Instruction pour l'utilisation : Immugrast

Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée

Substance active : Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

Groupe pharmacologique :

Stimulators de hemopoiesis

La classification (ICD-10) nosological

Maladie de VIH de B23.2, avec les manifestations de hematologic et de désordres immunologiques, pas ailleurs classifiés : Anémie dans les patients infectés du VIH ; Neutropenia dans les patients avec le SIDA

D72 d'Autres désordres de leucocytes : Lymphocytopenia ; neutropenia héréditaire

D72.8.0 * Leukopenia : neutropenia autoimmunisé ; neutropenia congénital ; Granulocytopenia ; Idiopathic et leukopenia incité au médicament ; Idiopathic neutropenia ; Leukopenia aplastic ; radiation de Leukopenia ; Leukopenia avec la thérapie de radiation ; Radiation leukopenia ; neutropenia héréditaire ; Neutropenia dans les patients avec le SIDA ; neutropenia périodique ; Radiation leukopenia ; neutropenia persistant ; neutropenia fébrile ; cytopenia de deux stades ; Radiation cytopenia ; Neutropenia est cyclique

Chimiothérapie de Z51.1 pour le néoplasme : Cystite hemorrhagic, provoqué par cytostatics ; Urotoxicity de cytostatics

Présence de Z94.8 d'un autre organe transplanté ou d'un tissu : transplantation de Pancréas ; Transplantation de tissu spongieux ; transplantation de Moelle osseuse ; Un transplant de moelle osseuse ; transplantation de Moelle osseuse ; Xenotransplantation ; TCM ; îlot de Cellule allotransplantation ; autotransplantation de Parathyroïde

Composition

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 1 millilitre

substance active : Filgrastim 30 millions MOI (300 μg)

Substances auxiliaires : D-sorbitol - 50 mgs ; Polysorbate 80 - 0.04 mgs ; acétate de Sodium trihydrate 0.204 mgs ; acide acétique glacial 0.48 millilitres ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Leukopoietic.

Le dosage et administration

IV, CAROLINE DU SUD.

Le médicament est administré sc quotidien, IV, dans la forme d'injections courtes de 30 minutes ou comme de 24 heures IV ou d'injection. Le choix de route d'administration dépend de la situation clinique spécifique. De préférence après la route d'administration.

Plans standard de chimiothérapie cytotoxic

Dans une dose de 5mkg (0.5 millions d'IU) / kg une fois par jour sc quotidien, ou dans la forme d'injections intraveineuses courtes. La première dose du médicament n'est pas administrée plus tôt que 24 heures depuis la fin du cours de chimiothérapie cytotoxic. Une augmentation transitoire du nombre de neutrophils est d'habitude observée 1-2 jours après le début de traitement avec Immugrast®. Pour accomplir un effet thérapeutique ferme, il est nécessaire de continuer la thérapie avec Immugrast® jusqu'à ce que le nombre de neutrophils passe le minimum attendu et atteint des valeurs normales. Si nécessaire, la durée du cours de thérapie peut être à la hauteur de 14 jours, selon la sévérité de la maladie et la sévérité de neutropenia. Après l'induction et la thérapie de consolidation de leucémie myelogenous aiguë, la durée de thérapie avec Immugrast® peut augmenter jusqu'à 38 jours, selon le type, le dosage et le mode d'administration des médicaments cytotoxic utilisés.

On ne recommande pas d'annuler Immugrast® prématurément, avant le minimum attendu de comte de neutrophil.

Après myeloablative chimiothérapie suivie par la transplantation de moelle osseuse

La dose initiale recommandée est 10 μg (1 million d'IU) / le kg a dilué à 20 millilitres d'une solution de dextrose de 5 % comme un de 30 minutes ou un de 24 heures IV injection ou par l'injection continue depuis 24 heures. Le premier La dose d'Immugrast® ne devrait pas être administré plus tôt que 24 heures après cytotoxic la chimiothérapie et avec la transplantation de moelle osseuse - pas plus tard que 24 heures après l'injection de la moelle osseuse. La durée de thérapie est pas plus de 28 jours. Après la réduction maximum du nombre de neutrophils, la dose quotidienne est réglée selon la dynamique de leur nombre. Si les neutrophil comptent sur le sang périphérique excède 1 · 109 / L depuis trois jours consécutifs, la dose d'Immugrast® est réduite à 5 μg (0.5 millions d'IU) / le kg ; Si à cette dose le nombre absolu de neutrophils excède 1 · 109 / l depuis encore trois jours consécutifs, Immugrast® est annulé. Si pendant la période de traitement le nombre absolu de neutrophils diminue moins de 1 · 109 / l, la dose d'Immugrast® est augmentée de nouveau, conformément au susdit plan.

Mobilisation de cellules souches de sang périphériques après myelosuppressive thérapie suivie par la transfusion sanguine autologous de PSKK avec ou sans transplantation de moelle osseuse ou dans les patients avec la thérapie myeloablative suivie par la transfusion sanguine de PSKK

À une dose de 10 μg (1 million d'IU) / le kg par l'injection une fois par jour ou une injection continue de 24 heures depuis 6 jours consécutifs, d'habitude deux procédures leukapheresis sont suffisantes d'affilée les jours 5-6. Dans certains cas, leukapheresis supplémentaire est possible. Le rendez-vous d'Immugast® devrait être continué jusqu'à dernier leukapheresis.

