Instruction pour l'utilisation : Intratect

Forme de dosage : Solution pour l'injection

Substance active : Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 immunoglobulin humain Normal pour l'administration intraveineuse

Groupes pharmacologiques :

Immunoglobulins

La classification (ICD-10) nosological

Maladie de B20 causée par le virus d'immunodéficience humain [HIV], manifesté comme les maladies infectieuses et parasites

C90 myeloma Multiple et néoplasmes de cellule de plasma malfaisants : Retikuloplasmocytosis ; la maladie de Rustitsky ; la maladie de Rustitskogo-Kahler ; cellule de plasma myeloma ; Myelomatosis

C91.9 d'Autre leucémie lymphoid

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura : la Maladie de Werlhof ; Idiopathic thrombocytopenia autoimmunisé ; Idiopathic thrombocytopenic purpura des adultes ; Idiopathic thrombocytopenic purpura dans les adultes ; idiopathic immunisé thrombocytopenic purpura ; thrombocytopenia immunisé ; le Saignement dans les patients avec thrombocytopenic purpura ; Syndrome d'Evans ; Thrombocytopenic purpura ; Thrombocytopenia d'origine immunisée ; idiopathic chronique thrombocytopenic purpura ; thrombocytopenia essentiel ; thrombocytopenic autoimmunisé purpura dans la grossesse ; post-transfusion sanguine purpura

Immunodéficience de D80 avec le manque d'anticorps prédominant : Maladie d'anticorps froids ; Agammaglobulinemia acquis ; Agammaglobulinemia a communiqué au X chromosome ; Suisse d'Agammaglobulinemia ; hypogammaglobulinemia secondaire ; Hypogammaglobulinemia ; hypogammaglobulinemia secondaire sévère ; syndrome de manque d'anticorps secondaire

D81 Immunodéficience Combinée : Duncan Syndrome ; immunodéficience combinée ; immunodéficience combinée sévère (GOSSE)

D83 Immunodéficience Variable Conventionnelle : Immunodéficience Variable Totale ; variable d'Immunodéficience

G61.0 Guillain-Barre Syndrome : le Miller-pêcheur Syndrome ; la polyneuropathie est idiopathic infectieux ; Polyradiculoneuritis idiopathic primaire aigu ; Poliradiculoneuropathy Guillain Barre demyelinating aigu ; syndrome de Guillain-Barre-Strol ; Landry-Guillain-Barre Syndrome

M30.3 syndrome lymphonodular Muqueux et cutané [Kawasaki] : polyarteritis de pédiatrie ; maladie de Kawasaki ; Syndrome de Kawasaki ; syndrome lymphonodulary muqueux et cutané ; lymphadenopathy cutané et muqueux ; pharyngite de Lymphonodular

Présence de Z94.8 d'un autre organe transplanté ou d'un tissu : transplantation de Pancréas ; Transplantation de tissu spongieux ; transplantation de Moelle osseuse ; Un transplant de moelle osseuse ; transplantation de Moelle osseuse ; Xenotransplantation ; TCM ; îlot de Cellule allotransplantation ; autotransplantation de Parathyroïde

Composition

Solution pour l'injection 1 millilitre

Substances actives : protéines de plasma humaines 50 mgs

Dont : immunoglobulin G (IgG) au moins 96 %

Immunoglobulin pas plus de 2 mgs (IgA)

Distribution de sous-classes d'immunoglobulin G

IgG1 - environ 57 % ; IgG2 - environ 37 % ; IgG3 - environ 3 % ; IgG4 - environ 3 %

Substances auxiliaires : glycine - 300 μmol ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Liquide incolore ou jaune clair, transparent ou légèrement opalescent.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Intratect contient principalement IgG avec un large spectre d'anticorps contre les agents pathogènes différents d'infections. Intratect de la piscine de plasma plus de 1000 donateurs, la distribution de sous-classes IgG y correspond dans le plasma humain. Les propriétés immunologiques d'Intratecht permettent d'apporter la concentration pathologiquement basse d'Ig à un niveau normal. Le mécanisme d'action pour d'autres indications, autre que la thérapie de remplacement dans les patients avec l'immunodéficience, est complètement peu clair et a l'air d'être dans les effets immunomodulatory.

Pharmacokinetics

Bioavailability d'Ig avec IV injection est 100 %.

Il est distribué entre le plasma et le liquide extravascular assez vite et dans 3-5 jours un état d'équilibre entre l'espace intravasculaire et extravascular est atteint.

T1 / 2 Intratect dans les patients avec l'immunodéficience primaire est environ 27 jours. T1 / 2 peut différer par de différents patients, surtout en cas de l'immunodéficience primaire. IgG et ses complexes sont utilisés par les cellules du système reticuloendothelial.

