Instruction pour l'utilisation : Implanon NXT

Substance active : Etonogestrel

Code d'ÀÒÕ : G03AC08 Etonogestrel

Groupes pharmacologiques

Agent contraceptif [Œstrogènes, gestagens ; leur homologs et antagonistes]

La classification (ICD-10) de Nosological

Z30 Contrôlant l'utilisation contraceptive

Contraception locale, Contraception contraception orale, Locale, prévention Épisodique de grossesse, Contraception Hormonale, Contraception, Prévention de Grossesse, Prévention de grossesse superflue, Contraceptif intrautérin, Contraception dans les femmes avec les phénomènes androgenization, l'Installation et l'enlèvement de l'appareil intrautérin, la Prévention de grossesse (contraception)

Z30.0 conseil Général et conseil à propos de la contraception

Sexe sécuritaire, contraception d'appareil Intrautérine, Contraception, contraception intrautérine, Orale Contraceptive, contraception Orale pendant la lactation et avec les contre-indications d'œstrogène, la contraception de Postcoital, la Prévention de Grossesse, la Prévention de grossesse superflue, Contraception D'urgence, prévention Épisodique de grossesse, Contraception dans les adolescents, la Prévention de grossesse (contraception)

Composition

Implantez 1 PC.

substance active :

etonogestrel 68 mgs

substances auxiliaires : sulfate de baryum - 15 mgs ; éthylène et acétate en vinyle copolymer (acétate en vinyle de 28 %) - 43 mgs ; éthylène et acétate en vinyle copolymer (acétate en vinyle de 14 %) - 15 mgs

Description de forme de dosage

Un implant de nœud simple, de blanc à blanc avec une teinte jaunâtre ou brunâtre de couleur, est placé dans l'aiguille d'un applicateur disponible stérile.

L'implant devrait être facilement enlevé de l'applicateur.

Dimensions de l'implant :

- longueur - de 3.8 à 4.2 centimètres ;

- diamètre - de 1.95 à 2.05 mm ;

- épaisseur de coquille - de 54 à 66 microns.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - contraceptif.

Pharmacodynamics

Implanon NXT® de médicament est un radiopaque, stérile, l'applicateur d'utilisation simple contenant un implant d'etonogestrel pour l'utilisation, qui n'est pas biodégradable. Ethonogestrel est un métabolite biologiquement actif de desogestrel, un progestogen largement utilisé comme une hormone contraceptive orale (OC). Structurellement, c'est un dérivé de 19-nortestosterone et se lie aux récepteurs de progestérone dans les organes prévus avec la haute affinité. L'effet contraceptif d'etonogestrel est principalement accompli en réprimant l'ovulation. L'ovulation n'a pas été observée pendant les 2 premiers ans d'utilisation et faisait seulement rarement ils se produisent pendant la 3ème année. En plus de la suppression de l'ovulation, etonogestrel provoque aussi une augmentation de la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus, qui prévient le passage de spermatozoa. Les études cliniques ont été conduites dans les femmes âgées de 18-40 ans. En dépit de l'absence de comparaison directe, l'effet contraceptif de l'implant est comparable au moins avec l'effet contraceptif d'OC combiné (plus de 99 %). Un haut niveau de protection contre la grossesse est accompli, parmi d'autres raisons, par le fait que l'effet contraceptif d'Implanon NXT® ne dépend pas de l'adhérence stricte d'une femme à un régime quotidien, hebdomadaire ou mensuel. L'effet contraceptif d'etonogestrel est réversible, qui est reflété dans la récupération rapide du cycle menstruel ovulatory normal après l'enlèvement de l'implant. Bien qu'etonogestrel réprime l'ovulation, l'activité ovarienne n'est pas complètement réprimée. Les concentrations moyennes d'estradiol dans le plasma sanguin restent au-dessus de la valeur observée dans la première phase de formation de follicule. Etonogestrel n'affecte pas le changement dans la densité de minéral d'os et le métabolisme lipid. L'utilisation d'agents hormonaux contraceptifs contenant progestogens peut avoir un effet sur la résistance d'insuline et la tolérance de glucose. On a montré que dysmenorrhoea est moins répandu dans les patients utilisant Implanon NXT®.

Pharmacokinetics

Succion. Après l'implantation, l'etonogestrel est rapidement absorbé dans le sang circulant. Les concentrations réprimant l'ovulation sont accomplies après 1 jour. Cmax dans le plasma (de 472 à 1270 pg / le millilitre) est accompli après 1-13 jours. Le taux de libération d'etonogestrel de l'implant diminue au fil des années, ayant pour résultat une diminution rapide dans la concentration de plasma dans les premiers mois après l'administration. Vers la fin de la 1ère année d'application, la concentration moyenne est environ 200 pg / le millilitre (150-261 pg / le millilitre) et diminue lentement à 156 pg / le millilitre (111-202 pg / le millilitre) vers la fin de la 3ème année. Les variations observées dans les concentrations de plasma peuvent être en partie en raison des différences dans le poids de corps.

Distribution. Etonogestrel est 95.5-99 % attachés aux protéines de plasma, surtout avec l'albumine et à un degré moindre avec globulin la reliure des hormones sexuelles. Vd dans la chambre centrale et Vd total sont 27 et 220 L, respectivement et il est improbable que ces valeurs changent pendant la conclusion d'Implanon NXT® dans le corps d'une femme.

Métabolisme. Ethonogestrel subit hydroxylation et réduction. Les métabolites sont des sulfates et glucuronides.

