Instruction pour l'utilisation : Infliximab

Nom de marque du médicament – Remicade, Flammegis

Le nom latin de la substance Infliximab

Infliximabum (genre. Infliximabi)

Formule brute

C6428H9912N1694O1987S46

Groupe pharmacologique :

Médicaments d'Immunosuppressive

La classification (ICD-10) nosological

La maladie de K50 Crohn [entérite régionale] : la maladie de Crohn ; la maladie de Crohn avec fistula ; Granuloma de l'intestin ; entérite de Granulomatous ; la maladie de Crohn ; ileitis régional ; Ileitis Terminal ; Entérite régionale

K51 colite Ulcérative : Colite aiguë ulcératif ; Colite ulcérative ; colite ulcérative-necrotic ; Colite ulcérative-hemorrhagic nonspécifique ; Colite ulcérative et trophic ; Colite idiopathic ulcératif ; Colite ulcérative nonspécifique ; colite ulcérative nonspécifique ; ulcères de Proctocolitis ; Hemorrhagic rectoxitis purulent ; Rectoccolitis ulcératif-hemorrhagic

L40 Psoriasis : plaque chronique psoriasis avec le diffus ; psoriasis généralisé ; Psoriasis du cuir chevelu ; parties poilues de la peau ; Une forme généralisée de psoriasis ; dermatite de Psoriazoformny ; Psoriasis compliqué avec erythroderma ; l'invalidité psoriasis ; plaque psoriatic Isolée ; Eksfolliativny psoriasis ; psoriatic erythroderma ; Psoriasis avec eczematization ; Hyperkeratosis dans psoriasis ; Inverse psoriasis ; Psoriasis ekzemopodobnye ; dermatoses psoriazoformny ; organes génitaux de Psoriasis ; lésions de Psoriasis avec les régions poilues de la peau ; erythrodermic psoriasis ; psoriasis chronique du cuir chevelu ; psoriasis chronique ; psoriasis ordinaire ; psoriasis réfractaire ; phénomène de Koebner ; psoriasis

M06.9 arthrite Rhumatoïde, non spécifiée : arthrite rhumatoïde ; syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes ; Douleur dans l'arthrite rhumatoïde ; Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde ; formes dégénératives d'arthrite rhumatoïde ; l'arthrite rhumatoïde d'Enfants ; Exacerbation d'arthrite rhumatoïde ; rhumatisme articulaire aigu ; arthrite rhumatisante ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde de cours actif ; periarthritis rhumatoïde ; polyarthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde aiguë ; rhumatisme aigu

M07.3 d'Autre psoriatic arthropathies (L40.5 +) : arthrite de Psoriatic ; forme généralisée d'arthrite psoriatic ; arthrite de Psoriatic

M45 Ankylosing spondylitis : Ankylosing spondylarthrosis ; maladie de Marie-Strumpel ; Ankylosing spondylitis ; Ankylosing spondylitis ; syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires aiguës du système musculoskeletal ; syndrome de Douleur dans les maladies inflammatoires chroniques du système musculoskeletal ; la maladie de Bechterew ; Ankylosing spondylitis ; Maladies de la colonne vertébrale ; spondylitis rhumatisant ; maladie de Bechterew-Marie-Strumpel

Code de CAS

170277-31-3

Caractéristiques de la substance Infliximab

Anticorps humains de la souris chimériques IgG1 monoclonal se composant d'une variable (Fv) région de haute souris de neutralisant d'affinité monoclonal anticorps à la tumeur necrosis alpha du facteur et un fragment de la molécule d'IgGl humaine.

Pharmacologie

Action de mode - immunosuppressive.

A une haute affinité pour la tumeur necrosis l'alpha du facteur (le TNF-alpha), forme un complexe ferme tant avec les formes solubles qu'avec associées à la membrane de TNF-alpha humain, en réduisant son activité fonctionnelle. Réduit la concentration (attache et inhibe la synthèse) d'interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), monocyte chemoattractant la protéine 1, l'oxyde nitrique, metalloproteinases (collagenase, stromelysin) Et d'autre inducers d'inflammation et destruction de tissu, aussi bien que le niveau de formes solubles de molécules d'adhésion - ICAM-1 et électronique-selectin, en reflétant l'activation d'endothelium vasculaire.

Élimine du corps depuis 6 mois.