Indications pour la préparation Intratect

Traitement de substitution :

- immunodéficience de rogenetic (immunodéficience complète ou sélective, immunodéficience variable générale, immunodéficience combinée sévère, syndrome de Wiskott-Aldrich) ;

- leucémie lymphocytic chronique et myeloma avec l'immunodéficience sélective secondaire sévère, aussi bien qu'infections bactériennes périodiques ;

- Enfants avec le SIDA, aussi bien que les infections bactériennes périodiques.

Immunomodulation :

- idiopathic thrombocytopenic purpura dans les adultes et les enfants avec un risque élevé de saignement avant la chirurgie (pour régler le nombre de plaquettes) ;

- transplantation de moelle osseuse d'allogenic ;

- Syndrome de Guillain-Barre ;

- Syndrome de Kawasaki.

Contre-indications

Hypersensibilité à toute composante du médicament ;

Sensibilité augmentée à l'humain Ig, surtout dans les cas rares d'un manque dans le sang d'IgA et la présence d'anticorps contre IgA.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

L'absence de risque d'utiliser ce médicament pendant la grossesse n'a pas été étudiée dans les essais cliniques contrôlés, donc pendant la grossesse et la lactation il devrait être utilisé après une évaluation approfondie du risque et de l'avantage. La longue expérience d'utilisation médicale d'Ig ne permet pas de s'attendre à toute influence malfaisante sur le cours de grossesse, aussi bien que sur le fœtus et le nouveau-né. Les injections d'Ig sont excrétées avec le lait humain et peuvent faciliter le transfert d'anticorps protecteurs aux nouveau-nés.

Effets secondaires

Effets secondaires possibles tels que les fraîcheurs, le mal de tête, la fièvre, la nausée, le vomissement, les réactions allergiques, les assemblages qui fait mal et le mal de dos léger.

Dans les cas rares, à la suite de l'administration d'Ig, une goutte soudaine dans la tension peut être possible et dans certains cas - anaphylactic le choc, même si le patient n'a pas montré la sensibilité augmentée pendant l'administration précédente du médicament.

Dans la connexion avec l'introduction de l'humain Ig, les cas de l'apparence de signes de méningite aseptique et, dans les cas rares, hemolytic l'anémie / hemolysis, aussi bien que la réaction de peau transitoire (les rougeurs ou hyperemia), qui a disparu complètement après la cessation de thérapie, ont été observés. Une augmentation du sérum creatinine et / ou l'échec rénal aigu a été aussi observée.

Dans les cas simples, thromboembolic les complications ont été notés dans les patients assez âgés, les patients avec les signes d'ischemia cérébral ou cardiaque (a diminué l'irrigation sanguine au cerveau ou au cœur), aussi bien que les patients avec hypovolemia obèse ou sévère.

En cas de l'occurrence de réactions d'intolérance il est nécessaire de réduire la vitesse de l'administration de médicament ou suspendre son injection. Le choix d'interventions appropriées dépend du type et de la sévérité de l'effet secondaire.

En cas d'un effet négatif sur la fonction du rein, la thérapie d'Ig devrait être arrêtée.

En cas du choc, suivez les recommandations actuelles pour la thérapie d'antichoc.

En utilisant des médicaments du sang humain ou du plasma, il est impossible de complètement éliminer le risque de transmission de connus et de maladies virulentes jusqu'ici inconnues. Pour réduire le risque de transmission d'agents pathogènes, les critères de donateur sont choisis selon les critères stricts, le plasma de donateur est évalué et choisi et la piscine de plasma est contrôlée. Les stades pour l'enlèvement et / ou inactivation d'agents pathogènes sont inclus dans le processus de fabrication (voir "des renseignements Supplémentaires").

Action réciproque

Vivez de vaccins viraux : l'administration d'Ig peut affecter défavorablement l'efficacité de vaccins vivants contre de telles maladies virales comme la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle depuis 6 semaines et jusqu'à 3 mois. La vaccination avec un vaccin vivant approprié ne devrait pas être donnée plus tôt que 3 mois après l'introduction d'Intratect. En cas de la vaccination de rougeole, cet effet d'Ig peut durer jusqu'à 1 an. Avant l'expiration de cette période, le vaccin de rougeole devrait être donné après avoir déterminé si le patient a les anticorps appropriés.

Études de laboratoire de Serological : après l'administration d'Ig, une augmentation temporaire du ricanement d'anticorps différents passivement introduits est possible, qui peut mener au faux positif analyse dans l'essai de serological.

