Instruction pour l'utilisation : Ladybon

Substance active Tibolone

Le code G03CX01 d'ATX Tibolone

Groupes pharmacologiques

Œstrogènes, gestagens ; Leur homologues et antagonistes

La classification (ICD-10) de Nosological

M81.0 Postmenopausal osteoporosis

Ménopause osteoporosis, Osteoporosis dans la ménopause, Osteoporosis dans la ménopause, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal, Osteoporosis dans la période postmenopausal, Postmenopausal osteoporosis, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal, Perimenopausal osteoporosis, Postmenopausal osteoporosis, Post-menopausal osteoporosis, Postmenopausal osteoporosis, Postmenopausal demineralization d'os, Osteoporosis avec le manque d'œstrogène, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal, Osteoporosis dans les femmes postmenopausal et après l'hystérectomie

N95.1 menopausal et statut menopausal de femmes

Atrophie du mucosa de l'étendue génitale inférieure, provoquée par le manque d'œstrogène ; sécheresse vaginale ; dysfonctionnement d'Autonomic dans les femmes ; état de gipoestrogeniya ; Manque d'œstrogène dans les femmes menopausal ; changements dégénératifs de la membrane muqueuse dans la ménopause ; ménopause naturelle ; un utérus intact ; climatère ; femmes de Ménopause ; Ménopause dans les femmes ; dépression de menopausal ; dysfonctionnement ovarien climatérique ; Ménopause ; névrose climatérique ; Ménopause ; les symptômes de Menopausal ont compliqué psychovegetative ; syndrome climatérique ; désordres végétatifs climatériques ; désordre psychosomatique climatérique ; désordres de menopausal ; désordres de Menopausal dans les femmes ; condition de menopausal ; désordres vasculaires climatériques ; Ménopause ; symptômes de Menopausal vasomotor ; période de menopausal ; Manque d'œstrogène ; le Sentiment de la chaleur ; ménopause pathologique ; perimenopause ; ménopause ; postmenopausal ; Ménopause prématurée ; période de premenopauznom ; marées ; éclats chauds ; la chasse dans Meno et postmenopausal ; éclats chauds / éclats chauds dans la ménopause ; Crise cardiaque pendant la ménopause ; première ménopause dans les femmes ; Désordres de ménopause ; syndrome climatérique ; complications vasculaires de ménopause ; ménopause physiologique ; l'état d'Estrogendefitsitnye ; Ménopause prématurée

Composition

Comprimés 1 table.

substance active :

Tibolone 2.5 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose (micronized) - 12.5 mgs ; monohydrate de Lactose (lactose de compression directe) - 74.5 mgs ; amidon de pomme de terre - 9.5 mgs ; Ascorbyl palmitate - 0.5 mgs ; Magnésium stearate - 0.5 mgs

Description de forme de dosage

Du blanc à comprimés presque blancs, plats, ronds, "e" gravé sur un côté.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est estrogenic.

Pharmacodynamics

Quand administré oralement, tibolone est rapidement transformé par métabolisme pour former 3 composés qui déterminent les caractéristiques pharmacodynamic de la préparation de Ladybon®. Deux métabolites de tibolone (3α-hydroxytybolone et 3β-hydroxytibolone) ont l'activité pareille à un œstrogène, pendant que le troisième métabolite, δ4-isomer de tibolone, a l'activité pareille à gestagen et pareille à un androgène.

Ladybon® reconstitue le manque d'œstrogène dans les femmes postmenopausal, en soulageant les symptômes associés à leur manque, tels que les désordres de vasomotor (les éclats chauds, la sudation augmentée la nuit), l'irritabilité, la sécheresse et la gêne dans le vagin, l'humeur diminuée et la libido). Ladybon® prévient la perte d'os après la ménopause ou l'enlèvement des ovaires.

Pharmacokinetics

Après l'administration orale, tibolone est rapidement absorbé. À la suite du métabolisme rapide, tibolone les concentrations dans le plasma sont très bas. Cmax dans le plasma de métabolites de 3α-hydroxybutylone et 3β-hydroxytibolone est plus haut, mais cumulation ne se produit pas. La concentration du δ4 isomer dans le plasma est très basse. Donc, un certain nombre de paramètres pharmacokinetic ne peuvent pas être déterminés.

