Instruction pour l'utilisation : Levocetirizine 5 mgs

International Nonproprietary Name (INN) : Levocetirizine

Groupe de Pharmaceutic : agent antiallergique - récepteur H1-histaminique blocker.

Présentation :

Les comprimés sont enduits du Film de 5 mgs 10 comprimés dans le Valium emballant planimetric. 1 ou 3 Valium emballant planimetric avec les instructions pour l'utilisation est placé dans un tas de carton.

Sans prescription.

Indications pour Levocetirizine

Levocetirizine - un médicament qui est appliqué en cas des réactions allergiques. Ce médicament affecte le stade gistaminozavisimuyu les réactions allergiques, réduit la perméabilité de vaisseaux sanguins, en limitant la libération de médiateurs (les médiateurs) l'inflammation. Le médicament ne prévient pas la libération réelle d'histamine des cellules de mât est. Aux doses thérapeutiques, pratiquement aucune action sédative.

Parmi les indications pour l'utilisation de levocetirizine ont des symptômes toute l'année ou rhinitis saisonnier ou une conjonctivite, qui sont basés sur la réaction allergique accompagnée ayant des démangeaisons, en éternuant, la congestion nasale, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia. Aussi, rhume des foins (rhume des foins), urticaria et d'autre dermatoses allergique, accompagné par pruritus et rougeurs.

L'effet du médicament est court (la concentration maximum est accomplie après une dose simple dans une heure), le kinetics du médicament peut le prendre une fois par jour. La concentration d'équilibre est atteinte dans les deux jours. Les instructions pour l'utilisation médicale sont écrites plus en détail de l'utilisation de levocetirizine dans les patients avec les maladies d'élément du foie et des reins, aussi bien que de la dose maximum et de la durée recommandée de traitement.

Levocetirizine appartient à une nouvelle génération d'antihistaminiques avec bon tolerability, toxicité basse et haute sécurité en cas de l'overdose. Ce médicament est hautement R-enantiomer, en excédant deux fois la performance de son prédécesseur cetirizine.

Nom de marque du médicament – Levocetirizine

Forme de dosage : comprimés enduits du film

Substance active :

levocetirizine dihydrochloride - 5.0 mgs ;

Excipients : cellulose microcristalline - Sodium de Croscarmellose de 53.2 mgs - 3.8 mgs pregelatinized amidon - dioxyde de silicium de Colloidal de 32.04 mgs - 0.48 mgs de magnésium stearate - 0.48 mgs ;

comprimés enduits : Opadry II White - 3.8 mgs (monohydrate de lactose - 1.37 mgs, Valium - dioxyde de titane de 1.06 mgs - macrogol 3000 de 0.99 mgs - 0.38 mgs).

Description :

Les comprimés sont biconvex rond, blanc enduit du film. Sur la section transversale - la couche intérieure de blanc ou presque blanc.

Groupe de Pharmacotherapeutic : agent antiallergique - récepteur H1-histaminique blocker.

Code d'ATX : R06AE09

Propriétés pharmacologiques de Levocetirizine

Pharmacodynamics

Levocetirizine - est le R-enantiomer de cetirizine ; antagoniste de simultanéité d'histamine ; le blocage de l'affinité de récepteur H1-histaminique qui est 2 fois plus haute que ce des cetirizine. Levocetirizine influence le stade gistaminozavisimuyu de réactions allergiques ; les diminutions eosinophil la migration, réduit la perméabilité vasculaire limite la libération de médiateurs inflammatoires. Il prévient le développement et facilite les réactions allergiques, a protivoekssudativnoe, antipruritic l'effet ; pratiquement aucun anticholinergic et action antiserotoninovogo. Aux doses thérapeutiques, pratiquement aucune action sédative.

Pharmacokinetics

Les paramètres de Pharmacokinetic levocetirizine varient linéairement avec la dose et ne diffèrent pas du pharmacokinetics de cetirizine.

Absorption : Rapidement et complètement absorbé par l'ingestion. Le fait de manger n'affecte pas l'état complet d'absorption, mais réduit sa vitesse. La concentration maximum (Cmax) est atteinte après 0.9 heures et le plasma est 270 ng / le millilitre. Le niveau constant de concentration du médicament est accompli après deux jours de reçu.