Les anticorps passivement introduits contre les antigènes erythrocyte (eg A, B, D) peuvent influencer des paramètres serological tels que le niveau d'alloantibodies à erythrocytes (eg la réaction de Combes) et le nombre de reticulocytes, une épreuve pour haptoglobin.

Le dosage et administration

IV la forme d'injection (goutte), préchauffée à la température de pièce. Le taux d'injection initial est 1.4 millilitres / le poids de corps de kg par heure, après que 30 minutes avec la bonne tolérance de médicament, le taux peut être progressivement augmenté à un maximum de 1.9 millilitres / le poids de corps de kg par heure et maintenu jusqu'à la fin de l'injection. Avant l'introduction d'Intratect, il faut vérifier visuellement si la solution contient des particules suspendues et s'il est colorié. La solution devrait être claire ou légèrement opalescente. Une solution opaque ou précipitante ne devrait pas être utilisée.

La fiole ouverte devrait être utilisée immédiatement. À cause du risque de contamination bactérienne, la solution neuve devrait être débarrassée.

Avec la thérapie de substitution, le dosage devrait être choisi individuellement, selon le statut immunisé du patient et la sévérité de la maladie.

Thérapie de substitution pour l'immunodéficience primaire : la dose initiale est 0.4-0.8 g (8-16 millilitres) / le poids de corps de kg, alors le médicament est injecté toutes les 3 semaines à une dose de 0.2 g (4 millilitres) / le poids de corps de kg. La dose nécessaire pour maintenir IgG titer dans le plasma à un niveau de 6 g / l est 0.2-0.8 g (4-16 millilitres) / le poids de corps de kg par mois. Après avoir atteint Css, le médicament est administré aux intervalles de 2-4 semaines. Pour déterminer la dose optimale et l'intervalle entre les administrations, le niveau d'IgG dans le plasma devrait être contrôlé.

Thérapie de remplacement pour la leucémie lymphocytic chronique, myeloma avec hypogammaglobulinemia secondaire sévère et infections bactériennes périodiques ; thérapie de Substitution pour les infections bactériennes périodiques chez les enfants avec le SIDA : 0.2-0.4 g (4-8 millilitres) / poids de corps de kg toutes les 3-4 semaines.

Idiopathic thrombocytopenic purpura : dans le traitement d'épisodes aigus, le médicament est prescrit dans une dose de 0.8-1 g (16-20 millilitres) / le kg de poids de corps et, si nécessaire, répète ce dosage le troisième jour ou 0.4 g (8 millilitres) / le poids de corps de Kg par jour depuis 2-5 jours d'affilée. Si nécessaire, la thérapie peut être répétée.

Syndrome de Guillain-Barre : 0.4 g (8 millilitres) / poids de corps de kg tous les jours depuis 3-7 jours.

Syndrome de Kawasaki : 1.6-2 g (32-40 millilitres) / poids de corps de kg, dans plusieurs doses depuis 2-5 jours ou 2 g (40 millilitres) / kg de poids de corps dans une dose simple, comme une annexe à la thérapie acide acétylsalicylique.

Transplantation de moelle osseuse d'Allogeneic : la thérapie d'Intratectom peut être réalisée dans le cadre des préparations pour et après la transplantation. Pour traiter l'infection et prévenir la "greffe contre l'hôte" la réaction, le dosage devrait être choisi individuellement. La dose initiale recommandée est 0.5 g (10 millilitres) / le poids de corps de kg et est administrée une fois 7 jours avant la transplantation. L'introduction continue chaque semaine depuis trois mois après la transplantation. Avec l'immunodéficience se conservant, jusqu'à la normalisation du niveau d'anticorps, une dose de 0.5 g (10 millilitres) / le kg de poids de corps est recommandé une fois par mois.

Les recommandations pour le dosage sont résumées dans la table.

Table

Recommandations de dosage pour Intratect

Intratect ne peut pas être confondu avec d'autres médicaments. Nul autre médicament ne peut être ajouté à la solution d'IntraTect. Un changement dans la concentration d'électrolyte ou la valeur de ph peut provoquer denaturation ou précipitation de la protéine.

Overdose

L'overdose du médicament dans les patients en danger, surtout les gens de vieillesse, aussi bien que les patients avec la fonction rénale diminuée, peut mener à hypervolemia et à viscosité de sang augmentée.

Mesures préventives

De certains effets secondaires sévères peuvent dépendre du taux d'administration, donc le taux d'administration recommandée dans la section "La méthode pour l'administration et la dose" devrait être sévèrement observé.

