Instruction pour l'utilisation : Indapamide retardent 1,5 mgs

International Nonproprietary Name (INN) : Indapamide

Groupe de Pharmaceutic : Hypotensive

Présentation :

Comprimés d'action enduits du film, prolongés 1.5 mgs, ¹30.

Disponible avec la prescription

Indications pour Indapamide

Indapamide est un médicament diurétique pareil à thiazide commercialisé par Servier, généralement utilisé dans le traitement d'hypertension, aussi bien que l'échec cardiaque decompensated. Le nom de marque américain pour indapamide est Lozol. Indapamide est commercialisé comme Natrilix à l'extérieur des Etats-Unis et comme Insig en Australie. Les préparations de combinaison avec perindopril, lisinopril (un inhibiteur SUPER antihypertensive) sont aussi disponibles.

INDICATIONS : Hypertension et œdème en raison de l'arrêt du cœur congestive. Indapamide a été prouvé dans le procès HYVET réduire le coup et toute la mortalité de cause quand donné avec ou sans perindopril aux gens sur l'âge de 80 pour le traitement d'hypertension.

Le DOSAGE adulte en Russie : est de 1.5 à 2.5 mgs, oralement et une fois tous les jours, d'habitude le matin.

CONTRE-INDICATIONS. Indapamide est contre-indiqué dans l'hypersensibilité connue aux sulfamides, l'échec rénal sévère, l'encéphalopathie hépatique ou l'échec hépatique sévère et hypokalemia (les niveaux de potassium de sang bas). Il y a des données de sécurité insuffisantes pour recommander l'utilisation d'indapamide dans la grossesse ou l'allaitement maternel.

ACTIONS RÉCIPROQUES. La prudence est conseillée dans la combinaison d'indapamide avec le lithium et les médicaments nonantiarrhythmic provoquant arrhythmia rompu de la vague (astemizole, bepridil, IV erythromycin, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine).

PRÉCAUTIONS. La surveillance de potassium et de niveaux de sérum acides uriques est recommandée, surtout dans les sujets avec une prédisposition ou une sensibilité à hypokalemia et dans les patients avec la goutte.

EFFETS NÉFASTES. Les événements défavorables communément annoncés sont hypokalemia (les niveaux de potassium bas), la fatigue, orthostatic hypotension (la diminution de tension lors du fait de se lever) et les manifestations allergiques.

Nom de marque du médicament – retard d'Indapamide

Forme de dosage : les comprimés d'action prolongés ont enduit la coquille membraneuse.

Substance active :

Indapamide - 1.5 mgs ;

excipients : hypromellose - monohydrate de lactose de 77.36 mgs (sucre de lait) - dioxyde de silicium de Colloidal de 119.14 mgs (Aerosil) - 1.0 mgs de magnésium stearate - 1.0 mgs hypromellose - monohydrate de lactose de 2.24 mgs - 2.88 mgs de glycol polyéthylénique - dioxyde de titane de 0.80 mgs - 2.08 mgs.

Description :

Les comprimés sont la forme de biconvex, blanche enduit du film. Sur la section transversale - la couche intérieure de blanc ou de blanc avec le Valium une ombre en couleur.

Groupe de Pharmacotherapeutic : Hypotensive

Code d'ATX : C03BA11

Propriétés pharmacologiques d'Indapamide

Pharmacodynamics

agent de hypotensive, thiazide diurétique avec le modéré dans l'intensité et prolongé dans la durée, benzamide dérivés. Salureticheskim a des effets modérés et diurétiques qui sont associés au blocus de réabsorption de sodium, chlore, hydrogène et aux ions de potassium de mesure moindres dans cortical proximal le tubule et le tubule distal du segment nephron. L'effet de Vasodilating et une diminution dans la résistance vasculaire périphérique totale sont basés sur les mécanismes suivants : diminuez la réactivité vasculaire à norepinephrine et à angiotensin II ; une augmentation de la synthèse de prostaglandins qui ont l'activité vasodilating ; inhibition actuelle d'ions de calcium dans le muscle lisse mur vasculaire. Il baisse le ton de muscles lisses d'artères, réduit la résistance vasculaire périphérique totale. Il aide à réduire l'hypertrophée du ventricule gauche du cœur. Aux doses thérapeutiques il n'a aucun effet sur le lipid et le métabolisme d'hydrate de carbone (en incluant des patients avec le diabète d'élément). L'effet antihypertensive se développe à la fin du premier / la deuxième semaine du commencement de prendre le médicament à une constante et maintenu depuis 24 heures sur un fond d'une dose simple.

