Instruction pour l'utilisation : Levocetirizine

Forme de dosage : comprimés enduits du film

Substance active : Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Groupes pharmacologiques :

Agent antiallergique - récepteur H1-histaminique blocker [H1-antihistaminiques]

La classification (ICD-10) nosological

Maladie de H04.9 d'appareil lacrymal, non spécifié : production insuffisante de liquide de déchirure ; lacrimation insuffisant ; syndrome d'œil rouge ; Lachrymation ; Sécheresse de la surface antérieure de l'œil

H10.1 conjonctivite atopic Aiguë : conjonctivite allergique ; maladies d'œil allergiques ; conjonctivite allergique ; la conjonctivite allergique provoquée par les facteurs chimiques et physiques ; rhinoconjunctivitis allergique ; inflammation allergique des yeux ; Printemps le Qatar ; Printemps keratitis ; conjonctivite printanière ; Conjonctivite allergique ; conjonctivite toute l'année allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; keratoconjunctivitis allergique aigu ; conjonctivite allergique aiguë ; infection bactérienne superficielle des yeux ; Rhinoconjunctivitis ; conjonctivite allergique saisonnière ; conjonctivite saisonnière ; SENSORIEL ; keratoconjunctivitis allergique chronique ; conjonctivite allergique chronique

H11.4 d'Autres maladies vasculaires conjunctival et kystes : Œdème de la conjonctive ; hyperemia secondaire de l'œil ; Hyperemia de la conjonctive ; Hyperemia des membranes de l'œil

J00 nasopharyngitis Aigu [rhinitis] : rhinitis viral ; Inflammation du nasopharynx ; Maladie de Nez Inflammatoire ; rhinitis purulent ; congestion nasale ; congestion nasale en raison du froid et de la grippe ; Difficulté avec la respiration nasale ; Difficulté avec la respiration nasale pour les froids ; respiration nasale difficile ; respiration nasale difficile pour les froids ; hypersécrétion nasale ; Coryza ; ARI avec les phénomènes de rhinitis ; rhinitis aigu ; rhinitis aigu d'origines différentes ; rhinitis aigu avec exudate purulent et muqueux épais ; rhinopharyngitis aigu ; Œdème de la membrane muqueuse du nasopharynx ; Rhinitis ; Rhinorrhea ; maladie infectieuse et inflammatoire d'organes ENT ; froid sévère ; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor et rhinitis allergique : rhinopathy allergique ; rhinosinusopathy allergique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire supérieur ; rhinitis allergique ; Allergique rhinitis saisonnier ; Vasomotor nez liquide ; rhinitis allergique prolongé ; rhinitis toute l'année allergique ; tout-année rhinitis allergique ; toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier ; tout toute l'année rhinitis d'une nature allergique ; Rhinitis vasomotor allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; rhinitis allergique aigu ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de la membrane muqueuse de la cavité nasale ; Enflure de mucosa nasal ; Enflure de mucosa nasal ; Pollinosis ; rhinitis allergique permanent ; Rhinoconjunctivitis ; Rhinosinusitis ; Rhinosinusopathy ; rhinitis allergique saisonnier ; rhinitis allergique saisonnier ; Foin rhinitis ; rhinitis allergique chronique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire

J30.1 rhinitis Allergique provoqué par le pollen d'usines : Rhume des foins ; champignon de Foin ; rhume des foins ; hypersensibilité au pollen d'usines ; Polyposis rhinosinusitis allergique ; pollinosis saisonnier ; rhinitis saisonnier

J30.2 d'Autre rhinitis allergique saisonnier : Allergique rhinitis saisonnier ; rhinitis saisonnier d'une nature allergique

J30.3 d'Autre rhinitis allergique : rhinitis allergique toute l'année ; rhinoconjunctivitis allergique