L'excrétion de tibolone se produit dans la forme de métabolites conjugués (principalement sulfated les métabolites). La partie du médicament est excrétée par les reins, la plupart de cela est excrétée par l'intestin. Le fait de manger n'a pas des effets visibles sur le niveau d'absorption. Les paramètres pharmacokinetic de tibolone et de ses métabolites ne dépendent pas de la fonction des reins.

Indications

Traitement de symptômes de manque d'œstrogène dans les femmes postmenopausal ;

La prévention d'osteoporosis dans les femmes postmenopausal avec un risque élevé de fracture et avec l'intolérance à d'autres groupes de médicaments avait l'habitude de prévenir osteoporosis.

Contre-indications

Hypersensibilité établie à la substance active ou à toute substance auxiliaire du médicament ;

Période moins d'une année après les dernières règles ;

Diagnostiqué (en incluant dans l'anamnèse) cancer du sein ou soupçon à cela ;

Diagnostiqué (en incluant dans l'anamnèse) tumeurs dépendantes de l'œstrogène malfaisantes (par exemple, endometrial cancer) ou soupçon à eux ;

Le saignement du vagin d'une étiologie peu claire ;

endometrial non soigné hyperplasia ;

Thrombose (veineux ou artériel) et thromboembolism maintenant ou dans l'anamnèse (en incluant la thrombose et la veine profonde thrombophlebitis, l'embolie pulmonaire, myocardial infarctus, ischemic ou hemorrhagic cerebrovascular désordres) ;

Les conditions thrombophilic diagnostiquées (eg le manque de protéine C, la protéine S ou antithrombin III) (voir "Des instructions spéciales") ;

Les conditions thrombose précédente (en incluant des attaques d'ischemic transitoires, une angine de poitrine), maintenant ou dans l'anamnèse ;

Les facteurs de risque exprimés ou multiples pour la thrombose veineuse ou artérielle (en incluant atrial fibrillation, la maladie de valve du cœur compliquée et endocarditis bactérien sousaigu, l'hypertension artérielle incontrôlée, la chirurgie étendue accompagnée par l'immobilisation prolongée, le trauma étendu, l'obésité (l'index de masse de corps> 30 kg / m2), le tabagisme est plus vieux que 35 ans) ;

Échec cardiovasculaire dans le stade de decompensation ;

La maladie de foie aiguë ou la maladie de foie dans une anamnèse, après laquelle les indicateurs de fonction de foie ne sont pas revenus au normal ;

échec de foie ;

Tumeurs de foie malfaisantes ou bienveillantes (en incluant l'adénome de foie) à présent ou dans l'anamnèse ;

Porphyria ;

Otosclerosis, qui s'est produit pendant la grossesse précédente ou en utilisant de médicaments contraceptifs hormonaux dans l'histoire ;

Maladies héréditaires rares : intolérance à galactose, manque de Lappa lactase ou de glucose-galactose malabsorption ;

grossesse ;

La période d'allaitement maternel.

Soigneusement

S'il en est tels des conditions / les maladies énumérées sont présentes ci-dessous, auparavant observées et / ou se sont détériorées pendant la grossesse ou la thérapie d'hormone précédente, le patient devrait être sous la surveillance médicale proche. De telles conditions / les maladies incluent :

Leiomyoma (fibromes utérins) et / ou endometriosis ;

Échec cardiovasculaire sans signes de decompensation ;

La présence de facteurs de risque pour les tumeurs dépendantes de l'œstrogène (par exemple, la présence de cancer du sein dans les parents immédiats (mère, sœurs) ;

Hypertension artérielle contrôlée ;

L'augmentation de la concentration de cholestérol dans le sang ;

Désordres de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète mellitus tant en présence que faute des complications ;

cholelithiasis ;

Migraine ou mal de tête sévère ;

lupus systémique erythematosus ;

Endometrial hyperplasia dans l'anamnèse ;

épilepsie ;

asthme des bronches ;

Échec du rein ;

Otosclerosis, non associé à la grossesse ou à l'utilisation précédente de contraceptifs hormonaux.