Distribution : Reliure aux protéines de plasma - 90 %. Le volume de distribution (Vd) est 0.4 l / le kg. Bioavailability est 100 %. Pénètre dans le lait de poitrine.

Métabolisme : moins de 14 % du médicament sont transformés par métabolisme dans le foie par N-et O-dealkylation avec un métabolite pharmacologiquement inactif. En raison du faible niveau de métabolisme et de l'absence de potentiel du métabolisme (dans son métabolisme par le système cytochrome impliqué minimalement) l'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments est improbable.

Excrétion : T1 Adulte / 2 (la moitié de la vie) de 7.9 ± 1.9 heures et autorisation de corps totale sont 0.63 millilitres / la minute / le kg dans de petits enfants T1 / 2 est raccourci. Environ 85.4 % de la dose du médicament excrété par les reins, environ 12.9 % - par les intestins.

Groupes spéciaux :

Patients avec l'échec rénal

Dans l'insuffisance rénale (l'autorisation de creatinine (CC) <40 millilitres / la minute), l'autorisation est réduite (dans les patients sur hemodialysis - 80 %), T1 / 2 plus longs. Moins de 10 % de levocetirizine enlevés pendant une procédure de dialyse standard de 4 heures.

Enfants

Les données pour l'étude du pharmacokinetics du médicament chez 14 enfants âgés 6 à 11 ans avec un poids de corps de 20 à 40 kg oralement une fois 5 mgs levocetirizine ont montré que les indicateurs de Cmax et de région sous la courbe (AUC) sont environ deux fois plus hauts que ceux dans les adultes en bonne santé en vérifiant par recoupement. Les données de l'analyse ont montré que le médicament à une dose de 1.25 mgs pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans a pour résultat une concentration de plasma conforme à ce d'adultes en recevant 5 mgs une fois par jour.

Patients assez âgés

Les données sur le pharmacokinetics limitées dans les patients assez âgés. La dose répétée de 30 mgs levocetirizine une fois tous les jours depuis 6 jours dans 9 patients assez âgés (l'âge 65 à 74 ans), l'autorisation de corps totale était d'environ 33 % inférieure que ce d'adultes plus jeunes. On a montré que racemic cetirizine la distribution dépend plus de la fonction du rein que de l'âge. Cette déclaration peut aussi être applicable à levocetirizine, puisque tant le médicament que levocetirizine et cetirizine sont tirés principalement de l'urine. Donc, dans les patients assez âgés levocetirizine la dose devrait être réglé selon la fonction rénale.

Indications pour Levocetirizine

Traitement des symptômes de rhinitis allergique (intermittent) toute l'année (persistant) et saisonnier et de conjonctivite allergique, tels que la démangeaison, la congestion éternuant, nasale, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia ;

Rhume des foins (rhume des foins) ;

Ruches ;

D'autre dermatite allergique, accompagnée ayant des démangeaisons et rougeurs.

Si nécessaire, consultez s'il vous plaît votre médecin avant d'utiliser le médicament..

Contre-indications pour Levocetirizine

Hypersensibilité à la substance active, cetirizine, hydroxyzine, piperazine dérivé de quelqu'un ou autre formulation excipient ;

̶ lactase manque, intolérance de lactose, glucose-galactose malabsorption ;

̶ stade de la Fin échec rénal (creatinine autorisation moins de 10 millilitres / minute) ;

̶ Enfants moins de 6 ans (pour les comprimés, en raison des données de sécurité et d'efficacité limitées).