Démangeaison de L29 : Démangeaison avec l'obstruction partielle de l'étendue biliary ; Dermatite démangeante ; Dermatosis avec la démangeaison persistante ; d'Autre démangeaison dermatoses ; la Démangeaison dermatoses ; dermatosis allergique prurigineux ; dermatite prurigineuse ; la Démangeaison dermatosis ; démangeaison prurigineuse ; le Tourment de la démangeaison ; démangeaison sévère ; démangeaison endogène ; Peau ayant des démangeaisons avec dermatosis ; dermatite démangeante restreinte ; Démangeaison de la peau ; cuir chevelu démangeant ; eczéma prurigineux

L29.8 d'Autre démangeaison : Démangeaison de l'œil ; Démangeaison de la conjonctive ; Démangeaison du palais ; Démangeaison du nez ; Démangeaison de mucosa nasal ; seringue démangeante ; pruritus démangeant

L50 Urticaria : Idiopathic urticarial chronique ; Blessure Urticaria ; urticarial chronique ; Ruches du nouveau-né

R06.7 éternuant : le fait d'éternuer

Rougeurs de R21 et d'autres rougeurs de peau nonspécifiques : rougeurs de Peau ; Peau et éruptions muqueuses ; rougeurs de Peau ; rougeurs de Médicament ; les rougeurs médicinales fixées ; rougeurs de peau sèches ; Rougeurs ; Toxidermy ; Toxicoderma ; rougeurs toxiques ; rougeurs de Korepodobnye des médicaments ; Éruptions de Macular Papular ; rougeurs incitées au médicament

Composition

Les comprimés couverts avec une couche de film.

substance active : Levocetirizine dihydrochloride 5 mgs

Substances auxiliaires : MCC - 53.2 mgs ; sodium de Croscarmellose - 3.8 mgs ; amidon de Pregelatinized 32.04 mgs ; colloïde de dioxyde de silicium - 0.48 mgs ; Magnésium stearate 0.48 mgs

Shell : Opadry II blanc (monohydrate de lactose - 1.37 mgs, hypromellose - 1.06 mgs, dioxyde de titane - 0.99 mgs, macrogol 3000 - 0.38 mgs) - 3.8 mgs

Description de forme de dosage

Autour comprimés de biconvex, couverts avec une couche de film de couleur blanche. Sur la section transversale - la couche intérieure est blanche ou presque blanche.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - antiallergique, H1-antihistaminique.

Pharmacodynamics

Levocetirizine est le R-enantiomer de cetirizine ; Un antagoniste histaminique compétitif ; les récepteurs H1-histaminiques de Blocs, l'affinité pour laquelle est 2 fois plus haut que ce de cetirizine. Levocetirizine influence le stade dépendant de l'histamine de réactions allergiques ; Réduit la migration d'eosinophils, perméabilité vasculaire, limite la libération de médiateurs inflammatoires. Prévient le développement et facilite le cours de réactions allergiques, a un antiexudative, antipruritic l'effet ; n'a pas pratiquement anticholinergic et action antiserotonin. Dans les doses thérapeutiques, il n'a pas pratiquement d'effet sédatif.

Pharmacokinetics

Les paramètres de Pharmacokinetic de levocetirizine varient linéairement, selon la dose et ne diffèrent pas pratiquement du pharmacokinetics de cetirizine.

Absorption. Vite et complètement absorbé quand pris oralement. Le fait de manger n'affecte pas l'ampleur d'absorption, mais réduit sa vitesse. Cmax dans le plasma sanguin est accompli après 0.9 heures et est 270 ng / le millilitre. Un niveau constant de concentration de médicament est accompli après 2 jours de consommation.

Distribution. La reliure aux protéines de plasma sanguin - 90 %. Vd est 0.4 l / le kg. Bioavailability atteint 100 %. Pénètre dans le lait de poitrine.

Métabolisme. Moins de 14 % du médicament sont transformés par métabolisme dans le foie par N-et O-dealkylation pour former un métabolite pharmacologiquement inactif. À cause du faible niveau de métabolisme et du manque d'un potentiel du métabolisme (dans son métabolisme, le système cytochrome est minimalement impliqué), l'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments est improbable.