Excrétion. Avec IV injection d'etonogestrel, le T1 moyen / 2 est environ 25 heures et l'autorisation du plasma est environ 7.5 litres / l'heure. L'autorisation et T1 / 2 restent constants pendant l'application du médicament. Etonogestrel et ses métabolites, tant dans la forme de stéroïdes libres, que dans la forme de se conjuguent, sont excrétés par les reins et par l'intestin (le rapport est 1.5 : 1). Après l'administration aux femmes pendant l'allaitement maternel, etonogestrel est excrété dans le lait de poitrine à un lait / le rapport de plasma de 0.44-0.5 pendant les 4 premiers mois. La dose moyenne d'etonogestrel l'entrée dans le corps d'un bébé avec le lait de poitrine est environ 0.2 % de la dose quotidienne maternelle d'etonogestrel (environ 2.2 % quand recalculé par 1 kg du poids de corps de l'enfant). On montre que les concentrations progressivement et diminuent statistiquement de façon significative avec le temps.

Indications

Contraception.

Contre-indications

Les hormones contraceptives contenant seulement progestagen ne devraient être utilisées en présence d'aucune des conditions / les maladies énumérées ci-dessous. S'il en est tels de ces conditions se produisent, le médicament devrait être arrêté immédiatement quand Implanon NXT® est utilisé.

hypersensibilité à la substance active ou à toute substance auxiliaire d'Implanon NXT® ;

thrombose (artériel et veineux) et thromboembolism maintenant ou dans l'anamnèse (en incluant la thrombose, veine profonde thrombophlebitis, embolie pulmonaire, myocardial infarctus, ischemic ou hemorrhagic cerebrovascular désordres) ;

la présence d'anticorps à phospholipids ;

migraine avec les symptômes neurologiques focaux ;

cancer du sein, incl. dans l'anamnèse ;

tumeurs dépendantes de l'hormone malfaisantes établies ou soupçonnées ;

tumeurs de foie bienveillantes ou malfaisantes à présent ou dans l'anamnèse ;

formes sévères de maladie de foie (avant la normalisation d'échantillons de foie fonctionnels), incl. jaunisse, hyperbilirubinemia congénital (en incluant dans l'anamnèse) ;

hypertension artérielle incontrôlée ;

le saignement du vagin d'une étiologie peu claire ;

grossesse (en incluant allégué) ;

enfance.

Avec la prudence (en présence de n'importe laquelle des conditions ou des facteurs de risque énumérés ci-dessous, il faudrait peser les avantages d'utiliser l'implant en ce qui concerne les risques possibles pour chaque femme individuelle et les discuter avec elle avant qu'elle décide de commencer à utiliser Implanon NXT®.In le cas d'affaiblissement, ou à la première apparence de n'importe laquelle de ces conditions, une femme devrait consulter un docteur, après qui le docteur doit décider s'il faut continuer ou abolir Implanon NXT®) : immobilisation prolongée provoquée par les chirurgiens ou d'autres raisons ; thrombose précédente de conditions (en incluant des attaques d'ischemic transitoires, une angine de poitrine, une maladie de valve du cœur compliquée, atrial fibrillation, un trauma étendu) ; hypertension artérielle persistante ; diabète mellitus, incl. diabète mellitus avec angiopathy diabétique ; prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose artérielle, incl. manque de protéine C, protéine S, antithrombin III ; maladies de foie de sévérité légère et modérée avec les indicateurs normaux d'échantillons de foie fonctionnels ; thérapie avec les anticoagulants ; dépression sévère.

grossesse et lactation

L'utilisation d'Implanon NXT® n'est pas indiquée pendant la grossesse. En cas de la grossesse pendant l'utilisation d'Implanon, l'implant de NXT® devrait être enlevé. Les études précliniques ont constaté que de très hautes doses de composés de progestogen peuvent provoquer masculinization du fœtus femelle. Les renseignements sur l'effet du médicament Implanon NXT® sur le corps d'une femme enceinte et du fœtus sont insuffisants.

Le médicament Implanon NXT® n'affecte pas la formation ou la qualité de lait de poitrine (la protéine, le lactose ou la grosse concentration). Cependant, il est connu qu'une petite quantité d'etonogestrel est excrétée dans le lait. La consommation de lait basée en moyenne quotidienne de 150 millilitres / le kg, la dose quotidienne moyenne d'etonogestrel pour un enfant, calculé après un mois de libération d'etonogestrel, est environ 27 ng / le kg / le jour. Cela correspond à environ 0.2 % de la dose quotidienne maternelle absolue estimée (environ 2.2 % quand recalculé par 1 kg de poids de corps de l'enfant). Pendant la période d'allaitement maternel, la concentration d'etonogestrel dans le lait diminue progressivement.

Basé sur les données disponibles, l'utilisation d'Implanon NXT® pendant l'allaitement maternel est possible, mais seulement sous la surveillance du docteur pour le développement et la croissance du bébé. Le médicament Implanon NXT® devrait être administré 4 semaines après la livraison.

Effets secondaires

Pendant l'application du médicament Implanon NXT® dans les femmes, les changements dans la nature de saignement menstruel sont probables. Ils peuvent inclure des changements dans la fréquence (l'absence, moins ou plus fréquent), l'intensité (la diminution ou l'augmentation), ou le temps saignant. L'absence de renvoi ensanglanté menstruel a été observée dans 20 % de femmes, le même nombre de femmes a connu plus fréquent et / ou a prolongé le saignement. Le quelquefois lourd saignement a été annoncé. Dans les études cliniques, un changement dans le caractère de renvoi vaginal ensanglanté était la raison la plus commune d'arrêter l'implant (environ 11 %). Pendant l'utilisation du médicament Implanon NXT®, le fait d'apercevoir menstruel pénible a tendance à s'améliorer. La nature de saignement qui se produit pendant les 3 premiers mois, vous permet de prédire la nature future de saignement dans la plupart des femmes. Les effets néfastes possibles associés à l'utilisation du médicament, a annoncé dans les essais cliniques.