Il devrait être tenu compte que ces conditions / les maladies peuvent se reproduire ou se détériorer pendant le traitement avec tibolone.

grossesse et lactation

L'utilisation de Ladybon® pendant la grossesse et l'allaitement maternel est contre-indiquée. Si la grossesse se produit, le traitement avec Ladybon® devrait être arrêté immédiatement.

Effets secondaires

Cette section décrit les effets néfastes qui ont été enregistrés dans 21 études contrôlées par le placebo (en incluant l'étude "L'évaluation de l'effet de tibolone sur l'incidence de nouvelles fractures vertébrales dans les femmes postmenopausal avec osteoporosis" ([L'Intervention à long terme sur les Fractures avec Tibolone (l'ASCENSEUR) Impliquant 4079 femmes recevant des doses thérapeutiques (1.25 ou 2.5 mgs) de tibolone et de 3,476 femmes recevant le placebo. La durée de traitement dans ces études a varié de 2 mois à 4.5 ans.

La plupart des effets secondaires étaient légers. Le nombre de cas de pathologie cervicale (le cancer cervical) n'a pas augmenté en prenant Ladybon® en comparaison du placebo.

D'autres effets secondaires possibles peuvent être (la fréquence non établie) :

- vertige, mal de tête, migraine ;

- Dépression ;

- rougeurs de peau, démangeaison de peau, seborrheic dermatite ;

- l'affaiblissement visuel (en incluant a brouillé la vision) ;

- désordres de gastrointestinal (diarrhée, flatulence) ;

- rétention liquide dans le corps, œdème périphérique ;

- douleur dans les articulations et les muscles ;

- les violations du foie (en incluant a augmenté l'activité de transaminases).

Risque de cancer du sein se développant

Dans les femmes recevant la thérapie de combinaison (l'œstrogène / progestogen) depuis plus de 5 ans, il y a eu une augmentation double de l'incidence de diagnostic de cancer du sein. Tout risque accru dans les patients recevant seulement l'œstrogène ou tibolone est de façon significative inférieur que le risque observé dans les patients recevant la thérapie de combinaison (l'œstrogène / progestogen) les médicaments.

Le niveau de risque dépend de la durée de l'application.

Le risque de développer le cancer endometrial

Le plus haut risque de développer le cancer endometrial a été observé dans une étude contrôlée par le placebo randomisée qui a inclus des femmes qui n'ont pas été initialement examinées pour la pathologie endometrial, donc le design de l'étude était près de la pratique clinique (l'étude d'ASCENSEUR, l'âge moyen 68 ans). Dans cette étude, il n'y avait aucun cas de cancer endometrial diagnostiqué dans le groupe de placebo (n = 1773) après l'observation depuis 2.9 ans, comparés avec 4 cas de cancer endometrial dans le groupe tibolone (n = 1746), qui correspond au diagnostic 0, 8 cas supplémentaires de cancer endometrial par 1000 femmes qui ont reçu tibolone depuis 1 an dans cette étude (voir "Des instructions spéciales").

Le risque de développer le coup d'ischemic

Le risque relatif de développer le coup d'ischemic ne dépend pas de l'âge ou de la durée du médicament, mais le risque absolu dépend lourdement de l'âge. Le risque général de développer le coup d'ischemic dans les femmes prenant tibolone augmentera avec l'âge (voir "Des instructions spéciales").

Un procès contrôlé randomisé depuis 2.9 ans a établi une augmentation de 2.2 fois du risque de coup dans les femmes (l'âge moyen 68 ans) 1.25 mgs prenants de tibolone (28/2249), comparé avec le groupe de placebo (13/2257). La majorité (80 %) de coups était ischemic.

Le risque absolu de coup dépend de l'âge. Ainsi, le risque absolu pour une période de 5 ans est 3 cas par 1000 femmes âgées de 50-59 ans et 11 cas par 1000 femmes âgées de 60-69 ans.