Excrétion. Dans les adultes, T1 / 2 est (7.9 ± 1.9) h et l'autorisation totale est 0.63 millilitres / la minute / le kg, chez de petits enfants T1 / 2 est raccourci. Environ 85.4 % de la dose acceptée du médicament sont excrétés par les reins, environ 12.9 % - par l'intestin.

Groupes patients spéciaux

Insuffisance rénale. Avec l'échec rénal (Cl creatinine <40 millilitres / la minute), les diminutions d'autorisation (dans les patients sur hemodialysis - de 80 %), T1 / 2 est rallongé. Moins de 10 % de levocetirizine sont enlevés pendant une procédure hemodialysis standard de 4 heures.

Enfants. Les données sur l'étude du pharmacokinetics du médicament chez 14 enfants âgés 6 à 11 ans avec un poids de corps de 20 à 40 kg avec l'administration orale d'une dose simple de 5 mgs de levocetirizine ont montré que les valeurs d'AUC et de Cmax étaient environ deux fois plus hautes que dans les adultes en bonne santé avec un Contrôle fâché. Les données obtenues pendant l'analyse ont montré qu'en prenant le médicament à une dose de 1.25 mgs chez les enfants âgés 6 mois à 5 ans avaient pour résultat une concentration de plasma conforme à cela dans les adultes en prenant 5 mgs du médicament une fois par jour.

Patients assez âgés. Les données sur pharmacokinetics dans les patients assez âgés sont limitées. Avec l'admission répétée de 30 mgs de levocetirizine une fois par jour depuis 6 jours dans 9 patients assez âgés (l'âge 65 à 74 ans), l'autorisation totale était environ de 33 % inférieure que cela dans les adultes plus vieux. On a montré que la distribution du racemate de cetirizine dépend plus de la fonction du rein que sur l'âge. Cette déclaration peut aussi être appliquée levocetirizine, tk. Les deux médicaments et levocetirizine et cetirizine sont excrétés principalement dans l'urine. Donc, dans les patients assez âgés la dose de levocetirizine devrait être réglée selon la fonction des reins.

Indications de Levocetirizine

Traitement de symptômes de rhinitis allergique (intermittent) toute l'année (persistant) et saisonnier et de conjonctivite allergique tels que la démangeaison, la congestion éternuant, nasale, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia ;

Pollinosis (rhume des foins) ;

ruches ;

dermatosis allergique, accompagné ayant des démangeaisons et rougeurs.

Si nécessaire, consultez un docteur avant d'utiliser la médication.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, cetirizine, hydroxyzine, tout dérivé piperazine ou toute substance auxiliaire de la préparation ;

Stade terminal d'échec rénal (Cl creatinine <10 millilitres / minute) ;

Manque de lactase, intolérance de lactose, glucose-galactose malabsorption ;

Enfants moins de 6 ans d'âge (en raison des données limitées sur l'efficacité et la sécurité).

Avec la prudence : l'échec rénal chronique (la correction de doser le régime est nécessaire) ; les Patients d'âge avancé (avec une diminution liée de l'âge dans CF.), avec l'utilisation simultanée d'alcool (voir "l'Action réciproque") ; les Patients avec la blessure de moelle épinière, prostatic hyperplasia et d'autres facteurs prédisposants à la rétention urinaire, depuis levocetirizine peuvent augmenter le risque de rétention urinaire ; femmes enceintes et la période d'allaitement maternel.

Application dans la grossesse et la lactation

Les données sur l'utilisation de levocetirizine pendant la grossesse sont limitées (moins de 300 grossesses). Cependant, l'utilisation de cetirizine, le racemate de levocetirizine dans la grossesse (plus de 1000 grossesses), n'a pas été accompagnée par les malformations et les effets toxiques intrautérins et néo-natals. Dans les études d'animal, il n'y a aucun effet néfaste direct ou indirect sur le cours de grossesse, développement embryonnaire et fœtal, accouchement et développement post-natal.

