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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Levocetirizine

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Le nom latin de la substance Levocetirizine

Levocetirizinum (genre. Levocetirizini)

Nom chimique

2-(2-{4 - [(R) - méthyle (phenyl) (4-Chlorophenyl)] piperazin-1-yl} ethoxy) acide acétique

Formule brute

C21H25ClN2O3

Groupe pharmacologique :

H1-antihistaminiques

La classification (ICD-10) nosological

H10.1 conjonctivite atopic Aiguë : conjonctivite allergique ; maladies d'œil allergiques ; conjonctivite allergique ; la conjonctivite allergique provoquée par les facteurs chimiques et physiques ; rhinoconjunctivitis allergique ; inflammation allergique des yeux ; Printemps le Qatar ; Printemps keratitis ; conjonctivite printanière ; Conjonctivite allergique ; conjonctivite toute l'année allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; keratoconjunctivitis allergique aigu ; conjonctivite allergique aiguë ; infection bactérienne superficielle des yeux ; Rhinoconjunctivitis ; conjonctivite allergique saisonnière ; conjonctivite saisonnière ; SENSORIEL ; keratoconjunctivitis allergique chronique ; conjonctivite allergique chronique

H11.4 d'Autres maladies vasculaires conjunctival et kystes : Œdème de la conjonctive ; hyperemia secondaire de l'œil ; Hyperemia de la conjonctive ; Hyperemia des membranes de l'œil

J00 nasopharyngitis Aigu [rhinitis] : rhinitis viral ; Inflammation du nasopharynx ; Maladie de Nez Inflammatoire ; rhinitis purulent ; congestion nasale ; congestion nasale en raison du froid et de la grippe ; Difficulté avec la respiration nasale ; Difficulté avec la respiration nasale pour les froids ; respiration nasale difficile ; respiration nasale difficile pour les froids ; hypersécrétion nasale ; Coryza ; ARI avec les phénomènes de rhinitis ; rhinitis aigu ; rhinitis aigu d'origines différentes ; rhinitis aigu avec exudate purulent et muqueux épais ; rhinopharyngitis aigu ; Œdème de la membrane muqueuse du nasopharynx ; Rhinitis ; Rhinorrhea ; maladie infectieuse et inflammatoire d'organes ENT ; froid sévère ; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor et rhinitis allergique : rhinopathy allergique ; rhinosinusopathy allergique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire supérieur ; rhinitis allergique ; Allergique rhinitis saisonnier ; Vasomotor nez liquide ; rhinitis allergique prolongé ; rhinitis toute l'année allergique ; tout-année rhinitis allergique ; toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier ; tout toute l'année rhinitis d'une nature allergique ; Rhinitis vasomotor allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; rhinitis allergique aigu ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de la membrane muqueuse de la cavité nasale ; Enflure de mucosa nasal ; Enflure de mucosa nasal ; Pollinosis ; rhinitis allergique permanent ; Rhinoconjunctivitis ; Rhinosinusitis ; Rhinosinusopathy ; rhinitis allergique saisonnier ; rhinitis allergique saisonnier ; Foin rhinitis ; rhinitis allergique chronique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire

J30.1 rhinitis Allergique provoqué par le pollen d'usines : Rhume des foins ; champignon de Foin ; rhume des foins ; hypersensibilité au pollen d'usines ; Polyposis rhinosinusitis allergique ; pollinosis saisonnier ; rhinitis saisonnier

J30.2 d'Autre rhinitis allergique saisonnier : Allergique rhinitis saisonnier ; rhinitis saisonnier d'une nature allergique

J30.3 d'Autre rhinitis allergique : rhinitis allergique toute l'année ; rhinoconjunctivitis allergique

J30.4 rhinitis Allergique, non spécifié : Polyposis rhinosinusitis allergique

Dermatite L20 Atopic : maladies allergiques de la peau ; maladie de peau allergique étiologie noninfectieuse ; étiologie de maladie de peau allergique nemikrobnoy ; maladies de peau allergiques ; lésions de peau allergiques ; réactions allergiques sur la peau ; dermatite d'atopic ; dermatosis allergique ; diathèse allergique ; démangeaison allergique dermatosis ; maladie de peau allergique ; irritation de peau allergique ; Dermatite allergique ; Dermatite d'atopic ; dermatoses allergique ; diathèse d'exudative ; eczéma atopic démangeant dermatosis allergique Démangeant ; maladie de peau allergique ; réaction allergique cutanée aux médicaments et aux produits chimiques ; réactions cutanées aux médications ; Peau et maladie allergique ; eczéma aigu ; neurodermatitis commun ; dermatite atopic chronique ; diathèse d'Exudative

