Instruction pour l'utilisation : Maltofer Fol

Forme de dosage : Mastication des comprimés

Substance active : Ferri (III) hydroxydum polymaltosatum + Acidum folicum

ATX

B03AD04 Dextriferron

Groupes pharmacologiques

Préparation en fer + vitamine [Macro et microéléments dans les combinaisons]

Préparation en fer + vitamine [Stimulants de hemopoiesis dans les combinaisons]

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de manque En fer de D50 : manque en fer dans la nourriture ; Anémie en raison des violations de synthèse d'hémoglobine et de métabolisme en fer ; Anémie de manque en fer ; Fer / folic anémie de manque ; anémie de manque en fer

Insuffisance d'E61.1 de fer : consommation de nourriture insuffisante de fer ; manque en fer ; manque en fer dans les femmes pendant la grossesse ; Manque de fer et d'acide folic dans la grossesse ; manque en fer après la chirurgie ; manque en fer latent ; Manque de fer pendant la grossesse et la lactation ; consommation insuffisante de fer de la nourriture ; besoin augmenté pour le fer ; besoin augmenté pour le fer pendant les règles ; Dérangements d'absorption en fer de l'étendue digestive ; manque en fer sévère

Malnutrition d'O25 dans la grossesse : Hypovitaminosis pendant la grossesse ; Manque de vitamines et de minéraux dans la grossesse ; Manque de fer et d'acide folic dans la grossesse ; manque en fer dans les femmes pendant la grossesse ; manque d'Iode dans la grossesse ; manque d'Iode dans les femmes produisant du lait ; manque de Calcium dans le corps de la mère ; manque de Calcium dans les femmes enceintes ; manque minéral pendant la grossesse ; Une source supplémentaire d'acide folic pendant la grossesse ; Correction de désordres de métabolisme de calcium pendant la grossesse ; Manque de fer pendant la grossesse et la lactation ; Période de Grossesse ; période d'Allaitement maternel ; besoin augmenté pour la vitamine B1 dans la grossesse

O26.8 d'Autres conditions indiquées a fréquenté la grossesse : cours anormal de grossesse ; Constipation dans les femmes enceintes ; premier toxicosis de grossesse ; Toxicosis de femmes enceintes ; Toxicosis d'enceintes tôt ; Asthenia de femmes enceintes ; Brûlure d'estomac pendant la grossesse ; l'Appétit corrompu dans les femmes enceintes ; renvoi vaginal pendant la grossesse ; Constipation pendant et après la grossesse ; Nephropathies de femmes enceintes ; Toxicosis de grossesse ; Fièvre dans la Grossesse

Composition

Comprimés mâchant 1 étiquette.

substance active : Fer (III) hydroxyde polymaltosate 357 mgs

(Équivalent à 100 mgs de fer)

Acide de Folic 0.35 mgs

Substances auxiliaires : dextrates - 232 mgs ; Macrogol 6000 - 37 mgs ; Talc purifié - 21 mgs ; Sodium cyclamate - 9 mgs ; Vanillin - 2.9 mgs ; poudre de Cacao - 29 mgs ; assaisonnement au chocolat - 0.6 mgs ; MCC - jusqu'à 730 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés : appartement rond, marron avec les imprégnations de couleur blanche, avec un risque.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Antianémique.

Pharmacodynamics

Dans le fer (III), l'hydroxyde polymethyltosate multinucleated le fer (III) l'hydroxyde est entouré de l'extérieur par les molécules polymaltosate attachées d'un certain nombre de covalently, qui donne un poids moléculaire moyen total d'environ 50 kDa. La structure du cœur multinucleated de fer (III) l'hydroxyde de polymaltose est semblable à la structure du cœur de la protéine ferritin, le dépôt physiologique de fer. Le fer (III) l'hydroxyde polymaltose est ferme et sous les conditions physiologiques n'émet pas un grand nombre d'ions en fer. En raison de la grandeur, le niveau de diffusion de fer (III) l'hydroxyde polymethyltosate par le mucosa est environ 40 fois moins que ce du complexe en-fer-hexahedral (II). Le fer du fer (III) l'hydroxyde polymaltozate est activement absorbé dans l'intestin.