Pour les femmes prenant tibolone depuis 5 ans, il est possible de prédire environ 4 cas supplémentaires par 1000 patients âgés de 50-59 ans et 13 cas supplémentaires par 1000 patients âgés de 60-69 ans.

D'autres phénomènes indésirables associés à l'utilisation de médicaments pour HRT (les médicaments contenant l'œstrogène, combinés (l'œstrogène / progestogen) les médicaments, tibolone) ont été notés. L'utilisation continuée de médicaments pour HRT seulement d'œstrogène et combiné (l'œstrogène / gestagen) les médicaments a été associée à une légère augmentation dans le risque de cancer ovarien. Selon le "Million d'Étude de Femmes", HRT depuis 5 ans avait pour résultat 1 cas supplémentaire de cancer pour 2500 patients. Cette étude a montré que le risque relatif de cancer ovarien en prenant tibolone est semblable à cela dans d'autres médications HRT. La réception de tibolone est associée à une augmentation du risque relatif de développement VTE, c-à-d la Thrombose de veines profondes et thromboembolism de l'artère pulmonaire, à 1 3-3 fois. Ce phénomène se produit souvent pendant la première année d'utilisation (voir "Des instructions spéciales").

- Il y a une légère augmentation dans le risque de maladie d'artère coronaire se développant (la maladie coronarienne) dans les patients plus vieux que 60 ans qui reçoivent HRT combiné (l'œstrogène / gestagen) les médicaments. Il n'y a aucune raison de croire que le risque d'infarctus myocardial en prenant tibolone se distingue de ce d'autres types de HRT.

- Tension augmentée (tension).

- Pancreatitis.

- Maladies de la vésicule biliaire (cholelithiasis, cholecystitis).

- Maladies de peau : chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, purpura vasculaire.

- La démence au commencement de thérapie sur l'âge de 65 (voir "Des instructions spéciales").

Intéraction

Tibolon augmente l'activité fibrinolytic du sang, qui peut mener à une augmentation de l'effet d'anticoagulant d'anticoagulants, dans warfarin particulier, donc la dose de warfarin devrait être convenablement réglée par INR. L'utilisation simultanée de tibolone et d'anticoagulants devrait être contrôlée, surtout au commencement et à la fin de traitement avec Ladybon®. Il y a renseignements seulement limités sur l'action réciproque pharmacokinetic dans le traitement avec tibolone.

Le dans l'étude de vivo a démontré que l'utilisation combinée avec tibolone vers une petite mesure affecte le pharmacokinetics du substrate de cytochrome P450 3A4 midazolam.

À cette base, la présence d'action réciproque de médicament avec d'autre substrates de CYP3A4 est possible. L'induction de médication de CYP3A4, telle que les barbituriques, carbamazepine, hydantoins et rifampicin, peut augmenter le métabolisme de tibolone et affecter ainsi son effet thérapeutique. Les médicaments contenant St. John qui vaut (Hypericum perforatum) peuvent améliorer le métabolisme d'œstrogènes et de progestins en incitant isoenzyme CYP3A4. Le métabolisme élevé d'œstrogènes et de progestins peut mener à une diminution dans leur effet clinique et à un changement dans le profil de saignement utérin.

Le dosage et administration

À l'intérieur. On devrait avaler des comprimés en se lavant avec l'eau, de préférence en même temps du jour.

Le médicament Ladybon® devrait être pris après 12 mois après les dernières règles naturelles. Si le médicament Ladybin ® commence à prendre avant le temps spécifié, donc la probabilité de renvoi ensanglanté irrégulier / saignant des augmentations de vagin. Avant de commencer la préparation de Ladybon®, il est nécessaire d'exclure des néoplasmes malfaisants des organes de système reproducteurs, sans tenir compte de si la femme prend une autre thérapie de remplacement d'hormone (HRT) ou pas, surtout si le saignement de l'étendue génitale se produit.

La dose du médicament est 1 table / le jour.

La correction de dose avec l'âge n'est pas exigée.

