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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Insuline aspart (Insulinum aspartum)

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Groupe pharmacologique de substance Calcitonin

Insulines

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Caractéristiques

Insuline d'action ultracourte. Un analogue d'insuline humain obtenu par la technologie d'ADN recombinant en utilisant Saccharomyces cerevisiae fait un gros effort dans lequel l'acide aminé proline à la position B28 est substitué à l'acide aspartic. Poids moléculaire 5825.8.

Pharmacologie

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Il se lie aux récepteurs pour l'insuline sur le muscle et les grosses cellules. La réduction des niveaux de glucose de sang est en raison du transport intracellulaire augmenté, l'utilisation augmentée de tissus, une diminution dans le taux de production de glucose dans le foie. Augmente l'intensité de lipogenesis et glycogenogenesis, synthèse de protéine. Après l'injection, l'effet se produit dans les 10-20 minutes, atteint un maximum après 1-3 heures et dure 3-5 heures.

Vite absorbé de la graisse sous-cutanée. Le remplacement de l'acide aminé proline dans la position B28 avec l'acide aspartic réduit la tendance de molécules de former hexamers, qui augmente le taux d'absorption (comparé à l'insuline humaine conventionnelle). Après sc l'administration Tmax est 40-50 minutes, se lier aux protéines est très bas (0-9 %), T1 / 2 - 81 minutes.

Carcinogenicity, mutagenicity, effets sur la fertilité

Les études bisannuelles standard pour évaluer le potentiel carcinogenicity de l'insuline aspart n'ont pas été conduites. Dans une étude d'une année d'oncogenicity, l'insuline aspart a été administrée aux rats Sprague-Dawley SC dans les doses de 10, 50 et 200 unités / le kg (environ 2, 8 et 32 fois plus haut que la dose humaine pour p / à l'administration). Les résultats ont montré qu'à une dose de 200 unités / le kg dans les femelles, l'incidence de tumeurs de poitrine est plus haut comparée au contrôle (ces observations ne diffèrent pas de façon significative des obtenus avec l'utilisation d'insuline humaine conventionnelle). La signification des données obtenues pour une personne est inconnue.

Aucun mutagenicity d'insuline aspart n'a été découvert dans un certain nombre d'épreuves de genotoxic (en incluant l'épreuve d'Ames, l'épreuve de mutation de gène sur murine lymphoma les cellules, l'épreuve pour les égarements chromosomal sur la culture de cellule de lymphocyte humaine), aussi bien que dans vivo dans l'épreuve de micronoyau dans les souris et ex vivo dans l'UDS-épreuve (la synthèse d'ADN surprise) sur le rat hepatocytes.

Il n'y avait aucun affaiblissement de fertilité dans les mâles et les rats avec n / k les doses d'insuline aspart, environ 32 fois la dose recommandée pour l'administration humaine.

Indications

Diabète.

Contre-indications

Hypersensibilité, hypoglycémie.

Restrictions pour l'utilisation

Enfants moins de 6 ans d'âge (sécurité et efficacité non déterminée).

grossesse et lactation

Dans les études d'animal on l'a montré quand tant l'insuline aspart que l'insuline humaine habituelle ont été administrées aux doses excédant la dose recommandée pour l'administration humaine dans environ 32 fois (les rats) et 3 fois (les lapins), tant l'insuline provoquée pré Que les pertes de post-implantation, aussi bien que viscérales / les anomalies squelettiques.

Les études adéquates et sévèrement contrôlées dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Le soin devrait être pris pour contrôler et contrôler des niveaux de glucose de sang pendant le commencement possible de grossesse et pour la durée de la grossesse, tant dans les patients avec le diabète mellitus que dans les femmes avec l'histoire de diabète gestational. Le besoin pour l'insuline, en règle générale, diminue au premier trimestre de grossesse et d'augmentations dans II-III trimestas. Pendant et immédiatement après la livraison, le besoin pour l'insuline peut diminuer radicalement.

La catégorie d'action pour le fœtus est FDA-C.

L'expérience d'utilisation clinique pendant la lactation est limitée. Il devrait être utilisé avec la prudence (il n'est pas connu si l'insuline aspart est excrétée dans le lait de poitrine).

Effets secondaires

L'hypoglycémie (la faiblesse, la sueur froide, la peau pâle, la palpitation, la nervosité, le tremblement, la faim, paresthesia dans les mains, les pieds, les lèvres, la langue, le mal de tête, la somnolence, l'incertitude de mouvement, le discours et l'affaiblissement de vision, la dépression), l'Œdème transitoire, la réfraction réversible transitoire de l'œil, l'exacerbation de retinopathy diabétique, la neuropathie pénible aiguë, a généralisé des réactions allergiques ; réactions locales : hyperemia, œdème et ayant des démangeaisons sur le site d'injection, lipodystrophy sur le site d'injection.