L'acide de Folic (folate) appartient au groupe de vitamines B. C'est un précurseur de tetrahydrofolate, qui est un coenzyme de processus du métabolisme différents, incl. Biosynthèse de purines et thymidylates d'acides nucléiques ; C'est nécessaire pour la synthèse de nucleoproteins et l'entretien d'erythropoiesis normal.

L'efficacité de la préparation de Maltofer® Fol pour la normalisation de contenu d'hémoglobine et de remplacement de dépôt en fer a été démontrée dans de nombreux essais cliniques contrôlés randomisés en utilisant le contrôle de placebo ou comparator actif dans les adultes et les enfants avec le différent statut de dépôt en fer.

Pharmacokinetics

Succion. Le fer du fer (III) l'hydroxyde polymaltose est absorbé conformément au mécanisme contrôlé. L'augmentation du contenu en fer de sérum après l'administration du médicament n'est pas en corrélation avec l'absorption en fer totale, mesurée comme l'incorporation dans l'hémoglobine (Hb). Les études avec un isotope radioactif étiqueté de fer (III) l'hydroxyde avec polymaltozate ont révélé une forte corrélation entre l'inclusion de fer dans erythrocytes et le contenu en fer partout dans le corps. L'activité maximum d'absorption en fer du fer (III) l'hydroxyde polymaltose est observée dans le duodénum et l'intestin grêle. Comme avec d'autres préparations en fer orales, l'absorption relative de fer du fer (III), l'hydroxyde polymethyltosate, défini comme l'incorporation dans Hb, diminue avec l'augmentation des doses en fer. En plus, une corrélation a été observée entre la sévérité de manque en fer (dans le sérum particulier ferritin la concentration) et la quantité relative de fer absorbé (c'est-à-dire, le manque plus en fer, mieux l'absorption relative). Dans les patients avec l'anémie, l'absorption de fer du fer (III), polymethyltosate l'hydroxyde, à la différence des sels en fer, a augmenté en présence de la nourriture.

L'acide de Folic est absorbé principalement dans l'étendue digestive, particulièrement dans le duodénum et l'intestin grêle. En prenant folic de l'acide à une dose de 0.35 mgs, l'absorption est environ 80 %.

Distribution. La distribution de fer du fer (III) l'hydroxyde de polymaltosate après l'absorption a été étudiée dans une étude en utilisant la technique de doubles isotopes (55Fe et 59Fe).

Cmax d'acide folic dans le sang est atteint après 30-60 minutes. Dans une étude de dose simple dans 12 femmes en bonne santé, folic l'acide de la préparation de Maltofer® Foll, les comprimés chewable (100 mgs de fer, 0.35 mgs folic l'acide) ont été rapidement absorbés, avec Cmax folate dans le plasma sanguin égal à 11 ng / le millilitre, Est accompli après 0.75 heures après avoir pris le médicament. L'acide de Folic se lie extrêmement aux protéines de plasma sanguin, pénètre le GEB, le délivre et dans le lait de poitrine.

Biotransformation. Le fer absorbé se lie au fait de changer et est utilisé pour synthétiser Hb dans la moelle osseuse ou est conservé principalement dans le foie, où il se lie à ferritin.

L'acide de Folic est transformé par métabolisme dans les cellules de l'intestin grêle et du foie, aussi bien que dans d'autres organes. Après que cela, folates associé aux protéines de transport est distribué à tous les organes.

Excrétion. Le fer non-sucé est excrété par l'intestin (avec feces).

L'élimination d'acide folic se produit principalement dans les reins, aussi bien que par l'étendue digestive. L'acide de Folic est excrété par hemodialysis.

Indication du médicament Maltofer Fol

Anémie de manque en fer, incl. Pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel.

Contre-indications

Hypersensibilité établie au fer (III) hydroxyde polymaltosate ou à toute substance auxiliaire ;

Surcharge avec le fer (eg hemosiderosis, hemochromatosis) ;

L'affaiblissement d'utilisation en fer (eg mènent l'anémie, sidero-achestic l'anémie, thalassemia) ;

Anémie non rattachée au manque en fer (eg hemolytic anémie ou anémie megaloblastic provoquée par un manque de vitamine B12).