Les précautions Il exige l'acquiescement avec la prudence dans les conditions suivantes : l'échec rénal chronique (exige le régime de dosage de correction) ; dans les patients assez âgés (avec la diminution liée de l'âge dans la filtration glomerular), pendant que l'utilisation d'alcool (voir aussi "Des actions réciproques avec d'autres médicaments" la section.) dans les patients avec la blessure de moelle épinière, la prostate hyperplasia et en présence d'autres facteurs prédisposants la rétention urinaire parce que levocetirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire ; le rendez-vous de femmes enceintes et pendant l'allaitement maternel.

grossesse et allaitement maternel

Grossesse

Les données sur l'utilisation de levocetirizine pendant la grossesse sont pratiquement absentes ou limitées (moins de 300 résultats de grossesse). Cependant, l'utilisation de cetirizine, levocetirizine racemate, la grossesse (plus de 1000 résultats de grossesse) n'a pas été associée aux malformations et aux effets toxiques fœtaux et néo-natals. Les études dans les animaux n'ont pas révélé des effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement et le développement post-natal.

Dans le rendez-vous de femmes enceintes levocetirizine devrait faire attention.

Allaitement maternel de période

Cetirizine, levocetirizine racemate, est excrété dans le lait de poitrine. Donc, c'est aussi probable et l'allocation de levocetirizine dans le lait de poitrine. Les enfants qui sont allaités, peuvent provoquer des réactions défavorables à levocetirizine. Donc, la prudence devrait être exercée dans le rendez-vous de levocetirizine pendant l'allaitement maternel.

fertilité

Les données cliniques sont non.

Dosage de Levocetirizine et administration

Le médicament est pris oralement pendant un repas ou sur un estomac vide, non liquide, a serré de petites quantités d'eau. La dose quotidienne est recommandée de prendre 1 réception.

Adultes et enfants plus de 6 ans : la dose quotidienne est 5 mgs. La dose quotidienne maximum - 5 mgs. Les enfants moins de 6 ans du comprimé ne sont pas nommés : ils utilisent une forme de dosage différente, liquide.

Depuis levocetirizine excrété par les reins, en administrant le médicament aux patients avec l'échec rénal et aux patients la dose plus vieille devrait être réglée selon l'ampleur d'autorisation creatinine.

Les patients avec le dosage d'insuffisance rénal et hépatique sont réalisés sur la table au-dessus. Si le patient a diminué la fonction de foie seulement, le régime de dosage correct est exigé.

Dans le traitement de saisonniers (la fièvre intermittente), rhinitis (la présence de symptômes au moins 4 jours par semaine ou une durée totale d'au moins 4 semaines), la durée de traitement dépend de la durée de symptômes : le traitement peut être terminé avec la disparition de symptômes et a repris l'apparence de symptômes.

Dans l'année de traitement rhinitis allergique (persistant) (la présence de symptômes depuis plus de 4 jours par semaine et la durée totale de plus de 4 semaines) le traitement peut continuer tout au long de la période d'exposition aux allergènes.

Il y a une expérience clinique continuante du médicament dans la forme de dosage de comprimés levocetirizine, enduits du film, 5 mgs, dans les patients adultes depuis jusqu'à six mois.

Utilisez le produit seulement selon l'application et dans les doses spécifiées dans les instructions.

Si vous oubliez de prendre votre médication, ne prenez pas une double dose pour compenser pour un manqué, prendre la dose suivante au temps ordinaire.

Si après le traitement aucune amélioration ne se produit ou il y a de nouveaux symptômes, vous devriez vous entretenir avec votre docteur.

Effet secondaire ofLevocetirizine

Recherches cliniques

Pendant les essais cliniques dans les hommes et les femmes 12-71 ans avec une fréquence de 1 % ou plus (souvent ≥ 1/100, <1/10), a rencontré les effets secondaires suivants : le mal de tête, la somnolence, la bouche sèche, la fatigue, rare (≥ 1/1000, <1/100) ont rencontré asthenia et douleur abdominale.

Pendant les essais cliniques chez les enfants âgés de 6 à 12 ans avec une fréquence de 1 % ou plus (souvent ≥1 / 100, <1/10) ont rencontré le mal de tête et la somnolence.

post-marketing des études

La fréquence d'effets secondaires n'est pas connue (ne peut pas être estimé des données disponibles).

Système immunitaire : réactions d'hypersensibilité en incluant anaphylaxis.

De la part du métabolisme et des désordres de nutrition : appétit augmenté.

