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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Metoject

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Forme de dosage : Injection pour l'injection ; Solution pour l'administration sous-cutanée

Substance active : Methotrexatum

ATX

L01BA01 Methotrexate

Groupe pharmacologique :

Immunodepressants

La classification (ICD-10) nosological

L40 Psoriasis : plaque chronique psoriasis avec le diffus ; psoriasis généralisé ; Psoriasis du cuir chevelu ; parties poilues de la peau ; Une forme généralisée de psoriasis ; dermatite de Psoriazoformny ; Psoriasis compliqué avec erythroderma ; l'invalidité psoriasis ; plaque psoriatic Isolée ; Eksfolliativny psoriasis ; psoriatic erythroderma ; Psoriasis avec eczematization ; Hyperkeratosis dans psoriasis ; Inverse psoriasis ; Psoriasis ekzemopodobnye ; dermatoses psoriazoformny ; organes génitaux de Psoriasis ; lésions de Psoriasis avec les régions poilues de la peau ; erythrodermic psoriasis ; psoriasis chronique du cuir chevelu ; psoriasis chronique ; psoriasis ordinaire ; psoriasis réfractaire ; phénomène de Koebner ; psoriasis

M06.9 arthrite Rhumatoïde, non spécifiée : arthrite rhumatoïde ; syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes ; Douleur dans l'arthrite rhumatoïde ; Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde ; formes dégénératives d'arthrite rhumatoïde ; l'arthrite rhumatoïde d'Enfants ; Exacerbation d'arthrite rhumatoïde ; rhumatisme articulaire aigu ; arthrite rhumatisante ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde de cours actif ; periarthritis rhumatoïde ; polyarthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde aiguë ; rhumatisme aigu

M07.3 d'Autre psoriatic arthropathies (L40.5 +) : arthrite de Psoriatic ; forme généralisée d'arthrite psoriatic ; arthrite de Psoriatic

Mineur de M08 arthrite [juvénile] : arthrite juvénile ; polyarthrite chronique juvénile ; arthrite chronique juvénile ; arthrite rhumatoïde juvénile ; Mineur d'Arthrite chronique

M13 d'Autre arthrite

Composition

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active : Methotrexate disodium 54.84 mgs

(Équivalent à 50 mgs de methotrexate)

Préparé par la prescription : methotrexate - 50 mgs ; hydroxyde de Sodium 9.6 mgs

Substances auxiliaires : chlorure de sodium - 4 mgs ; hydroxyde de Sodium - q.s. (Jusqu'à tél. 8.5-8.9), eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Solution : liquide transparent du jaune à la couleur jaune-marron.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Antitumeur, immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Antagoniste d'acide folic, cytotoxic médicament - antimétabolite. Inhibe compétitivement l'enzyme dihydrofolate reductase, impliqué dans la réduction d'acide dihydrofolic à l'acide tetrahydrofolic (un transporteur de fragments de carbone nécessaires pour la synthèse de purine nucleotides et de leurs dérivés) et inhibe ainsi la synthèse d'ADN.

Avec l'antitumeur a un effet immunosuppressive.

Il reste peu clair ce qui est l'efficacité de methotrexate dans le traitement de psoriasis, psoriatic l'arthrite et l'arthrite rhumatoïde (en incluant l'arthrite chronique juvénile) : son effet antiinflammatoire ou immunosuppressive. Aussi, il n'est pas établi dans quelle mesure l'efficacité de thérapie est expliquée par l'augmentation de la concentration d'adénosine extracellular provoquée par methotrexate dans les endroits d'inflammation.

Pharmacokinetics

Bioavailability pour SC, IM et IV l'introduction a des valeurs proches et est presque 100 %.

Environ 50 % de methotrexate se lient aux protéines de plasma.

Après la distribution dans les tissus, de hautes concentrations de methotrexate dans la forme de polyglutamates sont trouvées dans le foie, les reins et surtout dans la rate, dans laquelle methotrexate peut être retenu depuis plusieurs semaines ou même mois.

Quand utilisé dans de petites doses pénètre dans le liquide cerebrospinal en quantité minimale.

T1 / 2 moyennes 6-7 heures et est caractérisé par la haute variabilité (3-17 heures). La demi-vie dans les patients avec Vd supplémentaire (la présence d'effusion pleural, ascites) peut augmenter aux valeurs quatre fois plus haut que les valeurs moyennes.

Environ 10 % de la dose administrée sont transformés par métabolisme dans le foie, le métabolite principal est 7-hydroxymethotrexate, qui a aussi l'activité pharmacologique. Il est excrété surtout inchangé dans les reins par la filtration glomerular et la sécrétion tubulaire.

Environ 5-20 % de methotrexate et 1-5 % de 7-hydroxymethotrexate sont excrétés avec la bile (suivi par la réabsorption significative dans l'intestin).

L'enlèvement du médicament dans les patients avec la fonction rénale diminuée est de façon significative ralenti. Il n'y a aucune évidence d'un retard dans l'excrétion de methotrexate avec la fonction de foie insuffisante.

Indication du médicament Metoject

Arthrite rhumatoïde dans la forme active dans les patients adultes ;

Polyarthrite dans les patients avec l'arthrite chronique juvénile sévère dans la forme active, en ne donnant pas une réponse adéquate à la thérapie NSAID ;

Formes d'invalidité persistantes sévères de psoriasis dans les patients adultes pas répondant à la thérapie conventionnelle, en incluant la photothérapie, la thérapie de PUVA, retinoic thérapie ;

Formes sévères d'arthrite psoriatic dans les patients adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité à methotrexate ou à d'autres composantes du médicament ;

L'insuffisance hépatique (voir "La méthode pour l'administration et la dose") ;

alcoolisme ;

L'échec rénal marqué (Cl creatinine <20 millilitres / la minute, voir "La méthode pour l'administration et la dose") ;

Hémorragie dans l'anamnèse, telle que la moelle osseuse hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia, l'anémie sévère ;

Maladies infectieuses aiguës ou chroniques sévères, telles que la tuberculose, infection de VIH ;

Immunodéficience sévère ;

Ulcères oraux ;

Ulcère gastrique dans la phase active ;

grossesse ;

La période d'allaitement maternel ;

Vaccination simultanée avec les vaccins vivants.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Contre-indiqué dans la grossesse et pendant l'allaitement maternel.

Quand utilisé dans les humains, methotrexate a montré des propriétés teratogenic ; Annoncé sur la mort fœtale methotrexate-incitée, malformations congénitales.

L'utilisation limitée dans les femmes enceintes (42) a mené à une augmentation de la fréquence (1:14) des malformations (crânien, cardiovasculaire, les extrémités). Dans les cas d'interruption de thérapie methotrexate, le cours normal de grossesse a été observé avant la fertilisation.

Les femmes pendant le traitement avec methotrexate devraient se retenir de la grossesse.

Au cas où une femme devient enceinte pendant la thérapie methotrexate, une évaluation devrait être faite du risque d'effets néfastes de traitement sur le fœtus.

Les patients d'âge d'accouchement des deux sexes devraient être fournis des mesures contraceptives fiables pendant le cours de traitement avec Metoject® et, au moins 6 mois après la fin de traitement.

Avant l'initiation de thérapie avec le médicament Metoject® dans les femmes d'âge d'accouchement, un test de grossesse fiable devrait être conduit pour exclure la possibilité de traitement dans les femmes enceintes.

Puisque methotrexate peut avoir l'effet genotoxic, on recommande que les femmes planifiant une grossesse soient consultées par un généticien et, si possible, même avant le début de thérapie ; les Hommes sont encouragés à considérer la possibilité de préserver le sperme avant le traitement de départ.

Methotrexate est excrété dans le lait de poitrine dans les quantités qui sont dangereuses au bébé, c'est pourquoi avant de commencer methotrexate, l'allaitement maternel devrait être arrêté et s'en est retenu partout dans le cours de traitement.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus fréquents avec l'utilisation de la méthode de préparation sont des réactions du système hemopoietic et de l'étendue gastrointestinal.

Pour indiquer la fréquence des effets, les gradations suivantes sont utilisées : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; Très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (ne peut pas être estimé basé sur les données disponibles).

De l'étendue gastrointestinal : très souvent - stomatitis, dyspepsie, nausée, perte d'appétit ; Souvent - ulcères dans la bouche, diarrhée ; Rarement - pharyngite, entérite, en vomissant ; Rarement - lésions érosives et ulcératives de l'étendue gastrointestinal ; Très rarement - hematemesis, saignant de l'étendue gastrointestinal, mégacôlon toxique.

De la part du foie : très souvent - une augmentation du niveau de transaminases ; Rarement - cirrhose, fibrosis et dégénérescence graisseuse du foie, hepatotoxicity (hépatite aiguë, insuffisance hépatique).

Des appendices de peau et de peau : souvent - exanthema, erythema, pruritus ; Rarement - photosensitization, l'alopécie, a augmenté des nœuds rhumatisants, vasculitis, l'herpès zoster, les rougeurs de herpetiform sur la peau, urticaria ; Rarement - pigmentation augmentée, acné, ecchymosis ; Très rarement - le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis (le syndrome de Lyell), change dans la pigmentation d'ongles, paronychia aigu, furunculosis, telangiectasia..

Réactions générales et réactions sur le site d'administration : réactions allergiques jusqu'au choc d'anaphylactic ; vasculitis allergique, fièvre, développement d'infections, septicité, détérioration de guérison de blessure, hypogammaglobulinemia ; Très rarement - réactions locales sur le site d'administration : endommagez à la peau et aux tissus environnants (l'abcès stérile, lipodystrophy).

Désordres du métabolisme : rare - la progression de diabète.

Du système nerveux : souvent - mal de tête, fatigue, somnolence ; Rarement - vertige, un sens de confusion, dépression ; Très rarement - douleur, faiblesse de muscle ou paresthesia des extrémités, une violation de sensations de goût (goût métallique), affaiblissement visuel, convulsions, meningism, paralysie ; la Fréquence est inconnue - leukoencephalopathy..

Du côté de l'organe de vision : rarement - conjonctivite ; vision diminuée ; Très rarement - retinopathy.

Du système hepatobiliary : très souvent - une augmentation du niveau de transaminases ; Rarement - cirrhose, fibrosis et dégénérescence graisseuse du foie, une diminution dans la concentration d'albumine de sérum ; hépatite Rarement aiguë ; Très rarement échec de foie.

Du côté CVS : rarement - pericarditis, pericardial effusion, pericardial tamponade, baisse de tension, thromboembolic complications.

De la part du système respiratoire : souvent - pneumonie, alveolitis interstitiel / pneumonitis, souvent accompagné par eosinophilia, symptômes de pneumonitis interstitiel potentiellement sérieux - toux sèche, improductive, essoufflement et fièvre ; Rarement - fibrosis pulmonaire, pneumonie provoquée par Pneumocystis carinii, échec respiratoire et asthme des bronches, pleural effusion.

Du système hemopoietic et du système lymphatique : souvent - leukopenia, anémie, thrombocytopenia ; Rarement - pancytopenia ; Très rarement - agranulocytosis, oppression sévère de fonction de moelle osseuse.

Du genitourinary et des systèmes urinaires : rarement - l'inflammation et l'ulcération de la vessie et / ou le vagin, la fonction rénale diminuée, ont diminué des mictions ; Rarement - échec rénal, oliguria, anuria, déséquilibre d'électrolyte ; Très rarement - renvoi vaginal, perte de désir sexuel, gynecomastia, impuissance, oligospermia, irrégularités menstruelles.

Du système musculoskeletal : rarement - arthralgia, myalgia, osteoporosis.

Néoplasme : très rarement - les cas individuels de lymphomas ont été annoncés, dont certains ont regressed après la cessation de thérapie methotrexate. Dans une étude récente, il n'a pas été établi que la thérapie methotrexate augmente le risque de lymphomas. La fréquence et la sévérité des effets secondaires de traitement methotrexate dépendent de la dose et de la fréquence du médicament. Cependant, les effets secondaires sévères peuvent se produire avec la dose basse methotrexate, donc les patients exigeant methotrexate devraient subir des examens médicaux réguliers aux intervalles courts à intervalles réguliers.

En utilisant sc methotrexate montre une bonne tolérance locale : avec cette méthode pour l'administration, réactions de peau seulement légères ont été observées, la sévérité duquel diminué pendant la thérapie.

Action réciproque

Alcool, hepatotoxic et médicaments hematotoxic. L'utilisation régulière d'alcool et l'utilisation de simultanément avec methotrexate hepatotoxic les médicaments augmentent le risque de manifestation de hepatotoxicity du médicament. Pour les patients utilisant d'autres médicaments hepatotoxic (eg leflunomide), la surveillance prudente est nécessaire. Cela s'applique aussi à l'administration simultanée de médicaments hematotoxic (tels que leflunomide, azathioprine, retinoids, sulfasalazine), qui augmente le risque de methotrexate hematotoxicity. Avec l'administration simultanée de leflunomide et methotrexate, le risque de pancytopenia et d'augmentations de hepatotoxicity.

Avec l'utilisation simultanée de retinoids avec methotrexate (tel qu'acitretin, etretinate), le risque d'augmentations de hepatotoxicity.

De tels antibiotiques que penicillins, glycopeptides, les sulfamides, ciprofloxacin, cephalothin, peuvent réduire dans certains cas l'excrétion de methotrexate par les reins, qui mène à une augmentation de sa concentration dans le plasma et, ainsi, au risque de manifestations de hematologic et de toxicité gastrointestinal.

Antibiotiques utilisés à l'intérieur. Quand administré oralement, les antibiotiques tels que tetracyclines, chloramphenicol, les antibiotiques de large spectre nonabsorbables, peuvent affecter la circulation enterohepatic de methotrexate en raison de l'oppression de la flore intestinale ou de la suppression de métabolisme bactérien.

Les préparations qui se lient bien aux protéines de plasma. Methotrexate se lie aux protéines de plasma et methotrexate attaché peut être remplacé par d'autres médicaments qui se lient bien aux protéines (telles que salicylates, hypoglycemic les médicaments, les diurétiques, les sulfamides, diphenylhydantoin (phenytoin, diphenin), tetracyclines, chloramphenicol, aminobenzoic l'acide, les médicaments antiinflammatoires) Si utilisé concomitantly, peut augmenter la toxicité de methotrexate.

Probenecid, faibles acides organiques, préparations de série pyrazolone et d'autre NSAIDs. Probenecid, les faibles acides organiques (tels que les diurétiques de boucle) et les préparations de série pyrazolone (phenylbutazone) peut réduire l'excrétion de methotrexate et, par conséquent, augmenter sa concentration dans le plasma, qui peut mener à une augmentation de la toxicité hematological. Le risque de toxicité augmentée se produit avec la combinaison de doses même basses de methotrexate et médicaments antiinflammatoires non-steroidal ou salicylates.

Médicaments affectant la moelle osseuse. En cas des médicaments qui peuvent affecter la moelle osseuse (en incluant comme un effet secondaire) (par exemple, les sulfamides, trimethoprim, sulfamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), la possibilité d'oppression prononcée de hematopoiesis devrait être considérée.

Les préparations qui peuvent provoquer le manque folate. L'administration simultanée de tels médicaments (eg, les sulfamides, trimethoprim, sulfamethoxazole) peut mener à une augmentation de la toxicité de methotrexate. Donc, on recommande que le soin spécial soit pris quand l'acide folic est déficient.

Folat contenant des médicaments. Les préparations de vitamine et d'autres préparations contenant folic l'acide, folinic l'acide ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité de methotrexate.

Médicaments antirhumatisants. En règle générale, avec l'utilisation simultanée de methotrexate avec d'autres médicaments antirhumatisants (tels que les préparations d'or, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine), l'effet toxique de methotrexate n'est pas augmenté.

Sulfasalazine. La combinaison de methotrexate avec sulfasalazine peut augmenter l'efficacité de methotrexate et, par conséquent, améliorer les effets secondaires associés à la suppression de synthèse sulfasalazine d'acide folic. Cependant, de tels effets secondaires ont été observés seulement dans quelques cas rares dans plusieurs études.

Mercaptopurine. Methotrexate augmente la concentration de mercaptopurine dans le plasma, donc, l'utilisation simultanée de methotrexate et de mercaptopurine peut exiger l'adaptation de dose.

Avec l'administration simultanée d'inhibiteurs de pompe protoniques (tels qu'omeprazole, pantoprazole), l'excrétion de methotrexate peut changer. L'utilisation simultanée de methotrexate et d'omeprazole a mené à une augmentation dans le temps pour excréter methotrexate. Un cas de diminuer l'excrétion de métabolite methotrexate, 7-hydroxymethotrexate, a été annoncé, qui a été accompagné par myalgia et tremblement, avec l'utilisation simultanée de methotrexate et de pantoprazole.

Theophylline. Methotrexate est capable de réduire l'autorisation de theophylline. Au rendez-vous simultané de methotrexate et de theophylline il est nécessaire de contrôler le niveau de theophylline dans le plasma.

Caféine et theophylline-contenant des boissons. Pendant le traitement avec methotrexate, vous devriez éviter de consommer de grandes quantités de boissons contenant la caféine et theophylline (en incluant du café, du thé, de boissons non alcoolisées contenant la caféine).

Le dosage et administration

SC.

L'aiguille est intégrée dans la seringue et est destinée seulement pour l'administration de la préparation Metoject®.

Metoject® ne devrait pas être confondu avec d'autres médicaments.

Le médicament devrait être nommé par un docteur qui a l'expérience d'utilisation et est familier avec les propriétés de methotrexate et les caractéristiques de son action.

Le médicament est destiné pour l'utilisation simple seulement.

Methodic® est utilisé une fois par semaine. Le patient devrait être clairement informé d'un mode hebdomadaire simple d'administration. On recommande d'assigner un jour spécifique de la semaine pour l'introduction.

Dans les patients avec Vd supplémentaire (la présence d'ascites, pleural l'effusion), le taux d'excrétion de methotrexate du corps est réduit. Dans de tels patients, il est nécessaire de soigneusement contrôler la toxicité, réduire la dose du médicament et dans certains cas, arrêter le traitement.

Patients adultes avec l'arthrite rhumatoïde : la dose initiale recommandée est 7.5 mgs methotrexate une fois par semaine SC. Selon l'activité de la maladie et le tolerability de methotrexate, les patients peuvent être progressivement augmentés (2.5 mgs / la semaine). La dose maximum pour le traitement d'arthrite rhumatoïde, en règle générale, ne devrait pas excéder 25 mgs / la semaine. Dans ce cas-là, en augmentant la dose de methotrexate aux valeurs au-dessus de 20 mgs / la semaine peut être accompagnée par une augmentation significative de la toxicité, essentiellement par la suppression de fonction de moelle osseuse. La réponse au traitement vient d'habitude dans 4-8 semaines après le début du médicament. Après avoir accompli la réponse désirée, une réduction de dose graduelle à la dose d'entretien efficace la plus basse devrait être commencée.

Enfants moins de 16 ans d'âge avec une forme polyarthritique d'arthrite chronique juvénile. La dose recommandée est 10-15 mgs / m 2 une fois par semaine. En cas de l'efficacité insuffisante de traitement, la dose peut être augmentée de jusqu'à 20 mgs / m2 une fois par semaine. Avec une augmentation de la dose administrée, il est nécessaire d'augmenter la fréquence des examens du patient.

Les patients avec l'arthrite rhumatoïde juvénile devraient être observés par un spécialiste rheumatologist dans le traitement d'enfants et d'adolescents.

Patients avec psoriasis et arthrite psoriatic. Une semaine avant le début de traitement, on recommande d'entrer dans une dose d'essai de parenteral de 5-10 mgs de methotrexate pour identifier des réactions d'intolérance possibles.

La dose initiale recommandée est 7.5 mgs de methotrexate une fois par semaine. La dose devrait être progressivement augmentée, pendant que la dose maximum ne devrait pas excéder 25 mgs / la semaine de methotrexate. L'utilisation de doses au-dessus de 20 mgs / la semaine peut être accompagnée par une augmentation significative de la toxicité, essentiellement par la suppression de fonction de moelle osseuse.

La réponse au traitement vient d'habitude dans 2-6 semaines après le début du médicament. Après avoir accompli la réponse désirée, la dose devrait être progressivement réduite à la dose d'entretien efficace la plus basse.

Dans les cas exceptionnels, quand cliniquement justifié, les doses au-dessus de 25 mgs peuvent être utilisées, mais dans tous les cas pas plus de 30 mgs / la semaine en raison d'une forte augmentation dans la toxicité.

L'utilisation de la préparation Methodogue® chez les enfants moins de 3 ans d'âge n'est pas recommandée à cause des données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation du médicament dans ce groupe de patients.

Groupes patients spéciaux

Insuffisance rénale. Methodic® devrait être utilisé avec la prudence. La dose, selon la valeur d'autorisation creatinine, devrait être réglée selon la table suivante.

Cl creatinine, millilitre / minuteil dose de methotrexate (% de la dose ordinaire)
> 50100
20–5050
<20L'utilisation du médicament est contre-indiquée

Violation de la fonction du foie. Dans les patients avec la maladie de foie sévère, actuellement ou dans l'histoire, surtout les associés à la consommation d'alcool, Methodject®, le cas échéant, devrait être utilisé avec la grande prudence. Lors d'une concentration de bilirubin> 5 mgs / dl (85.5 μmol / L) methotrexate est contre-indiqué.

Patients assez âgés. Le médicament devrait être utilisé avec la prudence, le besoin de diminuer la dose en raison du déclin lié de l'âge dans le foie et la fonction du rein, aussi bien qu'une diminution dans la réserve de folate dans le corps, devrait être évalué.

Patients avec Vd supplémentaire (présence d'effusion pleural, ascites). Ce groupe peut augmenter la demi-vie à quatre fois les valeurs normales, qui peuvent exiger une réduction de la dose du médicament et dans certains cas - le retrait de methotrexate (voir "Des instructions spéciales" et "Pharmacokinetics").

Notes

Dans chaque cas, la durée de traitement est déterminée par le docteur ; La durée totale d'utilisation du médicament peut excéder 10 ans.

Dans la transition de l'administration methotrexate à la route parenteral d'administration, il peut être avantageux de réduire la dose en raison de la différence possible dans bioavailability du médicament quand administré oralement et parenterally.

En prenant methotrexate la thérapie, l'utilisation d'élément de préparations acides folic devrait être considérée conformément aux normes de traitement existantes.

L'utilisation de la préparation Metoject® est réalisée sous la surveillance d'un docteur.

Par sa décision, le médicament peut être utilisé par les patients de façon indépendante. Dans ce cas-là, le patient doit être formé par le docteur avant d'appliquer le médicament à la technique d'exécuter des injections SC. En tout cas, la première utilisation indépendante du médicament par le patient devrait être conduite en présence d'un médecin.

Si les premiers signes d'événements défavorables apparaissent, le patient devrait informer le médecin étant présent sans retard.

Méthode pour l'administration de médicament

En utilisant la préparation Metoject®, il est nécessaire de se conformer à l'hygiène standard et aux exigences aseptiques. Avant d'utiliser le médicament, vous devriez laver tout à fait vos mains.

1. Assurez-vous que le dosage correct est choisi. Vérifiez la durée de conservation du produit sur le paquet. Ouvrez le paquet contenant l'ampoule avec une seringue remplie avec le médicament.

2. Ouvrez l'ampoule contenant la seringue avec le médicament, en tenant la partie de plastique de l'ampoule, avec une main et en séparant la couverture en papier avec l'autre main.

Avant l'utilisation, il est nécessaire d'inspecter la solution du médicament dans une seringue pour garantir qu'il n'y a aucune particule étrangère dans cela. La préparation contenant des particules étrangères ne peut pas être utilisée. Placez la seringue avec le médicament sur une surface propre.

Un ajutage en couleur polymère spécial ("les ailes") est attaché au boudin du corps de seringue, qui augmente l'avantage de tenir la seringue avec les doigts et, ainsi, facilite l'injection. N'enlevez pas ces "ailes" de la seringue

3. Choisissez un site pour l'injection :

- sur l'abdomen, à une distance d'au moins 5 centimètres autour du nombril et pas au-dessus du niveau de la côte inférieure,

- sur la cuisse, la largeur de la paume au-dessous du pli inguinal et au-dessus du genou.

N'administrez pas le médicament à un endroit où est douloureux là, la contraction, la rougeur, le dommage cutané ou la contusion.

4. Plaisir le site d'injection avec un désinfectant spécial essuie ou un bloc humecté avec la solution d'éthanol de 70 %. Attendez 30 secondes avant l'injection.

5. Enlevez la casquette protectrice de l'aiguille, en tirant et en le tournant simultanément. Ne touchez pas l'aiguille stérile.

6. Formez un pli de la peau avec un pouce et un index. Insérez complètement l'aiguille sous la peau à un angle de 90 °. La préparation devrait être administrée dans une séance ou une position étant, mais le fait de ne pas se lever.

7. Introduisez le volume entier du médicament de la seringue lentement et également, en gardant le pli de peau entre les doigts. Quand la préparation entière sera insérée, enlevez l'aiguille au même angle que quand injecté.

8. Appliquez une sauce de gaze stérile ou un tampon stérile au site d'injection. Ne vous frottez pas le site d'injection ; Cela peut provoquer l'irritation. Si nécessaire, appliquez le plâtre collant.

9. Placez la seringue utilisée et la casquette protectrice auparavant enlevée dans un récipient inutilisé fait du plastique ou du verre, avec un couvercle.

Débarrassez-vous du matériel utilisé pour que les enfants et d'autres personnes ne les contactent pas par hasard.

Pendant le cours de thérapie, n'injectez pas dans le même endroit. Il est nécessaire de changer des endroits pour chaque injection ultérieure (chaque semaine).

Précautions pour l'utilisation

Les patients devraient être clairement informés du fait que le médicament ne devrait pas être utilisé à une base quotidienne, mais une fois par semaine.

Les patients subissant la thérapie avec Metoject® devraient être correctement contrôlés pour que les signes d'effets toxiques possibles et de réactions défavorables soient identifiés et évalués sans retard.

Metoject® devrait être prescrit seulement par un docteur de spécialiste qui a la connaissance suffisante et l'expérience dans la thérapie du antimétabolisme.

Vu le développement possible de réactions défavorables sévères ou même fatales, les patients devraient être complètement informés par le docteur des risques possibles et des mesures de sécurité.

L'utilisation du médicament chez les enfants moins de 3 ans n'est pas recommandée à cause du manque de données sur l'efficacité et la sécurité de traitement de ce groupe de patients.

Examens recommandés et mesures de sécurité

Avant de commencer ou reprendre le traitement avec methotrexate, une numération globulaire clinique détaillée devrait être exécutée pour compter des cellules de sang, en incluant la détermination du nombre de plaquettes ; analyse de sang biochimique avec la détermination d'activité d'enzymes de foie, bilirubin concentration, albumine de sérum ; examen de rayons X de la poitrine, examen de la fonction du rein. Si nécessaire, les mesures diagnostiques pour évaluer l'activité d'infection de tuberculose et d'hépatite virale.

Pendant le traitement (au moins une fois par mois dans les 6 premiers mois de traitement, alors - au moins 1 fois dans 3 mois), il est nécessaire de réaliser les études décrites ci-dessous. Si la dose de methotrexate est augmentée, la fréquence des examens devrait être augmentée.

1. L'examen de mucosa oral et pharyngé pour évaluer le statut mucosal (stomatitis, la pharyngite).

2. Une analyse clinique détaillée de sang avec le compte d'éléments de sang, en incluant la détermination du nombre de plaquettes. La suppression de hematopoiesis provoqué par methotrexate peut se produire subitement, incl. en utilisant le médicament dans de petites doses. En tout cas, une réduction significative du nombre de leucocytes ou de plaquettes devrait arrêter immédiatement le traitement avec methotrexate et conduire la thérapie d'entretien adéquate. On devrait conseiller aux patients de signaler tous signes et symptômes d'infections possibles. Les patients qui utilisent simultanément des médicaments qui dépriment hemopoiesis (eg leflunomide) devraient être soigneusement observés avec le contrôle des comtes de cellule de sang, en incluant le nombre de plaquettes.

Épreuves de fonction de foie. On devrait faire l'attention particulière au fait d'identifier des effets toxiques possibles sur le foie. Le traitement ne devrait pas commencer ou devrait être interrompu si découvert pendant les examens appropriés ou la biopsie de foie, le présent d'anomalies de fonction de foie avant le traitement ou s'est développé pendant le traitement. D'habitude, les désordres qui se développent pendant le traitement reviennent au normal dans les 2 semaines après l'interruption de thérapie methotrexate, après laquelle, à la discrétion du médecin étant présent, le traitement peut être repris.

Quand methotrexate est utilisé pour les indications rheumatological, il n'y a aucun besoin évident pour une biopsie de foie pour contrôler la toxicité hépatique.

La convenance de biopsie de foie dans les patients avec psoriasis est rattachée à la décision de la question de l'efficacité de produit chimique de routine analyse des paramètres de foie ou de l'étude du type III collagen propeptide pour la détection et l'évaluation de hepatotoxicity. L'évaluation correspondante devrait être réalisée individuellement pour chaque cas avec la différentiation de patients selon la présence ou l'absence de facteurs de risque tels que l'utilisation excessive d'alcool dans l'histoire, augmentation ferme de l'activité d'enzymes de foie, maladie de foie dans l'anamnèse, la prédisposition héréditaire aux maladies de foie, le diabète, l'Obésité, l'utilisation dans l'histoire de médicaments hepatotoxic ou de médicaments qui affectent hematopoiesis, l'utilisation préalable à long terme de methotrexate ou USAGE methotrexate dans une dose cumulative de 1.5 grammes ou plus.

Contrôle d'enzymes hépatiques dans le sérum de sang : 13-20 % de patients ont annoncé transitoire 2 3 excès de pli de valeurs normales de transaminases. En cas d'une augmentation soutenue de l'activité d'enzyme hépatique, la question de réduction de dose ou le cessation de traitement devraient être considérés. Vu les effets toxiques possibles du médicament sur le foie, les patients avec methotrexate, sauf dans les cas de besoin évident, devraient se retenir de l'utilisation simultanée d'autres médicaments hepatotoxic ; Il devrait aussi être évité ou réduire au moins de façon significative la consommation d'alcool.

Dans les patients utilisant d'autres médicaments hepatotoxic ou médicaments qui dépriment le sang (eg leflunomide), les enzymes de foie devraient être contrôlées de près.

4. Il est nécessaire de réaliser le contrôle de fonction rénale en exécutant des épreuves fonctionnelles et des analyses d'urine.

Comme methotrexate est excrété principalement par les reins, en cas de l'échec du rein, une augmentation du plasma methotrexate la concentration devrait être attendue, qui peut mener aux effets secondaires indésirables sévères. Dans les cas de réduction possible de la fonction du rein (par exemple, des patients assez âgés), les examens consécutifs devraient être conduits plus souvent. Cela s'applique aussi à l'administration simultanée de médicaments qui affectent l'excrétion de methotrexate, les médicaments qui peuvent mener au dommage du rein (eg, NSAIDs), ou les médicaments qui peuvent affecter hematopoiesis. La déshydratation peut aussi augmenter la toxicité de methotrexate.

5. Examen du système respiratoire : on devrait faire l'attention spéciale aux symptômes de fonction de poumon diminuée, si nécessaire, les épreuves appropriées devraient être réalisées. Les symptômes de dommage respiratoire (la toux improductive surtout sèche), pneumonitis nonspécifiques qui se produisent pendant la thérapie methotrexate, peuvent indiquer une maladie potentiellement dangereuse et exiger l'interruption de traitement et d'examen consciencieux immédiat pour le diagnostic. Développement possible de pneumonitis interstitiel aigu ou chronique, souvent accompagné par eosinophilia ; Annoncé sur les cas mortels apparentés. Les symptômes cliniques de blessure de poumon methotrexate-incitée sont divers, mais les symptômes typiques sont la fièvre, la toux, l'essoufflement, hypoxemia. Un examen de Rayons X de la poitrine est nécessaire pour prévenir la présence d'infiltrations ou d'infection. En cas de la maladie de poumon, le diagnostic rapide et le retrait de traitement sont nécessaires. Le développement de maladies respiratoires causées par l'utilisation de methotrexate, c'est possible avec toutes doses appliquées du médicament. Si la dose de methotrexate est augmentée, la fréquence des examens devrait être augmentée.

Methotrexate affecte le système immunitaire et, par conséquent, peut aggraver la réponse à la vaccination et affecter les résultats d'épreuves immunologiques. La prudence particulière est exigée en utilisant le médicament dans les patients avec les maladies infectieuses chroniques à l'extérieur des périodes d'exacerbation (L'herpès zoster, la tuberculose, l'hépatite B ou C) à cause de la possibilité d'exacerbation de la maladie. Il est nécessaire de refuser l'immunisation.

Les patients utilisant des doses basses de methotrexate peuvent développer lymphomas malfaisant ; Dans ces cas, le traitement devrait être arrêté. Faute des signes de régression spontanée de lymphoma, cytotoxic la thérapie est nécessaire. Il y a eu des rapports de cas rares de megaloblastic aigu pancytopenia quand combiné avec methotrexate folate les antagonistes (tels que trimethoprim / sulfamethoxazole).

Sur un fond de l'utilisation de methotrexate, la probabilité de dermatite et de brûlures de peau est augmentée sous l'influence d'irradiation solaire et d'irradiation UV.

Dans les patients avec psoriasis, l'exacerbation de la maladie à la suite de l'irradiation UV pendant le traitement avec methotrexate (la réaction de photosensibilité) est possible.

Dans les patients avec Vd supplémentaire (la présence d'effusion pleural, ascites) l'excrétion de methotrexate est ralentie. De tels patients exigent le contrôle de toxicité très prudent, une dose réduite et dans certains cas - l'élimination de traitement methotrexate. Avant le début de thérapie avec la préparation de Metoject®, l'effusion du pleural ou de la cavité abdominale devrait être égouttée.

Avec l'apparence de diarrhée et de stomatitis ulcératif, methotrexate la thérapie doit être interrompu, Dans de tels cas le développement d'entérite hemorrhagic et de mort à la suite de la perforation interstitielle est possible.

Les préparations de vitamine et d'autres produits contenant folic l'acide, folinic l'acide ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité de methotrexate. Dans les patients avec psoriasis, methotrexate devrait être utilisé seulement dans les cas de formes sévères, persistantes, infirmantes de la maladie qui ne sont pas responsables du traitement avec d'autres thérapies et seulement après la confirmation du diagnostic par la biopsie et / ou après avoir consulté un dermatologue.

La préparation contient moins de 1 mmol de sodium dans une dose, c-à-d Pratiquement sans sodium, qui est important pour les patients sur un régime de sodium.

Avant de prescrire le médicament, les femmes devraient être convaincues de l'absence de grossesse, parce que Methotrexate est embryotoxic et peut provoquer des avortements et des défauts fœtaux. Methotrexate affecte spermatogenesis et ovogenesis, qui peut mener à une diminution dans la fonction génitale pendant le traitement. Ces effets sont réversibles après l'abolition de thérapie.

Les patients d'âge d'accouchement des deux sexes doivent appliquer des mesures contraceptives fiables pendant le traitement avec methotrexate et depuis au moins 6 mois depuis la fin.

Les patients d'âge d'accouchement et leurs partenaires devraient être correctement informés des risques possibles à la fonction d'accouchement et à la grossesse associée à l'utilisation de methotrexate.

Overdose

Symptômes : l'effet toxique de methotrexate est principalement manifesté par le système hemopoietic.

Traitement : l'administration d'un antidote spécifique - le sodium folinate ou le calcium folinate (aussitôt que possible) - pour neutraliser les effets toxiques de methotrexate.

En cas de l'overdose accidentelle, une dose de sodium folinate ou de calcium folinate doit être administrée intraveineusement ou intraveineusement dans la première heure après methotrexate l'administration, égale à ou plus grande que la dose de methotrexate. De plus, si nécessaire, l'administration de sodium folinate ou de calcium folinate devrait être continuée jusqu'à ce que le niveau de methotrexate dans le sérum de sang ne soit au-dessous de 10-7 mol / l.

En cas d'une overdose significative pour prévenir la précipitation de methotrexate et / ou ses métabolites dans les tubules rénaux, le corps est hydraté et l'urine alkalinized. Hemodialysis et dialyse peritoneal n'accélèrent pas l'excrétion de methotrexate. L'efficacité de hemodialysis (périodique) intermittent avec l'utilisation d'une machine de dialyse de grande vitesse a été annoncée.

Instructions spéciales

Les précautions spéciales pour manipuler la préparation de Metoject® et la destruction de la préparation neuve

Methotrexate est cytotoxic, donc, en manipulant la préparation de Metoject®, le soin doit être pris et les règles pour manipuler des médicaments cytotoxic devraient être suivies.

Évitez le contact avec la peau et les membranes muqueuses sauf pendant l'injection. En cas du contact, les régions correspondantes de la peau et des membranes muqueuses devraient être immédiatement lavées avec une grande quantité d'eau, alors la peau après cela avec l'eau et le savon.

En cas du renversement accidentel de la préparation, il est nécessaire de recueillir la solution déversée avec un tissu absorbant disponible, ensuite traiter la surface avec le détersif contacté avec cela et essuyer avec un tissu mouillé disponible, après lequel vous devriez laver vos mains tout à fait avec le savon.

Le médicament est destiné pour l'utilisation simple seulement.

La préparation neuve et le matériel utilisé devraient être disposés conformément aux règles pour manipuler des médicaments cytotoxic.

Utilisation du médicament Metoject® chez les enfants. L'utilisation de la préparation Methodogue® chez les enfants moins de 3 ans d'âge n'est pas recommandée à cause des données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation du médicament dans ce groupe de patients.

Les traits du médicament chez les enfants moins de 16 ans sont donnés dans la section "La méthode pour l'administration et la dose."

Les patients avec l'arthrite rhumatoïde juvénile devraient être observés par un spécialiste rheumatologist dans le traitement d'enfants et d'adolescents.

Les traits d'utilisation dans les patients avec les maladies chroniques sont décrits dans la section "La méthode pour l'administration et la dose".

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes d'utilisation. Methotrexate est capable d'influencer le système nerveux central (la provocation des symptômes tels que la fatigue, la somnolence, le vertige) et ainsi défavorablement affecter la capacité de conduire, utiliser des mécanismes et exécuter d'autres actions exigeant la rapidité de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Solution pour l'administration sous-cutanée, 50 mgs / millilitre. À 7.5 mgs / 0.15 millilitres ou 10 mgs / 0.2 millilitres, ou 12.5 mgs / 0.25 millilitres, ou 15 mgs / 0.3 millilitres, ou 17.5 mgs / 0.35 millilitres, Ou 20 mgs / 0.4 millilitres, ou 22.5 mgs / 0.45 millilitres, ou 25 mgs / 0.5 millilitres, ou 27.5 mgs / 0.55 millilitres, ou 30 mgs / 0.6 millilitres dans une seringue Avec une capacité de 1 millilitre de verre incolore neutre (le type I EF) avec une aiguille intégrée pour s / c l'introduction, est tombé d'accord avec un bouchon de caoutchouc avec ou sans couche de polymère, avec un ajutage polymère sur le boudin. Sur le bâton de la seringue une étiquette avec un bord s'écaillant, conçu pour déplier l'étiquette. Une seringue avec la préparation dans PVC cloque / le papier. 1 bl. Avec une seringue remplie avec le médicament placé dans une boîte en carton.

Fabricant

Fabricant de forme de dosage toute faite : Oncotech Pharma Production GmbH, l'Allemagne. Sont Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau, l'Allemagne.

Le fabricant qui réalise l'emballage secondaire et publie le contrôle de qualité : medak GmbH. Théâtre Strasse 6, 22880 Wedel, l'Allemagne. Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, l'Allemagne.

Le propriétaire du certificat d'enregistrement : medak GmbH. Théâtre Strasse 6, 22880 Wedel, l'Allemagne. Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, l'Allemagne.

Les revendications des consommateurs et des plaintes sur la qualité du médicament devraient être envoyées à : représentant du fabricant en Russie LLC "Tirufarm". 125424, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Metoject

Dans l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 25 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Metoject

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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