Instruction pour l'utilisation : Luveris

Le Code G03GA07 d'ATX Lutropin alpha

Substance active : Lutropin alpha

Groupe pharmacologique

Hormones du hypothalamus, la glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes

La classification (ICD-10) de Nosological

Maladie de Pituitaire d'E23.7, non spécifiée

Insuffisance interstitielle et pituitaire, Infertilité en raison du dysfonctionnement hypothalamic-pituitaire, la Perturbation de la glande pituitaire, l'Insuffisance du lobe antérieur de la glande pituitaire, le Diagnostic de désordres de fonction de glande pituitaire gonadotropic, maladie de Cerebrohypophyseal

Infertilité de Femelle de N97

L'infertilité femelle dans anovulation, l'infertilité de Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia avec l'infertilité, l'infertilité Endocrine, l'Infertilité en raison du dysfonctionnement hypothalamic-pituitaire, l'infertilité d'Infertilité, l'Infertilité, l'Infertilité sur le fond de hyperprolactinaemia, l'infertilité Fonctionnelle, le Mariage est stérile, l'Infertilité de genèse ovarienne, la Stimulation de la croissance d'un follicule simple

Composition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 75 IU 1 fl.

substance active :

Lutropin alpha 75 IU (3.4 μg)

Substances auxiliaires : polysorbate 20 - 0.05 mgs ; Methionine 0.1 mgs ; phosphate d'hydrogène de Sodium dihydrate - 0.825 mgs ; Sodium dihydrogen monohydrate de phosphate - 0.052 mgs ; Saccharose 47.75 mgs ; acide phosphorique - q.s.; hydroxyde de Sodium - q.s.

1 fl. Avec le solvant contient : eau pour l'injection - 1 millilitre

Description de forme de dosage

Lyophilizate : poudre de lyophilized ou masse poreuse de couleur blanche.

Solvant : liquide clair, incolore.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - estrogenic, luteinizing, stimulation du follicule.

Pharmacodynamics

Luveris® (lutropin l'alpha), recombinant LH (p-hLH), identique à l'hormone naturelle humaine, a été créé en utilisant des méthodes biotechnologiques. Il appartient à une famille de gonadotropins appelés d'hormones, qui sont impliqués dans le règlement physiologique de fonction reproductrice.

Luveris® compense pour le manque de LH dans le corps. Sous l'influence de stimulation de Luveris ® de la formation de follicules estradiol se produit. L'introduction Louversa dans le milieu du cycle déclenche la formation du corps jaune et de l'ovulation. L'introduction Luverisa ® dans la période postovulyatorny soutient le fonctionnement du corps jaune.

Pharmacokinetics

Après sc l'administration, le médicament est vite distribué aux organes et aux tissus, bioavailability absolu est environ 60 % ; T1 / 2 depuis environ 12 heures. Lutropin alpha a des propriétés pharmacokinetic linéaires. La préparation n'accumule pas pratiquement dans le corps. L'urine contient moins de 5 % de la dose administrée. Le pharmacokinetics d'alpha lutropin après une administration simple est comparable avec cela après l'administration répétée de la préparation de Luveris®.

Indications

Traitement d'infertilité, provoquée par les désordres hypothalamic-pituitaires, en menant à une diminution dans le niveau de luteinizing et d'hormones stimulant le follicule dans le corps.

Contre-indications

Sensibilité augmentée à l'alpha lutropin et à excipients,

Tumeurs de la région hypothalamic-pituitaire ;

Hyperprolactinemia ;

Maladies de thyroïde et surrénales ;

Agrandissement persistant des ovaires ;

Kyste ovarien (pas en raison de la présence de syndrome d'ovaire polycystique) ;

Ovaire polycystique ;

Anomalies de développement d'organes génitaux (incompatible avec le cours normal de grossesse) ;

Fibromes utérins ;

Metrorrhagia (de l'étiologie inconnue) ;

Tumeurs dépendantes de l'œstrogène (cancer ovarien, cancer utérin, cancer du sein) ;

Échec primaire des ovaires ;

grossesse ;

Période de lactation.

grossesse et lactation

Le médicament ne devrait pas être pris pendant la grossesse et la lactation.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus communs décrits sont le mal de tête, la douleur abdominale, les glandes mammaires, la nausée, le vomissement, la somnolence et les kystes ovariens.

Dans un certain nombre de cas, les manifestations locales ont été observées sur le site d'injection (la douleur, la rougeur, la démangeaison, l'enflure et la contusion). Le traitement avec FSH et LH avec l'administration ultérieure de hCG peuvent mener à l'hyperstimulation ovarienne. Les symptômes d'hyperstimulation sont la douleur dans l'abdomen inférieur, peut-être dans la combinaison avec la nausée, le vomissement et la perte de poids. Si un patient a la douleur abdominale sévère dans la combinaison avec les symptômes énumérés, plus aucunes injections ne devraient être faites et on devrait consulter le docteur aussitôt que possible.