Application de la substance Infliximab

Arthrite rhumatoïde (forme active) avec l'inefficacité de thérapie précédente avec les médicaments antirhumatisants modifiant la maladie, en incluant methotrexate (thérapie de combinaison avec methotrexate) ; arthrite rhumatoïde active progressive sévère sans thérapie précédente avec methotrexate ou d'autres médicaments antirhumatisants modifiant la maladie (thérapie de combinaison avec methotrexate). La maladie de Crohn (forme active) du degré modéré ou sévère, incl. Avec la formation de fistula, dans les adultes et les enfants plus vieux que 6 ans avec l'inefficacité, l'intolérance ou la présence de contre-indications à la thérapie standard, en incluant corticosteroids et / ou immunosuppressants. Colite ulcérative avec l'inefficacité de thérapie précédente. Ankylosing spondylitis avec les symptômes axiaux sévères et les signes de laboratoire d'inflammation avec la thérapie standard inefficace. Arthrite psoriatic progressive active. Psoriasis de sévérité sévère si la thérapie systémique est nécessaire ; Psoriasis de sévérité modérée avec l'inefficacité, l'intolérance ou les contre-indications à la thérapie PUVA.

Contre-indications

Hypersensibilité (en incluant à d'autres protéines murine), infection sévère (en incluant la septicité, l'abcès, la tuberculose, les infections opportunistes), arrêt du cœur de degré modéré ou sévère, enfants et adolescence sous 18 (avec la maladie de Crohn - jusqu'à 6 ans), grossesse, allaitement maternel.

Mise à jour de renseignements

Renseignements supplémentaires sur les contre-indications à l'utilisation d'infliximab

Infliximab dans les doses excédant 5 mgs / le kg est contre-indiqué dans les patients avec le modéré à l'arrêt du cœur sévère. Les essais cliniques randomisés d'infliximab dans les patients avec le modéré à l'arrêt du cœur sévère (la qualité de NYHA III / IV) ont été conduits. Le rendez-vous d'infliximab dans une dose de 10 mgs / le kg a été accompagné par une augmentation de la mortalité et une augmentation du nombre d'hospitalisations de patients en raison de decompensation d'arrêt du cœur.

Restrictions

Maladies d'Oncological dans l'anamnèse, infections latentes (en incluant l'hépatite virale chronique), demyelinating maladies du système nerveux.

Grossesse et allaitement maternel

Il n'est pas recommandé pour l'utilisation dans la grossesse, tk. Infliximab peut affecter le développement du système immunitaire fœtal.

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est B.

Au moment du traitement, l'allaitement maternel devrait être arrêté (il n'est pas connu si infliximab est excrété dans le lait de poitrine).

L'allaitement maternel n'est pas permis plus tôt que 6 mois depuis la fin de traitement.

Les femmes d'âge d'accouchement qui subissent le traitement avec infliximab et depuis au moins 6 mois après qu'il doit utiliser des méthodes fiables pour la contraception.

Effets secondaires d'Infliximab

Du système nerveux et des organes sensoriels : 1-10 % - mal de tête, vertige, vertige, fatigue ; 0.1-1 % - exacerbation de maladie demyelinating (en incluant la sclérose en plaques), dépression, agitation, amnésie, apathie, nervosité, somnolence, insomnie, confusion, conjonctivite, keratitis, endophthalmitis, periorbital œdème ; 0.01-0.1 % - méningite ; Fréquence inconnue - demyelinating maladie (syndrome de Guillain-Barre, neuropathie, hypoesthesia, paresthesia).

Du système cardiovasculaire et du sang (hematopoiesis, hemostasis) : 0.1-1 % - exacerbation d'arrêt du cœur, palpitation, arrhythmia, bradycardia, éclats chauds, petechiae, ecchymosis / hématome, diminution ou augmentation de la tension, vasospasm, tissu périphérique ischemia, Thrombophlebitis, syncope, anémie, leuko-, lympho-, neutro-, thrombocytopenia, lymphocytosis, lymphadenopathy ; Fréquence inconnue - agranulocytosis, pancytopenia, hemolytic anémie, idiopathic ou thrombotic thrombocytopenic purpura ; 0,01-0,1 % - tachycardia, dérangement circulatoire périphérique ; Fréquence inconnue - arrêt du cœur, pericardial effusion.

De la part du système respiratoire : 1-10 % - infections de l'appareil respiratoire supérieur et inférieur (en incluant la bronchite, la pneumonie), sinusite, dyspnée ; 0.1-1 % - œdème pulmonaire, pleurésie, saignements de nez, 0.01-0.1 % - pleural effusion ; Fréquence inconnue - maladies de poumon interstitielles, incl. En progressant rapidement (fibrosis pulmonaire, pneumonitis).

De la part de l'intestin : 1-10 % - la nausée, la diarrhée, la dyspepsie, a augmenté l'activité de foie transaminases ; 0 1-1 % - diverticulitis, gastroesophageal le reflux, la constipation, cheilitis, cholecystitis, ont diminué la fonction de foie ; 0,01-0,1 % - perforation intestinale, gastrointestinal saignement, stenosis intestinal, hépatite ; Fréquence inconnue - pancreatitis, insuffisance hépatique, hépatite autoimmunisée, hepatocyte dommage, jaunisse.