Dans l'étude clinique, les violations sur le site d'administration ont été aussi étudiées, qui ont été notés dans 8.6 % de femmes. Le désordre le plus commun observé pendant l'administration ou pour une période courte après l'administration était erythema (3.3 % de femmes). Aussi, les hématomes (3 %), en se faisant facilement des bleus (2 %), la douleur (1 %) et l'œdème local (0.7 %) ont été observés.

Pendant le post-marketing de la suite, une augmentation cliniquement significative de la tension a été observée dans les cas rares. Il y a aussi des rapports de seborrhea. Les réactions d'Anaphylactic, les ruches et angioedema (ou son cours plus sévère) et / ou un cours plus sévère d'angioedema héréditaire peuvent se développer. L'introduction et l'enlèvement de l'implant peuvent provoquer la contusion, l'irritation locale mineure, la douleur ou la démangeaison. Sur le site de dissection, fibrosis peut se développer, une cicatrice peut se former ou un abcès se développent. Paresthesia ou phénomènes semblables peuvent se produire et implanter la perte ou la migration peut se produire. En enlevant l'implant, l'intervention chirurgicale peut être exigée.

Dans les cas rares, ectopic la grossesse a été annoncé (voir "Des instructions spéciales").

Dans les femmes utilisant de médicaments hormonaux contraceptifs, les réactions défavorables (sérieuses) suivantes ont été notées :

- thromboembolism veineux (VTE, thrombose de veine profonde et embolie pulmonaire) ;

- thromboembolism artériel ;

- tumeurs dépendantes de l'hormone (tumeurs de foie, cancer du sein) ;

- Chloasma ;

- jaunisse et / ou démangeaison associé avec cholestasis ;

- cholelithiasis ;

- porphyria ;

- lupus systémique erythematosus ;

- syndrome de hemolytic-uremic ;

- La chorée de Sydenham ;

- herpès pendant la grossesse ;

- la perte d'entendre a fréquenté otosclerosis.

Intéraction

Effet d'autres médicaments sur Implanon NXT®

L'action réciproque entre les médicaments hormonaux contraceptifs et d'autres médicaments peut mener au saignement menstruel et / ou une diminution dans l'effet contraceptif. Les études spéciales consacrées à l'étude d'action réciproque avec la préparation d'Implanon NXT® n'ont pas été réalisées. Dans la littérature, les actions réciproques suivantes sont annoncées (principalement avec COCs, mais annoncées quelquefois aussi pour les agents hormonaux contraceptifs contenant seulement progestogen).

Métabolisme hépatique : l'action réciproque est possible avec les médicaments - inducers des enzymes de foie microsomal, surtout cytochrome P450 isoenzymes (eg phenytoin, le phénobarbital, primidon, bozentan, carbamazepine, rifampicin et peut-être aussi avec oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, les préparations faites avec des herbes contenant Hypericum perforatum, le VIH protease les inhibiteurs (eg ritonavir, nelfinavir), non-nucleoside inverse des inhibiteurs transcriptase (eg, nevirapine, efav urens) et les combinaisons du dernier, qui peut mener à une augmentation de l'autorisation d'hormones sexuelles.

Les femmes recevant le traitement avec une des susdites médecines devraient aussi utiliser la méthode de barrière pour la contraception pendant leur utilisation et dans les 28 jours après avoir arrêté leur consommation.

Les femmes qui reçoivent le traitement à long terme de médicaments qui incitent des enzymes microsomal du foie, on recommande d'enlever l'implant et prescrire un non-hormonal (la barrière) la méthode pour la contraception.

Augmentation de la concentration d'hormones dans le plasma, associé à l'utilisation collective de médicaments. Les médicaments (eg ketoconazole) que l'interdiction microsomal les enzymes de foie (telles que CYP3A4) peut augmenter des concentrations d'hormone de plasma.

Effet d'Implanon NXT® sur d'autre médication

Les agents hormonaux contraceptifs peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments. En conséquence, les concentrations de médicaments dans le plasma et dans les tissus peuvent augmenter (eg, cyclosporine) ou la diminution (eg lamotrigine).

Note : pour identifier des actions réciproques possibles, vous devriez lire les instructions pour l'utilisation de médicaments concurremment pris.

Le dosage et administration

Avant l'introduction du médicament Implanon NXT® il est nécessaire d'exclure la grossesse. Le docteur-gynécologue est fortement encouragé à prendre part à la séance de formation pour devenir familier avec l'utilisation de l'applicateur d'Implanon NXT® et l'insertion d'implant d'Implanon NXT® et les techniques d'enlèvement. Avant l'insertion de l'implant, il est nécessaire de soigneusement lire les instructions pour l'utilisation et suivre les instructions pour l'insertion et l'enlèvement de l'implant, présenté dans la section Comment administrer Implanon NKTS® et Comment enlever Implanon NXT®.

Comment appliquer Implanon NXT®

Le médicament Implanon NXT® est une hormone contraceptive agissant longtemps. Un implant simple est injecté dans l'implant, qui peut rester sur le site d'injection depuis 3 ans. Enlevez l'implant pas plus tard que 3 ans de la date d'administration. Une femme devrait être informée de la possibilité d'enlever l'implant à tout moment, à sa demande. Un gynécologue peut considérer la possibilité d'un plus premier enlèvement d'implant dans les femmes avec le poids excessif. Après l'enlèvement de l'implant, l'introduction immédiate d'un autre implant mènera à la continuation de protection contraceptive. Si une femme ne veut pas continuer à utiliser Implanon NXT®, mais elle a besoin de la contraception, une autre méthode pour la contraception devrait être recommandée.