De certains effets secondaires peuvent se produire plus souvent :

- à un taux élevé d'administration ;

- dans les patients avec hypogammaglobulinemia ou agammaglobulinemia avec ou sans manque d'IgA ;

- dans les patients recevant l'humain Ig pour la première fois, ou dans les cas rares en échangeant à une autre préparation immunoglobulin, ou si le traitement avec immunoglobulins a été réalisé pendant longtemps.

De vraies réactions d'hypersensibilité se produisent dans les cas extrêmement rares dans lesquels il n'y a aucun IgA dans le sang et il y a des anticorps à IgA.

Dans la plupart des cas, on peut éviter des complications possibles si :

- assurez-vous que le patient ne montre pas des réactions allergiques à l'humain Ig, en injectant d'abord l'humain Ig très lentement (0.024 millilitres / le kg / la minute).

- observez soigneusement pendant l'introduction du médicament pour le patient et contrôlez l'apparence de signes d'effets indésirables. Surtout avec une vue à la surveillance de l'apparence possible de symptômes d'effets secondaires, il faut observer partout dans l'injection et au moins 1 heure après la fin de cela pour les patients qui n'ont jamais reçu l'humain Ig auparavant ou qui ont reçu d'autre Igs à ce jour, ou si Ig a été présenté très il y a longtemps. Tous les autres patients devraient être contrôlés depuis au moins 20 minutes après l'administration.

Il y a des soupçons du rapport entre Ig intraveineux et thromboembolism tels que l'infarctus de myocardial, le coup, l'embolie pulmonaire et la thrombose de veine profonde. Il est suggéré que l'introduction d'une haute dose d'Ig mène à une augmentation relative de la viscosité de sang dans les patients en danger. On recommande de soigneusement prescrire et administrer Ig aux patients suivants : sénile, avec l'hypertension, le diabète mellitus, la maladie vasculaire et l'histoire de thrombose, désordres thrombophilic héréditaires ou acquis, les patients qui ont été immobiles pendant longtemps, avec hypovolemia sévère et patients Avec les maladies qui augmentent la viscosité du sang.

Les patients avec l'administration d'Ig ont très rarement des cas d'échec rénal aigu. Dans la plupart des cas, cet effet secondaire s'est produit dans les patients avec les facteurs de risque supplémentaires : le dysfonctionnement du rein existant, le diabète mellitus, a diminué BCC, poids excessif, en prenant des médicaments qui ont un effet nephrotoxic et aussi plus de 65 ans d'âge. En cas d'une violation des reins devrait décider s'il faut abolir la thérapie d'Ig.

En prescrivant le médicament et en exécutant le traitement d'Ig pour tous les groupes de patients c'est nécessaire :

- consommation d'une quantité suffisante de liquide avant l'injection d'Ig ;

- surveillance de la quantité d'urine ;

- contrôle de sérum creatinine contenu (indicateur de fonction du rein) ;

- Exclusion de consommation simultanée de diurétiques.

L'influence sur la capacité de conduire une voiture ou exécuter le travail qui exige une vitesse augmentée de réactions physiques et mentales. Il n'y a aucune indication qu'Ig peut affecter la capacité de conduire ou assurer l'entretien des machines.

Renseignements supplémentaires

Pour la production d'Intratect, seulement le plasma de donateurs en bonne santé est utilisé, dans lequel aucun anticorps au VIH du type 1 et 2 n'a été découvert, le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B, aussi bien que l'activité d'enzymes de foie (transaminases) n'excède pas les limites de valeurs normales. En plus de l'essai du plasma de donateurs individuels, premiers miniipules (PCR évaluant pour le VIH, l'hépatite A, B et les virus C, parvovirus 19) sont d'abord contrôlés et ensuite la piscine de production de plasma traité pour Intratect (réévaluant pour les anticorps au Type 1 et 2 de VIH, l'hépatite B et C, aussi bien que PCR pour le VIH, les virus de l'hépatite B et C). Dans la production, une piscine de plasma est utilisée seulement avec les résultats d'essai négatifs.

L'intratect est fait en fractionnant de l'éthanol dans le froid. En plus, les stades validés d'enlèvement virulent et / ou inactivation sont inclus dans le processus de production (le traitement avec l'acide octanoic et l'acétate de potassium, aussi bien que le solvant / le traitement de détersif et la filtration).

Forme de libération

Par 20, 50, 100 ou 200 millilitres dans les bouteilles de verre incolore, cacheté avec un liège fait du caoutchouc bromobutyl et d'une casquette en aluminium.

Sur 1 fl. Dans une boîte en carton avec les instructions pour l'utilisation.

Fabricant

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, 5 ans. D-63303 Dreieich, l'Allemagne.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Intratect

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Intratect

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.