Du système genitourinary : 0.1-1 % - infections d'étendue urinaires (en incluant pyelonephritis), vaginitis, œdème.

De la peau : 1-10 % - la sudation, séchez la peau ; 0.1-1 % hyperkeratosis, le désordre de pigmentation de peau, cyanosis, la dermatite fongique (onychomycosis, l'eczéma), seborrhea, rosacea, papilloma de la peau, erysipelas, les verrues, furunculosis, l'alopécie, bullous les rougeurs, psoriasis, en incluant le premier pour survenir et les Paumes pustuleuses et les pieds).

Réactions allergiques : 1-10 % - rougeurs, démangeaison, urticaria, bronchospasm, réactions par le type de maladie de sérum ; 0.1-1 % - anaphylactic réactions, syndrome pareil à lupus ; Fréquence inconnue - anaphylactic choc, maladie de sérum, vasculitis, toxine epidermal necrolysis, erythema multiforme.

D'autre : maladies infectieuses et parasites : 1-10 % - infections virales (en incluant la grippe, herpetic infection) ; 0.1-1 % - septicité, tuberculose, abcès, infections bactériennes et fongiques (en incluant candidiasis), cellulite ; Fréquence inconnue - infections opportunistes (provoqué par les mycobacteria atypiques, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis, listeriosis), exacerbation de l'hépatite B chronique, salmonellosis.

D'autres effets secondaires : 1-10 % - syndrome de douleur (douleur de poitrine, douleur abdominale), fièvre, réactions sur le site d'injection ; 0 1-1 % - myalgia, arthralgia, mal de dos, formation d'autoanticorps à infliximab, perturbation du processus de régénération, les fraîcheurs, les réactions d'injection ; 0,01-0,1 % - granulomatous ulcères.

Action réciproque

Dans les patients avec l'arthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn, l'utilisation simultanée de methotrexate peut réduire la formation d'anticorps à infliximab et augmenter des concentrations de plasma de plasma. La solution d'injection est incompatible (ne devrait pas être confondu) avec d'autres médicaments.

Overdose

Les données cliniques sur l'overdose sont absentes. Une dose simple de 20 mgs / le kg n'a pas été accompagnée par les effets toxiques.

Routes d'administration

IV.

Précautions pour la substance Infliximab

Avant le début de thérapie, il est nécessaire de guérir des infections de manifeste et des abcès. Avec le développement de réactions allergiques sévères, infection sévère ou septicité, le développement de traitement de syndrome pareil à lupus devrait être arrêté. L'occurrence de réactions allergiques aiguës nécessite une réduction du taux d'administration infliximab ou du cessation d'injection. Après l'élimination ou la disparition des symptômes de la réaction, l'administration est reprise à un taux plus lent. Il est recommandé l'utilisation d'antihistaminiques et de paracetamol (pour la prophylaxie), corticosteroids et l'adrénaline (pour prendre dans le creux des mains) des réactions allergiques. Les femmes d'âge d'accouchement pendant le traitement et dans les 6 mois après sa résiliation devraient utiliser des méthodes fiables pour la contraception.

Mise à jour de renseignements

Les renseignements supplémentaires sur les mesures préventives quand infliximab est utilisé

Dans les patients qui ont reçu des préparations d'anticorps monoclonal à TNFα, dans infliximab particulier, sévère et quelquefois fatal bactérien, mycobacterial les infections, les infestations virales et fongiques ont été observées. Parmi les infections opportunistes, la tuberculose, histoplasmosis, aspergillosis, candidiasis, coccidiomycosis, listeriosis, pneumocystis l'infection a été le plus souvent observée. Dans les patients qui ont pris infliximab dans la combinaison avec immunosuppressants, tel que methotrexate, les formes généralisées d'infections étaient plus répandu.

On devrait éviter l'évasion d'infliximab dans les patients avec les processus infectieux actifs de toutes les formes (localisé et généralisé). Avant le rendez-vous d'infliximab, il est nécessaire de comparer les avantages de thérapie et de complications possibles dans les patients appartenant aux groupes menacés suivants :

1. Patients avec les maladies infectieuses chroniques ou périodiques ;

2. Les patients qui ont eu la tuberculose ou qui ont le contact avec les patients avec la tuberculose ;

3. Les patients qui ont voyagé aux régions endémiques avec une haute incidence de mycosis, telles que histoplasmosis, coccidiomycosis, blastomycosis, etc. ;

4. Patients avec d'autres conditions prédisposantes aux infections.