Instruction pour l'utilisation : Gordox

Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse

Substance active : Aprotininum

Indications

Prévention de perte de sang intraen vigueur et réduction du volume de transfusion sanguine pendant le pontage coronarien aortocoronary en utilisant l'appareil de circulation artificielle dans les patients adultes.

Pancreatitis (aigu, exacerbation de chroniques), necrosis pancréatique. Exécutez des études diagnostiques et des opérations sur le pancréas (la prévention d'enzymatic autolysis du pancréas pendant la chirurgie sur cela et un certain nombre d'organes localisés de la cavité abdominale).

Le saignement contre hyperfibrinolysis est post-traumatique, post-en vigueur (surtout pour les opérations sur la glande de prostate, les poumons), auparavant, après et pendant le travail (en incluant l'embolie avec le liquide amniotic) ; Polymenorrhea.

Angioedema.

Choc (toxique, traumatique, brûlure, hemorrhagic).

Dommage de tissu traumatique étendu et profond.

Comme une thérapie auxiliaire - coagulopathy, caractérisé par hyperfibrinolysis secondaire (dans la phase initiale, avant l'effet après l'utilisation de heparin et le remplacement de facteurs de coagulation) ; saignement massif (pendant la thérapie thrombolytic).

Conduction de circulation extracorporeal.

Prévention d'embolie pulmonaire post-en vigueur et saignement ; grosse embolie avec le polytrauma, surtout avec les fractures des extrémités inférieures et les os du crâne. L'utilisation pour le traitement d'enfants n'a pas été étudiée.

Prévention d'oreillons post-en vigueur.

Contre-indications

Hypersensibilité à aprotinin ; les Patients qui ont des anticorps (IgG) pour aprotinin ou ont établi l'utilisation d'aprotinin depuis les 12 mois précédents s'il n'est pas possible de découvrir des anticorps (IgG) à aprotinin ; réactions allergiques Brusquement exprimées (en incluant sur la protéine de betail) ; Syndrome de coagulation intravasculaire disséminée (à l'exception de la phase coagulopathy) ; Grossesse (je et III trimestres) ; Période d'allaitement maternel (sécurité et efficacité non établie) ; Âge à 18 ans (sécurité et efficacité non établie).

Application dans la grossesse et la lactation

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est B.

Les études cliniques sur l'utilisation d'aprotinin dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Contre-indiqué dans je et III trimestre de grossesse. Au deuxième trimestre de grossesse, l'utilisation est possible seulement quand l'avantage projeté à la mère excède le risque potentiel au fœtus. Dans l'évaluation de l'avantage / le rapport de risque, il faudrait tenir compte des effets néfastes sur le fœtus de réactions défavorables sévères qui sont possibles avec aprotinin, telles que les réactions d'anaphylactic, l'arrêt cardiaque, etc. et les mesures thérapeutiques prises d'éliminer ces réactions.

L'utilisation d'aprotinin pendant la lactation n'a pas été étudiée. Au moment du traitement devrait arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Allergique / anaphylactic réactions

Dans les patients recevant aprotinin pour la première fois, le développement d'allergiques / anaphylactic les réactions est improbable. Avec l'administration répétée, l'incidence d'allergiques / anaphylactic les réactions peut augmenter à 5 %, surtout avec l'utilisation répétée d'aprotinin depuis 6 mois. Avec l'utilisation répétée d'aprotinin après plus de 6 mois, le risque d'allergiques / anaphylactic les réactions est 0.9 %. Le risque de se développer sévère allergique / anaphylactic les réactions augmente si dans les 6 mois aprotinin a été appliqué plus de 2 fois. Même dans les cas quand l'application répétée d'aprotinin n'a pas observé les symptômes de réactions allergiques, l'application ultérieure peut mener au développement de réactions allergiques sévères ou de choc d'anaphylactic, dans les cas rares, avec un résultat fatal.

Les symptômes d'allergiques / anaphylactic les réactions sont manifestés par les désordres cardiovasculaires (hypotension artériel), digestif (la nausée), respiratoire (l'asthme (bronchospasm) le système, la peau (la démangeaison de peau, urticaria, les rougeurs de peau).

Si l'hypersensibilité se développe avec aprotinin, l'administration immédiate devrait être arrêtée et les interventions d'urgence standard devraient être fournies - la thérapie d'injection, epinephrine, GCS.

Données sur les effets secondaires d'aprotinin

L'incidence d'événements défavorables a été classifiée comme suit : rarement (≥0.1 et <1 %) ; Rarement (≥0.01 et <0.1 %) ; Très rarement (<0.01 %) ; la Fréquence est inconnue (il n'est pas possible d'estimer la fréquence des données disponibles).

Du système immunitaire : rarement - allergique (bronchospasm, ruches, démangeaison, rhinitis, conjonctivite), anaphylactic et réactions anaphylactoid ; Très rarement - anaphylactic réactions, jusqu'au choc d'anaphylactic (potentiellement très grave).

Du système hemopoietic : très rarement - coagulopathy, incl. Syndrome de coagulation intravasculaire disséminée.

De la part du CVS : rarement - myocardial ischemia, thrombose / occlusion des artères coronaires, myocardial infarctus, pericardial effusion, thrombose ; Rarement - thrombose artérielle (avec une manifestation possible de fonction diminuée d'organes essentiels tels que les reins, les poumons, le cerveau) ; Très rarement - thromboembolism de l'artère pulmonaire ; La fréquence est inconnue - une diminution dans la tension, tachycardia.