Le soin devrait être pris en prenant levocetirizine avec les femmes enceintes.

Cetirizine, le racemate de levocetirizine, est excrété dans le lait de poitrine. Donc, c'est aussi probable l'isolement de levocetirizine avec le lait de poitrine. Les enfants qui sont allaités peuvent connaître des effets secondaires sur levocetirizine. Donc, le soin devrait être pris en prescrivant levocetirizine pendant l'allaitement maternel.

Fertilité. Les données cliniques sur levocetirizine sont absentes.

Effets secondaires

Recherches cliniques

Pendant les essais cliniques dans les hommes et les femmes 12-71 ans avec une fréquence de 1 % ou plus (souvent> 1/100, <1/10) - il y avait le mal de tête, la somnolence, la bouche sèche, la fatigue ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) - asthenia et douleur abdominale.

Pendant les essais cliniques chez les enfants 6 à 12 ans avec une fréquence de 1 % ou plus (souvent ≥1 / 100, <1/10) - il y avait le mal de tête et la somnolence.

Post-étude de marché

La fréquence d'effets secondaires est inconnue (ne peut pas être estimé des données disponibles).

Du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylaxis.

Du côté de métabolisme et de nutrition : appétit augmenté.

Du côté de la psyché : inquiétude, agression, agitation, dépression, hallucinations, insomnie, pensées suicidaires.

Du côté du système nerveux : convulsions, thrombose des sinus de la mère dura, paresthesia, le vertige, l'évanouissement, le tremblement, dysgeusia.

Des organes d'audition et de balance : vertige.

Du côté de l'organe de vision : affaiblissement visuel, perception visuelle confuse, manifestations inflammatoires.

Du CVS : angine, tachycardia, palpitation, thrombose de la veine jugulaire.

De la part du système respiratoire : dyspnée, symptômes augmentés de rhinitis.

Du système digestif : nausée, vomissement, diarrhée.

Désordres de Hepatobiliary : hépatite, changements dans les échantillons de foie fonctionnels.

Des reins et du système urinaire : dysuria, rétention d'urine.

De la peau et des tissus doux : médicament persistant erythema, pruritus, rougeurs, ruches, hypotrichosis, fêlures, photosensibilité.

Du système musculoskeletal : douleur de muscle, arthralgia.

Désordres généraux : œdème périphérique, gain de poids.

D'autre : réactivité fâchée, angioedema.

S'il en est tels des effets secondaires énumérés dans le manuel sont aggravés ou autres effets secondaires non indiqués dans les instructions sont notés, vous devriez informer le docteur.

Action réciproque

L'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée. Dans l'étude de l'action réciproque de médicament du racemate cetirizine avec phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide et diazepam, aucune action réciproque indésirable cliniquement pertinente n'a été identifiée.

Avec le rendez-vous simultané avec theophylline (400 mgs / le jour), l'autorisation totale de cetirizine est réduite de 16 % (theophylline kinetics ne change pas).

Dans l'étude, en prenant ritonavir (600 mgs deux fois par jour) et cetirizine (10 mgs / le jour), on a montré que l'exposition de cetirizine augmenté de 40 % et l'exposition de ritonavir ont changé légèrement de (-11 %).

Dans certains cas, en utilisant levocetirizine avec l'alcool, les médicaments qui ont un effet écrasant sur le système nerveux central, il est possible de développer le retard et aggraver la performance.

Le dosage et administration

À l'intérieur, pendant les repas ou sur un estomac vide, sans mastication, a serré un peu d'eau. La dose quotidienne est recommandée pour 1 réception.

Adultes et enfants plus de 6 ans d'âge : la dose quotidienne est 5 mgs. La dose quotidienne maximum est 5 mgs. Les enfants moins l'âge de 6 ans ne sont pas des pilules prescrites, mais utilisent une forme de dosage liquide.

