Instruction pour l'utilisation : Imuron-vac

Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation de suspension pour l'administration intravesical

Substance active : Vaccinum BCG pour le cancer immunotherape de vesica urinaria

ATX

Agents L01XX Antineoplastic d'autre

Groupe pharmacologique :

Vaccins, sérums, phages et toxoids

La classification (ICD-10) nosological

C67 néoplasme Malfaisant de vessie : cancer de vessie de Metastatic ; Tumeur de la vessie ; cancer de Vessie ; cancer de Vessie superficiel ; tumeur malfaisante de la vessie ; néoplasmes malfaisants de la vessie ; carcinome de Vessie ; carcinome de cellule transitionnel de la vessie ; Tumeurs de la vessie

Composition et forme de libération

Lyophilizate pour la préparation de suspension pour l'injection intravesical 1 ampère.

Le vaccin de mycobacteria vivant tend BCG-1, lyophilized dans une solution de 1.5 % de sodium glutamate 25 mgs

Substances auxiliaires : stabilisateur (sodium glutamate) - (14.3 ± 0.20) mg

Ne contient pas des agents de conservation et d'antibiotiques

Dans les ampoules (accomplissent avec une ampoule de couteau) ; Dans un paquet de carton 10 ampoules de 25 mgs.

Description de forme de dosage

Poudreux ou dans la forme d'un comprimé masse poreuse de couleur jaune clair, hygroscopic.

Caractéristique

Imuron-vacc - vaccin de BCG pour l'immunothérapie de cancer de vessie.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - immunomodulating, antitumeur.

Pharmacodynamics

Les mycobacteria vivantes tendent BCG-1, en multipliant intracellulairement, avance à la stimulation nonspécifique de la réponse immunisée cellulaire.

Indication du médicament Imurîn-vac

Thérapie d'Adjuvant de superficiels (Ta, T1, Tis) cancer de vessie ;

L'immunothérapie de tumeurs non-envahissantes de la vessie, dont le traitement chirurgical est impossible.

Contre-indications

Auparavant subi de la tuberculose ;

La grandeur de réaction locale à l'injection intracutanée de tuberculiniques dans une dose de 2 TE (épreuve de Mantoux) 17 mm ou plus ;

États d'immunodéficience ;

Cystite aiguë ou macrohematuria (avant la disparition de manifestations cliniques) ;

Maladies d'élément sévères dans le stade de decompensation.

catheterization traumatique ou l'apparence de sang après un catheterization de la vessie sont des contre-indications pour inculquer BCG un jour donné.

Effets secondaires

Les réactions défavorables et les complications sont plus répandu dans les patients avec une petite capacité de la vessie (moins de 150 millilitres).

Réactions défavorables

1. Local. Dysuria est noté à 80 %, macrohematuria - dans 40 % de patients. Apparaissez après 2-3 injections BCG, commencez 2-3 heures après l'instillation et dernier depuis 1-2 jours. Le laisser-passer, en règle générale, de façon indépendante et est un signe d'une réponse naturelle à l'immunothérapie.

2. Système. L'augmentation de la température de corps, en n'excédant pas 38.5 ° C, est observée dans 40 % de patients le jour d'instillation. D'habitude, la durée de fièvre est pas plus de 48 heures. Le traitement spécial n'est pas exigé, il est possible d'utiliser des médicaments fébrifuges.

Complications

1. Local. La cystite aiguë, passant au moment de l'instillation suivante, est observée dans 20 % de patients. Dans de tels cas, le traitement avec Imuron-vacc devrait être interrompu. Après l'exclusion de cystite bactérienne d'étiologie non-mycobacterial, les médicaments antituberculeux sont prescrits avant la disparition de symptômes et dans les 2 semaines après la normalisation de la condition. La thérapie de BCG peut être continuée à une dose variant de 10 à 30 % de l'original.

Cystite granulomatous symptomatique, prostatitis, epididymitis dans 3-5 % de patients. Avec le développement de telles complications, la thérapie de BCG est interrompue. La thérapie d'Isoniazid (300 mgs / le jour) et rifampicin (600 mgs / le jour) depuis 3 mois est exécutée. Dans un certain nombre de patients, le développement d'infiltrations de granulomatous dans la région ureteral peut mener à une violation du passage d'urine de l'étendue urinaire supérieure et exiger le drainage temporaire.

Les lésions de Granulomatous du rein parenchyma sont rares. Plus loin la thérapie de BCG pour ces patients est contre-indiquée. Isoniazid est administré (300 mgs / ut), rifampicin (600 mgs / le jour) et ethambutol (1200 mgs / le jour) jusqu'à 6 mois.

2. Système. Dans le développement de complications systémiques, la propagation hematogenic de BCG est de l'importance capitale. En règle générale, ils se développent avec l'introduction de BCG après catheterization traumatique brut de la vessie. L'infection est facilitée par l'affaiblissement d'immunité, provoquée par l'infection de VIH, l'utilisation d'immunosuppressants et d'autres causes.

Réactions allergiques. Ils sont notés dans la forme de rougeurs de peau, arthrite, arthralgia dans moins de 1 % de patients. L'immunothérapie avec un vaccin pour ces patients devrait être arrêtée. Prescrivez NSAIDs, les antihistaminiques.

La BCG-septicité est extrêmement rare (les cas isolés). Il est caractérisé par un commencement pointu : une augmentation de la température de corps au-dessus de 38.5 ° C, une fraîcheur, une détérioration pointue dans la condition générale. Quelquefois il y a une goutte dans la tension. L'échec hépatique et rénal se développe rapidement. À une roentgenography d'un thorax les changements focaux et les infiltrations dans les poumons peuvent être révélés. Après les échantillons prenants pour les études bactériologiques pour la présence d'un agent, le traitement est commencé. L'immunothérapie avec un vaccin devrait être arrêtée.