Pharmacokinetics

médicament après l'ingestion complètement mais progressivement absorbé de l'étendue gastrointestinal. Bioavailability - haut (93 %). Le fait de manger ralentit la vitesse, mais n'affecte pas l'absorption d'état complet. Concentration de plasma maximum accomplie après 12 heures après une dose orale simple. La concentration d'équilibre est accomplie après 7 jours d'admission régulière. La préparation 70-80 % s'est liée aux protéines de plasma. Il a un haut volume de distribution, traverse gistogematicalkie (en incluant placental) la barrière, entre dans du lait de poitrine. Il est transformé par métabolisme dans le foie. La demi-vie d'indapamide sur 18-26 heures moyennes. Excrété par les reins (80 %), principalement dans la forme de métabolites par l'intestin - 20 %. Dans les patients avec l'insuffisance rénale Le pharmacokinetics ne change pas. Pas accumule.

Indications pour Indapamide

Hypertension artérielle.

Contre-indications pour Indapamide

L'hypersensibilité à indapamide, à d'autres dérivés de sulfamide ou à d'autres composantes du médicament, l'accident cerebrovascular aigu, le dysfonctionnement rénal sévère (creatinine l'autorisation moins de 30 millilitres / la minute) et / ou le foie (en incluant avec l'encéphalopathie hépatique), hypokalaemia, la grossesse, la lactation, l'âge 18 ans (l'efficacité et la sécurité ont été établies). Ces comprimés contiennent le monohydrate de lactose (le sucre de lait), dans la connexion avec ce médicament ne devrait pas être pris par les patients avec les conditions héréditaires rares telles que l'intolérance de lactose, lactase le manque ou le glucose-galactose malabsorption.

Précautions : Faites une demande avec la prudence dans les patients avec le diabète mellitus, hyperuricemia (surtout accompagné par la goutte et urate nephrolithiasis), hyponatremia et d'autres violations de balance d'électrolyte d'eau, foie modéré et / ou l'échec du rein, l'arrêt du cœur chronique, hyperparathyroidism dans les patients avec un intervalle QT augmenté sur un électrocardiogramme ou une réception de la thérapie de combinaison à la suite dont c'est l'allongement possible de l'intervalle QT (astemizole, erythromycin (iv), pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine (w / w), antiarrhythmic les médicaments la classe d'IA (quinidine, dizopramid) et l'III-classe (amiodarone, bretylium tosylate).

Grossesse et lactation

Le médicament n'est pas recommandé pour l'utilisation pendant la grossesse puisque les diurétiques peuvent provoquer fetoplacental ischemia avec le risque de malnutrition fœtale. Indapamide ne devrait pas être utilisé pour traiter l'œdème physiologique de grossesse.

Indapamide est excrété dans le lait de poitrine. Étant donné la possibilité d'occurrence d'événements défavorables dans les bébés, l'allaitement maternel pendant le traitement n'est pas recommandé.

Dosage d'Indapamide et administration

L'intérieur n'est pas du liquide, en buvant l'abondance de liquides, sans tenir compte du repas, de préférence aux heures du matin à une dose de 1.5 mgs (1 comprimé) par jour. Si après 4-8 semaines de traitement n'est pas accompli l'effet thérapeutique désiré, la dose du médicament n'est pas recommandée d'augmenter (le risque accru d'effets secondaires sans augmenter l'effet antihypertensive). Au lieu de cela le régime de médicament est recommandé d'inclure un autre médicament antihypertensive, qui n'est pas un diurétique. Dans les cas où le traitement est nécessaire pour commencer de recevoir les deux médicaments, la dose indapamide le retard reste à 1.5 mgs une fois tous les jours le matin sutki. U les patients assez âgés devrait être contrôlé la concentration de plasma de creatinine selon l'âge, le poids et le sexe, le médicament peut être utilisé dans les patients assez âgés avec le normal ou a diminué légèrement la fonction rénale (voir. aussi "Contre-indications").

Effet secondaire ofIndapamide

La majorité de réactions défavorables (paramètres cliniques et de laboratoire) harakter. Chastota sont des réactions de côté dépendantes de la dose qui peuvent être provoquées par les diurétiques thiazide, en incluant indapamide, comme montré dans les qualités suivantes : très souvent (> 1.10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; rare (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; la fréquence non indiquée (on ne peut pas calculer la fréquence des données disponibles).

Des systèmes circulatoires et lymphatiques. Très rare : thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, aplastic anémie, hemolytic anémie.

De la part du système nerveux central. Rare : vertige, fatigue, mal de tête, paresthesia.

Système cardiovasculaire. Très rare : arrhythmia, en baissant la tension.

