Le chariot
Instruction pour l'utilisation : Mirapex
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Forme de dosage : comprimés
Substance active : Pramipexole*
ATX
N04BC05 Pramipexole
Groupes pharmacologiques :
Récepteur de dopamine agonist [Dophaminomimetics]
Récepteur de dopamine agonist [moyens d'Antiparkinsonian]
La classification (ICD-10) nosological
Maladie de Parkinson de G20 : Une paralysie tremblante ; Idiopathic Parkinsonism ; maladie de Parkinson ; Parkinsonism Symptomatique
G25.8 d'Autre extrapyramidal indiqué et désordres automobiles : syndrome de jambes agité ; Idiopathic Syndrome de Jambe Agité ; Désordre d'Hyperactivité de Déficit d'Attention
Composition et forme de libération
Comprimés - 1 table.
substance active : monohydrate de Pramipexole dihydrochloride 0.25 mgs ; 1 mg
(Équivalent à 0.18 mgs ou à 0.7 mgs de base de pramipexole, respectivement)
Substances auxiliaires : mannitol ; amidon de maïs ; colloïde de dioxyde de silicium ; Povidone ; Magnésium stearate
Dans une ampoule de PAPA / l'aluminium déjouent / PVC 10 morceaux ; Dans un paquet de carton 3 ampoules.
Description de forme de dosage
Comprimés de 0.25 mgs : ovale, blanc, avec le bord biseauté, appartement des deux côtés. Sur un côté du comprimé est un risque profond, des deux côtés dont le marquage est "P7", de l'autre côté des pilules de risque, des deux côtés dont est le marquage de logo de compagnie.
Comprimés 1 mg : rond, blanc, avec le bord biseauté, appartement des deux côtés. Sur un côté du comprimé est un risque profond, des deux côtés dont le marquage est "P9", de l'autre côté des pilules de risque, des deux côtés dont est le marquage de logo de compagnie.
Effet de Pharmachologic
Mode d'action - antiparkinsonian, dopaminergic.
Pharmacodynamics
Pramipexole, un récepteur de dopamine agonist, avec la haute sélectivité et la spécificité se lie aux récepteurs de dopamine du sous-groupe D2, dont il a l'affinité la plus prononcée pour les récepteurs D3. Réduit le manque d'activité automobile dans la maladie de Parkinson par les récepteurs de dopamine stimulants dans le striatum. Pramipexole inhibe la synthèse, la libération et le métabolisme de dopamine. Pramipexole protège in vitro des neurones de dopamine de la dégénération survenant en réponse à ischemia ou à methamphetamine neurotoxicity.
Le mécanisme exact d'action du médicament dans le traitement de syndrome de jambes agité n'est pas connu actuellement. En dépit du fait que l'on ne comprend pas complètement le pathophysiology de syndrome de jambe agité, il y a des données neuropharmacological sur la participation primaire du système dopaminergic dans le processus. Les études en utilisant la tomographie d'émission de positron (PET) ont montré que pre-synaptic modéré dopaminergic le dysfonctionnement dans le striatum peut être impliqué dans le pathogenesis de syndrome de jambe agité.
Pramipexole protège in vitro des neurones du neurotoxicity de levodopa.
Réduit la sécrétion de prolactin (la personne à charge de la dose).
Avec l'utilisation à long terme (plus de 3 ans) de pramipexole dans les patients avec la maladie de Parkinson, il n'y avait aucun signe d'une diminution dans l'efficacité.
En utilisant pramipexole dans les patients avec le syndrome de jambes agité depuis 1 an, l'efficacité du médicament s'est conservée.
Pharmacokinetics
Pramipexole après l'ingestion est vite et complètement absorbé. bioavailability absolu est plus de 90 % et Cmax dans le plasma est observé dans 1-3 heures. Le taux de diminutions d'absorption avec la consommation de nourriture, cependant, la consommation totale n'est pas affectée par la consommation de nourriture. Pramipexole est caractérisé par kinetics linéaire et une relativement petite variabilité dans les concentrations entre les patients.
Pramipexole se lie aux protéines vers une très petite mesure (<20 %) et a grand Vd (400 L). Il est exposé à un métabolisme à un degré insignifiant. Environ 90 % de la dose sont excrétés par les reins (80 % - inchangé) et moins de 2 % est trouvé dans le tabouret. L'autorisation totale de pramipexole est environ 500 millilitres / la minute, l'autorisation rénale est environ 400 millilitres / la minute. T1 / 2 gammes de 8 h dans les jeunes et de jusqu'à 12 h dans les personnes âgées.
Indications du médicament Mirapex
Traitement symptomatique de maladie de Parkinson idiopathic (monothérapie ou dans la combinaison avec levodopa) et syndrome de jambes agité idiopathic.
Contre-indications
Hypersensibilité à pramipexole ou à toute composante du médicament ;
L'âge d'enfants (moins de 18 ans).
Avec la prudence : échec rénal, en baissant la tension.
Application dans la grossesse et l'allaitement maternel
L'effet sur la grossesse et la lactation dans les humains n'a pas été enquêté.
L'effet possible de pramipexole sur la fonction reproductrice a été étudié dans les expérimentations animales. Pramipexole ne montre pas teratogenicity dans les rats et les lapins, mais à la toxine de doses aux femelles enceintes, c'était embryotoxic dans les rats.
Pendant la grossesse, le médicament devrait être administré seulement si l'avantage potentiel à la mère excède le risque potentiel au fœtus.
L'excrétion du médicament avec le lait de poitrine n'a pas été étudiée. Comme pramipexole inhibe la sécrétion de prolactin, il peut être supposé qu'il réprime aussi la lactation. Donc, le médicament ne devrait pas être pris pendant l'allaitement maternel.
Effets secondaires
En utilisant le médicament, les effets secondaires suivants sont énumérés : le comportement anormal (les symptômes d'actions impulsives et compulsives), tels qu'une tendance au fait de manger à l'excès (hyperphagia), le désir maniaque de faire des courses (les courses pathologiques), l'hypersexualité et le désir ardent pathologique pour le jeu d'argent ; rêves anormaux, amnésie, confusion, constipation, délire, vertige, dyskinesia, dyspnoea, faiblesse, hallucinations, mal de tête, hyperkinesia, en baissant la tension, l'insomnie, les désordres de libido, la nausée, la paranoïa, l'œdème périphérique ; pneumonie ; la Démangeaison, rougeurs et d'autres réactions d'hypersensibilité ; l'Inquiétude, la somnolence, la somnolence soudaine, l'évanouissement, les désordres de vision, en incluant ont diminué l'acuité visuelle et la clarté de perception, vomissement, changement de poids.
L'incidence de hypotension pendant le traitement avec Mirapex® n'est pas plus grande qu'avec le placebo. Cependant, une réduction de la tension peut être observée dans les patients individuels au début de traitement, surtout si la dose du médicament est augmentée trop vite. Avec le traitement de Mirapex®, les désordres de libido (l'augmentation ou la diminution) peuvent être associés.
Les patients prenant pramipexole les comprimés ont dit qu'un soudain s'endort pendant l'activité de jour, en incluant la conduite, qui menait quelquefois aux accidents de la circulation. En même temps, certains d'entre eux n'ont pas signalé des signes inquiets ayant tels que la somnolence, souvent observée dans les patients prenant pramipexole les comprimés aux doses au-dessus de 1.5 mgs / le jour, qui selon la connaissance moderne de la physiologie de sommeil mènent toujours à la somnolence soudaine. Une connexion claire avec la durée de traitement n'a pas été révélée. En même temps, certains patients ont pris d'autres médicaments qui avaient des propriétés potentiellement sédatives. Dans la plupart des cas, où de tels renseignements étaient disponibles, il n'y avait aucun tel épisode après une réduction de dose ou un cessation de traitement.
Les patients avec la maladie de Parkinson qui ont reçu le récepteur de dopamine agonists, en incluant Mirapex®, surtout dans de hautes doses, ont signalé un désir ardent pathologique pour le jeu d'argent, la libido augmentée et l'hypersexualité, qui se produisait d'habitude après une réduction de dose ou une cessation de traitement.
Dans les classes d'organe du système, les catégories suivantes sont utilisées selon l'incidence d'effets secondaires : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; Très rarement (<1/10000) ; non installé.
Table 1
| Fréquence d'occurrence | ||||||||
| Désordres psychotiques | Dérangements du système nerveux | Désordres de l'étendue digestive | Dérangements de la peau et du tissu sous-cutané | Violations communes | Réactions identifiées par la Classe d'Organe du Système d'études spéciale | Perte de poids | Souvent | Rarement |
| Gain de poids | Rarement | Rarement | ||||||
Avec une augmentation de la dose de pramipexole, une réduction de la dose de levodopa est recommandée, pendant que la dose d'autres médicaments antiparkinsonian devrait être maintenue à un niveau constant.
À cause des effets cumulatifs possibles, on devrait avertir des patients en prenant d'autres médicaments sédatifs ou alcool dans la combinaison avec le médicament de Mirapex® et aussi en prenant de médications qui augmentent la concentration de pramipexole dans le plasma (eg, cimetidine).
Il est nécessaire d'éviter l'administration simultanée de pramipexole avec les médicaments antipsychotiques (par exemple, si l'antagonisme est attendu).
Le dosage et administration
À l'intérieur, sans tenir compte de la consommation de nourriture, lavant à grande eau avec l'eau.
La dose quotidienne est également divisée en 3 doses.
Traitement symptomatique de maladie de Parkinson
Thérapie initiale. Comme indiqué ci-dessous, la dose quotidienne initiale de 0.375 mgs est augmentée tous les 5-7 jours. Pour réduire des effets secondaires, la dose devrait être choisie progressivement jusqu'à ce que l'effet thérapeutique maximum ne soit accompli.
table 2
Le plan d'augmenter la dose de Mirapex ®
| Faible | Dose, mg | Dose quotidienne totale, mg |
| 1er | 3 × 0,125 | 0,375 |
| 2ème | 3 × 0,25 | 0,75 |
| 3ème | 3 × 0,5 | 1,5 |
Doses pour les patients avec l'insuffisance rénale. Pour la thérapie initiale : dans les patients avec Cl creatinine au-dessus de 50 millilitres / la minute, une dose quotidienne ou la fréquence de réduction ne sont pas exigées. Avec Cl creatinine 20-50 mgs / le millilitre, la dose quotidienne initiale du médicament est prescrite dans 2 doses divisées, commençant avec 0.125 mgs deux fois par jour (0.25 mgs / le jour). N'excédez pas la dose quotidienne maximum de 2.25 mgs de pramipexole. À Cl creatinine <20 millilitres / la minute, la dose quotidienne du médicament est prescrite 1 fois par jour, commençant avec 0.125 mgs. N'excédez pas la dose quotidienne maximum - 1.5 mgs pramipexole.
Si pendant la thérapie d'entretien les diminutions de fonction du rein, la dose quotidienne du médicament est réduite par le même pourcentage, qui diminue l'autorisation creatinine, i.å. Si l'autorisation de creatinine est réduite de 30 %, donc la dose quotidienne du médicament devrait être réduite de 30 %. La dose quotidienne peut être divisée en deux doses si Cl creatinine est dans la gamme de 20-50 millilitres / la minute et prise une fois par jour si Cl creatinine est moins de 20 millilitres / la minute.
Doses pour les patients avec l'insuffisance hépatique. Il n'y a aucun besoin de réduire la dose dans les patients avec l'insuffisance hépatique.
Traitement symptomatique de syndrome de jambe agité idiopathic :
Thérapie initiale. La dose quotidienne initiale recommandée est 0.125 mgs, 2-3 heures avant l'heure du coucher. Si les patients exigent le soulagement symptomatique supplémentaire, la dose peut être augmentée tous les 4-7 jours à une dose maximum de 0.75 mgs par jour (comme montré dans la Table 3 ci-dessous).
Table 3
Le plan d'augmenter la dose de Mirapex
| Pas d'augmentation | Dose pour la réception 1 fois par jour, le soir, mg |
| 1 | 0,125 |
| 2* | 0,25 |
| 3* | 0,5 |
| 4* | 0,75 |
* Si nécessaire.
Thérapie d'un grand secours. La dose individuelle devrait être dans la gamme de 0.125 à 0.75 mgs / le jour.
Résiliation de traitement. Le traitement peut être arrêté sans une réduction de dose graduelle. Dans les essais cliniques, seulement 10 % de patients ont montré des signes de gain de poids après qu'un cessation pointu de traitement, cet effet a été manifesté à tout dosage.
Doses pour les patients avec l'insuffisance rénale. L'enlèvement du médicament dépend de la fonction des reins et est en corrélation directement avec l'autorisation de creatinine. Basé sur les études de pharmacokinetic dans les patients avec l'insuffisance rénale, pour les patients avec Cl creatinine plus de 20 millilitres / la minute, une réduction de dose quotidienne n'est pas exigée. L'utilisation de Mirapecx® dans les patients avec le syndrome de jambes agité souffrant de l'échec rénal n'a pas été étudiée.
Doses pour les patients avec l'insuffisance hépatique. Le besoin pour la réduction de dose des patients avec l'insuffisance hépatique n'est pas considéré, comme environ 90 % du médicament absorbé sont libérés par les reins.
Dose pour les enfants et les adolescents. La sécurité et l'efficacité de Mirapec ® chez les enfants et les adolescents moins l'âge de 18 ans ne sont pas établies.
Overdose
Les cas d'overdose sévère ne sont pas décrits.
Symptômes par présomption inhérents dans le profil pharmacodynamic de récepteur de dopamine agonists : nausée, vomissement, hyperkinesia, hallucinations, excitation et réduction de tension.
Traitement : l'antidote établi n'existe pas, avec lavage gastrique recommandé de surdosage, thérapie symptomatique, observation dynamique. L'efficacité de hemodialysis n'est pas établie.
Quand signes d'excitation CNS rendez-vous possible d'antipsychotics.
Instructions spéciales
Les hallucinations et la confusion sont des effets secondaires connus quand a traité avec la dopamine agonists et levodopa. En utilisant Mirapex ® dans la combinaison avec levodopa dans de derniers stades de la maladie, les hallucinations étaient plus fréquentes qu'avec la monothérapie avec pramipexole dans les patients à un premier stade de la maladie. Les patients devraient être informés de la possibilité d'hallucinations (principalement visuelles), qui peut affecter la capacité de conduire une voiture.
Les patients et les gens qui se soucient d'eux devraient être conscients cela dans la connexion avec le traitement de patients avec les médicaments dopaminergic, les signes de comportement anormal (les symptômes d'actions impulsives et compulsives), tels qu'une tendance au fait de manger à l'excès (hyperphagia), le désir maniaque de faire des courses (les Courses pathologiques), l'hypersexualité et le désir ardent pathologique pour le jeu d'argent. Dans de tels cas, une décision devrait être prise pour réduire la dose / arrêtent progressivement le traitement.
Dans les patients avec les désordres psychotiques, le rendez-vous de dopamine agonists dans la combinaison avec pramipexole est possible seulement après une évaluation préliminaire de l'avantage du risque possible. On devrait éviter l'administration simultanée de pramipexole avec les médicaments antipsychotiques.
On recommande de vérifier la vue à intervalles réguliers ou immédiatement après l'administration du médicament en présence de tels désordres.
Le soin doit être pris quand un patient a une maladie cardiovasculaire sérieuse. Dans la connexion avec le risque d'orthostatic hypotension pendant le traitement avec les médicaments dopaminergic, on recommande de contrôler la tension, surtout au début de traitement.
Les patients devraient être prévenus d'un effet sédatif possible du médicament. Il a été annoncé que les cas de somnolence et de somnolence soudaine pendant les activités quotidiennes, (en incluant en conduisant une voiture ou des mécanismes complexes gérants) peuvent se produire à tout moment pendant le traitement et les patients devraient en être informés.
Les études épidémiologiques ont montré que les patients avec la maladie de Parkinson ont un risque élevé (2 à environ 6 fois plus haut) du mélanome que la population générale. Si ce risque accru est une conséquence de maladie de Parkinson ou est associé à d'autres facteurs, tels que les médications prenantes qui sont utilisées dans la maladie de Parkinson, n'est pas connu.
En raison des raisons apportées au-dessus, les patients et les personnes qui les aiment devraient être informés du fait que pendant la période de prendre pramipexole ou d'autres médicaments dopaminergic, il faudrait considérer soigneusement le développement possible de mélanome.
Maladie de Parkinson
Il a été annoncé qu'avec une cessation pointue de thérapie, il y avait un complexe de symptôme la similarité à un syndrome neuroleptic malfaisant.
Le renforcement du syndrome de "jambes agitées"
Les rapports dans la littérature indiquent que le traitement des "jambes agitées" le syndrome avec les médicaments dopaminergic peut mener à son amplification.
Ce renforcement était un plus premier commencement de symptômes le soir (ou même l'après-midi), une augmentation de ce symptôme et de la propagation de symptômes à d'autres extrémités. Cependant, dans un essai clinique contrôlé de 26 semaines spécifiquement consacré à l'étude de cet effet, il n'y avait aucune différence significative dans les symptômes cliniques entre les groupes de placebo et pramipexole.
L'influence sur la capacité de conduire et la technique. Les patients devraient être informés de la possibilité d'hallucinations (principalement visuelles), qui peut affecter la capacité de conduire.
En appliquant le médicament, il est possible de développer des effets sédatifs, en incluant la somnolence et en s'endormant pendant les activités quotidiennes. Comme la somnolence est un phénomène indésirable fréquent avec les conséquences potentiellement sérieuses, les patients ne devraient pas conduire la voiture ou le travail avec d'autres mécanismes complexes jusqu'à ce qu'ils aient acquis l'expérience suffisante avec Mirapex® pour évaluer s'il affecte négativement ou pas sur leur mental et / Ou l'activité automobile. Si pendant le traitement les patients connaissent la somnolence augmentée ou les épisodes de somnolence pendant leurs activités quotidiennes (c'est-à-dire pendant une conversation, le fait de manger, etc.), ils devraient refuser de conduire, travailler avec l'équipement et consulter un docteur.
Termes de congé des pharmacies
Sur la prescription.
Conditions de stockage du médicament Mirapex
À une température de 15-30 ° C.
Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.
Durée de conservation de Mirapex
3 ans.
N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.