De la part de la psyché : inquiétude, agression, agitation, dépression, hallucinations, insomnie, pensées suicidaires.

Du système nerveux : convulsions, thrombose de sinus veineuse cérébrale, paresthesia, vertige, syncope, tremblement, dysgeusia.

De l'audition : vertige

De la part de l'organe de vision : dérangements visuels, vision brouillée, manifestations inflammatoires.

Système cardiovasculaire : angine de poitrine, tachycardia, palpitations, thrombose de la veine jugulaire.

Le système respiratoire : dyspnée, symptômes rhinitis augmentés.

Du système digestif : nausée, vomissement, diarrhée.

Désordres de Hepatobiliary : hépatite, changements dans les épreuves de fonction de foie.

De la part du système du rein et urinaire : dysuria, rétention urinaire.

De la part de la peau et des tissus doux : angioedema, médicament erythema résistant, pruritus, rougeurs, urticaria, hypotrichosis, fêlures, photosensibilité.

Du système musculoskeletal : myalgia, arthralgia.

Désordres généraux : œdème périphérique, gain de poids.

Autre: trans-réactivité.

S'il en est tels de ces instructions effets secondaires sont constitués, ou si vous remarquez qu'autres effets secondaires non mentionnés dans les instructions, informent votre docteur.

overdose

Symptômes d'overdose : somnolence (adultes), agitation et inquiétude, somnolence changeante (dans les bébés).

Traitement d'overdose : Immédiatement après que l'administration orale est nécessaire pour faire partir au lavage le vomissement de cause et l'estomac. Exploitation recommandée de thérapie symptomatique et d'un grand secours. Aucun antidote spécifique. Hemodialysis est inefficace.

Intéraction

L'étude de l'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments n'a pas été conduite. Dans l'étude d'action réciproque de médicament avec antipyrine racemate cetirizine, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide et diazepam les actions réciproques défavorables cliniquement significatives ont été identifiées.

Dans une application avec theophylline (400 mgs / le jour), l'autorisation totale de cetirizine est réduite de 16 % (theophylline kinetics ne change pas).

Dans une application ritanovir (600 mgs 2 fois par jour) et cetirizine (10 mgs tous les jours) a été montré dans une étude que l'exposition cetirizine a été augmentée de 40 %, pendant que l'exposition ritanovir a changé légèrement (-11 %).

Dans certains cas, pendant que l'utilisation de levocetirizine avec l'alcool ou les médicaments, en fournissant un effet écrasant sur le système nerveux central (CNS) peut provoquer la confusion et la détérioration de santé.

instructions spéciales pour Levocetirizine

Les intervalles entre les doses devraient être choisis individuellement selon la fonction rénale.

Pendant le traitement conseillé de se retenir de l'utilisation d'éthanol (l'alcool).

Les Comprimés de Levocetirizine contiennent le monohydrate de lactose, donc ils ne devraient pas être utilisés dans les patients avec l'intolérance de lactose, le manque lactase héréditaire ou malabsorption de glucose-galactose.

Si un patient a des facteurs prédisposants pour la rétention urinaire (eg, la blessure de moelle épinière, prostatic hyperplasia) devrait faire attention parce que levocetirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Les effets sur la capacité de conduire des véhicules, les machines

Levocetirizine peut provoquer la somnolence augmentée, donc le médicament peut affecter la capacité de conduire ou faire marcher des machines. Pendant la période d'administration du médicament levocetirizine est recommandé pour se retenir d'exécuter des types potentiellement dangereux de travail qui exigent la haute concentration et la vitesse de réactions psychomotrices (en incluant des machines conduisantes et d'exploitation).

Forme de libération de Levocetirizine

Les comprimés sont le Film - enduit, 5 mgs.

10 comprimés dans les ampoules de film en PVC et de papier d'aluminium en aluminium ont imprimé le brevet.

Par 1 ou 3 ampoules avec l'instruction sur l'utilisation sont placés dans un tas de carton.

Conditions de stockage de Levocetirizine

Dans un endroit sec, sombre à une température pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Levocetirizine

3 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

Conditions de réserves de pharmacies de Levocetirizinefrom

Sans prescription.