Les ampoules avec la médecine Ladybon® sont marquées avec les jours de la semaine. Vous devriez commencer à prendre la médication avec la pilule, qui est marquée le jour actuel. Par exemple, si le jour de réception coïncide avec lundi, vous devez prendre un comprimé, marqué lundi, du haut de l'ampoule. Prenez ensuite, le comprimé selon les jours de la semaine. De l'ampoule suivante les comprimés sont pris sans manquer et les fractures. Ne permettez pas l'admission au médicament en changeant des ampoules ou des paquets.

Quand le traitement avec Ladybon ®, il n'y a aucun besoin d'ajouter gestagen-contenant de médicaments.

Si vous avez manqué la pilule suivante, la tactique suivante dépend du temps de dernier rendez-vous programmé. Si laisser-passer de moins de 12 heures à partir du moment le comprimé est manqué, il est nécessaire de prendre le comprimé manqué aussitôt que possible. Si le retard dans la prise des comprimés est plus de 12 heures, vous devriez sauter la réception et prendre le comprimé suivant au temps ordinaire.

On ne recommande pas de prendre 2 comprimés. Simultanément reconstituer la dose manquée.

Transition d'un régime cyclique ou continu du médicament pour HRT à tibolone

En échangeant d'un régime cyclique pour HRT, le traitement avec Ladybon® devrait être commencé le jour après l'achèvement du régime de traitement précédent. En cas du fait d'échanger d'un mode continu de prendre un médicament combiné pour HRT, le traitement peut être commencé à tout moment.

Overdose

Symptômes : un sentiment de malaise, nausée, saignement vaginal.

Traitement : symptomatique.

En prenant un grand nombre de comprimés Ladybon®, vous devriez consulter votre docteur.

instructions spéciales

Ladybon® n'est pas destiné pour être utilisé comme un contraceptif et ne protège pas contre la grossesse superflue. La décision de commencer à prendre Ladybon® devrait être basée sur une évaluation de l'avantage / le rapport de risque tenant compte de tous les facteurs de risque individuels et dans les femmes plus vieilles que 60, le risque de développer des coups devrait aussi être tenu compte.

Pour le traitement de symptômes postmenopausal, Ladybon® devrait seulement être prescrit pour les symptômes qui affectent défavorablement la qualité de la vie. Dans tous les cas, il est nécessaire au moins une fois par an de soigneusement évaluer le risque et les avantages de thérapie et continuer la thérapie avec Ladybon ® seulement quand les avantages de thérapie excèdent le risque. Il est nécessaire de soigneusement évaluer le risque de coup, le risque de cancer du sein se développant et de cancer endometrial dans chaque femme avec un utérus intact (voir "des Effets secondaires"), en considérant tous les facteurs de risque individuels, l'incidence et la spécificité des deux cancers et de coup du point de vue de la guérison, la Morbidité et la mortalité.

L'évidence du risque relatif associé à HRT ou à l'utilisation de tibolone pour le traitement de ménopause prématurée est limitée. Cependant, l'avantage / le rapport de risque dans les femmes avec la ménopause prématurée peut être plus favorable que dans les femmes âgées, en raison du niveau de risque absolu bas dans les femmes plus jeunes.

Examen médical / observation. Avant de lancer ou reprendre la thérapie avec Ladybon®, individu et famille l'histoire médicale devrait être recueillie.

L'examen physique (en incluant l'examen d'organes pelviens et de glandes mammaires) devrait être exécuté en tenant compte de l'histoire, les contre-indications absolues et relatives. Pendant les examens répétés préventifs recommandés de thérapie, la fréquence et dont la nature sont déterminés par les caractéristiques individuelles du patient, mais au moins 1 fois dans 6 mois. En particulier, une femme devrait être informée du besoin d'informer le docteur des changements dans les glandes mammaires.

Les enquêtes, en incluant des techniques reflétantes appropriées, telles que la mammography, devraient être réalisées conformément au plan d'enquête actuel, adapté aux besoins cliniques de chaque patient, mais au moins une fois tous les 6 mois.