Prescrivez la thérapie avec trois médicaments d'antituberculose : isoniazid (300 mgs / jour), rifampicin (600 mgs / jour) et ethambutol (1200 mgs / jour). Un antibiotique de large spectre pour le traitement d'urosepsis possible d'étiologie non-tuberculeuse est nécessairement ajouté. La thérapie antibiotique est combinée avec l'utilisation de corticosteroids : la thérapie hormonale prévient une réaction hyperergic très grave.

Le patient devrait être prévenu des complications possibles.

Action réciproque

Pendant le cours d'instillations intravesical d'Imuron-vacc, on devrait éviter l'administration simultanée de fonds auxquels BCG est susceptible : médicaments d'antituberculose, fluoroquinolones, doxycycline ou gentamicin.

Le dosage et administration

Intravesical.

Depuis 3-11 jours avant l'immunothérapie, on donne une épreuve de Mantoux intracutanée au patient avec 2 TE purifiés tuberculinique dans la dilution standard.

Le cadre de l'épreuve de Mantoux et de l'enregistrement de la réponse est réalisé conformément à l'instruction sur l'utilisation de tuberculiniques dans le dispensaire de tuberculose ou un employé qui a une admission du certificat spéciale pour les échantillons tuberculiniques. L'utilisation d'Imuron-vacc est permise avec une grandeur papule de moins de 17 mm dans le diamètre.

On recommande de commencer l'instillation intravesical pas plus tôt que 3 semaines après la biopsie dans le traitement de cancer de vessie superficiel ou après transurethral l'enlèvement de la tumeur.

En présence de pyuria, bacteriuria, dysuria avant le début de traitement, il est nécessaire de conduire la thérapie antibactérienne avant l'élimination complète de symptômes cliniques de cystite.

Catheterization de la vessie est fait par un cathéter élastique, sans traumatiser mucosa urétral et vessie. Après avoir vidé la vessie, il devrait être lavé avec une solution de chlorure de sodium stérile 0.9 % pour l'injection et s'assurer qu'il n'y a aucun sang dans le liquide laver. Après cela, la dose du vaccin est diluée à 50 millilitres de solution de chlorure de sodium de 0.9 % pour l'injection et injectée par le cathéter dans la vessie. On recommande au patient pendant ce temps de mentir sur le côté où la biopsie de tumeur ou du TUR a été exécutée, en garantissant le contact maximum de la suspension Imuron-vacc avec une blessure post-en vigueur. Après 2 heures, la vessie est vidée dans un récipient avec la solution désinfectante et la désinfection du renvoi avant d'égoutter dans le réseau de système d'égouts.

Méthode 1. Le cours d'induction d'immunothérapie se compose de 6 instillations hebdomadaires du médicament. La dose simple recommandée d'Imuron-vacc est 100 mgs une fois par semaine depuis 6 semaines. La dose de change totale est 600 mgs.

Quand la régression de tumeur complète est accomplie, il est recommandé de réaliser l'immunothérapie d'entretien dans la même dose ou réduite aux intervalles de 3-6 mois depuis 1-3 ans.

Méthode 2. Deux cours identiques d'immunothérapie avec un intervalle de 4 semaines. La durée de chaque cours est 11 jours, une dose simple d'Imuron-vacc - 50 mgs une fois par jour tous les deux jours, la dose de cours du vaccin est 300 mgs, la dose cumulative totale est 600 mgs.

Reproduction du vaccin.

Les ampoules avec le vaccin sont soigneusement examinées avant l'ouverture.

Le médicament n'est pas applicable pour :

- l'absence de marquage sur l'ampoule ou de son plombage incorrect ;

- Date d'expiration expirée ;

- la présence de fêlures et d'incisions sur l'ampoule ;

- changements dans les propriétés physiques du médicament (comprimé ridé, décoloration, etc.).

Le vaccin sec est dilué immédiatement avant l'utilisation. Dans les conditions aseptiques, les contenus de 2-4 ampoules sont dissous à 50 millilitres d'une solution de 0.9 % de chlorure de sodium pour l'injection, se mélangeant tout à fait avec une seringue jusqu'à ce qu'une suspension dispersée grossière turbide de couleur jaune clair soit formée. Le vaccin dilué doit être protégé des effets de lumière du jour et utilisé immédiatement après la reproduction.

Les ampoules du vaccin, la fiole et le cathéter après la procédure sont plongées dans une solution désinfectante. Pour désinfecter tout le matériel utilisé pour le vaccin et l'instillation, les désinfectants sont utilisés, enregistrés et approuvés pour l'utilisation dans la Fédération de Russie pour les régimes d'antituberculose. Le droit de choisir un désinfectant reste avec l'institution médicale et préventive, le critère principal est la désinfection de mycobacteria.

La désinfection de l'instrument peut être réalisée en bouillant depuis 40 minutes.

Instructions spéciales

Dans la pièce destinée pour la réalisation les procédures, il est nécessaire d'irradier le DÉCIBEL 30 (l'arc bactéricide) la lampe depuis 30 minutes auparavant et depuis la fin de l'opération.

Pendant la procédure pour l'instillation du vaccin BCG, nulle autre manipulation n'est réalisée dans cette pièce.

Imuron-vacc est conservé dans une pièce consacrée dans le réfrigérateur sous la serrure et la clé. Dans la même pièce, on traite des cathéters et le vaccin est dilué. Les ustensiles et les instruments utilisés pour l'immunothérapie BCG sont catégoriquement interdits d'utiliser dans d'autres buts. Ils sont conservés dans une armoire séparée sous la serrure et la clé.

Conditions de stockage du médicament Imurîn-vac

À une température de 0-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Imurîn-vac

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.