Les réactions allergiques très graves généralisées, en incluant anaphylaxis, peuvent être manifestées avec l'utilisation d'insulines, incl. Et l'insuline aspart, des rougeurs partout dans le corps avec la démangeaison, la respiration de difficulté, hypotension artériel, tachycardia, ont augmenté la sudation.

Action réciproque

Pharmaceutiquement incompatible avec les solutions d'autres médicaments (médicament). L'action de Hypoglycemic est améliorée par les médicaments hypoglycemic oraux, les sulfamides, les inhibiteurs de MAO (la monoamine oxidase) (en incluant furazolidone, procarbazine, selegiline), les inhibiteurs d'anhydrase carbonique, les inhibiteurs SUPER, les stéroïdes anabolisants (en incluant stanozolol, oxandrolone, methandrostenolone), les androgènes, Bromocriptine, tetracyclines, disopyramide, fibrates, fluoxetine, ketoconazole, mebendazole, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, pyridoxine, quinidine, la quinine, chloroquine, l'éthanol et les médicaments contenant l'éthanol (le médicament). L'action de Hypoglycemic affaiblit glucocorticoids, glucagon, somatropin, hormones de thyroïde, œstrogènes, progestogens (eg les contraceptifs oraux), thiazide les diurétiques, le canal de calcium blockers, heparin, sulfinpyrazone, sympathomimetics (eg epinephrine, salbutamol, terbutaline), isoniazid, phenothiazine les dérivés, Danazol, tricyclic les antidépresseurs, diazoxide, la morphine, la nicotine, phenytoin.

Le béta-adrenoblockers, clonidine, les sels de lithium, reserpine, salicylates, pentamidine - peuvent tant améliorer et affaiblir l'action hypoglycemic d'insuline.

Overdose

Symptômes : hypoglycémie, hypoglycemic coma, convulsions.

Traitement : l'hypoglycémie légère, le patient peut s'éliminer en prenant du sucre à l'intérieur ou riche en nourriture d'hydrates de carbone facilement digestible. SC, IM (intramusculairement) ou IV injection est administré (intraveineusement) glucagon ou IV dans une solution hypertensive de dextrose. Avec le développement de coma hypoglycemic, en injectant intraveineusement 20-40 millilitres (jusqu'à 100 millilitres) d'une solution de dextrose de 40 % jusqu'aux sorties patientes d'un coma. Après la restauration de conscience, la consommation orale d'hydrates de carbone est recommandée de prévenir la récurrence d'hypoglycémie.

Routes d'administration

P/à, dans / dans (intraveineusement) (si nécessaire), avec l'utilisation de systèmes d'injection.

Précautions

La dose insuffisante ou l'interruption de traitement (surtout dans le diabète du type 1) peuvent mener à l'hyperglycémie et à ketoacidosis diabétique. En présence des maladies d'élément, la nature surtout infectieuse, le besoin pour l'insuline, en règle générale, les augmentations et s'il y a une violation de fonction de foie ou de rein - les diminutions. Le patient devrait être transféré à un nouveau type ou à une marque d'insuline sous la surveillance médicale stricte. En utilisant l'insuline aspart, un plus grand nombre d'injections par jour ou un changement dans la dose peut être exigé qu'avec l'insuline conventionnelle. L'apparition du besoin pour l'adaptation de dose peut déjà se produire à la première administration ou dans les premières semaines ou les mois après le transfert. Après la compensation de métabolisme d'hydrate de carbone, les symptômes typiques pour les eux-précurseurs d'hypoglycémie peuvent changer dans les patients, de qui ils devraient être informés. Le fait de sauter des repas ou une activité physique imprévue peut mener à l'hypoglycémie.

L'intensification de thérapie d'insuline avec une amélioration pointue du contrôle de glycemic peut être accompagnée par une détérioration temporaire au cours de retinopathy diabétique et au développement de neuropathie de douleur aiguë. L'amélioration à long terme du contrôle de glycemic réduit le risque de retinopathy diabétique et de neuropathie.

Pendant la période de traitement, le soin doit être pris en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses exigeant l'attention augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices (l'hypoglycémie peut se développer, surtout dans les patients avec les précurseurs de symptômes légers ou absents d'hypoglycémie ou de ses épisodes fréquents).

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