La base pour l'enlèvement d'application et ultérieur réussi d'implant Implanon NXT® est l'implant de SC correct et exactement exécuté conformément à cette instruction. Le temps diminué et la technique d'insertion de l'implant (voir des paragraphes Quand administrer Implanone NXT®, Comment administrer Implanone NKTS®) peuvent mener à la grossesse.

NXT® d'implant d'Implanon entre dans n / directement sous la peau sur l'intérieur de l'épaule pour éviter la blessure aux vaisseaux sanguins importants et aux nerfs qui sont localisés plus profonds dans le tissu conjonctif entre les muscles de triceps et le biceps.

Immédiatement après que l'insertion de l'implant par la palpation est nécessaire pour vérifier sa disponibilité sous la peau.. Si l'implant ne peut pas trouver ou sa disponibilité est douteuse, il est nécessaire d'appliquer les autres méthodes diagnostiques pour confirmer sa présence (voir. Comment entrer dans NXT® Implanon sub). Jusqu'à ce que l'implant ne soit confirmé, une femme devrait recommander l'utilisation de non-hormonaux (la barrière) la méthode pour la contraception.

Implanon NXT® emballant contient une carte d'utilisateur conçue pour enregistrer le nombre de la série d'implant. Le docteur-gynécologue devrait mettre la date par écrit d'administration, indiquer la main dans laquelle l'implant a été inséré et le jour planifié de son enlèvement dans la Carte de l'Utilisateur. L'emballage du produit contient des autocollants pour les dossiers d'un gynécologue, dans qui le nombre de la série d'implant est indiqué.

Quand introduire Implanon NXT®

Important. Avant l'introduction de l'implant, la grossesse doit être exclue.

Le chronométrage d'administration dépend de l'utilisation récente de la femme d'hormones contraceptives comme suit.

Faute de l'utilisation hormonale contraceptive dans le mois précédent. L'implant devrait être administré entre le 1er jour (le 1er jour de saignement menstruel) et le 5ème jour du cycle menstruel, même si le saignement menstruel est en cours toujours.

Avec l'introduction correcte de l'implant, une méthode supplémentaire pour la contraception n'est pas exigée. En cas d'une déviation à partir de la période d'implantation recommandée, une femme devrait être prévenue du besoin pour une méthode de barrière pour la contraception dans les 7 jours suivants. S'il y avait des rapports sexuels pendant cette période, la grossesse devrait être exclue.

Transition de la méthode contraceptive hormonale à Implanon NXT®

En changeant de la méthode combinée pour la contraception hormonale (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal hormonal combiné ou une pièce de transdermal hormonale combinée). L'implant devrait entrer de préférence au jour suite au jour de réception des derniers comprimés actifs (les derniers comprimés contenant la substance active) COC, mais pas plus tard que le jour suite à l'intervalle du comprimé ordinaire ou la période pendant lequel un comprimé de placebo COCs. Au cas où la pièce de transdermal ou d'un anneau vaginale a été auparavant utilisée, l'implant devrait de préférence être administré le jour d'enlèvement, mais pas plus tard que le jour de l'application suivante de la préparation précédente.

Avec l'introduction correcte de l'implant, une méthode supplémentaire pour la contraception n'est pas exigée. En cas de la déviation à partir de la période recommandée d'administration d'implant, une femme devrait être prévenue du besoin d'utiliser la méthode de barrière pour la contraception dans les 7 jours. S'il y avait des rapports sexuels pendant cette période, la grossesse devrait être exclue.

. En changeant de la méthode contraceptive progestogen (par ex., les comprimés contenant seulement le progestogen, l'injection, l'implant ou le système intrautérin hormonal (IUS) Comme il y a plusieurs types de méthodes progestational, l'introduction de l'implant devrait être réalisée comme suit :

- agents hormonaux contraceptifs injectable : injectez l'implant tous les jours, quand l'injection suivante devra être faite ;

- comprimés contenant seulement progestagen : une femme peut échanger des comprimés contenant seulement progestogen à Implanon NXT® tout jour. L'implant doit être inséré dans les 24 heures après le dernier comprimé ;

- Implant / IUD : l'Implant est administré le jour d'enlèvement de l'implant précédent ou d'IUD.

Avec l'introduction correcte de l'implant, une méthode supplémentaire pour la contraception n'est pas exigée. En cas de la déviation à partir de la période recommandée d'administration d'implant, une femme devrait être prévenue du besoin d'utiliser la méthode de barrière pour la contraception dans les 7 jours. S'il y avait des rapports sexuels pendant cette période, la grossesse devrait être exclue.

Après l'accouchement

- Quand allaitement maternel : l'implant devrait être inséré à la fin de la 4ème semaine après l'accouchement (voir "L'application pendant la grossesse et la lactation"). Une femme devrait utiliser la méthode de barrière pour la contraception dans les 7 jours après l'implantation. S'il y avait des rapports sexuels pendant cette période, la grossesse devrait être exclue.

- Faute de l'allaitement maternel : l'implant devrait être inséré entre les 21èmes et 28èmes jours après la livraison. Avec l'introduction correcte de l'implant, une méthode supplémentaire pour la contraception n'est pas exigée. En cas de la déviation à partir de la période recommandée d'administration d'implant, une femme devrait être prévenue du besoin d'utiliser la méthode de barrière pour la contraception dans les 7 jours. S'il y avait des rapports sexuels pendant cette période, la grossesse devrait être exclue.

