Instruction pour l'utilisation : HyperRHO SD

Forme de dosage : Solution pour l'injection intramusculaire

Substance active :

Rho[D] antirhesus humain globulin immunisé

ATX

Humain de J06BB01 immunoglobulin Rh résistant Rho (D)

Groupe pharmacologique

Immunoglobulins

La classification (ICD-10) de Nosological

Complications d'O08 provoquées par l'avortement, ectopic ou la grossesse de molaire

O08.8 d'Autres complications provoquées par l'avortement, ectopic et la grossesse de molaire

O20.0 avortement Menaçant : avortement menaçant ; avortement de Fausse couche ; Une condition spasmodique avec un risque d'avortement ; fausse couche menaçante au premier trimestre de grossesse ; Menace d'avortement ; avortement menaçant ; La menace de fausse couche spontanée ; Une fausse couche spontanée menaçante

Immunisation O36.0 Rhesus, en exigeant la disposition de soins médicaux à la mère

Dérangement d'O41.9 de liquide amniotic et de membranes, non spécifiées : Amniocentesis

O75 d'Autres complications de travail et de livraison, pas ailleurs classifiée

O75.8 d'Autres complications indiquées de travail et de livraison

O90.8 d'Autres complications de la période postpartum, pas ailleurs classifiée : Lochiometer ; Pyelonephritis après l'accouchement

S37 blessures Pelviennes : Trauma au système genitourinary

Blessure de S37.6 de l'utérus

Z36.2 un Autre type de projection prénatale a basé sur amniocentesis : Amniography

Composition et forme de libération

Solution pour l'injection intramusculaire 0.5 millilitres

Immunoglobulin G 1500 IU

Excipients : glycine, eau pour l'injection

Dans une seringue disponible avec une aiguille de 1 millilitre ; Dans un paquet de carton 1 seringue.

Description de forme de dosage

Solution pour l'introduction IM - transparent ou légèrement opalescent, incolore ou légèrement jaune, sans inclusions étrangères ; Au cours de stockage, un dépôt léger peut apparaître, en disparaissant quand la préparation est secouée à une température de (20 ± 2) l'° C.

Caractéristique

Préparation immunologique.

Pharmacodynamics

C'est une fraction de protéine immunologiquement active isolée du plasma humain ou des sérums de donateur évalués pour l'absence d'anticorps au virus d'immunodéficience humain (le VIH 1, le VIH 2), le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface du virus de l'hépatite B.

La composante active de la préparation est immunoglobulin G, qui contient anti-Rh0 incomplet (D) - les anticorps. Prévient isoimmunization dans un organisme Rh-negative d'une femme exposée au sang Rh-positive à la suite du flux sanguin fœtal dans la circulation sanguine de la mère lors de la naissance d'un enfant Rh-positive, l'avortement (tant spontané qu'artificiel), en cas d'un amniocentesis ou d'une Cavité de blessure abdominale pendant la grossesse.

Avec l'introduction d'immunoglobulin humain, antiresus Rh0 (D) dans les 72 heures après la naissance de Rh0 complètement enduré (D) - le bébé positif Rh0 (D) - la mère négative, la fréquence de Rhesus isoimmunization est réduite.

Pharmacokinetics

Succion. Les anticorps de Cmax dans le sang sont atteints après 24 h.

Excrétion. T1 / 2 anticorps du corps est 4-5 semaines.

Indications de la préparation HyperRHO SD

Le médicament est indiqué pour l'utilisation dans les femmes Rh-negative non sensibilisées au Rh0 (D) l'antigène (c'est-à-dire, faute des anticorps de Rh) fourni :

Grossesse et la naissance d'un enfant Rh-positive ;

Avec l'avortement artificiel et spontané ;

Quand une grossesse ectopic est interrompue ;

Avec la menace de résiliation de grossesse à tout moment ;

Après que l'amniocentesis et d'autres procédures ont fréquenté le risque de recevoir le sang fœtal dans la circulation sanguine de la mère, aussi bien qu'en recevant une blessure abdominale.

Contre-indications

Hypersensibilité au médicament ;

Rh-positive puerperas ;

Rh-negative puerperas a sensibilisé au Rh0 (D) l'antigène (dans le sérum dont les anticorps de Rh ont été découverts).

Interdit l'introduction du médicament au nouveau-né.

Effets secondaires

Possible : hyperemia, une augmentation de la température de corps à 37.5 ° (pendant le premier jour après l'administration), dyspeptic phénomènes.

Dans certains cas, les réactions allergiques de types différents (en incluant anaphylactic le choc) peuvent se développer dans les patients avec la réactivité changée (en incluant immunoglobulin Un manque).

Action réciproque

L'action réciproque de médicament de la préparation HyperROU C / D n'est pas décrite.

Le dosage et administration

IM. 1 dose (1500 IU) ou 2 doses (3000 IU) une fois : le puerperium - dans les 72 heures après la naissance, avec la résiliation de grossesse - immédiatement après la résiliation de l'opération.

Les critères suivants doivent être observés :

- la mère devrait être Rh-negative et ne devrait pas être déjà sensibilisée au Rh0 (D) le facteur ;

- son enfant devrait être Rh-positive.

Si le médicament est administré avant la naissance, il est important que la mère a reçu encore 1 dose du médicament après la naissance de l'enfant Rh-positive dans les 72 heures après la livraison. S'il est déterminé que le père est Rh-negative, il n'est pas nécessaire d'administrer le médicament.

Avant l'administration, on tient les seringues avec le médicament depuis 2 heures à la température de pièce (20 ± 2 ° C). Pour éviter la formation de mousse, le médicament est tiré dans la seringue avec une aiguille avec un large lumen.

Le médicament ne devrait pas être administré IV.