Mobilisation de PSKC après myelosuppressive thérapie

Dans une dose de 5 mkg (0.5 millions d'IU) / le kg par le quotidien l'injection de SC à partir du premier jour après l'achèvement de chimiothérapie et jusqu'à la quantité de neutrophils traverse le minimum attendu et atteint des valeurs normales. Leukapheresis devrait être exécuté pendant la période où la quantité absolue de neutrophils monte de moins de 0.5 · 109 / L à plus de 5 · 109 / L. Les patients qui n'ont pas reçu la chimiothérapie intensive, il est assez d'avoir un leukapheresis. Dans certains cas, leukapheresis supplémentaire est recommandé.

Mobilisation de PSKC dans les donateurs en bonne santé pour la transplantation allogeneic

Dans une dose de 10 mcg (1 million d'unités) / kg / jour p / c, depuis 4-5 jours. Leukapheresis est exécuté à partir du jour 5 et, si nécessaire, jusqu'au jour 6 pour obtenir CD34 + les cellules en quantité de cellules ≥4 × 10 6 / le kg de poids de corps du destinataire. L'efficacité et la sécurité d'Immugast® dans les donateurs en bonne santé moins l'âge 16 et plus vieux que 60 ans n'ont pas été enquêtées.

neutropenia chronique sévère

C quotidien / o, une fois ou divisé en plusieurs introductions. La dose initiale pour neutropenia congénital est 12 mkg (1.2 millions d'IU) / le kg / le jour, avec idiopathic ou fièvre intermittente neutropenia - 5 mkg (0.5 millions d'IU) / le kg / le jour, à un excès ferme de neutrophil compte 1.5 · 109 / l. Après avoir accompli l'effet thérapeutique, le minimum la dose efficace devrait être résolue de maintenir ce contenu de neutrophils. Après 1-2 semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou réduite de moitié, selon la réponse du patient à la thérapie. Par la suite, toutes les 1-2 semaines, une adaptation de dose peut être exécutée pour maintenir la quantité de neutrophils dans la gamme de 1.5-10 × 109 / L.

Dans les patients avec les infections sévères, un plan avec une augmentation plus rapide de la dose peut être utilisé. Dans 97 % de patients qui ont répondu positivement au traitement, le plein effet thérapeutique est observé avec le rendez-vous de doses filgrastim jusqu'à 24 mcg / le kg / le jour. La dose quotidienne d'Immugrast® ne devrait pas excéder 24 mcg / le kg.

Neutropenia dans l'infection de VIH

La dose initiale de 1-4 mcg (0.1-0.4 millions d'IU) / kg / jour une fois p / c, avant la normalisation du nombre de neutrophils (≥2 · 109 / l). La normalisation du nombre de neutrophils vient d'habitude dans 2 jours. Après avoir atteint un effet thérapeutique, une dose d'entretien de 300 mkg / jour tous les deux jours. Dans l'avenir, l'adaptation de dose individuelle et la thérapie prolongée avec Immugrast® peuvent être tenues de maintenir le comte du neutrophil plus de 2 · 109 / L.

Instructions spéciales pour le dosage

Assez âgé : il n'y a aucune recommandation spéciale pour ce groupe de patients.

Enfants : quand appliqué dans la pratique de pédiatrie dans les patients avec neutropenia chronique sévère et maladies oncological, le profil de sécurité de filgrastim n'en a pas différé dans les adultes. Les recommandations pour doser pour les enfants du même âge sont le même quant aux adultes recevant myelosuppressive ou à la chimiothérapie cytotoxic.

La correction de dose filgrastim n'est pas exigée dans les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique sévère, Leur pharmacokinetic et paramètres pharmacodynamic sont semblables à ceux de volontaires en bonne santé.

Recommandations pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse

Si nécessaire, / dans l'introduction d'Immugrast®, la quantité exigée du médicament est injectée de la seringue dans une fiole ou un récipient de plastique avec la solution de dextrose de 5 %.

Immugrast® ne peut pas être dilué avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 %.

Si le médicament est dilué à moins de 15 mkg / le millilitre (moins de 1.5 millions d'IU / le millilitre), donc l'albumine de sérum devrait être ajoutée à la solution pour que la concentration finale d'albumine soit 2 mgs / le millilitre. Par exemple, avec un volume de solution final de 20 millilitres, la dose totale de la préparation d'Immugrast® devrait être moins de 300 μg (moins de 30 millions MOI) avec l'adjonction de 0.2 millilitres d'une solution d'albumine humaine de 20 %. Il n'est pas possible de diluer Immugrast® à une concentration finale de moins de 2 μg / le millilitre (moins de 0.2 millions d'IU / le millilitre).

Immouragast® quand dilué avec la solution de dextrose de 5 % ou la solution de dextrose de 5 % et l'albumine est compatible avec le verre et un certain nombre de plastiques, y compris. PVC, polyolefin (copolymer du polypropylène et PE) et le polypropylène.

Les seringues avec Immugrast® sont pour l'utilisation simple seulement.

Une solution toute faite d'Immugrast® est conservée à une température de 2 à 8 ° C depuis pas plus que 24 heures.

Forme de libération

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée, 30 millions d'IU / millilitre. Dans les bouteilles de la classe I de verre incolore (USP), cacheté avec les bouchons de caoutchouc et les casquettes en aluminium avec les couvercles de plastique de sécurité de 1 millilitre. 1 fl. Dans un paquet de carton.

Fabricant

«Dr Reddy C Laboratories Ltd». Hyderabad, Andhra Pradesh, l'Inde.

L'adresse de l'endroit de production : site numéro 47, Village de Bachupalli, Kutbullapur Mandal, le District de Ranga Reddy, Andhra Pradesh, l'Inde.

Les revendications de consommateurs devraient être dirigées vers l'adresse du bureau représentatif de la société "Dr Reddi'c Laboratories Ltd".: 115035, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Immugrast

À une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas). Conditions de transport : dans thermocontainers, à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas)

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Immugrast

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.