Comment administrer Implanon NXT®

La base pour l'enlèvement d'application et ultérieur réussi de la préparation d'Implanon NXT® est w correct et exactement exécuté / o l'insertion d'implant dans la main non-dominante, conformément aux instructions. Un gynécologue et une femme devraient déterminer palpatorically la présence d'un implant après son introduction. L'implant devrait être administré directement sous la peau. L'insertion trop profonde ou incorrecte de l'implant peut être compliquée par paresthesia (en raison des lésions neurologiques), la migration d'implant (en raison de w / m ou l'injection fascial) et, dans les cas rares, l'injection intravasculaire. En plus, quand l'implant est inséré trop profondément, cela peut ne pas être palpable et sa localisation et / ou l'enlèvement peut être difficile.

Implanone NXT® devrait être administré sous les conditions aseptiques et seulement par un gynécologue qualifié qui est familier avec la technique d'administration. L'implant devrait être implanté seulement avec un applicateur spécial.

On recommande que le gynécologue soit dans la position s'assoyant partout dans la procédure entière d'injection pour qu'il puisse voir clairement l'endroit d'injection et du mouvement de l'aiguille sous la peau.

Une femme a besoin de mentir sur la table diagnostique sur son dos, en tournant la main non-dominante au coude et en le tournant extérieur pour que son poignet soit parallèle à son oreille ou sa main a été localisée à côté de sa tête.

Déterminez l'endroit d'injection, qui est sur l'intérieur de l'épaule de la main non-dominante à environ 8-10 centimètres au-dessus d'epicondyle médial de l'humérus. L'implant devrait être administré directement sous la peau pour éviter le dommage à de grands vaisseaux et aux nerfs qui sont localisés plus profonds dans les tissus sous-cutanés dans la cannelure intermusclée entre les muscles de triceps et le biceps.

Faites 2 marques avec un marqueur stérile : premièrement, marquez le point auquel l'implant sera inséré ; deuxièmement, marquez un point quelques centimètres proximal à la première marque. La deuxième marque servira par la suite d'un guide pendant l'introduction.

Traitez le site d'injection avec une solution antiseptique. L'anesthésie du site d'injection (eg l'utilisation d'un aérosol anesthésique ou d'une injection de 2 millilitres de 1 % lidocaine directement sous la peau le long du canal de livraison planifié) est exécutée.

Un applicateur d'Implanon NXT® disponible stérile est enlevé de l'ampoule, dans laquelle l'implant est localisé. L'applicateur n'est pas utilisé s'il y a du doute de la stérilité.

L'applicateur est pris directement au-dessus de l'aiguille dans la région de la surface texturée et la casquette protectrice transparente est enlevée de l'aiguille contenant l'implant. Si la casquette n'est pas facilement enlevée, cet applicateur ne devrait pas être utilisé. Vous pouvez voir l'implant blanc, en regardant le bout de l'aiguille. Ne touchez pas slider pourpre jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement insérée dans le s / c, quand cela mènera à la retraction de l'aiguille et à la libération prématurée de l'implant de l'applicateur.

En utilisant une main libre, le pouce et l'index tendent la peau autour du site d'injection.

Le bout de l'aiguille, localisée environ à un angle de 30 °, est percé par la peau.

L'applicateur est baissé à la position horizontale. En levant la peau avec le bout de l'aiguille, l'aiguille est continuellement insérée sur sa longueur entière. Vous pouvez sentir un peu de résistance, mais n'exercez pas la pression avec la force excessive. Si l'aiguille n'est pas insérée sur sa longueur entière, l'implant ne sera pas inséré correctement. Le mouvement de l'aiguille est plus commode pour observer quand le docteur s'assoit et regarde du côté et ne regarde pas d'en haut. Dans cette position, l'endroit d'introduction et le mouvement de l'aiguille sont clairement visibles.

On tient l'applicateur dans la même position après l'insertion de l'aiguille sur sa longueur entière. Si nécessaire, vous pouvez tenir l'applicateur dans la même position avec votre main libre pendant les pas suivants. Ouvrez slider pourpre en y appuyant doucement. Faites glisser le slider entièrement arrière jusqu'à ce qu'il s'arrête. Maintenant l'implant est sous la peau et l'aiguille est bloquée dans l'applicateur. Alors l'applicateur peut être enlevé. Si on ne tient pas l'applicateur dans la même position pendant la procédure, ou le magenta slider n'est pas complètement retiré, l'implant ne sera pas inséré.

Après l'introduction, il est nécessaire de vérifier la présence de l'implant sous la peau de l'épaule avec l'aide de palpation. Si la palpation des deux fins de l'implant est nécessaire, assurez-vous que la baguette est 4 centimètres de long.