Dans les cas rares, avec l'utilisation de tels médicaments, la thrombose de veine a été observée, dorénavant, c'est possible avec Luverisa®.

Il n'y a eu aucun cas de torsion du kyste ovarien et saignant dans la cavité abdominale avec Luverisa®, mais dans les cas rares de tels désordres se sont produits après le traitement avec menopausal humain gonadotropin (hMG) isolé de l'urine et contenant LH. La grossesse d'Ectopic peut se développer, surtout dans les femmes avec une histoire de lésions tubal primaires. Si le patient trouve des effets secondaires non mentionnés au-dessus, elle devrait consulter un docteur.

Action réciproque

Le patient devrait informer du fait le docteur de tous les médicaments (en incluant des médicaments d'OTC) qu'elle prend actuellement ou récemment. Ne mélangez pas Luveris® avec d'autres substances médicinales dans la même seringue, sauf l'alpha foliotropin. Les études ont montré que ces deux médicaments peuvent être mélangés et administrés simultanément, cela n'affecte pas leur activité thérapeutique.

Le dosage et administration

PC. La solution est préparée immédiatement avant l'injection en utilisant le solvant fourni.

Chaque fiole est pour l'utilisation simple seulement. Usually Luveris® est administré chaque jour depuis 3 semaines avec les injections FSH. Commencez d'habitude, avec une dose de 75 IU Luveris® (1 fl.) Avec 75 IU ou 150 IU de FSH. Selon la réponse des ovaires, une augmentation de la dose FSH d'environ 37.5-75 IU tous les 7-14 jours est possible. Dans certains cas il peut être nécessaire d'étendre le traitement à 5 semaines.

Quand le résultat souhaité est accompli 24-48 heures après la dernière injection de Luveris® et de FSH, une injection simple de HG humain (hCG) dans une dose de 5000-10000 IU est réalisée. On recommande d'avoir le contact sexuel le jour d'administration de hCG et le jour suivant. Sinon, les technologies reproductrices aidées peuvent être utilisées.

Si la réponse est excessive / excessif, arrêtez le traitement et annulez l'administration de hCG (voir "des Effets secondaires"). Le traitement peut être repris pendant le cycle suivant en utilisant une dose FSH inférieure que pendant le cycle précédent.

Overdose

Les symptômes d'une overdose de Luveris® sont inconnus. L'administration simple de jusqu'à 40,000 IU d'alpha lyutropin a été bien tolérée et n'a pas été accompagnée par les effets secondaires sévères. Néanmoins, avec une overdose, il y a une possibilité de l'occurrence du syndrome d'hyperstimulation ovarien (OSS).

instructions spéciales

Avant le traitement de départ, il est nécessaire de vérifier la fertilité du patient et de son partenaire. La concentration de LH dans le sang est considérée basse, si le niveau d'hormone endogène dans le sérum de sang est au-dessous de 1.2 IU / L.

Le médicament est utilisé dans la combinaison avec FSH pour promouvoir la croissance et le développement de follicules contenant des œufs. Après que ce traitement est continué avec une administration simple de hCG, qui mène à la libération d'ovules du follicule (l'ovulation).

Le traitement avec ce médicament augmente le risque d'une condition a appelé le syndrome d'hyperstimulation ovarien (voir aussi "des Effets secondaires"). Cependant, avec la sélection prudente de la dose et le régime d'administration, SHH se produit rarement. Le traitement avec Luveris® provoque rarement une forme sérieuse d'hyperstimulation à moins qu'un médicament contenant hCG ne soit prescrit pour la maturation finale des follicules. Ainsi, il est important de ne pas prendre hCG en cas du syndrome d'hyperstimulation ovarien et s'abstenir des contacts sexuels ou utiliser des moyens contraceptifs de type de barrière depuis au moins 4 jours. Il est nécessaire de près contrôler la réponse des ovaires avec les ultrasons et les analyses de sang auparavant et pendant le cours de traitement. Dans les patients subissant le traitement, la fréquence de grossesses multiples (principalement jumeaux) et augmentations de naissances. Cependant, il peut être minimisé en adhérant à la dose recommandée et au régime.

Si le patient a des réactions allergiques aux médicaments semblables, elle devrait en informer son docteur. Au cas où le patient a oublié d'entrer dans la dose suivante de Luveris ®, vous ne pouvez pas entrer dans une double dose, mais vous devriez voir un docteur.