Raisons pour la cessation immédiate de thérapie et l'attention médicale immédiate

La thérapie devrait être arrêtée en cas d'une contre-indication et / ou les conditions suivantes / les maladies :

- jaunisse ou dégradation de fonction de foie ;

- une augmentation soudaine de la tension (la pression artérielle), qui diffère des index de BP ordinaires typiques pour le patient ;

- le commencement d'un mal de tête de migraine.

Hyperplasia et cancer endometrial. Les données des essais cliniques contrôlés randomisés sont inconsistantes, mais les études d'observation ont montré un risque accru de développer hyperplasia ou cancer endometrial dans les femmes prenant tibolone (voir aussi "des Effets secondaires"). Ces études ont montré que le risque de développer des augmentations de cancer endometrial avec la durée augmentante du médicament. Tibolon peut augmenter l'épaisseur de l'endometrium, mesuré par les ultrasons transvaginal (les ultrasons).

Pendant les premiers mois de traitement, le saignement de percée et le fait d'apercevoir peuvent se produire.

Quand le renvoi ensanglanté / le saignement se produit sur un fond de l'utilisation de Ladybon®, que

- continuez plus de 6 mois à partir du début du médicament ;

- commencez 6 mois après le début de Ladybon® et continuez même après que le patient a arrêté d'utiliser Ladybon®, vous avez besoin de voir un docteur - cela peut être un signe d'endometrial hyperplasia.

Cancer mammaire. Les données de différentes études cliniques du point de vue de médecine basée sur l'évidence concernant le risque de cancer du sein se développant en prenant tibolone sont controversées et la recherche de plus est exigée.

Cancer des ovaires. Le cancer ovarien est beaucoup moins répandu que le cancer du sein. À long terme (au moins 5-10 ans) la monothérapie de remplacement d'œstrogène a été associée à une légère augmentation dans le risque de cancer ovarien.

Quelques études, en incluant l'étude de Women's Health Initiative (WHI), montrent que la thérapie de combinaison à long terme pour HRT peut avoir un risque semblable ou légèrement inférieur.

Dans "L'étude d'un million de femmes" on a montré que le risque relatif de développer le cancer ovarien avec tibolone était semblable au risque associé à l'utilisation d'autres types de HRT.

VTE (thromboembolism veineux). Les préparations pour HRT contenant seulement des œstrogènes ou des préparations de combinaison contenant l'œstrogène et progestogen peuvent augmenter le risque de VTE (c'est-à-dire, la thrombose de veine profonde ou l'embolie pulmonaire) 1.3-3 fois, surtout pendant la première année d'utilisation (Voir "des Effets secondaires").

Selon une étude épidémiologique en utilisant des bases de données britanniques, le risque de développer VTE associé à la prise tibolone était inférieur que le risque associé aux médicaments HRT conventionnels, mais en raison du fait qu'en ce moment-là seulement une petite proportion de femmes prenaient tibolone, Ne peut pas exclure une légère augmentation dans le risque comparé avec les femmes qui n'ont pas pris tibolone. Les patients avec les conditions thrombophilic connues ont un risque accru de développer VTE et prendre tibolone peut augmenter ce risque, donc l'utilisation du médicament par cette population de patients est contre-indiquée (voir "des Contre-indications").

Les facteurs de risque pour VTE sont l'utilisation d'œstrogène, l'âge avancé, la chirurgie étendue, a prolongé l'immobilisation, l'obésité (l'index de masse de corps> 30 kg / m2), la grossesse et la période postpartum, lupus systémique erythematosus et cancer. Les patients après les interventions chirurgicales devraient faire l'attention spéciale aux mesures préventives pour prévenir VTE dans la période post-en vigueur. S'il est nécessaire de continuer l'immobilisation après l'opération, une cessation temporaire de prendre de la médication de Ladybon® depuis 4-6 semaines avant que l'opération est recommandée. Le traitement ne devrait pas être repris jusqu'à ce que l'activité automobile de la femme ne soit restituée. On peut offrir aux femmes qui n'ont pas d'histoire de VTE, mais qui ont des parents du premier niveau de parenté qui ont une histoire de thrombose à un jeune âge, en cachant (devrait informer du fait la femme que la projection révèle seulement une partie de conditions thrombophilic). Si une condition thrombophilic est constatée que c'est isolé d'une thrombose de membre de famille ou un désordre sérieux (eg, le manque d'antithrombin III, la protéine S, la protéine C ou une combinaison de désordres), Ladybon® est contre-indiqué.