Du système digestif. Rare : rvota. Redko : la nausée, la constipation, sèche rtu. Ochen rare : pancreatitis.

Du système urinaire. Très rare : insuffisance rénale.

De la part du foie et de l'étendue biliary. Très rare : fonction de foie anormale.

Fréquence non indiquée : la possibilité du développement d'encéphalopathie hépatique en cas de l'insuffisance hépatique.

Pour la peau. Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologic, patients avec la prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques : Fréquent : maculopapular syp. Nechasto : hemorrhagic vasculitis. Très rare : œdème d'angioneurotic et / ou urticaria, toxine epidermal necrolysis, syndrome de Stevens-Johnson. Fréquence non indiquée : détérioration possible en présence d'une forme aiguë de lupus disséminé erythematosus. Cas de photosensibilité.

Conclusions de laboratoire. Dans les études cliniques, hypokalemia (le contenu de potassium de ≤3,4 plasma sanguin mmol / l) a été vu dans 10 % de patients et de 3.2 mmol / l - 4 % de patients après 4-6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, le niveau de potassium dans le plasma diminué par une moyenne de 0.23 mmol / l. Très rarement hypercalcemia. Fréquence non indiquée : hypokalemia ; Hyponatremia, accompagné par hypovolemia, déshydratation et orthostatic hypotension. La perte simultanée d'ions de chlorure peut mener à alkalosis du métabolisme compensateur, mais l'incidence d'alkalosis et de son expression n'est pas significative ; l'Augmentation du niveau de glucose acide et de plasma urique.

overdose

Les symptômes incluent la nausée, le vomissement, la faiblesse, la pauvre fonction de gastrointestinal (la nausée, en vomissant), les dérangements d'électrolyte d'eau, la réduction marquée de la tension, le vertige, la somnolence, la confusion, la dépression respiratoire, polyuria, oliguria jusqu'à anuria, les patients avec la fonction de foie diminuée peuvent développer le coma hépatique.

Traitement : lavage gastrique et / ou administration de charbon de bois activé, suivi par la restauration d'eau normale et balance d'électrolyte, thérapie symptomatique. Aucun antidote spécifique.

Intéraction

Non recommandé des combinaisons d'une application avec les médicaments litiyavozmozhno augmentent dans la concentration d'ions de lithium dans le plasma en raison de l'excrétion diminuée du corps par les reins, accompagnés par l'apparence de signes d'overdose (nephrotoxicity), aussi bien que dans l'acquiescement avec un régime sans sel (l'élimination diminuée d'ions de lithium par les reins).

Combinaisons exigeant l'attention spéciale.

1. Les médications qui peuvent provoquer le dérangement de rythme du cœur du type "la pirouette" : classe d'antiarrhythmics IA (quinidine, gidrohinidin, disopyramide), antiarrhythmics la classe III (amiodarone, dofetilide, Ibutilide, bretylium tosylate), sotalol, un certain neuroleptics : phenothiazines (chlorpromazine, tsiamemazin, Levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiaprid), butyrophenones (droperidol, haloperidol), d'autre (bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin (intraveineux (je / v)), halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine (w / w), astemizole. L'utilisation simultanée de n'importe laquelle de ces médications, surtout contre hypokalemia, augmente le risque de ventricular arrhythmias du type "la pirouette". Avant que la thérapie de combinaison de départ avec le retard d'indapamide et les susdites préparations devrait contrôler le contenu de potassium dans le plasma sanguin et, si nécessaire, il est recommandé à adjust:. la surveillance de la condition clinique du patient, aussi bien que le contenu d'électrolytes de plasma sanguin et d'ECG. Dans les patients avec hypokalemia est nécessaire pour utiliser des médicaments, ne provoquez pas le développement de type "de pirouette" d'arrhythmia.

2. Quand l'administration d'élément de médicaments antiinflammatoires non-steroidal (NSAIDs) (pour l'utilisation systémique), en incluant cyclooxygenase-2 sélectif (COX 2), la haute dose salicylic l'acide (3 g / le jour ou plus) est possible : réduction de l'effet antihypertensive d'indapamide, le développement d'échec rénal aigu dans les patients déshydratés (en raison d'une diminution dans le taux de filtration glomerular). Au début de thérapie avec indapamide est nécessaire pour restituer de l'eau et de la balance d'électrolyte, contrôler la fonction rénale.