Du côté du système nerveux central : la fréquence est inconnue - les réactions psychotiques, les hallucinations, la confusion.

Du système urinaire : rarement - une violation de fonction du rein (oliguria, échec rénal aigu, necrosis tubulaire).

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : très rarement - réactions dans le domaine de l'injection / injection, thrombophlebitis, myalgia.

Mesures préventives

En utilisant aprotinin, surtout avec le répété, il est possible de se développer allergique / anaphylactic les réactions. Le risque de développer des augmentations de réactions allergiques des patients avec le traitement préalable avec aprotinin (depuis 15 jours et jusqu'à 6 mois). Donc, avant l'utilisation, l'avantage / le rapport de risque doit être soigneusement évalué.

Pour découvrir la présence d'hypersensibilité, une épreuve devrait être exécutée : 10 minutes avant l'introduction de la dose principale d'aprotinin, une dose d'essai de 10,000 IUI est administrée. S'il y a une réaction allergique à la dose d'essai, aprotinin ne devrait pas être utilisé à cause d'anaphylaxis possible. 15 minutes avant l'administration de la dose thérapeutique d'aprotinin, l'utilisation de blockers d'histamine H1 et récepteurs H2 sont possibles. Cependant, allergique / anaphylactic les réactions peut aussi se développer avec l'administration d'une dose thérapeutique d'aprotinin, même si aucune réaction défavorable n'a été notée pendant l'administration de la dose de procès.

Quand l'utilisation aprotinin c'est nécessaire d'avoir l'équipement prêt à l'utilisation pour un allergique / anaphylactic la réaction. Si les réactions d'hypersensibilité se produisent quand aprotinin est utilisé, l'administration devrait être arrêtée immédiatement et la norme mesure pris pour traiter l'allergique / anaphylactic la réaction.

Les patients dans qui les anticorps (IgG) sont découverts pour aprotinin ont un risque élevé de développer des réactions anaphylactic quand appliqué. À cet égard, l'utilisation d'aprotinin dans de tels patients est contre-indiquée. Avant le rendez-vous de chaque patient est recommandé d'exécuter une épreuve pour la présence d'anticorps (IgG) à aprotinin. Si la détermination d'anticorps (IgG) à aprotinin n'est pas possible, les patients qui ne peuvent pas exclure l'utilisation d'aprotinin pendant les 12 mois précédents, le rendez-vous d'aprotinin est contre-indiqué.

En dépit du fait que les réactions anaphylactic se développent le plus souvent avec l'administration répétée d'aprotinin depuis 12 mois, il y a des rapports de développement de choc d'anaphylactic à un temps dernier (quand l'administration répétée a été exécutée plus tard que 12 mois après la première administration).

Quand la chirurgie de réalisation sur l'aorte thoracique en utilisant l'appareil de circulation artificielle et en utilisant le froid profond cardioplegia, aprotinin devrait être utilisée extrêmement soigneusement sur un fond de la thérapie adéquate avec heparin.

La détermination du temps coagulant activé n'est pas une épreuve standardisée pour la détermination de coagulation de sang et l'utilisation d'aprotinin peut affecter des résultats d'essai. La mesure du niveau de coagulation (l'ACTE) est sous l'influence des effets différents pendant la dilution et l'exposition à la température. Le résultat de l'épreuve d'ACTE avec le kaolin augmente vers une mesure moindre en présence d'aprotinin que le résultat de l'épreuve d'ACTE avec Celite. À cause de la différence dans les protocoles, on recommande de prendre des valeurs minimales d'épreuve de l'ACTE avec Celite - 750 s et épreuve de l'ACTE avec le kaolin - 480 s en présence d'aprotinin, sans tenir compte des effets de hemodilution et d'hypothermie.

La dose de chargement standard de heparin administré avant l'annulation du cœur et la quantité de heparin ajouté au volume primaire dans le système circulatoire devrait être au moins 350 IU / le kg. Une dose supplémentaire de heparin est déterminée par le poids de corps du patient et la durée de la période de circulation extracorporeal.

La méthode pour la titration de protamine n'est pas affectée par aprotinin. Les doses supplémentaires de heparin sont déterminées basées sur la concentration heparin calculée par cette méthode. La concentration de heparin pendant le fait de manœuvrer ne devrait pas tomber au-dessous de 2.7 U / le millilitre (0.2 mgs / le kg) ou au-dessous du niveau déterminé avant l'utilisation d'aprotinin.

Dans les patients recevant aprotinin, protamine la neutralisation de heparin devrait être exécuté seulement après l'interruption de circulation extracorporeal basée sur une quantité fixée de heparin administré ou sous le contrôle de la méthode de titration protamine.

Aprotinin n'est pas un remplaçant pour heparin.

Dans hyperfibrinolysis et le syndrome de coagulation intravasculaire disséminée, aprotinin l'administration est possible seulement après l'élimination de toutes les manifestations de coagulation intravasculaire disséminée et sur un fond de l'administration prophylactique de heparin.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Les données sur tout effet d'aprotinin sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les mécanismes ne sont pas disponibles. Pendant l'application, on conseille aux patients de se retenir de conduire et travailler avec les machines et aussi être prudents en se livrant aux activités qui exigent la concentration augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices.