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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Maltofer

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Forme de dosage : Gouttes pour l'administration orale ; Solution pour l'injection intramusculaire ; Solution pour l'administration orale ; Sirop ; Mastication des comprimés

Substance active : erri (III) hydroxydum polymaltosatum

ATX

Fer de B03AB05 polyisomaltozate

Groupes pharmacologiques

Préparation en fer [Macro et éléments de trace]

Préparation en fer [Stimulators de hemopoiesis]

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de manque En fer de D50 : manque en fer dans la nourriture ; Anémie en raison des violations de synthèse d'hémoglobine et de métabolisme en fer ; Anémie de manque en fer ; Fer / folic anémie de manque ; anémie de manque en fer

Anémie de D63.0 dans le néoplasme : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie en raison des lésions radio-induites ; anémie de Radiation ; Anémie dans les patients avec les tumeurs fermes ; anémie pernicieuse

Insuffisance d'énergie de la protéine d'E46, non spécifiée : nourriture défectueuse ; nutrition déséquilibrée ; Période de croissance intensive ; Période de croissance intensive et de développement ; nutrition orale ; dystrophie digestive ; dystrophie digestive et infectieuse ; manque de Protéine ; jeûne de Protéine ; insuffisance calorique de la protéine ; insuffisance d'énergie de la protéine ; l'Alimentation des bébés de préterme ; manque de protéine Prononcé ; en Exerçant des bébés de préterme ; Hypotrophy ; Hypotrophy chez les enfants ; Manque de Protéine ; Dystrophie ; dystrophie néo-natale ; nutrition parenteral supplémentaire ; Une source supplémentaire d'acides aminés ; Une source supplémentaire d'acides aminés essentiels ; Sonde ou nutrition orale ; nourriture de Sonde ; Sondez l'alimentation entérique ; métabolisme de protéine modifié ; Violation de protéine anabolism ; Violation de métabolisme de protéine ; Violations de métabolisme de protéine ; Manque d'acides aminés ; réserves de protéine insuffisantes ; acides aminés insuffisants ; Insuffisance de protéine de nourriture ; Insuffisance de nutrition pendant la période de croissance intensive ; contenu de protéine bas dans le régime ; Normalisation de violations de la balance d'acide aminé

Insuffisance d'E61.1 de fer : consommation de nourriture insuffisante de fer ; manque en fer ; manque en fer dans les femmes pendant la grossesse ; Manque de fer et d'acide folic dans la grossesse ; manque en fer après la chirurgie ; manque en fer latent ; Manque de fer pendant la grossesse et la lactation ; consommation insuffisante de fer de la nourriture ; besoin augmenté pour le fer ; besoin augmenté pour le fer pendant les règles ; Dérangements d'absorption en fer de l'étendue digestive ; manque en fer sévère

Insuffisance d'E61.7 de beaucoup d'éléments nutritifs : manque absolu ou relatif de vitamines et de minéraux ; manque de Vitamine et manque de minéraux ; Restauration du statut d'énergie du corps ; Hypovitaminosis et manque minéral ; Hypovitaminosis et / ou manque de minéraux et de microéléments ; Manque de macroéléments ; Dystrophie digestive ; Une source supplémentaire de substances minérales ; Une source supplémentaire de substances minérales et de vitamines ; Manque de macroéléments ; consommation insuffisante de minéraux ; Insuffisance de minéraux ; Insuffisance de sels minéraux dans la période de convalescence ; nourriture défectueuse ; nutrition déséquilibrée ; Période de croissance intensive ; Période de croissance intensive et de développement ; nutrition orale ; Insuffisance de nutrition pendant la période de croissance intensive

Malnutrition d'O25 dans la grossesse : Hypovitaminosis pendant la grossesse ; Manque de vitamines et de minéraux dans la grossesse ; Manque de fer et d'acide folic dans la grossesse ; manque en fer dans les femmes pendant la grossesse ; manque d'Iode dans la grossesse ; manque d'Iode dans les femmes produisant du lait ; manque de Calcium dans le corps de la mère ; manque de Calcium dans les femmes enceintes ; manque minéral pendant la grossesse ; Une source supplémentaire d'acide folic pendant la grossesse ; Correction de désordres de métabolisme de calcium pendant la grossesse ; Manque de fer pendant la grossesse et la lactation ; Période de Grossesse ; période d'Allaitement maternel ; besoin augmenté pour la vitamine B1 dans la grossesse

O26.9 condition liée de la Grossesse, non spécifiée : Gestosis ; Grossesse de Grossesse ; Gestosis ; problèmes psychologiques de la grossesse ; marques d'Étendue après la grossesse ; Condition de cheveux après la grossesse ; Condition d'ongles après la grossesse ; Convulsions avec gestosis

R54 maladie liée de l'Âge : signes externes de vieillissement ; maladie d'œil liée de l'âge ; affaiblissement visuel lié de l'âge ; maladie vasculaire liée de l'âge ; constipation d'Âge ; changements liés de l'âge dans l'acuité visuelle ; changements liés de l'âge dans le cerveau involutional ; désordres liés de l'âge ; perte d'audition liée de l'âge ; pratique de gerontological ; démence sénile ; Manque de calcium et de vitamine D3 dans les personnes âgées ; maladie vasculaire cérébrale et lié de l'âge ; dépression d'involutionary ; dépression d'involutional ; Correction de métabolisme dans l'âge mûr et la vieillesse ; Malnutrition dans l'âge assez âgé et sénile.; démence sénile ; démence sénile ; dépression sénile ; colpites sénile ; psychose sénile ; Syndrome d'involution d'âge ; l'Audition de l'âge de perte ; Vieillissement ; Vieillissement du Cerveau ; Le vieillissement de l'organisme ; démence sénile ; senium ; psychose involutional sénile ; psychose sénile ; affaiblissement de Mémoire dans les patients assez âgés ; désordres de Conduite dans les personnes âgées

Z72.4 régime Inacceptable et mauvaises habitudes dans la nutrition : nutrition insuffisante ; nutrition irrégulière ; régimes déséquilibrés ; Dyspepsie en raison de la nourriture inhabituelle ou du fait de manger à l'excès ; dietotherapy à long terme ; Prolongé ou régimes de calorie basse ; désordres de Gastrointestinal en raison d'une violation de régime ; Frénésie alimentaire ; Intoxication alimentaire ; Erreurs dans le régime ; Acquiescement avec les régimes ; Acquiescement avec un régime strict ; régimes spéciaux

Composition

mastication de l'onglet Tablets - 1.

substance active : Fer (III) hydroxyde polymaltosate 357 mgs

(Équivalent à 100 mgs de fer)

Substances auxiliaires : dextrates - 232 mgs ; Macrogol 6000 - 37 mgs ; Talc purifié - 21 mgs ; Sodium cyclamate - 9 mgs ; Vanillin - 2.9 mgs ; poudre de Cacao - 29 mgs ; assaisonnement au chocolat - 0.6 mgs ; MCC - jusqu'à 730 mgs

Description

Comprimés : appartement rond, marron avec les imprégnations de couleur blanche, avec un dessin.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - le fait de Reconstituer le manque de fer.

Pharmacodynamics

Dans le fer (III), l'hydroxyde polymethyltosate multinucleated le fer (III) l'hydroxyde est entouré de l'extérieur par les molécules polymaltosate attachées d'un certain nombre de covalently, qui donne un poids moléculaire moyen total d'environ 50 kDa. La structure du cœur multinucleated de fer (III) l'hydroxyde de polymaltose est semblable à la structure du cœur de la protéine ferritin, le dépôt physiologique de fer. Le fer (III) l'hydroxyde polymaltose est ferme et sous les conditions physiologiques n'émet pas un grand nombre d'ions en fer. En raison de la grandeur, le niveau de diffusion de fer (III) l'hydroxyde polymethyltosate par le mucosa est environ 40 fois moins que ce du complexe en-fer-hexahedral (II). Le fer du fer (III) l'hydroxyde polymaltozate est activement absorbé dans l'intestin. L'efficacité de la préparation Maltofer® pour la normalisation de contenu d'hémoglobine et de remplacement de dépôt en fer a été démontrée dans de nombreux essais cliniques contrôlés randomisés en utilisant le contrôle de placebo ou comparator actif dans les adultes et les enfants avec le différent statut de dépôt en fer.

Pharmacokinetics

Succion. Le fer du fer (III) l'hydroxyde polymaltose est absorbé conformément au mécanisme contrôlé. L'augmentation du contenu en fer de sérum après l'administration du médicament n'est pas en corrélation avec l'absorption en fer totale, mesurée comme l'incorporation dans l'hémoglobine (Hb). Les études avec un isotope radioactif étiqueté de fer (III) l'hydroxyde avec polymaltozate ont révélé une forte corrélation entre l'inclusion de fer dans erythrocytes et le contenu en fer partout dans le corps. L'activité maximum d'absorption en fer du fer (III) l'hydroxyde polymaltose est observée dans le duodénum et l'intestin grêle. Comme en cas d'autres préparations en fer orales, l'absorption relative de fer du fer (III), l'hydroxyde polymethyltosate, défini comme l'incorporation dans l'hémoglobine, diminue avec les doses augmentantes de fer. En plus, une corrélation a été observée entre la sévérité de manque en fer (dans le sérum particulier ferritin la concentration) et la quantité relative de fer absorbé (c'est-à-dire, le manque plus en fer, mieux l'absorption relative). Dans les patients avec l'anémie, l'absorption de fer du fer (III), polymethyltosate l'hydroxyde, à la différence des sels en fer, a augmenté en présence de la nourriture.

Distribution. La distribution de fer du fer (III) l'hydroxyde de polymaltosate après l'absorption a été étudiée dans une étude en utilisant la technique de doubles isotopes (55Fe et 59Fe).

Biotransformation. Le fer absorbé se lie au fait de changer et est utilisé pour synthétiser l'hémoglobine dans la moelle osseuse ou est conservé principalement dans le foie, où il se lie à ferritin.

Excrétion. Le fer non-sucé est excrété par l'intestin (avec feces).

Indication du médicament Maltofer

Traitement de manque en fer sans anémie (manque en fer latent) et anémie de manque en fer cliniquement prononcée ;

Besoin augmenté pour le fer pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel, le don de sang, la croissance intensive, le végétarisme et les personnes âgées.

Contre-indications

Hypersensibilité établie au fer (III) hydroxyde polymaltosate ou à toute substance auxiliaire ;

Surcharge avec le fer (eg hemosiderosis, hemochromatosis) ;

L'affaiblissement d'utilisation en fer (eg mènent l'anémie, sidero-achestic l'anémie, thalassemia) ;

Anémie non rattachée au manque en fer (eg hemolytic anémie ou anémie megaloblastic provoquée par un manque de vitamine B12) ;

Les enfants moins de 12 ans d'âge (en raison du besoin de prescrire de petites doses dans cette tranche d'âge, on recommande d'utiliser la préparation Maltofer®, gouttes pour l'ingestion, 50 mgs / le millilitre, ou Maltofer®, le sirop, 10 mgs / le millilitre).

Application de grossesse et d'allaitement maternel

À ce jour, il n'y a eu aucun rapport de réactions défavorables sérieuses après avoir pris Maltofer® vers l'intérieur aux doses thérapeutiques dans le traitement d'anémie pendant la grossesse. Les données obtenues des études d'animal n'ont montré aucun danger pour le fœtus et la mère. Les données d'études cliniques sur l'utilisation de la préparation Maltofer® au premier trimestre de grossesse sont absentes. Dans les études conduites dans les femmes enceintes depuis la fin du premier trimestre de grossesse, aucun effet indésirable de la préparation Maltofer® sur les mères et / ou les nouveau-nés a été trouvé. À cet égard, les effets néfastes sur le fœtus en utilisant le médicament Maltofer® sont improbables.

Le lait de poitrine d'une femme contient du fer, associé à lactoferrin. La quantité de fer qui passe du fer (III) l'hydroxyde polymaltozate au lait de poitrine est inconnue. Il est improbable que l'utilisation du médicament Maltofer® par les femmes d'allaitement maternel puisse mener aux effets indésirables chez l'enfant. Par précaution, les femmes d'âge d'accouchement et pendant la grossesse et l'allaitement maternel devraient prendre le médicament Maltofer® seulement après avoir consulté un docteur. On recommande que l'avantage / le rapport de risque soit évalué.

Effets secondaires

La sécurité et tolerability de la préparation de Maltofer® ont été évalués dans une variété d'études cliniques. Les réactions de médicament indésirables principales (NLR) noté dans ces études se sont produites dans les trois classes suivantes de systèmes et les organes (la fréquence a été définie comme : très souvent ≥1 / 10, souvent ≥1 / 100, <1/10, rarement ≥ 1/1000, <1/100).

Du système nerveux : rarement - un mal de tête.

De l'étendue digestive : très souvent - un changement dans la couleur de feces ; Souvent - diarrhée, nausée, dyspepsie ; Rarement - vomissement, constipation, douleur abdominale, décoloration de dent enamel2.

De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - rougeurs (en incluant exanthema), en ayant des démangeaisons.

1 Souvent enregistré comme un phénomène indésirable (dans 23 % de patients), c'est NLR célèbre pour les préparations en fer orales

2 Un événement défavorable a été annoncé dans 0.6 % de patients et c'est NLR célèbre pour les préparations en fer orales.

Le post-marketing spontané annonce sur NLR. Aucuns NLRs supplémentaires n'ont été notés.

Déviations d'indicateurs de laboratoire. Aucune donnée disponible.

Action réciproque

L'action réciproque de fer (III) l'hydroxyde de polymaltosate avec tetracycline ou l'hydroxyde en aluminium a été étudiée. Une réduction significative de l'absorption tetracycline n'a pas été observée. La concentration de tetracycline dans le plasma sanguin n'est pas tombée au-dessous du niveau efficace. L'absorption de fer du fer (III) l'hydroxyde polymaltozate n'a pas diminué sous l'influence d'hydroxyde en aluminium ou de tetracycline. Ainsi, le fer (III) l'hydroxyde polymaltozate peut être utilisé simultanément avec tetracycline et d'autres composés de phenolic, aussi bien qu'avec l'hydroxyde en aluminium.

Dans les études dans les rats en utilisant tetracycline, l'hydroxyde en aluminium, l'acide acétylsalicylique, sulfasalazine, le carbonate de calcium, l'acétate de calcium et le phosphate de calcium dans la combinaison avec la vitamine D3, bromazepam, magnésium aspartate, D-penicillamine, methyldopa, paracetamol et auranofin, aucune action réciproque avec le fer (Iii) hydroxyde avec polymaltose.

L'action réciproque de fer (III) l'hydroxyde de polymaltosate avec les composantes de nourriture telles que l'acide de phytic, l'acide oxalique, le tanin, le sodium alginate, choline et les sels choline, la vitamine A, la vitamine D3 et la vitamine E, l'huile de graine de soja et la farine de graine de soja n'a pas été aussi observée. Ces résultats indiquent que le fer (III) l'hydroxyde polymaltose peut être pris pendant ou immédiatement après l'ingestion.

L'admission du médicament n'affecte pas les résultats de la détermination de sang caché (avec la détermination sélective d'hémoglobine), donc, il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement.

Il est nécessaire d'éviter l'utilisation simultanée de parenteral et les préparations en fer orales, comme l'absorption de fer pris ralentit oralement.

Le dosage et administration

À l'intérieur.

La dose quotidienne peut être divisée en plusieurs doses ou prise à la fois. Maltofer® devrait être pris pendant ou immédiatement après les repas. Maltofer®, les comprimés chewable, 100 mgs, peut être mâché ou avalé entier. La dose quotidienne du médicament dépend du niveau de manque en fer (voir la table).