Démangeaison de L29 : Démangeaison avec l'obstruction partielle de l'étendue biliary ; Dermatite démangeante ; Dermatosis avec la démangeaison persistante ; d'Autre démangeaison dermatoses ; la Démangeaison dermatoses ; dermatosis allergique prurigineux ; dermatite prurigineuse ; la Démangeaison dermatosis ; démangeaison prurigineuse ; le Tourment de la démangeaison ; démangeaison sévère ; démangeaison endogène ; Peau ayant des démangeaisons avec dermatosis ; dermatite démangeante restreinte ; Démangeaison de la peau ; cuir chevelu démangeant ; eczéma prurigineux

L29.8 d'Autre démangeaison : Démangeaison de l'œil ; Démangeaison de la conjonctive ; Démangeaison du palais ; Démangeaison du nez ; Démangeaison de mucosa nasal ; seringue démangeante ; pruritus démangeant

L30 d'Autre dermatite : dermatite non-aborigène

L50 Urticaria : Idiopathic urticarial chronique ; Blessure Urticaria ; urticarial chronique ; Ruches du nouveau-né

L50.1 Idiopathic urticaria : Idiopathic urticarial ; idiopathic chronique urticaria

R06.7 éternuant : le fait d'éternuer

Rougeurs de R21 et d'autres rougeurs de peau nonspécifiques : rougeurs de Peau ; Peau et éruptions muqueuses ; rougeurs de Peau ; rougeurs de Médicament ; les rougeurs médicinales fixées ; rougeurs de peau sèches ; Rougeurs ; Toxidermy ; Toxicoderma ; rougeurs toxiques ; rougeurs de Korepodobnye des médicaments ; Éruptions de Macular Papular ; rougeurs incitées au médicament

T78.3 Angioedema : Edema Quincke ; exacerbation laryngienne avec l'œdème angioneurotic ; angioedema périodique ; œdème allergique ; enflure périodique de Quincy

Code de CAS

130018-77-8

Pharmacologie

Action pharmacologique - Antiallergique, H1-antihistaminique.

Pharmacodynamics

Levocetirizine est un R-enantiomer de cetirizine, un antagoniste compétitif d'histamine. Il bloque des récepteurs H1-histaminiques. L'affinité pour les récepteurs H1-histaminiques dans levocetirizine est 2 fois plus haute que ce de cetirizine.

Levocetirizine influence le stade dépendant de l'histamine de réactions allergiques et réduit aussi la migration eosinophil, la perméabilité vasculaire et limite la libération de médiateurs inflammatoires.

Levocetirizine prévient le développement et facilite le cours de réactions allergiques, a antiexudative, antipruritic l'effet et ne provoque pas presque anticholinergic et antiserotonin. Dans les doses thérapeutiques, il n'y a pratiquement aucun effet sédatif.

Pharmacokinetics

Les paramètres de Pharmacokinetic de levocetirizine varient linéairement et ne diffèrent pas pratiquement du pharmacokinetics de cetirizine.

Succion. Après l'ingestion, levocetirizine est vite et complètement absorbé de l'étendue digestive. La consommation de nourriture n'affecte pas l'état complet d'absorption, bien que son taux diminue. Dans les adultes, après une dose simple dans une dose thérapeutique (5 mgs), Cmax dans le plasma sanguin est 270 ng / le millilitre et est accompli après 0.9 heures, après l'administration répétée à une dose de 5 mgs-308 ng / le millilitre. Css est accompli dans 2 jours.

Distribution. Levocetirizine se lie aux protéines de plasma sanguin de 90 %. Vd est 0.4 l / le kg. Bioavailability atteint 100 %.

Métabolisme. En petites quantités (<14 %) est transformé par métabolisme dans le corps par N-et O-dealkylation (à la différence d'autres antagonistes de récepteurs H1-histaminiques, qui sont transformés par métabolisme dans le foie par le système cytochrome) former un métabolite pharmacologiquement inactif. En raison du métabolisme insignifiant et du manque de potentiel du métabolisme, l'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments semble improbable.

Excrétion. Dans les adultes, T1 / 2 est (7.9 1.9) h ; Dans de petits enfants, T1 / 2 est raccourci. Dans les adultes, l'autorisation totale est 0.63 millilitres / la minute / le kg. Environ 85.4 % de la dose acceptée sont excrétés par les reins dans la forme inchangée par la sécrétion CF. et tubulaire ; environ 12.9 % - par les intestins.

Groupes patients individuels

Insuffisance rénale. Dans les patients avec l'insuffisance rénale (Cl creatinine <40 millilitres / la minute), l'autorisation de diminutions de levocetirizine et T1 / 2 est prolongé (par exemple, dans les patients sur hemodialysis, l'autorisation totale est réduite de 80 %), qui exige un changement correspondant dans le régime de dosage. Moins de 10 % de levocetirizine sont enlevés pendant une procédure hemodialysis standard de 4 heures.

Enfants. Les données sur l'étude de pharmacokinetics de levocetirizine chez 14 enfants âgés 6 à 11 ans avec un poids de corps de 20 à 40 kg avec l'administration orale de 5 mgs ont montré une fois que les valeurs de Cmax et d'AUC sont environ deux fois plus de celui d'adultes dans les individus en bonne santé. La valeur moyenne de Cmax était 450 ng / le millilitre, Tmax a fait en moyenne de 1.2 heures, l'autorisation de poids de corps totale était de 30 % plus haute et T1 / 2 était de 24 % plus court chez les enfants que la figure correspondante dans les adultes. La rétrospective pharmacokinetic l'analyse a été exécutée dans 323 patients (181 enfants âgés de 1 à 5 ans, 18 enfants âgés de 6 à 11 ans et 124 adultes âgés de 18 à 55 ans) qui a reçu une ou plusieurs doses de levocetirizine de 1.25 mgs à 30 mgs. Les données obtenues pendant l'analyse ont montré qu'en prenant le médicament à une dose de 1.25 mgs chez les enfants âgés 6 mois à 5 ans avaient pour résultat une concentration de plasma conforme à cela dans les adultes en prenant 5 mgs du médicament une fois par jour.

Patients assez âgés. Les données sur pharmacokinetics dans les patients assez âgés sont limitées. Avec l'admission répétée de 30 mgs de levocetirizine une fois par jour depuis 6 jours dans 9 patients assez âgés (l'âge 65 à 74 ans), l'autorisation totale était environ de 33 % inférieure que ce d'adultes plus jeunes. On a montré que la distribution du racemate de cetirizine dépend plus de la fonction du rein que sur l'âge. Cette déclaration peut aussi être appliquée levocetirizine, tk. Les deux médicaments - levocetirizine et cetirizine - sont excrétés principalement dans l'urine. Donc, dans les patients assez âgés la dose de levocetirizine devrait être réglée selon la fonction des reins.

Application de la substance Levocetirizine

Traitement de symptômes de rhinitis allergique (intermittent) toute l'année (persistant) et saisonnier et de conjonctivite allergique (pruritus, congestion éternuant, nasale, rhinorrhea, lacrimation, congestion hyperemia) ; Pollinosis (rhume des foins) ; Urticaria (en incluant idiopathic chronique, l'œdème de Quincke) ; dermatosis allergique, accompagné ayant des démangeaisons et rougeurs.

Contre-indications

Hypersensibilité à levocetirizine, cetirizine, hydroxyzine, tout dérivé piperazine ; stade terminal d'échec rénal (Cl creatinine <10 millilitres / minute) ; Âge jusqu'à 2 ans (pour les gouttes) ; Âge à 6 ans (pour les comprimés).

Restrictions

L'échec rénal chronique (la correction de doser le régime est nécessaire) ; âge assez âgé (avec un déclin lié de l'âge dans CF.) ; blessure de Moelle épinière, prostatic hyperplasia et la présence d'autre rétention urinaire prédisposante

Effets secondaires de substance Levocetirizine

Recherches cliniques

Au moment des essais cliniques dans les hommes et les femmes de 12-71 ans avec une fréquence de 1 % ou plus (≥1 / 100, <1/10), les événements défavorables suivants ont été observés : le mal de tête, la somnolence, sèche la bouche, la fatigue ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) - il y avait asthenia et douleur abdominale.

Dans les études chez les enfants âgés de 6-11 mois et 1 à 6 ans avec une fréquence de 1 % et plus souvent (≥1 / 100, <1/10), les événements défavorables suivants ont été notés : diarrhée, vomissement, constipation, somnolence, Sommeil de désordres en prenant levocetirizine.

Chez les enfants âgés de 6-12 ans avec une fréquence de 1 % ou plus (≥1 / 100, <1/10), il y avait le mal de tête et la somnolence.

Post-étude de marché

Pendant l'application post-du marketing de levocetirizine, les effets secondaires suivants ont été observés, dont la fréquence est inconnue en raison des données insuffisantes.

Du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylaxis.

Du côté de métabolisme et de troubles de l'alimentation : appétit augmenté.

Du côté de la psyché : inquiétude, agression, agitation, insomnie, hallucinations, dépression, pensées suicidaires.

Du côté du système nerveux : convulsions, thrombose des sinus de la mère dura, paresthesia, le vertige, l'évanouissement, le tremblement, dysgeusia.

De l'organe d'audition : vertige.

Du côté de l'organe de vision : affaiblissement visuel, perception visuelle confuse, manifestations inflammatoires.

Du CVS : palpitation, tachycardia, thrombose de veine jugulaire.

De la part du système respiratoire : dyspnée, symptômes augmentés de rhinitis.

Du système digestif : nausée, en vomissant.

Désordres de Hepatobiliary : hépatite, changements dans les échantillons de foie fonctionnels.

Des reins et du système urinaire : dysuria, rétention d'urine.

De la peau et des tissus doux : angioedema, médicament persistant erythema, rougeurs, démangeaison, urticaria, hypotrichosis, lézardes, photosensitization.

Du système musculoskeletal : douleur de muscle, arthralgia.

Désordres généraux : œdème périphérique.

D'autre : gain de poids, réactivité fâchée.

Action réciproque

L'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée. En étudiant l'action réciproque du racemate cetirizine avec phenazone, azithromycin, cimetidine, diazepam, erythromycin, glipizide, ketoconazole et pseudoephedrine, aucune action réciproque indésirable cliniquement pertinente n'a été identifiée.

Avec le rendez-vous simultané avec theophylline (400 mgs / le jour), l'autorisation totale de cetirizine est réduite de 16 % (theophylline kinetics ne change pas).

Dans l'étude, en prenant ritonavir (600 mgs deux fois par jour) et cetirizine (10 mgs / le jour), on a montré que l'exposition de cetirizine augmenté de 40 % et l'exposition de ritonavir ont changé légèrement de (-10 %).

Dans un certain nombre de cas, avec l'utilisation simultanée de levocetirizine avec l'alcool ou les médicaments qui dépriment le système nerveux central, il est possible d'augmenter leur effet sur le système nerveux central, bien qu'il n'ait pas été prouvé que le racemate de cetirizine potentiates l'effet d'alcool.

Overdose

Symptômes : somnolence ; Chez les enfants, une overdose peut être accompagnée par l'inquiétude et l'irritabilité augmentée.

Traitement : quand les symptômes d'une overdose se produisent (surtout chez les enfants), l'utilisation de levocetirizine devrait être arrêtée ; Il est nécessaire de laver l'estomac, prendre du charbon de bois activé, la thérapie symptomatique. Il n'y a aucun antidote spécifique, hemodialysis est inefficace.

Routes d'administration

À l'intérieur.

Précautions pour la substance Levocetirizine

Les intervalles entre les doses devraient être choisis individuellement, selon la fonction des reins.

On recommande d'utiliser la prudence en buvant avec l'alcool.

Si les patients prédisposent à la rétention urinaire (par exemple, la blessure de moelle épinière, prostatic hyperplasia), le soin devrait être pris parce que levocetirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Levocetirizine peut mener à la somnolence augmentée, dorénavant, ce remède peut influencer la capacité de conduire une voiture ou un travail avec les machines. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de se retenir de se livrer aux activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices.

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