S'il est impossible de sentir l'implant ou il y a des doutes de sa présence :

- vérifiez l'applicateur. L'aiguille devrait être tirée complètement et seulement le bout pourpre de l'obturator devrait être visible ;

- Les Rayons X de deux dimensions, les Rayons X ont calculé la tomographie (la tomographie), le balayage d'ultrasons avec un détecteur ultrasonique à haute fréquence pour le balayage linéaire (10 MHz ou plus) ou MRI peut être utilisé pour confirmer la présence d'un implant. Si ces méthodes reflétantes ne peuvent pas confirmer la présence d'un implant, on recommande de déterminer la concentration d'etonogestrel dans le plasma sanguin d'une femme. Jusqu'à ce que la présence d'un implant ne soit confirmée, un non-hormonal (la barrière) la méthode de contraceptif devrait être utilisée ;

- appliquez un petit autocollant du plâtre collant au site d'injection. Demandez à une femme à palp un implant ;

- Appliquez un bandage de gaze stérile pour réduire la contusion. Une femme peut enlever le bandage de pression après 24 heures et un petit autocollant du site d'injection - après 3-5 jours ;

- remplissez-vous dans la carte de l'utilisateur et transférez-la à la femme pour le stockage. En plus, remplissez les autocollants et attachez-les au record médical de la femme ;

- l'applicateur est destiné pour l'utilisation simple seulement et doit être disposé correctement conformément aux exigences existantes pour la manipulation d'ordures de biohazardous.

Comment enlever Implanon NXT®

Avant de commencer la procédure, le gynécologue doit localiser l'endroit d'implant indiqué dans la Carte de l'Utilisateur et le vérifier avec la palpation. Si l'implant n'est pas palpable, donc les méthodes d'essais supplémentaires devraient être utilisées pour confirmer sa présence (voir le paragraphe. S'il est impossible de sentir l'implant ou il y a des doutes de sa présence).

Après la localisation de l'implant non-palpable, la possibilité d'enlèvement chirurgical de l'implant sous le contrôle d'USS est considérée.

Il y a des rapports rares sur le mouvement de l'implant ; Cela fait allusion d'habitude à un mouvement léger par rapport à la position de départ, à part l'introduction trop profonde (voir aussi "Des instructions spéciales"). Cela peut compliquer la localisation d'implant avec l'aide de palpation, USS et / ou MRI et l'enlèvement peut exiger une plus grande incision et plus de temps.

L'enlèvement de l'implant devrait seulement être exécuté sous les conditions aseptiques par un gynécologue qui est familier avec la technique d'enlèvement.

La chirurgie pour trouver un implant sans savoir son endroit exact n'est pas recommandée.

L'enlèvement d'implants profondément implantés devrait être réalisé avec le soin, pour éviter le dommage au nerf profond ou aux structures vasculaires de l'épaule et exécuté par un spécialiste bien versé dans l'anatomie de l'épaule.

On traite le site de la section future avec un antiseptique. Déterminez l'endroit de l'implant par la palpation et notez sa fin de distal (la fin la plus proche au coude), par exemple un marqueur stérile.

Anesthésiez l'endroit où une réduction sera faite, par exemple 0.5-1 millilitres avec une solution de 1 % de lidocaine. Assurez-vous que l'anesthésique local est inséré sous l'implant pour qu'il reste près de la surface de la peau.

Appuyez sur la fin proximal de l'implant pour le fixer ; Sur la peau, une bosse peut apparaître, qui indiquera la fin distal de l'implant. Le commencement à partir de la fin distal de l'implant fait une incision longitudinale de 2 mm vers le coude.

Poussez soigneusement l'implant vers l'incision jusqu'à ce que son bout apparaisse. Capturez l'implant avec une pince d'arrêt chirurgicale (de préférence une pince d'arrêt de type du moustique) et enlevez l'implant.

Si l'implant est entouré dans un fourreau de tissu conjonctif, une incision de tissu est faite et ensuite l'implant est enlevé avec une pince d'arrêt chirurgicale.

Si le bout de l'implant n'est pas visible après l'incision, insérez soigneusement la pince d'arrêt chirurgicale dans l'incision.

Saisissez l'implant. La pince d'arrêt est retournée et prise dans l'autre bras (la figure 16).

La deuxième pince d'arrêt devrait couper soigneusement le tissu autour de l'implant et saisir l'implant. Après cela, l'implant peut être enlevé

Si une femme veut continuer à utiliser Implanon NXT®, un nouvel implant peut être inséré immédiatement, immédiatement après l'enlèvement du vieil implant, dans la même incision (voir Comment remplacer Implanon NXT®).

Après l'enlèvement de l'implant, l'incision est fermée avec les bandes stériles de tissu (la bande stérile) et un autocollant de plâtre collant est appliqué.

Pour réduire la contusion imposent un bandage de pression stérile. Une femme peut enlever un bandage de pression après 24 heures et un autocollant après 3-5 jours.

Comment remplacer Implanon NXT®

Le remplacement immédiat peut être fait après l'enlèvement de l'implant précédent et c'est semblable à la procédure d'introduction décrite sous la Façon comment Administrer Implanon NXT®. Un nouvel implant peut être inséré dans le même endroit et par la même incision dont l'implant précédent a été enlevé. Si la même incision est utilisée pour insérer un nouvel implant, un anesthésique du site d'injection (eg 2 millilitres de 1 % lidocaine la solution) est administré, directement sous la peau, commençant avec l'incision pour l'enlèvement, le long du canal de livraison et suivez les pas ultérieurs des instructions d'introduction. Les renseignements supplémentaires et les instructions plus détaillées pour l'insertion et l'enlèvement de l'implant peuvent être obtenus du fabricant.