Comme levocetirizine est excrété du corps par les reins, quand le médicament est prescrit pour les patients avec l'insuffisance rénale et les patients assez âgés, la dose devrait être réglée selon la quantité d'autorisation creatinine.

On peut calculer l'autorisation creatinine pour les hommes basés sur le sérum creatinine la concentration par la formule suivante :

L'autorisation creatinine pour les femmes peut être calculée en multipliant la valeur obtenue par un facteur de 0.85.

Avec la fonction rénale normale, Cl creatinine est> 80 millilitres / la minute, la dose pour cette condition est 5 mgs / le jour.

Dans les patients avec l'insuffisance rénale et hépatique, le dosage est exécuté conformément au régime de dosage montré dans la table. Si le patient est seulement affecté par la fonction de foie, donc la correction du régime de dosage n'est pas exigée.

Dans le traitement de (fièvre intermittente) saisonnière rhinitis (la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou une durée totale de moins de 4 semaines), la durée de traitement dépend de la durée de la symptomatologie : le traitement peut être arrêté avec la disparition de symptômes et repris quand ils se produisent.

Dans le traitement de rhinitis allergique toute l'année (persistant) (la présence de symptômes plus de 4 jours par semaine et leur durée totale de plus de 4 semaines) le traitement peut continuer tout au long de la période d'exposition d'allergènes.

Il y a une expérience clinique de l'utilisation continue de levocetirizine dans une dose de 5 mgs (dans la forme d'un comprimé enduit avec le film) dans les patients adultes de jusqu'à 6 mois.

Utilisez le médicament seulement selon la méthode pour l'administration et aux doses spécifiées dans les instructions.

Si vous avez manqué prendre le médicament, vous ne devriez pas prendre une double dose pour compenser pour le manqué, vous devez prendre la dose suivante au temps ordinaire.

S'il n'y a aucune amélioration après le traitement ou de nouveaux symptômes apparaissent, vous devriez consulter votre docteur.

Overdose

Symptômes : somnolence (dans les adultes), agitation et inquiétude, suivie par la somnolence (chez les enfants).

Traitement : immédiatement après avoir pris la médication à l'intérieur, il est nécessaire de rincer l'estomac ou inciter le vomissement. Symptomatique et la thérapie d'entretien est recommandé. Il n'y a aucun antidote spécifique. Hemodialysis est inefficace.

Instructions spéciales

Les intervalles entre les doses devraient être choisis individuellement, selon la fonction rénale.

Pendant le traitement on recommande de se retenir d'utiliser de l'éthanol (l'alcool).

Les comprimés de Levocetirizine contiennent le monohydrate de lactose, donc ils ne devraient pas être prescrits aux patients avec l'intolérance de lactose, le manque lactase héréditaire ou le glucose-galactose malabsorption le syndrome.

Si les patients ont des facteurs prédisposants à la rétention urinaire (eg la blessure de moelle épinière, prostatic hyperplasia), la prudence devrait être exercée, comme levocetirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

L'influence sur la capacité de faire marcher des véhicules, les mécanismes. Levocetirizine peut mener à la somnolence augmentée, donc, le médicament peut avoir un effet sur la capacité de conduire une voiture ou un travail avec les machines. Pendant la consommation de Levocetirizine, il est recommandé de se retenir de la réalisation des travaux potentiellement dangereux exigeant une concentration augmentée d'attention et une vitesse de la réaction psychomotrice (en incluant la conduite et le contrôle des mécanismes).

Forme de libération

Le film a enduit des comprimés 5 mgs.

Pour 10 étiquette. Dans une boîte de cellule planaire faite du film en PVC et du papier d'aluminium d'aluminium a imprimé laqué. 1 ou 3 carrés de contour sont placés dans un paquet de carton.

Fabricant

ZAO ALSI Pharma.

Conditions de congé des pharmacies

Sans recette.

Conditions de stockage du médicament Levocetirizine

À une température de pas plus haut que 25 ° C, dans l'emballage original.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Levocetirizine

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.