Instruction pour l'utilisation : Menopur

Le code G03GA02 d'ATX Menotropins

Substance active : Menotropins

Groupe pharmacologique

Agent stimulant le follicule [Hormones du hypothalamus, la glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes]

La classification (ICD-10) de Nosological

E23.0 Hypopituitarism

Le syndrome de Kalmann, la pituitaire d'Infantilism, Dwarfism est la pituitaire cérébrale, la pituitaire de Cachexia, la diencephalo-pituitaire de Cachexia, les désordres d'Anovulatory, la maladie de Symmonds, hypogonadism Secondaire dans les hommes, hypogonadotropic Secondaire hypogonadism, Hypogenitalism, Hypogonadism, Hypogonadism hypogonadotropic, Hypogonadism de la pituitaire, Hypogonadism dans les hommes, Hypogonadotropic hypogonadism, Hypopituitarism, l'insuffisance Pituitaire, le Manque de croissance dans les enfants avec hypopituitarism, Pangypopituitarism, hypogonadism Primaire, hypogonadotropic Primaire hypogonadism, Syndrome de Shihan, le Syndrome de Shihina, maladie de Symmonds-Glinsky, le dwarfism de Laron, le Syndrome de Sheena, Syndrome d'un eunuque fertile

E28.2 syndrome d'ovaire Polycystique

Syndrome de chope-en-grès-Levental, ovaire Polycystique, syndrome d'ovaire Polycystique, Syndrome de Chope-en-grès-Levental, maladie de Sclerokrostoznaya des ovaires, le syndrome de Chope-en-grès-Leventhal, le syndrome d'ovaire Polycystique

E29 dysfonctionnement Testiculaire

Hypofunction de gonades dans les hommes, le dysfonctionnement d'Androgenic, le Dysfonctionnement des glandes sexuelles, le Dysfonctionnement de gonades dans les hommes, le Sous-développement des organes génitaux dans les hommes, hypogonadism Primaire dans les hommes

Infertilité de Mâle de N46

Azoospermia, Asthenospermia, Infertilité, mâle d'Infertilité, le Mariage est stérile, la Dispersion, les Violations de spermatogenesis, stade d'Oligoastenozoospermia III-IV, Oligoastenospermia, Oligozoospermia, Oligospermia, Désordres de fonctions testiculaires, désordres de Spermatogenesis, Inhibition de spermatogenesis, le syndrome d'Yang

Infertilité de Femelle de N97

L'infertilité femelle dans anovulation, l'infertilité de Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia avec l'infertilité, l'infertilité Endocrine, l'Infertilité en raison du dysfonctionnement hypothalamic-pituitaire, l'infertilité d'Infertilité, l'Infertilité, l'Infertilité sur le fond de hyperprolactinaemia, l'infertilité Fonctionnelle, le Mariage est stérile, l'Infertilité de genèse ovarienne, la Stimulation de la croissance d'un follicule simple

Z31.1 insémination Artificielle

Clôture d'œuf, ICSI (Injection de Sperme d'Intra Cytoplasmic), stimulation ovarienne Contrôlée, superovulation Contrôlée, superovulation Contrôlée dans l'insémination artificielle, le Traitement d'insémination, Fertilisation ovulation artificielle, Prématurée, Le programme IVF, Le programme de fertilisation in vitro, Superovulation

Composition

Lyophilizate pour la solution pour l'administration intramusculaire 75 IU FSH + 75 IU LH 1 fl.

substance active :

Menotropins 75 MOI

Qui correspond à 75 IU FSH, 75 MOI LH

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose - 20 mgs ; Polysorbate-20 - 0.1 mgs ; hydroxyde de Sodium 0.0008-0.003 mgs ; acide chlorhydrique 0-0,0005 mgs

Solvant d'ampoule (solution de 0.9 % de chlorure de sodium) : chlorure de sodium - 9 mgs, acide chlorhydrique 0.007 mgs-0.02 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Lyophilizate : masse lyophilized blanche ou presque blanche ; Solvant : solution claire incolore.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - gonadotropic.