Overdose

L'implant devrait toujours être enlevé avant l'introduction d'une nouvelle. Les données sur l'overdose d'etonogestrel ne sont pas disponibles. Il n'y a aucun rapport d'effets secondaires sérieux en raison d'une overdose de médicaments hormonaux contraceptifs en général.

instructions spéciales

En règle générale, le risque de cancer du sein se développant augmente avec l'âge. Pendant l'application de bien (en incluant combiné), le risque de cancer du sein se développant augmente légèrement. Ce risque accru diminue progressivement dans les 10 ans après la cessation de l'utilisation d'OC et il n'est pas associé à la durée de l'application OC, mais est rattaché à l'âge de la femme, pendant l'application de l'OC. Le rapport du nombre attendu de cas diagnostiqués de cancer du sein dans 10,000 femmes qui ont utilisé OCs combiné (en incluant dans les 10 ans après la cessation de leur utilisation) et les femmes qui ne les ont jamais utilisés, pendant la même période calculée pour les tranches d'âge respectives, était : 4.5 / 4 (16-19 ans), 17.5 / 16 (20-24 ans), 48.7 / 44 (25-29 ans), 110/100 (30 - 34 ans), 180 / 160 (35-39 ans) et 260/230 (40-44 ans). Le risque pour les femmes utilisant des méthodes contraceptives contenant seulement gestagens peut être semblable au risque d'utiliser a combiné OCs. Cependant, les données sur ces méthodes ne sont pas si spécifiques. Comparé au risque de cancer du sein partout dans la vie, le risque accru associé à OC est petit. L'incidence de cancer du sein diagnostiqué dans les femmes utilisant OC a tendance à être moins cliniquement prononcée que l'incidence de cancer diagnostiquée dans les femmes qui n'ont jamais utilisé OC. Le risque accru observé dans les femmes utilisant OC peut être en raison du plus premier diagnostic, les effets biologiques d'OC ou une combinaison de ces deux facteurs.

En cas de l'aigu ou de l'exacerbation de maladies de foie chroniques, une femme devrait consulter un spécialiste pour l'examen et l'assistance.

Au cours d'études épidémiologiques, il a été constaté qu'il y a un lien entre l'utilisation d'OC combiné et une augmentation de la fréquence de VTE (la thrombose de veine profonde et l'embolie pulmonaire). Bien que la signification clinique de ces résultats pour etonogestrel (un métabolite biologiquement actif de desogestrel) utilisé comme une hormone contraceptive soit inconnue faute de la composante d'œstrogène, en cas de la thrombose, l'implant devrait être enlevé.

Il devrait aussi considérer la possibilité d'enlever l'implant en cas de l'immobilisation prolongée en raison de la chirurgie ou de la maladie. Bien qu'Implanon NXT® soit une hormone contraceptive contenant seulement progestogen, on recommande d'évaluer des facteurs de risque qui sont connus augmenter le risque de thromboembolism veineux ou artériel. Les femmes avec la maladie thromboembolic dans l'histoire devraient être prévenues de la possibilité de leur récurrence.

Dans la période post-du marketing de l'application d'un implant de non-radiocontrast contenant ethonogestrel, les rapports ont été reçus des complications thromboembolic artérielles et veineuses sévères, incl. de l'embolie pulmonaire (en incluant le résultat fatal), la thrombose de veine profonde, myocardial l'infarctus, le coup. Implanone NXT® devrait être enlevé en cas de la thrombose.

Si pendant la période d'utiliser Implanon NXT®, l'hypertension persistante se développe, ou si la tension de façon significative élevée ne diminue pas suffisamment en réponse à la thérapie antihypertensive en cours, l'implant d'Implanon NXT® devrait être enlevé.

Bien que progestogens puisse influencer la résistance de tissus périphériques à l'insuline et à la tolérance de glucose, il n'y a aucune évidence qu'il y a un besoin de changer le régime de traitement dans les patients diabétiques utilisant des hormones contraceptives contenant seulement progestogen. Néanmoins, les femmes avec le diabète devraient être soigneusement contrôlées pendant la période entière d'utilisation d'hormones contraceptives contenant seulement progestogen.

Il est nécessaire de conduire des examens périodiques de femmes qui subissent la thérapie pour hyperlipidemia. Un progestogens peut augmenter le niveau de LDL et aggraver le contrôle de hyperlipidemia.

Quelquefois, chloasma peut se produire, surtout dans les femmes avec une histoire de femmes enceintes avec chloasma. Les femmes avec une prédisposition à chloasma devraient éviter l'exposition à la lumière du soleil ou à la radiation UV pendant l'application d'Implanon NXT®.

L'effet contraceptif du médicament Implanon NXT® est rattaché à la concentration d'etonogestrel dans le plasma sanguin, qui dans le rapport inversement proportionnel est rattaché au poids de corps et aux diminutions pendant le temps après l'administration de médicament. L'expérience clinique dans les femmes avec le poids excessif dans la troisième année d'utilisation du médicament est limitée. Il ne peut pas être exclu que l'effet contraceptif de telles femmes pendant la troisième année d'utilisation du médicament peut être inférieur que dans les femmes avec le poids de corps normal, donc le docteur aurait besoin de prévoir un plus premier remplacement de l'implant dans les femmes avec le poids de corps excessif.

À la suite de l'inflammation locale ou si l'implant n'est pas administré selon les instructions dans la section "La méthode pour l'administration et la dose", le paragraphe Comment administrer Implanon NKTS®, l'expulsion d'implant peut se produire.

Dans les cas rares, principalement associés à l'un ou l'autre une introduction trop profonde (voir aussi la section lors du "Dosage et de l'administration", le paragraphe sur la Façon comment Administrer Implanon NXT®) et / ou par les forces externes (eg la manipulation de l'implant ou des sports de contact) L'implant peut émigrer du site d'injection. Dans de tels cas, l'endroit de l'implant peut être difficile et l'extraction peut exiger une plus grande incision et le temps (voir aussi la "Méthode pour l'administration et la dose" la section, Comment enlever Implanon NXT®). Si l'implant n'est pas enlevé, la contraception et le risque d'effets indésirables associés à progestogen peuvent se conserver au-delà du temps désiré par la femme.