Pour la prophylaxie dans la période postpartum, une dose (1500 IU) de HyperROU S / D la préparation devrait être administrée dans les 72 premières heures après la livraison. Le besoin pour une certaine dose en cas du passage du plein terme de grossesse varie selon le volume de sang fœtal qui est entré dans la circulation sanguine de la mère. Une 1 dose (1500 IU) contient assez d'anticorps pour prévenir sensitization au facteur de Rh si le volume de globules rouges dans la circulation sanguine n'excède pas 15 millilitres. Dans les cas où on s'attend à ce que la mère d'un plus grand volume d'erythrocytes fœtal (plus de 30 millilitres de sang entier ou plus de 15 millilitres d'erythrocytes) entre dans la circulation sanguine de la mère, erythrocytes fœtal devrait être compté en utilisant une procédure de laboratoire approuvée (par exemple, la méthode tachant la lessive acide modifiée selon Kleichauer et Betke), Pour établir la dose nécessaire du médicament. Le volume calculé d'erythrocytes fœtal attrapé dans la circulation sanguine de la mère est divisé en 15 millilitres et le nombre de doses de HyperROU C / D la préparation est obtenu, qui doit être entré. Si plus de 15 millilitres d'erythrocytes fœtal sont attendus ou un nombre infime est obtenu à la suite du calcul de la dose, le nombre de doses devrait être rassemblé au nombre entier suivant vers le haut, par exemple, en recevant le résultat 1.4, 2 doses (3000 IU) du médicament devraient être données.

Pour la prévention dans la période prénatale, 1 dose du médicament (1500 IU) devrait être administrée environ en 28ème semaine de grossesse. Alors il est nécessaire d'introduire encore 1 dose (1500 IU), de préférence dans les 72 heures après l'accouchement, si l'enfant né est Rh-positive.

En cas de la continuation de grossesse après l'occurrence de menace d'avortement à tout terme de grossesse il est nécessaire d'entrer dans 1 dose (1500 MOI) d'une préparation. Si on s'attend à ce qu'une mère entre dans la circulation sanguine de plus de 15 millilitres d'erythrocytes fœtal, la dose devrait être changée (comme indiqué au-dessus).

Après l'avortement spontané, l'avortement artificiel ou l'interruption de grossesse ectopic à une période de gestation de plus de 13 semaines, on recommande l'administration de 1 dose (1500 IU) du médicament. Si on s'attend à ce qu'une mère entre dans la circulation sanguine de plus de 15 millilitres d'erythrocytes fœtal, la dose devrait être changée (comme indiqué au-dessus). Si la grossesse est interrompue depuis moins de 13 semaines, une dose simple de HyperROU S / D (environ 250 IU) peut être donnée une fois.

Après que l'amniocentesis en 1518ème semaine de grossesse ou pendant le troisième trimestre de grossesse, ou si un trauma de la cavité abdominale est reçu pendant les II et / ou III trimestre de grossesse, 1 dose (1500 IU) du médicament devrait être administré. S'il est pensé que plus de 15 millilitres d'erythrocytes entrent dans la circulation sanguine de la mère, il est nécessaire de changer la dose comme décrit au-dessus. Si un trauma des organes abdominaux, amniocentesis ou d'autre circonstance défavorable exige l'introduction du médicament à la période de 13-18 semaines de grossesse, encore 1 dose (1500 IU) devrait être administrée à une période de 26-28 semaines.

Pour maintenir la protection partout dans la grossesse, le niveau d'anticorps passivement reçus à Rh0 (D) ne devrait pas tomber au-dessous du niveau nécessaire pour prévenir une réponse immunisée aux globules rouges Rh-positive. T1 / 2 immunoglobulin antiresus Rh0 humain (D) est 23-26 jours. En tout cas, la dose du médicament devrait être administrée dans les 72 heures après la livraison si l'enfant est Rh-positive. Si l'accouchement se produit dans les 3 semaines après avoir reçu la dernière dose, la dose postpartum peut être annulée (sauf dans les cas où plus de 15 millilitres d'erythrocytes fœtal sont entrés dans la circulation sanguine de la mère).

Overdose

Les cas d'overdose de HyperROU S / D la préparation ne sont pas connus.

Instructions spéciales

Chez les enfants nés des femmes qui ont reçu immunoglobulin antiresus Rh0 humain (D) avant la naissance, il est possible d'obtenir des résultats faiblement positifs d'épreuves directes pour la présence d'antiglobulin lors de la naissance. Dans le sérum de sang de la mère, les anticorps à Rh0 (D) obtenu peuvent être découverts passivement si les tests de dépistage d'anticorps sont exécutés après l'administration prénatale ou post-natale d'immunoglobulin humain à Rh0 (D).

L'immunisation de femmes avec les vaccins vivants ne devrait pas être réalisée plus tôt que 3 mois après l'administration du médicament.

Dans la connexion avec la possibilité de développer des réactions allergiques, les patients devraient être contrôlés dans les 30 minutes après l'administration du médicament. Il devrait y avoir la thérapie d'antichoc dans la pièce où le médicament est injecté. Avec le développement de réactions anaphylactic, les antihistaminiques, glucocorticoids et l'alpha-adrenomimetics sont utilisés.

La thérapie avec HyperROS C / D peut être combinée avec d'autres médicaments, dans les antibiotiques particuliers.

La préparation n'est pas convenable pour l'utilisation dans les seringues avec l'intégrité cassée ou le marquage, avec le changement des propriétés physiques (la couleur, la nébulosité de solution, la présence de flocons se non-cassant), a expiré la durée de conservation, le stockage impropre.

Le transport est réalisé par toute sorte de transport couvert à une température de 2 à 8 ° C

Conditions de stockage du médicament HyperRHO SD

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament HyperRHO SD

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.