Doses quotidiennes de la préparation Maltofer®

Catégorie de patientsTraitement d'anémie de manque en ferTraitement de manque en fer sans anémieBesoin augmenté pour le fer
Enfants plus de 12 ans d'âge, adultes, femmes produisant du laitÉtiquette 1-3. (100-300 mgs de fer)1 étiquette. (50-100 mgs de fer)- *
Femmes enceintesÉtiquette 2-3. (200-300 mgs de fer)1 étiquette. (100 mgs de fer)1 étiquette. (100 mgs de fer)

* En raison du besoin de prescrire de petites doses pour ces indications, on recommande d'utiliser la préparation les gouttes de Maltofer® pour l'ingestion, 50 mgs / le millilitre ou le sirop de Maltofer®, 10 mgs / le millilitre.

Traitement d'anémie de manque en fer chez les enfants plus vieux que 12 ans et adultes. De 100 à 300 mgs / jour de fer (1-3 comprimés) depuis 3-5 mois avant la normalisation de contenu de Hb. Après cela, le traitement devrait être continué depuis plusieurs semaines à la dose décrite pour le cas de manque en fer sans anémie, pour reconstituer des magasins en fer.

Traitement d'anémie de manque en fer pendant la grossesse. De 200 à 300 mgs / le jour de fer (2-3 comprimés) jusqu'à ce que le contenu normal de Hb ne soit atteint. Après que ce traitement devrait être continué au moins jusqu'à la fin de grossesse dans une dose décrite pour le cas de manque en fer sans anémie, pour reconstituer des magasins en fer et satisfaire les besoins augmentés pour le fer dans la connexion avec la grossesse.

Traitement et prévention de manque en fer sans anémie chez les enfants plus de 12 ans d'âge et d'adultes. À 100 mgs / jour (1 table) depuis 1-2 mois. Si une plus petite dose est exigée pour la prévention, il est possible d'utiliser des préparations de Maltofer®, des gouttes pour l'ingestion, 50 mgs / le millilitre, ou Maltofer®, le sirop, 10 mgs / le millilitre.

Utilisez chez les enfants. Maltofer®, les comprimés chewable, 100 mgs, est contre-indiqué pour les enfants âgés de 12 ans et sous. La forme de dosage et la concentration des préparations Maltofer®, gouttes pour l'ingestion, 50 mgs / le millilitre et Maltofer®, sirop, 10 mgs / le millilitre, conviennent mieux pour prendre la dose recommandée dans cette tranche d'âge.

Overdose

En cas d'une overdose de la préparation, la surcharge en fer de Maltofer® ou l'intoxication est improbable, qui est en raison de la toxicité basse de fer (III), polymethyltosate l'hydroxyde et a contrôlé la consommation en fer. Aucun cas d'empoisonnement involontaire avec un résultat mortel n'a été annoncé.

Instruction spéciale

Il est supposé que la prise de Maltofer® ne doive pas affecter l'exigence d'insuline quotidienne dans les patients avec le diabète mellitus. 1 comprimé chewable contient 0.04 XE.

L'anémie peut être provoquée par les maladies infectieuses ou les néoplasmes malfaisants. Comme le fer peut seulement être pris après que la cause profonde de la maladie a été éliminée, le rapport entre l'avantage et le risque de traitement devrait être déterminé.

Pendant le traitement avec la préparation Maltofer®, le maculage sombre du tabouret peut être noté, cependant cela n'a aucune signification clinique.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Aucune donnée disponible. Il est improbable que la préparation de Maltofer® influence la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes.

Forme de libération

Les comprimés sont chewable, 100 mgs. Dans une ampoule de papier d'aluminium en aluminium, PE stratifié, 10 PC. 1 ou 3 bl. Dans une boîte en carton.

Fabricant

Vifor C.A. Ruth de Moncor, 10 ans, SN-1752, Villars-sur-Glane, la Suisse.

L'entité juridique dans nom de laquelle le certificat d'enregistrement / la compagnie en publiant le certificat de contrôle de qualité est publiée : Vifor Inc (International). Rehenstrasse 37, Art de SN-9014. Gallen, la Suisse.

L'organisation qui accepte des revendications de consommateur : OOO Produits pharmaceutiques de Takeda, 119048, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Maltofer

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Maltofer

5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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