N'utilisez pas la bouteille s'il y a des signes de dommage au médicament, tels que la décoloration de la poudre ou du dommage à la bouteille. Le médicament devrait être utilisé immédiatement après la dissolution. N'injectez pas la solution si c'est opaque ou contient des particules fermes.

Si le patient entre dans Luveris® seul, elle devrait lire soigneusement et suivre sévèrement les instructions ci-dessous pour l'administration du médicament :

Lavez les mains. Il est important que les mains du patient et les objets qu'il utilise sont propres aussi que possible.

Préparez une surface propre et disposez tout dont vous y avez besoin :

- une aiguille mince pour l'injection sous-cutanée ;

- une bouteille de Luveris® ;

- une fiole avec un solvant ;

- Deux tampons périodiques, humectés avec l'alcool ;

- une seringue ;

- une aiguille pour dissoudre la poudre dans le solvant ;

- récipient pour les objets pointus pour la disposition sûre de parties de verre et d'aiguilles.

Enlevez la casquette protectrice de la bouteille solvable. Raccordez l'aiguille se mélangeant à la seringue et tirez-y de l'air, en tirant le piston à environ 1 millilitre. Insérez alors l'aiguille dans la bouteille, noyez le piston pour libérer de l'air et doucement remplir tout le solvant. Mettez soigneusement la seringue sur la surface de travail, en essayant de ne pas toucher l'aiguille.

Préparez la solution d'injection : enlevez la casquette protectrice de la fiole avec la préparation, prenez la seringue, percez le bouchon de caoutchouc et introduisez lentement le solvant dans la fiole avec le médicament. Secouez doucement la bouteille sans enlever l'aiguille. Ne le secouez pas. Après que la poudre s'est dissoute (qui se produit d'habitude immédiatement), il est nécessaire de s'assurer que la solution résultante est transparente et ne contient pas des particules fermes.

Tournez la fiole et recrutez doucement la solution en arrière dans la seringue. Vous pouvez aussi mélanger Louvers® et alpha follitropin comme une alternative à l'administration séparée de chaque médicament. Après avoir dissous la préparation de Luveris®, retirez la solution dans la seringue et réinsérez-le dans le récipient avec la préparation alpha follitropin. Dès que le médicament se dissout, retirez la solution dans la seringue. Examinez-le pour la présence de particules fermes comme dans le cas précédent et n'utilisez pas la solution si ce n'est pas transparent. À 1 millilitre de solvant peut dissoudre jusqu'à 3 fl. Avec le médicament. Remplacez l'aiguille avec une mince et libérez des bulles d'air : si les bulles d'air sont visibles dans la seringue, montrent l'aiguille en haut avec une aiguille et y cognent doucement jusqu'à ce que tout l'air accumule en haut. Poussez doucement la ventouse à enlever de l'air. Introduisez la solution immédiatement. Le médecin étant présent ou l'infirmier aviseront où injecter (par exemple, dans l'avant-bras, la surface de devant de la cuisse). Essuyez la région choisie avec un tampon humecté avec l'alcool. Recueillez la peau dans un pli et insérez l'aiguille à un angle de 45-90 ° avec un mouvement rapide. Administrez la préparation sous la peau. N'entrez pas dans les contenus directement dans la veine. Insérez la solution en appuyant doucement sur le piston. Utilisez aussi longtemps que nécessaire pour introduire la solution entière. Immédiatement après cela, enlevez l'aiguille et dans un mouvement circulaire, essuyez la peau avec un tampon humecté avec l'alcool.

Débarrassez-vous de tous les articles utilisés : aussitôt que le médicament est fini, placez immédiatement toutes les aiguilles et les récipients de verre vides dans un récipient pour les objets pointus. La solution neuve devrait être débarrassée.

Influence sur la conduite et le contrôle d'autres mécanismes. N'affecte pas.

Forme d'édition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée de 75 IU. Pour 75 IU d'alpha lutropin dans les bouteilles du type I de verre clair incolore (F. hébraïque) avec une capacité de 3 millilitres, cachetés avec un bouchon de caoutchouc, cacheté sur le haut par une casquette en aluminium avec une casquette de plastique détachable du type "Chiquenaude de".

1 millilitre de solvant (eau pour l'injection) dans les bouteilles du type I de verre clair incolore (F hébraïque) avec une capacité de 2 millilitres, cachetés avec un bouchon de caoutchouc, cacheté sur le haut par une casquette en aluminium avec un couvercle de plastique détachable du type "Chiquenaude de".

1, 3 ou 10 fioles de lyophilizate, complet avec un solvant (1, 3 ou 10 fioles) dans un récipient de plastique sont placées dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans. Solvant - 3 g.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.