Pharmacodynamics

Menopur® est une préparation de menopausal humain gonadotropin (MHC) de la haute pureté. Le médicament appartient au groupe de menotropins, contient FSH et LH dans un rapport de 1 :1. extrait de l'urine de femmes dans la période postmenopausal. Menopur® stimule la croissance et la maturation de follicules ovariens, augmente le niveau d'œstrogène, stimule la prolifération de l'endometrium. Le traitement avec Menopur® est d'habitude combiné avec l'administration de hCG humain (hCG) les préparations pour inciter la maturation finale de follicules et le commencement d'ovulation.

Pharmacokinetics

Succion. Cmax FSH dans le plasma est accompli dans les 7 heures après SC ou IM.

Distribution. Vd après les doses répétées de 150 IU depuis 7 jours est 8.9 ± 3.5 IU / L avec p / c l'injection et 8.5 ± 3.2 IU / L avec un / m l'introduction.

Métabolisme. Non étudié.

Excrétion. La concentration de FSH dans le sang diminue progressivement. T1 / 2 est (30 ± 11) h pour n / k et (27 ± 9) h pour le v / m l'introduction. Il est excrété principalement par les reins.

Indications

Parmi les femmes :

Anovulation dans le syndrome d'ovaires polycystiques (avec la thérapie clomiphene inefficace) ;

L'hyperstimulation ovarienne contrôlée pour inciter la croissance de follicules multiples pendant les technologies reproductrices aidées (ART).

Pour les hommes :

Stimulation de spermatogenesis avec azoospermia ou oligoastenospermia provoqué par hypogonadotropic primaire ou secondaire hypogonadism (dans la combinaison avec les préparations hCG).

Contre-indications

Agrandissement persistant des ovaires, kyste ovarien (non provoqué par le syndrome d'ovaires polycystiques) ;

Anomalies dans le développement d'organes génitaux, fibromes utérins, incompatibles avec la grossesse ;

Metrorrhagia et d'autre saignement d'étiologie peu claire ;

Cancer des ovaires, l'utérus et / ou sein ;

Cancer de prostate, tumeur testiculaire ;

Haute concentration de FSH dans l'échec ovarien primaire ;

Grossesse et lactation ;

Tumeurs de la région hypothalamic-pituitaire ;

Tumeurs dépendantes de l'androgène ;

Hypersensibilité au médicament ou à ses composantes.

En présence d'une des maladies énumérées, avant de prendre le médicament devrait toujours consulter un docteur.

Avec la prudence : voir "Des instructions spéciales".

grossesse et lactation

Menopur® est contre-indiqué dans les femmes enceintes et produisant du lait.

Effets secondaires

Souvent (de> 1/100 à <1/10)

De la part du système genitourinary : syndrome d'hyperstimulation ovarien (OCS), douleur abdominale.

Du côté du système nerveux : mal de tête.

Du système digestif : douleur abdominale, nausée, flatulence.

Réactions générales et réactions sur le site d'administration : douleur, enflure et irritation sur le site d'injection.

Les hommes peuvent avoir gynecomastia.

L'effet secondaire le plus sérieux est OHS et complications associées : syndrome de thromboembolic et torsion ovarienne. S'il en est tels des effets secondaires énumérés dans le manuel sont aggravés, ou autres effets secondaires non indiqués dans les instructions se développent, un docteur devrait être informé.

Action réciproque

Le médicament ne devrait pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments.

Le partage du médicament que Menopur® et citrate clomiphene peuvent mener à la croissance de follicule augmentée, bien qu'il n'y ait aucune évidence clinique d'une utilisation combinée de ces médicaments. Quand GnRH agonists est prescrit pour réduire leur propre activité pituitaire, Menopur® devrait être donné à de plus hautes doses pour accomplir la réaction follicular désirée.

Le dosage et administration

La route.Subcutaneous intramusculaire ou sous-cutanée d'administration est préférable, parce qu'Il fournit la plus grande absorption de la substance de médicament. Le traitement avec le médicament devrait être réalisé seulement sous la surveillance d'un docteur qui a la spécialisation appropriée et l'expérience dans le traitement de l'infertilité.

Recommandations pour la préparation de la solution : la solution d'injection doit être préparée immédiatement avant l'administration utilisant le solvant fourni. Évitez la secousse soudaine. La solution n'est pas convenable pour l'utilisation s'il contient des particules non dissoutes ou c'est opaque. La dose du médicament décrit est ci-dessous le même tant pour la route sous-cutanée que pour intramusculaire d'administration.

La dose devrait être choisie individuellement selon la réponse des ovaires. À cette fin, il est nécessaire de contrôler la réponse ovarienne à la thérapie dans la forme d'ultrasons seuls et de préférence, dans la combinaison avec une mesure dynamique de la concentration d'estradiol.

Dans les femmes, à moins qu'autrement ne prescrit, le régime de traitement suivant est recommandé :

Anovulation (en incluant le syndrome d'ovaire polycystique) :

Le but de traitement avec Menopur® est le développement d'un follicule adulte, dont l'oocyte sera libéré après l'administration de préparations hCG. Le traitement commence d'habitude dans les 7 premiers jours du cycle menstruel avec une dose de 75-150 IU (1-2 fioles du médicament) par jour depuis une semaine. Faute de la réponse ovarienne, la dose est progressivement augmentée par 37.5 IU plus fréquemment que 1 fois par semaine avant l'enregistrement d'une augmentation du niveau d'œstrogènes dans le sang ou la croissance de follicules, mais pas plus que 75 MOI. La dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 225 MOI. Si la réponse thérapeutique n'est pas atteinte dans les 4 semaines, arrêtez le traitement et commencez un nouveau cycle avec de plus hautes doses initiales. On conseille aux patients d'utiliser des méthodes de barrière pour la contraception avant la période menstruelle suivante. Si une réponse optimale à la thérapie est accomplie, une injection simple de 5000-10000 IU hCG devrait être rendue le jour après la dernière dose de Menopur®. On recommande au patient d'avoir des rapports sexuels ou une procédure d'insémination intrautérine le jour d'administration de hCG et le jour après l'administration.

Pour stimuler la croissance de follicules multiples dans l'ART, Menopur® devrait être administré environ 2 semaines après le traitement de départ avec GnRH agonists. La dose quotidienne initiale recommandée de Menopur® est 150-225 IU depuis les 5 premiers jours de traitement. Faute de la réponse ovarienne, la dose peut augmenter progressivement. Le changement de dose ne devrait pas excéder 150 IU à la fois. La dose quotidienne maximum de Menopur® ne devrait pas excéder 450 MOI, dans la plupart des cas il ne devrait pas être administré depuis plus de 20 jours. Si le régime de traitement ne présuppose pas l'utilisation de GnRH agonists, l'introduction de Menopur® devrait être commencée le 2ème ou 3ème jour du cycle menstruel. La méthode pour l'administration et les mêmes doses de la préparation que décrit sont recommandées au-dessus. Quand une réponse optimale à la thérapie est accomplie, une injection simple de 10,000 IU hCG devrait être faite inciter la maturation finale du follicule et se préparer à la libération du plein œuf. Les patients devraient être soigneusement observés dans les 2 semaines après l'administration de hCG. Si la réaction excessive au traitement avec le médicament la thérapie de Menopur® devrait être arrêtée, abandonnez l'introduction de hCG et utilisez des méthodes de barrière pour la contraception jusqu'à la période menstruelle suivante.

Dans les hommes, à moins qu'autrement ne prescrit, le régime de traitement suivant est recommandé :

Quand hypogonadotropic hypogonadism pour la stimulation de spermatogenesis, la préparation Menopur® est prescrit si la thérapie précédente avec les médicaments hCG a provoqué seulement une réaction androgenic sans signes de spermatogenesis augmenté. Dans ce cas-là, le traitement est continué en administrant 2000 fois par semaine, avec les injections de temps de Menopur® 75 ME 3 par semaine. Le traitement pour ce régime devrait être continué pour un minimum de 4 mois, si inefficace, le traitement est continué en injectant une préparation hCG de 2,000 IU deux fois par semaine et de 150 IU de temps de Menopur® 3 une semaine. L'état de spermatogenesis devrait être évalué à une base mensuelle et s'il n'y a aucun résultat positif depuis les 3 mois suivants, le traitement devrait être arrêté.

Avec idiopathic normogonadotropic oligospermia, 5000 MOI hCG et 75-150 IU de Menopur® sont administrés chaque semaine 3 fois par semaine depuis 3 mois.

Pour stimuler spermatogenesis, 1000-3000 IU hCG est administré 3 fois une semaine avant la normalisation de concentration de testostérone dans le sang. Après cela, depuis plusieurs mois 3 fois par semaine pour 75-150 MOI de Menopur®.

