente aussi avec le trauma et avec les ponctions épidurales ou lombaires répétées. Dans de tels cas, les patients devraient être gardés sous l'observation constante pour la détection opportune de symptômes neurologiques pathologiques. Dans la détection de pathologie neurologique, l'intervention urgente (la décompression de la moelle épinière) est montrée.

Il n'y a aucune donnée clinique sur l'utilisation de Fragmin dans les patients avec l'embolie pulmonaire, qui avaient aussi des désordres circulatoires, hypotension artériel ou un choc.

L'attention particulière est exigée par les patients qui, dans le traitement avec Fragmin, ont un développement rapide de thrombocytopenia ou thrombocytopenia avec un comte de plaquette de moins de 100,000 / μL. Dans de tels cas, une épreuve in vitro pour les anticorps d'antiplaquette en présence de heparin ou de poids moléculaire bas heparins est recommandée. Si le résultat de cette épreuve est positif ou discutable, ou l'essai n'a pas été exécuté du tout, le traitement de Fragmin devrait être arrêté (voir la section "de Contre-indications").

Dans la surveillance d'activité d'anticoagulant, Fragmin est pas nécessaire d'habitude, mais cela peut être nécessaire dans le traitement de groupes spéciaux de patients : enfants, patients avec le poids de corps d'un poids insuffisant ou obèse, femmes enceintes, aussi bien que patients avec un risque accru de saignement ou de thrombose périodique. La collection d'échantillons de sang pour l'analyse d'activité de Fragmin devrait être exécutée au temps où la concentration maximum du médicament dans le plasma sanguin est atteinte (3-4 heures après l'injection).

Pour déterminer l'activité d'anti-Xa, les essais de laboratoire en utilisant un chromogenic substrate ont été reconnus comme une méthode de sélection. Dans ce cas-là, n'utilisez pas des épreuves pour déterminer le temps thromboplastin partiel activé (APTT) et le temps thrombin, puisque ces épreuves sont relativement insensibles au sodium dalteparin l'activité. L'augmentation de la dose de Fragmin pour augmenter l'APTT peut mener au saignement (voir la section "l'Overdose").

Les unités d'action Fragmin, heparin non fractionné et d'autre poids moléculaire bas heparins ne sont pas équivalents, donc, en remplaçant un médicament avec un autre, l'adaptation de dose sont exigées. En utilisant des fioles de multidose, la solution neuve est d'être disposée de 14 jours après le premier perçage de la prise de courant avec une aiguille.

Instructions spéciales

Fragmin ne peut pas être administré IM.

Fabricant

Seringues disponibles : Pharmacie NV / SA, la Belgique, fabriquée par Vetter Pharma Fertinung GmbH, l'Allemagne

Ampoules : Pharmacy et Upjohn, Nevada / SA, la Belgique.

Conditions de stockage du médicament Fragmin

À une température le fait de ne pas excéder C. de 25 (Ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

La durée de conservation du médicament Fragmin

3 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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