Instruction pour l'utilisation : Gardasil

Forme de dosage : Suspension pour l'injection intramusculaire

Substance active : Le vaccin papillomavirus humain est un type (pancréatique) périodique (les types 6, 11, 16, 18)

ATX

J07BM01 Le virus du papilloma (les types 6, 11, 16, 18 virulents humains)

Groupe pharmacologique :

Vaccins, sérums, phages et toxoids

La classification (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrues (vénériennes) : verrues d'Anogenital ; verrues vénériennes ; Condylomata génital ; Condyloma a montré ; verrues génitales Extérieurement pointues ; condyloma Extérieurement montré ; Condyloma Montré ; Appartement condyloma

B97.7 Papillomavirus : papillomavirus humain ; sélection d'Asymptomatic de papillomavirus humain ; infection de Papillomavirus ; Le virus papilloma ; appareil respiratoire supérieur papillomatosis ; infection de Papillomovirus ; papillomaviruses humain

C51 néoplasme Malfaisant de vulve : carcinome de Cellule basale de vulve ; Cancer de la vulve ; Carcinome de la vulve

C52 néoplasme Malfaisant de vagin : carcinome vaginal ; Epithelioma du vagin malfaisant

C53 néoplasme Malfaisant de col de l'utérus : néoplasme intraépithélial d'utérus de col de l'utérus ; carcinome cervical ; cancer cervical

Carcinome de D06 dans situ des utérus de col de l'utérus

Collet de N87 dysplasia

N89.3 dysplasia Vaginal, non spécifié

Disparité N90.3 Vulvar, non spécifiée

Composition et forme de libération

Suspension pour l'injection intramusculaire 0.5 millilitres

Protéines de L1 de papillomavirus 120 mcg humain

(En incluant le type 6 - 20 mcg, le type 11 - 40 mcg, le type 16 - 40 mcg, le type 18 - 20 mcg

Substances auxiliaires : aluminium dans la forme d'un aluminium adjuvant hydroxyphosphate-sulfate amorphe - 225 mkg ; Chlorure de sodium - 9.56 mgs ; L-histidine - 780 mcg ; Polysorbate 80 - 50 mcg ; le Sodium réprimande - 35 mcg ; eau pour les injections

Dans les bouteilles (3 millilitres) 0.5 millilitres chacun ; Dans un paquet de carton 1 ou 10 bouteilles ; Ou dans les seringues disponibles (le volume de 1.5 millilitres) de 0.5 millilitres, accomplissez avec les aiguilles stériles (ou sans aiguilles), dans un paquet de cellule contigu de 1 ou 6 seringues ; Dans un paquet de carton 1 paquet.

Description de forme de dosage

La suspension est opaque, blanche.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Antiviral.

Pharmacodynamics

Vaccin de Quadrivalent contre papillomavirus humain (HPV). C'est une suspension stérile pour l'administration intraveineuse préparée d'un mélange de particules pareilles à un virus hautement purifiées (HPV) de recombinant lipid capsid la protéine (L1) de protéines des types 6, 11, 16 et 18. L1 HPV sont produits par la fermentation séparée dans Saccharomyces cerevisiae recombinant CANADE 3C-5 (l'Effort 1895) et forment des particules pareilles à un virus par l'assemblage de soi. Les particules pareilles à un Virus pour chaque type sont purifiées et adsorbées sur un contenant l'aluminium adjuvant (l'aluminium amorphe hydroxyphosphate le sulfate).

Le plein cours de vaccination mène à la formation d'anticorps spécifiques aux quatre types de HPV - 6, 11, 16 et 18 - dans un ricanement protecteur dans plus de 99 % des vaccinés pour une période d'au moins 36 mois dans toutes les tranches d'âge.

Le vaccin a l'efficacité de presque 100 % dans le fait de prévenir 6, 11, 16 et 18 types de cancers HPV-incités d'organes génitaux, dysplasia épithélial précancéreux et verrues génitales.

Pharmacokinetics

Les données sur le pharmacokinetics de vaccin de Gardasil® ne sont pas disponibles.

Indication de Gardasil

Prévention des maladies suivantes causées par les types 6, 11, 16 et 18 papillomavirus humains, chez les enfants et les adolescents âgés 9 à 17 et chez de jeunes femmes âgées 18 à 26 :

Cancer du col de l'utérus, la vulve et le vagin ;

Verrues génitales (condyloma acuminata).

En prévenant des conditions dysplastic précancéreuses chez les enfants et les adolescents âgés de 9 à 17 ans et chez de jeunes femmes âgées de 18 à 26 ans :

Adenocarcinoma dans situ (AIS) cervical ;

neoplasia intraépithélial cervical de degré 2 et 3 (CIN 2/3) ;

vulvar intraépithélial neoplasia du degré 2 et 3 (VIN 2/3) ;

neoplasia intraépithélial vaginal de degré 2 et 3 (VaIN 2/3) ;

neoplasia intraépithélial cervical de degré 1 (CIN 1).