Overdose

Symptômes : les cas d'overdose ne sont pas connus, cependant, dans de telles situations, le développement de HNS et de complications thromboembolic devrait être attendu. Les symptômes de CHD sont l'agrandissement ovarien, la douleur abdominale, la nausée, le vomissement, la diarrhée, le gain de poids, oliguria, ascites, l'hydrothorax, hemoperitoneum, hemoconcentration, la dyspnée

Traitement : n'exigez pas d'habitude le traitement supplémentaire et passez de façon indépendante depuis 2-3 semaines. Pour plus de renseignements, voir la section "Les instructions spéciales".

instructions spéciales

Avant le début de traitement, on recommande d'exécuter une analyse du sperme du partenaire sexuel ; Si nécessaire, pour traiter hypothyroidism, insuffisance du cortex surrénal, hyperprolactinaemia, les tumeurs de la pituitaire ou de hypothalamus. L'examen de Gynecological avec l'agrandissement ovarien est réalisé très soigneusement pour éviter la rupture de kystes ovariens.

Après la stimulation de maturation de follicules et ovulation, la possibilité de grossesse multiple pendant les augmentations de conception naturelles. En cas de l'ART, la probabilité de grossesses multiples dépend du nombre d'oocytes administré.

Il devrait être porté en tête la possibilité d'une grossesse ectopic, surtout avec la légation tubal dans l'anamnèse. La fréquence d'avortements premiers et spontanés dans la grossesse après le traitement avec le médicament Menopur® est plus haute que dans les patients en bonne santé, mais comparable avec cette d'infertilité d'une autre étiologie.

Il n'y a aucun rapport entre l'utilisation de Menopur® et l'occurrence ou le développement de néoplasmes bienveillants ou malfaisants d'organes reproducteurs.

La fréquence d'anomalies congénitales dans neonates pendant l'ART est légèrement plus haute que dans la conception par les moyens naturels. Cependant, c'est plus probablement en raison des caractéristiques individuelles des parents (l'âge, les caractéristiques de sperme, etc.) qu'avec la préparation de Menopur®.

On devrait se souvenir que les patients avec un index de masse de corps ≥30 kg / m2 augmentent le risque de développer des complications thromboembolic.

Le traitement avec les médicaments de menotropins peut mener au développement d'OHSS, qui devient cliniquement prononcé après l'administration de médicaments hCG et est manifesté dans la formation de grands kystes ovariens. C'est combiné avec l'accumulation de liquide dans la cavité abdominale (ascites), pleural la cavité (l'hydrothorax), accompagné par une diminution dans le volume d'urine excrétée (oliguria), une diminution dans la tension (hypotension) et une coagulation de vaisseaux sanguins (thromboembolic le phénomène). Le plus souvent, CHD se produit le 710ème jour après l'ovulation, stimulée par l'administration de hCG, (moins souvent - pendant l'ART).

Aux premiers signes de SWC (la douleur abdominale, palpée par un docteur ou des formations de volume définies des ultrasons dans l'abdomen inférieur), le traitement devrait être arrêté immédiatement !

En présence de la grossesse, le susdit - les phénomènes décrits deviennent aggravés et leurs augmentations de durée, qui peuvent mettre la vie en danger du patient.

Dans les cas de développement de HNS, il n'est pas nécessaire d'administrer le médicament BHH dans le but d'ovulation. Quand l'ART de réalisation, le risque d'un OHSS peut être réduit si les aspirées les contenus de tous les follicules avant l'ovulation.

Dans la période de traitement dans les hommes avec une haute concentration dans le sang de FSH, menotropins sont inefficaces.

Menopur® n'affecte pas défavorablement la capacité de conduire et d'autres mécanismes.

Forme d'édition

Lyophilizate pour la solution pour l'injection.

Fiole avec lyophilizate : 75 je lyophilizate par fiole du type 1 de verre incolore, cacheté avec un bouchon de caoutchouc avec l'aluminium obkatkoy et une casquette tapent "la chiquenaude - de".

Ampoule avec le solvant : 1 millilitre de solution dans les ampoules du type 1 de verre incolore avec la couleur possible déterminant le code comme un point en couleur et / ou un ou plusieurs anneaux. Par 5 fl. Lyophilizate et 5 ampoules de solvant dans un paquet de cellule en carton. 1 ou 2 paquets de cellule dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.