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Les données des études cliniques sur l'utilisation de la préparation Maltofer® Fall dans je le trimestre de grossesse sont absentes. À ce jour, il n'y a eu aucun rapport de réactions défavorables sérieuses après avoir pris Maltofer® Fol vers l'intérieur aux doses thérapeutiques dans le traitement d'anémie pendant la grossesse. Les données obtenues des études d'animal n'ont montré aucun danger pour le fœtus et la mère. Dans les études conduites dans les femmes enceintes depuis la fin du premier trimestre de grossesse, aucun effet indésirable de la préparation Maltofer® Fall sur les mères et / ou les nouveau-nés a été trouvé. À cet égard, les effets néfastes sur le fœtus en utilisant le médicament Maltofer® Fall sont improbables.

Le lait de poitrine d'une femme contient du fer, associé à lactoferrin. La quantité de fer qui passe du fer (III) l'hydroxyde polymaltozate au lait de poitrine est inconnue. Il est improbable que l'utilisation de Maltofer® FoL par les femmes d'allaitement maternel puisse mener aux effets indésirables chez l'enfant. Par précaution, les femmes d'âge d'accouchement et pendant la grossesse et l'allaitement maternel devraient prendre Maltofer® FoL seulement après avoir consulté un docteur.

Effets secondaires

La sécurité et tolerability du médicament Maltofer® Fol sont évalués dans une variété d'études cliniques. Les réactions de médicament indésirables principales (NLR) noté dans ces études se sont produites dans les trois classes suivantes de systèmes et les organes (la fréquence a été définie comme : très souvent ≥1 / 10, souvent ≥1 / 100, <1/10, rarement ≥ 1/1000, <1/100).

Du système nerveux : rarement - un mal de tête.

De l'étendue digestive : très souvent - un changement dans la couleur de feces ; Souvent - diarrhée, nausée, dyspepsie ; Rarement - vomissement, constipation, douleur abdominale, décoloration de dent enamel2.

De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - rougeurs (en incluant exanthema), en ayant des démangeaisons.

1 Souvent enregistré comme un phénomène indésirable (dans 23 % de patients), c'est NLR célèbre pour les préparations en fer orales.

2 Un événement défavorable a été annoncé dans 0.6 % de patients et c'est NLR célèbre pour les préparations en fer orales.

Le post-marketing spontané annonce sur NLR. Très rarement (≥0 001 % et <0,01 %) les réactions allergiques à l'acide folic sont possibles.

Déviations d'indicateurs de laboratoire. Aucune donnée disponible.

Action réciproque

L'action réciproque de fer (III) l'hydroxyde de polymaltosate avec tetracycline ou l'hydroxyde en aluminium a été étudiée. Une réduction significative de l'absorption tetracycline n'a pas été observée. La concentration de tetracycline dans le plasma sanguin n'est pas tombée au-dessous du niveau efficace. L'absorption de fer du fer (III) l'hydroxyde polymaltozate n'a pas diminué sous l'influence d'hydroxyde en aluminium ou de tetracycline. Ainsi, le fer (III) l'hydroxyde polymaltozate peut être utilisé simultanément avec tetracycline et d'autres composés de phenolic, aussi bien qu'avec l'hydroxyde en aluminium.

Dans les études dans les rats en utilisant tetracycline, l'hydroxyde en aluminium, l'acide acétylsalicylique, sulfasalazine, le carbonate de calcium, l'acétate de calcium et le phosphate de calcium dans la combinaison avec la vitamine D3, bromazepam, magnésium aspartate, D-penicillamine, methyldopa, paracetamol et auranofin, aucune action réciproque avec le fer (Iii) hydroxyde avec polymaltose.

L'action réciproque de fer (III) l'hydroxyde de polymaltosate avec les composantes de nourriture telles que l'acide de phytic, l'acide oxalique, le tanin, le sodium alginate, choline et les sels choline, la vitamine A, la vitamine D3 et la vitamine E, l'huile de graine de soja et la farine de graine de soja n'a pas été aussi observée. Ces résultats indiquent que le fer (III) l'hydroxyde polymaltose peut être pris pendant ou immédiatement après l'ingestion.

L'administration du médicament n'affecte pas les résultats de la détection de sang caché (avec la détermination sélective de Hb), donc, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.

Il est nécessaire d'éviter l'utilisation simultanée de parenteral et les préparations en fer orales, comme l'absorption de fer pris ralentit oralement.