3. Les inhibiteurs d'Angiotensin convertissant l'enzyme (ACE) dans les patients avec hyponatremia (surtout dans les patients avec l'artère rénale stenosis) augmentent le risque de hypotension et / ou l'échec rénal aigu. Les patients avec l'hypertension et peut-être avec le hyponatremia en raison des diurétiques, vous devez :

- Arrêtez de prendre le médicament depuis 3 jours avant l'initiation de thérapie avec les inhibiteurs SUPER et allez à la thérapie kaliynesberegayuschimi des diurétiques ;

- Ou thérapie initiée avec les inhibiteurs SUPER, la dose basse, suivie par une augmentation graduelle de la dose si nécessaire. Dans la première semaine de thérapie avec les inhibiteurs SUPER on recommande de contrôler la concentration de plasma creatinine.

4. D'autres médications qui peuvent provoquer hypokalaemia :

- Amphotericin B (w / w), - et gluco mineralokortikosteroidy (quand le système de devoir) (voir les mêmes renseignements dans les "Combinaisons de médicaments qui exigent l'attention.")-. Tetrakozaktid (voir aussi médicaments de combinaison "D'information de section exigeant l'attention") - les laxatifs qui stimulent l'intestin motility.

Ensemble avec l'admission du susdit indapamide les médicaments augmente le risque de hypokalaemia (l'effet additif). Si nécessaire, contrôlez et réglez le contenu d'ions de potassium dans le plasma sanguin.

5. Le traitement simultané avec baclofen améliore l'effet antihypertensive d'indapamide.

6. glycosides cardiaque : hypokalemia augmente les effets toxiques de glycosides cardiaque (glycoside l'intoxication). Avec l'utilisation simultanée de glycosides cardiaque et d'indapamide devrait contrôler le contenu d'ions de potassium dans le plasma, ECG et, si nécessaire, régler la thérapie.

Les combinaisons de médicaments qui exigent l'attention.

1. L'utilisation d'élément de diurétiques épargnant le potassium (amiloride, spironolactone, triamterene) convenable pour certains patients, mais n'a pas exclu la possibilité de hypokalemia. Sur un fond du diabète mellitus ou de l'insuffisance rénale peut développer hyperkalemia. Il est nécessaire de contrôler le contenu d'ions de potassium dans le plasma, ECG et, si nécessaire, régler la thérapie.

2. Metformin augmente le risque d'acidose lactique, parce que le développement possible d'échec rénal dans les patients recevant des diurétiques, particulièrement "la boucle". Metformin ne devrait pas être pris dans le plasma sanguin creatinine la concentration de plus grands que 15 mgs / l (135 mol / l) dans les hommes et 12 mgs / l (110 mol / L) dans les femmes.

3. L'utilisation simultanée de grandes doses d'iodinated met en contraste d'agents à l'arrière-plan et les diurétiques hypovolemia augmente le risque de développer l'échec rénal aigu. Recommandé avant les médicaments d'utilisation de restituer de l'eau et de la balance d'électrolyte du sang.

4. Les antidépresseurs de Tricyclic (imipraminpodobnye) et antipsychotics augmentent l'effet hypotensive et le risque d'orthostatic hypotension (l'effet additif).

5. Les préparations contenant du sel de calcium augmentent le risque de hypercalcemia en raison de l'excrétion rénale diminuée d'ions de calcium.

6. Cyclosporine, tacrolimus - le risque d'augmenter la concentration de creatinine dans la concentration de plasma sanguin de cyclosporin circulant inchangé.

7. les médicaments de glucocorticosteroids tetrakozaktid (quand administré systémiquement) réduisent l'effet hypotensive (le sodium de retard et le liquide).

instructions spéciales pour Indapamide

Violations pecheni. U la fonction dans les patients avec l'insuffisance hépatique, le rendez-vous de diurétiques thiazide peut développer l'encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de la violation d'indicateurs de balance d'électrolyte d'eau. Dans son développement de diurétiques devrait être arrêté.

Photosensibilité. Quand l'utilisation thiazide les cas de diurétiques de réactions de photosensibilité notée. En cas du développement du médicament devrait être arrêté. Sur un fond de la thérapie avec indapamide retardent nécessaire pour protéger les régions exposées du corps de la lumière du soleil et de la lumière UV artificielle.

Eau et balance d'électrolyte. Le contenu d'ions de sodium dans le plasma : tous les médicaments diurétiques peuvent provoquer hyponatremia. Le contenu d'ions de sodium dans le plasma à être mesuré avant le traitement de médicament le retard d'Indapamide et ensuite régulièrement pendant la période de traitement. La détermination du contenu d'ions de sodium dans le plasma devrait être réalisée avant la thérapie avec le retard d'indapamide, aussi bien que pendant la thérapie. Il est important de régulièrement vérifier le contenu d'ions de sodium dans le plasma, parce qu'à l'origine hyponatremia peut être asymptomatic. Le contrôle le plus prudent du contenu d'ions de sodium est montré dans les patients assez âgés et les patients avec la cirrhose de foie.