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes actives et à excipients du vaccin ;

L'introduction d'une dose ultérieure de vaccin en cas des symptômes d'hypersensibilité ;

Contre-indications relatives - violations de sang coagulant en raison de l'hémophilie, thrombocytopenia ou de l'utilisation d'anticoagulants. Si un vaccin est nécessaire, les avantages potentiels de vaccination et du risque associé devraient être évalués dans cette catégorie de patients. En vaccinant dans de tels cas, il est nécessaire de prendre des mesures pour réduire le risque d'hématome de post-injection.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Catégorie B par le FDA. Les études adéquates et sévèrement contrôlées de la sécurité de Gardasil® dans la grossesse n'ont pas été conduites. L'impact potentiel du vaccin sur la fonction reproductrice dans les femmes et sur le fœtus n'a pas été étudié.

Il n'y a aucune évidence que l'administration de vaccin de Gardasil® a un effet néfaste sur la fertilité, la grossesse ou le fœtus.

Le vaccin Gardasil® peut être administré aux femmes pendant la lactation (l'allaitement maternel).

Effets secondaires

Après l'introduction du vaccin dans certains cas, les réactions locales et générales peuvent se développer : selon les études cliniques, les événements défavorables suivants se sont produits à une fréquence de pas moins de 1 % et plus souvent que dans le groupe de placebo.

Réactions locales : 1 % - rougeur, enflure, douloureuse et démangeaison sur le site d'injection. La durée des réactions n'excède pas 5 jours et n'exige pas le rendez-vous de thérapie de médicament.

Réactions générales : 1 % - mal de tête, augmentation à court terme dans la température de corps ; Dans certains cas - gastro-entérite, inflammation des organes pelviens.

Étant donné la possibilité théorique de développer des réactions allergiques de type immédiat dans les individus particulièrement sensibles, après l'introduction du vaccin il est nécessaire de fournir la surveillance médicale depuis 30 minutes.

La vaccination devrait être réalisée dans une facilité médicale équipée avec l'antitraitement par électrochocs.

Action réciproque

Les résultats d'études cliniques montrent que le vaccin de Gardasil® peut être administré simultanément (à un autre site) avec un vaccin de l'hépatite B recombinant.

L'utilisation d'analgésiques, médicaments antiinflammatoires, antibiotiques et préparations de vitamine n'a pas affecté l'efficacité, immunogenicity et la sécurité du vaccin.

Les contraceptifs hormonaux, corticosteroids pour l'habitant d'origine inhalé et l'utilisation de parenteral n'ont pas affecté la réponse immunisée aux vaccins de Gardasil®.

Les données sur l'utilisation simultanée d'immunosuppressants systémique et de vaccin de Gardasil® ne sont pas disponibles.

Le dosage et administration

IM, dans le muscle deltoïde ou la région anterolateral de la cuisse. Le vaccin n'est pas destiné pour l'administration intraveineuse.

Pour les enfants et les adolescents âgés de 9 à 17 ans et jeunes femmes âgées de 18 à 26 ans, une dose simple du vaccin est 0.5 millilitres.

Le cours recommandé de vaccination se compose de 3 doses et est réalisé selon le plan : la première dose - le jour nommé ; Le deuxième - 2 mois après le premier ; Le troisième - après 6 mois après le premier.

Un plan de vaccination accéléré est possible, dans lequel la deuxième dose est administrée 1 mois après la première vaccination et la troisième dose est administrée 3 mois après la deuxième vaccination.

Si l'intervalle entre les vaccinations est cassé, le cours de vaccination est considéré complet si 3 vaccinations sont réalisées dans le 1 an.

Le vaccin est prêt à l'usage, aucune dilution supplémentaire ou resuspension ne sont exigées. Avant l'utilisation, la fiole / la seringue avec le vaccin est secouée jusqu'à ce qu'une suspension turbide homogène ne soit obtenue. La perte d'homogénéité, l'apparence des particules incluses et la décoloration de la suspension indiquent l'inaptitude du vaccin.

Une seringue remplie d'un vaccin est seulement pour l'utilisation simple et seulement pour une personne.

L'ouverture de bouteilles et de la procédure de vaccination est réalisée avec l'adhérence stricte aux règles d'aseptiques et d'antiseptiques. On traite l'endroit d'injection auparavant et après l'injection avec l'alcool de 70 %.

Vous devriez entrer dans la dose recommandée.