Le traitement avec l'acide folic peut augmenter le métabolisme de phenytoin, qui mène à une diminution dans le sérum phenytoin la concentration, surtout dans les patients avec le manque folate. Bien que cette action réciproque ne soit pas significative cliniquement, certains patients peuvent connaître une augmentation de la fréquence de saisies convulsives. Les patients recevant phenytoin ou d'autre anticonvulsants devraient consulter un médecin avant de prendre un médicament contenant folic l'acide.

Il a été constaté que l'utilisation simultanée de chloramphenicol et d'acide folic dans les patients avec le manque folate peut mener à un affaiblissement de la réponse hemopoietic à l'acide folic en raison de l'effet opposé de chloramphenicol. Bien que la signification et le mécanisme d'action réciproque soient peu clairs, les patients recevant les deux médicaments devraient contrôler soigneusement la réponse hematologic à la thérapie acide folic.

Le dosage et administration

À l'intérieur.

La dose quotidienne du médicament peut être divisée en plusieurs réceptions ou prise à la fois. Maltofer® Fol devrait être pris pendant ou immédiatement après que les repas, les comprimés peuvent être mâchés ou avalés entiers.

Traitement d'anémie de manque en fer à l'extérieur de la grossesse. Selon 1 table. 1-3 fois par jour depuis 3-5 mois jusqu'à ce que le contenu normal de Hb ne soit atteint. Après cela, le médicament devrait être continué 1 comprimé / le jour depuis encore plusieurs mois pour restituer des magasins en fer dans le corps.

Traitement d'anémie de manque en fer pendant la grossesse. De 2 à 3 comprimés / le jour (de 200 mgs de fer et de 0.7 mgs d'acide folic à 300 mgs de fer et à 1.05 mgs d'acide folic) jusqu'à ce que le contenu normal de Hb ne soit atteint. Après cela, le traitement devrait être continué au moins jusqu'à la fin de grossesse, en prenant 1 comprimé / le jour (100 mgs de fer et 0.35 mgs d'acide folic), pour reconstituer des magasins en fer et satisfaire la demande augmentée pour le fer dans la connexion avec la grossesse.

Maltofer® Fol n'est pas recommandé pour les enfants moins de 12 ans d'âge.

Overdose

En cas d'une overdose de la préparation de Maltofer® Fol, la surcharge en fer ou l'intoxication est improbable, en raison de la toxicité basse de fer (III), polymethyltosate l'hydroxyde et a contrôlé la consommation en fer. Aucun cas d'empoisonnement involontaire avec un résultat mortel n'a été annoncé.

Il y a des rapports qu'une dose excessive d'acide folic peut provoquer des désordres du système nerveux central (en particulier, les changements dans l'état mental, le dérangement de sommeil, l'irritabilité et l'hyperactivité), la nausée, bloating et la flatulence.

Instructions spéciales

Il est supposé que la prise de Maltofer® Fol ne doive pas affecter le besoin quotidien pour l'insuline dans les patients avec le diabète mellitus. 1 comprimé chewable contient 0.04 XE.

Maltofer® Fol de préparation contient de l'acide folic, dont la réception peut mener au masquage de manque de vitamine B12.

L'anémie peut être provoquée par les maladies infectieuses ou les néoplasmes malfaisants. Comme le fer peut seulement être pris après que la cause profonde de la maladie a été éliminée, le rapport entre l'avantage et le risque de traitement devrait être déterminé.

Pendant le traitement avec Maltofer® Fol, le maculage sombre du tabouret peut être noté, mais ce n'est pas pertinent cliniquement.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Aucune donnée disponible. Il est improbable que la préparation Maltofer® Fol ait un effet sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes.

Forme de libération

Les comprimés sont chewable, 100 mgs + 0.35 mgs. Dans une ampoule de papier d'aluminium en aluminium, PE stratifié, 10 PC. 1 ou 3 bl. Dans une boîte en carton.

Fabricant

Vifor C.A. Ruth de Moncor, 10 ans, SN-1752, Villars-sur-Glane, la Suisse

L'entité juridique dans nom de laquelle le certificat d'enregistrement / la compagnie en publiant le certificat de contrôle de qualité est publiée : Vifor Inc (International). Rehenstrasse 37, Art de SN-9014. Gallen, la Suisse.

L'organisation qui accepte des revendications de consommateur : OOO Produits pharmaceutiques de Takeda. 119048, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Maltofer Fol

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Maltofer Fol

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.