Avec l'utilisation de tout le contraceptif de dose basse les médicaments hormonaux, les follicules peuvent grandir et quelquefois le follicule peut atteindre une plus grande grandeur que dans le cycle normal. D'habitude, ces follicules disparaissent spontanément et sont souvent asymptomatic ; dans certains cas il y a une douleur légère dans l'abdomen inférieur. Dans les cas rares, l'intervention chirurgicale est nécessaire.

La prévention de grossesse ectopic avec le traditionnel progestogen-contenant d'agents hormonaux contraceptifs n'est pas aussi efficace que quand combiné OC est utilisé, qui est associé à l'occurrence fréquente d'ovulation pendant l'application de ces méthodes. Cette déclaration ne s'applique pas à l'utilisation de contraceptifs progestin-seulement oraux avec desogestrel et à un implant avec desogestrel. En dépit du fait que le médicament Implanon NXT® réprime l'ovulation, en cas d'une femme ayant amenorrhea ou une douleur abdominale dans le diagnostic différentiel, une grossesse ectopic devrait être considéré.

Il y a des rapports des conditions suivantes qui se sont produites tant avec la grossesse qu'avec l'utilisation d'hormones de stéroïde sexuelles, mais la connexion avec l'utilisation de progestogens n'a pas été établie : la jaunisse et / ou pruritus a fréquenté cholestasis ; la formation de calculs biliaires ; porphyria ; lupus systémique erythematosus ; syndrome de hemolytic-uremic ; chorée ; herpès pendant la grossesse ; la perte d'entendre a fréquenté otosclerosis et angioedema (héréditaire).

La sécurité et l'efficacité d'Implanone NXT® ont été évaluées pour les femmes d'âge reproducteur. Il est attendu à ce que l'efficacité et la sécurité dans les adolescents dans la période post-pubertal seront semblables. Néanmoins, les études cliniques dans les femmes moins l'âge de 18 ans n'ont pas été conduites. L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée jusqu'au commencement de menarche (les premières règles).

Examens médicaux / consultations

Avant de commencer ou avant de remplacer le médicament d'Implanon NXT®, vous devriez reconsidérer soigneusement l'histoire de la femme (en incluant l'histoire de famille) et exclure la grossesse. Il est nécessaire de mesurer la tension (BP), conduire un examen physique et être guidé par les contre-indications (voir "des Contre-indications") et les avertissements (voir "des Contre-indications", une Prudence).

On recommande que la femme, 3 mois après l'administration d'Implanon NKTT®, visite le docteur pour l'examen médical. Pendant l'examen médical, la tension devrait être mesurée et la patiente devrait être examinée, si elle avait des effets indésirables, s'il y a des questions ou plaintes. La fréquence et la nature d'examens médicaux périodiques de plus devraient être mises individuellement pour chaque femme (au moins une fois tous les 6 mois).

Une femme devrait être informée du fait qu'Implanon NXT® ne protège pas contre l'infection de VIH (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité diminuée

L'efficacité du médicament Implanon NXT® peut être réduit quand le médicament est utilisé dans la combinaison avec d'autres médicaments (voir "l'Action réciproque").

Changements dans le caractère de renvoi ensanglanté

Pendant l'application d'Implanon NXT® dans les femmes, un changement dans le caractère de saignement menstruel est probable. Ils peuvent inclure des changements dans la fréquence (l'absence, moins ou plus fréquent), l'intensité (la diminution ou l'augmentation), ou le temps saignant. Amenorrhea a été observé dans 20 % de femmes, pendant qu'autres 20 % avaient plus fréquent et / ou ont prolongé le saignement. Dysmenorrhea a tendance à s'améliorer pendant l'application d'Implanon NXT®. La nature de saignement qui se produit pendant les 3 premiers mois, vous permet de prédire la nature future de saignement dans la plupart des femmes. L'information, les explications supplémentaires et la garde d'un journal individuel aideront une femme à suffisamment percevoir le saignement. L'évaluation de saignement vaginal devrait être faite individuellement. Il peut inclure l'examen pour exclure la pathologie gynecological ou la grossesse.

Indicateurs de laboratoire

Les données sur OCs combiné ont montré que l'utilisation de médicaments hormonaux contraceptifs peut affecter quelques indicateurs de laboratoire, en incluant des paramètres biochimiques de foie, thyroïde, fonction surrénale et du rein, concentrations de protéine de plasma, par exemple, en se corticosteroid-liant globulin et fraction lipid / lipoproteins, des paramètres de métabolisme d'hydrate de carbone, coagulation de sang et fibrinolysis. D'habitude ces changements restent dans la gamme normale. Il n'est pas connu dans quelle mesure cela s'applique aux agents hormonaux contraceptifs contenant seulement progestogen.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Les réactions dans la direction de véhicules et l'utilisation d'équipement complexe n'ont pas été étudiées. Implanone NXT® peut provoquer le vertige. Les patients devraient être avertis que quand le vertige se produit, ne conduisez pas ou utilisez l'équipement compliqué.

Forme d'édition

Implant. Placé dans une aiguille d'acier inoxydable applicateur disponible stérile prêt à l'usage. L'applicateur est hermétiquement cacheté dans un paquet cellulaire délinéé de PE-terephthalate-glycol transparent cacheté avec un film de HDPE et d'un acétate de vinyle éthylénique copolymer. Le paquet de contour ensemble avec la carte du patient et 2 autocollants pour la carte de consultation est emballé dans une boîte en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans le sec, l'endroit sombre à une température de 2-30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.