Règlements pour l'introduction du vaccin

Fioles avec une dose simple de vaccin : composez 0.5 millilitres d'une suspension d'une fiole de dose simple d'un vaccin avec une aiguille stérile dans une seringue disponible qui ne contient pas des agents de conservation, des antiseptiques et de détersifs. Introduisez la dose entière. La fiole devrait être débarrassée avec le reste du vaccin.

Seringues avec une dose simple de vaccin : entrez dans les contenus entiers de la seringue complètement.

Les seringues stériles, pré-remplies disponibles avec une dose simple accomplissent avec un appareil protecteur : pour l'introduction du vaccin, une aiguille nichée devrait être utilisée. Si vous avez besoin d'utiliser une autre aiguille, assurez-vous qu'elle est attachée solidement à la seringue et sa longueur n'excède pas 2.5 centimètres, c'est un préalable pour le fonctionnement convenable de l'appareil protecteur.

Enlevez la casquette à partir de la fin de la seringue. Appuyez sur les deux des saillies d'antirotation, protégez la seringue et attachez l'aiguille de Luer en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. Enlevez la casquette protectrice de l'aiguille.

Quand la réalisation l'injection, comme indiqué au-dessus, vous devriez appuyer sur le piston, en tenant fermement la seringue sous les saillies de doigt et insérer la dose entière. La garde d'aiguille ne travaillera pas à moins que la dose entière ne soit administrée. Enlevez l'aiguille. Libérez la ventouse et permettez à la seringue de bouger jusqu'à l'aiguille entière est complètement fermé. Pour documenter la vaccination, séparez les étiquettes amovibles en les tirant lentement. Après la procédure, lancez la seringue dans un récipient pour les objets pointus.

Overdose

Il y a eu des rapports de cas d'administrer le vaccin de Gardasil® aux doses dans l'excès des recommandés. En général, la nature et la sévérité d'événements défavorables dans une overdose étaient comparables avec les observés avec l'administration des doses simples recommandées de ce vaccin.

Instructions spéciales

L'efficacité et la sécurité de Gardasil® tant pour SC que pour carte d'identité ou administration n'ont pas été étudiées, donc ces méthodes pour l'administration ne sont pas recommandées.

Gardasil® n'est pas destiné pour le traitement de collet, vulvar ou cancer vaginal, CIN, VIN ou VaIN ou condylomatosis actif. Le médicament ne protège pas contre les maladies causées par HPV d'autres types et d'autre étiologie.

Comme avec tout vaccin, il est toujours nécessaire d'avoir des médicaments appropriés pour le soulagement immédiat d'une réaction anaphylactic.

La décision d'administrer le médicament ou remettre la vaccination en raison d'une maladie actuelle ou récente accompagnée par la fièvre dépend en grande partie de l'étiologie et de la sévérité de la maladie. Une légère augmentation dans la température et une infection légère de l'appareil respiratoire supérieur est d'habitude pas des contre-indications pour la vaccination.

Dans les gens avec la réactivité diminuée du système immunitaire en raison de l'utilisation d'immunosuppressants (corticosteroids systémique, antimétabolites, alkylating les médicaments, cytotoxic les médicaments), le défaut génétique, l'infection de VIH et d'autres causes, l'effet protecteur peut être réduit.

Le vaccin de Gardasil® devrait être administré avec la prudence aux patients avec thrombocytopenia et tout sang coagulant des désordres, comme après une injection intraveineuse, de tels individus peuvent développer le saignement.

Le personnel médical est tenu de fournir tous les renseignements de vaccin et de vaccin nécessaires aux patients, les parents et caregivers, en incluant des renseignements sur les avantages et le risque associé.

Le vacciné devrait être prévenu de la protection obligatoire de la grossesse pendant le cours de vaccination, le besoin d'informer du fait le docteur ou l'infirmier de toutes réactions superflues et que la vaccination ne remplace pas ou annule des examens de projection de routine. Pour accomplir des résultats efficaces, le cours de vaccination devrait être accompli complètement s'il n'y a aucune contre-indication pour cela.

Il n'y a aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité de vaccin de Gardasil® dans les adultes plus de 26 ans d'âge.

Utilisez dans la pédiatrie

Chez les enfants moins de 9 ans d'âge, la sécurité et efficacité de vaccin de Gardasil ® n'a pas été évalué.

Les plaintes sur les propriétés spécifiques et physiques du vaccin et des rapports sur tous les cas de reactogenicity augmenté ou le développement de complications de post-vaccination sont dirigées :

- dans l'Institut de Recherche fédéral de Standardisation et le Contrôle de Préparations Biologiques Médicales appelées par. L.A. Tarasevich à l'adresse - 119002, Moscou

- au bureau représentatif du fabricant dans les pays de la CEI et de la Russie : Merck Sharp and Dome Idea, Inc., la Suisse.

Conditions de stockage du médicament Gardasil

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Gardasil

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.