Le contenu d'ions de potassium dans le plasma : le plus grand risque dans le traitement de diurétiques thiazide est hypokalemia. L'attention spéciale à la prévention de hypokalemia (moins de 3.4 mmol / l) devrait être l'attention faite à dans les cas suivants : les patients débilités et / ou la réception d'autre thérapie (antiarrhythmic les médicaments et les agents qui peuvent prolonger l'intervalle QT sur un électrocardiogramme), dans les personnes âgées, les patients avec la cirrhose du foie, l'œdème périphérique et ascites ; avec la maladie d'artère coronaire et l'arrêt du cœur chronique. Hypokalemia dans ces patients augmente les effets toxiques de glycosides cardiaque et le risque accru d'arrhythmia. Le groupe de risque élevé inclut aussi des patients avec l'intervalle QT prolongé sur un électrocardiogramme. Hypokalemia est un facteur prédisposant d'arrhythmias sévère, surtout arrhythmias tel que "la pirouette", qui peut être fatale. Dans tous les cas il est nécessaire de régulièrement contrôler le contenu de potassium dans le plasma sanguin. La première définition du contenu de potassium dans le plasma sanguin à être tenu dans la première semaine de thérapie avec le retard d'indapamide.

Dans le fait de s'identifier hypokalemia devrait conduire la thérapie appropriée.

Le contenu d'ions de calcium dans le plasma sanguin, thiazide et les diurétiques thiazide peut diminuer l'excrétion de calcium par les reins, ayant pour résultat le mineur et / ou hypercalcaemia temporaire. Hypercalcemia sévère dans les patients recevant le médicament indapamide le retard peut être en raison de hyperparathyroidism auparavant non diagnostiqué.

Il est nécessaire d'arrêter de prendre le diurétique avant la fonction d'essai des glandes de parathyroïde.

Concentration de glucose dans le plasma : les Patients avec le diabète, surtout en présence de hypokalemia, exigent la surveillance de concentration de glucose de plasma.

Acide urique : dans les patients avec hyperuricemia peut augmenter la fréquence de saisies ou l'exacerbation de goutte.

Fonction du rein et médicaments diurétiques. Thiazide et diurétiques thiazide sont efficaces, intégralement, seulement des patients avec le normal ou légèrement réduit (le sérum creatinine dans les adultes moins de 25 mgs / L ou 220 mmol / l) la fonction pochek. Vyrazhennaya hypovolemia peut mener à l'échec rénal aigu (la réduction de vitesse glomerular la filtration), qui peut être accompagné par les concentrations augmentées d'urée et de creatinine dans le plasma. Dans l'échec rénal du rein fonctionnel transitoire normal survient d'habitude sans conséquences. Quand la condition de patient d'échec rénale existante peut se détériorer.

Patients assez âgés. Surveillance Régulière recommandée de la concentration de creatinine et de potassium dans le plasma, en tenant compte de l'âge du patient, le poids et le sexe. Le retard d'Indapamide peut être administré aux patients assez âgés avec le préservé ou a diminué légèrement la fonction rénale (creatinine l'autorisation au-dessous de 30 millilitres / la minute).

Athlètes. Le retard d'Indapamide peut donner un résultat positif pendant le contrôle de dopage.

Les effets sur la capacité de conduire des véhicules et d'autres moyens mécaniques complexes. L'utilisation de retard d'indapamide ne mène pas à une infraction de réactions psychomotrices. Cependant, certains patients en réponse à une diminution dans la tension peuvent développer une variété de réactions individuelles, surtout au début de thérapie ou quand ajouté à la thérapie d'autres agents antihypertensive. Dans ce contexte, au début de traitement avec le retard d'indapamide on ne recommande pas de conduire des véhicules ou d'autres mécanismes complexes qui exigent l'attention.

Forme de libération d'Indapamide

Les comprimés ont de l'action prolongée 1.5 mgs enduits du film.

10 comprimés dans les ampoules de film en PVC et de papier d'aluminium en aluminium.

1, 2, 3, 4 ou 5, le contour de paquets cellulaires avec les instructions pour l'utilisation médicale dans un tas de carton.

Conditions de stockage d'Indapamide

Dans un endroit sec, sombre à une température pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation d'Indapamide

3 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

Conditions de réserves d'Indapamide des pharmacies

Avec la prescription.