Pour les femmes qui reçoivent déjà le traitement d'anticoagulant, l'examen attentif de l'avantage / le rapport de risque de HRT ou de tibolone est exigé.

Si VTE se développe depuis le début de traitement, le médicament devrait être arrêté. Les patients devraient être informés du besoin de chercher l'attention médicale immédiate si les symptômes de potentiel thromboembolism (eg, la douleur et l'enflure unilatérale du membre inférieur, la douleur de poitrine soudaine, l'essoufflement) apparaissent.

IHD. Dans les procès contrôlés randomisés, l'évidence de protection contre l'infarctus myocardial n'a pas été obtenue dans les femmes avec ou sans CHD qui a reçu HRT avec les préparations combinées (l'œstrogène / progestogen) ou les préparations contenant seulement l'œstrogène.

Dans les études épidémiologiques en utilisant la base de données GPRD, il n'y avait aucune évidence de protection contre l'infarctus myocardial dans les femmes postmenopausal qui ont reçu tibolone.

Coup d'Ischemic. La thérapie avec tibolone augmente le risque de coup d'ischemic à partir de la première année d'utilisation (voir "des Effets secondaires"). Le risque absolu de coup dépend sévèrement de l'âge et par conséquent cet effet de tibolone est plus grand, le plus grand l'âge. S'il y a des maux de tête de migraine inexpliqués avec ou sans affaiblissement de vision, vous devriez contacter votre docteur aussitôt que possible. Dans ce cas-là, vous ne pouvez pas prendre le médicament jusqu'à ce que le docteur confirme la sécurité de continuation de HRT, comme de tels maux de tête peuvent être un premier signe diagnostique d'un coup possible.

D'autres états

- Selon les données disponibles, l'administration de tibolone avait pour résultat une réduction dépendante de la dose significative du cholestérol HDL (de-16.7 % à une dose de 1.25 mgs à-21.8 % à une dose de 2.5 mgs après 2 ans d'utilisation).

- La concentration totale de triglycerides et de VLDL a été aussi diminuée. La diminution dans la concentration de cholestérol total et de cholestérol VLDL n'était pas dépendante de la dose.

- Les concentrations de cholestérol LDL sont restées inchangées. La signification clinique de ces données est inconnue toujours.

- Les femmes avec hypertriglyceridemia déjà existant devraient être sous la surveillance proche du docteur en prenant Ladybon®, Les cas rares d'une augmentation significative de la concentration de triglycerides dans le plasma sanguin, en promouvant le développement de pancreatitis, ont été notés pendant la thérapie d'œstrogène dans cette condition.

- Le traitement avec tibolone mène à une très petite diminution dans la thyroxine-reliure globulin et T4 total. La concentration de T3 total ne change pas. Ladybon® baisse la concentration de globulin la reliure des hormones sexuelles, pendant que les niveaux de corticosteroid-attacher globulin et faire circuler le cortisol ne changent pas.

- Le risque accru de démence se développant en cas de l'initiation de thérapie avec tibolone dans les femmes sur l'âge de 65 devrait être considéré.

- Sur un fond de la prise de Ladybon ® il y a une possibilité de rétention liquide. À cet égard, la surveillance prudente de patients avec l'insuffisance cardiaque ou rénale est nécessaire.

L'impact sur la capacité de diriger des véhicules et des mécanismes. Aucun effet négatif du médicament sur la concentration d'attention et la réaction, la capacité de conduire des véhicules et d'autres mécanismes n'a été noté.

Forme d'édition

Comprimés, 2.5 mgs. Sur 28 étiquette. Dans une ampoule de PVC / PVDC / aluminium. Par 1 ou 3 bl. Sont placés dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Aux températures pas plus haut que 25 ° C, dans l'emballage original.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.